1. DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA: DOXORUBICINA LIPOSOMAL. Cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de primera

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1 1. DENOMINACIÓN DEL ESQUEMA: DOXORUBICINA LIPOSOMAL 2. USO TERAPÉUTICO Cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de primera línea conteniendo platino. 3. ESQUEMA (1) Medicamento Dosis Días Administración Doxorubicina liposomal Repetir cada 28 días. 50 mg/ m 2 1 IV diluido en SG5% en perfusión 1h, salvo dosis inicial a velocidad <1 mg/min Nº de ciclos: hasta progresión de enfermedad o intolerancia al tratamiento. 4. EFICACIA CLÍNICA (1) Eficacia clínica Gordon AN (1) Tasa de respuesta global 19.7% Mediana del tiempo a la progresión de la enfermedad Mediana de supervivencia TERAPIA DE SOPORTE (2,3) 1)Antieméticos Riesgo moderado. Emesis aguda: Dexametasona iv 30 minutos antes de la quimioterapia + antagonistas 5HT 3 iv 30 min antes de la quimioterapia. Emesis retardada: Dexametasona dos veces al día durante 2-3 días + metoclopramida de 2 a 4 veces al día durante 2-3 días. Recomendaciones en el uso de antieméticos según la ASCO.

2 6. AJUSTE DE DOSIS (1, 4) 1)Con eritrodisestesia palmo-plantar Toxicidad 4 tras dosis previa 5 tras dosis previa 6 tras dosis previa Grado 1 presentado toxicidad cutánea previa grado 3 ó 4, entonces presentado toxicidad cutánea previa grado 3 ó 4, entonces Grado 2 Grado 3 Grado 4 2)Estomatitis Toxicidad 4 tras dosis previa 5 tras dosis previa 6 tras dosis previa Grado 1 presentado estomatitis previa grado 3 ó 4, entonces presentado estomatitis previa grado 3 ó 4, entonces Grado 2 Grado 3 Grado 4

3 3) En toxicidad hematológica Toxicidad Recuento de neutrófilos absoluto Plaquetas Modificación Grado Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis Esperar hasta neutrófilos Grado < < y plaquetas ; administrar la dosis sin reducción Esperar hasta neutrófilos Grado < < y plaquetas ; administrar la dosis sin reducción Esperar hasta neutrófilos y plaquetas ; disminuir Grado 4 <500 < dosis un 25% o continuar con dosis completa + factor de crecimiento 4) En insuficiencia hepática Bilirrubina Reducción 1ª dosis doxorubicina 2ª dosis doxorubicina, si paciente tolera mg/dl 25% Dar dosis completa > 3 mg/dl 50% Dar 75 % dosis. Si tolera, siguientes dosis completas 5) En insuficiencia renal No se debería requerir una modificación de la dosis. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con Cl cr < 30 ml/min. 7. REACCIONES ADVERSAS (1) Toxicidad Grados III y IV Eritrodisestesia palmo-plantar 23%

4 Estomatitis 8% Leucopenia 10% Anemia 5% Neutropenia 12% Tromboccitopenia 1% Toxicidad Grados I, II, III y IV Alopecia 16% 8. EXTRAVASACIÓN (4,5) Se considera un agente irritante. Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos. 9. ATENCIÓN FARMACÉUTICA (4,6) 1) Información general a pacientes en tratamiento con quimioterapia Anexo I 2) Información específica referente a este esquema - Se informará a la paciente sobre las medidas para prevenir y tratar el síndrome mano-pie: mantener las manos y pies fríos, colocándolos en agua fría, evitar el calor/agua caliente excesivos y manteniéndolos sin presión. - Se debe advertir al paciente que en caso de que presente picor o dolor en la zona de administración advierta inmediatamente al personal de enfermería. - Para disminuir al máximo el riesgo de reacción a la perfusión la dosis inicial se deberá administrar a una velocidad no superior a 1 mg/min. - Se recomienda que todos las pacientes sean monitorizadas con ECG frecuentes junto con otros métodos más específicos antes de iniciar el tratamiento y periódicamente.

5 - Si la paciente es diabética puede que sea necesario un ajuste del tratamiento antidiabético debido a que el vehículo de administración es glucosa 5% ( ml). 10. COSTE A PVL (4) El coste calculado es de tipo orientativo, considerando el coste de viales completos y suponiendo una superficie corporal de 1.7 m 2. PVL ciclo: 1.575, ESTABILIDAD (4,7,8) Fármaco Doxorubicina liposomal Reconstitución Dilución Diluyente mg/ml Estabilidad Diluyente mg/ml Estabilidad - 2 Por ausencia de conservante el fabricante recomienda desechar la porción no utilizada (4) SG5% (7) <0.36 (7) <24h N (7) Uso inmediato (7) Observaciones No usar diluyente distinto a SG5% (8), precipita con conservantes como alcohol bencílico (4) Almacenar en nevera (7,8) Dosis <90 mg en 250 ml (4) Dosis >90mg en 500 ml (4) Vidrio 12. BIBLIOGRAFÍA 1. Gordon AN, Fleagle JT, Guthrie D, et al. Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma: A Randomized Phase III Study of Pegylated Liposomal Doxorubicin Versus Topotecan. J Clin Oncol.2001; 19 (14): Gralla RJ, Ossoba D, Kris MG, et al. Recommendations for teh Use of Antiemetics : Evidenced-Based, Clinical Practice Guidelines. J. Clin Oncol. 1999; 17 (9): Gralla RJ. New Agents, New Treatment, and Antiemetic Therapy. Seminars in Oncology, 2002; 29( I), Suppl 4: Ficha técnica de Caelyx ( Doxorubicina liposomal).

6 5. Micromedex, 2004; vol Prospecto de información al paciente de Caelyx (Doxorubicina liposomal). 7. MC Matoses Chirivella, J León Villar, A Munilla Das, MD Iranzo Fernández, L Victorio García, MD Nájera Pérez, J Plaza Aniorte, M Ventura López Revisión bibliográfica de la estabilidad de las mezclas diluidas de citostáticos. Farm Hosp. Vol 27 nº 4, pp , Trissel LA. Handbook on injectable Drugs. 11ed, Bethesda MD; American Society of Health-System Pharmacist; 2001.