Nuevas Vacunas Neumococicas Conjugadas. Dra. María Garcés Sánchez Pediatra AP Instituto de Vacunas de Valencia VIVA

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1 Nuevas Vacunas Neumococicas Conjugadas Dra. María Garcés Sánchez Pediatra AP Instituto de Vacunas de Valencia VIVA

2 Streptococus pneumoniae Diplococo gram positivo, lanceolado o dispuesto en cadenas. Reside en la nasofarínge humana. Posee una cápsula de polisacárido que le confiere su virulencia, evadiendo la fagocitosis. Se conocen más 90 serotipos (que se agrupan en 46 serogrupos), basados en su polisacárido capsular, de ellos son los que con mayor frecuencia los que causan enfermedad invasora The Pneumococcus, Tuomanen et al., Eds, ASM Press, 2004;; 2- Hausdorf et al. Clin Infect Dis 2000; 3- Hausdorff et al. Lancet 2005.

3 ESTADO DE PORTADOR ASINTOMÁTICO

4 Patogenia Salyers, Whitt, in Bacterial Pathogenesis, 1994

5 Enfermedad neumocócica Visión global de conjunto!grave. Hasta 1 millón de muertes de niños al año. Los supervivientes de meningitis suelen sufrir discapacidades de por vida.!común. La primera causa de mortalidad prevenible con vacunas.!prevenible. Una vacuna disponible en la actualidad y nuevas vacunas con mas serotipos a partir del 2009.

6 PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA 1881 Aislamiento de neumococo como causa de neumonía 1914 Desarrollo de la primera vacuna de célula completa 30 Descubrimiento de serotipos 40 Vacuna de polisacáridos capsular 6 valente 1977 Vacuna de polisacáridos capsular 14 valente 1983 Vacuna de polisacáridos capsular 23 valente

7 PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA Primera Fase: Vacunas de Polisacáridos Capsulares

8 PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA 1881 Aislamiento de neumococo como causa de neumonía 1914 Desarrollo de la primera vacuna de célula completa 30 Descubrimiento de serotipos 40 Vacuna de polisacáridos capsular 6 valente 1977 Vacuna de polisacáridos capsular 14 valente 1983 Vacuna de polisacáridos capsular 23 valente No eficaces en menores de 2 años

9 PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA Segunda Fase: Vacunas de Polisacáridos Conjugadas

10 P! Vacunas Conjugadas T-dependiente -Eficaces a partir de los 2 meses de vida -Síntesis idónea de anticuerpos de alta especificidad (IgG) -Generan memoria inmunológica -Generan inmunidad de grupo

11 PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA 1881 Aislamiento de neumococo como causa de neumonía 1914 Desarrollo de la primera vacuna de célula completa 30 Descubrimiento de serotipos 40 Vacuna de polisacáridos capsular 6 valente 1977 Vacuna de polisacáridos capsular 14 valente 1983 Vacuna de polisacáridos capsular 23 valente 2000 Vacuna CONJUGADA de polisacáridos 7 valente

12 !4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ~ 70% a nivel mundial

13 IMPACTO DE LA VACUNACIÓN?

14 Reducción del 98% en la incidencia de ENI en < 2 años ( ) Black, PIDJ 2007

15 Tasa de ENI en < 5 años PCV7ST vs todos STs; 1998/ vs. 1998/99 Todos serotipos: -78% (-81,-75) PCV7 STs : -99% (-100,-99) PCV casos por 100,000 <1 caso por 100,000 Pilishvili, IDSA

16 Eficacia y efectividad postcomercialización < 2 años ENI Eficacia NCKP: >18,000 niños vacunados ( 2,4,6 & 12-15m) Efectividad postcomercialización Active Bacterial Core Surveillance (CDC)!ENI por serotipos vacunales % 98%!ENI por cualquier serotipo Mortalidad % 78% Descenso del 50% en la mortalidad en niños < 2 años, 1 año después de la comercialización de la vacuna Black S. PIDJ 2000:19:187-95; Black S, PIDJ 2007; Pilishvili T. IDSA 2007; Redelings M. Arch Pediatr Adolesc Med :195-6

17 25,000! Cases prevented! 20,000! 15,000! 10,000! 9,140! 20,459! 5,000! 0! Direct effect Indirect effect Estimated annual cases of vaccine-type IPD prevented in the US, 2003 CDC. MMWR 2005; 54:

18 Reducción en la tasa de ingresos hospitalarios por neumonía neumocócica en < 5 años ( ) Grijalva, Lancet 2007

19 Reducción del 42% en la tasa de visitas ambulatorias y prescripción de ATB atribuibles a OMA ( ) Zhou, Pediatrics 2008

20 NUEVAS VACUNAS PARA LA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA Segunda Fase: Vacunas de Polisacáridos Conjugadas

21 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F

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25 Relevancia clínica de los serotipos adicionales Serotipo 1 Serotipo 5 Serotipo 7F Serotipo 3 Serotipo 6A Serotipo 19A!1ª causa de empiema neumocócico en nuestro medio 1!Alta patogenicidad y baja portación nasofaríngea 2!Incremento de casos en países con y sin vacuna 3!Responsable de brotes epidémicos 2!Alta patogenicidad 2!Causa importante de ENI a nivel mundial 4!No causa OMA!Alta letalidad 4!Alta portación nasofaríngea, sin embargo, no asocia resistencias a AB 5,6!2ª causa de empiema neumocócico en nuestro medio 1!Causa importante de ENI en el adulto 7!Causa importante de ENI, neumonía y otitis media 8!Incremento de casos en países con y sin vacuna, de origen multifactorial 10!Sin evidencia de protección cruzada entre serotipos de un mismo serogrupo (reactividad cruzada) 10

26 Enfermedad Neumocócica Invasora en la Comunidad Valenciana (2008) 12,2 casos x Area de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública.

27 Enfermedad Neumocócica Invasora en la Comunidad Valenciana (2008) Tasa de Incidencia: 32,8 casos x menores de 5 años Area de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública.

28 14,3% de las cepas serotipadas 14,3% 16,7% 26,2% 57,2% de las cepas serotipadas Area de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública.

29 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 3 6A 19A

30 Marcador subrogado de protección establecido por la OMS 1 IgG-específico por serotipo >0,35!g/ ml (ELISA) Establecido a partir los ensayos clínicos de eficacia realizados con Prevenar Antibody concentrations in the range of mg/ml correlated best with an opsonophagocytic antibody titre of 1 : 8, which in turn correlates best with protective efficacy WHO technical report n 927, 2005 Jódar L, Vaccine 2003

31 Vacuna conjugada 10-valente 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F

32 Streptococcus pneumoniae Non-Typeable Haemophilus influenzae Dual approach NTHi protein D Conjugación de los serotipos de S.pneumoniae con protein D procedente de NTHi

33 Incremento de cobertura de Serotipos frente a la Enfermedad Neumocócica + Eficacia frente a la Otitis Media Aguda frente Streptococcus pneumoniae y H. influenzae (no-tipable)

34 Etiología de OMA en niños (% de casos) 1. Leibovitz PIDJ 2007; 2. Eskola New Engl J Med 2001; 3. Gehanno PIDJ 2001; 4.Prymula Lancet 2006; 5. Del Catillo et al., PIDJ Rosenblut PIDJ 2001; 7. Guevara PIDJ 2008; 8.Suzuki PIDJ 2005; 9.Block PIDJ 2004

35 Eficacia vacunal frente a OMA bacteriana Total = VE against Bacterial AOM = 42% Nr of Bacterial AOM cases VE = 36% Vaccine pneumococcal serotypes & related serotypes Non-Vaccine pneumococcal serotypes 164 Control group (N=2452) VE = 58% 68 Vaccine group (N=2455) H. influenzae M. catarrhalis Others Prymula R, et al. Lancet 2006;367:

36 Estudios de primovacunación! Estudio 001! No inferioridad vs Prevenar! Pauta meses! Estudio 011! Coadministración con DTPa y Men C conjugadas! Pauta meses! Estudio 012 Suplemento PIDJ. Abril 2009! Coadministración con DTPe! Pauta semanas y coadm con polio oral (Filipinas)! Pauta meses y coadm con polio inactivada (Polonia)

37 Estudio valente vs 7-valente: % respondedores % sujetos con Ac! 0,2 " g/ml (ELISA) % de sujetos con OPA! 1:8 5 7F B 9V 5 7F B 9V F 18C 19F Post primovacunación 7-valente Post primovacunación 10-valente Vesikari et al PIDJ F 19F 18C -!Se cumplen los criterios de la OMs para el registro de la indicación ENI - Para los 7 ST comunes no hay diferencias en cuanto a la inmunogenicidad evaluada mediante OPA

38 NO INFERIORIDAD Si límite superior de IC del 96,5% de la diferencia entre el % de sujetos que alcanzan concentraciones! 0.2 " g/ml (ELISA) es < 10% Anticuerpo SYNFLORIX Prevenar Diferencia en %! 0,20µg/ml (Prevenar menos SYNFLORIIX) N % N % % 96,5%CI Anti , ,71 4,16 Anti-6B , , ,53 18,28 Anti-9V , , ,28 2,56 Anti , , ,66 0,71 Anti-18C , , ,88 4,57 Anti-19F , , ,87 5,50 Anti-23F , , ,89 16,13

39 Estudio 011 Coadministración con Men C conjugadas Pauta 2, 4, 6 meses Abierto, aleatorizado, con 4 ramas: Alemania, Polonia y España Cohorte Total Cohorte PP Immuno Edad (sem) ± DE ALEATORIZACION Synflorix + MenC-CRM + DTPa-HBV-IPV/Hib Synflorix + MenC-TT + DTPa-HBV-IPV/Hib Synflorix + Hib-MenC-TT + DTPa-HBV-IPV Prevenar + Hib-MenC-TT + DTPa-HBV-IPV ± ± ± ±2.3 7 Edad: Dosis 1 ±2 meses Dosis 2 ±4 meses Muestra de suero Dosis 3 ±6 meses Muestra de suero ±7 meses Wysocki et al PIDJ 2009 MenC-CRM: Meningitec, Wyeth; MenC-TT: NeisVac-C, Baxter Hib-MenC-TT: Menitorix, DTPa-HBV-IPV/Hib: Infanrix hexa ; DTPa-HBV-IPV: Infanrix penta, GSK

40 60 Prevenar + Hib-MenC + DTPa-HBV-IPV 7F B V V Synflorix + MenC-CRM + DTPa-HBV-IPV/Hib 5 7F B V 23F 19F 18C Synflorix + MenC-TT + DTPa-HBV-IPV/Hib 1 14 Wysocki et al PIDJ F 19F 18C Synflorix + Hib-MenC + DTPa-HBV-IPV

41 Estudio 007 Dosis booster! Estudio booster del estudio de no inferioridad 001! 3 grupos:! Primovacunación y booster con Synflorix (N=737)! Primovacunación y booster con Prevenar (N=92)! Primovacunación con Prevenar y booster con Synflorix (N=283)! Edad media dosis booster: 15.0 ± 2.2 meses! Objetivo primario:! Reactogenicidad (fiebre) vs 7v (no inferioridad)! Objetivo secundario! Inmunogenicidad postbooster

42 ELISA GMCs (!g/ml) OPA GMTs 7F Postprimovacunación 10-v (Estudio 001) 6B 7F B V V F 19F 18C Postbooster 10-v (Estudio 007) 23F 19F 18C Buena respuesta booster (OPA) para el ST 1 (incremento de 8,1 veces vs postprimovacunación) La respuesta postbooster al ST 1 es especialmente importante en países como Bélgica, España, Dinamarca ~90% de la ENI por ST 1 en los primeros 5 años de vida sucede después del primer año de vida Vesikari et al PIDJ 2009

43 Indicaciones de PHiD-CV (10v) (ficha técnica abril 2009) Inmunización activa frente! Enfermedad neumocócica invasora por Streptococo pneumoniae! Otitis media por S pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 2 años de edad

44 Indicaciones potenciales de PHiD-CV! Enfermedad neumocócica invasora! Basada en comparación de inmunidad! No inferioridad versus PCV7 serotipos o versus ENI global! Otitis media por S pneumoniae! POET efficacy study! Otitis media por H influenzae! POET efficacy study! Neumonía! Basada en la eficacia frente a otras enfermedades invasoras! Perfil inmunológico similar comparado a PCV7 que ha mostrado eficicacia frente a la neumonía

45 Vacuna conjugada 13-valente 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 1 5 7F 3 6A 19A

46 !Polisacárido capsular de 13 Serotipos de Streptococcus pneumoniae:! 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F! 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A!2 " g de cada serotipo (excepto 6B: 4 " g)!conjugados con proteína diftérica CRM 197!Adsorbida en fosfato de Aluminio (0,125 mg de aluminio)!jeringa precargada, 0,5 ml

47 Plan de Desarrollo clínico PCV-13v en niños! Basado en criterios de inmunogenicidad establecidos a partir de los ensayos clínicos de eficacia llevados a cabo con Prevenar:!!% de sujetos con un título de IgG-específico por serotipo >0,35" g/ml (ELISA)!Considerado como marcador subrrogado de protección por la OMS 1!% de sujetos con un título de Anticuerpos Opsonofagocíticos (OPA) específicos por serotipo > 1:8!Considerados como anticuerpos funcionales 2 1 WHO technical report n 927, Lockhart S, Expert Rev Vaccines 2006

48 PLAN DE DESARROLLO CLÍNICO: FASE III Clinical trials Schedule (Months) Vaccines Immunologic assessments Pivotal noninferiority US (004) 2, 4, 6, Pivotal noninferiority Germany (006) 2, 3, 4, Safety, immuno & concomitant vaccine Spain (501) 2, 4, 6, 15 Safety, immuno & concomitant vaccine France (008) 2, 3, 4, 12 Safety, immuno & concomitant vaccine Italy (500) 3, 5, 11 Safety,immuno & concomitant vaccine- Spain (3007) 2, 4, 6, 15 13vPnC vs 7vPnC Pediarix, ActHIB, ProQuad 13vPnC vs 7vPnC Infanrix hexa 13vPnC vs 7vPnC Infanrix hexa, Meningitec 13vPnC vs 7vPnC Pentavac 13vPnC vs 7vPnC Infanrix hexa 13vPnC vs 7vPnC Infanrix hexa, NeisVacC Pneumo noninferiority Concomitant noninferiority Pneumo noninferiority Concomitant noninferiority 13vPnC immunogenicity Concomitant noninferiority 13vPnC immunogenicity Concomitant noninferiority 13vPnC immunogenicity Concomitant noninferiority 13vPnC immunogenicity Concomitant noninferiority Safety, immuno & concomitant vaccine- India (011) 6, 10, 14 wks, 12 months 13vPnc vs 7vPnC DTP-Hib, OPV PnC immunogenicity Pertussis noninferiority Safety, immuno & concomitant vaccine UK (007) 2, 4, 12 13vPnC vs. 7vPnC Pediacel NeisVacC/Menintorix 13vPnC immunogenicity Pertussis, Hib responses Naïve subjects trial Poland (009) 1, 2 or 3 doses 13vPnC 13vPnC immunogenicity

49 Estudio de No inferioridad Fase III Estudio 006. Alemania! Población: Niños sanos 2 meses de edad! Aleatorización 1:1 (13vPnC vs. 7vPnC)! N= 604 (~300 sujetos /grupo) Diseño Alemania Esquema 2,3,4 m m Vacuna coadministrada Infanrix hexa Toma de muestra 5, 12, 13 meses Inmunogenicidad IgG Anticapsular OPA 100 sujetos/grupo Inmunogenicidad vacuna coadministrada Difteria, Hib, hepatitis B Kieninger DM et al. ICAAC 2008

50 Estudio 006 % sujetos con un título IgG! 0.35!g/mL específico por serotipo Percentage 48th ICAAC/46 th IDSA 2008, Abst # 2638

51 Estudio 006 ELISA IgG GMTs postdosis 3, prebooster y postbooster en el grupo vacunado con PCV13 GMCs (µg/ml) Serotype Additional Serotype PCV13 Post Primary Series (After Dose 3) PCV13 Before the Toddler Dose PCV13 Post Toddler Kieninger DM et al. ICAAC th ICAAC/46 th IDSA 2008, Abst # 2638

52 Fase III: Estudio 501 Estudio de coadministración. ESPAÑA! Población: Niños sanos 2 meses de edad! Aleatorización 1:1 (13vPnC vs 7v/13vPnC)! N=621(~310 /grupo) Diseño ESPAÑA Esquema 2, 4, 6 y 15 meses Vacuna coadministrada Infanrix hexa y Meningitec Toma de muestra Post dosis 3 (mes 7) y post booster Inumogenicidad IgG Anticapsular Grupos Grupo 1: PCV13 +IH+Meningitec Grupo2: PCV7 +IH+Meningitec Diez-Domingo J et al. ESPID 2009

53 Fase III: Estudio 501 Estudio de coadministración. ESPAÑA PCV 13 % of subjects Serotype Diez-Domingo J et al. ESPID * Evaluable Pneumococcal Immunogenicity Population

54 Fase III: Estudio 501 Estudio de coadministración. ESPAÑA PCV 13 GMC (!g/ml) Serotype Diez-Domingo J et al. ESPID 2009

55 Fase III: Estudio 501 Estudio de coadministración. ESPAÑA Concomitant Vaccine Antigen Comparison Level 13vPnC (95% CI) 7vPnC (95% CI) Difference (95% CI) Hib (PRP)! 0.15 "g/ml 94.8 (91.3,97.2) 92.9 (89.0,95.7) 1.9 (-2.4,6.4) Meningococcal C*!1:8 SBA titer 98.3 (96.1,99.5) 98.9 (96.9,99.8) -0.6 (-2.9,1.6) Pertussis (PT)!5.0 EU/mL (98.7, 100.0) (98.7, 100.0) 0.0 (-1.3, 1.3) FHA! 5 EU/mL (98.7, 100.0) (98.7, 100.0) 0.0 (-1.3, 1.3) Pertactin! 5 EU/mL (98.7, 100.0) (98.7, 100.0) 0.0 (-1.3, 1.3) Diphteria!0.10 IU/mL 99.3 (97.5,99.9) 100 (98.7, 100.0) -0.7 (-2.5, 0.7) Tetanus!0.10 IU/mL 98.6 (96.3, 99.6) 98.2 (95.8, 99.4) 0.4 (-2.1, 2.9) Poliovirus Type 1!1: (98.7, 100.0) (98.7, 100.0) 0.0 (-1.4, 1.3) Poliovirus Type 2!1: (98.7, 100.0) 99.3 (97.5, 99.9) 0.7 (-0.6, 2.6) Poliovirus Type 3!1: (98.7, 100.0) 99.6 (98.0, 100.0) 0.4 (-1.0, 2.0) *Post dose 2 response for Meningitec Diez-Domingo J et al. ESPID 2009

56 Fase III: Estudio 3007 Estudio de coadministración. ESPAÑA! Población: Niños sanos 2 meses de edad! Aleatorización 1:1 (13vPnC vs 7v/13vPnC)! N=449 (~225 /grupo) Diseño ESPAÑA Esquema 2, 4, 6 y 12 meses Vacuna coadministrada Infanrix hexa y NeisVac-C Toma de muestra Post dosis 3 (mes 7) Inumogenicidad IgG Anticapsular Grupos Grupo 1: PCV13 +IH+NeisVac-C Grupo2: PCV7 +IH+NeisVac-C Martinón-Torres F et al. ESPID 2009

57 Fase III: Estudio 3007 Estudio de coadministración. ESPAÑA PCV 13 % sujetos con un título IgG! 0.35!g/mL específico por serotipo Martinón-Torres F et al. ESPID 2009 Serotype

58

59 Muchas Gracias!

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