Efectos del uso del Inhalador seco de Sal (DSI) en adultos con asma y EPOC

Transcripción

1 Efectos del uso del Inhalador seco de Sal (DSI) en adultos con asma y EPOC Fabricante del producto: Salt Pharma Srl. Brasov, Rumanía Autores: Doctor Radu CRISAN Traian MIHAESCU - Doctor en Medicina El estudio fue coordinado por Traian MIHAESCU, Doctor en Medicina Director de la Clínica de Neumonía, Hospital Universitario "Dr. Chihac", Lasi Introduc ci ón La espeleoterapia y la haloterapia son métodos relativamente antiguos que a veces se recomiendan para las enfermedades obstructivas crónicas. Desde hace mucho tiempo se conoce el tratamiento en cuevas salinas naturales (espeleoterapia). El objetivo de este estudio es probar la efcacia del inhalador seco de sal (DSI) en adultos con diagnosis de asma (tanto leve como grave) y de EPOC, teniendo en cuenta valores como la calidad de vida y las mejoras en los valores de la espirometría. Objetivo principal Nuestro objetivo es evaluar los efectos que tiene la sal seca inhalada en pacientes que sufren EPOC en el estadio 2 y 3, además de en pacientes que padecen asma. Todo ello teniendo en cuenta parámetros ventilatorios, basados en la espirometría, así como en la calidad de vida y siguiendo nuestro cuestionario diseñado a medida para este estudio. Objetivo Secundario El siguiente de nuestros objetivos con este estudio es conseguir mejoras a largo plazo en la calidad de vida y reducir la incidencia de las infecciones respiratorias, principalmente en pacientes que sufren síntomas persistentes de asma y EPOC. Material es y método s El estudio se llevó a cabo con un grupo de pacientes compuesto de 38 individuos seleccionados siguiendo los siguientes criterios: Criterios de inclusión: El sujeto tenía que cumplir alguno de los siguientes requisitos para ser incluido en el estudio: diagnosticado en el estadio 2 o 3 de EPOC, más de un año en tratamiento, diagnosis de asma (leve, ya sea persistente o intermitente, moderado o grave), más de un año de tratamiento, que fuese capaz de entender y refrendar el consentimiento informado escrito y que no presentase otra patología respiratoria seria (como tuberculosis, cáncer de pulmón, fbrosis pulmonar, etc.). Criterios de exclusión: sujetos con diagnóstico cardiovascular como hipertensión arterial, insufciencia cardíaca o arritmia, con un diagnóstico que ponga en peligro su vida o con un diagnóstico que pudiera interferir en los procedimientos del estudio, estar embarazada o tener la intención de quedarse embarazada, ser menor de 18 años (porque no existe información para garantizar la seguridad en caso de administración en niños), ser intolerante al cloruro de sodio, tener una enfermedad psiquiátrica o neurológica grave o haber abandonado el estudio. Diseño del estudio Tamaño de la muestra: 21 pacientes concluyeron el estudio hasta la presentación del informe, 38 hasta la actualidad. Diseñamos este estudio cruzado doble ciego como ensayo aleatorio. El grupo inicial de pacientes se dividió en dos sectores de población: El grupo PII fue el grupo que comenzó a tomar placebo la primera vez y luego continuó con el inhalador seco de sal durante los siguientes dos períodos. El grupo IPI fue el grupo al que se le aplicó el inhalador DSI desde el primer momento y en la segunda visita (V 1 ) se cruzaron con los sujetos del grupo PII. El período de tratamiento fue de seis semanas de terapia para el asma estándar y de EPOC, siguiendo la guía de Iniciativa Global para las Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas (GOLD) del año 2005, con sesiones de inhalación de minutos, principalmente por la noche y empleando el inhalador seco de sal. Para la evaluación de los pacientes, empleamos dos métodos: una evaluación cuantitativa basada en los valores de la espirometría y un informe de la función pulmonar impreso después de la espirometría, además de una evaluación cualitativa basada en un cuestionario sobre la mejora de calidad de vida que diseñamos especialmente para este ensayo. El cuestionario se centraba en la evaluación de las sensaciones de los pacientes durante el tratamiento con el inhalador DSI en cuanto a la facilidad a la hora de respirar, alivio de los síntomas crónicos, mejora de la función pulmonar completa del paciente.

2 Resultado s Los resultados han demostrado una mejora total de la calidad de vida del sujeto, expresada tanto oralmente por parte de los pacientes, como tras la compilación de los datos de los formularios. ambos grupos (PII y el IPI) mejoraron su parámetro respiratorio, como se ve en la Figura 3 Evolución del parámetro Volumen Espiratorio Forzado (FEV1, en sus siglas en Los pacientes de asma y los de EPOC mencionaron una "sensación de alivio en la respiración" después de un solo día de uso, así como la mejora de su función pulmonar. Todos los pacientes mencionaron una producción mayor de esputo expectorado después de 2-3 días de uso, y a diferencia de los grupos a los que se administraba placebo, aquellos que utilizaron la sustancia activa del inhalador de sal seca sintieron una mejoría total al fnal del período de visitas intermedio. Figura 1 - Evolución del parámetro Capacidad Vital Forzada (FVC). IPI = Población con Inhalador - Inhalador Placebo. PII = Población Placebo - Inhalador - Inhalador Como se muestra en la Figura 1, con el uso del parámetro Capacidad Vital Forzada (FVC, en sus siglas en inglés) hay una mejora de alrededor de un 9% entre aquellos que emplean el placebo y los que utilizan la sustancia activa, lo que demuestra la efcacia de la terapia con el inhalador de sal seca y, cruzando estos resultados con la mayor expectoración de esputo, podemos concluir que, en términos de cantidad de aire, el inhalador seco de sal aumenta el fujo de aire después de su uso. Durante la investigación del parámetro Volumen Respiratorio Forzado (FEV1), descubrimos que Figura 2 Evolución del Parámetro del Flujo Respiratorio Máximo (PEF). IPI = Población con Inhalador Placebo Inhalador. PII = Población con Placebo Inhalador - Inhalador Figura 3 - Evolución del parámetro Volumen Respiratorio Forzado (FEV1). IPI = Población Inhalador - Inhalador Placebo. PII = Población placebo - Inhalador Inhalador inglés). IPI = Población con Inhalador Inhalador Placebo. PII = Población con Placebo Inhalador Inhalador. Así, en el gráfco se muestran las mayores mejoras en contraposición a los períodos con placebo tanto en la población IPI como en la PII. El parámetro Flujo Respiratorio Máximo (PEF, en sus siglas en inglés) (Figura 2 - Evolución del parámetro Flujo Respiratorio Máximo (PEF). IPI = Población con Inhalador Placebo Inhalador. PII = Población placebo - Inhalador - Inhalador) también demostró mejoras principalmente en la población que comenzó empleando el inhalador de sal seca con sustancia activa, dato que nos llevó a la conclusión de que con un uso constante y continuado, sin interrupciones largas, el dispositivo de sal seca puede contribuir considerablemente en la mejora de la función pulmonar total de los pacientes. El Flujo Respiratorio Máximo (PEF, en sus siglas en inglés) es un indicador preciso de la función pulmonar de las vías respiratorias más grandes, por lo tanto, podemos concluir de nuevo, que el empleo del inhalador seco de sal favorece una mayor expectoración de esputo, lo que mejora la luz bronquial. Los parámetros ventilatorios de un paciente con asma o EPOC no pueden progresar de forma espectacular en tan poco tiempo, incluso con broncodilatadores estándar, por tanto, las diferencias entre los valores medios obtenidos en los parámetros Capacidad Vital Forzada (FVC), Flujo Respiratorio Forzado (FEV1) y Flujo Respiratorio Máximo (PEF) entre V0 y V4 son claros indicadores de la mejora. Además las diferencias entre las dos poblaciones demuestran que emplear continuamente el inhalador seco de sal es mejor y, consecuentemente, recomendable. En términos de calidad de vida, nuestros resultados demuestran mejoras defnitivas, en base a que los valores a los que tuvimos acceso refuerzan las explicaciones de los pacientes en cuanto a sensación de alivio y mejora respiratoria. La percepción total

3 unánime fue que desde que comenzaron a usar el inhalador seco de sal, la calidad y la función pulmonar mejoraron y los síntomas persistentes se aliviaron. El análisis de estos datos nos sorprendió al darnos cuenta de que las dos poblaciones, tanto el grupo IPI como el PII, obtuvieron resultados iniciales diferentes después de la primera aplicación, dado que algunos de ellos emplearon el dispositivo placebo y los otros utilizaron el inhalador seco de sal con sustancia activa. Las respuestas de las dos poblaciones en la primera visita se muestran en la Figura 4 - Resultados de las dos poblaciones durante la primera visita (V1). R1 - R5 son las respuestas a las cinco preguntas del cuestionario durante la primera visita. Por ejemplo, R1(IPI) se refere a la respuesta que dio a la primera pregunta la población que tomó inicialmente el Inhalador - Placebo Inhalador. De esta manera, se trata de su primera respuesta (en la visita 1) y después de haber usado el inhalador con sustancia activa (IPI). En las siguientes fguras aparecen el promedio de los resultados fnales y las diferencias entre ellos (los valores más bajos son mejores). La fgura muestra las claras diferencias en el promedio de los resultados entre las dos poblaciones registradas en todo el cuestionario (R1-R5). Además, en V3, después de que todos los pacientes tomaran tanto placebo como sustancias activas, los resultados de las respuestas están más cerca de "0", lo que indica una mejora defnitiva tanto en la función pulmonar, como en la calidad de vida. Por medio de un análisis separado de ambas poblaciones, descubrimos que los resultados del grupo IPI eran mejores, con una promedio del 70 % entre la V1 y la V3, lo que demuestra una disminución de su calidad de vida, una vez se clasifcaron las respuestas dadas durante la V2 (la visita después de la administración de placebo) con valores mayores (peores). Figura 4 - Resultados de las dos poblaciones durante la primera visita (V1).R1 - R5 son las respue st a s a las cinco preguntas del cuestionario durante la primera visita. Por ejemplo, R1 (IPI) se ref ere a la primera respuest a que dio la población a la que se aplicó la secuen ci a Inhalador - Plac ebo - Inhalador, así que se trata de su primera Figure 5 Resultados obtenidos por la población durante las tres visitas. V1, V2 y V3 son las 3 visitas y R1-R5 son las respuesta s a las preguntas del 1-5 en el cuestionario y a cada respuesta se le ha asignado un color, que se mantiene a lo largo de las 3 visitas. IPI se ref ere al grupo que inicialmente tomó el inhalador con sustancia activa y posteriormente cambió al placebo (V1 Inhalador V2 Placebo - V3 Inhalador) y PII se ref ere a la población que comenzó el estudio con el tratamiento y continuó con el

4 Un dato espectacular es el retroceso de los resultados por debajo de 1 durante la entrevista en la V3, lo que demuestra que la interrupción del placebo empeoró la buena evolución en términos de calidad de vida. El estudio tanto de los parámetros cuantitativos como de los cualitativos en un grupo importante de pacientes, nos llevó a ciertas conclusiones en cuanto al uso del inhalador seco de sal en pacientes con asma/epoc. Aunque descubrimos mejoras en los parámetros FVC, FEV1 y PEF en espirometría, la mejora media de estos parámetros no resulta impresionante. No obstante, no se puede ignorar. Se sabe que los valores de espirometría de los pacientes con asma y EPOC dependen de las condiciones atmosféricas, del medio ambiente, de la exposición a la contaminación, etc. - Estos factores son capaces de cambiar los resultados de la evaluación. Figura 6 - Evolución de los resultados dentro de la población IPI (Inhalador - Placebo - Inhalador). V1, V2, V3 son las tres visitas, R1-R5 son las respuestas a las 5 preguntas del cuestionario. La población PII, como se muestra, obtuvo una evolución mejor, lo que indica que un uso constante del inhalador seco de sal, sin interrupciones, puede producir una mejora en la calidad de vida defnitiva en un período de tiempo largo. El grupo PII mostró mejorías desde la visita V1 hasta la V2 con un promedio del 63 % y una mejora total desde la V1 hasta la V3 puesto que ningún paciente respondió que sufría molestias después de usar el dispositivo de sal seca durante 30 días. Este resultado se traduce en una conclusión insoslayable, que es que el inhalador seco de sal potencia la calidad de vida, administrada en combinación con los medicamentos convencionales que un paciente tiene que tomar. No obstante, al cruzar estos datos con los resultados cualitativos, hemos descubierto que el inhalador seco de sal ha demostrado su efcacia en contraposición al placebo - mejorando la calidad de vida y la calidad respiratoria en todos los pacientes. Puesto que los pacientes han mejorado su capacidad respiratoria y todos tomaban medicamentos habituales para el tratamiento del asma/epoc, la combinación con el dispositivo inhalador seco de sal aumentó la expectoración de esputo y ayudó a despejar las vías respiratorias. La importancia de este dato es signifcativa para prevenir y acelerar la cura de las enfermedades respiratorias infecciosas que, en algunos casos, pueden suponer un peligro para la vida del paciente que sufre EPOC. Sin embargo, el inhalador seco de sal empleado de manera regular durante un largo período de tiempo mejora la función pulmonar del paciente y, por tanto, su calidad de vida, haciendo posible que pueda realizar actividades diarias y en el hogar, tal y como demuestra la lectura de los resultados del Cuestionario de Mejora de la Calidad de Vida. Conclusione s

5 Figura 7 - Evolución de los resultados dentro de la población PII (Placebo - Inhalador - Inhalador). V1, V2, V3 son las tres visita s, R1-R5 son las respuesta s a las 5 preguntas del cuestionario.