Registro de Pacientes

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1 Registro de Pacientes Enviar este formulario en un plazo no superior a 3 días desde el registro a: Miguel A. Sanz Servicio de Hematología, Hospital Universitario La Fe Avda. Campanar, 21, Valencia Teléfono: Fax: msanz@uv.es Datos del Investigador Hospital: Médico Responsable: Teléfono: FAX: Datos del Paciente Nº de Historia Clínica: Código postal: Nº de Registro: Iniciales (Nombre, Apellidos): Sexo: Varón Mujer Fecha de nacimiento (dd/mm/aaaa): Fecha de diagnóstico (dd/mm/aaaa): Verificación de Criterios de Inclusión Sí No Sí No Edad 75 años Estado clínico con ECOG 3 Morfología: subtipo FAB M3 o M3v Consentimiento informado Verificación de Criterios de Exclusión Diagnóstico genético: t(15;17), PML- RARα o anti-pml positivo Sí No Sí No Quimioterapia antileucémica previa Enfermedad psiquiátrica grave Contraindicación de quimioterapia intensiva Seropositividad VIH Neoplasia asociada Bilirrubina, fosfata alcalina o GOT > 3 x límite alto normalidad Creatinina sérica 2.5 mg/dl( 250 μmol/l) Prueba de embarazo positiva Recuentos sanguíneos al diagnóstico Hemoglobina (g/dl) (mmol/l) Leucocitos (x10 9 /L) Plaquetas (x10 9 /L) Pruebas solicitadas para el diagnóstico genético Sí No Sí No Cariotipo convencional RT-PCR FISH Patrón Anti-PML (PGM-3)

2 Datos al Diagnóstico Enviar en el plazo de 1 semana desde el registro (Fax: ; msanz@uv.es) Enfermedad neoplásica previa: Sí No Antecedentes Exposición a leucemógenos: No Quimioterapia Radioterapia Otros Si quimioterapia, marcar tipo: Antraciclinas Epipodofilotoxinas Alquilantes Otros Si quimioterapia y/o radioterapia, describir: Presentación Clínica ECOG: Peso (kg): Talla (cm): Superficie corporal (m 2 Esplenomegalia: Hepatomegalia: ): Sí No Sí No Fiebre: Sí No Si fiebre: No documentada Documentada microbiológicamente sin bacteriemia Documentada microbiológicamente con bacteriemia Documentada clínicamente Microorganismo(s) aislado(s): Foco(s) clínico(s): Hemorragias: Sí No si Sí, especificar: Cutánea: Mucosa: Ginecológica: Urológica: Retiniana: Digestiva: Pulmonar: SNC: Otras: Trombosis: Sí No si Sí, Laboratorio Recuentos sanguíneos: Leucocitos (x10 9 /L): Neutrófilos (%): Blastos (%): Hemoglobina: (g/dl) (mmol/l) Plaquetas (x10 9 /L): Pruebas de coagulación: Fibrinógeno: (mg/dl) (g/l) PDF: (ng/dl) (mg/l) D-dímeros: (ng/dl) (mg/l) T. protombina: Normal Alargado TTPA: Normal Alargado Bioquímica: Fosf. Alcalinas (UI/L): GOT (UI/L): GPT (UI/L): LDH (UI/L): Marcar el tipo de unidad empleado para los siguientes parámetros bioquímicos: Glucosa: (mg/dl) (mmol/l) Bilirrubina total: (mg/dl) (mmol/l) (μmol/l) BUN: (mg/dl) (mmol/l) Creatinina: (mg/dl) (mmol/l) (μmol/l) Colesterol: (mg/dl) (mmol/l) Ácido úrico: (mg/dl) (mmol/l) (μmol/l) Trigliceridos: (mg/dl) (mmol/l) Albúmina: (mg/dl) (g/l) Médula ósea: Fecha de aspirado (dd/mm/aaaa): Celularidad: Escasa Normal Alta Subtipo FAB: M3 M3V Blastos + Promielocitos atípicos (%): Blastos peroxidasa/nsb positivo (%): Inmunofenotipo (en % sobre población blástica): HLA-DR: CD2: CD7: CD9: CD11b: CD13: CD14: CD15: CD19: CD33: CD34: CD56: CD117: Diagnóstico Genético Cariotipo: No hecho Pendiente si hecho: t(15;17) t(15;17) + Otra Normal Otra alteración Describir cariotipo: FISH: Positivo Negativo No hecho Pendiente Anti-PML: Microgranular Normal No hecho RT-PCR: Positivo Negativo No hecho Pendiente Isoforma: BCR1 BCR2 BCR3 BCR1/2

3 Inducción a la Remisión Enviar en el plazo de 1 semana tras finalizar la Inducción (Fax: ; msanz@uv.es) Evaluación Función Cardiaca Fecha evaluación (dd/mm/aaaa): Método de evaluación: Ecocardio Ventriculografía isotópica Resultado: Normal Anormal No aplicable Fracción eyección ventrículo izquierdo (FEVI): % Si anormal describir: Quimioterapia Fecha inicio Idarubicina (dd/mm/aaaa): Modificación dosis: Sí No Fecha inicio ATRA (dd/mm/aaaa): Modificación dosis: Sí No Fecha suspensión temporal de ATRA (dd/mm/aaaa): Fecha reinicio de ATRA (dd/mm/aaaa): Fecha finalización de ATRA (dd/mm/aaaa): Profilaxis con Dexametasona IV: Sí No Síndrome ATRA Fecha de inicio de síntomas atribuidos a Sind. ATRA: Leucocitos al inicio de Sind. ATRA (x10 9 /L): Tratamiento: Sí No Signos y síntomas: Sí No Sí No Suspensión de ATRA: Fiebre inexplicada: Disnea: Dexametasona IV: Hipotensión: Insuficiencia renal: Diuréticos: Edemas: Oliguria <800 ml/día: Diálisis: Derrame pleural: Ganancia de peso >5%: Ventilación mecánica: Derrame pericárdico: Infiltrados pulmonares (Rx): Toxicidad Hematológica Fechas de recuperación hematopoyética (dd/mm/aaaa) Neutrófilos >0,5 x 10 9 /L: Neutrófilos >1 x 10 9 /L: Si no neutropenia, poner fecha de inicio de inducción Plaquetas >20 x 10 9 /L: Plaquetas >50 x 10 9 /L: Si no trombopenia, poner fecha de inicio de inducción Transfusiones: Unidades plaquetas random: Unidades plaquetas aféresis: Unidades hematíes: Unidades plasma fresco: Gramos fibrinógeno: Unidades crioprecipitado: Hemorragias y Trombosis Hemorragias: Sí No si Sí, especificar: Cutánea: Mucosa: Ginecológica: Urológica: Retiniana: Digestiva: Pulmonar: SNC: Otras : Trombosis: Sí No Fecha trombosis (dd/mm/aaaa): Coagulopatía: Sí No si Sí, marcar los parámetros anormales: D-Dím/PDF TTPA TP Fibrinog. Fecha de resolución coagulopatía (dd/mm/aaaa): (parámetros de coagulación normales sin transfusión) Infección Fiebre: Sí No Si fiebre: No documentada Documentada microbiológicamente sin bacteriemia Documentada microbiológicamente con bacteriemia Documentada clínicamente Microorganismo(s) Foco(s): G-CSF: Sí No Días de fiebre: Días de antibióticos IV:

4 Inducción a la Remisión (cont.) Pulsar la tecla Tab para pasar de un campo a otro. Marcar la(s) opcion(es) correcta(s) con un clic en los campos Toxicidad No Hematológica (indicar grado según OMS, si no hay toxicidad = 0, grados 1 ó 2 = 1, grado 3 = 3, grado 4 = 4, desconocido = vacío) Pulmonar: Cardiaca (función): Renal: Otra: Hepática: SNC: Gastrointestinal: Cardiaca (ritmo): Oral: Cutánea: Toxicidades de ATRA: Sí No Sí No Cefaleas: Sequedad Mucosas: Pseudotumor cerebri: Dolor óseo: Sequedad Piel/Labios: Hipercolesterolemia: Hipertrigliceridemia: Otras: Evaluación Final Fecha aspirado MO (dd/mm/aaaa): Blastos MO (%) Blastos SP (%) Hb (g/dl) Leucocitos (x10 9 /L) Neutrófilos (%) Plaquetas (x10 9 /L) Fecha de Alta (dd/mm/aaaa): Ingreso en cuidados intensivos: Sí No Intubación orotraqueal: Sí No Fecha de evaluación (dd/mm/aaaa): Tipo de respuesta: Remisión completa Muerte Resistencia Fecha de RT-PCR (dd/mm/aaaa): Resultado PCR: Positivo Negativo No hecho Pendiente Sistema de la OMS para Gradación de Efectos Tóxicos (Grados 3 y 4) Órgano Grado 3 Grado 4 Pulmonar Disnea en reposo Requiere reposo absoluto en cama Hepática (Bilirrubina, GOT, GPT, GGT, F. Alc) 5,1 10 x límite superior de la normalidad (LSN) > 10 x LSN Cardiaca (ritmo) Extrasistolia ventricular multifocal Taquicardia ventricular Cardiaca (función) Disfunción sintomática que responde a tratamiento Disfunción sintomática que no responde a tratamiento. Renal (creatinina o urea) 3,1 6 x LSN > 6 x LSN Gastrointestinal (vómitos o diarrea) Hipotensión Ortostática, requiere fluidos IV o más de 7 Shock hipovolémico, diarrea deposiciones líquidas por día hemorrágica, precisa hospitalización SNC (nivel de conciencia o periférico) Somnolencia >50% del tiempo, parestesias intolerables Coma o parálisis y/o pérdida marcada de fuerza Oral (estomatitis) Requiere dieta líquida Requiere nutrición parenteral Cutánea Descamación húmeda, ulceración Dermatitis exfoliativa, necrosis que requiere intervención quirúrgica

5 Tratamiento de Consolidación Enviar en el plazo de 1 semana al final de cada ciclo de consolidación (Fax: ; msanz@uv.es) Ciclo de Consolidación Primero Segundo Tercero Fecha de inicio (dd/mm/aaaa): Modificación dosis: Sí No Hospitalización: Sí No Días de hospitalización: Toxicidad hematológica Fechas de recuperación hematopoyética (dd/mm/aa) (Si no citopenias, poner fecha de inicio del ciclo de consolidación) F. Plaquetas >50x10 9 /L: F. Neutrófilos >0,5x10 9 /L: Unidades plaquetas random: Unidades plaquetas aféresis: Unidades hematíes: Fiebre: Sí No Microorganismo(s): Si fiebre: No documentada Documentada microbiológicamente sin bacteriemia Documentada microbiológicamente con bacteriemia Documentada clínicamente Foco(s): Uso de G-CSF: Sí No Días de fiebre: Días de Antibióticos IV: Hemorragias: Sí No Trombosis: Sí No Toxicidad no hematológica (indicar grado según OMS, 0 = no toxicidad, 1 = grado <3, 3 = grado 3, 4 = grado 4, vacío = desconocido): Pulmonar: Cardiaca (función): Renal: Otra: Hepática: SNC: Gastrointestinal: Cardiaca (ritmo): Oral: Cutánea: Toxicidades de ATRA: Sí No Sí No Cefaleas: Pseudotumor cerebri: Dolor óseo: Sequedad Piel/Labios: Sequedad Mucosas: Hipercolesterolemia: Hipertrigliceridemia: Otras: Evaluación Función Cardiaca (previa a la primera consolidación) Fecha evaluación (dd/mm/aaaa): Prueba de evaluación: Ecocardio Ventriculografía isotópica Resultado: Normal Anormal No aplicable Fracción eyección ventrículo izquierdo (FEVI): % Si anormal describir: Valoración de la Respuesta Hematológica y Molecular (tras la tercera consolidación) Fecha aspirado MO (dd/mm/aaaa): Morfología: Remisión completa Recaída RT-PCR: Positivo Negativo No hecho Pendiente

6 Sistema de la OMS para Gradación de Efectos Tóxicos (Grados 3 y 4) Órgano Grado 3 Grado 4 Pulmonar Disnea en reposo Requiere reposo absoluto en cama Hepática (Bilirrubina, GOT, GPT, GGT, F. Alc) 5,1 10 x límite superior de la normalidad (LSN) > 10 x LSN Cardiaca (ritmo) Extrasistolia ventricular multifocal Taquicardia ventricular Cardiaca (función) Disfunción sintomática que responde a tratamiento Disf. sintomática que no responde a tto. Renal (creatinina o urea) 3,1 6 x LSN > 6 x LSN Gastrointestinal (vómitos o diarrea) Hipotens. Ortostática, requiere fluidos IV o > 7 por día Shock hipovolémico. Precisa hospital SNC (nivel de conciencia o periférico) Somnolencia >50% del tiempo, parestesias intolerables Coma o parálisis y/o pérdida marcada de fuerza Oral (estomatitis) Requiere dieta líquida Requiere nutrición parenteral Cutánea Descamación húmeda, ulceración Dermatitis exfoliativa, necrosis que requiere intervención quirúrgica

7 Mantenimiento Enviar cada 3 meses desde el inicio del mantenimiento (Fax: ; msanz@uv.es) Ciclo de Mantenimiento: 3 meses 6 m 9 m 12 m 15 m 18 m 21 m 24 m Fecha inicio ATRA (dd/mm/aaaa): Modificación dosis ATRA: Sí No Modificación dosis 6-MP: Sí No Modificación dosis MTX: Sí No Toxicidad Hematológica Recuento absoluto de neutrófilos <1,5x10 9 /L: Sí No Otras citopenias Sí No Fiebre: Sí No Microorganismo(s): Si fiebre: No documentada Documentada microbiológicamente sin bacteriemia Documentada microbiológicamente con bacteriemia Documentada clínicamente Foco(s): Uso de G-CSF: Sí No Días de fiebre: Días de Antibióticos IV: Hemorragias: Sí No Trombosis: Sí No Toxicidad no hematológica (indicar grado según OMS, 0 = no toxicidad, 1 = grado <3, 3 = grado 3, 4 = grado 4, vacío = desconocido): Pulmonar: Cardiaca (función): Renal: Otra: Hepática: SNC: Gastrointestinal: Cardiaca (ritmo): Oral: Cutánea: Toxicidades de ATRA: Sí No Sí No Cefaleas: Pseudotumor cerebri: Dolor óseo: Sequedad piel/labios: Sequedad mucosas: Hipercolesterolemia: Hipertrigliceridemia: Otras: Evaluación de Médula Ósea: 3 meses 6 m 9 m 12 m 18 m 24 m Fecha aspirado MO (dd/mm/aaaa): Morfología: Remisión completa Recaída RT-PCR: Positivo Negativo No hecho Pendiente Evaluación Función Cardiaca: previa al inicio del mantenimiento a los 12 meses 24 meses Fecha evaluación (dd/mm/aaaa): Método de evaluación: Ecocardio Ventriculografía isotópica Resultado: Normal Anormal No hecho Fracción eyección ventrículo izquierdo (FEVI): % Si anormal, describir:

8 Sistema de la OMS para Gradación de Efectos Tóxicos (Grados 3 y 4) Órgano Grado 3 Grado 4 Pulmonar Disnea en reposo Requiere reposo absoluto en cama Hepática (Bilirrubina, GOT, GPT, GGT, F. Alc) 5,1 10 x límite superior de la normalidad (LSN) > 10 x LSN Cardiaca (ritmo) Extrasistolia ventricular multifocal Taquicardia ventricular Cardiaca (función) Disfunción sintomática que responde a tratamiento Disf. sintomática que no responde a tto. Renal (creatinina o urea) 3,1 6 x LSN > 6 x LSN Gastrointestinal (vómitos o diarrea) Hipotens. Ortostática, requiere fluidos IV o > 7 por día Shock hipovolémico. Precisa hospital SNC (nivel de conciencia o periférico) Somnolencia >50% del tiempo, parestesias intolerables Coma o parálisis y/o pérdida marcada de fuerza Oral (estomatitis) Requiere dieta líquida Requiere nutrición parenteral Cutánea Descamación húmeda, ulceración Dermatitis exfoliativa, necrosis que requiere intervención quirúrgica

9 Seguimiento Enviar cada 6 meses desde el final del mantenimiento (Fax: ; msanz@uv.es) Meses desde el fin del mantenimiento Estatus del paciente Remisión completa continua: Sí No Fecha de estatus (dd/mm/aaaa) : Recaída: Sí No si Sí, especificar: Hematológica Extra-Hematológica Molecular Fecha recaída molecular (dd/mm/aaaa) : Fecha confirmación de recaída molecular (dd/mm/aaaa) : Fecha de recaída hematológica (dd/mm/aaaa) : Lugar de la recaída: Sí No Sí No Médula ósea: Piel: SNC: Otro: Muerte: Sí No Fecha de muerte (dd/mm/aa) : Causa(s) de muerte: Sí No Sí No Infección: Síndrome de ATRA: Hemorragia: Otra: Desarrollo de nueva enfermedad maligna: Sí No Fecha (dd/mm/aaaa) : Evaluación Función Cardiaca: a los 3 años del diagnóstico 4 años 5 años posterior Fecha evaluación (dd/mm/aaaa): Método de evaluación: Ecocardio Ventriculografía isotópica Resultado: Normal Anormal No hecho Fracción eyección ventrículo izquierdo (FEVI): % Si anormal, describir:

10 Acontecimientos Adversos Graves (Comunicar solo grados 4 ó 5 según escala OMS) Protocolo PETHEMA/HOVON LPA2005 Enviar en el plazo de 5 días laborables desde su conocimiento (Fax: ; msanz@uv.es) Pulsar la tecla Tab para pasar de un campo a otro. Marcar la(s) opcion(es) correcta(s) con un clic en los campos Grado 4 (amenazante para la vida) Intensidad del AAG (reportar solo grados 4 o 5 según escala OMS) Grado 5 (mortal) Acontecimiento Adverso Grave (AAG) Nº de AAG (rellenar por centro coordinador): Tipo de informe de AAG: Inicial Seguimiento Final Fecha inicio del AAG (dd/mm/aaaa): AAG esperable (para el fármaco al que se atribuye): Sí Diagnóstico(s) Principal(es): Fecha de informe del AAG (dd/mm/aaaa): Criterio de AAG: Motiva o alarga el ingreso Sí No Amenazante para la vida Sí No Motiva discapacidad o secuelas permanentes Sí No Efectos sobre la descendencia Sí No Motiva la muerte Sí No Fase de tratamiento: Inducción Consol. 1 Consol. 2 Consol. 3 Mantenimiento No Relación con el tratamiento Relación: Probada Probable Posible No atribuible Medicación(es) causante(s): ATRA Idarubicina Mitoxantrona ARA-C 6-MP MTX El AAG mejora tras reducción o suspensión del tratamiento: Sí No No aplicable El AAG reaparece tras reiniciar tratamiento: Sí No No aplicable Causas alternativas que expliquen el AAG (describir si se conocen): Enfermedad concomitante o de base Otra(s) medicación(es) concomitante(s) Otra(s) causa(s) Describir causas alternativas: (breve resumen del AAG) Resultado del AAG Resuelto Resuelto con secuelas (documentar en sección de comentarios) No Resuelto Muerte Fecha de resolución del AAG (dd/mm/aaaa): En caso de muerte Fecha de muerte (dd/mm/aaaa): Autopsia Realizada: Sí No Causa(s) de muerte (en orden de probabilidad) 1- (primaria) 2- (secundaria) La muerte tuvo relación con el tratamiento: Sí No Firma y nombre del investigador Fecha

11 Sistema de la OMS para Gradación de Efectos Tóxicos (Grado 5 = muerte). Órgano Grado 3 Grado 4 Pulmonar Disnea en reposo Requiere reposo absoluto en cama Hepática (Bilirrubina, GOT, GPT, GGT, F. Alc) 5,1 10 x límite superior de la normalidad (LSN) > 10 x LSN Cardiaca (ritmo) Extrasistolia ventricular multifocal Taquicardia ventricular Cardiaca (función) Disfunción sintomática que responde a tratamiento Disf. sintomática que no responde a tto. Renal (creatinina o urea) 3,1 6 x LSN > 6 x LSN Gastrointestinal (vómitos o diarrea) Hipotens. Ortostática, requiere fluidos IV o > 7 por día Shock hipovolémico. Precisa hospital SNC (nivel de conciencia o periférico) Somnolencia >50% del tiempo, parestesias intolerables Coma o parálisis y/o pérdida marcada de fuerza Oral (estomatitis) Requiere dieta líquida Requiere nutrición parenteral Cutánea Descamación húmeda, ulceración Dermatitis exfoliativa, necrosis que requiere intervención quirúrgica Alergia Broncoespasmo, requiere tratamiento intravenoso Anafilaxia Infección Severa Severa con hipotensión Dolor Severo Intratable