INSTITUTO N ACIONAL DE SALUD

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1 INSTITUTO NACIONAL DE RED NACIONAL DE SANGRE BOLETÍN INFORMATIVO No.3: TRANSPORTE DE HEMOCOMPONENTES Volumen 3, Número 14, Mayo 2010 Magda Juliana Rodríguez Rodríguez, Bact PROCEDIMIENTO PARA EL TRASLADO DE SANGRE TOTAL, HEMOCOMPONENTES Y MUESTRAS CON FINES DE TRANSFUSIÓN EN EL TERRITORIO NACIONAL El presente documento tiene como objetivo orientar y facilitar al personal involucrado en el envío o remisión de sangre, hemocomponentes y muestras con fines de transfusión en el territorio nacional. En el boletín, se puede encontrar la información sobre las condiciones técnicas de envase, embalaje, marcado, etiquetado, conservación, documentación anexa y coordinación logística para el traslado de las sustancias anteriormente mencionadas, cumpliendo la reglamentación nacional e internacional vigente, procurando controlar todas aquellas variables que puedan alterar la estabilidad o integridad de las mismas, minimizando la exposición de la sangre o sus hemoderivados durante el transporte, generando un riesgo para la misma. Este documento aborda las dos posibilidades de embalaje o envase que se dan bajo las dos siguientes condiciones: a) Hemocomponentes con fines de transfusión: que aplica a las unidades de sangre total, hemocomponentes y muestras tamizadas b) Hemocomponentes para análisis de pruebas infecciosas, eliminación o utilización como material biológico en la preparación de paneles de control de calidad: aplica a las unidades de sangre total, hemocomponentes y muestras que aún no han sido tamizadas para pruebas infecciosas (Ej: transporte de unidades de sangre desde un punto de colecta a su banco de sangre de origen), hemocomponentes que serán dados de baja (Ej: unidades vencidas o con resultados reactivos a los marcadores infecciosos) o cuando se envían al INS para ser usadas como material biológico en la preparación de los paneles de control para Programa de Evaluación Externa del Desempeño de acuerdo a los procesos de la Red Nacional de Sangre. DEFINICIONES: Componente Anatómico: Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humanoenvase primario. Recipiente hermético e impermeable que contiene el componente anatómico o la muestra. Envase secundario. Recipiente que contiene y protege el recipiente primario. Embalaje terciario o exterior. protege y contiene el envase secundario. Hemocomponente: es la parte que se obtiene mediante la separación de una unidad de sangre total, utilizando medios físicos o mecánicos, tales como sedimentación, centrifugación, congelación o filtración dentro de los que encuentran los concentrados de glóbulos rojos, plaquetas, plasma y crioprecipitado. Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 1/12

2 Muestras: sustancias de origen humano, que incluyen sangre con fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento y prevención de enfermedades. El destinatario (consignatario): Es toda persona natural o jurídica que para el efecto de este procedimiento recibe el componente anatómico. El expedidor (remitente, consignador): Es toda persona natural o jurídica que para el efecto de este procedimiento prepara y realiza el envío el componente anatómico. El transportador: Es toda persona natural o jurídica que para el efecto de este procedimiento es quien traslada el componente anatómico de un lugar a otro. RESPONSABILIDADES DEL EXPEDIDOR, DESTINATARIO, OPERADOR Y AUTORIDADES RESPECTO AL TRASPORTE DE SANGRE TOTAL, HEMOCOMPONENTES Y MUESTRAS: Expedidor, remitente o consignador: Coordinar con el destinatario los detalles del envío con anticipación. Asegurar la cadena de frío de acuerdo a sus especificaciones de almacenamiento. Preparar el envío teniendo en cuenta las especificaciones técnicas del presente procedimiento. Preparar y adjuntar la documentación requerida por las autoridades e instituciones objeto del presente documento. (Ver anexos 1y 2) Coordinar con el transportador los detalles del envío (disponibilidad de vuelos, de transporte terrestre y horarios) con no menos de dos (2) horas de anticipación, para garantizar que se acepte el envío y se realice por la ruta más directa. Notificar al destinatario los detalles del envío para la recogida. El responsable del envío de la sangre total, hemocomponentes y muestras, deberá revisar que la cava o nevera este correctamente sellada y embalada de acuerdo a las indicaciones del presente procedimiento y se hará responsable por el contenido del paquete con su firma. Destinatario o consignatario: Coordinar los detalles para la recepción de la sangre total, hemocomponentes y muestras Recoger la sangre total, hemocomponentes y muestras en la Terminal u oficina correspondiente (aéreo/terrestre) de la ciudad de destino con copia del documento de identidad de la persona autorizada para el mismo. Notificar al remitente la recepción de la sangre total, hemocomponentes y muestras Operador o transportador: Asesorar al remitente sobre las especificaciones técnicas para el transporte de la sangre total, hemocomponentes y muestras Ayudar al remitente a concertar la ruta más directa para el transporte de la sangre total, hemocomponentes y muestras Mantener y archivar la documentación relativa a la expedición y el transporte de la sangre total, hemocomponentes y muestras. Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 2/12

3 Coordinar al interior de la empresa los procesos de cargue y descargue de la sangre total, hemocomponentes y muestras para su traslado inmediato. Coordinar con el responsable de Sanidad Aeroportuaria o quien haga sus veces en la Terminal de transporte aéreo o en la empresa transportadora terrestre, la recepción, el traslado y entrega de la sangre total, hemocomponentes y muestras en las condiciones establecidas en el presente procedimiento. Autoridades: Sanidad aeroportuaria o quien haga sus veces: Recibir de la sangre total, hemocomponentes y muestras en las condiciones establecidas en el presente procedimiento. Revisar la documentación anexa al envío y verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente procedimiento. Entregar la sangre total, hemocomponentes y muestras a los responsables del traslado. Seguridad aeroportuaria: Verificar que el envío de de la sangre total, hemocomponentes y muestras cumple con la documentación y condiciones de seguridad establecidas por la Aeronáutica Civil Colombiana. Dar su aprobación o visto bueno para el traslado. Mantener y archivar copia de la documentación relacionada en el procedimiento de traslado de la sangre total, hemocomponentes y muestras. La normatividad colombiana no permite el transporte de la sangre total, hemocomponentes y muestras a otros países, sin embargo en caso de alguna eventualidad, se requiere tener en cuenta: 1. Autorización ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. 2. Consultar en el país de destino la documentación necesaria para la importación. EMBALAJE / ENVASADO, MARCACIÓN Y DOCUMENTACIÓN: Constituido por tres elementos: Envase Primario: corresponde a la unidad de sangre total o el hemocomponente; cada una con su respectiva Sello Nacional de Calidad. Envase secundario: esta constituido por una bolsa plástica con sello hermético, en donde se introduce la sangre total o el hemocomponente, marcada como mínimo con la siguiente información: tipo de hemocomponente o mencionar si es sangre total temperatura de conservación y hora en que se efectúo el embalaje. Entre el envase primario y el envase secundario, deberá colocarse material absorbente en cantidad suficiente respecto a la totalidad del contenido de manera que, durante el transporte toda pérdida o fuga de una sustancia líquida no afecte al embalaje exterior y no menoscabe la integridad del material amortiguador. Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 3/12

4 Embalaje exterior: Corresponde a la cava o nevera donde se transporta la sangre total, el hemocomponente y muestras, éste debe ser robusto y diseñado de tal manera que pueda soportar los cambios de temperatura, presión o humedad a los que pueda exponerse durante el transporte, a prueba de fugas, derrames o perforaciones, que garantice la cadena de frío en la sangre total, los hemocomponentes y muestras que requieran refrigeración o congelación para su preservación teniendo en cuenta el tiempo que transcurre durante el transporte. El embalaje exterior mostrará la siguiente información: El nombre, dirección y teléfono del remitente (consignador). El número de teléfono de una persona responsable e informada acerca del envío. El nombre, dirección y teléfono del destinatario (consignatario) El paquete debe estar marcado de la siguiente forma: Componente Anatómico y la descripción del componente transportado y uso del mismo entre paréntesis: Ej. Unidades de Sangre total para transfundir o Concentrado de glóbulos rojos para transfundir, además de la indicación No es un material bio peligroso y no contiene mercancías peligrosas. Indicación sobre la temperatura de almacenamiento adecuada, dependiendo del hemocomponente. (Ver figura 1 Embalaje para transporte de sangre total, los hemocomponentes y muestras a transfundir con marcas y etiquetas). ETIQUETAS: Deben colocarse dos etiquetas de orientación para indicar la posición de paquete, estas se adhieren a los dos lados opuestos del embalaje exterior. (Ver figura 2 etiqueta de orientación con especificaciones de tamaño y color). Figura 1. Embalaje para transporte de sangre total y hemocomponentes a transfundir con marcas y etiquetas Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 4/12

5 Nombre: Etiqueta de orientación. Dimensiones mínimas: Norma A7: mm. Unidades por paquete: 2, en lados opuestos. Color: blanco y negro o blanco y rojo Figura 2. Etiqueta de orientación con especificaciones de tamaño y color DOCUMENTACIÓN: Carta dirigida a la aerolínea o empresa terrestre transportadora, solicitando el traslado de la sangre total, el hemocomponente o muestras, informando el nombre de la persona responsable en la ciudad destino (Ver anexo 1) Certificado de la ausencia de sustancias ilícitas o que puedan constituir riesgo biológico o físico para los pasajeros de la aeronave o para la operación aérea o terrestre y especificando que el componente ha sido embalado y sellado de acuerdo a lo establecido. El certificado debe ir firmado por el director y el responsable de los envíos del banco de sangre. (Ver anexo 2). PROCEDIMIENTO LOGISTICO PARA EL TRASLADO SANGRE TOTAL Y HEMOCOMPONENTES EN EL TERRITORIO NACIONAL. Para el caso de la sangre, hemocomponentes y muestras para transfusión, se deben realizar las siguientes actividades: 1. El personal del banco de sangre deberá coordinar con dos horas de anticipación como mínimo, los detalles del envío, tales como: aerolínea o empresa terrestre transportadora, hora del envío y, hora de llegada a la ciudad destino y nombre del personal encargado de la entrega y recepción de los hemocomponentes en las respectivas terminales, terrestre o aérea, según proceda con la documentación requerida para el traslado. 2. Para el envío por vía aérea, tener en cuenta las siguientes instrucciones: a) El personal encargado de entregar o trasladar los hemocomponentes debe presentarse en Sanidad Aeroportuaria con los formatos diligenciados con destino a Sanidad y Seguridad Aeroportuaria (Anexo 1 y 2), b) la nevera o cava con los hemocomponentes sellada y c) el documento de identidad. Para solicitar el visto bueno del médico de sanidad y el responsable de Seguridad Aeroportuaria o quienes hagan sus veces, el responsable del banco de sangre encargado de la entrega o traslado, se acercará con los tres elementos señalados en el presente literal para que el personal de Aeronáutica Civil (Sanidad y Seguridad Aeroportuaria) pueda verificar las condiciones de seguridad del envío; tan pronto se cuente Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 5/12

6 con el visto bueno para el traslado, será entregada la cava o nevera que contiene la sangre total o los hemocomponentes para transfusión, al personal de la aerolínea responsable del traslado, quien lo llevará hasta la aeronave. Nota 1: Cuando no exista el servicio de Sanidad Aeroportuaria en el aeropuerto, la coordinación del control debe hacerse a través del administrador del aeropuerto o su delegado, cumpliendo con el presente procedimiento, para lo cual la oficina de seguridad aeroportuaria deberá asumir el procedimiento de coordinación de recepción y despacho de los componentes anatómicos. Nota 2. La nevera podrá ser embarcada sin el visto bueno de seguridad aeroportuaria cuando el responsable de seguridad no se haya hecho presente en sanidad, previa solicitud de su presencia, de la anterior situación se dejará constancia por escrito en Sanidad Aeroportuaria. 3. En el caso que el envío sea por medio de una empresa transportadora terrestre, el paquete deberá ir acompañado de los documentos que expresan el contenido del paquete y que certifican que se encuentra libre de sustancias ilícitas (Ver anexo 3 y 4), la nevera sellada y el documento de identidad para solicitar el visto bueno por parte del responsable en la empresa transportadora y así verificar las condiciones de seguridad del envío; tan pronto se cuente con el visto bueno para el traslado, será entregada la cava o nevera que contiene la sangre total o los hemocomponentes para transfusión al personal responsable del traslado. Nota 3. En ningún caso el personal de Sanidad y Seguridad Aeroportuaria, de la Aerolínea, personal del vuelo o responsables del transporte terrestre podrá abrir, manipular o retirar el contenido de la nevera, así como la documentación dirigida al remitente, lo anterior sin perjuicio de las medidas de control realizadas por la Seguridad Aeroportuaria o la Policía, como son: Pasar el paquete por rayos X, verificar las condiciones de seguridad del paquete (sellado, marcas y etiquetas) o verificar la información del remitente en la documentación anexa. Nota 4. En el caso de hacerse el envío por vía aérea, la cava o nevera que contiene la sangre total o hemocomponentes para transfusión, se puede transportar en la bodega de carga, siendo éste el último objeto para cargar y el primero en descargar, el trasladado se hará de forma inmediata por el responsable de la aerolínea hacia Sanidad Aeroportuaria o quien ejerza esta función, Si el traslado es por vía terrestre, la cava o nevera que contiene los hemocomponentes para transfusión, debe ser el último objeto para cargar y el primero en descargar, tan pronto el paquete llegue a la ciudad destino, la entrega deberá hacerse de forma inmediata por el responsable de la empresa terrestre transportadora o quien ejerza esta función. Nota especial: En los casos que se requiera que la nevera que contiene sangre total o hemocomponentes, haga escala en otra ciudad antes de llegar al a ciudad de destino, Seguridad Aeroportuaria del aeropuerto implicado, mantendrá en custodia la nevera hasta que se pueda abordar en el siguiente vuelo hacia la ciudad destino. 4. Finalmente, se hará la entrega de la nevera o cava al personal autorizado para la recepción de la sangre total o los hemocomponentes, quien debe presentar el documento de identificación. Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 6/12

7 Para el caso del plasma, no se recomienda utilizar hielo seco a menos que se disponga de los embalajes diseñados para el traslado con este refrigerante, ya que se corre el riesgo de producir explosión por compresión del dióxido de carbono cuando este se disipa. Para el caso de la sangre, hemocomponentes y muestras que aún no han sido tamizadas para los diferentes marcadores infecciosos obligatorios para Bancos de Sangre, estas se clasifican como Sustancias Biológicas Categoría B, debido a la probabilidad de contener agentes patógenos y deben cumplir con las siguientes especificaciones para el transporte: EMBALAJE / ENVASADO, MARCACIÒN Y DOCUMENTACIÓN: Debe cumplir con los mismos criterios para el embalaje para sustancias tamizadas En el embalaje exterior se expone información igual que para sustancias tamizadas pero además debe manifestarse: El paquete debe estar marcado de la siguiente forma: Componente Anatómico y la descripción del componente transportado y uso del mismo entre paréntesis: Ej. Unidades de Sangre total sin pruebas infecciosas o Concentrado de glóbulos rojos sin pruebas infecciosas, además de una etiqueta visible en forma de rombo con el número de naciones unidas asignado a esta clase de mercancía UN 3373 marcada como Sustancia Biológica, Categoría B. Indicación de los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento, dependiendo del componente. También deben colocarse las etiquetas de orientación para indicar la posición de paquete, esta etiqueta se adhiere a los dos lados opuestos del paquete, indicando la orientación correcta (Figura 2). DOCUMENTACIÓN: se dispone igual que para hemocomponentes y muestras con pruebas de tamizaje negativas Carta dirigida a la aerolínea o empresa terrestre transportadora, solicitando el traslado de la sangre total, el hemocomponente y muestras sin tamizar e informando el nombre de la persona responsable en la ciudad destino (Ver anexo 3) Certificado de la ausencia de sustancias ilícitas o que puedan constituir riesgo biológico o físico para los pasajeros de la aeronave o para la operación aérea o terrestre y especificando que el componente ha sido embalado y sellado de acuerdo a los establecido. El certificado debe ir firmado por el director y el responsable de los envíos del banco de sangre. (Ver anexo 4). Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 7/12

8 Ejemplo: Figura 3. Elaborado a partir de WHO/HSE/EPR/ , Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas Organización Mundial de la Salud. Sustancia Biológica Categoría B Dimensiones mínimas: la anchura de la línea que delimita el cuadrado será al menos 2 mm y la altura de las letras y números será al menos 6 mm. Para el transporte aéreo, los lados del cuadrado medirán al menos 50 mm Color: no se especifica, siempre que la marca esté expuesta sobre la superficie exterior del embalaje exterior sobre un fondo de color que contraste con el de la marca y que sea claramente visible y legible Se mostrarán junto a la marca las palabras «BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B» (SUSTANCIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B) en letras con una altura de por lo menos 6 mm. Figura 4. Etiqueta Sustancia Infecciosa Categoría B, con especificaciones de tamaño y color. Referencias: Decreto 1571 de 1993, Sangre segura para Todos. Ministerio de Salud OPS, La cadena de frío de la sangre: guía para la selección y adquisición de equipos y accesorios, Organización Mundial de la Salud, Ginebra Suiza, Abril de 2004 Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 8/12

9 ANEXO 1 CARTA DEL EXPEDIDOR Ciudad, Fecha Señores (Espacio destinado para colocar el nombre de la empresa u operador que realiza el traslado de las muestras o paquetes) Asunto: Traslado de sangre ( ), hemocomponentes ( ) ó muestras ( ) Banco de Sangre Código Nacional: Respetados Señores: Atentamente le solicitamos su colaboración para el traslado de ( ) muestras de Temperatura conservación (Número de muestras en letras) (Número de muestras en números) ( ) Unidades de sangre Total. Temperatura conservación ( ) Unidades de Concentrado de Glóbulos Rojos. Temperatura conservación ( ) Unidades de Plaquetas. Temperatura conservación ( ) Unidades de Plasma Fresco Congelado. Temperatura conservación ( ) Unidades de Crioprecipitados. Temperatura conservación De origen humano con fines de, según lo establecido en la resolución (Transfusión, diagnóstico, confirmación, vigilancia, emergencia, etc) 0892 de 2004, por la cual se unifica el programa nacional de seguridad aeroportuaria de la aviación civil y se incorpora a los reglamentos aeronáuticos de Colombia y la circular No. ( Pendiente), del Instituto Nacional de Salud. De igual manera informamos que la persona responsable de recibir la nevera en la ciudad de es identificado con cédula de ciudadanía No: de. Agradecemos de antemano la colaboración prestada, cualquier inquietud por favor comunicarse al Tel del en la ciudad de (Nombre del Banco de Sangre o Servicio de Transfusión sanguínea) Cordialmente, Nombre Responsable del envío Nombre Director banco de sangre o Coordinador Serv. Transfusión Cédula: Tarjeta profesional o Reg. Médico: Dirección : Dirección: Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 9/12

10 ANEXO 2 CERTIFICACION EL DIRECTOR DEL BANCO DE SANGRE / COORDINADOR DEL SERVICIO DE TRANSFUSION SANGUINEA Y EL RESPONSABLE DEL ENVIO DEL BANCO DE SANGRE / SERVICIO DE TRNASFUSION SANGUINEA CERTIFICAN QUE: Las muestras/unidades de sangre total o hemocomponentes que contiene la nevera, se utilizará con fines de, y se encuentra libre de sustancias que puedan (Transfusión, diagnóstico, confirmación, vigilancia, emergencia, etc) constituir riesgo biológico o físico para los pasajeros de la aeronave o para la operación aérea. De igual manera se certifica que la nevera no contiene sustancias ilícitas y fue embalada y sellada de acuerdo al anatómicos con fines de transfusión avalado por la Aeronáutica Civil y la circular No. de Salud. procedimiento establecido para el traslado de componentes (Pendiente) emitida por el Instituto Nacional La certificación anterior se realiza para el traslado aéreo de las muestras, unidades de sangre total o hemocomponentes. Dado a los días, del mes de. Nombre Responsable del envío Cédula: Dirección : Nombre Director banco de sangre o Coordinador Serv. Transfusión Tarjeta profesional o Reg. Médico: Dirección: Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 10/12

11 ANEXO 3 CARTA DEL EXPEDIDOR Ciudad, Fecha Señores (Espacio destinado para colocar el nombre de la empresa u operador que realiza el traslado de las muestras o paquetes) Asunto: Traslado de sangre ( ), hemocomponentes ( ) ó muestras ( ) Banco de Sangre Código Nacional: Respetados Señores: Atentamente le solicitamos su colaboración para el traslado de ( ) muestras de Temperatura conservación (Número de muestras en letras) (Número de muestras en números) ( ) Unidades de sangre Total. Temperatura conservación ( ) Unidades de Concentrado de Glóbulos Rojos. Temperatura conservación ( ) Unidades de Plaquetas. Temperatura conservación ( ) Unidades de Plasma Fresco Congelado. Temperatura conservación ( ) Unidades de Crioprecipitados. Temperatura conservación De origen humano con fines de (Transfusión, diagnóstico, confirmación, vigilancia, emergencia, etc) De igual manera informamos que la persona responsable de recibir la nevera en la ciudad de es identificado con cédula de ciudadanía No: de. Agradecemos de antemano la colaboración prestada, cualquier inquietud por favor comunicarse al Tel del en la ciudad de (Nombre del Banco de Sangre o Servicio de Transfusión sanguínea) Cordialmente, Nombre Responsable del envío Cédula: Dirección : Nombre Director banco de sangre o Coordinador Serv. Transfusión Tarjeta profesional o Reg. Médico: Dirección: Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 11/12

12 ANEXO 4 CERTIFICACION EL DIRECTOR DEL BANCO DE SANGRE / COORDINADOR DEL SERVICIO DE TRANSFUSION SANGUINEA Y EL RESPONSABLE DEL ENVIO DEL BANCO DE SANGRE / SERVICIO DE TRNASFUSION SANGUINEA CERTIFICAN QUE: Las muestras/unidades de sangre total o hemocomponentes que contiene la nevera, se utilizará con fines de, y se encuentra libre de sustancias que puedan constituir riesgo biológico o físico para (Transfusión, diagnóstico, confirmación, vigilancia, emergencia, etc) El transportador terrestre. De igual manera se certifica que la nevera no contiene sustancias ilícitas y fue embalada y sellada de acuerdo al procedimiento establecido por el Instituto Nacional de Salud para el traslado de sangre total, hemocomponneste o muestras con fines de transfusión o tamizaje. La certificación anterior se realiza para el traslado aéreo de las muestras, unidades de sangre total, hemocomponentes o muestras. Dado a los días, del mes de. Nombre Responsable del envío Cédula: Dirección : Nombre Director banco de sangre o Coordinador Serv. Transfusión Tarjeta profesional o Reg. Médico: Dirección: Revisó: Marysol González Hormiga, Subdirección Red Nacional de Laboratorios - INS 12/12

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