ISO 9001 TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN Autores: Ing. Roberto Lemo Ing. Hugo González Directores de Calidad & Gestión

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1 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 1 de 11 TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN 2015 ISO 9001 Autores: 2014 Ing. Roberto Lemo Ing. Hugo González Directores de Calidad & Gestión

2 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 2 de 11 TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Contenido PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001: LOS PRINCIPALES CAMBIOS PROPUESTOS EN ISO/DIS 9001 SON:... 3 REQUISITOS EXCLUIBLES... 5 AGENDA DE REVISIÓN DE ISO 9001 E ISO TRANSICIÓN A ISO 9001: RECOMENDACIONES... 9 TRANSICIÓN A ISO 9001:2015 QUÉ NO ES NECESARIO HACER 10 INFORMACIÓN ADICIONAL... 11

3 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 3 de 11 PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 En el año 2012 la International Organization for Standardization - ISO decidió que todos los estándares de sistemas de gestión deberían utilizar un marco común conteniendo una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminología, lo que sería aplicable a nuevos estándares y futuras revisiones de los ya existentes. La generación de este marco común busca conseguir los siguientes objetivos: Estandarización y efectividad en el desarrollo de normas para los comités técnicos de ISO. Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas. Actualmente está en curso el proceso de elaboración de las nuevas versiones para las normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015. La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, está en proceso de revisión. Ya sufrió una anterior revisión de la versión del año 2000 cuyos cambios no fueron especialmente significativos. Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) en proceso de discusión e introducción de cambios pero que sirve para orientar sobre posibles futuros cambios, aunque es conveniente tener presente que al estar en pleno proceso de discusión y participación, es bastante aventurado dar por válidos los cambios actuales que se presentan, sin bien hay líneas generales que parece que serán definitivas. MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 Una de las últimas etapas en el proceso de revisión de la ISO 9001 ha sido publicada como ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador formal de la norma que describe los potenciales requerimientos de la versión revisada de la ISO No es la versión final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicación de aquello que podría ser incluido en la norma. Otros cambios podrían ser incluidos, desde luego, antes de la publicación final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el último trimestre del LOS PRINCIPALES CAMBIOS PROPUESTOS EN ISO/DIS 9001 SON: Estructura y terminología, incluyendo la incorporación del anexo SL como marco de referencia de la nueva estructura de requisitos normativos; El contexto interno y externo más amplio para el sistema de Gestión de calidad de la organización (cláusulas 4 y 6); Requerimientos más detallados para el Sistema de Gestión de Calidad (ampliación de cláusulas: 5 & 7 10). La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalización en la gestión de calidad como parte de un enfoque basado en riesgo.

4 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 4 de 11 Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensión del enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, que se denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en inglés), será común para las nuevas normas y actualizaciones, e incluye: Introducción 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones Los requisitos normativos están del 4º al 10º bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede hacerse una correlación entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante una Matriz de correlación a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificar el ámbito de aplicación del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que éstos representan para la organización. El cambio propuesto en la metodología implica un alejamiento del enfoque orientado hacia el interior de la organización dirigiendo el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema de Gestión de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo más efectivo posible en relación a los principales objetivos internos y externos.

5 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 5 de 11 Una organización que busca implementar un Sistema de Gestión de Calidad, necesitará determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestión de Calidad y sus requerimientos. Estrechamente alineado con el contexto de una organización es la adopción de un enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad. La organización deberá identificar los riesgos y oportunidades que deberán ser abordadas para asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad puede lograr los resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organización. La organización deberá tener planes de acción para abordar dichos riesgos y oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones. REQUISITOS EXCLUIBLES La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 prevé que todos sus requisitos sean aplicables, dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente.

6 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 6 de 11 Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando éste, en base del alcance de la organización, se puede aplicar perfectamente. GESTIÓN DEL RIESGO Y ACCIÓN PREVENTIVA La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión, desapareciendo el apartado específico Acción Preventiva. Se pide a las organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que debe ser base para el diseño del sistema de gestión. Además de la adopción del enfoque basado en riesgos, habrá varios nuevos requerimientos: Cualquier organización que implemente un Sistema de Gestión de Calidad, deberá identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la Calidad, así como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo. Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios. Las Acciones Preventivas ya no son una cláusula específica en la ISO/DIS 9001, ya que la prevención es el objetivo primario de un Sistema de Gestión de Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo. La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestión de la Calidad. La versión también incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que la organización sistemáticamente defina y gestione, no solo los procesos, sino la interacción entre ellos.

7 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 7 de 11

8 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 8 de 11 Las referencias a la acción preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto básico de identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva versión. El ISO/DIS 9001 ahora habla en términos de riesgos y oportunidades. Las organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario, tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podrían afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su sistema de gestión de la calidad para cumplir con los resultados previstos o que puedan afectar la satisfacción del cliente. El término producto se sustituirá por productos y servicios. Anteriormente, la inclusión de los servicios en la definición de productos era implícito. Con la inclusión de una referencia explícita a los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no sólo a las que ofrecen productos físicos. El DIS 9001:2015 en la cláusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la única vía para alcanzar y demostrar la La mejora también puede surgir como resultado de avances periódicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganización. Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora Mejora (ISO 9001: se refiere a la mejora continua ). La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La cláusula 8.4 establece todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio.

9 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 9 de 11 La organización debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos y servicios provistos externamente. Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS 9001:2015 se observan referencias específicas a información documentada la cual es la información que la organización requiere mantener y controlar. Los medios para dejar constancia de esta información depende de la propia organización; los formatos y los métodos de conservación no se prescriben en el DIS 9001:2015. AGENDA DE REVISIÓN DE ISO 9001 E ISO Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO espera publicar en el año 2015 las respectivas nuevas versiones. Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales se definió una agenda que se sintetiza en el siguiente gráfico: TRANSICIÓN A ISO 9001: RECOMENDACIONES La transición de la norma dependerá de la fecha de publicación definitiva de la misma y los criterios que marquen las entidades de acreditación a las entidades de certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 años. En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente calendario de transición. Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008: Pueden solicitar a su certificadora que su auditoría de mantenimiento de certificación se realice en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre

10 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 10 de 11 de 2015, al día siguiente de su publicación, aunque dispondría hasta septiembre de 2018 para realizar la transición. En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación según la norma ISO 9001:2015 perdería su validez total. Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001 Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podrá realizar la auditoría inicial en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra la ISO 9001:2008 y tendría que realizar la transición posteriormente. De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar posteriormente la transición. A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO 9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perdería su validez total. TRANSICIÓN A ISO 9001:2015 QUÉ NO ES NECESARIO HACER Ahora bien, en base a este resumen, las organizaciones No es necesario que las organizaciones lleven a cabo las siguientes actividades: Eliminar sus representantes de la dirección. Si bien no hay ningún requisito en el DIS 9001:2015 sobre el representante de la dirección, esto no impide a las organizaciones elegir conservar este rol, si así lo desean. Lo importante es tomar en cuenta que algunas de las tareas tradicionalmente asignadas al representante de la dirección por la alta dirección, en el futuro, tendrán que ser llevadas a cabo directamente por la alta dirección, la cual debe demostrar su liderazgo y compromiso. En este caso, es suficiente revisar el documento que describe las funciones y responsabilidades del actual representante por la dirección y reasignar roles para reforzar la participación activa y dinámica que la futura norma ISO 9001:2015 exigirá a la alta dirección. Descartar los manuales de la calidad y los procedimientos documentados. Mientras el DIS 9001:2015 no establece ningún requisito para las organizaciones que ya cuentan con un manual de la calidad y procedimientos documentados; si esta documentación existe, está ubicada en los puntos de uso, es necesaria y agrega valor a la organización, a sus procesos, a sus trabajadores, no hay necesidad de que sea retirada. Renumerar la documentación existente del SGC para corresponder a las nuevas cláusulas de referencia del DIS. No es necesario llevar a cabo un trabajo tan complejo. Una vez publicado el FDIS, la actividad a realizar es una revisión documental, utilizando una matriz de correlación que asocie los requisitos de la norma ISO 9001:2015 con los actuales documentos; es decir, con la información documentada. Hacer este ejercicio inicial permitirá a la organización tener una visión general de la información documentada que cuenta para dar respuesta a los requisitos de la nueva versión Seguidamente, esta información será revisada, actualizada e implementada; así como, aquella que se requiera generar (nueva información).

11 Calidad & Gestión TRANSICIÓN A LA NUEVA VERSIÓN ISO 9001:2015 Pág. 11 de 11 Actualizar la documentación existente para utilizar los nuevos términos y definiciones contenidos en el DIS9001:2015. Una vez más, las organizaciones tienen la libertad de tomar la decisión en cuanto a si este esfuerzo valdría la pena. Si las organizaciones se sienten más cómodas usando su propia terminología, por ejemplo, registros en lugar de información documentada, o proveedor en lugar de proveedor externo entonces esto es perfectamente aceptable. Resulta muy importante conocer cada cambio del DIS 9001:2015 y definir su implicación en el SGC de la organización, lo que marcará la pauta para enfocar los esfuerzos en aquellos elementos que realmente requieran mayor atención. INFORMACIÓN ADICIONAL Para solicitar mayor información, nuestros medios de contacto son: Formulario de contacto web: Por Teléfono: (+54 11) Calidad & Gestión - A. M. de Justo 1150 Piso 3 - Oficina A306 (C1107AAX) - Puerto Madero - Buenos Aires - Argentina

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