Módulo 1. Conceptos y fases del APPCC ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

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1 Módulo 1 Conceptos y fases del APPCC Autor: Método Estudios Consultores, S.L.U. Edita: Método Estudios Consultores, S.L.U. Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita del editor, la reproducción parcial o total de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la reprografía y el tratamiento informático, y la distribución de ejemplares mediante alquiler o préstamo públicos Método Estudios Consultores, S.L.U.

2 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC índice UNIDAD 1. NOCIONES GENERALES DEL APPCC Nociones generales del APPCC El equipo APPCC UD 2. OBJETIVOS DEL APPCC Ventajas del APPCC Objetivos del APPCC UD 3. PRINCIPIOS DE APPCC. TERMINOS Y COMPONENTES DEL SISTEMA

3 MÓDULO I: CONCEPTOS Y FASES DEL APPCC. UNIDAD 1. NOCIONES GENERALES DEL APPCC 1.1. Nociones generales del APPCC. Un sistema APPCC en la industria alimentaria es un sistema de trabajo preventivo para asegurar la producción de alimentos inocuos. Mediante la aplicación de principios científicos y técnicos permite la detección precoz de los peligros que puedan afectar al producto durante el proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución, y la aplicación de unas medidas preventivas que eviten estos peligros. La diferencia fundamental que existe entre el método tradicional de control de calidad y la utilización del sistema APPCC radica en los puntos en que se centran los análisis del proceso. Mientras en el Control de Calidad tradicional los análisis se centraban en el producto final, el sistema APPCC se basa en mantener el proceso bajo control, para garantizar la producción de un producto correcto. Es necesaria una cierta experiencia para desarrollarlo, pero esta experiencia no es más que un conocimiento profundo de los productos, materias primas y procesos de fabricación, junto con el conocimiento de aquellos factores que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor. En sí mismo, el APPCC no es más que un sistema de control lógico y directo basado en la prevención de problemas: una manera de aplicar el sentido común a la producción de alimentos seguros. En inglés las siglas utilizadas son HACCP (Hazard Análisis Critical Control Point System) y en español APPCC (Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control). Son incorrectas las traducciones Análisis de Riesgos Puntos de Control Crítico y Análisis de Riesgo y Control de Puntos Críticos. Según el Codex Alimentarius ( código alimentario") que comprende una serie de normas generales y específicas relativas a la seguridad alimentaria, que han sido formuladas con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y de garantizar unas prácticas equitativas en el comercio de los productos alimentarios y, que fue creado de forma conjunta en los años 60 por dos organizaciones de las Naciones Unidas: la Organización para la Agricultura y la Alimentación (Food and Agriculture Organisation, FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) se define: PELIGRO: agente físico, químico o biológico capaz de convertir un alimento en peligroso para la salud. RIESGO: la probabilidad de que ocurra un daño a la salud por la presencia de un peligro en un alimento. El propósito del APPCC es prevenir, reducir o controlar los peligros en los alimentos y su 3

4 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC objetivo es producir un alimento inocuo. El APPCC fue desarrollado en 1959 como un método para asegurar el nivel de inocuidad requerido para alimentos en la NASA para el programa espacial. En este programa la principal preocupación respecto a los alimentos era la presencia de partículas y las intoxicaciones alimentarias. La NASA lo definió como Programa Cero Defectos. En 1971 se introdujo industrialmente durante la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos siguiendo los principios de identificación de peligros, determinación de los puntos críticos de control y establecimiento de sistemas de monitoreo para cada PCC. Es en 1985 el uso del APPCC se utiliza ya definitivamente como sistema de aseguramiento de la inocuidad de los alimentos, pero es en 1988 cuando el comité de Asesores sobre Criterios en Alimentos (NACMCF) cuando se desarrolla un consenso para la aplicación del APPCC. En 1992 sufre la primera modificación y en 1997 la ultima que es la que está en vigor. - Principios del APPCC. El NACMCF propuso siete principios para la aplicación del sistema APPCC: 1. Definir el ámbito de estudio para el análisis de peligros 2. Identificar los puntos críticos de control (PCC) 3. Establecer los límites críticos 4. Establecer los procedimientos para monitoreo de PCC 5. Establecer acciones correctivas 6. Establecer procedimientos de documentación y verificación 7. Establecer principios para mantener el registro de la documentación y la verificación. Hoy el Codex Alimentarius ha adoptado los principios del APPCC y las guías basadas en sus principios aprobadas por la NACMCF. Varios países has desarrollado su legislación y regulación en función de ellos. - APPCC en España. Actualmente esta metodología es de aplicación obligatoria en: "Todas las empresas con o sin fines lucrativos, ya sean públicas o privadas, que lleven a cabo cualquiera de las actividades siguientes: preparación, fabricación, transformación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y venta o suministro de productos alimenticios" Esta metodología llega a nuestra legislación mediante el RD 2207/1995 que traspone la Directiva 93/94/CE. Actualmente está en vigor el Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y comercialización de los productos alimenticios. En este Real Decreto se concretan y se armonizan los distintos reglamentos comunitarios integrándolos en el corpus legislativo estatal. 4

5 - Ventajas de la implantación del sistema APPCC. Hay muchas razones por la que implantar en una industria de alimentación un sistema APPCC pero podemos resumirlos en que: Los procedimientos de inspección no permiten prevenir la presencia de peligros en los alimentos. El análisis de producto final no garantiza la inocuidad del producto. El riesgo al consumidor es minimizado o eliminado Crea registros de producción. PUNTOS DEL PROCESO EN LOS QUE SE APLICA EL SISTEMA APPCC EN LA PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS. * El control en este punto está fundamentalmente referido a productos que necesitan una conservación especial en el domicilio o algún tipo determinado de preparación. 5

6 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC - Relación con otros sistemas de gestión. El sistema de análisis de peligros y puntos críticos no se utiliza solamente como sistema de inocuidad, forma parte de los sistemas de calidad y seguridad alimentaria. La aplicación del sistema APPCC es compatible con los sistemas de gestión de calidad (ej. La serie ISO 9000) y es el método utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de estos sistemas. - Proceso de implantación de un sistema APPCC. Antes de aplicar el sistema APPCC a cualquier sector de la cadena alimentaria, es necesario que el sector cuente con programas, como buenas prácticas de higiene, conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. ESTOS PROGRAMAS DEBEN ESTAR FIRMEMENTE ESTABLECIDOS Y EN PLENO FUNCIONAMIENTO, Y HABERSE VERIFICADO EDECUADAMENTE PARA FACILITAR LA APLICACIÓN EFICAZ DE DICHO SISTEMA. Cada empresa debe hacerse cargo de la aplicación de los principios del sistema. Hay que ser consciente de que puede y va a haber obstáculos que impidan la aplicación eficaz por parte de la empresa. Por eso, ha de aplicarse con la flexibilidad apropiada, deben observarse los siete principios en los que se basa. Hay que tener en cuenta la naturaleza de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros; la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prácticas. Las empresas pequeñas que no puedan disponer de recursos especializados deberán obtener asesoramiento especializado de otras fuentes (expertos, etc.) A. ETAPAS PRELIMINARES: 1. Definir el ámbito de estudio. 2. Constituir el equipo APPCC. 3. Identificar el producto. Describir el alimento y su método de distribución. 4. Predecir el uso esperado del producto. 5. Elabora el diagrama de flujo del proceso de fabricación. 6. Verificación de diagrama de flujo. B.ANÁLISIS DEL PROCESO: 1. Analizar y clasificar los riesgos, sus causas y las medidas preventivas. 2. Identificación de los Puntos críticos de control (PCC). 6

7 3. Fijar los límites críticos para cada PCC C.ESTABLECIMIENTO DE NORMA DE SEGURIDAD/CALIDAD: 1. Establecer un sistema de control de los PCC 2. Realizar un Plan de Acciones Correctoras. 3. Establecer un Sistema de Documentación 4. Verificar y revisar el Sistema APPCC. El APPCC es un elemento clave tanto en la gestión integral de los productos como en un sistema de buenas prácticas de fabricación. Para la implantación de un sistema APPCC, es necesario por lo tanto, seguir estas etapas. Ya que el APPCC es un método eficaz y reconocido, dará confianza a los clientes en lo relacionado con la seguridad de los productos y les indicará que es una empresa que toma en serio sus responsabilidades. Ayudará a demostrar que se cumple la Legislación sobre seguridad e higiene de los alimentos El equipo APPCC. Para llevar a cabo el APPCC se necesita implicar a personal de la empresa con diferente formación, pero con el mismo objetivo: la seguridad La instauración de un sistema APPCC en la industria, requiere la implicación y el compromiso de todos los trabajadores, ya que todos tendrán responsabilidad activa sobre la elaboración, implantación y ejecución del plan. Las personas son las que desarrollan el APPCC. Probablemente, el sistema será ineficaz e inadecuado si la gente no tiene la formación y experiencia adecuada. Es muy importante que el APPCC no sea desarrollado por una sola persona sino que sea el fruto del esfuerzo de un equipo multidisciplinar: En primer lugar, lo que se ha de hacer es constituir un equipo multidisciplinar, con personas capacitadas procedentes de los principales departamentos que intervienen en la producción y en el control de calidad. El equipo multidisciplinar deberá estar compuesto por 5 ó 6 personas como máximo, con la inclusión de un coordinador y un secretario técnico. El coordinador de equipo, deberá ser una persona que esté muy familiarizada con el APPCC y que tenga conocimientos de las operaciones de la empresa. Entre sus funciones estarán: Asegurarse que la composición del equipo responde a las necesidades del estudio. Sugerir cambios en el equipo cuando sean necesarios. Coordinar el trabajo del equipo. Compartir con el resto del equipo el trabajo y las responsabilidades. 7

8 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC Asegurar que se sigue un enfoque sistemático. Asegurar que se cumplen los objetivos del estudio. Presidir las reuniones de manera que todos los miembros puedan opinar libremente. Evitar las desviaciones y los conflictos entre miembros del equipo o sus departamentos. Asegurar que las decisiones del equipo se comunican. Asumir la representación del equipo ante la dirección. Por otro lado, las funciones del secretario técnico, serían: Organizar las reuniones. Registrar la composición del equipo y sus reuniones. Registrar las decisiones adoptadas por el equipo. El equipo APPCC. Se recomienda que el núcleo de expertos que formen el equipo APPCC pertenezcan a los siguientes áreas: - Control de calidad /técnico. - Operativo o de producción. - Ingeniería. - Conocimientos adicionales. - Conocimientos externos El equipo APPCC. Se recomienda que el núcleo de expertos (experto significa conocimiento y experiencia) que formen el equipo APPCC pertenezcan a los siguientes sectores: 1. CONTROL DE CALIDAD /TÉCNICO: Proporciona la información sobre peligros microbiológicos, químicos y físicos, conoce el riesgo de que aparezca un peligro y sabe cuáles son las medidas necesarias para prevenir que aparezca un peligro. 2. OPERATIVO O DE PRODUCCIÓN: La persona que es responsable del día a día de la producción y que tiene un conocimiento preciso de lo que hace falta para producir el producto. 3. INGENIERÍA: Capaz de facilitar conocimientos prácticos sobre equipamiento y sobre el medio de trabajo en relación con un diseño higiénico y con la capacidad de producción. 4. CONOCIMIENTOS ADICIONALES: Pueden ser proporcionados por parte de la misma empresa o por asesores externos. Conocimientos propios: Control de calidad de los proveedores. Investigación y desarrollo. Distribución. Compras. 8

9 Conocimientos externos (probablemente se dispondrán de algunos de estos conocimientos en la empresa): Microbiólogo. Toxicólogo. Control estadístico del proceso. Expertos en HACCP. El personal directivo será uno de los primeros grupos del personal de la empresa que se formará, pero es importante que todos los empleados sean conscientes y entiendan lo siguiente: 1. Qué es el HACCP. 2. Por qué se necesita el HACCP: los beneficios de su uso y ejemplos de fracasos. 3. Quién debe estar incluido y qué nivel de formación se necesita. 4. Qué cambios se necesitarán en comparación con el modo actual de trabajar. 5. Que los Puntos Críticos de Control son algo no negociable. Han sido reducidos al mínimo posible y en el caso de que fallen es muy posible que esto afecte a la seguridad de los alimentos. 6. Que es esencial que exista el compromiso en el conjunto de la compañía, para producir alimentos seguros. 7. Que se entienda que las buenas prácticas de fabricación y el Control de Calidad de proveedores son requisitos previos a un sistema eficaz. 9

10 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC UD 2. OBJETIVOS DEL APPCC Ventajas del APPCC La seguridad en los alimentos no es negociable desde ningún punto de vista. La industria alimentaria tiene el deber de cumplir con las expectativas de los consumidores en relación a la seguridad de los alimentos. Por otra parte el sistema APPCC constituye una ventaja competitiva para la empresa ya que disminuye los productos rechazados al final de la línea de producción, la identificación adecuada de los PCC hace más barata la gestión de la seguridad y el propio sistema hace que produzca una mejora general en la calidad del producto final. Si el APPCC no se aplica correctamente, puede que no resulte un sistema de control eficaz. Esto se puede deber a deficiencias en la formación de los empleados; falta de seguimiento de los principios; que los posibles cambios en la línea de producción no se vean reflejados en el programa del APPCC, la introducción de los puntos críticos en el sistema de gestión de la calidad en sustitución de una verdadera implantación de un APPCC Objetivos del APPCC. Producir alimentos seguros siempre. Se trata de un sistema de trabajo destinado únicamente a mantener la seguridad de un producto. Proporcionar la evidencia de una producción y manipulación segura de los alimentos (particularmente útil durante las inspecciones sanitarias). Esta evidencia se basa en la existencia de registros de control en todos los puntos críticos que aparecen en la cadena de transformación. Confiar en los productos propios y por tanto hacer que los clientes confíen en la habilidad de la empresa. El sistema APPCC no se trata de un sistema de control, sino de una forma de trabajo segura cuyo objetivo fundamental es la elaboración de productos seguros. Cumplir con la solicitud de un cliente de un APPCC que cumpla un estándar internacional lo que facilita la exportación del producto. Conformidad con las guías oficiales. Para la implantación del sistema APPCC, se toma 10

11 como base la Legislación vigente en materia de seguridad e higiene en el trabajo y las normas de prácticas de manipulación, pretendiendo llegar así al cumplimiento de la Reglamentación Técnico Sanitaria aplicable a cada empresa. Se realiza un enfoque común en los aspectos de seguridad, por lo que es difícil que puedan aparecer sorpresas desagradables durante la producción. Facilita las oportunidades comerciales dentro y fuera de la comunidad europea, ya que se trata de un sistema de trabajo de amplia aplicación. Proporciona una evidencia documentada del control de los procesos, lo que da lugar a una mayor seguridad, y minimiza la repetición de errores en el proceso productivo. Puede constituir una ayuda para demostrar el cumplimiento de las especificaciones, códigos de prácticas y/o Legislación. Proporciona medios para prevenir errores, en el control de la seguridad o inocuidad de los alimentos, que pueden ser perjudiciales para la supervivencia de la industria. 11

12 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC UD 3. PRINCIPIOS DE APPCC. TERMINOS Y COMPONENTES DEL SISTEMA. El sistema HACCP consta de siete principios que definen cómo establecer, llevar a cabo y mantener un Plan APPCC aplicable al proceso sometido a estudio. Los Principios APPCC están aceptados internacionalmente y publicados en detalle por la Comisión Codex Alimentarius (1993) y por el National Advisory Commitee on Microbiological Criteria for Foods (NACMCF, 1992). Estos principios son: Principio 1 ANALIZAR LOS PELIGROS DEL PROCESO, IDENTIFICANDO LOS PELIGROS QUE PUEDAN APARECER Y DESCRIBIR LAS MEDIDAS PREVENTIVAS. Identificación de los riesgos o peligros y valoración de su gravedad y de la probabilidad de su presentación (análisis de riesgos), asociados con la producción, obtención o recolección, procesado/manufactura, distribución, comercialización, preparación y/o utilización de alimentos crudos o de productos transformados. Peligro: Representa la contaminación inaceptable, el crecimiento inaceptable y/o la supervivencia inaceptable de microorganismos que influyen en la inocuidad o en la alteración, y/o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de productos derivados del metabolismo microbiano (por ej., toxinas, enzimas, aminas biógenas). Riesgo: Es una estimación de la probabilidad de que exista un peligro o riesgo. El principio 1 establece dónde debe comenzar el Equipo APPCC. Se elabora un Diagrama de Flujo del Proceso en el que se detallan todas las etapas del proceso, desde las materias primas hasta el producto final. Una vez finalizado, el equipo APPCC identifica todos los peligros que pudieran aparecer en cada punto y describe las medidas preventivas necesarias para su control. Estas medidas preventivas pueden ser las existentes o las requeridas. Principio 2 IDENTIFICAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC) DEL PROCESO. Una vez descritos todos los peligros y medidas de control, el equipo APPCC decide en qué puntos el control es crítico para la seguridad del producto. Estos son los Puntos Críticos de Control. Un PCC es un punto, un paso, una práctica, un procedimiento o proceso en el que puede ejercerse un control de tal manera que un peligro puede reducirse al mínimo o prevenirse. Se identifican dos tipos de PCCs: 12

13 PCC1: que asegurará el control de un riesgo o peligro. PCC2: que reducirá al mínimo, aunque no asegurará el control de un riesgo o peligro. Para valorar si una operación constituye un PCC o no, es fundamental utilizar un árbol de decisiones. Este árbol de decisiones es, en esquema el siguiente: ÁRBOL DE DECISIONES: Se están aplicando medidas preventivas para el riesgo identificado? Principio 3 ESTABLECER LOS LÍMITES CRÍTICOS Límite critico es el criterio que debe cumplirse para cada medida preventiva; son los límites especificados de características de naturaleza física (por ej. tiempo o temperatura), química (por ej. sal o ácido acético) o biológica (por ej. sensorial o microbiológica). Los parámetros que se controlen: Deben ser significativos con respecto al PCC considerado (ph, temperatura, actividad del agua, etc.). Deben ser fáciles de observar y medir con el fin de que, en caso de desviación, sea 13

14 Módulo 1. I. Conceptos y fases del APPCC posible una respuesta rápida. Los basados en datos subjetivos, como la inspección visual, deben acompañarse de especificaciones claras, referidas a lo que es aceptable y lo que no es aceptable. Los límites críticos establecen la diferencia en cada PCC entre productos seguros y peligrosos. Deben incluir parámetros medibles y también pueden ser descritos como la tolerancia absoluta del PCC. Principio 4 ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE VIGILANCIA DE LOS PCC. Comprobación, vigilancia o monitorización es averiguar que un procedimiento de procesado o de manipulación en cada PCC se lleva a cabo correctamente y se halla bajo control. Supone la observación sistemática, la medición y/o el registro de los factores significativos necesarios para el control. Los procedimientos seleccionados deben permitir que se realicen acciones para rectificar una situación que está fuera de control, bien antes de iniciar, o durante el desarrollo de una operación en un proceso. El equipo APPCC debe especificar los criterios de vigilancia para mantener los PCC dentro de los límites críticos. Esto implicará el establecer las acciones específicas de vigilancia junto a su frecuencia y sus responsables. Principio 5 ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTORAS A REALIZAR CUANDO LA VIGILANCIA DETECTE UNA DESVIACIÓN FUERA DE UN LÍMITE CRÍTICO. Es necesario especificar las acciones correctoras y los responsables de llevarlas a cabo. Esto incluirá las acciones necesarias para poner el proceso de nuevo bajo control. Las acciones correctoras tienen por objeto restablecer el control de los PCC y definir la estrategia que se seguirá con el producto no apto. Las acciones correctoras deben estar claramente formalizadas y registradas dentro de los protocolos específicos de trabajo. Los registros deben contener como mínimo: Tipos de desviación. Causa de la desviación. Acción correctora aplicada. Cantidad de producto afectado, etc. Principio 6 FIJAR UN SISTEMA EFICAZ DE DOCUMENTACIÓN DONDE ESTEN INCLUIDOS: 1. Los procedimientos que describen el sistema APPCC. 14

15 2. Los datos utilizados como referencia para el análisis. 3. Los informes o actas derivados de las reuniones del grupo. 4. Los planes de limpieza que se han realizado para cada sección de la planta. 5. Los procedimientos de vigilancia y registros o anotaciones derivados. Los datos de identificación de los PCC. 6. Los registro de vigilancia de los PCC, con fecha y firma del responsable de llevarla a cabo. 7. Registros de las desviaciones (no conformidades) y de las acciones correctoras, con fecha y firma del responsable. Estos documentos deben estar ordenados de acuerdo con un índice. Disponibles en todo momento, y ser actualizados continuamente, por lo que serán aptos para modificaciones y puesta al día, con un formato que permita su inspección. Deberán ser archivados y conservados durante un período de tiempo no inferior al tiempo de vida útil del producto. Además deberán estar fechados y firmados y, en el caso de los procedimientos, deberá tener una copia la persona que elaboró el documento, y otra la o las personas encargadas de implantarlo y/o controlarlo. Principio 7 ESTABLECER EL SISTEMA PARA VERIFICAR QUE EL SISTEMA APPCC ESTÁ FUNCIONANDO CORRECTAMENTE: El sistema de verificación debe desarrollarse para mantener el APPCC y asegurarse de que sigue trabajando eficazmente. Para ello, se elaborarán unos procedimientos de verificación (se podrían considerar como auditorías internas), que sirven para asegurar que los PCC, los procedimientos de vigilancia y los límites críticos son los adecuados. Para revisar el sistema APPCC, es preciso tomar cada una de las partes del sistema y analizar, tanto las desviaciones detectadas durante el tiempo de aplicación del sistema, como las consecuencias que estas desviaciones han tenido. Es fundamental que se determine que los límites críticos están bien definidos. Se realizarán análisis microbiológicos en distintas fases del proceso, y en el producto final. Se harán pruebas de laboratorio y análisis variando los límites críticos aplicados hasta el momento. Esto permitirá determinar si estos límites están bien marcados, si hay que reducirlos, o si se pueden ampliar. 15