[PROTOCOLO DE PREVENCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE MEDIO DE CONTRASTE ENDOVENOSO]

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1 2015 [PROTOCOLO DE PREVENCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE MEDIO DE CONTRASTE Versión Nº 1.2 Característica API 1.2 Elaborado por: Tecnólogo Médico Encargado de Calidad de Unidad de Imagenología. Marzo Revisado por : Unidad de Calidad Marzo Aprobado por: Dirección Médica. Abril Próxima Revisión : 2018 Nº Páginas 16

2 Página 2 de 16 ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETIVO 3. ALCANCE 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 5. RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN 6. DEFINICIONES 7. DESARROLLO 8. DISTRIBUCIÓN 9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO 10. INDICADOR 11. ANEXOS Anexo Nº1: Pauta de Cotejo Diario de Encuestas Aplicadas para Uso de Medio de Contraste Endovenoso. Anexo Nº2: Encuesta para Scanner. Anexo Nº3: Encuesta para Resonancia Magnética. Anexo Nº4: Premedicación previa al examen, paciente alérgico. Anexo Nº5: Tasa filtración glomerular, pacientes adultos. Anexo Nº6: Protocolo de Hidratación. Anexo N 7: Hoja Control de Pacientes. Anexo N 8: Resolución de Dirección Médica. Anexo N 9: Consentimiento Informado. 2

3 Página 3 de INTRODUCIÓN Los medios de contraste endovenosos han sido reconocidos por aumentar la sensibilidad, especificidad y el valor diagnóstico de los exámenes imagenológicos, los cuales han estado disponibles para su utilización desde hace más de 30 años. Sin embargo, así como todo fármaco, no está exento de riesgos en su uso. Por lo tanto, el propósito de este documento de administración y manejo del medio de contraste endovenoso es protocolizar y asistir en el reconocimiento y manejo de los riesgos inherentes al uso de medio de contraste yodado y gadolinio, utilizados en la Unidad de Imagenología de Clínica Mayor. 2. OBJETIVO Prevenir eventos adversos asociados a la administración de medio de contraste endovenoso en el Servicio de Imagenología de Clínica Mayor. Estandarizar el uso de medio de contraste yodado y basado en gadolinio de administración endovenosa dentro de la Unidad de Imagenología de Clínica Mayor. Protocolizar y conocer factores de riesgos, protocolo de premedicación, reconocimiento y manejo de reacciones adversas y tratamiento de emergencias relacionadas con la administración de contraste endovenoso para exámenes de Escáner y Resonancia Magnética. 3. ALCANCE Este protocolo será aplicable en la Unidad de Imagenología. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA AMERICAN COLLEGE OF RADIOLOGY ACR Manual on Contrast Media, American College of Radiology. GARCIA, R 2011 Medios de contraste radiológicos, Ediciones Journal. Pauta de Cotejo, manual de atención cerrada. Superintendencia de Salud. Compendio de Circulares que instruyen a las Entidades Acreditadoras sobre la interpretación de las normas del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud. Intendencia de Prestadores de Salud. Superintendencia de Salud. Versión Nº 1, Febrero 2012 y Nº 2, Mayo

4 Página 4 de RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN Médico Radiólogo: Es responsable de supervisar la realización del examen comenzar protocolo de medicación frente a reacciones adversas. Tecnólogo Médico: Es responsable de realizar el examen y el Consentimiento Informado junto al paciente o Representante Legal, validar la encuesta realizada al paciente y la hoja control de paciente. Técnico Paramédico: Es responsable de archivar en sistema PACS, vinculando al paciente a través del RUT, la orden de solicitud del examen, encuesta de Escáner o Resonancia Magnética, hoja control del paciente y Consentimiento Informado previa validación del Tecnólogo Médico de cada área. Tecnólogo Médico encargado de calidad de Unidad Imagenología: es responsable de medir el indicador, elaborar, implementar y evaluar los planes de mejora. 6. DEFINICIONES Encuesta: Documento escrito que recaba información sobre los pacientes a los que se les realizará Escáner o Resonancia Magnética. Su objetivo es reunir datos que ayuden a detectar posibles reacciones adversas a la administración del medio de contraste endovenoso. Pauta de Cotejo Diario: Herramienta utilizada para constatar de manera sistemática y diaria que los exámenes con contraste endovenoso se realicen a aquellos pacientes cuyo riesgo de presentar reacciones adversas sea el menor posible (Anexo 1). Medio de Contraste: Sustancias químicas que se introducen por vía venosa, arterial u otra vía en el organismo, para facilitar visualización de tejidos y órganos durante el examen radiológico o de Resonancia Magnética según corresponda. Inyectora Automática: Equipo que permite la administración del medio de contraste endovenoso en forma rápida, controlando parámetros de volumen y velocidad de flujo. Extravasación de medio de contraste: Se define como la salida del medio de contraste hacia el espacio perivascular, debido a factores propios del vaso o accidentes derivados del desplazamiento de la cánula o catéter fuera del lugar de punción. Evento Adverso: Incidente inesperado que causa daño o lesión y está asociado al proceso asistencial y no a la condición o enfermedad preexistente del paciente. Estos eventos pueden ser o no ser evitables. Evento Adverso Severo: Toda sintomatología que involucre exacerbación de la respuesta inmune o de las condiciones generales del paciente y que comprometa la vida de éste. 4

5 Página 5 de 16 Feocromocitoma: Tumor de las células cromafines, que puede localizarse en los territorios derivados de la cresta neural o en el trayecto que estas células realizan hasta su localización definitiva. Clasificaciones de reacciones al medio de contraste: En base a Gadolinio: Los contrastes en base a gadolinio son bien tolerados por la gran mayoría de los pacientes. La frecuencia de reacciones adversas a estos tipos de contraste son marcadamente menores que en reacciones a medios de contraste yodados. La gran mayoría de estas reacciones son leves, las cuales pueden incluir náuseas, sensación de frío en el lugar de punción, vómitos, dolor de cabeza, dolor en el lugar de punción, mareos y urticaria. Las reacciones adversas a este medio de contraste son mucho más frecuentes en personas que hayan presentado reacciones previas a la administración de quelatos de gadolinio. Si esto existiera en algún paciente, se debe premedicar siguiendo el protocolo de premedicación utilizado para los medios de contraste yodados (Protocolo de Greenberger -Anexo Nº 4) En base a contrastes Yodados, se clasifican en: Leves: Son las más frecuentes, incluyen síntomas como náuseas, calor generalizado, enrojecimiento de la cara. No necesitan tratamiento. Moderados: Se presentan como urticaria difusa, edema y broncoespasmo leve. Requieren tratamiento en la misma sala de examen. Severos: Se presentan generalmente con urticaria generalizada, edema de laringe, hipotensión, broncoespasmo severo o shock. Se presentan aproximadamente en un 0.1% del total de las reacciones adversas. Eventualmente puede presentarse hipoxia, reacción anafiláctica, convulsiones, edema pulmonar, arritmias o paro cardíaco. 5

6 Página 6 de DESARROLLO Todo paciente que requiera examen con uso de contraste endovenoso, deberá contar con la orden de solicitud la cual indicara examen solicitado y los datos requeridos para solicitudes de exámenes imagenológicos según protocolo vigente. Existen 2 documentos que deben completar todos los pacientes antes de la realización del examen: 1. Encuesta escáner y resonancia magnética (anexo n 1 y 2): a) Paciente ambulatorio: completara la encuesta con la secretaria de recepción del servicio el día del examen. b) Paciente urgencia: completara la encuesta con enfermera o TENS en box de atención. c) Paciente hospitalizado: completara la encuesta con enfermera o TENS en sala. Ambas encuestas incluyen preguntas claves que permiten discriminar la posibilidad que el paciente presente reacciones adversas al contraste endovenoso al momento de la inyección. 2. Consentimiento informado (anexo n 9): este documento será firmado por todos los pacientes en escáner o resonancia magnética previa explicación y posibles riesgos del procedimiento por parte del Tecnólogo Médico. Si el paciente se reusara a la inyección del contraste endovenoso deberá firmar la denegación del procedimiento que se encuentra al reverso del documento. Será responsabilidad del Tecnólogo Médico que realice el examen verificar que los antecedente escritos en la encuesta y aportados por el paciente sean fidedignos, mediante la validación del documento con su firma. En situaciones donde los pacientes cursan con patologías de riesgo vital o disfunción grave de un órgano y en las cuales el profesional determine incompetencia o incapacidad física del paciente (ejemplo paciente politraumatizado), y en ausencia de un tutor para tomar decisiones, podrá excusarse de realizar el Consentimiento Informado y la encuesta para proceder en el mejor interés del paciente. 6

7 Página 7 de 16 La encuesta aplicada permitirá clasificar a los pacientes en: Pacientes sin riesgo: Pacientes menores de 60 años. Valor creatinina dentro de rango normal (bajo 1.2 mg/dl), con cálculo de tasa de depuración de creatinina (Cockcroft-Gault) sobre 60 ml/minutos. Sin antecedentes de alergia a medicamentos, alimento y/o medio de contraste. Sin enfermedades preexistentes como diabetes, Insuficiencia Renal Crónica, asma crónica, lupus. Pacientes con riesgo: Mayores de 60 años, monorrenos o con enfermedades renales: deberán presentar examen de creatininemia reciente (hasta 1 semana de realizada) el cual deberá estar dentro de los rangos normales. Para valores de creatinina sobre rango normal (sobre 1,2 mg/dl)se calculara la tasa de depuración de creatinina (Cockcroft-Gault) esto permitirá la siguiente clasificación ( según National Kidney Foundation): a) >60 ml/min: riesgo bajo (función renal normal) b) Entre 30 a 60 ml/min:riesgo moderado (disfunción renal moderada) c) <30 ml/min: riesgo elevado (disfunción renal severa) d) <15 ml/min: máximo riesgo (disfunción renal extrema) Si el paciente se encuentra en la clasificación a o b se procederá a hidratación según protocolo establecido (anexo 6). Usuario de hipoglicemiantes como metformina: deberán suspender su uso 24 horas antes y 48 horas después de realizada la inyección de contraste. En el caso de pacientes con niveles de creatininemia aumentados, deberán controlarse con un nuevo examen pasadas 48 horas desde la inyección del medio de contraste. Este resultado debe ser revisado por el médico tratante. Reacciones adversas previas a contraste endovenoso, asmáticos con uso diario de inhaladores: deberán ser premedicados antes del examen de acuerdo a protocolo (anexo4) Antecedentes de feocromocitoma: se deberá evaluar presión arterial antes del examen En caso de insuficiencia renal crónica: se programara el examen antes de su sesión de diálisis. 7

8 Página 8 de 16 Clínica Mayor cuenta en su arsenal farmacológico, con medio de contraste Isoosmolar, el que podrá ser utilizado en pacientes con alto riesgo al medio de contaste, previa premedicación cuando sea necesario. Si durante el examen se produce un evento adverso asociado al medio de contraste, se dará aviso al médico radiólogo en todos los casos y se actuará según gravedad del evento de la siguiente forma: Reacción Leve: Observar. No necesita tratamiento, cede espontáneamente. Reacción Moderada: Requiere tratamiento en sala de examen, bajo la supervisión e indicaciones del Médico Radiólogo (Según protocolo vigente). Reacción Severa: Se deberá activarcódigo Rojo y se informará a Médico Radiólogo, ante lo cual acudirá Enfermero y Médico del Servicio de Urgencia.Este último deberá determinar si el paciente debe ser trasladado a otra Unidad. Toda reacción adversa será registrada en la hoja control de paciente (anexo 7), que se completa para todos los pacientes a los cuales se les inyecta contraste endovenoso. También se podrán realizar procedimientos imagenológicos intervencionales los cuales son métodos guiados por imágenes para acceder a intersticios, cavidades, órganos y sistemas, con el objeto de inyectar medio de contraste y así poder obtener muestras y/o tratar percutáneamente algunas condiciones que de otro modo requerirían cirugía, para lo cual se necesita administrar sedación o anestesia al paciente, por lo tanto, estos procedimientos que corresponden a Nefrostomía Percutánea e Instalación de Pigtail, serán realizados sólo en el Servicio de Pabellón y se regirán bajo los protocolos y estándares ya establecidos en este Servicio (Anexo N 8). 8. DISTRIBUCIÓN Comité de Calidad Unidad Imagenología 9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO Director Médico es responsable de velar por el estricto cumplimiento del protocolo y en conjunto con Comité de Calidad efectuar y proponer modificaciones al documento que en la práctica se precisen. 8

9 Página 9 de INDICADOR Característica API 1.2 Los procedimientos imagenológicos que conllevan riesgo para los pacientes se realizan en condiciones seguras. Indicador Porcentaje de aplicación de encuesta para prevenir eventos adversos en pacientes sometidos a exámenes imagenológicos con uso de medio de contraste endovenoso. Fórmula (Nº de pacientes a los que se les realizó procedimientos con medio de contraste y se les aplicó encuesta según protocolo en Unidad de Imagenología en el Trimestre/Nº total de pacientes a los que se les realizó procedimientos con uso de medio de contraste en el Trimestre) x 100. Criterios Protocolo de Prevención de eventos adversos asociados al uso de Medio de Contraste endovenoso. Umbral de Cumplimiento 100% Periodicidad Trimestral Dimensión Seguridad del Paciente. Justificación Prevención de eventos adversos asociados a la administración de medio de contraste endovenoso. Fuente de información Responsable del monitoreo del Indicador Informa a Pauta de auditoría Cotejo diario de encuestas aplicadas a pacientes que se realizan exámenes con contraste endovenoso. Encuesta de Escáner o Resonancia Magnética. Tecnólogo Médico encargada de Calidad de Unidad de Imagenologia. Unidad de Calidad ANEXOS. Anexo nº1: Pauta de auditoria. Nº de Supervisión Fecha Rut Paciente Iniciales Tecnólogo Médico Medidas Si No Si No Si No Si No Si No Creatininemia Uso Metformina Asmático Evento Adverso Anterior Firma del Tecnólogo médico 9

10 Página 10 de 16 Anexonº2: Encuesta para Escáner.. 10

11 Página 11 de 16 Anexo nº3: Encuesta para Resonancia Magnética. 11

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13 Página 13 de 16 Anexo nº4: Premedicación para pacientes alérgicos. La premedicación oral aceptada para estudios contrastados para pacientes adultos >12 años en nuestra Institución, está basada en el Protocolo del Colegio Americano de Radiología: Dosis Tiempo de administración Prednisona 50 mg 13,7 y 1 h antes del examen Clorfenamina 4 mg 1 h antes del examen Si el paciente está impedido de tomar la premedicación oralmente, podrá ser reemplazada por hidrocortisona 200 mg endovenosa, 1 hora antes del examen. Premedicación de emergencia (efectividad en orden decreciente): 1. Hidrocortisona (Solu-Cortef) 200 mg intravenosa cada 4 horas antes del examen más 1 ampolla de Clorfenamina intravenosa 1 hora antes del estudio. 2. Betametasona 6mg intravenosa 4 horas antes del examen seguido de 1 ampolla de Clorfenamina intravenosa 1 hora antes del examen. 3. Sólo en casos donde el beneficio supere al riesgo del estudio contrastado, se omitirá el uso de corticoides y se administrará una dosis endovenosa de 50 mg de diphenhidramina. Premedicación para pacientes Pediátricos: Prednisona Clorfenamina Dosis mg / kg (50 mg máximo) 1.25 mg/kg (50 mg máximo) Tiempo de administración 13,7,y 1 hora antes del exámen 1 hora antes del exámen 13

14 Página 14 de 16 Anexo Nº5: Tasa Filtración Glomerular, pacientes adultos. Para el cálculo de la tasa de filtración glomerular se utiliza la ecuación demdrd, la cual posee cuatro variables: Edad, sexo, peso y creatininemia. TFG(ml/min/1.73m2)=175x(Cre (mg/dl) x (edad en años) 0.203x (0.742en caso de sexo femenino)x(1.212en caso de raza afroamericana). Anexo nº6: Protocolo de Hidratación. Para hidratación endovenosa la recomendación es la siguiente: Para pacientes que tendrán el procedimiento al día siguiente, 0.9% NaCl a 1 ml/kg/hora, 12 horas antes del procedimiento y 12 horas después del exámen. Para pacientes que requieren el procedimiento el mismo día, 0.9% NaCl o NaHCO3 a 3 ml/kg/hora una hora antes (urgencias) y 6 horas antes en pacientes planificados. En paciente adulto que requiere hidratación endovenosa debe recibir a lo menos entre 300 ml a 500 ml antes de la administración de medio de contraste. Anexo nº 7: Hoja Control de Paciente. Nombre Procedimiento Medio de Contraste Utilizado Otro Fármaco Edad Rut Fecha Nº Bránula Dosis Administrado Observaciones 14

15 Anexo n 8: Resolución de Dirección Médica. Página 15 de 16 15

16 Página 16 de 16 Anexo n 9: Consentimiento Informado. 16