Válvula de Ahmed en el tratamiento del Glaucoma refractario secundario / Ahmed valve in the treatment of secondary or refractary glaucoma IECS

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1 ISSN Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Informe de Respuesta Rápida N 140 IECS Informe de Respuesta Rápida N 140 Mayo 2008 Válvula de Ahmed en el tratamiento del Glaucoma refractario secundario / Ahmed valve in the treatment of secondary or refractary glaucoma

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: ninguno Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Informe de Respuesta Rápida N 140 Válvula de Ahmed en el tratamiento del Glaucoma refractario o secundario Fecha de realización: Mayo 2008 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54 11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. 2 de 13

3 Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Dirección Dr. Federico Augustovski Dr. Andrés Pichon-Riviere Investigadores Dra. Patrícia Aruj Dr. Ariel Bardach Dr. Juan Calcagno Dr. Sebastián García Martí Dr. Demián Glujovsky Dra. Analía López Dr. Alejandro Regueiro Para citar este informe: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Válvula de Ahmed en el tratamiento del Glaucoma refractario o secundario. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Informe de Respuesta Rápida N 140. Buenos Aires, Argentina. Mayo de 13

4 RESUMEN Válvula de Ahmed en el tratamiento del Glaucoma refractario o secundario Contexto clínico El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo. Los glaucomas neovasculares, uveíticos y otros tipos de glaucoma secundarios; generalmente no responden de manera adecuada al tratamiento médico o a los procedimientos quirúrgicos habituales. Varios procedimientos quirúrgicos han sido propuestos para el tratamiento de estos glaucomas; como la trabeculectomía con antimetabolitos, los procedimientos ciclodestructivos y los sistemas de drenaje dentro de los que se encuentra la válvula de Ahmed. La tecnología La valvula de Ahmed es un dispositivo de shunt que contiene un mecanismo de restricción de flujo. Puede estar construida de polipropileno (modelos S2, S3 y B1) o de silicona (FP7, FP8 y FX1). El humor acuoso pasa de la cámara anterior a capilares y linfáticos, disminuyendo la presión intraocular. Fue aprobado por la FDA en Objetivo Evaluar la utilidad de la válvula de Ahmed en el tratamiento del glaucoma refractario o secundario. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS, NICE, EMBASE), en buscadores genéricos de Internet, en agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y en financiadores de salud. Resultados La utilización de la válvula de Ahmed ha mostrado reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma secundario o refractario, con una tasa de éxito que varia, en los estudios publicados desde el 25 al 95% a 5 años. Aunque los estudios son en general series de casos, con escaso número de pacientes. Es dificultoso comparar las tasas de éxito de los distintos sistemas de drenaje, debido a las diferencias que existen en las poblaciones estudiadas, los tipos de implantes y el tiempo de seguimiento de los estudios. Algunos estudios que compararon la utilización de válvula de Ahmed con otros tipos de dispositivos en general reportaron resultados similares en cuanto a la disminución de la presión intraocular, aunque la válvula de Ahmed presentó una mayor tendencia a desarrollar fase hipertensiva luego del procedimiento. Efectos Adversos La hipotonía transitoria es uno de los efectos adversos mas frecuentes. Sin embargo, la válvula de Ahmed estuvo asociada a un mayor riesgo de fase hipertensiva en los estudios que la 4 de 13

5 compararon con otros dispositivos. Otros efectos adversos observados con menor frecuencia fueron: desprendimiento de la coroides, obstrucción del tubo, y necesidad de reubicación del tubo. La diplopía transitoria es común luego de la colocación de implantes pero generalmente resuelve espontáneamente cuando mejora el edema periocular. No se hallaron políticas de cobertura acerca del tema. Conclusiones Utilizando la válvula de Ahmed, se ha observado una tasa de éxito en la disminución de la presión intraocular que varía entre el 25 y 95% a 5 años, en pacientes con glaucoma refractario o secundario. Sin embargo, los resultados provienen de estudios observacionales, de escaso número de pacientes y resulta dificultoso comparar este dispositivo con otros utilizados en similares situaciones clínicas debido a la falta de estudios aleatorizados, las diferencias que existen en las poblaciones estudiadas, los tipos de implantes y el tiempo de seguimiento de los estudios. 5 de 13

6 ABSTRACT Ahmed Valve for Refractory or Secondary Glaucoma Treatment Clinical Setting Glaucoma is the main cause of irreversible blindness worldwide. Neovascular, uveitic and other types of secondary glaucomas, in general do not respond appropriately to medical treatment or standard surgical procedures. Several surgical procedures have been proposed for the treatment of these glaucomas; such as trabeculectomy with antimetabolites, cyclodestructive procedures and drainage systems among which is the Ahmed valve. The Technology The Ahmed valve is a shunt device which has a flow restriction mechanism. It can be made of polypropylene (S2, S3, and B1 models) or silicone (FP7, FP8 and FX1). The aqueous humour passes from the anterior chamber to the capillaries and lymph vessels, decreasing the intraocular pressure. It was approved by the FDA in Purpose To assess the usefulness of Ahmed Valve for the treatment of Refractory or Secondary Glaucoma. Methods A search was started on the main literature databases (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE), on the Internet s general search engines, health technology assessment agencies and health sponsors. Results The use of the Ahmed valve has demonstrated to reduce intraocular pressure in patients with secondary or refractory glaucoma, with a rate of success which varies, in the published studies, from 25 to 95% at 5 years; although the studies found are in general, case series with a few patients. It is difficult to compare the rate o success of the various drainage systems because of the existing differences in the studied populations, the types of implants and follow-up period of the studies. Some studies that compared the use of the Ahmed valve with other types of devices, generally reported similar results regarding decrease in intraocular pressure, although the Ahmed valve showed a greater trend towards developing a hypertensive phase after the procedure. Adverse Effects: Transient hypotonia was one of the most frequent adverse effects. However, the Ahmed valve was associated to a higher risk of a hypertensive phase in the studies which compared it against other devices. Other observed adverse effects with lower incidence were: choroidal detachment, shunt obstruction and the need of shunt relocation. Transient diplopia is common after implant 6 de 13

7 placement, but in general resolves spontaneously when the periocular edema improves. No coverage policies on the subject were found. Conclusions With the use of the Ahmed valve, a rate of success in decreasing the intraocular pressure ranking from 25 to 95% at 5 years has been observed, in patients with refractory or secondary glaucoma. Nevertheless, results come from observational studies, with a few number of patients thus making it difficult to compare this device with others used in similar clinical situations due to the lack of randomized trials, the differences in the studied populations, the types of implants and the followup periods of the studies. 7 de 13

8 1. INTRODUCCIÓN El glaucoma es la principal causa de ceguera irrversible en el mundo. 1 Los glaucomas neovasculares, uveíticos y otros tipos de glaucoma secundarios generalmente no responden adecuadamente al tratameinto medico o a los procedimientos quirúrgicos habituales. 1-4 Varios procedimientos quirúrgicos han sido propuestos para el tratamiento de estos glaucomas; como la trabeculectomia con antimetabolitos, los procedimientos ciclodestructivos y los sistemas de drenaje OBJETIVO Evaluar la utilidad de la válvula de Ahmed en el tratamiento del glaucoma refractario o secundario. 3. LA TECNOLOGÍA Los sistemas de drenaje para el tratamiento del glaucoma se utilizan como un método de reducción de la presión intraocular; sobre todo en pacientes en los que procedimientos previos han fracasados o en los que se espera una baja tasa de éxito. 6-8 La válvula de Ahmed (New World Inc., California. E.U.A.) es un dispositivo artificial que drena el humor acuoso hacia el espacio conjuntival a través de un tubo que se encuentra unido a un plato. Este plato contiene un mecanismo valvular del tipo venturi-flow, el cual se colapsa en el aire a una presión crítica de 8-10 mm Hg. El borde del plato posee dos orificios para la inserción de las suturas esclerales de fijación. Puede estar construida de polipropileno (modelos S2, S3 y B1) o de silicona (FP7, FP8 y FX1). Existen diferentes tamaños de válvula con un área de superficie entre 96mm2 y 364 mm2. Fue aprobada por la FDA en ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN Fuentes de información Se realizó una búsqueda bibliográfica en bases de datos electrónicas: MEDLINE, LILACS, EMBASE, Colaboración Cochrane; en agencias de evaluación de tecnologías sanitarias: Agencia Canadiense, NICE, Base de datos de INAHTA; y entre financiadores: AETNA, MEDICARE, Blue Cross Blue Shield. Estrategia de búsqueda empleada 8 de 13

9 En las bases de datos electrónicas se utilizaron diferentes combinaciones de las siguientes palabras clave: Ahmed valve, glaucoma, glaucoma drainage implants, Glaucoma valves También se realizaron búsquedas mediante los motores de búsqueda generales de Internet. Se priorizaron estudios clínicos controlados aleatorizados, que tuvieran como comparador el tratamiento estándar para la patología en estudio. 5. RESULTADOS Se utilizaron 21 artículos para la realización de este informe. La utilización de la válvula de Ahmed ha mostrado reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma secundario o refractario, con una tasa de éxito que varía, en los estudios publicados, desde el 25 al 95% a 5 años. Aunque los estudios son en general series de casos, con escaso numero de pacientes. Glaucoma Refractario Souza y cols. 6 evaluaron los resultados de la utilización de la válvula de Ahmed en 78 ojos con glaucoma refractario que fueron seguidos por 3 años. La probabilidad acumulada de éxito del procedimiento (definido como una presión intraocular mayor a 5mmhg y menor a 21 mmhg; con una reducción de al menos 15%) fue del 80% al año de seguimiento y del 49% a los 5 años. La presión intraocular se redujo de una media de 30,4+/-10,7 Mmhg en el preoperatorio a 17 +/- 5 Mmhg a los 12 meses. El número de medicaciones antiglaucomatosas utilizadas por los pacientes se redujo a la mitad-, 1,6 +/-0,4 a los 12 meses y 2,1 +/- 0,2 a los 60 meses. Aproximadamente la mitad de las implantaciones se consideraron exitosas luego de 5 años de seguimiento. En otro estudio realizado por estos mismos autores 10, se observó una eficacia similar entre dos modelos de válvula de Ahmed de polipropileno y silicona; aunque las complicaciones fueron mas frecuentes al utilizar el modelo de silicona a un año de seguimiento. Al Aswald y cols 14 realizaron un estudio retrospectivo en 50 ojos, con glaucoma crónico de angulo abierto y glaucoma neovascular a los que les colocaron una válvula de Ahmed de doble plato (double plate). La presión intraocular se redujo de 36 +/- 12,4 Mmhg a 15,8 +/- 1,4 +/-1,4 luego de la cirugía (p<0,001). El porcentaje de éxito fue del 76%. Huang y cols. 15 Realizaron un estudio retrospectivo en 159 ojos de 144 pacientes tratados con valvula de Ahmed; con un seguimiento promedio entre 13,4 +/- 0,7 meses. La presión intraocular se redujo de una media de 32,7 +/- 0,8 Mmhg a 15,9 +/- 0,6 Mmhg (p<0,0001). La probabilidad acumulada de éxito fue del 87% al año y 75% a los dos años. 9 de 13

10 Glaucoma uveítico Papadaki y cols 11 realizaron un estudio retrospectivo en 60 ojos con glaucoma uveítico a los que se les implantó una válvula de Ahmed. El éxito del procedimiento fue definido como una presión intraocular entre 5 y 21 Mmhg. El tiempo promedio de seguimiento fue de 30 meses. Las tasas de éxito fueron de 77% y 50% a uno y cuatro años, respectivamente. La tasa de complicaciones fue de 12%/personas-año, siendo las principales complicaciones el edema corneal y la falla de la válvula. Da Mata y cols 12,evaluaron 21 ojos de 19 pacientes con uveítis crónica a los que les colocaron una válvula de Ahmed. El seguimiento post operatorio promedio fue de 24,5 meses. EL 100% de los ojos presentó presión intraocular entre 5 y 18 Mmhg. El promedio de reducción de presión intraocular fue de 23,7 Mmhg. Ozdal y cols 13 publicaron una serie de casos de 18 pacientes (19 ojos) con glaucoma uveítico a los que se les realizó el implante de una válvula Ahmed. El periodo de seguimiento fue de 16+/-9,7 meses. La presión intraocular postoperatoria promedio fue de 17,3+/-10,8 Mmhg, habiéndose observado una disminución estadísticamente significativa en el número de medicaciones antiglaucomatosas disminuyeron de 3,5+/-0,8 a 1,4 +/-1,3. La probabilidad acumulada de éxito fue de 94,4% en el primer año y 60% a los 2 años. Ahmed vs Baerveldt En dos series retrospectivas 4,16 que compararon los resultados obtenidos con la utilización de las válvulas de Ahmed con las de Baerveldt; ambas válvulas mostraron resultados similares a un año de seguimiento; con un adecuado control de la presión intraocular. Resultados similares se observaron en un estudio realizado con población Asiática con un menor tiempo de seguimiento. 17 Con respecto los efectos adversos la válvula de Ahmed presento mayor riesgo de fase hipertensiva los 2 primeros meses post implante y mayor porcentaje de encapsulamiento 4,16, mientras que los implantes de Baerveldt presentaron un mayor riesgo de hipotonía y efusiones coroidales. Ahmed vs Molteno En un estudio retrospectivo 30 pacientes con implantes de Ahmed, se compararon con 30 pacientes a los que se les colocó un implante Molteno. Los pacientes a los que se les implantó la válvula de Molteno presentaron menor presión intraocular que los que se les implantó una válvula de Ahmed a 18 meses de seguimiento de 13

11 La válvula de Ahmed presentó mayor riesgo de desarrollo de fase hipertensiva (83,4%) que la válvula de Molteno (43,5%). Las tasas de éxito a 24 meses fueron similares para ambos tipos de válvula (50%). Ahmed Vs Ciclofotocoagulacion endoscópica Lima y cols 19, publicaron un estudio en el que 68 ojos de 68 pacientes con glaucoma refractario fueron asignados a recibir tratamiento con implante de válvula Ahmed o ciclofotocoagulación endoscópica. El tiempo promedio de seguimiento fue de aproximadamente 20 meses. Las tasas de éxito (definidas como presión intraocular mayor a 6 Mmhg y menor a 21) fueron similares 76,47% y 82,35% al año para Ahmed y ciclofotocoagulación respectivamente. Tampoco se observaron diferencias a los 2 años (70,58% y 73,52% respectivamente). Los pacientes tratados con el implante de Ahmed presentaron una mayor tasa de empeoramiento de la agudeza visual a 24 meses. Efectos Adversos (EA) Uno de los EA más frecuentemente reportados fue la oclusión de la válvula 13-15, observado hasta en un 27% de los ojos. En el estudio de Souza y cols 6 no se reportaron efectos adversos graves. La hipotonía transitoria, definida como una presión intraocular menor de 5 Mmhg fue el efecto adverso postoperatorio temprano más frecuente; que se presentó en el 29% de los ojos. Hipema leve o moderado se observó en un 12% de los ojos. Otros efectos adversos observados con menor frecuencia fueron: desprendimiento de la coroides, obstrucción del tubo, y necesidad de reubicación del tubo 6 La diplopía transitoria es común luego de la colocación de implantes pero generalmente resuelve espontáneamente cuando mejora el edema periocular. En algunos casos puede ocurrir estrabismo persistente debido a la cicatrización entre el musculo recto u oblicuo y el implante con la limitación de la motilidad 20 El encapsulamiento es otro de los EA comunes llegando a ocurrir entre el 40-80% de las cirugías con implante de Ahmed 21 Políticas de cobertura No se hallaron políticas de cobertura acerca del tema. 11 de 13

12 6. CONCLUSIONES Utilizando la válvula de Ahmed, se ha observado una tasa de éxito en la disminución de la presión intraocular que varía entre el 25 y 95% a 5 años, en pacientes con glaucoma refractario o secundario. Sin embargo, los resultados provienen de estudios observacionales, de escaso número de pacientes y resulta dificultoso comparar este dispositivo con otros utilizados en similares situaciones clínicas debido a la falta de estudios aleatorizados, las diferencias que existen en las poblaciones estudiadas, los tipos de implantes y el tiempo de seguimiento de los estudios. 12 de 13

13 7. BIBLIOGRAFIA 1. Quigley HA; Broman AT. The number of people with glaucoma wordlwide in 2010 and Br J Ophtalmol 2006;90: Das J; Chaudhuri Z; Sharma P; Bhomaj S. The ahmed glaucoma valve in refractory glaucoma valve in refractory glaucoma: experiences in Indian eyes. Eye 2005;19: Lima F; Magacho L; Carvalho D; Susanna R; Avila M. A Prospective, comparative study between endoscopic cyclophotocoagulation and the Ahmed drainage implant in refractory glaucoma. J Glaucoma 2004;13: Syed H; Law s; Nam S; Li G; Caprioli J y cols. Baerveldt-350 implant versus Ahmed valve for refractory glaucoma: a case controlled comparison. J Glaucoma 2004; 13: Tanimoto S; Brandt J. Options in pediatric glaucoma after angle surgery has failed. Curr Opin Ophtalmol 2006;17: Souza C; Tran D; Loman J y cols. Long term outcomes of Ahmed glaucoma valve implantation in refractory glaucomas. 7. Schwartz K; Budenz D. Current management of glaucoma. Curr Opin Ophtalmol 2004;15: Ceballos E; Parrish R y cols. Outcome of Baerveldt glaucoma drainage implants for the treatment of uveitic glaucoma. Ophtalmology 2002;109: Wilson M; Mendis U; Smith S. Ahmed glaucoma valve implant vs trabeculectomy in the surgical treatment of glaucoma: a randomized clinical trial. Am J Ophtalmol 2000;130: Law S; Nguyen A; Coleman A; Caprioli J. Comparison of safety and efficacy between silicone and polypropylene Ahmed glaucoma valves in refractory glaucoma. Ophtalmology 2005;112: Papadaki T; Zacharopoulos; Pasquale L y cols. Long term results of Ahmed Glaucoma Valve Implantation for Uveitic Glaucoma.Am J Ophtalmol 2007; 144: Da Mata A; Burk s; Netland P y cols. Management of uveitic glaucoma with Ahmed Glaucoma Valve Implantation. Opthalmology 1999;106: Özdal P; Vianna R; Deschenes J. Ahmed valve implantation in glaucoma secondary to chronic uveitis. Eye 2006;20: Al Aswald L; Netland P y cols. Clinical Experience with the double-plate Ahmed glaucoma valve. Am J Ophtalmol 2006;141: Huang M; Netland P y cols. Intermediate term clinical experience with the Ahmed glaucoma valve implant. Am J Ophtalmol 1999;127: Tsai J; Johnson C; Dietrich M. The Ahmed shunt versus thebaerveldt shunt for refractory glaucoma: A single-surgeon comparison of outcome. Opthalmology 2003;110: Wang J; See J; Chew P. Experience with the use of Baerveldt and Ahmed glaucoma drainage implants in Asian population. Ophtalmology 2004;111: Ayyala R; Zurakowski D. Comparison of double-plate Molteno and Ahmed glaucoma valve in patients with advanced uncontrolled glaucoma. Ophtalmic Surg Lasers 2002;33: Lima FE, Magacho L, Carvalho DM, Susanna R Jr, Avila MP. A prospective, comparative study between endoscopic cyclophotocoagulation and the Ahmed drainage implant in refractory glaucoma. J Glaucoma Jun;13(3): Christmann L; Wilson M. Motility disturbances after Molteno implants. J Pediatr Ophtalmol Strabismus 1992; 29: Schwartz K; Lee R; Gedde S. Glaucoma drainage implants: a critical comparison of types. Current opinion in Ophtalmology 2006;17: de 13