Procediment d homologació per la interoperabilitat d espiròmetres

Transcripción

1 Procediment d homologació per la interoperabilitat d espiròmetres Pla per la Digitalització de la Imatge Mèdica de Catalunya Oficina d Estàndards i Interoperabilitat 1 de 9

2 Índex 1. Introducció Metodologia durant el procés d homologació Procediments de verificació del compliment de requeriments de l acord marc per part dels fabricants de 9

3 1. Introducció Aquest document estableix el procediment d homologació per a espiròmetres per l acord marc de subministrament d aparells mèdics, mobiliari clínic i equipament divers per als Centres d atenció Primària i altres centres assistencials del Catsalut. A continuació, es descriuen quins son els procediments que tindran que dur a terme cadascun dels fabricants dels espiròmetres que s hagin presentat a l acord marc per tal de validar que superen els requeriments demanats per el mateix. 2. Metodologia durant el procés d homologació Durant el procés d homologació del dispositiu mèdic, els fabricants (amb el personal que considerin escaient per la seva part) tindran que realitzar in-situ cadascun dels procediments que es descriuen en aquest document, aquests seran validats per el personal tècnic de l Oficina d Estàndards de la Fundació TicSalut del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. El personal tècnic de l Oficina d Estàndards donarà suport al fabricant del dispositiu mèdic en tasques de configuració del PACS. 3 de 9

4 3. Procediments de verificació del compliment de requeriments de l acord marc per part dels fabricants Per descriure les accions que es duran a terme per a cada requisit demanat a l acord marc de subministrament d aparells mèdics, mobiliari clínic i equipament divers per als Centres d atenció Primària i altres centres assistencials del Catsalut, en primera instancia es fa referencia al requisit que es verifica, hi ha continuació s explicita les accions que realitzaran els tècnics de l Oficina d Estàndards, per validar que es compleix amb cadascun dels requisits de manera correcte. Dades del procediment d homologació Data de realització sessió 1: Data de realització sessió 2 (Omplir en cas haver dividit el procés en més d una sessió): Població on es realitza: Adreça on es realitza: Dades del fabricant del dispositiu que realitza l homologació Nom fabricant: Model: Nom del software de gestió del dispositiu: Nom i cognoms de la persona que realitza el procés d homologació: DNI de la persona que realitza el procés d homologació: Dades del tècnic de l Oficina d Estàndards que valida l homologació Nom i cognoms: DNI: 4 de 9

5 A. Requisit: Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent. Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent al dispositiu mèdic. Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent al software de gestió del dispositiu mèdic. Obtenció de la gràfica volum-temps o flux-volum d'un cicle de respiració complet tant forçat com lent a la extracció d arxius estructurat B. Requisit: Visualització en temps real de la corba Flux/V i/o vol. Temps en una pantalla, durant la realització de l'espirometria forçada. Visualització en la pantalla del dispositiu mèdic a temps real (durant la realització de l'espirometria forçada) la generació de les gràfiques flux-volum i volum temps Visualització en una pantalla en tems real (durant la realització de l'espirometria forçada), hi ha traves del software de l equip, la generació de les gràfiques fluxvolum i volum temps C. Requisit: Obtenció dels paràmetres següents: VC, FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%, FEF75% 50%, i 25% Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en el dispositiu mèdic Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en el software de gestió del dispositiu mèdic Obtenció dels paràmetres anteriorment esmentats en l extracció d arxius estructurat. D. Requisit: Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves (cal indicar tipus). Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de cadascuna d elles, al dispositiu mèdic. Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de cadascuna d elles, al software de gestió de l espiròmetre. Memorització d'un mínim de resultats de 6 proves indicant el corresponent tipus de cadascuna d elles, a l extracció d arxius estructurat. 5 de 9

6 E. Requisit: Impressió de corbes i paràmetres inclosa en l'equip. Impressió en paper a traves d impressora incorporada a l equip, de les corbes fluxvolum i volum-temps, i dels paràmetres de la prova d espirometria forçada emmagatzemats al dispositiu. Impressió en paper a traves del software de l equip en una impressora externa al mateix, de les corbes flux-volum i volum-temps, i dels paràmetres de la prova d espirometria forçada emmagatzemats al dispositiu a traves de l F. Requisit: Alimentació amb bateries recarregables i /o a xarxa. Alimentació amb bateries recarregables Alimentació a xarxa G. Requisit: Exportació (per part dels equips) de dades en un format estructurat, del qual s haurà de proporcionar tota la informació necessària per integrar aquestes dades amb els sistemes d Informació dels centres. Exportació de dades en format obert i estructurat.xml Documentació respecte al format d extracció estructurat especificant: Descriptiu de la informació que conté cada camp/element Tipus d informació de cada camp/element (numèrica, caràcter, etc) Longitud mínima i màxima de cada camp/element Obligatorietat/opcionalitat de cada camp/element Numero de repeticions màxim de cada camp/element Numero de repeticions mínim de cada camp/element En el cas de que el fabricant extregui la informació estructurada en format obert estructurat.xml, validar: Existència d un esquema de validació sobre el mateix (.DTD i/o.xsd) Existència documentació referent a l esquema de validació de l arxiu Existència d un full d estils que formati la informació que conte l arxiu en un navegador web H. Requisit: Integració amb el HIS dels centres mitjançant missatgeria HL7 per tal de rebre la programació de l activitat Capacitat per part de l equip/software de rebre la activitat programada a traves de missatgeria HL7 en format.xml, i enregistrar-la a mode de llista de treball. 6 de 9

7 Capacitat per part de l equip/software de rebre la activitat programada a traves de missatgeria HL7 en format.edi, i enregistrar-la a mode de llista de treball. Existència d una guia d implementació sobre la missatgeria HL7 que pot rebre el software de gestió de l equip. (Aquesta guia d implementació, a d ajudar als centres on es vulgui instal lar l equip, a poder implementar la missatgeria que necessita rebre el mateix del HIS en el cas de que aquest últim no la generi). Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves d una carpeta compartida. Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves de WebServices Capacitat per part del equip/software, de rebre la activitat programada a traves d altres protocols de comunicació (especificar quins) I. Requisit: Exportació de dades en el format estàndard del Departament de Salut (CDA R2 d espirometria) Exportació de dades en el format estàndard CDA R2 d espirometria per part del software de gestió de l espiròmetre, complint amb les especificacions de la guia d implementació del mateix, publicada per la Oficina d Estàndards i Interoperabilitat El CDA R2 d espirometria generat per l equip/software, es visualitza i per tant valida correctament contra el full d estils (.XSL) publicat per la Oficina d Estàndards i Interoperabilitat En el cas de que l equip pugui extreure les dades en format estàndard CDA R2 d espirometria, i sempre i quan compleixi amb les especificacions de la guia d implementació publicada per la Oficina d Estàndards i Interoperabilitat, validar: Generació del CDA R2 d espirometria per la prova basal Generació del CDA R2 d espirometria per la prova basal més la seva corresponent prova broncodilatadora J. Requisit: Emmagatzemament del CDA R2 d espirometria al PACS dels centres com a DICOM encapsulat (Encapsulated CDA Storage, SOP Class ) Generació per part de l equip/software de l espiròmetre, del DICOM Encapsulated CDA Storage tot seguint el model de conformitat publicat per la Oficina d Estàndards i Interoperabilitat Emmagatzemament del DICOM Encapsulated CDA Storage generat per l equip/software, al PACS. 7 de 9

8 K. Requisit: Les llicències de programari, de servidor o de client, que siguin necessàries per assolir els requeriments d interoperabilitat així com les tasques d instal lació i configuració del programari lliurat. En el cas que sigui necessari un servidor central, aquest no s ha d incloure en aquesta oferta. Documentació respecte al software que s inclou amb l equip explicant tasques d instal lació Documentació respecte al software que s inclou amb equip explicant tasques de configuració Llicencies del programari del software que inclou l equip En cas de que l equip/software necessiti llicencies de servidor i/o de client: Existència de les llicencies de servidor necessàries per l equip/software Existència de les llicencies de client necessàries per l equip/software L. Requisit: Permet emmagatzemar diferents proves d'un mateix pacient i escollir la millor. L equip pot emmagatzemar varies proves d un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent broncodilatació. El software de l equip pot emmagatzemar varies proves d un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent broncodilatació. La extracció d arxius estructurat de l equip, pot emmagatzemar varies proves d un mateix pacient ja siguin nomes basals o basals amb la seva corresponent broncodilatació. A traves de l equip es pot escollir la millor prova realitzada (de varies) al pacient. A traves del software de l equip es pot escollir la millor prova realitzada (de varies) al pacient. M. Requisit: Sortida RS-232 i/o USB, ethernet i possibilitat d'exportar dades a PC i impressora. L equip proporciona sortida RS-232 L equip te cablejat USB per ser connectat a una estació de treball L equip te tarja ethernet per tal de connectar-se a una xarxa L equip te la capacitat a partir del software que inclou, d exportar dades a la estació de treball on estigui connectat 8 de 9

9 L equip te la capacitat a partir del software que inclou, d exportar dades a una impressora N. Requisit: L equip a d incorporar com a accessori basic un maletí o estoig on poder ser emmagatzemat L equip incorpora un maletí L equip incorpora un estoig O. Requisit: Xeringa de calibratge de 3 litres L equip incorpora xeringa de calibratge de 3 litres Signatura persona del fabricant de l equip, present en el procediment d homologació:... Signatura tècnic de l Oficina d Estàndards que realitza el procediment d homologació:... 9 de 9