BF BIM-FARMA. DISPOSITIVOS DE INHALACIÓN Lucía Segovia Cobreros Farmacéutica BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

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1 BIM-FARMA BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO BF BIM-FARMA COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA N.º 73 Diciembre 2010 SUMARIO Dispositivos de inhalación Consultas al Centro de Información del Medicamento: Categorías de riesgo de los medicamentos durante el embarazo 1 8 EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra DISPOSITIVOS DE INHALACIÓN Lucía Segovia Cobreros Farmacéutica CONSEJO DE REDACCIÓN: Centro de Información del Medicamento (CIM): García Riestra, Rosario Ocampo Hermida, Teresa Rodríguez Barreiro, Emma Segovia Cobreros, Lucía Realiza tus consultas al CENTRO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra. Teléfonos: Fax: cim@cofpo.org web: EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACE RESPONSABLE DE LAS OPINIONES EXPRESADAS EN LOS ARTICULOS ISSN: Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO INTRODUCCIÓN La vía inhalatoria es la vía de elección en el tratamiento de las patología crónicas del aparato respiratorio como el asma y la EPOC ya que permite el acceso del fármaco a nivel local consiguiendo una rapidez de acción con requerimientos menores de dosis por lo que sus efectos adversos sistémicos se ven considerablemente minimizados. Cualquier dispositivo de inhalación debe conseguir que, como mínimo, el 50% de las partículas que genera sean inferiores a 5 µm. Las partículas comprendidas entre 1 y 5 µm se depositan por efecto de la gravedad en los bronquios más distales y de pequeño diámetro, por el contrario, las partículas cuyo diámetro es inferior a 1 se exhalan en gran parte durante la espiración y las que tienen un diámetro mayor de 5 µm se impactan en la orofaringe sin llegar a las vías respiratorias inferiores. La utilización de los dispositivos de inhalación suele resultar complicada por lo que se hace imprescindible conseguir la implicación del paciente para obtener el máximo beneficio del tratamiento. Por tanto, la técnica inhalatoria constituye un aspecto relevante en la efectividad de la terapia inhalada. Palabras clave: Sistemas de inhalación. Técnica inhalatoria. Vía inhalatoria. DISPOSITIVOS DE ADMINISTRACIÓN Los sistemas de inhalación se clasifican en: 1.-Nebulizadores. Son dispositivos utilizados para administrar soluciones o suspensiones de fármacos en forma de una fina niebla a través de una mascarilla o boquilla. El tiempo de administración varía en función del fármaco administrado: entre minutos cuando se usan broncodilatadores y entre minutos en el caso de antibióticos o corticoesteroides. El solvente a emplear puede ser agua bidestilada o suero salino fisiológico. Es posible combinar fármacos distintos en una misma nebulización siempre que la mezcla sea compatible y estable (la unión no debe alterar el aspecto físico ni originar una modificación de los componentes), hay que comprobar que la mezcla no presen-

2 ta turbidez, precipitación ni cambio en la coloración del nebulizado. Ventajas Facilidad de inhalación. Útiles en pacientes con problemas de comprensión o dificultad de manejo. De elección en crisis asmáticas graves. Útiles cuando se emplean combinaciones de fármacos. Compatibles con ventilación mecánica. Inconvenientes Gran variabilidad en la dosis inhalada (sólo entre un % de la dosis administrada es útil desde un punto de vista terapéutico). Requiere manipulación del medicamento con el consiguiente riesgo de infradosificación, sobredosificación o contaminación. Necesitan una fuente de energía. Requieren mayor tiempo de administración. Exigen una limpieza y mantenimiento riguroso. Los nebulizadores se clasifican en dos tipos según el tipo de compresor que utilizan para generar las partículas: tipo jet o ultrasónicos. Nebulizadores neumáticos o tipo jet El aerosol se forma cuando una corriente de aire u oxígeno es proyectada a gran velocidad sobre el fármaco en forma líquida. Cuanto mayor es el flujo de gas (6-9 L/min), menor es el tamaño de partícula generado (2-4 µm). Nebulizadores tipo ultrasónico El aerosol se produce por medio de ondas de sonido de alta frecuencia, a mayor vibración más pequeñas serán las partículas (1-5 µm). Pueden ser utilizados para nebulizar soluciones con broncodilatadores o cromoglicato sódico, sin embargo, son menos eficaces para nebulizar medicación en forma de suspensión como budesonida. Nebulizador neumático o tipo jet. Nebulizador ultrasónico. Procedimiento de administración del fármaco mediante nebulizador: 1.-Lavarse las manos. 2.-Colocar al paciente en posición sentada o semiincorporada. 3.-Medir la dosis de medicamento que se requiere cuando el fármaco debe ser diluido y colocarla en el reservorio del nebulizador junto con el solvente. 4.-Acoplar la mascarilla o la boquilla a la cámara y colocarla (en la cara o en la boca) bien ajustada. 5.-Encender el compresor. 6.-Inhalar con respiración normal durante varios minutos. Debe aconsejarse una respiración tranquila, sin inspiraciones profundas. 7.-Mantener la nebulización el tiempo prescrito. 8.-Retirar la mascarilla nebulizadora o boquilla. 9.-Lavar la boca del paciente con pasta dentífrica o solución antiséptica. 10.-Limpiar el nebulizador periódicamente para evitar la contaminación por Pseudomonas aeruginosa u hongos. 2.-Inhaladores en cartuchos presurizados de dosis controlada(icp) También se denominan bajo las siglas inglesas MDI (Metered dose inhaler) ICP activado por presión EL fármaco micronizado se encuentra en el interior de un cartucho metálico presurizado que posee una válvula dosificadora que se encaja en un aplicador. ICP activado por presión. Este dispositivo, además de los diferentes componentes que acompañan al principio activo, contiene propelentes que vehiculizan el fármaco. Tradicionalmente se empleaban propelentes clorofluorcarbonados (CFC) pero desde el protocolo de Montreal se ha pasado a usar compuestos libres de cloro como los hidrofluooroalcanos (HFA) o los hidrofluorocarbonados (HFC). Una vez mezclados el fármaco y el gas (por agitación previa), se forma una suspensión que al presionar la válvula dosficadora se libera de manera uniforme y perfectamente dosificada. El tamaño de partícula conseguida es inferior a 5 µm, tamaño adecuado para conseguir un depósito pulmonar de un 20% de la dosis administrada (el otro 80% se deposita en faringe y laringe) ICP activado por la inspiración. El dispositivo también es un cartucho presurizado, pero el fármaco no se libera mediante presión de la válvula sino que se libera automáticamente al realizar una inspiración a través de la boquilla. De este modo se evita 2

3 el problema de coordinación entre la activación del cartucho y la inspiración. Autohaler Easybreath Son sistemas compactos, multidosis y de tamaño mayor que los ICP convencionales. Los principales ICP activados por la inspiración son los sistemas Autohaler y Easybreath, actualmente no existe ningún medicamento administrado a través de estos dispositivos comercializado en España Sistema Jet Cartucho presurizado que lleva incorporado un espaciador circular de pequeño volumen (103 ml). Sistema Jet Con la inspiración se origina un flujo en forma de torbellino que hace que el fármaco circule por un circuito en forma de espiral. Evita el problema de coordinación entre el disparo y la inhalación ya que equivale a utilizar un ICP con cámara con la ventaja de que ocupa menor volumen Sistema MODULITE. Disponible en la combinación de beclometasona y formoterol (Formodual y Foster ); libera el fármaco en partículas extrafinas y el aerosol que se forma es más lento, lo cual facilita la coordinación y da lugar a un depósito pulmonar elevado disminuyendo el impacto en la orofaringe. Como el propionato de beclometasona se libera en forma de partículas extrafinas, su efecto es más potente que el de las formulaciones de propionato de beclometasona con una distribución de tamaño de partículas no extrafinas. Por ello, la dosis diaria de beclometasona administrada a través del sistema Modulite debe ser inferior a la de otras formulaciones (100 µg de dipropionato de beclometasona extrafino en Formodual o Foster equivalen a 250 µg de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina). Con este sistema no es necesario agitar el cartucho y no se debe emplear cámara espaciadora. Ventajas ICP Presentan una exacta dosificación. Proporcionan autonomía al paciente (por su pequeño tamaño son fácilmente transportables). Por las características herméticas del sistema aseguran la esterilidad del medicamento. Dificultad de coordinación entre la pulsación y la inspiración. Producen efecto freón-frío (detención de la inspiración al impactar los propelentes a baja temperatura en la orofaringe). No precisan flujos inspiratorios altos. Inconvenientes ICP Se han asociado con un riesgo de abuso. No presentan contador de dosis. Manejo de los dispositivos ICP 1.-Destapar el cartucho y colocarlo en posición vertical (forma de L). 2.-Agitar el inhalador durante varios segundos. 3.-Colocar la boquilla del inhalador en la boca, cerrándola a su alrededor sin llegar a morderla. 4.-Inspirar lentamente por la boca. 5.-Una vez iniciada la inspiración, presionar con el índice el cartucho una sola vez hasta llenar totalmente los pulmones. 6.-Retirar el cartucho de la boca y aguantar la respiración unos 10 segundos. 7.-Tapar el inhalador 8.-Enjuagarse la boca con agua. Si debe administrarse una segunda dosis, esperar 30 segundos (el enfriamiento de la válvula puede alterar la dosificación en la siguiente dosis). Se debe limpiar el inhalador con cierta periodicidad: separar el cartucho presurizado del aplicador, limpiar el aplicador con solución jabonosa, secar y volver a colocar Dispositivos espaciadores Son dispositivos que se colocan entre la boquilla del inhalador y la boca del paciente, evitando así la coordinación pulsación-inspiración. Al aumentar la distancia entre el ICP y la boca del paciente, producen un enlentecimiento del flujo de salida del aerosol y el choque de las partículas de mayor tamaño en las paredes de la cámara favoreciendo la penetración del fármaco en el pulmón y reduciendo el depósito orofaríngeo, importante en el caso de corticoides inhalados ya que se reducen problemas secundarios locales asociados a esta terapia (candidiasis orofaríngea) y problemas secundarios sistémicos originados por la deglución del corticoide. Las cámaras de inhalación disponen de, al menos, una válvula unidireccional para que sólo circule aire en la dirección de la inhalación y así el aire espirado no entre en la cámara. 3

4 Las cámaras disponibles en el mercado varían en cuanto a su volumen, longitud y forma, pero no están normalizadas: no todos los ICP son compatibles con todas las cámaras. Ventajas e inconvenientes de las cámaras espaciadoras. Ventajas No se requiere una coordinación tan exacta entre la pulsación-inspiración. Disminuye el depósito orofaríngeo. Anula el efecto freón-frío Necesita un flujo inspiratorio menor. Permiten acoplar una mascarilla, de interés en niños pequeños o pacientes inconscientes. Inconvenientes Requieren un flujo inspiratorio mínimo, suficiente para abrir la válvula de la cámara. Tamaño voluminoso. Incompatibilidad entre las cámaras y los cartuchos presurizados. Manejo de las cámaras de inhalación 1.-Montar las piezas de la cámara siguiendo las instrucciones del proveedor. 2.-Destapar el cartucho presurizado, agitarlo y acoplarlo en posición vertical (forma de L) en el orificio correspondiente de la cámara. 3.-Espirar profundamente. 4.-Colocar la cámara sobre la boca: si tiene boquilla, se introducirá en la boca sin morderla. Si tiene mascarilla, se colocará sobre la boca. 5.-Presionar el cartucho una sola vez. 6.-Tras la pulsación, realizar una inspiración lenta y profunda o realizar 4-5 inspiraciones normales. No se debe esperar más de 2 segundos tras la pulsación y la inhalación, ya que el fármaco se adherirá a las paredes de la cámara por carga electrostática. 7.-Retener la respiración 10 segundos. 8.-En caso necesario, esperar 1 minuto antes de repetir una nueva pulsación. 9.-Enjuagarse la boca con agua. El mantenimiento de la cámara precisa una limpieza periódica (semanal): desmontar la cámara y limpiar las partes con agua jabonosa tibia, aclarar y dejar secar a temperatura ambiente (no frotar ya que en las cámaras de plástico aumenta la carga electrostática). Si aparecen fisuras es necesario sustituirlas. 3.-Inhalador Respimat El sistema Respimat (Spiriva Respimat ) permite el uso del fármaco en solución líquida sin propelentes. El cartucho se incorpora al inhalador que tiene forma cilíndrica y termina en una boquilla, al efectuar el disparo se libera el fármaco. Este tipo de inhalador libera la medicación de manera lenta y suave, facilitando la inhalación por lo que no requiere el uso de cámara espaciadora. Spiriva Respimat Presenta un reducido impacto orofaríngeo, pasando en cantidades importantes al tracto respiratorio inferior, razón por la que es necesaria menor cantidad de principio activo: se administra diariamente dos pulsaciones de Spiriva Respimat una vez al día. Lleva incorporado un indicador de dosis restantes. 4.-Inhaladores de polvo seco (IPS) También se denominan bajo las siglas inglesas DPI (Dry Powder Inhaler). Son dispositivos de inhalación que contienen el principio activo en forma de polvo (1-2 µm) y se activan con la inspiración del paciente, al hacer pasar el aire a través del fármaco disponible en polvo seco. Así se evita la coordinación pulsación-inspiración. Los inhaladores en polvo seco se clasifican en función del número de dosis del fármaco que proporcionan en: sistemas unidosis y sistemas multidosis. Sistemas unidosis (Aerolizer Breezhaler, Handihaler, Inhalador Ingelheim, Inhalador Sigma-Tau, Inhalador Nebulasma ). Aerolizer Breezhaler Handihaler Inhalador SigmaTau Están constituidos por cápsulas o alvéolos que contienen una sola dosis del medicamento. Estas cápsulas se perforan inmediatamente antes de la inhalación. En general, estos sistemas requieren mayores flujos inspiratorios que los sistemas multidosis. Sistemas multidosis (Accuhaler, Easyhaler, Novolizer, Turbuhaler ) 4

5 Las dosis del fármaco vienen incorporadas en el dispositivo que informa de las dosis restantes. La inspiración puede repetirse las veces que se quiera, ya que sólo se dispone de una dosis asegurándose así la completa inhalación del fármaco. Ventajas No presentan el problema de coordinación pulsación-inspiración. Presentan indicador de dosis restante en el disposi- tivo. No utilizan gases propelentes contaminantes. Son pequeños, portátiles y manejables. Inconvenientes Precisan flujos inspiratorios relativamente altos (en el caso de ataque agudos de asma o EPOC, el paciente puede ser incapaz de obtener suficiente fármaco de estos inhaladores). Al requerir una inspiración voluntaria no pueden ser usados en pacientes inconscientes o sometidos a ventilación mecánica. Producen un elevado impacto orofaríngeo. Si sobre la boquilla se realiza una espiración, se dispersa la dosis preparada. Accuhaler Easyhaler Novolizer Turbuhaler Son caros. 5.-De la Hija MB, Tofiño MI, Arroyo V. Dispositivos de inhalación para asma y EPOC. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha. (Fecha de acceso 2 de febrero de 2011). Disponible en: ntos/viii_01_dispositivosinhalacionasmaepoc.pdf 6.-Educación terapéutica en el asma. (fecha de acceso 1 de febrero de 2011). Disponible en: 7.-Barris Blundell D, Rodríguez Zarzuelo C, Sabio Sánchez B, Garrido Jiménez B, Martínez-Rey Jiménez A, Gutiérrez Álvarez JL. Utilizan correctamente los inhaladores los pacientes de una farmacia comunitaria?. Pharmaceutical Care España 2004; 6(1): Manejo de los dispositivos de inhalación por pacientes con EPOC. Estudio desde la oficina de farmacia. Panorama Actual del Medicamento 2008; 32(311): Fichas técnicas y prospectos. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. (Fecha de acceso 2 de febrero de 2011). Disponible en : orm&version=new BIBLIOGRAFIA 1.-La EPOC: análisis de los dispositivos de administración. Farmacéuticos. 2006; 323: Rodríguez Hermosa JL, Calle Rubio M, de Miguel Díez J, Nieto Barbero MA y Álvarez-Sala Walter JL. Técnicas de inhalación con nebulizadores. (Fecha de acceso 31 de enero de 2011). Disponible en : DF 3.-BOT Plus. Base de datos del conocimiento sanitario. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Irujo Lizaur M. Dispositivos de inhalación para el manejo de asma y EPOC. Boletín de Actualidad Terapéutica (B.A.T, C.O.F Navarra). 2010; 8(5) 5

6 TABLA 1: PRESENTACIONES COMERCIALES DE FÁRMACOS INHALADOS FÁRMACO INHALADOR EN CARTUCHO PRESURIZADO (ICP) CONVENCIONAL OTROS ICP INHALADOR POLVO SECO (IPS) ANTICOLINÉRGICOS Ipratropio Atrovent (20mcg/puls. 200dosis) Atrovent Inhaletas (40 mcg 60 cápsulas) Tiotropio Spiriva Respimat (2,5 mcg/puls. 30 dosis) Spiriva Handihaler (18mcg 30 cápsulas) CROMONAS Cromoglicato Frenal (20 mg 30 cápsulas) Nebulasma (20 mg 20 cápsulas) Nedocromilo Tilad (2mg/puls. 112 dosis) Salbutamol Terbutalina Buto Asma, Salbutamol Aldo Union, Salbutamol Sandoz, Ventolin (100mcg/puls. 200 dosis) β-2 DE ACCIÓN CORTA Ventilastin Novolizer (100mcg 200 dosis) Terbasmin Turbuhaler (500 mcg 200 dosis) β-2 DE ACCIÓN LARGA Formoterol Broncoral Neo, Foradil Neo (12 mcg/puls. 50 dosis) Broncoral Aerolizer, Foradil Aerolizer, Formoterol Aldo Union, Formoteroll Stada, Neblik (12 mcg 60 cápsulas) Oxis Turbuhaler (4,5 y 9 mcg 60 dosis) Formatris Novolizerâ (12 mcg/puls. 60 dosis) Indacaterol Onbrez Breezhaler (150 y 300 mcg 30 cápsulas) Salmeterol Beglan, Betamican, Inaspir, Serevent (25 mcg/puls. 120 dosis) Beglan Accuhaler, Betamican Accuhaler, Inaspir Accuhaler, Serevent Accuhaler (50 mcg 60 dosis) Beclometasona Beclo Asma (50 y 250 mcg/puls.200 dosis) Becotide (50 mcg/puls. 200 dosis) Becloforte (250 mcg/puls. 200 dosis) CORTICOIDES INHALADOS Budesonida Budesonida Aldo Union (50 y 200 mcg/puls. 200 dosis y 200 mcg/puls. 100 dosis) Budesonida Pulmictan (50 mcg/puls. 200 dosis y 200 mcg/puls. 100 dosis) Olfex Bucal (50 y 200 mcg/puls. 200 dosis) Pulmicort (100 y 200 mcg/puls. 120 dosis) Ribujet (200 mcg/puls. 200 dosis) Budesonida Easyhaler (100 y 200 mcg 200 dosis y 400 mcg/100 dosis) Miflonide (200 mcg 60 y 120 cápsulas; 400 mcg 60 y 120 cápsulas) Novopulm Novolizer (200 y 400 mcg 200 dosis) Pulmicort Turbuhaler (100 mcg 200 dosis; 200 y 400 mcg 100 dosis) Ciclesonida Fluticasona Alvesco (160 mcg/puls. 60 dosis) Flixotide, Flusonal, Inalacor, Trialona (50 y 250 mcg/puls. 120 dosis) Flixotide Accuhaler, Flusonal Accuhaler, Inalacor Accuhaler, Trialona Accuhaler (100 y 500 mcg 60 dosis) ASOCIACIONES Salbutamol/ Beclometasona Butosol (100/50 mcg/puls. 200 dosis) Budesonida/ Formoterol Rilast Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler (80/4,5, 160/4,5 y 320/9 mcg/inh. Polvo 120 dosis) Beclometasona/ Formoterol Formodual, Foster (100/6 mcg/puls. 120 dosis) Salmeterol/ Fluticasona Cromoglicato/ Isoprenalina Anasma, Brisair, Inaladuo, Plusvent, Seretide (25/50 mcg/puls.; 25/125 mcg/puls.; 25/250 mcg/puls.120 dosis) Anasma Accuhaler, Brisair Accuhaler, Inaladuo Accuhaler, Plusvent Accuhaler, Seretide Accuhaler (50/100 mcg; 50/250 mcg; 50/ dosis) Frenal Compositum (30 cápsulas) 6

7 TABLA 2. CÁMARAS DE INHALACIÓN Y COMPATIBILIDAD CON ICP CÁMARA (LABORATORIO) VOL CARACTERÍSTICAS ICP ADAPTABLE Aerochamber (Palex Medical) máscara neonato CN máscara infantil CN máscara adulto CN boquilla CN ml Financiada con visado de inspección neonato e infantil¹ Todos los ICP Aeroscopic (Boehringer Ingelheim) CN ml Financiada Todos los ICP Babyhaler (GSK) CN Dynahaler (Aldo Union) CN ml Financiada con visado de inspección¹ 60 ml Financiada con visado de inspección¹ Todos los ICP autorizados por GSK: Betamican, Becloforte, Becotide, Flixotide, Serevent, Becotide, Becloforte, Flixotide, Trialona. Otros ICP:Atrovent, Beglan, Budesonida Aldo Union, Flusonal, Foradil, Inalacor, Inaladuo, Inaspir, Seretide Todos los ICP Inhalventus (Aldo Union) CN ml Financiada Todos los ICP Fisionair (Aventis) CN ml Sin máscara Financiada Todos los ICP Nebulfarma (Nebulfarma) máscara 0-2 años CN máscara 2-6 años CN máscara 2-6 años CN boquilla CN ml No Financiada Todos los ICP Optichamber (Keylab Medical) máscara neonato CN máscara infantil CN máscara adulto CN sin máscara CN ml Financiada con visado de inspección neonato e infantil¹ Todos los ICP Prochamber (Keylab Medical) CN ml Financiada Todos los ICP Pulmi Chamber (AstraZeneca) Kit completo CN Máscara CN Boquilla CN ml No Financiada Sustituye a Nebuchamber Pulmicort en ICP Volumatic (GSK) CN ml Financiada Todos los ICP autorizados por GSK: Betamican, Becloforte, Becotide, Flixotide, Serevent, Becotide, Becloforte, Flixotide, Trialona. Otros ICP:Atrovent, Beglan, Budesonida Aldo Union, Flusonal, Foradil, Inalacor, Inaladuo, Inaspir, Seretide ¹Financiada SERGAS con visado de inspección niños menores de 4 años 7

8 CONSULTAS AL CENTRO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA Categorías de riesgo de los medicamentos durante el embarazo El consumo de medicamentos durante el embarazo es muy frecuente aunque suponga un riesgo potencial para el feto, especialmente durante el primer trimestre. Es necesario evaluar la relación beneficio/riesgo para cada paciente. Hay síntomas menores que se pueden paliar sin utilizar medicamentos, pero también existen patologías en las que no instaurar un tratamiento es más peligroso para el feto que el riesgo asociado a su uso. Los medicamentos más utilizados son aquellos que pueden paliar síntomas menores de la gestación: nauseas, vómitos, pirosis, estreñimiento. Algunos principios activos cambian de categoría de riesgo en función del periodo de la gestación; los antiinflamatorios no esteroideos (AINES), pasan de la categoría B de la FDA a la D en el último trimestre del embarazo. En un estudio realizado en España en el año 2007 y publicado en la revista Farmacéuticos de Atención Primaria (FAP) sobre la utilización de fármacos en el embarazo, se observó que el 55% de las embarazadas habían tomado medicación durante el primer trimestre por prescripción facultativa o automedicación, mientras un 7% no habían tomado ningún medicamento durante toda la gestación. Los resultados de otro estudio realizado en Francia indican que el 59% de las mujeres embarazadas recibieron medicamentos clasificados con la categoría D del FDA, un 1,6% recibieron medicamentos de la categoría X y un 78,9% medicamentos que no tenían categoría asignada. Existen varios sistemas de clasificación del riesgo de medicamentos en el embarazo. El más utilizado es el de la Food and Drug Administratión (FDA), que establece cinco categorías de riesgo ( A, B, C, D, X) para establecer su potencial teratógeno. Categoría A: Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre, y tampoco existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores. La posibilidad de daño fetal es remota. Categoría B: Estudios realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, pero no hay estudios controlados en embarazadas, o bien estudios en animales han mostrado efectos adversos no confirmados en mujeres embarazadas. El uso de estos medicamentos se acepta generalmente en el embarazo. Categoría C: Estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto, pero no hay estudios adecuados en embarazadas, o bien no se han realizado estudios en animales ni existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Estos medicamentos se administrarán solamente si el posible beneficio justifica el potencial riesgo para el feto. Categoría D: Existe evidencia de riesgo fetal. Su uso puede aceptarse en situaciones en las que esté peligro la vida del paciente o que no existan otras alternativas terapéuticas. 8

9 Categoría X: Tanto los estudios en animales como en humanos han demostrado evidentes riesgos para el feto que superan cualquier beneficio. Su uso está contraindicado en el embarazo. La clasificación de la FDA es la más utilizada. Algunos autores opinan que es ambigua y difícil de interpretar. Otras clasificaciones: El Australian Drug Evaluation Committee (ADEC): Comité Australiano de Evaluación Farmacológica, elaboró en 1989 su propio sistema de clasificación similar al de la FDA, pero más ampliado. Divide los medicamentos en 7 grupos de riesgo. Categoría A: Medicamentos que se han utilizado en un número elevado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en las malformaciones u oros efecto nocivos directos o indirectos sobre el feto. Categoría B1: Medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Los estudios en animales no muestran ninguna evidencia de incremento de daño fetal. Categoría B2: Medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Los estudios en animales son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles ni indican evidencia de incidencia incrementada de daño fetal. Categoría B3: Medicamentos que han sido tomados por un limitado número de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Los estudios en animales han mostrado evidencia de un incremento de incidencia de daño fetal cuya importancia es incierta en humanos. Categoría C: Medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos han causado o se sospecha que causan efectos dañinos al feto o neonato sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Categoría D: Medicamentos que han causado o se sospecha que causan un incremento en la incidencia de malformaciones o daños irreversibles al feto. Categoría X: Medicamentos con un alto riesgo de causar daños permanentes en el feto. Contraindicado su uso en el embarazo. La utilización de medicamentos durante el embarazo es elevada. La prevalencia de malformaciones debidas a medicamentos es baja. En países desarrollados se sitúa en un 2-4% y de ellos el 5% se cree que está causado por factores ambientales. BIBLIOGRAFIA Pregnancy risk categories. Drug consults. Base de datos Micromedex Healthcare Series. Englewood: Micromedex; Pérez-Landeiro A, Allende-Bandrés MA, Agustín Fernández MJ, Palomo Palomo. Teratogénesis: Clasificaciones. Farmacia Hospitalaria 2002; 26 (3): Abad Gimeno Fj, Pons Cabrera J, Micó Mérida, Casterá Melchor De, Bellés Medall Md, Sánchez Pedroche A. Categorías de riesgo de los medicamentos utilizados durante el embarazo: Guía rápida de consulta. Farmacéuticos de Atención Primaria. 2005; 3 (2): BOT PLUS Versión Madrid. Consejo General de Colegios Oficiales de farmacéuticos. 9