11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/16

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 1/16 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre y procedimiento para la comprobación de impurezas en un líquido de lavado para lavar un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. Prioridad: DE Titular/es: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg v.d.h., DE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Balschat, Klaus y Spickermann, Reiner 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Zuazo Araluze, Alexander ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre y procedimiento para la comprobación de impurezas en un líquido de lavado para lavar un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. La presente invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un equipo para la comprobación de impurezas en un líquido de lavado para lavar el sistema de líquido del dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. Además, se refiere la invención a un procedimiento para la comprobación de impurezas en un líquido de lavado para lavar un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. Los dispositivos conocidos para el tratamiento de la sangre disponen de un equipo para lavar y desinfectar el sistema de líquido. Es conocida la práctica de conectar los dispositivos del tratamiento de la sangre, para el lavado, a un modo de lavado en el que el líquido de lavado fluye a través del sistema de líquido. Para la desinfección se conectan los dispositivos para el tratamiento de la sangre a un modo de recirculación en el que el elemento desinfectante recircula en el sistema de líquido. El líquido de lavado y el elemento desinfectante se llevan a los dispositivos de tratamiento de la sangre conocidos en general mediante conexiones externas. Para la seguridad del dispositivo del tratamiento de la sangre es de importancia decisiva que tras el lavado no quede en el sistema de líquido ningún residuo del elemento desinfectante. La comprobación del proceso de lavado se realiza en algunas máquinas mediante cintas o bastoncillos de prueba, que permiten la comprobación relativa a los residuos de elemento desinfectante. Esta prueba manual resulta no obstante relativamente costosa. La US-A-4,69,38 describe un sistema para lavar y desinfectar un dispositivo de diálisis en el que se vigila la conductividad del líquido que fluye hacia fuera del dializador, para determinar si en el sistema de líquido del dispositivo dializador existe líquido de lavado o elemento desinfectante. Son conocidos procedimientos para vigilar la composición del líquido dializador que se basan en una medición de la conductividad, por ejemplo por la EP-A y la EP-A La DE A describe un dispositivo y un procedimiento para la comprobación del concentrado del elemento de limpieza o desinfección en el trayecto del líquido dializador de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. Para la comprobación de las impurezas se utiliza un concentrado de elemento de limpieza o desinfección que conduce la corriente. El trayecto del líquido dializador se enjuaga con agua hasta que la conductividad medida en el agua en el trayecto del líquido dializador mediante un medidor de conductividad se estabiliza en un valor básico próximo a cero. En este instante se supone que el trayecto del líquido dializador ya no tiene impurezas del concentrado del elemento de limpieza o desinfección. Al enjuagar fluye agua fresca como líquido de lavado por el trayecto del líquido dializador. El líquido dializador usado de desecha. Puesto que el valor de referencia con el que se compara la conductividad medida en el líquido dializador es un valor que está fijamente predeterminado, no es posible comprobar la existencia de impurezas en otro líquido de lavado cuya conductividad no sea conocida. La invención tiene como tarea básica poner a disposición un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre que con gran seguridad y un coste de equipamiento relativamente reducido permita la determinación de un caso de perturbación debido a impurezas en el sistema de líquido. Otra tarea adicional de la invención es indicar un procedimiento que permita la detección de un caso de perturbación debido a impurezas en el sistema de líquido de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con gran seguridad y un coste de equipamiento relativamente reducido. La solución a estas tareas se realiza en el marco de la invención con las particularidades de la reivindicación 1 y 8. La detección de un caso de perturbación debido a impurezas en el sistema de líquido se basa, en el dispositivo para el tratamiento de la sangre correspondiente a la invención o bien en el procedimiento correspondiente a la invención, en una medición comparativa de una propiedad física y/o química del líquido de lavado. Como propiedad física y/o química, pueden utilizarse todas las magnitudes de medida que sirvan para la comprobación de residuos en el líquido de lavado. La propiedad físico y/o química del líquido de lavado se mide primeramente en un modo de lavado en el que el líquido de lavado fluye a través del sistema de líquido. Al respecto se parte de que fluye líquido de lavado fresco, es decir, el líquido de lavado no contiene impurezas. La medición en modo de lavado aporta un valor de referencia para la medición de la propiedad física y/o química del líquido de lavado en un siguiente modo de recirculación, en el que recircula líquido de lavado por el sistema de líquido. La medición en un modo de recirculación se puede realizar tras cada lavado o desinfección del sistema de líquido dializador, para detectar si el sistema de líquido ha quedado liberado de impurezas sin resto alguno. La medición en modo de recirculación aporta un valor comparativo, que se compara con el valor de referencia. Cuando el valor comparativo es igual al valor de referencia, puede partirse de que el sistema de líquido ha quedado suficientemente lavado. Al respecto es posible definir un valor límite que permita un cierto grado de impurezas. Es ventajoso que no se mida ningún valor absoluto, sino sólo valores relativos, con lo que aumenta considerablemente la precisión de la medida. Además, se evita mediante la recirculación la formación de un espacio muerto, y pueden reconocerse con seguridad incluso las más pequeñas impurezas mediante la reconcentración de eventuales residuos durante la recirculación. También es ventajoso que para ambas mediciones sólo sea necesaria una unidad de medida. Bajo dispositivo del tratamiento de la sangre se entiende todo dispositivo que permita un tratamiento de la sangre de un paciente en un circuito extracorporal. En particular se encuentran entre los dispositivos para el tratamiento de la sangre los dispositivos conocidos para la hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración. La medición de la propiedad física y/o química del líquido de lavado se realiza preferentemente en modo de lavado en el líquido de lavado fresco que fluye por la entrada y que recorre el sistema de líquido. No obstante, también es básicamente posible medir la pro-

3 3 ES T3 4 piedad física y/o química del líquido de lavado que fluye por el sistema de líquido o bien que sale del sistema de líquido. No obstante esto presupone que el sistema de líquido ha quedado liberado por completo de impurezas antes de la medición. En un perfeccionamiento preferente, tras la finalización del tratamiento de la sangre se enjuaga el sistema de líquido en modo de lavado con líquido de lavado, midiéndose la propiedad física y/o química del líquido de lavado como valor de referencia. A continuación, se conmuta el sistema de líquido a un primer modo de recirculación, en el que el elemento desinfectante recircula en el sistema de lavado. En un modo de lavado subsiguiente, se lava entonces en circulación forzosa el sistema de líquido con líquido de lavado. A continuación, se conmuta el sistema de líquido para la recirculación del líquido de lavado a un segundo modo de recirculación, para poder medir la propiedad física y/o química del líquido de lavado y compararla con el valor de referencia previamente medido. La propiedad física y/o química a medir es preferentemente la conductividad del líquido de lavado. La medición de esta propiedad puede realizarse puede realizarse mediante los sensores de conductividad conocidos, que están previstos sin más en los equipos de tratamiento de la sangre. En lugar de sensores de conductividad pueden emplearse no obstante también sensores de ultrasonidos o sensores ópticos para la comprobación de impurezas. Como líquido de lavado se emplea preferentemente agua, que se lleva al dispositivo de tratamiento de la sangre. A continuación se describe más en detalle un ejemplo de ejecución de la invención en base al dibujo, que muestra, en representación simplificada, los módulos esenciales de un dispositivo de hemodiálisis. El dispositivo de hemodiálisis dispone de un sistema de líquido dializador 1 y un circuito extracorporal de la sangre 2. El sistema de líquido dializador incluye la cámara de líquido dializador 3 de un dializador 6 dividido mediante una membrana semipermeable 4 en la cámara de líquido dializador 3 y una cámara de sangre, así como un primer trayecto de líquido 7 para la entrada del líquido a la cámara del líquido dializador 3 y un segundo trayecto de líquido 8 para retirar líquido de la cámara del líquido dializador del dializador 6. En el primer trayecto de líquido 7, están conectadas mediante tuberías flexibles 12, 13, 14 una fuente de líquido dializador 9 para la puesta a disposición de líquido dializador fresco, una fuente de líquido de lavado para la puesta a disposición de líquido de lavado, en particular agua, y una fuente de elemento desinfectante 11 para la puesta a disposición de un elemento desinfectante, por ejemplo hipoclorito de sodio o formaldehído, estando dispuestas en cada caso una válvula 1, 16, 17 que puede accionarse electromagnética o neumáticamente para abrir y cerrar las tuberías. El segundo trayecto de líquido 8 conduce mediante una tubería 18 a un sistema de salida 19, en el cual está dispuesta igualmente una válvula que puede accionarse electromagnética o neumáticamente. Para cortocircuitar ambos trayectos de líquido 7, 8, se prevé una línea de bypass 21, en la que está dispuesta a su vez una válvula 22 que puede accionarse electromagnética o neumáticamente. Todas las válvulas se controlan mediante una unidad de control 23 a través de las correspondientes líneas de control 1 a 22. En el primer trayecto de líquido 7 está dispuesta corriente abajo de la línea de bypass 21 un sensor de conductividad 24, que está unido mediante una línea de datos 24 con la unidad evaluadora 2. La unidad evaluadora está unida a su vez mediante una línea de datos 26 con la unidad de control 23. Una unidad de alarma 27, que emite una señal de alarma acústica y/u óptica, está conectada mediante una línea de señalización 28 a la unidad evaluadora. En el modo de lavado y recirculación, el dializador 6 está separado, y ambos trayectos de líquido 7, 8 están unidos con una pieza de cortocircuito 29. Por el contrario, en servicio dializador está conectado el primer trayecto de líquido 7 a la entrada 3a y el segundo trayecto de líquido dializador 8 a la salida 3b de la cámara de líquido dializador 3 del dializador 6. El circuito extracorporal de la sangre presenta una tubería de entrada de la sangre que conduce a la entrada a de la cámara de sangre y una tubería de retorno de la sangre 31 que parte de la salida b de la cámara de sangre. Además, el dispositivo de hemodiálisis dispone de otros equipos adicionales, por ejemplo bombas para impulsar los líquidos, una unidad de balance para equilibrar el líquido dializador fresco frente al ya usado, una unidad de desgasificación y calentamiento, cámara de goteo, etc, que no obstante no se han representado para una mayor claridad. El funcionamiento del dispositivo de diálisis se describe a continuación. En el servicio de diálisis fluye líquido dializador a partir de la fuente de líquido dializador 9 a través del primer trayecto de líquido dializador 7 hacia la cámara de líquido dializador 3 del dializador 6 y a partir de la cámara de líquido dializador a través de un segundo trayecto de líquido 8 por la salida. Para ello, la unidad de control 23 abre las válvulas 1, y cierra las válvulas 16, 17, 22. Tras el tratamiento de diálisis se realiza un enjuagado del sistema de líquido dializador 1. Para ello, la unidad de control conecta el sistema de líquido 1 al modo de lavado, estando entonces cerradas las válvulas 1, 17, 22 y abiertas las válvulas 16,, sustituyéndose el dializador 6 por la pieza de cortocircuito 29. El medidor de conductividad 24 mide la conductividad del líquido de lavado fresco, que fluye desde la fuente del líquido dializador por el primer trayecto de líquido 7 y que fluye mediante el segundo trayecto de líquido 8 por la salida 19. La conductividad medida se memoriza en la unidad evaluadora 2 como valor de referencia. Para la desinfección se lleva el elemento desinfectante desde la fuente de elemento desinfectante 11 al sistema de líquido dializador 1. Una vez que el sistema de líquido 1 está lleno del elemento desinfectante, conmuta la unidad de control 23 el sistema de líquido a un primer modo de recirculación, en el que las válvulas 1, 16, 17, están cerradas y la válvula 22 abierta. El elemento desinfectante recircula ahora a través del primer y segundo ramal 7, 8 y la línea de bypass 21. A continuación, se lava en circulación forzada el sistema de líquido dializador 1. La unidad de control 23 conmuta de nuevo el sistema de líquido dializador al modo de lavado, estando cerradas las válvulas 1, 17, 22 y abiertas las válvulas 16,. El líquido 3

4 ES T3 6 de lavado fluye ahora de nuevo a través del primer y segundo ramal de tubería 7, 8 por la salida 19. El lavado en circulación forzada se lleva a cabo hasta que el sistema de líquido queda completamente liberado de todos los residuos de elemento desinfectante. Esto se comprueba a continuación en el siguiente segundo modo de recirculación. Tras conmutar al segundo modo de recirculación, en el que las válvulas 1, 16, 17, están cerradas y la válvula 22 abierta, se mide la conductividad del líquido de lavado que recircula en el sistema de líquido dializador con el sensor de conductividad 24. El valor de medida se compara en la unidad evaluadora 2 con el valor de referencia previamente obtenido. Si el valor de la diferencia entre el valor de medida y el valor de referencia es superior a un valor límite predeterminado, genera la unidad evaluadora una señal de control, que es recibida por la unidad de alarma 1 27 a través de la línea de datos 28. El valor límite es preferentemente 0. En el caso de que hayan de ser admisibles leves residuos de elemento desinfectante, entonces puede ser superior a 0 el valor límite; en cualquier caso, el mismo debe ser muy pequeño. La unidad de alarma 27 emite una alarma acústica y/u óptica, para señalizar en caso de perturbación. La señal de control de la unidad evaluadora puede no obstante utilizarse también para iniciar una intervención en el control del equipo dializador. Por ejemplo, puede iniciarse un nuevo proceso de lavado o bien desconectarse la máquina. En lugar de una medición, pueden realizarse también varias mediciones en el modo de recirculación, comparándose los distintos valores de medida con el valor de referencia. También puede obtenerse el valor de referencia mediante la formación de un valor medio a partir de varias medidas en el modo de lavado

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un sistema de líquido (1), una unidad de control (23) para conmutar el sistema de líquido a un modo de lavado, en el que el líquido fluye por el sistema de líquido y un modo de recirculación, en el que el líquido recircula en el sistema de líquido, una unidad de medida (24) para medir una propiedad física y/o química de un líquido de lavado, sirviendo la propiedad física y/o química del líquido de lavado para la comprobación de la existencia de impurezas en el líquido, una unidad evaluadora (2) para comparar la propiedad física y/o química medida por la unidad de medida (24) para el líquido de lavado con un valor de referencia, deduciendo la unidad evaluadora que existe un caso de perturbación cuando el valor de la diferencia es superior a un valor límite predeterminado, caracterizado porque el valor de referencia es la propiedad física y/o química del líquido de lavado medida en modo de lavado por la unidad de medida (24), comparando la unidad evaluadora el valor de referencia con la propiedad física y/o química del líquido de lavado medida por la unidad de medida en modo de recirculación. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el sistema de líquido (1) dispone de un trayecto de líquido (7) para la entrada de líquido en el sistema de líquido y un trayecto de líquido (8) para la salida de líquido del sistema de líquido, uniendo la unidad de control (23) para la conmutación al modo de recirculación, el trayecto de líquido para aportar el líquido con el trayecto de líquido en la salida del líquido. 3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque la unidad de medida (24) está dispuesta en el trayecto de líquido (7) para la entrada del liquido. 4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque se prevén elementos (, 13, 16) para la entrada de líquido de lavado y elementos (11, 14, 17) para la entrada de elemento desinfectante en el sistema de líquido (1), pudiéndose controlar los elementos para la entrada de líquido de lavado y los elementos para la entrada del elemento desinfectante por parte de la unidad de control (23) de tal manera que el sistema de líquido dializador se conecte para enjuagar con líquido de lavado al modo de lavado, para la recirculación del elemento desinfectante en un primer modo de recirculación, para el lavado en circulación forzada con líquido de lavado en el modo de lavado y para la recirculación del líquido de lavado a un segundo modo de recirculación Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la impureza a comprobar en el sistema de líquido es elemento desinfectante. 6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a, caracterizado porque la unidad de medida (24) es un medidor de conductividad. 7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el líquido de lavado es agua. 8. Procedimiento para la comprobación de impurezas en un líquido de lavado para lavar un sistema de líquido de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre, que puede conmutarse a un modo de lavado en el que el líquido fluye hacia el sistema de líquido y un modo de recirculación en el que el líquido recircula dentro del sistema de líquido, midiéndose para la comprobación de la presencia de impurezas una propiedad física y/o química del líquido de lavado, comparándose con un valor de referencia y deduciéndose que hay un caso de perturbación cuando el valor de la diferencia es superior a un valor límite predeterminado, caracterizado porque el valor de referencia es la propiedad física y/o química del líquido de lavado medida en el modo de lavado, comparándose el valor de referencia con la propiedad física y/o química del líquido de lavado medida en el modo de recirculación. 9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque en el modo de lavado se mide la propiedad física y/o química del líquido de lavado llevado al sistema de líquido.. Procedimiento según la reivindicación 8 ó 9, caracterizado porque el sistema de líquido se conmuta para el enjuagado con líquido de lavado al modo de lavado y se mide la propiedad física y/o química del líquido de lavado, para la recirculación del elemento desinfectante en un primer modo de recirculación y para el lavado en circulación forzada con líquido de lavado en el modo de lavado y se conecta para la recirculación del líquido de lavado a un segundo modo de recirculación y se mide la propiedad física y/o química del líquido de lavado. 11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 8 a, caracterizado porque la impureza a comprobar en el sistema de líquido es elemento desinfectante. 12. Procedimiento según una de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado porque la propiedad física y/o química es la conductividad del líquido de lavado. 13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado porque el líquido de lavado es agua. 6

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