INSTRUCCIONES PARA PROVEEDORES DE SERVICIOS MÉDICOS

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1 INSTRUCCIONES PARA PROVEEDORES DE SERVICIOS MÉDICOS Para que los pacientes empiecen el tratamiento con COSENTYX: Llene el Formulario de Solicitud de Servicio (Service Request Form, SRF) junto con el paciente. El paciente debe leer el Consentimiento del Programa de Marketing y la Autorización del Paciente en las páginas 8 y 9, y llenar y firmar la Sección 1 del formulario. Usted deberá llenar y firmar las Secciones 2 a 4 del formulario. TOME EN CUENTA LO SIGUIENTE: Los pacientes no pueden empezar el tratamiento si usted no firma los documentos. Marque la casilla de capacitación de inyecciones en la sección 3 si desea que el paciente reciba instrucciones para aplicar inyecciones en casa. Incluya una copia de ambos lados de la tarjeta de seguro del paciente, así como de la tarjeta de beneficios de la farmacia, si están disponibles. Entregue al paciente la información de la Autorización del Paciente en las páginas 8 y 9, así como las Instrucciones para las Personas que Empiezan con COSENTYX (ver la página 7). Después de completar y enviar todos los documentos, un Representante de Servicios al Paciente se comunicará con el paciente para darle los resultados de la investigación de beneficios, analizar los puntos principales del kit de inicio que se le enviará y para aclararle dudas sobre el tratamiento. Si tiene preguntas o quiere saber más sobre COSENTYX, llame al Página 1 de 10 East Hanover, New Jersey Novartis Impreso en los EE.UU 1/15 T-COS T-COS

2 Llene todos los campos para evitar demoras. Incluya copias de ambos lados de la tarjeta de seguro. Página 2 de 10 T-COS

3 Llene todos los campos para evitar demoras. Incluya copias de ambos lados de la tarjeta de seguro. 1. Información sobre el paciente y el seguro SE REQUIERE LA FIRMA DEL PACIENTE Nombre Apellido Nombre del seguro principal Sexo: H M Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA) Nombre del beneficiario o titular de la tarjeta Dirección N.º del seguro principal N.º de grupo Ciudad Estado Código postal Teléfono del seguro principal Teléfono de casa Teléfono celular (importante) Nombre del seguro para medicamentos Correo electrónico (puede ayudar a agilizar el proceso) N.º del seguro para medicamentos Teléfono Método de contacto preferido: Celular Teléfono de casa Correo electrónico Mensaje de texto Se pueden dejar mensajes Hora preferida de contacto: He leído y estoy de acuerdo con la Autorización del Paciente en las páginas 8 y 9. X Firma del paciente o tutor legal Fecha (DD/MM/AAAA) N.º de grupo N.º de Bin N.º de PCN Comprendo que Novartis Group me contactará en relación con el Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect, tal como se describe en las páginas 8 y 9 de la Autorización del Paciente. No me envíen información de marketing, ofertas, ni promociones de Novartis Group tal como se describen en el Programa de Marketing en la página 9 de la Autorización del Paciente. 2. Información del médico PARA USO EXCLUSIVO DEL CONSULTORIO Nombre Apellido Teléfono Fax Nombre del centro Identificación fiscal N.º de NPI Dirección Nombre del contacto en el consultorio Ciudad Estado Código postal Teléfono de contacto del consultorio Correo electrónico 3. Servicios Investigación de beneficios solamente Asistencia para copago solamente Solicito capacitación de inyecciones en casa para este paciente SÍ NO Tiene este paciente contraindicaciones, intolerancia o alergias a Enbrel, Humira, Remicade o Stelara? SÍ NO El paciente ha tenido algún fracaso documentado en un ensayo adecuado con Enbrel, Humira, Remicade o Stelara? Si la respuesta es SÍ, indique los medicamentos y la fecha de uso: Enbrel De: Hasta: Humira De: Hasta: Remicade De: Hasta: Stelara De: Hasta: Solicitudes especiales: Página 3 de 10

4 Llene todos los campos para evitar demoras. Incluya copias de ambos lados de la tarjeta de seguro. INDICACIÓN COSENTYX (secukinumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos para recibir terapia sistémica o fototerapia. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES COSENTYX está contraindicado en pacientes con alguna reacción previa grave de hipersensibilidad al secukinumab o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Infecciones COSENTYX puede aumentar el riesgo de infecciones. Se observó un mayor índice de infecciones durante ensayos clínicos en los sujetos tratados con COSENTYX en comparación con los que recibieron placebo. Durante ensayos clínicos controlados con placebo, se observaron mayores índices de infecciones comunes como nasofaringitis (11.4% en comparación con 8.6%), infección de vías respiratorias superiores (2.5% en comparación con 0.7%) e infecciones mucocutáneas con candida (1.2% en comparación con 0.3%) al usar COSENTYX en comparación con el placebo. En los ensayos clínicos, la incidencia de algunos tipos de infecciones pareció depender de la dosis. Tenga cuidado al considerar el uso de COSENTYX en pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infección recurrente. Indique a los pacientes que busquen consejo médico si se presentan signos o síntomas indicativos de infección. Se debe monitorear cuidadosamente a un paciente que desarrolle una infección grave, y se deberá suspender el uso de COSENTYX hasta que desaparezca la infección. Evaluación previa al tratamiento para tuberculosis Evalúe a los pacientes para detectar una infección por tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con COSENTYX. No administre COSENTYX a los pacientes con una infección activa por TB. Inicie el tratamiento de TB latente antes de administrar COSENTYX. Considere una terapia anti TB antes de iniciar el uso de COSENTYX en pacientes con antecedentes de TB latente o activa para los que sea imposible confirmar un curso de tratamiento adecuado. Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que reciban COSENTYX para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento. Exacerbación de la enfermedad de Crohn Tenga cuidado al recetar COSENTYX a pacientes con enfermedad de Crohn activa, ya que se observaron casos de exacerbación de dicha enfermedad, a veces graves, en los pacientes que recibieron tratamiento con COSENTYX durante ensayos clínicos. Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes tratados con COSENTYX que tengan enfermedad de Crohn activa. Consulte la Información Importante de Seguridad adicional en la página 6. Consulte la Información de Prescripción completa adjunta, incluida la Guía del Medicamento. Página 4 de 10

5 Llene todos los campos para evitar demoras. Incluya copias de ambos lados de la tarjeta de seguro. Nombre Apellido Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA) 4. Prescripción de COSENTYX 4a: Dosificación inicial Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, luego una vez cada 4 semanas. 1. a parte: Elija la dosificación adecuada: Inyecte una dosis subcutánea de 300 mg una vez a la semana por 5 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra mediante 2 inyecciones subcutáneas de 150 mg. Cantidad: 10 dispositivos de inyección, sin recargas Otra: Prescripciones de médicos en Nueva York: enviar la receta en un formato original para prescripción del estado de NY. 2. a parte: Elija el dispositivo de inyección adecuado: Inyector Sensoready Jeringa precargada 3. a parte: Elija dónde enviar el producto: Con el Programa de Inicio Rápido QuickStart, Novartis proporcionará a los nuevos pacientes elegibles una muestra gratuita de medicamento durante el período de dosificación inicial: 1 dosis semanal por hasta 5 dosis semanales consecutivas, mientras esperan la determinación final de cobertura del seguro (a menos que se marque la opción a continuación). Este programa vence el 31/12/15. No empezar el tratamiento del paciente con COSENTYX hasta que se apruebe la cobertura del seguro Certifico que la terapia mencionada anteriormente es clínicamente necesaria y que, a mi leal saber y entender, la información proporcionada es correcta. Certifico que soy el médico que le recetó COSENTYX al paciente previamente identificado, y que le proporcioné a dicho paciente una descripción del Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect. Autorizo al Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect a actuar en mi representación con el fin de transmitir esta prescripción a la farmacia adecuada designada por el paciente que utilice su plan de beneficios. Dirección de envío de la primer dosis (día 0) (marque una opción o llene a continuación) Dirección del médico Dirección del paciente Dirección de envío de la dosis de seguimiento durante el periodo de dosificación inicial (semanas 1 a 4) X Firma de quien emite la receta Indicar el código ICD-9/10: Fecha Dirección del médico Dirección del paciente Fecha de inicio del tratamiento (si corresponde) 4b: Provisión de mantenimiento (una vez cada 4 semanas) 1. a parte: Elija la concentración apropiada de la dosis: Inyecte una dosis subcutánea de 300 mg una vez cada 4 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra mediante 2 inyecciones subcutáneas de 150 mg. Otra: 2. a parte: Elija la cantidad a recibir: 1 mes 2 meses 3 meses 3. a parte: Indique cuántas veces se volverá a surtir la receta: Surtidos: 4. a parte: Elija el dispositivo de inyección adecuado: Inyector Sensoready Jeringa precargada Farmacia especializada preferida: Certifico que la terapia mencionada anteriormente es clínicamente necesaria y que, a mi leal saber y entender, la información proporcionada es correcta. Certifico que soy el médico que le recetó COSENTYX al paciente previamente identificado, y que le proporcioné a dicho paciente una descripción del Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect. Autorizo al Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect a actuar en mi representación con el fin de transmitir esta prescripción a la farmacia adecuada designada por el paciente que utilice su plan de beneficios. X Firma de quien emite la receta Fecha Página 5 de 10

6 Llene todos los campos para evitar demoras. Incluya copias de ambos lados de la tarjeta de seguro. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación) Reacciones de hipersensibilidad Hubo casos de urticaria y anafilaxia en pacientes tratados con COSENTYX durante ensayos clínicos. En caso de reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se deberá suspender de inmediato la administración de COSENTYX y deberá iniciarse una terapia adecuada. La tapa extraíble del inyector Sensoready y la jeringa precargada de COSENTYX contiene látex de goma natural, que puede provocar una reacción alérgica en individuos sensibles al látex. Vacunas Antes de iniciar el tratamiento con COSENTYX, considere completar todas las inmunizaciones conforme a la edad de acuerdo con las pautas de inmunización actuales. Los pacientes tratados con COSENTYX no deben recibir vacunas vivas. Las vacunas no vivas que se reciban durante el tratamiento con COSENTYX podrían ser incapaces de producir una respuesta inmune lo suficientemente potente para prevenir enfermedades. REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES Las reacciones adversas más comunes (>1 %) son nasofaringitis, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. Consulte la Información Importante de Seguridad adicional en la página 4. Consulte la Información de Prescripción completa adjunta, incluida la Guía del Medicamento. Página 6 de 10 East Hanover, New Jersey Novartis Impreso en los EE.UU 1/15 TT-COS

7 INSTRUCCIONES PARA LAS PERSONAS QUE EMPIEZAN CON COSENTYX Para continuar con el proceso y empezar con COSENTYX tal como lo prescribió su médico, usted puede hacer lo siguiente: Llenar y firmar la Sección 1 del Formulario de Solicitud de Servicio (Service Request Form, SRF) después de leer la Autorización del Paciente y el Consentimiento del Programa de Marketing. Su médico se encargará de llenar y firmar las Secciones 2 a 4. Asegúrese de proporcionar su número de telefóno y marcar la casilla Se pueden dejar mensajes, de manera que podamos dejarle un mensaje si no puede contestar el teléfono. Su Representante de Servicios al Paciente le llamará luego de que se envíe el SRF para hablar con usted sobre el seguro, y para saber si tiene preguntas sobre cómo empezar. También confirmará su información para que reciba el kit de inicio y el contenedor de objetos cortantes o punzantes gratuito para desechar de forma segura y sencilla los materiales de inyección. Su Representante de Servicios al Paciente se mantendrá en contacto con usted y le dará apoyo constante mientras inicia el tratamiento. Asegúrese de llenar y firmar todas las secciones requeridas del SRF. Las secciones incompletas podrían retrasar el inicio del tratamiento. Cuando su médico y usted llenen y firmen todas las secciones requeridas, el médico nos enviará el formulario vía fax. Después de completar y enviar los documentos, un Representante de Servicios al Paciente se comunicará con usted para saber si tiene preguntas y analizar los siguientes pasos según las selecciones de su médico. Tenga en cuenta que esta llamada podría hacerse desde un número de teléfono desconocido, ya que la hará su Representante de Servicios al Paciente. Además, en los días siguientes recibirá un kit de inicio con la información de contacto de su Representante de Servicios al Paciente. También recibirá el contenedor de objetos cortantes o punzantes en los próximos días. Si tiene preguntas o quiere saber más sobre COSENTYX, llame al Página 7 de 10 T-COS

8 Lea el presente documento detenidamente, y firme y feche donde se indica en la página 3. Autorización del Paciente Autorizo a mis proveedores de servicios médicos, farmacias y compañía(s) de seguro médico a divulgar mi información personal, incluyendo información sobre mi seguro, recetas, afección médica y salud ( Información Personal ), a Novartis Pharmaceuticals Corporation, sus filiales, socios comerciales y representantes (en conjunto denominados Novartis Group ), de manera que Novartis Group pueda (i) ayudar a verificar o coordinar la cobertura de seguro u obtener el pago por mi tratamiento con COSENTYX, (ii) coordinar la entrega y el pago de COSENTYX, (iii) facilitar mi acceso a COSENTYX, (iv) proporcionarme información sobre los programas de concienciación y manejo de enfermedades y los materiales educativos de COSENTYX, (v) manejar el Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect, (vi) proporcionarme recordatorios de cumplimiento y apoyo, y (vii) llevar a cabo controles de calidad, encuestas y demás actividades comerciales como parte del Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect. Autorizo a Novartis Group a divulgar mi Información Personal a cualquier farmacia, mi(s) compañía(s) de seguro médico, proveedores de servicios médicos, mis cuidadores y otros terceros para los fines descritos anteriormente. Autorizo a Novartis Group a contactarme directamente para los fines descritos anteriormente. Comprendo que mi farmacia, mi(s) compañía(s) de seguro médico y proveedores de servicios médicos pueden recibir una remuneración (pago) de Novartis Pharmaceuticals Corporation a cambio de divulgar mi Información Personal a Novartis Pharmaceuticals Corporation o por proporcionarme servicios de terapia de apoyo. Comprendo que, una vez que mi Información Personal se divulgue, puede dejar de estar protegida por la ley federal de privacidad. Comprendo que puedo negarme a firmar esta autorización. Además, para revocar (retractar) esta autorización en cualquier momento en el futuro, puedo llamar al NOW-NOVA ( ) o escribir a Customer Interaction Center,, One Health Plaza, East Hanover, NJ Mi denegación o futura revocación no afectará el inicio o la continuación del tratamiento administrado por mi(s) médico(s); sin embargo, si revoco esta autorización, podría dejar de ser elegible para participar en el Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect. Página 8 de 10 (continúa en la siguiente página) T-COS

9 Si revoco esta autorización, Novartis Group dejará de utilizar o compartir mi información (a menos que sea necesario para finalizar mi participación en el programa), pero mi revocación no afectará los usos y divulgaciones de mi Información Personal divulgada con anterioridad en virtud de esta autorización. Comprendo que esta autorización continuará siendo válida durante cinco (5) años después de la fecha de mi firma, a menos que la revoque antes de dicho plazo. También comprendo que el Programa de Apoyo Personal COSENTYX Connect puede modificarse o cesar en cualquier momento sin previo aviso. Comprendo que puedo recibir una copia de esta autorización. Programa de Marketing: También doy mi consentimiento para recibir información de marketing, ofertas y promociones de Novartis Group en relación con mi enfermedad y afecciones relacionadas y otros productos y terapias disponibles de Novartis Group (el Programa de Marketing ) y ser contactado para dar mi opinión con respecto a ellos. Comprendo que la Información Personal que suministre a Novartis Pharmaceuticals Corporation se compartirá con sus socios comerciales para que yo reciba el Programa de Marketing o para realizar estudios de mercado. Para darme de baja del Programa de Marketing, puedo marcar la casilla de exclusión en la página 3, o llamar al NOW-NOVA ( ) o escribir a Customer Interaction Center, Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, NJ Mi Información de Contacto: Acepto que Novartis Group me contacte por correo postal, correo electrónico, por teléfono y mediante mensajes de texto a los números y direcciones proporcionados en el Formulario de Solicitud de Servicio para todos los fines descritos en esta Autorización del Paciente. Confirmo que soy el titular de los números telefónicos provistos y el usuario autorizado de las direcciones de correo electrónico provistas, y acepto notificar a Novartis Group de inmediato si mis números o direcciones cambian en el futuro. Comprendo que mi proveedor de servicios inalámbricos puede aplicar tarifas de mensajes y transferencia de datos. Comprendo que no permite que sus socios comerciales utilicen mi Información Personal para sus propios fines de marketing de forma independiente. Comprendo y acepto que la Información Personal transmitida por correo electrónico y teléfono celular no puede protegerse del acceso no autorizado. Página 9 de 10 T-COS

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