INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN DE SISTEMAS NEUMÁTICOS DE COMPRESIÓN PARA PREVENCIÓN DE TVP. Coordinación de Enfermería de Recursos Materiales

Transcripción

1 Hoja 1 de 7 Fecha: 6 de julio de Asunto: Informe técnico de evaluación de los sistemas neumáticos de compresión para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) para la mejora económica de esta técnica en el Hospital. Ref.: IT 32/ Presentación. El presente informe de evaluación se ha elaborado mediante la realización de un estudio de mercado, pruebas clínicas realizadas con muestras en las Unidades de Críticos I y Cirugía Mayor Ambulatoria (CMA), una revisión de la literatura científica y entrevistas y negociaciones con proveedores. Su objetivo ha sido adecuar el catálogo de fungibles de esta técnica en el hospital y obtener una mayor eficiencia económica, al existir un importante desfase entre su coste actual y el precio de mercado, tratándose de una técnica preventiva con gran impacto en salud y en cada vez un mayor número de pacientes. 2. Introducción. La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se encuentran entre los problemas más graves de salud que pueden presentar los pacientes durante su ingreso hospitalario, siendo aquellos con mayor riesgo los sometidos a determinadas intervenciones quirúrgicas y/o pacientes inmovilizados. De hecho, se producen 5 casos más de TVP en pacientes hospitalizados que en la población en general (McAndrew y O Neill, 2002), tratándose de una de las complicaciones iatrogénicas más importantes de la asistencia sanitaria. La EP que se produce como consecuencia de una TVP es la causa de mortalidad más extendida y que, sin embargo, con mayor facilidad podría evitarse. A largo plazo, la TVP puede provocar un síndrome postrombótico que puede afectar la calidad de vida del paciente, así como incrementar los costes sanitarios. Históricamente, la prevención de la TVP se ha realizado mediante profilaxis farmacológica con anticoagulantes (Heparina de bajo peso molecular y otros) complementado con el uso de vendajes compresivos o medias elásticas de compresión gradual. Como método en algunos casos complementario y en otros alternativo, desde los años 80 se ha desarrollado el uso de la compresión neumática intermitente (CNI) en la prevención de la TVP en pacientes hospitalizados de alto riesgo. La presoterapia con dispositivos de compresión neumática consiste en un método mecánico no invasivo utilizado tanto para aumentar el flujo sanguíneo venoso en las piernas como para estimular la actividad endógena fibrinolítica, aunque un ensayo clínico aleatorizado no halló modificación de la fibrinolisis con el uso de CNI (Nivel A de evidencia

2 Hoja 2 de 7 científica) 1. Aunque son menos eficaces que los tratamientos farmacológicos, en una revisión sistemática, Roderick et al 2 demostraron que reducían en 2/3 el riesgo de TVP en régimen de monoterapia y hasta un 50% adicional cuando se añade a la profilaxis farmacológica. Por todo ello, la compresión neumática representa una alternativa probada y segura al uso de anticoagulantes a la hora de ayudar a prevenir la TVP y ofrece costes notablemente más bajos por cada paciente tratado (Ginzburg, 2003). Estos dispositivos constan de una bomba insufladora de 1 ó 3 cámaras, quje es cedida por el proveedor por el consumo de fungibles, una tubuladura antitorsión y fundas o prendas fungibles de distintas tallas (generalmente pequeña, mediana y grande) para pié, pantorrilla y muslo, aunque hay firmas que, en lugar de la de muslo, comercializan fundas de pierna entera. Las bombas son cedidas por el proveedor por la compra de las prendas, que pueden ser de un solo uso o reutilizables. En la actualidad, existen dos sistemas distintos usados indistintamente en los hospitales de todo el mundo: el sistema de compresión secuencial y el sistema de compresión pulsátil o intermitente. La gran diferencia entre ambos sistemas consiste en que el sistema secuencial dispone de 3 cámaras independientes (una para pié, otra para pierna y otra para muslo) para la compresión secuencial progresiva en gradientes de 130 mmhg (pié), 45 mmhg (tobillo), 40 mmhg (pantorrilla) y 30 mmhg (muslo) cada 48 segundos, en tanto el sistema intermitente utiliza un solo compresor que aplica una presión pulsátil fija de 130 mmhg (pié) o 40 mmhg (pierna) cada segundos. Aunque la compresión neumática secuencial ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos con evidencia científica de Nivel A en la prevención de TVP frente a medias elásticas de compresión en cirugía de cadera (8% frente a 22% en la incidencia de TVP, p< 0,05) 3, en la resolución de úlceras venosas (Nivel A de evidencia) 4 y en el tratamiento de linfedema primario y secundario (Nivel A) 5, en la revisión de la literatura científica no se ha podido hallar ninguna evidencia que demuestre una superioridad significativa de un sistema frente al otro, habiendo autores que consideran que los mecanismos de bombeo de una sola cámara para la pantorrilla son probablemente tan buenos o mejores que los dispositivos de compresión secuencial. El efecto secuencial tiene bastante sentido desde el punto de vista teórico, pero es probable que no haya demostrado ser tan eficaz como se pensaba 6. De hecho, no existen pruebas que demuestren que la compresión secuencial gradual sea mejor 1 Killevich LA, Cahan MA, Hanna DJ, Murakami M, Uchida T, et al. The effect of external pneumatic compression on regional fibrinolysis in a prospective randomized trial J Vasc Surg 2002; 36: Roderick P, Ferris G, Wilson K, et al. Towards evidence based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: Systematic review of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005;9:iii iv. ix x, Ryan MG, Westrich GH, Potter HG, Sharrock N, Maun N, et al. Effect of mechanical compression on the prevalence of proximal deep venous thrombosis as assessed by magnetic resonance venography. Bone Joint Surg Am 2002; 84: Coleridge-Smith P, Sarin S, Hasty J, et al. Sequential gradient pneumatic compression enhances venous ulcers healing: a randomized trial. Surgery 1990; 108: Pappas CJ, O Donnell TF. Long-term results of compression treatment for lymphedema. J Vasc Surg 1992; 16: Spain DA, Bergamini TM, Hoffman JF, et al. Comparison of sequential compression devices and foot pumps for prophylaxis of deep venous thrombosis in high risk trauma patients. The American Surgeon 1998; 64(6):

3 Hoja 3 de 7 que la compresión uniforme en lo que al número de incidencias de TVP se refiere, aunque Morris y Woodcock 7 reconocen que puede producirse el estancamiento venoso distal, pero no existen pruebas de que ocurra de manera asidua o cuando se utiliza un tipo de sistema específico. 2. Presoterapia con dispositivos de compresión neumática en el hospital. En el hospital se viene utilizando el Sistema SCD Express, de Covidien, hasta hace poco el único sistema de compresión secuencial y circunferencial en forma de gradiente que disminuía la estasis venosa y aumentaba la fibrinolisis. Al haberse tratado de un monopolio, el coste del fungible asociado (las fundas) es muy alto, de 180 por prenda. El sistema de Covidien, como se ha dicho, es secuencial, utilizándose exclusivamente fundas de muslo (existen de pié, de pantorrilla y de muslo) que, además de ser las más caras, suponen un problema en las Unidades de Críticos para pacientes incontinentes, pues se manchan y estropean más fácilmente que las de pantorrilla, obligando a un mayor consumo. Aunque se desconoce la razón de que sólo se suministren fundas de muslo, esto podría deberse a que, según se ha puesto de manifiesto, la incidencia de trombosis venosa profunda en las venas de las pantorrillas representan cerca del 24% de todas las TVP. El 49% de los coágulos se originan en el muslo y espacio poplíteo 8. Sin embargo, no se ha demostrado una ventaja fisiológica o clínica entre las fundas de muslo o pantorrilla 2. Tras evaluar 7 dispositivos diferentes de CNI, Westrich et al 9 llegaron a la conclusión de que la compresión en la pantorrilla es suficiente. Basándonos en los resultados de nuestro estudio, ponemos en duda la necesidad de utilizar compresión en el muslo. La compresión pulsátil de la pantorrilla parece ser suficiente para aumentar la velocidad de flujo sanguíneo venoso 9. Un meta-análisis realizado el mismo año 10, concluyó que las fundas hasta la altura de la rodilla proporcionan una reducción de los riesgos de TVP algo más significativa que aquellas que alcanzan hasta el muslo (64% frente a un 56%), no existiendo evidencias que demuestren que un método sea superior al otro. No existen guías clínicas que recomienden unas sobre otras 11,12,13 y, además, la proximidad a la herida quirúrgica en procedimientos ortopédicos de las extremidades 7 Morris RJ and Woodcock JP. Evidence based compression. Prevention of stasis and deep vein thrombosis. Annals of Surgery 2004; 239(2): Stephen l. Hill. The origin lower extremity deep vein thrombi in acute venous trombosis. American Journal of Surgery Westrich G, Specht LM, Sharrock NE et al. Venous hemodynamics after total knee arthroplasty: evaluation of active dorsal to plantar flexion and several mechanical compression devices. The Journal of Bone & Joint Surgery 1998; 80-B(6): Vanek V. Meta-analysis of effectiveness of intermittent pneumatic compression devices with a comparison of thigh-high and knee-high sleeves. The American Surgeon 1998; 64(11): Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of venous thromboembolism. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition) Chest. 2008;133:381S 453S. 12 National Institute for Health and Clinical Excellence Venous thromboembolism. Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery. < (Version current at December 30, 2008).

4 Hoja 4 de 7 inferiores implica más gastos y más dificultades en la aplicación de las fundas de muslo, lo que llevaría a la conclusión de que los dispositivos por debajo de la rodilla serían los más adecuados y rentables. Las fundas de muslo actualmente suministradas, con Cód (Talla Pequeña), (Talla Mediana) y (Talla Grande) se vienen consumiendo en la CMA (127 uds/año), BQ3 (126 uds/año), Críticos I (28 uds/año) y Críticos II (16 uds/año), con un consumo anual de 297 unidades, un precio unitario de 180,00 y un coste total de ,00 anuales. A coste 0, el proveedor tiene cedidas en el hospital trece (13) bombas de compresión distribuidas del siguiente modo: - 3 bombas en BQ3-1 bomba en CMA - 5 bombas en la URPA - 2 bombas en Críticos I - 2 bombas en Críticos II 3. Estudio de mercado y evaluación técnica de ofertas. Para la realización del estudio de mercado se contactó con los proveedores que, al margen de nuestro proveedor habitual, vienen suministrando los sistemas neumáticos de compresión para la prevención de TVP en otros hospitales de nuestro entorno. El objetivo fue evaluar clínicamente los diferentes dispositivos ofertados por la competencia con la intención de reducir los costes de esta técnica en el hospital. Se probaron los sistemas neumáticos ofertados por Arjo-Huntleigh, Medical Sorevan y Libcom, aunque sólo los de los dos primeros han sido evaluados. El Sistema de Compresión Neumática Intermitente Flowtron Universal, de ArjoHuntleigh Ibérica SLU, se trata de un sistema no secuencial con bomba de una cámara de compresión pulsátil que fue sometido a pruebas clínicas en la Unidad de Críticos I, a iniciativa del servicio tras haber conocido el dispositivo en un congreso científico. Recibió informe favorable, que se adjunta como Anexo I, sobre todo porque se probaron fundas de pantorrilla, frente a las de pierna entera suministradas por Covidien que, como se ha dicho, presentan el problema de ensuciarse más fácilmente en pacientes incontinentes y precisar cambiarse más a menudo, además de ser más caras. Como conclusión, el informe de la supervisora de Críticos plantea continuar usando las fundas de pierna entera (muslo) de Covidien en pacientes vasculares y las de pantorrilla de Arjo para el resto de pacientes. Sin embargo, tanto el precio actualmente pagado como la 13 Cardiovascular Disease Educational and Research Trust. Cyprus Cardiovascular Disease Educational and Research Trust. European Venous Forum. International Surgical Thrombosis Forum. International Union of Angiology. Union Internationale de Phlébologie Prevention and treatment of venous thromboembolism. International Consensus Statement (guidelines according to scientific evidence) Int Angiol. 2006;25:

5 Hoja 5 de 7 ausencia de evidencia científica que demuestre una diferencia significativa en el beneficio clínico ofrecido por ambas prendas, desaconsejan duplicar los códigos de la técnica para contar con dos proveedores. El Sistema de Compresión Secuencial para la Prevención de la TVP DVT- 2600, de Medical Sorevan, SL es, como su nombre indica, un dispositivo secuencial de tres cámaras como el de Covidien y fue probado entre los meses de diciembre 2011 a febrero de 2012 en Cirugía Mayor Ambulatoria (CMA), que es el principal consumidor del producto. Como Anexo II se presenta el informe favorable elaborado por la Supervisora del servicio, que no halló ninguna diferencia con el sistema de Covidien utilizado hasta ahora y observó las siguientes ventajas con respecto a éste: - Unidad de control (bomba) que permite una correcta parametrización de los valores óptimos que repercute en mejores resultados en el paciente, de la que no dispone el sistema de Covidien. - Carros de fijación de las unidades de control que facilitan la colocación y movilidad de las bombas en quirófano. - Fácil manejo y colocación. - Fundas de fácil colocación con conexiones sólidas y sistema de fijación duradero. - Mayor confort del paciente gracias a la suavidad y capacidad de transpiración del material de las fundas Tanto el Flowtron como el DVT-2600 presentan fundas de pié, pantorrilla y pierna entera que, con un adecuado protocolo de uso, abarataría por si mismo el uso de la técnica al no estar obligados a utilizar en todos los casos las de pierna entera, que son las más caras. Se adjuntan Fichas Técnicas y documentación complementaria del Flowtron Universal de ArjoHuntleigh y del DVT-2600 de Medical Sorevan. Realizadas las pruebas de ambos dispositivos, entró en escena el Sistema de Compresión Vascular Intermitente C.V.I., de Libcom Ibérica, SA. Tras acordarlo así con la supervisora de la CMA, el pasado 1 de marzo la delegada de esta firma, Dª. Ana Caro, entregó una bomba de compresión y diversas muestras de fundas para su evaluación clínica en la CMA pero, a partir de esa fecha, no hemos vuelto a tener noticias suyas, ni en la CMA ni en RRMM, por lo que no dispongo de informe de evaluación, ficha técnica ni oferta económica de esta firma. Por último, informado de las actuaciones que se estaban realizando, al parecer Covidien ha negociado directamente con Compras una reducción de sus precios, de la que no se tiene constancia en RRMM.

6 Hoja 6 de 7 4. Evaluación económica de las ofertas y propuesta de actuación. La primera oferta de Arjo-Huntleigh fue de 81,00 /par IVA incluido para las prendas de pantorrilla y pierna entera y de 7,2 /par IVA incluido para las de pié. Posteriormente, conociendo que la oferta de Mediucal Sorevan era más económica, realizó una segunda oferta en la que hizo tabla rasa ofreciendo todos los fungibles (fundas de pie, pantorrilla y pierna entera de todas las tallas) a un precio unitario único de 60 (se adjunta como Anexo III). Aunque esta última oferta representa un importante ahorro de un 66 % con respecto al coste actual, puede resultar contraproducente pues aunque estaríamos pagando a muy buen precio las fundas de muslo, no lo sería tanto para las de pantorrilla y pagaríamos muy caras las fundas de pie, por lo que la estimación del ahorro real obtenido dependería del uso que se diera a cada funda en el centro. Del mismo modo, Medical Sorevan presentó una primera oferta de 78,84 /par IVA incluido para las fundas de pierna entera (muslo) y, posteriormente, renegociamos una nueva oferta (Anexo IV) que fijó los siguientes precios (IVA 8% no incluido): - Funda pierna entera: 70,00 /par. - Funda pantorrilla: 59,00 /par. - Funda pié: 28,00 /par. Posteriormente, conocedor de que Arjo-Huntleigh había rebajado su oferta, el delegado de Medical Sorevan, D. Javier Gómez Gabaldón, se comprometió a negociar a la baja su oferta de ser requerido para ello por nuestro Departamento de Compras, al estyar muy interesados en la introducción de su producto. Tanto ArjoHuntleigh como Medical Sorevan se han comprometido por escrito en suministrar a coste 0 las 13 bombas de compresión que actualmente se utilizan en el hospital. Además de lo reflejado en el informe de la CMA, el sistema de compresión secuencial de Medical Sorevan presenta dos importantes ventajas con respecto a los sistemas de Covidien y ArjoHuntleigh: - Realiza una técnica de compresión secuencial como el actualmente utilizado, por lo que no implica un cambio en la técnica del que pudiera derivarse protestas médicas, pese a no existir evidencia de que sea más efectivo que el pulsátil, sino tan sólo un cambio de proveedor. - Además, dispone de fundas de pie, pantorrilla y muslo, con lo que los servicios reticentes podrían continuar utilizando las de muslo (pierna entera), aunque no existan evidencias de que sea más efectivo, y se abarataría la técnica pudiendo utilizar las de pié o pantorrilla, más económicas.

7 Hoja 7 de 7 Como conclusión de todo lo expuesto podemos afirmar que: - Los sistemas de compresión neumática tanto de ArjoHuntleigh como de Medical Sorevan cumplen con el objetivo de la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes ingresados de riesgo, sin que exista evidencia científica que muestre superioridad de un sistema frente a otro. - Tampoco existe evidencia científica que muestre diferencias significativas en el uso de fundas de pierna entera frente a las de pantorrilla o pié, que son más económicas. - Aunque en apariencia la oferta de ArjoHuntleigh parece más económica, podría no resultar así si, con la introducción de fundas de pié y pantorrilla, comienzan a usarse más éstas como sería lógico por confort del paciente y menor consumo por tener que realizar menos cambios, con igual beneficio clínico. - A esto habría que añadir que la oferta de Medical Sorevan no está cerrada y puede aún renegociarse a la baja. - Además, el sistema ofertado por Medical Sorevan utiliza la técnica secuencial de tres cámaras que se viene utilizando en el hospital, por lo que no supondría un cambio de técnica sino sólo de proveedor. Por todo ello, se propone sustituir el actual sistema antitrombótico de compresión neumática suministrado por Covidien por el DVT-2600 ofertado por Medical Sorevan, introduciendo prendas de talla única de pié (Ref. DS041) y tallas pequeñas, medianas y grandes de pantorrilla (Ref. DS021, DS022 y DS023) y pierna completa (Ref. DS011, DS012 y DS013), lo que representaría un ahorro mínimo en la técnica de ,00 anuales, previo a la negociación final del proveedor con Compras y ultilizando sólo fundas de pierna entera como se ha hecho hasta ahora. Este ahorro puede ser aún mayor con un adecuado protocolo de uso de las fundas de pie y pantorrilla y fijando unos precios que podrían ser como los ofertados en el Anexo IV, pero con IVA incluido. Esperando que esta información te sea de utilidad, recibe un cordial saludo. Juan Luis González. Coordinador de RR.MM.