k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: 2 18 682 1 kint. Cl. 7 : A23C 11/04, A23C 9/13 A23C 9/12, A23C 19/0 A23C 9/14 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: 9269.3 86 k Fecha de presentación: 06..199 87 k Número de publicación de la solicitud: 0 70 39 87 k Fecha de publicación de la solicitud:.04.1996 k 4 Título: Un alimento para mujeres embarazadas y en periodo de lactación. k Prioridad: 06..1994 NL 91644 k 73 Titular/es: Friesland Brands B.V. Pieter Stuyvesantweg 1 8937 AC Leeuwarden, NL k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 01.0.03 k 72 Inventor/es: Schaafsma, Anne y Glas, Cornelis k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 01.0.03 k 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto ES 2 18 682 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
ES 2 18 682 T3 DESCRIPCION Un alimento para mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 1 2 3 4 0 Esta invención se refiere a un alimento específicamente dirigido a mujeres embarazadas y en periodo de lactación. Este alimento está basado en productos lácteos. El objeto de la presente invención es proporcionar un alimento que óptimamente sastifaga las necesidades nutritivas de mujeres embarazadas y en periodo de lactación, así como de niños en desarrollo desde el punto de vista de una buena salud para la madre y el niño. Noesunobjetodelainvención proporcionar un alimento alternativo para administrarse a un bebé o niño pequeño después del nacimiento. En particular, los productos de acuerdo con la invención se dirigen a reducir las posibilidades de complicaciones sistémicas durante el embarazo, así como para contribuir al crecimiento óptimo y desarrollo cerebral del feto o del lactante. Es bien conocido que durante el embarazo es de especial importancia un buen suministro de ácidos grasos polinsaturados del tipo C yc 22. Por ejemplo, son de notable importancia el DHA (ácido docosahexaenoico) y el AA (ácido araquidónico) para el desarrollo cerebral del feto en particular. El desarrollo cerebral ocurre principalmente al final del embarazo. Los ácidos grasos polinsaturados anteriormente mencionados del tipo C yc 22,también se designan por la expresión ácidos grasos polinsaturados de cadena larga (LCP). Tales LCP pueden derivarse in vivo a partir de los precursores C 18 insaturados ácido linoleico y ácido α-linolénico. En estas biosintesis se hace uso de enzimas de los tipos desaturasa y elongasa. Por ejemplo, los ácido γ-linolénico (GLA) y ácido araquidónico (AA) son el resultado del ácido linoleico, mientras que los ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) son el resultado del ácido α-linolénico. Durante el embarazo, el feto se alimenta vía el cordón umbilical con los LCP que contienen de -22 átomos de C, derivados a partir de los ácido linoleico y ácido α-linolénico en el cuerpo de la madre. Después del nacimiento, también, el lactante es todavía dependiente del suministro exógeno de los LCP durante algún tiempo porque el desarrollo de la biosíntesis en el lactante que crece rápidamente es todavía lejano del ideal. Las solicitudes de patente europea N os. 0180, 0231904 y 08, la patente de EE.UU. N. 4.670.28 y la memoria descriptiva de patente canadiense N. 1244708 describen productos lácteos que expecíficamente han sido desarrollados como alimento completo para lactantes. Los productos en cuestión están exclusivamente basados en ingredientes de leche vacuna y enriquecidos con diversos LCP. Están presentes al menos AA + DHA, mientras que además se da importancia a la relación AA/DHA. Para una parte importante, estos LCP se derivan a partir de grasas vegetales. En estos productos conocidos, la relación de ácido linoleico a ácido α-linolénico es siempre mayor que 7:1, en muchos casos hasta considerablemente mayores. No hay atención en los LCP derivados a partir del ácido α-linolénico. Sólo se mencionan la vitamina C y la vitamina E como antioxidantes fisiológicamente activos. Los modelos dietéticos actuales de mujeres embarazadas y en periodo de lactación conducen a un aporte relativamente grande de ácido linoleico en relación al ácido α-linolénico. Parece que una relación demasiadoaltadeácido linoleico frente a ácido α-linolénico tiene un efecto adverso en la biosíntesis de EPA y/o DHA. Como resultado, el feto o el lactante no puede tomar una cantidad óptima de EPA y/o DHA. De acuerdo con la invención, se procura superar el problema en la biosíntesis de los LCP, que se derivan del ácido α-linolénico, en el cuerpo de una mujer embarazada o en periodo de lactación y así optimizar la toma de estos LCP por el feto o el lactante. Este problema se soluciona por la inclusión particularmente en la fracción grasa de los productos de acuerdo con la invención de EPA + DHA adicionales opcionalmente en combinación con más ácido α-linoleico relativamente siendo el precursor de DHA y EPA o aportando una relación baja de ácido linoleico frente a ácido α-linolénico y por la inclusión de fibras nutritivas solubles, β-caroteno, vitamina EyvitaminaC. La invención de acuerdo con esto se refiere a un alimento basado en productos lácteos, dirigidos a mujeres embarazadas y en periodo de lactación, cuyo alimento está suplementado expecíficamente con DHA y EPA que contiene grasas en la fracción grasa de dicho alimento basado en productos lácteos y fibras nutritivas solubles, que además comprende β-caroteno, vitamina E y vitamina C, mientras que en 2
ES 2 18 682 T3 la fracción grasa la relación de ácido linoleico frente a ácido α-linolénico es preferiblemente menor que 4:1 y preferiblemente la suma de las cantidades de ácido linoleico más ácido α-linolénico excede del % en peso, basado en el peso de la fracción grasa. 1 2 3 4 0 En otro aspecto, la presente invención se refiere al uso de ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico en una fracción grasa, en combinación con vitamina E, vitamina C y β-caroteno, y fibras nutritivas solubles en la fabricación de un medicamento para mujeres embarazadas o en periodo de lactación para el tratamiento de complicaciones sistémicas. Por ejemplo, dichas complicaciones comprenden estreñimiento, preeclampsia, y/o trastornos asociados con la deficiencia de calcio y/o hierro. En otro aspecto más, la invención se refiere al uso de ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico, en combinación con vitamina E, vitamina C y β-caroteno, y con una fracción grasa, en el que la relación de ácido linoleico frente a ácido α-linolénico es menor que 4:1 en la preparación de un alimento para mujeres embarazadas o en periodo de lactación para contribuir al crecimiento óptimo y al desarrollo cerebral del feto o del lactante. El alimento de acuerdo con la invención también se dirige a reducir las posibilidades de preeclampsia durante el embarazo. En particular, la invención proporciona un suministro óptimo de ácidos grasos que son el resultado del ácido α-linolénico, que reduce las posibilidades de preeclampsia. Un objeto más contemplado es obtener protección mejorada de ácidos grasos altamente insaturados en el cuerpo de la madre. En particular, hay una sensibilidad aumentada de radicales en la dirección de los ácidos grasos C - 22 altamente insaturados que pasan al feto inter alia vía el cordón umbilical. Esta protección mejorada se alcanza por la inclusión en los productos de una amplia cantidad de vitamina E, vitamina C así como de β-caroteno. Estos compuestos exhiben la acción denominada antioxidante: limitan la formación de radicales libres durante el embarazo. La formación excesiva de radicales libres o la acción antioxidante excesivamente baja se asocian inter alia con el desarrollo de preeclampsia debido a un desequilibrio en la síntesis de prostaglandinas y prostaciclinas relevantes. Cuando se usa la combinación de vitamina E, vitamina C y β-caroteno, la acción antioxidante se asegura en mayor grado que en el caso de la técnica anterior. La solicitud de patente europea 0484266 describe una mezcla grasa comestible dirigida a niños pequeños así como un producto dietético para adultos. Esta mezcla grasa se caracteriza por una relación de ácido oléico/ácido linoleico/ácido α-linolénico en los intervalos de -80/3-/0,3-3, cuya relación es aquella que corresponde con la de la leche materna. El énfasis se pone en la relación AA /DHA. Todas las mezclas grasas contienen grasas MCT. Además, las mezclas grasas que mejor se protegen frente a radicales (vitamina E, vitamina C así como β-caroteno) no se ilustran, y desde luego no como un alimento para mujeres embarazadas y en periodo de lactación. El documento JP-04/3411 describe un producto para mujeres embarazadas o en periodo de lactación que se centra en un producto lácteo no alergénico que contiene un hidrolizado de proteína de leche. El hidrolizado aplicado es de un tipo bastante anticuado que resulta del tratamiento de proteínas con enzimas solamente. De acuerdo con la presente invención, sin embargo, los hidrolizados de proteína pueden aplicarse como uno de los ingredientes que resultan de la leche, los cuales se tratan con enzimas en combinación con el fraccionamiento de modo que se alcance alcanzar un contenido alto de di- y tripéptidos y un contenido bajo de aminoácidos. Este hidrolizado de proteína tiene las propiedades mejoradas comparado con los hidrolizados que se aplican en el documento JP-04/3411 ambos para una digestión óptima como para reducir las posibilidades de reacciones alérgicas. El documento JP-04/3411 no describe el sistema antioxidante LCP de la presente invención. En la publicación Voprosy Pitaniya N., 1993, 28-31, se describe un producto basado en leche para mujeres embarazadas y en periodo de lactación en el que no se describe nada con respeto a la importancia de los LCP que resultan del ácido α-linolénico o la protección de estos ácidos por el sistema antioxidante de la presente invención. El producto de la técnica anterior contiene la grasa vegetal de mantequilla de maíz. Para prevenir la absorción de radioisótopos, estroncio, cesio, plomo y mercurio, pueden incorporarse fibras. 3
ES 2 18 682 T3 1 2 3 4 0 Un problema importante que surge a menudo durante el embarazo es el estreñimiento. Por esta razón, se prefiere que el alimento de acuerdo con la invención además contenga fibras solubles laxantes. Los ejemplos de tales productos incluyen inulina, goma guar, goma de algarroba y pectinas. El documento DE-A-44394 describe una formulación para la completa alimentación de pacientes de cáncer. Estas composiciones contienen DHA y EPA. El documento GB 2217173 muestra composiciones alimenticias y medicinales en forma de una emulsión o una pasta que contienen aceite polinsaturado que proporciona al menos un ácido polinsaturado esencial y fibra dietética. El alimento de acuerdo con la invención se basa en productos lácteos. Las materias primas lácteas adecuadas a mencionarse incluyen leche entera, leche desnatada, nata, suero, suero de mantequilla así como sus derivados. Con esta conexión, se hace mención particular a productos lácteos de los que una parte de las proteínas lácticas se ha sustituido por hidrolizados de proteína. La adición de los LCP puede realizarse en forma de aceite o como recubrimiento. El β-caroteno cuando se aplica es el resultado de materias primas ricas en β-caroteno. Puede asociarse con licopeno, luteína y criptoxantina. En una realización preferida, el alimento de acuerdo con la invención se ha llevado en la forma de un producto pulverulento. Este producto puede o no haberse presentado en forma instantánea o granulada. Los productos de acuerdo con la invención también pueden ser productos lácteos líquidos. Además, los productos pueden tener un carácter fermentado, tales como el yogur (bebidas), o ser productos preparados para dar un tipo de queso fresco. Los productos de acuerdo con la invención también se desea que proporcionen un buen suministro de calcio permanentemente durante el embarazo. En particular, en el tercer trimestre de embarazo aumenta la necesidad de calcio. El objeto contemplado se realiza de modo que los productos lácteos, los cuales en sí mismos ya constituyen una fuente adecuada de calcio, además se enriquecen por la inclusión de calcio adicional a partir de fuentes ricas en Ca sin que esto conduzca a un aumento de estreñimientos o de cualquier inestabilidad en el producto. Las fuentes de calcio adecuadas son: CaCO 3,Ca(OH) 2,CaCl 2, gluconato de Ca, citrato de Ca, lactato de Ca, ascorbato de Ca, malato de Ca, glicerofosfato de Ca y fosfato de Ca. Estas fuentes de calcio a menudo se añaden durante la preparación de los productos a partir de una suspensión no fuertemente iónica. Se prefiere que tantos iones de calcio se añadan para dar una relación Ca/P mayor que 1, en el alimento. Para contribuir a un buen suministro de hierro durante el embarazo y para prevenir la anemia, los productos de alimentación de acuerdo con la invención también pueden contener fuentes que suministren iones de hierro. Es posible además añadir otros microingredientes que se sabe que son necesarios durante el embarazo, en particular, por ejemplo elementos traza, minerales y vitaminas. Generalmente, el objetivo en el alimento de acuerdo con la invención es proporcionar estos microingredientes en una cantidad del 0 % o más respecto a las normas existentes para estos compuestos. Para prevenir reacciones alérgicas, las proteínas lácteas en el alimento de acuerdo con la invención puede hidrolizarse enzimáticamente y fraccionarse para obtener un hidrolizado rico en di- y tri-péptidos no alergénicos. También, a la vista de esto, pueden añadirse componentes específicos como por ejemplo arginina y ácido γ-linolénico. Además, los productos pueden enriquecerse con otros azúcares que los azúcares que provienen de la leche, a saber, sacarosa, glucosa y dextrinas; así como con proteínas vegetales. Para el objetivo de un aporte apropiado del producto, pueden añadirse agentes de aroma y sabor. La invención ahora será explicada más detalladamente en y por los ejemplos siguientes: 4
ES 2 18 682 T3 Ejemplo I Se preparó un producto pulverulento, que consiste en: 1 2 Agua 2,6 % Materia seca de leche desnatada 49,0 % Materia seca de suero desalado,2 % Polvo de leche entera,8 % Grasa vegetal (oleína de palma/ aceite de soja/aceite de LCP) 9, % Lecitina 0,2 % Fibras solubles (Fibruline R ; que contiene inulina) 7, % Ácido cítrico 1,1 % Hidróxido de calcio 0,6 % Minerales, elementos traza, vitaminas 3, % Se obtuvo una composición como se especifica en la Tabla I. La relación de ácido linoleico/ácido α- linolénico es menor que 4:1. El producto contiene 2, % en peso de EPA y 1, % en peso de DHA en la fracción grasa. TABLA 1 Análisis por cada 0 g Proteína G 22,6 Grasa G 12, 3 Ácido linoleico mg 1 Ácido α-linolénico mg 0 Carbohidratos G,7 -Lactosa G 48,2 4 - Fibras dietéticas G 7, Humedad G 3,0 0 Minerales G 6,0 Calcio mg 00 Fósforo mg 6 Relación Ca/P 1,6
ES 2 18 682 T3 TABLA 1 (continuación) Análisis por cada 0 g Hierro mg 0 1 Cobre µg 970 Sodio mg 26 Potasio mg 9 Cloruro mg 70 Magnesio mg 26 Cinc mg 12,7 2 Yoduro µg 14 Manganeso µg 41 Vitaminas A µg RE (UI) 667 (22) 3 4 0 β-caroteno µg 280 D 3 µg (UI) 8,3 (332) E (UI) 8,3 K 1 µg 63,0 B 1 µg 1 B 2 µg 133 Niacina NE mg 14,3 B 6 µg 183 6
ES 2 18 682 T3 TABLA 1 (continuación) Análisis por cada 0 g Ácido fólico µg 33 1 Ácido pantoténico µg 30 B 12 µg 2,4 Biotin µg 42,0 C mg 8,0 Valor de energía kcal 0 kj 1670 2 3 La mezcla se preparó por mezcla de leche entera, leche desnatada y suero desalado en forma líquida con la grasa vegetal y una suspensión de hidróxido de calcio y ácido cítrico. Después de la pasteurización y homogenización, esta mezcla se secó para dar un producto semi-terminado pulverulento. El último producto mencionado entonces finalmente se mezcló con otros minerales y elementos traza, las vitaminas y el Fibruline R en el lecho de postsecado de una torre de secado, a partir del cual el polvo se pulverizó con lecitina para aumentar la solubilidad. El producto obtenido es tanto soluble en caliente como en frío. Ejemplo II Se preparó un producto de acuerdo con el Ejemplo I, pero la palmoleína y el aceite de semilla de colza se sustituyeron exclusivamente por aceite de semilla de colza con una relación de ácido linoleico/ácido α-linolénico de 2,:1. Ejemplo III 4 Se preparó un producto de acuerdo con el Ejemplo I, pero la fracción grasa ahora comprendió 11,0 % en peso de grasa vegetal que contenía palmoleína, aceite de semilla de colza, aceite de almendra de palmiste y aceite de soja (relación LA/LNA 9:1) y 1,% en peso de grasa de LCP en forma de recubrimiento, que contiene % en peso de EPA y 14 % en peso de DHA. El polvo de leche entera se sustituyó por sólidos secos de leche desnatada. Ejemplo IV Se preparó un producto de acuerdo con el Ejemplo III, pero se añadió además 1 % en peso de grasa de LCP de recubrimiento que contenía % en peso de GLA. 0 Ejemplo V Se preparó un producto de acuerdo con el Ejemplo I, pero se sustituyó la materia seca de suero desalado por una parte de materia seca de hidrolizado de proteína de suero (que contenía 80 % de proteína convertida (N x 6,3) y principalmente di- y tri-péptidos) y partes de lactosa. Ejemplo VI Se preparó un producto de acuerdo con el Ejemplo I, pero la leche desnatada y la materia seca de polvo de leche entera se sustituyó con hidrolizado de caseína, lactosa y grasa de leche en relaciones correspondientes, en tanto que los porcentajes de proteína convertida (N x 6,3), lactosa y la grasa se consideren. 7
ES 2 18 682 T3 Ejemplo VII 1 Se preparó un producto que tenía una composición que correspondía en materia seca con el producto del Ejemplo I. El Fibruline R, sin embargo, se sustituyó por pectina, el Ca(OH) 2 por CaCO 3, y la lecitina por grasa vegetal. Ante todo, se preparó unlíquido con materia seca del 16 %, que comprendía una parte de los componentes de la composición final, a saber, los componentes de leche y grasa vegetal. Así, se obtuvo una leche denominada de yogur. Después de la homogenización a 0 bar (0 x Pa) y 6 C, esta leche de yogur se sometió a una pasteurización base de 1 minutos a 8 C. Después de la refrigeración a 36 C, se añadió el concentrado de cultivo iniciador IST-NIZO, seguido por fermentación a ph 4,1 durante 12 horas. El yogur así preparado se homogenizó a bar ( x Pa) y se enfrió a C,apartirdelocual los otros componentes se añadieron a partir de una suspensión acuosa. El producto así preparado con materia seca del 1 % se homogenizó dos veces a C a 0 bar (0 x Pa) y después el paquete se pasteurizó durante minutos. Ejemplo VIII Se preparó un líquido de leche concentrado, que consistía en: 2 materia seca de leche desnatada 16,6 % materia seca de leche entera 1,6 % lactosa 2,8 % fibras solubles 2,1 % grasa vegetal 2,7 % minerales, elementos traza, vitaminas 1, % agua 72,7 % 3 La composición de la materia seca de este líquido lácteo fue proporcionalmente igual al especificado en la Tabla I. La mezcla se preparó por mezcla de leche entera, leche desnatada, lactosa y fibra nutritiva en las proporciones apropiadas y concentrando esta mezcla al contenido de materia seca apropiado por evaporación al vacío. En el último efecto del evaporador, se añadió grasa vegetal, con las vitaminasliposolubles añadidas a los mismos. Se añadieron las otras vitaminas, los minerales, y los elementos traza al concentrado. El líquido lácteo obtenido se puso en conserva y posteriormente se esterilizó. 4 0 8
ES 2 18 682 T3 REIVINDICACIONES 1. Un alimento basado en productos lácteos, dirigido a mujeres embarazadas y en periodo de lactación, cuyo alimento específicamente está suplementado con ácido docosahexaenoico, ácido eicosapentaenoico en la fracción grasa de dicho alimento basado en productos lácteos y fibras nutritivas solubles, que además comprende β-caroteno, vitamina E y vitamina C. 2. Un alimento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la relación de ácido linoleico a ácido α-linolénico en la fracción grasa es menor que 4:1 y la suma de las cantidades de ácido linoleico más ácido α-linolénico en la fracción grasa es mayor que %. 3. Un alimento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además contiene ácido γ-linolénico (GLA) y/o arginina. 1 2 3 4. Un alimento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la relación Ca/P es mayor que 1,.. Un alimento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el producto lácteo se deriva de leche entera, leche desnatada, nata, suero y/o suero de mantequilla. 6. Un alimento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la fracción de proteína láctea consiste totalmente o parcialmente en hidrolizado de proteína láctea. 7. El uso de ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico en una fracción grasa, en combinación con vitaminae, vitaminac y β-caroteno, y fibras nutritivassolubles en la fabricación de un medicamento para mujeres embarazadas o en periodo de lactación para el tratamiento de complicaciones sistémicas. 8. El uso de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dichas complicaciones comprenden estreñimiento, (pre-)eclampsia, y/o trastornos asociados con deficiencias de calcio y/o hierro. 9. El uso de ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico, en combinación con vitamina E, vitamina C y β-caroteno, y con una fracción grasa, en el que la relación de ácido linoleico a ácido α-linolénico es menor que 4:1 en la preparación de un alimento para mujeres embarazadas o en periodo de lactación para contribuir al crecimiento óptimo y al desarrollo cerebral del feto o del lactante. 4 0 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 9