11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/ Agente: Ungría López, Javier

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/ A61M 2/01 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Un catéter de balón intraaórtico provisto de un empalme en Y. Prioridad: US Titular/es: DATASCOPE INVESTMENT Corp. 14 Phillips Parkway Montvale, New Jersey 0764, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Schock, Robert; Leschinsky, Boris y McGinley, Jeffrey 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Ungría López, Javier ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Un catéter de balón intraaórtico provisto de un empalme en Y. Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención se refiere a un catéter del balón intraaórtico. Más en particular, la invención se refiere a una conexión en Y y el manguito de protección perfeccionados del catéter del balón intraaórtico. 2. Descripción de la técnica anterior Los catéteres del balón intraaórtico (IAB - siglas en inglés) se utilizan para los pacientes con el fallo en la parte izquierda del corazón para aumentar la acción del bombeo del corazón. Los catéteres, de un largo aproximado de 1 metro, tienen un balón inflable y desinflable en el extremo distal. Normalmente se inserta el catéter dentro de la arteria femoral y se sube por la aorta torácica descendiente hasta que la punta distal del balón está situada justo debajo de la arteria subclavicular izquierda ó de manera distal respecto a la misma. El extremo proximal del catéter permanece por fuera del cuerpo del paciente y está conectado con la conexión en Y. Un pasillo para inflar y desinflar el balón se extiende a través del catéter y está conectado a través de la conexión en Y con la bomba externa. La presión aórtica central del paciente se utiliza para medir el tiempo del balón y el electrocardiograma (ECG) del paciente puede ser utilizado para accionar la inflación del balón en la contrapulsación sincrónica con los latidos del corazón del paciente. La terapia con el balón intraaórtico aumenta la perfusión de la arteria coronaria, disminuye la carga del trabajo de ventrículo izquierdo y permite curar el miocardio dañado. De forma ideal, el balón debería inflarse inmediatamente después de que se haya cerrado la válvula aórtica, y desinflarse justo antes del comienzo de la sístole. Cuando está coordinada de forma apropiada, la inflación del balón aumenta la presión diastólica del paciente, incrementando el suministro del oxígeno al miocardio y el desinflado del balón justo antes del comienzo de la sístole baja la presión diastólica del paciente, reduciendo la demanda del oxígeno del miocardio. Los catéteres del balón intraaórtico también pueden tener un pasillo o lumen que se puede usar para medir la presión aórtica. En esta construcción de dos luces, el lumen central puede también ser utilizado para acomodar un alambre guía para facilitar la colocación del catéter y para introducir los fluidos ó para tomar muestras de sangre. Los típicos catéteres del balón intraaórtico de dos luces tienen un tubo plástico, flexible y exterior que sirve como un pasillo para inflar y desinflar el gas y el tubo central que lo atraviesa formado del tubo plástico, tubo de acero inoxidable ó alambre enrollado en una bobina incrustado en el tubo de plástico. Un compuesto de poliuretano se utiliza para formar el balón. Otros catéteres del balón intraaórtico de dos luces tienen su tubo central incrustado ó fijado a la superficie interna del tubo exterior. El extremo proximal del catéter del balón intraaórtico (IAB) está conectado con la bomba por medio de un conector, por lo general una conexión en Y. Normalmente un manguito está dispuesto alrededor de la parte expuesta del catéter para que resista la contaminación del catéter. Las conexiones en Y disponibles en la actualidad en el mercado tienen una cara distal plana que se conecta con el extremo proximal del manguito. Todos los catéteres del balón intraaórtico (IAB) tienen dos consideraciones de diseño opuestas. Por un lado, es deseable conseguir que el diámetro exterior del catéter entero sea tan pequeño como sea posible para facilitar la inserción del catéter dentro de la aorta, maximizando el flujo de la sangre una vez que el catéter haya sido insertado y para permitir el uso de una funda más pequeña para maximizar más aún el flujo distal. Por otro lado, sin embargo, es deseable conseguir que el diámetro interior del tubo exterior sea tan grande como sea posible porque se requiere un área del paso del gas grande para realizar una rápida inflación y desinflado del balón. Como resultado de estas dos consideraciones opuestas, existe la necesidad de un catéter más pequeño pero con un área del paso del gas más grande. La disminución de la longitud del recorrido del gas también permitiría el decrecimiento del diámetro del catéter. Por lo general, los trabajos sobre el diseño no se han centrado en la modificación del largo del recorrido del gas porque un catéter con un largo mínimo que se debe insertar, en vista de la anatomía del paciente, es absolutamente necesario para llevar a cabo la terapia con el balón intraaórtico (IAB). La presente invención disminuye el largo del paso del gas no por medio de la disminución del largo del tubo del catéter intraaórtico (IAB) sino más bien por medio de la introducción de un conector innovador del catéter con la bomba que tiene el extremo distal recortado de forma cónica. Un conector de conexión en Y que tiene el extremo distal recortado de forma cónica permite que el manguito protector sea por lo menos parcialmente, y preferentemente en su totalidad, dispuesto alrededor del conector. Moviendo por lo menos una parte del manguito sobre el conector, se elimina la necesidad de por lo menos una parte de la sección del catéter que no está insertada y, de esta manera, permite una global reducción del largo del catéter sin modificar la longitud que se inserta dentro del cuerpo del paciente. Un catéter del balón intraaórtico con las características de la primera parte de la reivindicación 1 se conoce por la patente US-A Mientras que los catéteres intraaórticos (IAB) disponibles en la actualidad en el mercado pueden resultar apropiados para el propósito particular para el que se emplean, ó para el uso general, no serían tan apropiados para los objetivos de la presente invención según se desprende de la presentación que sigue. Resumen de la invención Constituye el objetivo de la presente invención producir un catéter del balón intraaórtico (IAB) de diámetro reducido y perfeccionado. Constituye otro objetivo de la presente invención producir un catéter del balón intraaórtico perfeccionado (IAB) que tiene una longitud reducida del recorrido del gas restrictivo. Otro objetivo de la invención es producir un conector entre el catéter del balón intraaórtico (IAB) y la bomba, perfeccionado, y un sello con protector stat. La invención consiste, como está definido en el adjunto juego de reivindicaciones, en un sistema del catéter del balón intraaórtico que comprende un catéter del balón intraaórtico que tiene un reducido largo del paso del gas restrictivo, un manguito protector y un conector en Y que conecta el extremo proxi-

3 3 ES T3 4 mal del catéter con la bomba del balón intraaórtica. El manguito protector está dispuesto alrededor de por lo menos una parte del conector entre los extremos proximal y distal del conector. Para poner en práctica los arriba mencionados y relacionados objetivos, la invención puede ser realizada en la forma demostrada en los dibujos acompañantes. Sin embargo, se debe de tener presente que los dibujos son solamente ilustrativos. Se contempla distintas variaciones como parte de la invención, limitadas solamente por el ámbito de las reivindicaciones. Breve descripción de los dibujos En los dibujos, los elementos iguales estás designados con los números de referencia iguales. Los dibujos están brevemente descritos como sigue. La Figura 1 es una vista transversal longitudinal del catéter del balón intraaórtico conectado en su extremo proximal con una conexión en Y. La Figura 2 es una vista transversal longitudinal del catéter de la presente invención. La descripción detallada de las realizaciones preferentes La Figura 1 presenta una vista transversal longitudinal de un catéter del balón intraaórtico perteneciente a la técnica anterior, destinado al uso general 0, insertado en línea I dentro del cuerpo del paciente (que no está mostrado). El catéter del balón intraaórtico 0 está compuesto de un catéter de dos luces 1, una conexión en Y 1, un cuerpo con protector stat 137 que tiene placas laterales 161, un manguito con protector stat 1, una membrana del balón 1 y una punta 8. El catéter de dos luces 1 comprende un tubo de gas exterior 112 y un tubo interior 114. Un extremo distal 116 del tubo interior 114 está conectado con la punta 8. El extremo distal 121 del tubo de gas 112 está conectado al extremo proximal 96 de la membrana del balón 1. El extremo distal 98 de la membrana del balón 1 está conectado con la punta 8. El cuerpo con protector stat 137 y el manguito con protector stat forman una sola unidad y están dispuestos alrededor del catéter de dos luces 1. El propósito del manguito con protector stat 1 consiste en proteger la parte no insertada del catéter de dos luces 1 (hacia la derecha de la línea I) de la contaminación. Un anillo 144 conecta el manguito con protector stat 1 con el extremo distal 162 de la conexión en Y 1. La conexión en Y 1 comprende un lumen del tubo interior 170 y el lumen del tubo exterior 172 que se comunican. El extremo proximal 122 del tubo de gas 112 está dispuesto dentro del lumen del tubo interior 170, en un largo de aproximadamente 2,4 cms. (una pulgada) y conectado con un extremo distal 162 de la conexión en Y 1. El extremo proximal 11 del tubo interior está dispuesto dentro del lumen del tubo interior 170 de la conexión en Y y está conectado con el conector luer 169 del alambre guía de la conexión en Y. El lumen del tubo interior 170 se extiende desde el extremo 162 de la conexión en Y 1 hasta el primer extremo proximal 123 de la conexión en Y 1. El inflado y desinflado de la membrana del balón 1 se lleva a cabo a través del tubo exterior del gas 112. El tubo interior 114 puede acomodar un alambre guía para la colocación del catéter de dos luces 1. Cuando el alambre guía no está dispuesto en el tubo interior 114, el tubo interior 114 puede ser utilizado para medir la presión de la sangre en la aorta descendiente. Esta medición de la presión puede ser utilizada para coordinar el inflado y el desinflado de la membrana del balón 1 con el bombeo del corazón, sin embargo, se prefiere el uso del electrocardiograma (ECG) del paciente. Adicionalmente, el tubo interior 114 puede ser utilizado para infundir líquidos dentro de la aorta descendiente ó para tomar las muestras de sangre. La medición de la presión aórtica y el muestreo de sangre pueden llevarse a cabo a través del extremo proximal 11 del tubo interior 114. Un muelle que aligera la tensión 146 está dispuesto alrededor del catéter de dos luces 1 en el extremo distal de la conexión en Y 162. El extremo proximal 122 del tubo de gas exterior 112 se comunica con el lumen del tubo exterior 172 que termina en un conector del gas con una conexión en Y 166. El conector del gas 166 con una conexión en Y puede estar conectado a la bomba del balón intraaórtico. La parte del tubo de gas exterior 112 entre la línea I y la línea A, que tiene el largo de L3, está insertada dentro del cuerpo del paciente. El largo L1 designa la parte que no está insertada del tubo de gas exterior 112. La Figura 2 presenta una realización del catéter intraaórtico (IAB) 0 perfeccionado insertado en la Línea I dentro del cuerpo del paciente (que no está mostrado). La diferencia esencial entre el catéter intraaórtico (IAB) 0 y el catéter intraaórtico (IAB) 0 de la presente invención comprende la situación del cuerpo con protector stat 137 y el manguito con protector stat 1 y la configuración y geometría de la conexión en Y 1. La conexión en Y 1 tiene una parte distal cónica 174, un lumen de tubo interior 170 y un lumen del tubo exterior 172. Por lo menos una parte del manguito con protector stat 1 está dispuesto alrededor de la conexión en Y 1. El anillo 144 u otro elemento apropiado, conecta el manguito con protector stat 1 con la conexión en Y 1. El cuerpo con protector stat 137 y el manguito con protector stat 1 están conectados, extremo con el extremo, para formar una unidad sencilla. La parte distal cónica 174 está por lo menos parcialmente dispuesta dentro del lumen de la conexión en Y 176 en el cuerpo con protector stat 137. Otra diferencia importante entre el catéter intraaórtico (IAB) 0 de la técnica anterior y el catéter intraaórtico (IAB) perfeccionado 0 implica el largo reducido del tubo exterior del gas 112 dispuesto dentro de la conexión en Y 1. La reducción del largo del tubo exterior del gas 112 dispuesto dentro de la conexión en Y 1 (Figura 2) permite que la conexión en Y 1 que tiene el paso del flujo del gas sea más grande y de esta manera menos restrictivo que el del tubo exterior del gas 112. El área transversal del lumen del tubo exterior 172 (Figura 2) es normalmente más grande que el área transversal del tubo exterior del gas 112. De esta manera, limitando el largo del flujo del gas en el tubo exterior del gas 112 por medio de la terminación del tubo exterior del gas en el extremo distal 162 de la conexión en Y 1 trae como resultado un paso del flujo del gas menos restrictivo. El tubo de gas exterior 112 está dispuesto dentro del lumen del tubo exterior 172 del conector 1 para un largo de menos de aproximadamente 2,4 cms (una pulgada), preferentemente 0,63 cms solamente (un cuarto de pulgada). Recortando de forma cónica la parte distal 174 de la conexión en Y 1, ó de manera alternativa, simplemente reduciendo su tamaño en relación con el 3

4 ES T3 6 anillo del manguito de sujeción de la conexión Y 144 y el lumen de la conexión en Y 176, permite que el manguito con protector stat 1 y el cuerpo con protector stat 137 estén dispuestos alrededor de la conexión en Y 1. En consecuencia, la conexión en Y puede moverse más cerca del sitio de la inserción (línea I). Como el largo insertado del catéter de dos luces 1, L3, permanece constante, el largo entero del catéter de dos luces 1 puede ser reducido. Recortando de forma cónica la parte distal 174 de la conexión en Y 1 elimina asimismo la necesidad del muelle que aligera la tensión 146 ya que la reducción del espesor de la pared en esta área, acoplada con el material de polímero semiflexible correctamente seleccionado produce como resultado una flexibilidad aumentada. Las placas laterales de sutura 161 sobresalen desde la parte proximal de la conexión en Y. Las placas laterales de sutura 161 han sido movidas de forma proximal tanto como era posible, en comparación con la conexión en Y 1, para permitir que el manguito con protector stat 1 esté dispuesto sobre la conexión en Y para el mayor largo posible. Se debe de 1 2 tener presente que está previsto variar la forma y el número de las placas laterales de sutura 161. El largo, L3, de la parte insertada del tubo exterior del gas 112 entre la línea A es igual que en el catéter del balón intraaórtico 0 de la técnica anterior. El largo, L2, entre la línea I, el punto de inserción dentro del cuerpo del paciente y el extremo proximal 122 del tubo de gas exterior 112 es menor que el largo correspondiente, L1, en el catéter del balón intraaórtico 0 de la técnica anterior presentado en la Figura 0. El largo global del catéter del balón intraaórtico 0 de la presente invención es más corto que el catéter del balón intraaórtico de la técnica anterior 0. El largo disminuido del catéter del balón intraaórtico 0, específicamente el largo reducido de la parte no insertada dentro del cuerpo del paciente del catéter del balón intraaórtico 0, produce como resultado las velocidades incrementadas del inflado y desinflado del balón, permitiendo, de esta manera, la reducción del diámetro del catéter de dos luces 1. Nótese que esta reducción del diámetro no está demostrada en la Figura

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES Un sistema del catéter del balón intraaórtico (0) compuesto del catéter del balón intraaórtico (2), un manguito de protección (1) y un conector (1) que tiene extremos proximal y distal (162) para poder conectar entre el extremo proximal del catéter y la bomba, caracterizado por el hecho de que el manguito de protección está por lo menos parcialmente dispuesto de manera deslizante alrededor del conector entre el extremo proximal y el extremo distal del conector. 2. El sistema del catéter del balón intraaórtico según el catéter del balón intraaórtico comprende un tubo interior (114) que delimita el lumen interior y un tubo de gas exterior (112) que delimita el lumen del tubo de gas exterior y en el que el conector tiene el primer lumen (170) que se comunica con el lumen interior y el segundo lumen que se comunica con el lumen del tubo de gas exterior. 3. El sistema del catéter del balón intraaórtico según el conector comprende también una ó mas placas laterales de sutura (161) que sobresalen desde la parte proximal del conector. 4. El sistema del catéter del balón intraaórtico según el conector tiene una parte proximal y una parte distal y en la que la parte distal del conector es más flexible que la parte proximal.. El sistema del catéter del balón intraaórtico según está reivindicado en la reivindicación 2, en el que el extremo proximal del tubo de gas exterior está dispuesto en una longitud menor de aproximadamente 2,4 cms (una pulgada) dentro del segundo lumen del conector. 6. El sistema del catéter del balón intraaórtico según está reivindicado en la reivindicación 2, en el que el extremo proximal del tubo de gas exterior está dispuesto en una longitud menor que o igual a aproximadamente 0,63 cms (un cuarto de pulgada) dentro del segundo lumen del conector. 7. El sistema del catéter del balón intraaórtico según el conector tiene la parte proximal y la parte distal y en el que la parte distal tiene una parte cónica que la hace más flexible que la parte proximal

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