MabThera. Guía de dosificación de las indicaciones aprobadas por la ANMAT

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1 MabThera Guía de dosificación de las indicaciones aprobadas por la ANMAT

2 Regímenes de dosis para las distintas indicaciones aprobadas por la ANMAT Dosificación de MabThera según el tratamiento. Indicación terapéutica Régimen indicado Esquema Dosis de MabThera LDCGB R-CHOP Cada 21 días x 8 LF en primera línea (Inducción) Mantenimiento en LF en primera línea R-Qx R Cada 21 días x 8 Cada 2 meses (por 2 años) R-Qx (inducción) Cada 21 días x 8 LNH LF recaído o refractario R R Semanal x 4 Semanal x mg/m 2 R (enfermedad con masa Bulky) Semanal x 4 R (retratamiento) Semanal x 4 LLC Mantenimiento en LF en recaído o refractario LLC R R-FC Cada 3 meses (por 2 años) Día 1 de ciclo1 Por 6 ciclos: Día 1 de los ciclos 2-6; cada 28 días 375 mg/m mg/m 2 LDCGB: linfoma difuso de células grandes B; LNH: linfoma no Hodgkin; LLC: leucemia linfocítica crónica; R: MabThera ; CHOP: ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona; CVP: ciclofosfamida, vincristina y prednisona, FC: fludarabina y ciclofosfamida.

3 Guía de dosificación Indicaciones aprobadas por la ANMAT MabThera (Rituximab) está indicado en pacientes adultos para el tratamiendo de: Linfoma no-hodgkin (LNH) 1. Linfoma difuso de células grandes B: Mabthera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP. 2. LNH Folicular Estadios III-IV no tratados previamente: Mabthera está indicado en combinación con quimioterapia. 3. Mantenimiento en linfoma folicular en primera línea y en recaídos/ refractarios luego de inducción: Mabthera está indicado durante 2 años. 4. LNH Folicular Estadios III-IV quimiorresistentes o en segunda o posterior recidiva: Matbthera está indicado en monoterapia Leucemia linfática crónica (LLC) 5. LLC no tratados previamente o en recidiva/refractarios: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia *CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona

4 Regímenes de dosificación en LNH Linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) MabThera en combinación con CHOP o con otros regímenes de quimioterapia basados en antraciclinas La dosis recomendada de MabThera es 375 mg/m 2 en infusión IV, administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días de CHOP u otros regímenes de quimioterapia basados en antraciclinas, hasta un máximo de 8 infusiones. Esquema de dosificación GELA 1,3 Sin terapia previa CICLOS Cada 3 semanas MabThera 375 mg/m 2 administrado el Día 1 de cada ciclo de CHOP Ciclo de CHOP (21 días) Día 1: ciclofosfamida 750 mg/m 2, doxorubicina 50 mg/m 2,vincristina 1,4 mg/m 2 Días 1-5: prednisona 40 mg/m 2 GELA = Groupe d Etude des Lymphomes de l Adulte (Grupo de Estudios de Linfoma en Adultos). Linfoma folicular no tratado previamente 1 MabThera en combinación con quimioterapia con CVP La dosis recomendada de MabThera es 375 mg/m 2 en infusión IV, administrado el Día 1 de cada ciclo de 21 días de quimioterapia con CVP, hasta un máximo de 8 infusiones. Esquema de dosificación MARCUS 1,2 CICLOS MabThera 375 mg/m 2 administrado el Día 1 de cada ciclo de CVP Sin terapia previa Ciclo de CVP (21 días) Día 1: ciclofosfamida 750 mg/m 2, vincristina 1,4 mg/m 2 Días 1-5: prednisona 40 mg/m 2 Cada 3 semanas

5 Terapia de mantenimiento en los pacientes con linfoma folicular no tratados previamente Después de la terapia de inducción basada en MabThera La dosis recomendada de MabThera para los pacientes que alcanzan respuesta completa o parcial con R-Qx es 375 mg/m 2 IV por infusión, administrado 8 semanas después de completar la terapia de inducción, y cada 2 meses hasta un máximo de 12 dosis. Esquema de dosificación PRIMA 1 Terapia de inducción basada en MabThera * MabThera x8 + CHOP x6 O MabThera x8 + CVP x8 O MabThera x8 + FCM x6 RC / RP / RCnc Mantenimiento con MabThera (por 2 años) Meses MabThera 375 mg/m 2 cada 2 meses (hasta 12 dosis) * Para asegurar que todos los pacientes recibieran igual número de cursos de MabThera antes de la aleatorización a la terapia de mantenimiento, se administraron dos cursos adicionales de MabThera a los pacientes tratados con R-CHOP y R-FCM. Los pacientes tratados con R-CHOP, recibieron los 2 cursos adicionales de MabThera el día 1 de los Ciclos 7 y 8, y los pacientes tratados con R-FCM recibieron ambos cursos adicionales el día 15 de los Ciclos 1 y 4. R-FCM se usó solamente en 3 países participantes de este ensayo clínico mundial RCnc: Respuesta completa no confirmada, definida como de la siguiente manera: a) desaparición de toda evidencia detectable de enfermedad, así como de todos los síntomas relacionados con la enfermedad y normalización de las alteraciones bioquímicas relacionadas con el LNH, b) disminución de tamaño de los órganos aumentados de tamaño, palpables en el examen físico, además de las siguientes características: i) reducción de ganglios linfáticos (que midieran más de 1,5 cm en su mayor diámetro transverso) en más del 75% de la suma del producto de sus diámetros máximos y/o, ii) hallazgos indeterminados en médula ósea PRIMA = Primary Rituximab and MAintenance. RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial.

6 Linfoma folicular tratado previamente, en recidiva o quimioresistente 1 MabThera como agente único La dosis recomendada de MabThera es 375 mg/m 2 en infusión IV, administrado una vez por semana, por 4 a 8 dosis. Esquema de dosificación semanal x4 (Retratamiento según Mc Laughlin, Davis y Davis) 1 MabThera 375 mg/m 2 administrado 1 vez por semana por 4 semanas Tratamiento Previo EP / NR Semanas Esquema de dosificación semanal x8 (PIRO) 1 MabThera 375 mg/m 2 administrado 1 vez por semana por 8 semanas Tratamiento Previo EP / NR Semanas EP: enfermedad progresiva; NR: ninguna respuesta. Terapia de mantenimiento en los pacientes con linfoma folicular tratados previamente Después de la inducción: La dosis recomendada de MabThera para los pacientes que alcanzan respuesta completa o parcial con CHOP o R-CHOP, es 375mg/m 2 IV por infusión, administrado 8 semanas después de completar la terapia de inducción, y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o por un máximo de 8 dosis. Esquema de dosificación EORTC 1 Terapia de inducción Mantenimiento con Mabthera (por 2 años) CHOP x 6 RC / RP MabThera x8 CHOP x Meses MabThera 375 mg/m 2 cada 3 meses (hasta 8 dosis)

7 Regímenes de dosificación en LLC Leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo o previamente tratada 1 MabThera en combinación con FC La dosis recomendada de MabThera es 375 mg/m 2 en infusión IV, administrado el día previo al comienzo de la quimioterapia con FC (Ciclo 1) y MabThera 500 mg/m 2 en infusión IV, administrado el día 1 de los Ciclos 2 a 6 de quimioterapia con FC; en total: 6 dosis. Esquema de dosificación CLL8 y REACH 1 Ciclos mg/m mg/m 2 MabThera 500 mg/m 2 el Día 1 de los ciclos 2-6 de FC MabThera 375 mg/m 2 el día previo al Ciclo 1 de FC Cada 4 semanas Ciclo de FC (28 días) Días 1-3: fludarabina 25 mg/m 2, Ciclofosfamida 250 mg/m 2 Los datos de múltiples ensayos clínicos de Fase II fundamentan la dosis de 500 mg/m 2 de MabThera en los ciclos 2 a 6 del régimen R-FC Dos estudios clínicos de Fase II de escalonamiento de dosis de MabThera como agente único, fueron la base de los ensayos clínicos con R-FC en LLC 4,5 - O Brien y col. (N = 40) evaluaron dosis crecientes de MabThera - Byrd y col. (N = 33) evaluaron la monoterapia con MabThera semanal x3 Dos estudios de Fase II con R-FC, con la dosis de 500 mg/m 2 de MabThera, establecieron el régimen de dosis para los ensayos clínicos de fase III 6,7 - Keating y col. (N = 244) evaluaron el régimen R-FC en primera línea para la LLC - Wierda y col. (N = 177) evaluaron el régimen R-FC en LLC con tratamiento previo

8 Referencias 1. Prospecto MabThera, Rituximab Marcus R, Imrie K, Belch A, et al. CVP chemotherapy plus rituximab compared with CVP as first-line treatment for advanced follicular lymphoma. Blood. 2005;105: Coiffier B, Lepage E, Brière J, et al. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-b-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002;346: O'Brien SM, Kantarjian H, Thomas DA, et al. Rituximab dose-escalation trial in chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2001;19: Byrd JC, Murphy T. Howard RS, et al. Rituximab using a thrice weekly dosing shedule in B-cell chorinc lymphocytic leukemia and small lymphosytic lymphoma demonstartes clinical activity and acceptable toxicity. J Clin Oncol. 2001;19: Keating MJ, O'Brien S, Albitar M, et al. Early results of a chemoimmunotherapy regimen of fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab as initial therapy for chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2005;23: Wierda W, O Brien S, et al. Chemoimmunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab for relapsed and refractory chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2005;23:

9 MabThera (Rituximab), Roche INDICACIONES a. MabThera está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma no-hodgkin folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. b. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con Linfoma no-hodgkin folicular estadios III-IV que no hayan sido tratados previamente. c. MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-hodgkin folicular estadios III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva después de la quimioterapia. d. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHO P en el tratamiento de pacientes con Linfoma no-hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. e. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (LL C ) que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera, o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia. POSOLOGÍA Indicación a. La terapia de mantenimiento con MabThera : en pacientes previamente no tratados, se aplica a l con MabThera en combinación con quimioterapia: la dosis es de 375mg/m 2 administrada cada 2 meses durante un período máximo de 2 años en pacientes en recaída o refractarios, se aplica a con CHOP o R- CHO P: la dosis es de 375mg/m 2 administrada cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o bien durante un período máximo de 2 años. Indicación b. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia. La dosis recomendada es de 375 mg/m 2 administrada el primer día de cada ciclo de quimioterapia. Indicación c. MabThera en monoterapia. La dosis recomendada es de 375mg/m 2 /día una vez por semana durante 4 semanas, aplicada en forma ambulatoria, en medio hospitalario, requiriendo premedicación con paracetamol y antihistamínicos. Indicación d. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHO P (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona). La dosis recomendada es de 375 mg/m 2 administrada el primer día de cada ciclo de quimioterapia CHOP durante 8 ciclos. Indicación e. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia. La dosis recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia es 375mg/m 2 de superficie corporal administrada el día 1 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m 2 de superficie corporal el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total. La quimioterapia debe ser administrada después de la infusión de MabThera. CONTRAINDICACIONES Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier componente del producto o a las proteínas murinas. Infecciones graves y activas. PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIA S e ha producido hipotensión, broncoespasmo, reacciones alérgicas relacionadas con la infusión. Los pacientes cardíacos requieren vigilancia. S e debe disponer en el lugar de aplicación de medicamentos para eventuales reacciones alérgicas. S e desconoce su efecto sobre el embarazo y/o lactancia. E l uso de MabThera puede asociarse con un mayor riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva. Los pacientes con gran masa tumoral o con un índice elevado de células malignas en circulación ( 25 x 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica que por estos motivos corren un riesgo mayor de desarrollar un síndrome particularmente severo de liberación de citoquinas, deben ser tratados, extremando las precauciones durante el tratamiento. Se debe considerar el rastreo de virus de hepatitis B (VHB) en pacientes de alto riesgo antes de iniciar el tratamiento con MabThera. Portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B deben ser estrictamente monitoreados para detectar signos clínicos y de laboratorio de la infección activa por VHB durante la terapia con MabThera y varios meses después de la misma. PE: 12 de Mayo de 2011 CDS: 15.0C.

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11 Para informaciones específicas contactar vía internet a o por vía fax al Nº (54 11) Productos Roche S.A.Q. e I. Rawson 3150 (B1610BAL) Ricardo Rojas, Tigre, Pcia. de Buenos Aires. Impreso en la República Argentina, Sin valor comercial

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