Coste-efectividad de ipilimumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma avanzado en España.

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1 Cste-efectividad de ipilimumab en el tratamient de primera línea de pacientes cn melanma avanzad en España. Susana Aceitun 1, Cristina Canal 2, Silvia Paz 1, Palma Gnzález 2, Iván Márquez- Rdas 3. 1 Outcmes 10, España; 2 Bristl-Myers Squibb, España; 3 Institut de Investigación Sanitaria Gregri Marañón, España. XI REUNIÓN CIENTÍFICA DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS Barcelna, de nviembre, 2014

2 Antecedentes y bjetiv El melanma es el cáncer de piel más agresiv 1. Su prnóstic en estadis avanzads es muy negativ, el 75% de ls pacientes n llegan al añ de vida 2. Hasta la aprbación de ipilimumab (2011), las terapias tradicinales dispnibles para el tratamient del melanma avanzad en primera línea tenían un bjetiv principalmente paliativ 1. Actualmente las terapias sistémicas dispnibles en España cn indicación en el tratamient del melanma avanzad en primera línea sn dacarbazina, ftemustina, ipilimumab, vemurafenib y dabrafenib. Se ha bservad, en un estudi previ, que ipilimumab es una pción cste-efectiva frente a dacarbazina en el tratamient de primera línea del melanma avanzad en España 3. El bjetiv de este estudi es analizar el cste-efectividad de ipilimumab frente a vemurafenib en el tratamient de primera línea del melanma avanzad en España. 1. Martínez J, et al. Melanma Cutáne. Guía de Práctica Clínica. Servici Murcian de Salud; Krn EL. J Clin Oncl. 2008;26: Aceitun S, et al. ISPOR Cngress. Ámsterdam, 2014.

3 Métds: diseñ Se utilizó un mdel Markv cn 3 estads de salud (Figura 1) y cicls de 3 semanas, que simula la histria natural de la enfermedad. Figura 1: Estructura del mdel de Markv Estable Hriznte tempral: 30 añs (tda la vida del paciente). Perspectiva: Sistema Nacinal de Salud españl. Tasa de descuent anual: 3% cstes y beneficis. Principales resultads: rati cste-efectividad incremental (RCEI) y rati cste-utilidad incremental (RCUI). Muerte Prgresión Se realizarn análisis de sensibilidad univariante y prbabilístic. Las asuncines, dats y metdlgía fuern validadas pr experts en ecnmía de la salud y clínics experts en el tratamient del melanma en varis países eurpes.

4 Métds: eficacia Las prbabilidades de transición entre ls estads de salud, para cada cmparadr, se basan en ls dats de supervivencia glbal (SG) y supervivencia libre de prgresión (SLP) de ls ensays clínics aleatrizads dispnibles (Tabla 1). Se realiza una cmparación de ls brazs de cada estudi seleccinad. Tabla 1: Dats de supervivencia y métd de extraplación al hriznte tempral cnsiderad Tratamient Dats de eficacia (SG, SLP) Extraplación Ipilimumab Análisis agregad de ls dats de 78 pacientes naïve a quimiterapia de ls ensays clínics: CA , CA , MDX (fase II) y MDX (fase III) Métds paramétrics Vemurafenib Ensay clínic fase III (BRIM-3) Mdel mixt (inferencia bayesiana y dats reales) N se cnsideró la eficacia asciada a ls tratamients de segunda línea. Ls valres de utilidad asciads a cada estad de salud se btuviern a partir del ensay clínic fase III CA (ipilimumab + dacarbazina versus dacarbazina): 0.84 estable y 0.83 prgresión. N se cnsiderarn disutilidades asciadas a efects adverss (EAs) en el cas base.

5 Métds: cstes Se incluyern cstes (, 2013) asciads a: 1. Tratamient farmaclógic de primera y segunda línea, y su administración (Tabla 2). Ls cstes de segunda línea se añadiern a cada cmparadr mediante el cálcul de la media pnderada cnsiderand las cutas de mercad en España. Tabla 2: Cstes farmaclógics y de administración pr cicl del mdel (21 días) Fármac (dsis) Dsis (mg) Dsis/cicl Cste farmaclógic ( ) Cste administración ( ) Cste ttal ( ) Ipilimumab (3mg/kg) Vemurafenib (240 mg) Dacarbazina (850 mg/m 2 ) Paclitaxel* (260 mg/m 2 ) Temzlmida (200 mg/m 2 ) 360 3, Ftemustina (100 mg/m 2 ) 180 2, * Cste de Abraxane (n us de tras frmulacines en la práctica clínica habitual en España); Pes medi: 70 kg; Área de superficie crpral media: 1,79 m 2 ; Asunción: aprvechamient máxim, sin reducción de dsis; PVL sin IVA; ipilimumab y vemurafenib preci ntificad; 7,5% (ipilimumab; vemurafenib; paclitaxel; temzlmida) 15% (ftemustina) de descuent aplicad según RD-ley 8/2010.

6 Métds: cstes Se incluyern cstes (, 2013) asciads a: 2. Manej de la enfermedad: se cnsideró el us de recurss del manej de la enfermedad, cuidads paliativs y dmiciliaris, ls cuales cnsideraban: visitas médicas, estancias hspitalarias, pruebas de labratri, pruebas radilógicas y fármacs para el cntrl del dlr. El us de recurss se extraj de un panel de experts eurpes. 3. Efects adverss (grad 3-4): La frecuencia de EAs se extraj del estudi bservacinal CA (ipilimumab) 1 y del ensay clínic BRIM-3 (vemurafenib) 2. Experts clínics estimarn la distribución de la frecuencia de cada EA a nivel ambulatri u hspitalari. El us de recurss ambulatri se estimó pr experts y el hspitalari se basó en cstes agregads. Tds ls cstes unitaris se extrajern de la base de dats del sectr sanitari esalud Marglin KA, et al. Eurpean Cancer Cngress. Ámsterdam, Chapman PB, et al. N Engl J Med. 2011;364: Oblikue cnsulting. esalud.

7 Resultads El RCEI y RCUI estimad (Tabla 3) se sitúa pr debaj del umbral habitualmente referid en España ( ) 1 y del umbral establecid pr el NICE para fármacs nclógics que cumplen ls criteris End f Life ( ) 2. Tabla 3: Resultads del análisis de cste-efectividad Cste/paciente ( ) AVG AVAC RCEI ( /AVG) RCUI ( /AVAC) Ipilimumab ,58 2, Vemurafenib ,82 1, Diferencia ,76 0, De Cck E, et al. Pharmacecnmics SRA. 2007;4: Lngsn C, et al. NICE

8 Resultads El análisis de sensibilidad univariante mstró que las variables cn mayr impact en ls resultads de RCUI era la n inclusión de ls cstes de segunda línea (Figura 2). Figura 2: Diagrama de trnad (RCUI) RCUI ( /AVAC) N inclusión de cstes de segunda línea Cstes de mantenimient de ipilimumab Utilidad: Beusterien et al Dats ipilimumab: Análisis agregad+ca ca Dats ipilimumab: Análisis agregad+ca Tasa descuent cstes: 0% Ajuste cstes supervivientes a larg plaz Utilidad: MDX (SF-36) Tasa descuent cstes: 6% Tasa descuent beneficis: 6% Tasa descuent beneficis: 0% Hriznte tempral: 10 añs Fuente utilidades: MDX (EORTC) 1 1. Beusterien KM, et al. Br J Cancer. 2009;101:387-9.

9 Prbabilidad Resultads El análisis de sensibilidad prbabilístic (Figura 3) mstró que ipilimumab presenta una prbabilidad de ser cste-efectiv (RCUI) del 91%, cnsiderand el umbral habitualmente referid en España (30.000), y del 96% cnsiderand el umbral establecid para ls fármacs nclógics End f Life (50.000). 100% Figura 3: Curva de aceptabilidad (RCUI) 80% 60% Umbral EL: Umbral EL: % Umbral España: % 0% RCUI ( /AVAC)

10 Cnclusines El análisis realizad muestra que ipilimumab sería una alternativa csteefectiva frente a vemurafenib en el tratamient de primera línea del melanma avanzad en España.

11 MUCHAS GRACIAS Autr para la crrespndencia: Susana Aceitun

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