Presente y Futuro de los medicamentos biológicos y biosimilares

Transcripción

1 Presente y Futuro de los medicamentos biológicos y biosimilares Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos Dr. Ángel Navarro Lima Azierta

2 El contenido es el Rey en Comunicación El dato es el Rey en el conocimiento Todo es opinable, pero. la Ciencia es contrastable y demostrable el Business es necesario

3 Índice Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos: Aprobación Acceso al mercado Reflexiones sobre el futuro 3

4 Preguntas Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos: Cuál es el reto y quién lo tiene? Dónde están las oportunidades y quién las busca? El Sistema Publico /Administración (Regulador y Sanitario) La industria farmacéutica y las patronales El profesional sanitario, médico o farmacéutico y las Sociedades que representan El paciente / ciudadano Todos? Ninguno? 4

5 Reflexiones sobre el Futuro Visión del Paciente y Ciudadano Visión clínica y asistencial: Médico y Farmacéutico Visión Industrial: Empresa y Patronales Visión del Sistema Publico /Administración (Regulador y Sanitario) Visión compartida del S2B o Science to Business 5

6 Índice Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos: Actores de interés Procesos Actividades 6

7 Agentes de interés INDUSTRIA FARMACÉUTICA SCIENCE TO BUSINESS PROFESIONAL: MEDICO Y FARMACÉUTICO SISTEMA SANITARIO Y REGULADOR PACIENTE Y CIUDADANO 7

8 Procesos APROBACIÓN DEL MEDICAMENTO ACCESO AL MERCADO PROCESO POSTMARKETING 8

9 Actividades: Debate y Controversia Tópicos de interés Investigación Innovación Transferencia Competitividad Accesibilidad Equidad Innovación de tratamiento Precio de referencia Prescripción/Dispensación Extrapolación indicación Inmunogenicidad Intercambiabilidad Sustitución Conocimiento Guías/Proceso RA WRD FV Planes de Gestión de riesgo Regulación RRAA Comparabilidad y robustez Intercambiabilidad Calidad Preclínica Clínica B2S S2B Accesibilidad Desarrollo 9

10 Sobre qué opina el paciente y que le preocupa? Accesibilidad Equidad Innovación WRD FV Planes de Gestión de riesgo APROBACIÓN DEL MEDICAMENTO ACCESO AL MERCADO PROCESO POSTMARKETING SCIENCE TO BUSINESS PACIENTE Y CIUDADANO 10

11 Sobre qué trabaja e incide el profesional? Investigación Prescripción/Dispensación Extrapolación indicación Inmunogenicidad Intercambiabilidad Sustitución Conocimiento Guías/Proceso RA WRD FV Planes de Gestión de riesgo APROBACIÓN DEL MEDICAMENTO PROCESO POSTMARKETING ACCESO AL MERCADO SCIENCE TO BUSINESS PROFESIONAL: MEDICO Y FARMACÉUTICO 11

12 Sobre qué influye la inversión y la opinión de la Industria? Investigación Desarrollo Innovación Transferencia Competitividad WRD FV Planes de Gestión de riesgo APROBACION DEL MEDICAMENTO PROCESO POSTMARKETING ACCESO AL MERCADO SCIENCE TO BUSINESS INDUSTRIA FARMACEUTICA 12

13 Cuales son las responsabilidades del Sistema? Regulación RRAA Comparabilidad y robustez Intercambiabilidad Calidad Preclínica Clínica FV WRD Accesibilidad Intercambiabilidad Precio de referencia Equidad Sustitución APROBACION DEL MEDICAMENTO PROCESO POSTMARKETING ACCESO AL MERCADO SCIENCE TO BUSINESS SISTEMA REGULADOR y SANITARIO 13

14 Conozcámonos mejor!! #seinvierteyseinnova #somosbiosimilares Biosimilar = genérico Biosimilar = biogenérico #creciendoenlafamilia #Biosimilaresdesarrolloregulatorio: Guías vs caso a caso (interferón alfa y monoclonales) #Biosimilarescosteproduccion Coste fabricación masiva (producción, escalabilidad, GMP) De moléculas de pequeño a mayor tamaño. Ibuprofeno Insulina Rituximab 14

15 Conozcámonos mejor!! #seinvierteyseinnova Liberación de otros recursos sanitarios Tratamiento de nueva enfermedad o nueva indicación Resultados de salud: - Calidad de vida - Esperanza de vida Mejora de la productividad Innovación Tratamiento más rápido Comodidad para los pacientes Sostenibili dad Interacción con otros fármacos Seguridad: Reacciones adversas Tolerabilidad 15

16 #somosbiosimilares Ibuprofeno Insulina Rituximab 16

17 #somosbiosimilares Los Medicamentos Genéricos son medicamentos con la misma composición cualitativa/cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Son productos sintetizados químicamente: moléculas pequeñas. Dado que son pequeños y sintetizados químicamente, se pueden hacer productos idénticos al original. 17

18 #Biosimilaresdesarrolloregulatorio Los medicamentos biológicos, así como los Biosimilares requieren un procedimiento de autorización CENTRALIZADO (EMA) Será el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) quien determine si el nuevo producto biosimilar tiene el mismo perfil de eficacia, calidad y seguridad que el medicamento biológico de referencia. Posteriormente, la Comisión Europea aprobará su comercialización según los estudios de calidad (programa exhaustivo de caracterización), estudios preclínicos (programa abreviado de pruebas o estudios in vitro) y clínicos (estudios de toxicidad, estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos y tolerancia local) 18

19 #Biosimilaresdesarrolloregulatorio En 2003 entró en vigor en la Unión Europea (UE) el término medicamento biosimilar, Definición que también adoptó la OMS: Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico similar a otro de origen biotecnológico, que ya ha sido autorizado, que es el medicamento biológico de referencia o innovador y cuya patente ha caducado; ambos comparten posología y vía de administración. Biosimilar: complejo proceso de obtención. La CARACTERIZACIÓN de la molécula se considera crítica con exigencias de calidad, incluso superiores a las del producto de referencia. Se deben aportar datos de calidad, preclínicos y clínicos que respalden la COMPARABILIDAD entre m. biosimilar y el m. biológico de referencia. 19

20 Biocomparabilidad La comparabilidad entre el medicamento biológico referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo de los biosimilares. La evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparabilidad ( Comparability exercise ). Las bases son una evaluación analítica comparativa que demuestre que el producto biosimilar y el producto biológico de referencia son altamente similares. Concepto de "huella digital" que se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia. 20

21 #Biosimilaresdesarrolloregulatorio Principios generales Overarching Guideline (CHMP/437/04). Guideline on Similar Biological Medicinal Products Guías generales sobre Calidad/Seguridad/ Eficacia Quality Nonclinical Clinical Guías especificas por tipología de productos Insulin r-hfsh GCSF Somatropin LMMH mab IFN-β Human erythropoietin Guías especificas por tipología de productos Comparabilidad Inmunogenicidad ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products Comparability of biotechnologyderived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues ImImmunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins 21

22 Etapas en el desarrollo de un Biosimilar Etapa 1: CARACTERIZACIÓN ANALÍTICA COMPLETA Etapa 2: COMPARABILIDAD de CALIDAD: físico-química y biológica Etapa 3: COMPARABILIDAD NO CLINICA a través de estudios farmacológicos in vitro o in vivo en animales. Etapa 4: COMPARABILIDAD CLÍNICA. Lo normal es no tener que repetir el programa clínico completo que se realizó inicialmente en el producto original de referencia. 22

23 #creciendoenlafamilia 23

24 Marca Principio activo Producto de refencia Codigo ATC Titular de la MA Estatus Fecha de Indicación corta autorizacion Abasaglar (previously Abasria) insulin glargine Lantus (Sanofi) A10AE04 Eli Lilly Regional Operations Autorizado 09/09/2014 diabetes mellitus GmbH Abseamed epoetin alfa Eprex (Janssen) Erypo (Janssen) B03XA01 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Autorizado 28/08/2007 Anemia sintomatica asociada a CRF Accofil filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Accord Healthcare Ltd Autorizado 18/09/2014 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Bemfola follitropin alfa Gonal-f (Merck Serono) G03GA05 Gedeon Richter Plc. Autorizado 27/03/2014 Anovulacion Benepali etanercept Enbrel (Pfizer) L04AB01 Joint Venture Biogen Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) Regus Building 3000 Hillswood Drive Surrey Chertsey KT16 0RS United Kingdom Binocrit epoetin alfa Eprex (Janssen) Erypo (Janssen) Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa Eprex (Janssen) Erypo (Janssen) Autorizado 14/01/2016 Artritis reumatoide B03XA01 Sandoz GmbH Autorizado 28/08/2007 Anemia sintomatica asociada a CRF B03XA01 Hexal AG Autorizado 28/08/2007 Anemia sintomatica asociada a CRF Filgrastim Hexal filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Hexal AG Autorizado 06/02/2009 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Flixabi infliximab Remicade (Roche) L04AB02 Joint Venture Biogen Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) Autorizado 26/05/2016 Artritis reumatoide Grastofil filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Apotex Europe BV Autorizado 18/10/2013 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Inflectra infliximab Remicade (Roche) L04AB02 Hospira UK Limited Autorizado 10/09/2013 Artritis reumatoide Inhixa enoxaparin sodium Lovenox (Sanofi) B01AB05 Techdow Europe AB Autorizado 15/09/2016 Tromboembolismo venoso Lusduna insulin glargine Lantus (Sanofi) A10AE04 Merck Sharp & Dohme Limited Autorizado 04/01/2017 diabetes mellitus Nivestim filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Hospira UK Ltd Autorizado 08/06/2010 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Omnitrope somatropin Genotropin (Pfizer) H01AC01 Sandoz GmbH Autorizado 12/04/2006 Insuf Hormona del crecimiento Ovaleap follitropin alfa Gonal-f (Merck Serono) G03GA05 Teva Pharma B.V. Autorizado 27/09/2013 Anovulacion Ratiograstim filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Ratiopharm GmbH Autorizado 15/09/2008 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Remsima infliximab Remicade (Roche) L04AB02 Celltrion Healthcare Hungary Kft. Autorizado 10/09/2013 Artritis reumatoide Retacrit epoetin zeta Eprex (Janssen) Erypo (Janssen) Silapo epoetin zeta Eprex (Janssen) Erypo (Janssen) B03XA01 Hospira UK Limited Autorizado 18/12/2007 Anemia sintomatica asociada a CRF B03XA01 Stada Arzneimittel AG Autorizado 18/12/2007 Anemia sintomatica asociada a CRF Tevagrastim filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Teva GmbH Autorizado 15/09/2008 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Thorinane enoxaparin sodium Lovenox (Sanofi) B01AB05 Pharmathen S.A. Autorizado 15/09/2016 Tromboembolismo venoso Zarzio filgrastim Neupogen (Amgen) L03AA02 Sandoz GmbH Autorizado 06/02/2009 Neutropenia por citotoxicidad a la quimioterapia Rituximab MabThera (Roche) Sandoz GmbH En tramite 24

25 #biosimilares_retos_son_oportunidades #biosimilares_inmunogenicidad #hagamos_farmacovigilancia_activa_en_biosimilares #sustituimos_biosimilares? #intercambiamos_biosimilares? #preciosreferenciaidcinnvsclaseshomogeneas? 25

26 Inmunogenicidad Los productos biotecnológicos tienen la capacidad de activar la respuesta inmune. Es el efecto adverso más destacado de este grupo de medicamentos. Esta capacidad inmunógena, intrínsecamente relacionada con factores dependientes tanto del fármaco (tipo de molécula, patrón de glicosilación, grado de impurezas, mecanismo de acción, dosificación) como del paciente (edad, comorbilidades, estado inmunológico, tratamiento con otros biológicos o inmunosupresores) puede traducirse en pérdida de eficacia, aparición de reacciones alérgicas o incluso desarrollo de patologías autoinmunes La inmunogenicidad no se puede predecir, por lo que debe ser valorada antes (y después en los programas de Gestión de riesgos) de la comercialización. 26

27 #hagamos_farmacovigilancia_activa_en_biosimilares La Farmacovigilancia y el Plan de Gestión de Riesgos tiene un papel muy importante en los medicamentos biológicos. A partir del 2011 y según la legislación vigente, todos los medicamentos biológicos autorizados deberán ser incluidos en la lista de medicamentos de seguimiento adicional. (triángulo invertido de color negro). Se exige un registro para todos los medicamentos biológicos, incluidos los Biosimilares, por nombre del producto (marca comercial o denominación común internacional (DCI), acompañado del titular de la autorización de comercialización), número de lote y fecha de caducidad, asegurando una correcta trazabilidad. Según la Directiva 2001/83/CE, dadas las especiales características de los medicamentos biológicos, en la prescripción, la marca comercial debe utilizarse siempre, con el fin de asegurar su identificación inequívoca 27

28 #sustituimos_biosimilares? #intercambiamos_biosimilares? En España, la sustitución automática, está totalmente excluida para los medicamentos biológicos. Por sustitución, se entiende la dispensación por parte del farmacéutico de un medicamento distinto al prescrito por el médico sin previa consulta a éste En la Orden Ministerial de Sanidad y Consumo (SCO 2874/2007) queda prohibida la sustitución automática de productos biotecnológicos sin autorización expresa del facultativo prescriptor. La intercambiabilidad y sustitución terapéutica de estos medicamentos no debe hacerse de forma automática y bajo criterios puramente económicos, el beneficio del paciente debe guiar siempre las decisiones. Y el medico ser consultado 28

29 Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos. Reflexiones #Accesibilidad no significa que todos los pacientes tengan que recibirlo en todo momento #Sostenibilidad del sistema y eficiencia no significa ahorrar a costa de todo #Equidad no significa igualdad a toda costa o café para todos #Innovación no significa solo lo nuevo #Promoverladivulgacióncientíficaenlapoblación y #Promoverlaformacioncientíficadelosprofesionales no significa que no se pueda hacer divulgación e informacion con transparencia. #sciencetobusiness es una forma de comportarse. Negocio o Business no es solo ganar dinero.

30 Aprobación y Acceso de Biosimilares: Oportunidades y Retos #Accesibilidad del producto acercando la solución a un mayor numero de pacientes #Sostenibilidad del sistema sanitario del País y del entorno lo que influye en otros capítulos del gasto publico. #Equidad del Sistema con los ciudadanos: Humanización de la medicina #Innovación en los procesos y en los métodos #Promover la divulgación científica en la población y la formación de los profesionales #SciencetoBusiness favorece Negocio y Business es #Crecimiento_empresarial, #empleabilidad, #enriquecimiento 30

31 Reflexiones sobre el Futuro: Visión de los Agentes de interés INDUSTRIA FARMACÉUTICA PATRONALES SCIENCE TO BUSINESS PROFESIONAL MEDICO Y FARMACÉUTICO - SSCC SISTEMA SANITARIO Y REGULADOR PACIENTE Y CIUDADANO 31

32 Reflexiones sobre el Futuro Visión clínica: Médico y farmacéutico hospitalario / Sociedades Científicas Conocimiento: Beneficio para el paciente y el profesional Intercambiabilidad Extrapolación de indicaciones Farmacovigilancia y World Real Data 32

33 Reflexiones sobre el Futuro Vision Industrial: La investigación en Biosimilares fomenta, promueve y contribuye a la inversión en I+D al desarrollo del tejido industrial, a la libre y leal Competencia y a la Competitividad Farmacovigilancia y Trazabilidad, World Real Practice: Big Data con efectividad y seguridad 33

34 Reflexiones sobre el Futuro Visión PATRONAL: FARMAINDUSTRIA BIOSIM ASEBIO 34

35 Reflexiones sobre el Futuro Visión S2B: Tensión entre el innovador biológico, el innovador biosimilar y el pagador Incentivación de la investigación y de la inversión: Mercado. No es un me too Genéricos vs biosimilares: Diferencias- Desarrollo clínico Formación y divulgación 35

36 Reflexiones sobre el Futuro Visión SNS Normativa mas específica que ayude al proceso regulatorio y al acceso No equiparación a los genéricos Nuevos modelos de compra Búsqueda de fórmulas innovadoras de acceso 36

37 Actuales modelos de compra Compra centralizada en Servicio de Salud Compra directa por licitación a precio Compra por subasta Compra por central de compras Compra con compensación de precio en otros productos 37

38 Nuevos modelos de compra aplicables Techo de gasto Desaceleración de precios Pago por proceso Pago por resultados (en indicadores proceso a tratar o en el resultado o impacto en salud) Servicios complementarios directos (relacionados con el producto) e indirectos (relacionados con procesos o gestión) Modelos de cápita Modelos de acuerdo de partenazgo 38

39 Gracias por su atención y quedo atento a sus dudas y preguntas