CURSO ESPECIALIZADO EN: DIRECTRIZ PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION

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1 CURSO ESPECIALIZADO EN: DIRECTRIZ PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION FECHA: MAYO 27 AL 30 DE 2013 DURACION: 36 HORAS LUGAR: HOTEL RADISSON QUITO INTRODUCCIÓN El concepto de calidad en la ejecución del servicio no es nuevo en ninguna especialidad del laboratorio; los principios y expectativas con respecto al control y a la garantía de calidad han sido claros y repetidamente establecidos. En la actualidad ya no es suficiente trabajar con el máximo de cuidado, sino que cada laboratorio necesita un sistema bien establecido y organizado para controlar permanentemente la calidad de manera objetiva. Para lograr este propósito es indispensable fomentar una visión integrada de calidad en los laboratorios de tal manera que cualquier aspecto de ésta se enfoque como una parte del manejo de la calidad total unificada. Los laboratorios deben implantar sistemas de calidad en los procesos para que se eviten los errores, utilizando el monitoreo continuo del sistema y eliminando las causas de variación del mismo. Un sistema de calidad que funcione adecuadamente es vital cuando se quieren ofrecer servicios adecuados a los usuarios del laboratorio. La aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2000 titulada Requisitos generales para la competencia de laboratorio de calibración y ensayo, tiene como propósito indicar la dirección que asegure la calidad del trabajo; en ella se establecen los criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo, incluyendo identidad legal, imparcialidad, independencia e integridad, competencia técnica, cooperación y obligaciones del laboratorio con sus usuarios. Esta norma facilita la cooperación entre laboratorios, así como entre organismos, y apoya el intercambio de información y experiencia. Los tratados de libre comercio y la globalización hace que todos los productos se sometan a diferentes pruebas de laboratorio y la calidad de estos resultados solo se puede determinar si el laboratorio cumple con la norma internacional ISO/IEC 17025: de 9

2 OBJETIVO GENERAL: - Brindar la capacitación necesaria para comprender qué requisitos debe cumplir el sistema de la calidad de un laboratorio de calibraciones y cuáles son los requisitos técnicos para el reconocimiento formal de su competencia, según los criterios de la Norma ISO/IEC OBJETIVOS ESPECÍFICOS: - Comprender los fundamentos teóricos básicos de la formación y su estructura fundamentada en las cuatro etapas de formación: definición de necesidades, diseño y planificación, desarrollo y evaluación. - Establecer la documentación de referencia de los procesos de formación como: procedimientos, manuales de funciones, registros, planeación y protocolos. - Realizar talleres que permitan descubrir y aplicar nuevas metodologías de calidad aplicadas a laboratorios bajo los conceptos de TOYOTA. - Identificar metodologías de análisis de casusa raíz que se desarrollan para eliminar los problemas de calidad, producción o servicio y su enlace directamente con los procesos de formación. - Comprender conceptos como estadística aplicada a laboratorios, incertidumbre, repetibilidad, reproducibilidad. - Identificación de conceptos como materiales de referencia, validación y aseguramiento de resultados. - Identificar y practicar metodologías de auditorías internas y como se realiza una evaluación de acreditación METODOLOGIA comprende sesiones teóricas y abarca y practicas con aplicación de talleres y un examen de conocimientos aplicados a la norma ISO/IEC y aplicación de técnicas de auditoria, y ejercicios en aula. Dentro de la metodología se utilizaran videos que permiten al estudiante evaluar criterios de formación, además de poseer ejemplos de metodologías de entrenamiento y formación de sectores de clase mundial y su forma de evaluación. DIRIGIDO A : El seminario-taller está dirigido a personal técnico y profesional que tiene bajo su responsabilidad la función de coordinar los procesos de laboratorios de control de calidad, ensayos o calibración, personal que subcontrata laboratorios. 2 de 9

3 CONTENIDO A DESARROLLAR SECCION 1 INTRODUCCION Programa: Apertura y presentación de los participantes Objetivo Administración y metodología del curso Conceptos de Calidad Gestión por procesos El ciclo PHVA La importancia del entrenamiento descripción de los procesos Video Introducción SECCION 2 ISO/IEC Introducción. 1. Objeto y aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos relativos a la gestión 4.1 Organización Estructura del organismo de inspección-organigrama Mapas de proceso Enfoque funcional Organigrama y relación con esquemas de responsabilidad Organigramas de una organización mayor Descripción del perfil de un gerente técnico / ejemplo Suplencias Taller 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos Generalidades Aprobación y emisión de los documentos Cambios a los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros Selección de proveedores Evaluación de proveedores Inspección del producto comprado. Taller 4.7 Servicios al cliente Audio de atención al cliente Análisis de las encuestas. 4.8 Quejas Ejemplo de formato de quejas y apelaciones. 3 de 9

4 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Modelo de trabajo no conforme 4.10 Mejora Kaizen Acciones correctivas Generalidades Análisis de las causas Selección e implementación de las acciones correctivas Seguimiento de las acciones correctivas Metodología de análisis de causa Ejemplos Taller Auditorías adicionales 4.12 Acciones preventivas Amef 4.13 Control de los registros Generalidades Registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal Ejemplo de esquemas de manuales de funciones y descripción de cargos. Desarrollo de una Matriz de polivalencia o esquema de matriz de responsabilidades Certificaciones de competencia laboral / ejemplos Aceptación del manual de funciones por parte del personal que forma parte del OEC Procedimientos de selección-formación-seguimiento a inspectores Ejemplos de formas de inducción, entrenamiento seguimiento a operadores, programas de entrenamiento.(6.1.7) Resultados de formación 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Gráficos de control Teoría de 5S 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos Generalidades Selección de los métodos Métodos desarrollados por el laboratorio Métodos no normalizados Validación de los métodos Estimación de la incertidumbre de la medición Control de los datos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones Generalidades Requisitos específicos Patrones de referencia y materiales de referencia 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 4 de 9

5 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de los resultados Generalidades Informes de ensayos y certificados de calibración Informes de ensayos Certificados de calibración Opiniones e interpretaciones Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas Transmisión electrónica de los resultados Presentación de los informes y de los certificados Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración SECCION 3 ISO/IEC AUDITORIA 6 Auditoria 7 Conceptos Generales de Auditoria 8 Definiciones 9 Principios Tipos de auditoria 10 Elemento para la conducción efectiva de auditorias 11 Etapas de la auditoria 12 Planeación y preparación de la auditoria 13 Taller lista de verificación y diseño de itinerario 14 Ejecución de la auditoria TALLERES A DESARROLLAR 1. Análisis de conflictos de interés-organigrama-manual de funciones 2. Sistema de Calidad ( Análisis de causa raíz). 3. Programas de capacitación 4. Desarrollo de un plan de entrenamiento ( matriz de polivalencia) 5. Programa de calibración equipos y mantenimiento( Locativas) 6. Métodos de inspección 7. Ejercicio de auditoria. 8. Videos 5 de 9

6 INSTRUCTOR ESPECIALISTA ING. JOHN JAIRO GONZÁLEZ PROFESIÓN Ingeniero Mecánico U. de América Bogotá 1996 ESPECIALIZACION Maestría en Gestión Integral de Calidad ISO y Modelos de excelencia EFQM EOI SEVILLA-MADRID ESPAÑA COMITÉ DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA: Miembro del comité de acreditación y apelaciones del Organismo Nacional de Acreditación ONAC. ENTRENAMIENTO Y APROBACIÓN : Lean Six Sigma Green Belt University Portland. Bogotá 2010 Calificación 88%. DIPLOMADO Gerencia en sistemas de calidad ISO 9000 Versión 2000 QS 9000 TS HACCP BPM U. Valle 2001 DIPLOMADO AUDITOR LIDER AUDITOR INTERNO Dirección de Producción U. Eafit Medellín 2000 ISO 9001 SGS - ISO SGS ISO GUIA 65 ONAC TS SGS ISO APQP- AMEF-PPAP COLMOTORES QSB Sistemas básicos de calidad MDC Convenciones Nacionales Kaizen Finalista Convención KAIZEN 2009 RENAULT 2009 TECNOLOGÍA : Procesos Industriales U. la Salle 1988 PERFIL PROFESIONAL 15 años de experiencia en la dirección y planeación estratégica de aseguramiento y control de calidad (énfasis ISO 9001 TS ISO 1702,0 ISO 17025, ISO 14001, ISO 28000, BPM, HACCP, adicional manejo de normas GENERAL MOTORS, RENAULT, MAZDA). Experiencia en planeación avanzada de la calidad en producto y proceso, control estadístico de procesos, indicadores de gestión, desarrollo de proveedores, mejoramiento continuo Kaizen, administración de gerencia visual en planta, dirección de laboratorios de metrología y ensayos, QFD, BASC. Miembro activo del comité de normas técnicas ICONTEC en desarrollo de: Normas NTC para elementos mecánicos procesos estadísticos en procesos de calidad. Evaluador del galardón de la excelencia en el sector educativo. 6 de 9

7 LOGROS Lideré como la implementación de los siguientes sistemas de Gestión de Calidad: SERVINTEC Noviembre Diciembre Sector Automotriz Responsabilidades: Mantener los sistemas de gestión ISO/TS ISO 14001, establecer los diferentes controles de calidad de proceso bajo las herramientas de SPC, MSA, APQP y PPAP. Logros: Auditoria de segunda parte QSB Sistemas Básicos de Calidad resultado 94% General Motors Director de los dos proyectos de los nuevos vehículos de la General Motors para el año GSV-SGM. Auditoria de ISO/TS certificación y recertificación, (4) seguimientos por VANSOLINI BRASIL. Auditoria de ISO (3) seguimientos por Icontec. Mejorar la calificación de los diferentes clientes General Motors y Mazda. Premio como mejor proveedor del año en el tema de enfoque al cliente y productividad General Motors Disminuir el nivel de garantías en Mazda de 220 unidades con falla en el año 2008 a 23 en el Investigación y sustentación de cómo afecta el combustible en los sistemas de escape y disminuir las garantías de 195 unidades a 0 por corrosión en silenciadores. Mejorar el nivel de calidad en auditorias de QSB-PCPA del 35% a 88% en el 2010 y 94% en el Participar y exponer en el comité de Icontec los requerimientos que se deben contemplar en la revisión técnico mecánica con referencia a los sistemas de escape. Evaluación al sistema de calidad por parte de Indumil año 2010 con una calificación de 99%. INCELT S.A. Marzo 2006 Julio Sector Automotriz- Electro- Gasodomestico Responsabilidades: Mantener los sistemas de gestión ISO/TS ISO 14001,18001 establecer los diferentes controles de calidad de proceso bajo las herramientas de SPC, MSA, APQP y PPAP. Primera empresa certificada bajo la metodología del QSB en la región andina por parte de General Motors y máxima calificación 96% Auditoria de ISO/TS certificación y recertificación, (4) seguimientos por SGS Colombia con el alcance de Diseño, y Fabricación de Elementos Mecánicos, Electromecánicos y Electrónicos para el Sector Automotriz. Auditoria de ISO 9001 certificación y recertificación, (3) seguimientos por parte de SGS Colombia con el alcance de Diseño, fabricación y comercialización de acondicionadores de aire, ventiladores, calentadores de gas, enseres menores, y equipos para vehículo. Acreditación: ISO ISO/IEC 17025: V Laboratorio de Ensayos INCELT. Superintendencia de Industria Y Comercio Colombia SIC MAYO Laboratorio Reconocido por la ENAC de ESPAÑA para ensayos Mecánica- Eléctrica-Dimensional-Fuerza bajo ISO Julio 2005.Laboratorio reconocido SGS para ensayos bajo ISO Sellos de producto en Calentadores de gas, ventiladores, encimeras y estufas. Auditoria de Proceso PCPA por parte de GM Brasil resultado 92% Auditoria de Bosch por parte Alemania-Brasil resultado 86%. PINEL INTIMO Agosto 2002 Marzo Sector Textil y Confecciones Responsabilidades: Mantener los sistemas de gestión ISO/TS ISO 14001,18001 establecer los diferentes controles de calidad de proceso bajo las herramientas de SPC, MSA, APQP y PPAP. 7 de 9

8 Implementación ISO 9001 Evaluada por SGS Colombia al Diseño, fabricación y comercialización de ropa interior y exterior. Mejorar los niveles de calidad e implementación de sistema de calidad en las plantas de jeans, ropa interior, moda y vestidos de baño. Mejorar el nivel de logística e inventario de las bodegas de insumos y producto terminado de un 55% al 95%. Mejorar el nivel de calidad de satisfacción por parte de los clientes en los 20 almacenes a nivel nacional. Mejorar la distribución de planta y la reducción de tiempos de producción. Evaluación de calidad y aceptación por parte de Proexport para comercializar ropa en el exterior y ser reconocidos en la pasarela de Victoria Secret. PAVAPLAST Agosto Agosto 2002 Sector Farmacéutico Plástico Responsabilidades: Mantener los sistemas de gestión ISO9001 y BPM establecer los diferentes controles de calidad de proceso Certificación ISO 9001 V 2000, Otorgada por SGS Colombia Fabricación y Comercialización de productos plásticos para el sector farmacéutico 9 Auditorias al Sistema de Gestión de Calidad y a las BPM por Laboratorios Farmacéuticos EBEL, COSMEPOP, TECNOQUIMICAS, WIETH, BIOGEN con un resultado entre puntos. Implementación de BPM Buenas Prácticas de Manufactura. KENT Julio 2001 Sector Textil Plástico Responsabilidades: Mantener los sistemas de gestión ISO9001 y BPM establecer los diferentes controles de calidad de proceso Implementación ISO 9002 Versión 94, Evaluada por ICONTEC, fabricación y comercialización de empaques y textiles industriales Analizar y encontrar un problema presentado en una materia prima (polipropileno) y expuesto por la gerencia en convención de empresas del sector plástico. Mejorar los controles de calidad en telares y laboratorio. INDUSTRIAS PLÁSTICAS, Perfiles de PVC Responsabilidades Encargado del control de los procesos productivos extrusión e impresión, programación de producción y dirección del personal, además del rediseño de máquinas extrusoras. Desarrollo de herramientas para el control de los procesos como, evaluaciones de falla, hojas de proceso, hojas de inspección, manuales de operación de maquinas y estudios de tiempos y movimientos. Desarrollo de los documentos utilizados en control de producción como inspección de materia prima, hojas de programación de personal y maquinaría. RESUMEN AUDITORÍAS EXTERNAS DE SEGUNDA PARTE Y TERCERA PARTE En resumen más de 30 Auditorias de Certificación y seguimiento a los sistemas de gestión ISO 9001, TS 16949, ISO por diferentes entes de certificación SIC Colombia, ENAC España, SGS Colombia, Icontec, Vansolini, General Motors Colombia, Brasil, Venezuela, Renault, Mazda, Bosch, Indumil, Biogen, Laboratorios Wieth, Tecno químicas. 8 de 9

9 INSTRUCTOR EN LA NORMAS ISO/IEC SGS COLOMBIA Personal del laboratorio de Ministerio de Minas y Petróleos Ecuador Personal del laboratorio de Balística y Química de la Fiscalía Colombia Diplomado: Personal del laboratorio de Química, Grafología, Balística y Acústica del Departamento Administrativo de Seguridad DAS Colombia Diplomados en Abiertos SGS Colombia 2009 Curso de auditor interno Personal del laboratorio de Ensayos Textiles y Plásticos Lapetsa Bogotá Personal del laboratorio de Transformadores Eléctricos hasta 2000 KVA Jorge León Bedoya Barranquilla Formación de Auditores Internos Laboratorio Escuela Naval Tumaco Noviembre 2009 Formación de Auditores Internos ECOPETROL Bucaramanga Marzo PARTICIPACIÓN EN EL COMITÉ TÉCNICO DEL ICONTEC PARA EL DESARROLLO DE LAS SIGUIENTES NORMAS Métodos Estadísticos- Planes de muestreo para inspección por variables y atributos Aparatos electrodomésticos y análogos, Elementos mecánicos y Gasodomesticos. Centros de Diagnostico Automotriz. Normas ISO NTC NTC 5375 Comité del aire. AUDITORIAS / EVALUACIONES DE ACREDITACION REALIZADAS COMO EVALUADOR POR PARTE DEL ORANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA A ORGANISMOS DE INSPECCIÓN Y LABORATORIOS (Estas son algunas evaluaciones realizadas) Auditoria al laboratorio de balística de la Fiscalía Bunker bajo los requisitos de la norma ISO /IEC Evaluador de modelos de excelencia del sector Educativo EFQM Evaluador del organismo de inspección del CDA Revitecnica Itagüí bajo la norma ISO Evaluador del organismo de inspección del CDA Centro motor Boyacá bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de metrología CONAMET Bogotá bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de metrología BÁSCULAS PROMETALICOS Manizales S.A. bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de ensayos Vitro Chía bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de ensayos ACUEDUCTO de Bogotá bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de metrología MICROPLAST Medellín bajo la norma ISO Evaluador del organismo de inspección del CDA Revitecnica Itagüí bajo la norma ISO Evaluador del organismo de inspección de revisión instalaciones domiciliarias GASES DE LA GUAJIRA bajo la norma ISO Evaluador del laboratorio de metrología PROMIGAS Barranquilla bajo la norma ISO Evaluador del organismo de inspección del CDA Cristales La Ceja bajo la norma ISO Evaluador del organismo de inspección del CDA La Estanzuela Bogotá bajo la norma ISO Auditoria bajo los requisitos de CQI 11 y CQ12 a Recubrimientos Industriales. 9 de 9