FICHA PÚBLICA DEL PROYECTO
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- Rosa Morales Hidalgo
- hace 6 años
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1 NUMERO DE PROYECTO: EMPRESA BENEFICIADA: Probiomed,/S.A./de/C.V./ TÍTULO DEL PROYECTO: Inves9gación/fase/II/para/la/determinación/de/la/dosis,/seguridad/y/eficacia/de/ / ///////un/nuevo/medicamento/para/el/manejo/y/control/de/la/cirrósis/hepá9ca./ / Universidad Nacional Autónoma de México
2 OBJETIVO DEL PROYECTO://////// Con$nuarconlosestudiosclínicosquepermitanadquirirsuficienteevidenciacien6ficaparaconformarel expedientederegistrodeunmedicamentoinnovadordeacuerdoalaleymexicanavigente,evaluandola seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de 9@β@D@ribofuranosil@9@H@purin@6@amino aspartato, Aspartat comparadascontraplaceboenpacientesconcirrosishepá$ca. PRINCIPALES ACTIVIDADES REALIZADAS: ProducirIngredientefarmacéu$coac$voIFA). DictaminarlotesdeIFA. ProducirMedicamento/ Dictaminarlotesdemedicamento. Con$nuarconelestudioclínico. Integrareldocumentopararegistroatravésdelosresultadosobtenidospormediodelassiguientes pruebas: Toxicidad. Estudiodegenotoxicidadin#vitro## Estudiodegenotoxicidadin#vivo.# # # #Teratogenicidad. Carcinogenicidad.
3 BREVE DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO: Inves$gaciones de la UNAM realizadas desde 1967 han demostrado que este nuevo fármaco es capaz de rever$run70%uncuadrocirró$co. Sus hallazgos se hayan patentados y fueron licenciados a Probiomed/ para que con$nuara con las ac$vidades de validación necesarias para la obtención de un Registro Sanitario para este medicamento innovador. Laimportanciadeestemedicamentoestribaenquelacirrosisesunaenfermedadcrónicaeirreversibleque dañaalhígadoyconducealamuerte. Durante el año de 2012 y con base en los resultados del estudio Fase I, se determinaron dos dosis de AspartatparasuministrarcontraplaceboenlossujetosenestaFaseIIdelaInves$gación. EnMéxico1 750,000yenelmundo100 millonesdepersonasquepadecencirrosis pudieranserbeneficiadasconestefármaco. Eltratamientoactualeslargo,costoso, agotadoryconmúl$plesefectossecundarios. No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que ésta esté dañada. Reinicie el equipo y, a continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo. HÍGADO SANO HÍGADO CIRRÓTICO DESPUES DEL TRATAMIENTO
4 RESULTADOS DEL PROYECTO:! Hastaelcierrede2012secaptarona149sujetosdeloscualesselograronenrolar50sujetosparaelestudio Mul$céntricoFaseIIdebidoaquelaprognosiseneste$podee$ologíassedaenetapasyamuyavanzadas delaenfermedad. EstamosenesperadeconcluirtodoelestudioFaseIIparaqueseevalúelaseguridadyeficaciadedichas dosisobteniendoasíevidenciacien6ficaparaconformarelexpedientederegistrodelnuevomedicamento yeventualmentesepuedaconfirmarqueelmedicamentoaspartatescapazderever$reldañohepá$coen Deacuerdoalasinves$gacionesdesarrolladasporlaUNAM,sepretendequeestefármacoprevengadela cirrosisenlaspersonasinfectadas,evitelaprogresióndelacirrosis,promuevalarecuperaciónpaula$nade la función hepá$ca e inclusive contempla la reestructuración lenta pero progresiva de la arquitectura del tejidohepá$co. Paraelloesquesellevanacaboeste$podeestudiosydesarrollos,conlafinalidaddeevaluarlaseguridad y eficacia de productos innovadores, obteniendo evidencia cien6fica sólida para la solicitud de registros sanitariosylacomercializacióndealterna$vasconfiableseinnovadoras. Puesaúnnoexistetratamientoparaestepadecimientoexceptuandoeltrasplantehepá$cooelinterferón, soloparaun$podehepa$$scynoparacirrosispropiamente.
5 IMPACTOS DEL PROYECTO:! Lacomercializacióndelproducto,permi$ráqueestenuevofármacopuedaseru$lizadoporlaspersonasque padecencirrosis,posiblementealrededorde100millonesdepersonasenelmundoqueseríanbeneficiadas por este tratamiento, o que son candidatos a tenerla como son las personas infectadas con el virus de hepa$$scyquepresentanelriesgodedesarrollarcirrosis. Con la autorización de este proyecto, México y una empresa farmacéu$ca mexicana podrían poner a disposición en el mercado mexicano un desarrollo innovador logrado en una estrecha colaboración con la UNAMyconelapoyodeCONACYT.!! ColocaciónenelmercadodeunproductoinnovadoporlaUNAM.! ComercializacióndeunproductoinnovadorresultantedelavinculacióndelaAcademiaconlaIndustria.! Opcióndeunmedicamentoinnovadorparaaquellospacientescuyopadecimientoanteriormenteno contabaconalterna$vas.! Fortalecimientodelacapacidaddeinves$gaciónydesarrolloenlaUNAMyenProbiomed.! Comercialización,ventayensucasoexportacióndeAspartat IFC@305)! Disminucióndedependenciadelextranjeroenmateriademedicamentos.! Adquirircompe$$vidadmundialenelcampodelacienciaaplicadareclutandotalentomexicano.! Fortalecimiento de las agencias reguladoras de medicamentos en el país COFEPRIS) de las técnicas y métodosdeproducciónycalidaddemedicamentosinnovadoresdesarrolladosenméxico.
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