Monitorización reducida: Visión del Hospital. Ana Ruíz Bolaños

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Juan Luis González Miguélez
hace 6 años
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1 Monitorización reducida: Visión del Hospital Ana Ruíz Bolaños

2 Monitorización reducida: Visión del Hospital 1. Cambio de modelo de monitorización. 2. Identificación de los riesgos. 3. Herramientas tecnológicas disponibles. 4. Calidad de datos y seguridad de los pacientes.

3 1.Cambio de modelo de monitorización. Aumento y dificultad de los ensayos clínicos. Mayor elaboración y preparación de la logística de cada estudio. Reducir tiempo y costes.

4 1.Cambio de modelo de monitorización. Nuevo concepto de monitorización, en relación a revisión de los documentos fuente. Disminución de m. presencial podría repercutir en un descenso de la calidad de los datos ya que hay menos revisión de los documentos fuente. La monitorización en el hospital, especialmente se deja para ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, lo que desde el punto de vista del hospital, se traduciría en una mayor frecuencia en las visitas de monitorización.

5 1.Cambio de modelo de monitorización. Disminución en frecuencia de visitas a los centros. Disponer de la información a más largo plazo debido a la menor frecuencia de las visitas reduce mucho la capacidad correctora de errores.

6 2. Identificación de los riesgos. Variables de riesgo. Centros de riesgo. Plan de monitorización.

7 2. Identificación de los riesgos. La selección de riesgos y la determinación de los procesos críticos y los elementos más importantes para cada estudio, dependiendo de la fase del ensayo clínico, serán puntos muy relevantes.

8 2. Identificación de los riesgos. La monitorización en el hospital, especialmente se deja para ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, y en caso de no presentar un mayor riesgo se verifican menos datos en tu centro, ya que habrá menos visitas de monitorización. Si la recolección electrónica de datos es parte de su plan de monitorización clínico, debe tener las capacidades tecnológicas apropiadas para capturar, monitorizar y transferir datos. En el hospital, la disponibilidad tecnológica debería ser completa (internet de alta velocidad, )

9 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Enfoque alternativo de monitorización facilitando la supervisión centralizada y remota de los ensayos clínicos. Si la recolección electrónica de datos es parte de su plan de monitorización clínico, debe tener las capacidades tecnológicas apropiadas para capturar, monitorizar y transferir datos. En el hospital, la disponibilidad tecnológica debe de ser total, lo cual a veces no es posible (internet va lento, )

10 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Herramientas que posibilitan la revisión de los datos del CRD desde la oficina: Monitorización no presencial. CRD electrónico. Verificación parcial de los documentos fuente.

11 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Monitorización no presencial. Los datos se deben de completar en unos plazos cortos, desde que se produce la visita de la paciente.

12 3.Herramientas tecnológicas disponibles. CRD electrónico. Permite obtener datos recogidos a tiempo real. Por tanto, se requiere la introducción de dichos datos prácticamente después de realizarse la visita del paciente. El CRD debería ser más intuitivo y estandarizado en todos los ensayos clínicos para facilitar la introducción de datos.

13 3.Herramientas tecnológicas disponibles. CRD electrónico. Según las normas de BPC : CRD es un aspecto elemental en los ensayos clínicos. Es indispensable registrar toda la información necesaria para poder analizar los resultados de un ensayo clínico. Los resultados de un ensayo clínico dependen de los datos, ya que si los datos son de mala calidad, los resultados serán poco fiables. Toda la información recogida en la historia clínica del paciente, debe estar recogida en el CRD. Y toda la información recogida en el CRD debe estar documentada en la historia clínica del paciente.

14 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Verificación parcial de los documentos fuente: * Hoja de información al paciente y consentimiento informado. (100%) * SAEs. (100%) * Elegibilidad de los pacientes. (100%) * Datos de las variables que definan el objetivo principal. (100%)

15 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Verificación parcial de los documentos fuente: * Resto de los datos, revisión sólo en un porcentaje de los pacientes.

16 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Verificación parcial de los documentos fuente: Se generan más queries con este tipo de verificación parcial, ya que el monitor no está en el centro para poder cotejar los datos. A veces la información del documento fuente no está completa, pero al revisar toda la historia del paciente se podrá entender mejor la situación de cada paciente que participe en el ensayo clínico. Los datos que no se monitorizan, aunque en primer término no son relevantes, puede que la incidencia en ellos, revisando muchas pacientes, haga pensar en coincidencias, que sean relevantes para un futuro.

17 3.Herramientas tecnológicas disponibles. Monitorización no presencial y los filtros del ecrd no realizan ninguna validación clínica del contenido del CRD. El plazo para completar el ecrd se demora cuanto menos se va a los centros y se registran los datos cuando se aproxima la visita.

18 4.Calidad de datos y seguridad de los pacientes. Seguridad de los pacientes. Calidad e integridad de datos. Ajuste de tiempos en función de la variación en el nivel de riesgo. Los datos no recogidos en el CRD no pueden aparecer en el resultado final del estudio.

19 4.Calidad de datos y seguridad de los pacientes. Coordinación de pruebas según requerimientos del protocolo debe de ser más escrupulosa. Introducción de datos en CRD, manteniendo una estrecha adherencia a los criterios de terminología de eventos adversos (CTCAE), y criterios RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).

20 4.Calidad de datos y seguridad de los pacientes. Aunque no se reducen los datos introducidos en el CRD, no son revisados por los monitores en su totalidad, por tanto habrá datos que sólo se introduzcan en el centro y nadie los supervise directamente con el documento fuente.

21 4.Calidad de datos y seguridad de los pacientes. Los sesgos en investigación clínica (errores) son uno de los mayores dilemas en investigación y pueden darse por efecto del azar o de forma sistemática. Un sesgo puede ocurrir en cualquier etapa del curso de una investigación, desde la planificación a la presentación de resultados y la publicación ulterior de estos.

22 4.Calidad de datos y seguridad de los pacientes. Durante la recolección de datos se producen por la obtención de información incompleta o errónea durante la investigación. Los sesgos debidos al paciente. Los sesgos por olvido. Los sesgos por subjetividad. Los sesgos por abandono. Los sesgos de evaluación.

23 Conclusiones La aplicación de la monitorización reducida requiere una buena formación y entrenamiento de todas las partes involucradas, así como un cambio en el concepto de la monitorización de ensayos Clínicos. Cada plan de monitorización basado en riesgos debe ser específico para cada proyecto una vez analizados sus riesgos.

24 Conclusiones No todos los ensayos son susceptibles de ser controlados a través de esta metodología y es necesario evaluar muy bien antes de iniciar este proceso si se dispone de los medios y requisitos para lograr el éxito.

25 Conclusiones La verificación de datos al ser parcial, hace que las figuras de coordinador de ensayos y data entry adquieran mayor relevancia respecto a la introducción de los datos no revisados, ya que cuanto mejor sea la coordinación del ensayo clínico y cuanto mejor se introduzcan los datos en el CRD, la calidad de dichos datos será mejor.

26 Conclusiones Los conocimientos sobre la patología y el manejo de CTCAE/RECIST deben de ser óptimos. Así se conseguirá el objetivo esencial del ensayo clínico, es decir, datos fiables, siempre teniendo en cuenta la seguridad de las pacientes, para obtener un análisis final basado en información de calidad.

27 Conclusiones Cada paciente es única y presenta unas características únicas, por ello en la medida de lo posible, se debería de evitar la homogeneización de éstas mediante variables estadísticas.

28 Monitorización reducida: Visión del Hospital

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