Comunicado de prensa Basilea, 29 de julio de 2014 Gazyvaro de Roche ha sido autorizado en Europa para el uso en pacientes con el tipo más frecuente de leucemia Gazyvaro, el primer anticuerpo monoclonal anti-cd20 de tipo II modificado mediante glicoingeniería acaba de ser autorizado en Europa para el uso en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido tratados con anterioridad La autorización se basa en el estudio de fase III CLL11 que ha puesto de manifiesto que Gazyvaro más quimioterapia de clorambucilo prolongó de forma significativa el tiempo que vivían los pacientes sin presentar un agravamiento de la enfermedad, a la vez que incrementaba la profundidad de las remisiones, en comparación con los tratamientos estándares, como clorambucilo o MabThera más clorambucilo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado Gazyvaro (obinutuzumab) para el uso en combinación con quimioterapia de clorambucilo en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados con anterioridad y que presentan comorbilidades que hacen que no sea apropiada una terapia intensiva (tratamiento basado en fludarabina a dosis plenas). Fuera de la UE y Suiza, Gazyvaro se comercializa con el nombre de Gazyva. Nos enorgullece poder poner Gazyvaro a disposición de los pacientes con LLC en Europa, ha señalado la Dra. Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Gazyvaro es una nueva opción terapéutica que ayuda a los pacientes a alcanzar respuestas más profundas al tratamiento que se traducen en remisiones de mayor duración. La autorización europea se ha basado en los resultados del estudio CLL11, realizado en estrecha colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LLC. Dicho estudio puso de manifiesto que Gazyvaro más clorambucilo alcanzó su objetivo principal al reducir de forma significativa el riesgo de agravamiento de la enfermedad o muerte en un 61% en comparación con MabThera/Rituxan más clorambucilo (supervivencia sin progresión; SSP). La mediana de SSP fue 26,7 meses en el grupo de Gazyvaro frente a 15,2 meses en el grupo de MabThera/Rituxan (HR: 0,39; IC 95%: 0,31-0,49; p<0,001). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basilea (Suiza) Comunicación del Grupo Relaciones con la prensa del Grupo Roche Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/5
Otros datos obtenidos con Gazyvaro en el estudio CLL11 pusieron de manifiesto unas tasas de respuesta completa superiores (21% frente a 7%) y un aumento de diez veces en el porcentaje de pacientes que alcanzaban una negatividad para la enfermedad mínima residual (EMR) * (37,7% frente a 3,3%) en comparación con el grupo de MabThera/Rituxan del estudio. Gazyvaro más clorambucilo también prolongó la vida de las personas con LLC no tratadas previamente (supervivencia global, SG) en comparación con las que recibieron clorambucilo solo. Los acontecimientos adversos (AA) graves más frecuentes con Gazyvaro consistieron en reacciones relacionadas con la infusión (RRI), infecciones y cifras bajas de determinados leucocitos (neutropenia). La incidencia y la intensidad de las RRI disminuyeron radicalmente tras la primera infusión y no se han notificado RRI graves después de la primera infusión. Los datos del estudio se han publicado recientemente en la revista New England Journal of Medicine 1. Para los pacientes con LLC de Europa, Roche prevé iniciar el lanzamiento de Gazyvaro en varios países europeos en 2014. Roche está estudiando también el empleo de Gazyvaro en otros cánceres de la sangre en los que se ha demostrado la eficacia de anticuerpos anti-cd20 y existe la posibilidad de que futuros tratamientos combinados puedan reducir o eliminar la necesidad de utilizar quimioterapia. Acerca de la leucemia linfocítica crónica (LLC) La LLC es la leucemia más frecuente en Europa, en donde constituye un 25-30% del total de formas de leucemia. 1,,2 Cada año se producen aproximadamente 20.000 nuevos casos y es la causa de 13.000 muertes en el conjunto de Europa. 3,4,5 Acerca de Gazyvaro Fuera de la UE y Suiza, Gazyvaro se comercializa con el nombre de Gazyva. Gazyvaro es un nuevo anticuerpo monoclonal de tipo II, modificado mediante glicoingeniería, diseñado para fijarse a la proteína CD20, que se encuentra únicamente en los linfocitos B. El ataque contra las células diana se produce tanto directamente como junto con el sistema inmunitario del organismo. Roche Glycart AG, ahora integrada en la organización de Investigación y Desarrollo Temprano de Roche Pharma, descubrió Gazyvaro. En noviembre de 2013, Gazyva fue el primer medicamento que recibió la * En el estudio CLL11, la negatividad para la EMR se definió por el hecho de que hubiera menos de una célula de LLC por cada 10.000 células de la sangre tras finalizar la primera tanda de tratamiento. 2/5
designación como avance terapéutico decisivo (Breakthrough Therapy Designation) aprobada por la FDA de Estados Unidos. Fue autorizado en combinación con clorambucilo para el uso en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada con anterioridad. Gazyvaro también está siendo objeto de investigación clínica en todo el mundo con un amplio programa que comprende múltiples estudios de fase III de comparación directa con MabThera/Rituxan en linfomas no hodgkinianos (LNH) indolentes y linfomas difusos de células B grandes (LDCBG). Se han planificado o se están realizando ya otros estudios de la combinación con modificadores biológicos de molécula pequeña en diversos cánceres de la sangre. Eficacia de Gazyvaro en la LLC El estudio CLL11 es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado, con tres grupos, realizado en estrecha colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LLC, con el objetivo de estudiar el perfil de eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo, MabThera/Rituxan más clorambucilo y clorambucilo solo, en 781 personas con LLC y comorbilidad no tratadas previamente y necesitadas de tratamiento. En la etapa 1 (n = 589) se comparaban Gazyvaro más clorambucilo frente a clorambucilo solo y MabThera/Rituxan más clorambucilo frente a clorambucilo solo. En la etapa 2 (n = 663) se comparaba Gazyvaro más clorambucilo directamente con MabThera/Rituxan más clorambucilo. La variable principal de valoración del estudio era la SSP. Las variables secundarias de valoración eran la tasa global de respuesta (TGR), la SG, la supervivencia sin enfermedad (SSE), la EMR y el perfil de seguridad. Acerca de Roche en hematología Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología. Actualmente estamos invirtiendo más que nunca en investigación para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a las personas con cáncer de la sangre. Además de MabThera y Gazyvaro, la cartera de potenciales medicamentos hematológicos de Roche comprende un conjugado de anticuerpo y fármaco anti-cd79b (RG7596/polatuzumab vedotina), una molécula pequeña antagonista de MDM2 (RG7112) y, en colaboración con AbbVie, una molécula pequeña inhibidora de BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199). Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor 3/5
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: +41-61 688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 4/5
Referencias 1 Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI: 10.1056/NEJMoa1313984 2 Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia URL last accessed 3 Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027 4 GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pophtml.asp?selection=62968&title=europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%c2%a0execute URL last accessed 5 GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pophtml.asp?selection=62968&title=europe&sex=0&type=1&window=1&sort=0&submit=%c2%a0execute URL last accessed 5/5