Iden%ficando el perfil trombogénico de los an%concep%vos hormonales
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- Elvira Ortega Martínez
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1 Iden%ficando el perfil trombogénico de los an%concep%vos hormonales Dr. José Agus<n Arguedas Q. Depto. de Farmacología Clínica, Escuela de Medicina, Universidad de Costa Rica Servicio de Medicina Interna, Hospital Clínica Bíblica
2 Introducción El concepto del riesgo de TEV asociado al uso de los an%concep%vos hormonales Cambios en el perfil de efectos adversos Incidencia de eventos trombó%cos asociados al uso de an%concep%vos hormonales
3 An%concep%vos hormonales Grupo heterogéneo: Contenido: progestágeno progestágeno + estrógeno Vías de administración
4 Efectos de los an%concep%vos sobre algunos parámetros hemostá%cos Parámetro Factor VIII Protrombina Proteína S tpa TFPI Resistencia APC An,concep,vos orales combinados Progestágeno solo - - RoS H. Curr Opin Obstet Gynecol 2012;24:235
5 Clasificación de las proges%nas Generación Derivados de Ejemplos Caracterís,cas Primera a. 19- nortestosterona Nore%ndrona, nore%dronel Clásicos b. 17- OH progesterona Medroxiprogesterona Segunda 19- nortestosterona Levonorgestrel, norgestrel, nore%sterona Alta ac%vidad androgénica Tercera Levonorgestrel Desogestrel, gestodeno, etonorgestrel, norges%mato Cuarta a. 17 α- espirolactona b. 19- norprogesteronas Drospirenona Nestorona, trimegestona, nomegestrol acetato Más selec%vidad, menos ac%vidad androgénica Más selec%vidad, menos ac%vidad androgénica
6 PRINCIPALES EVIDENCIAS
7 Estudio de casos y controles Holanda Mujeres premenopáusicas, < 50 años 1524 pacientes y 1760 controles Van Hylckama Vlieg BMJ 2009;339:b2921
8 MEGA case- control study El uso de an%concep%vos orales aumentó el riesgo de trombosis venosa (OR 5,0, IC 95% 4,2 5,8) Edad Incidencia de trombosis en no usuarios de AO por años persona Riesgo rela,vo (IC 95%) de trombosis asociado al uso de AO Incidencia de trombosis en usuarios de AO por años persona < 30 años 1,2 3,1 (2,2-4,6) 3, años 2,0 5,0 (3,8-6,5) 10, años 2,3 5,8 (4,6 7,3) 13,3 Van Hylckama Vlieg BMJ 2009;339:b2921
9 MEGA case- control study Riesgo de trombosis venosa por años persona, según dosis de e%nilestradiol Dosis de EE 20 μg 30 μg 50 μg Levonorgestrel (OR ajustado por edad) 1,1 (0,4 3,1) 1 2,2 (1,3 3,7) Van Hylckama Vlieg BMJ 2009;339:b2921
10 MEGA case- control study: Incidencia de trombosis venosa 3,6 5,6 7,3 5,6 3,9 6,8 5,9 6,3 Van Hylckama Vlieg BMJ 2009;339:b2921
11 Estudio de cohorte, Dinamarca Mujeres entre 15 y 49 años, sin antecedente de enfermedad cardiovascular ni cáncer 10,4 millones de años- mujer 3,3 millones de años- mujer recibieron an%concep%vos orales Lidegaard O. BMJ 2009;339:b2890
12 Trombosis venosa en las mujeres que usan an%concep%vos hormonales orales Uso Tasa por 10,000 mujeres año No (nunca o en el pasado) Razón de tasa ajustada (IC 95%) 3,01 Referencia Uso actual 6,29 2,83 (2,65-3,01) < 1 año 6,48 4,17 (3,73 4,66) Entre 1 y 4 años 5,43 2,98 (2,73 3,26) Lidegaard O. BMJ 2009;339:b2890
13 Trombosis venosa en las mujeres que usan an%concep%vos hormonales Edad (años) Tasa por 10,000 años mujer Razón de tasa ajustada (IC 95%) ,84 0,39 (0,33-0,45) ,98 0,62 (0,54-0,70) ,60 0,86 (0,76-0,96) ,77 Referencia ,21 1,18 (1,05-1,32) , (1,41-1,74) ,59 2,09 (1,88-2,32) Lidegaard O. BMJ 2009;339:b2890
14 Razón de tasa ajustada de tromboembolismo venoso en el primer año de uso de an%concep%vos orales combinados en comparación con no uso Estrogéno 50 µg Estrogéno µg Levonorgestrel 3,06 (1,53 6,14) 1,91 (1,31 2,79) Nore%sterona 2,89 (1,37 6,07) 2,81 (1,66 4,77) Norges%mato - 3,37 (2,38 4,76) Desogestrel - 5,58 (4,13 7,55) Gestodena - 4,38 (3,65 5,24) Drospirenona - 7,90 (5,65 11,0) Ciproterona - 6,68 (4,50 9,94) Lidegaard O. BMJ 2009;339:b2890
15 Estudio de cohorte mujeres entre 15 y 49 años Después de excluir a las mujeres con condiciones que pudieran predisponer a trombosis: mujeres para años mujeres de observación Lidegaard O. BMJ 2011;343:d6423
16 Distribución porcentual de los 4307 eventos tromboembólicos venosos TV Profunda Emb Pulmonar TV Cerebral TV porta Otro Lidegaard O. BMJ 2011;343:d6423
17 Incidencia de tromboembolismo venoso de acuerdo con la edad, por años de exposición Razón 3, Razón 2,2 Razón 6,0 sin AO con AO 0 total Edad (años)
18 Riesgo rela%vo de tromboembolismo venoso con AO combinados en comparación con las mujeres que no usan an%concep%vos hormonales Progestágeno Con 50 μg de EE Con μg de EE Con 20 μg de EE Nore%sterona 6,24 (2,95-13,2) 2,24 (1,12-4,51) Levonorgestrel 4,49 (2,94-6,85) 2,92 (2,23-3,81) Norges%mato 3,52 (2,90-4,27) Desogestrel 6,61 (5,60-7,80) 4,81 (4,15-5,56) Gestodeno 6,24 (5,61-6,95) 5,07 (4,37-5,88) Drospirenona 6,37 (5,43-7,47) 6,95 (4,21-11,5) Ciproterona 6,35 (5,09-7,93) Lidegaard O. BMJ 2011;343:d6423
19 Riesgo rela%vo de tromboembolismo venoso con AO combinados ajustado de acuerdo con la duración de su uso < 3 meses 3-12 meses 1-4 años > 4años No uso Ref Ref Ref Ref Levonorgestrel 4,07 (2,70-6,15) 2,54 (1,80-3,59) 2,12 (1,61-2,80) 1,88 (1,45-2,43) Norges%mato 3,81 (2,60-5,58) 2,98 (2,22-4,00) 2,47 (1,91-3,20) 1,82 (1,27-2,59) Desogestrel 4,59 (3,01-7,00) 4,20 (3,11-5,67) 3,77 (2,95-4,81) 4,64 (3,64-5,92) Gestodeno 4,83 (3,85-6,05) 4,65 (3,96-5,45) 4,12 (3,61-4,70) 3,94 (3,43-4,54) Drospirenona 4,70 (3,45-6,40) 5,95 (4,88-7,24) 3,38 (2,69-4,24) 4,34 (3,10-6,08) Ciproterona 4,23 (2,50-7,17) 4,21 (2,95-6,01) 4,90 (3,70-6,49) 2,43 (1,41-4,19) Lidegaard O. BMJ 2011;343:d6423
20 Riesgo rela%vo de tromboembolismo venoso con AO combinados ajustado de acuerdo con la duración de su uso levonorgestrel norges%mato desogestrel gestodeno drospirenona 1 0 < 3 meses 3-12 meses 1-4 años > 4 años
21 Riesgo rela%vo ajustado de tromboembolismo venoso con an%concep%vos que con%enen solo un progestágeno Tipo de progestágeno Años mujer RR ajustado (IC 95%) Nore%sterona ,68 (0,30 1,51) Desogestrel ,61 (0,20 1,90) DIU con levonorgestrel ,72 (0,49 1,06) Lidegaard O. BMJ 2011;343:d6423
22 Estudio de casos y controles 2550 mujeres mayores de 50 años 1082 pacientes con primer episodio de TV y 1468 controles Roach REJ. J Thromb Haemost 2013;11:124-31
23 Riesgo de trombosis venosa OR (IC 95%)* OR (IC 95%)** Ningún AO Referencia Referencia Cualquier AO 5,8 (4,1 8,1) 6,3 (4,6 9,8) Levonorgestrel 4,6 (3,0 6,9) 5,4 (3,3 8,9) Gestodeno 9,1 (3,0 27,3) 9,3 (3,0 29,0) Desogestrel 9,2 (4,7 18,1) 10,2 (4,8 21,7) Linestrenol 5,1 (1,6 16,3) 7,0 (1,9 26,4) Roach REJ. J Thromb Haemost 2013;11:124-31
24 9,429,128 años mujeres de observación Incidencia de trombosis venosa en las usuarias de an%concepción hormonal no oral Comparación con las que no usan an%concepción hormonal o las que usan contracep%vos orales estándar Lidegaard O. BMJ 2012;344:e2990
25 Incidencia de eventos trombó%cos confirmados Tipo de an,concep,vo Incidencia por años de exposición Riesgo rela,vo ajustado (IC 95%) Ninguno 2,05 1,00 (referencia) An%concep%vos orales: levonorgestrel y µg de estrógenos 6,22 3,21 (2.70 3,81) Parche 9,71 7,90 (3,54 17,65) Anillo vaginal 7,75 6,48 (4,69 8,94) Implante subcutáneo 1,70 1,40 (0,58 3,38) Levonorgestrel SIU 1,38 0,57 (0,41 0,81) Lidegaard O. BMJ 2012;344:e2990
26 Estudio de cohorte retrospec%vo de 7 años ( ) 835,826 mujeres entre 10 y 55 años Evaluar el riesgo de eventos trombó%cos y tromboembólicos de los an%concep%vos hormonales orales convencionales con dosis bajas de estrógeno en comparación con: - tabletas de drospirenona/ee - parche transdérmico de norelgestromin/ee - anillo vaginal de etonogestrel/estradiol FDA 2011
27 Riesgo rela%vo de eventos trombó%cos en comparación AOC con dosis bajas de estrógenos Tipo de an,concep,vo ETA RR ajustado (IC 95%) ETV RR ajustado (IC 95%) ETV hospital RR ajustado (IC 95%) Tabletas de drospirenona/ EE 0,99 (0,58 1,69) 1,74 (1,42 2,14) 1,78 (1,37 2,31) Parche transdérmico de norelgestromin/ee 1,31 (0,63 2,74) 1,55 (1,17 2,07) 1,69 (1,19 2,42) Anillo vaginal de etonogestrel/estradiol 1,72 (0,61 4,83) 1,56 (1.02 2,37) 1,63 (0,97 2,76) FDA 2011
28 Riesgo rela%vo de eventos trombó%cos en las mujeres que empiezan a usar un an%concep%vo hormonal en comparación con AOC con dosis bajas de estrógenos Tipo de an,concep,vo ETA RR ajustado (IC 95%) ETV RR ajustado (IC 95%) ETV hospital RR ajustado (IC 95%) Tabletas de drospirenona/ EE 2,01* (1,06 3,81) 1,77** (1,33 2,35) 2,08 (1,46 2,98) Parche transdérmico de norelgestromin/ee 1,07 (0,36 3,23) 1,35 (0,90 2,02) 1,43 (0,84 2,41) Anillo vaginal de etonogestrel/estradiol 1,65 (0,38 7,12) 1,09 (0,55 2,16) 0,89 (0,33 2,47) FDA 2011 * 35 años: RR 2,60 (1,25 5,41) **<35 años: RR 2,12 (1,43 3,15)
29 Incidencia de IM en las mujeres que usan an%concep%vos orales combinados Edad No tabaquismo Tabaquismo + < 35 años 0.3 por por > 35 años 3 por por WHO. Lancet 1997;349:1202
30 Cohorte prospec%vo en 1,626,158 mujeres en Dinamarca Entre 15 y 49 años Sin historia de enfermedad cardiovascular o cáncer 14,251,063 años- persona Evaluar el riesgo de AVC o IM asociado con el uso de nuevos an%concep%vos hormonales Lidegaard O. N Eng J Med 2012;366:
31 El uso de an%concep%vos hormonales y el riesgo de AVC y de IM AVC trombó%co Infarto de Miocardio Incidencia por 100,000 años- persona: AVC: 21,4 por 100,000 años- persona IM: 10,1 por años- persona Edad Lidegaard O. N Eng J Med 2012;366:
32 El uso de an%concep%vos combinados y el riesgo rela%vo ajustado de AVC y de IM en comparación con las mujeres que no los usan E,nil estradiol μg AVC IM RR (IC 95%) RR (IC 95%) E,nil estradiol 20 μg AVC IM RR (IC 95%) RR (IC 95%) Nore%ndrona 2,2 (1,5 3,2) 2,3 (1,3 3,9) - - Levonorgestrel 1,7 (1,4 2,0) 2,0 (1,6 2,5) - - Norges%mato 1,5 (1,2 1,9) 1,3 (0,9 1,9) - - Desogestrel 2,2 (1,8 2,7) 2,1 (1,5 2,8) 1,5 (1,3 1,9) 1,6 (1,1 2,1) Gestodeno 1,8 (1,6 2,0) 1,9 (1,6 2,3) 1,7 (1,4 2,1) 1,2 (0,8 1,9) Drospirenona 1,6 (1,2 2,2) 1,7 (1,0 2,6) 0,9 (0,2-35) 0 Lidegaard O. N Eng J Med 2012;366:
33 Meta- análisis de 8 estudios observacionales
34 Riesgo de tromboembolismo venoso: solo proges%na vs no uso Mantha S. BMJ 2012;345:e4944
35 Riesgo de tromboembolismo venoso: solo proges%na vs no uso Tipo de an,concep,vo RR ajustado (IC 95%) Cualquier proges%na 1,03 (0,76 1,39) Tabletas con solo proges%na 0,90 (0,57 1,45) DIU con proges%na 0,61 (0,24 1,53) Proges%na inyectable 2,67 (1,29 5,53) Mantha S. BMJ 2012;345:e4944
36 MARCO TEÓRICO
37 Efectos de los an%concep%vos sobre algunos parámetros hemostá%cos Parámetro Factor VIII Protrombina Proteína S tpa TFPI Resistencia APC An,concep,vos orales combinados Progestágeno solo - - RoS H. Curr Opin Obstet Gynecol 2012;24:235
38 Raps M. J Thromb Haemost 2012;10:992
39 Asociación entre la globulina ligadora de hormonas sexuales (SHBG) y la resistencia a la proteína C ac%vada Raps M. J Thromb Haemost 2012;10:992
40 Asociación entre el riesgo de trombosis venosa y los niveles de SHBG Raps M. J Thromb Haemost 2012;10:992
41 Efecto de la ruta de administración sobre las acciones de EE Sitruk- Ware. J Clin Endocrinol Metab 2007;92:2074
42 Nuevos an%concep%vos combinados Acetato de nomegestrel + 17 β- estradiol Dienogest + valerato de estradiol Efectos sobre parámetros de la coagulación Junge W. Clin Drug Invest 2011;31:573 Gaussem P. Thromb Haemost 2011;105:387 Klipping C. Drugs 2011;11:159
43 Solo progestágeno Oral, implante, DIU Inyectable An,concep,vo combinado Oral, vaginal, transdérmico Inyectable Historia de TVP/EP TVP/EP agudo Historia familiar de TVP Cirugía mayor con inmovilización prolongada Cirugía mayor sin inmovilización prolongada Criterios de elegibilidad para el uso de an%concep%vos hormonales Enf coronaria AVC Obesidad
44 Criterios de elegibilidad para el uso de an%concep%vos hormonales Solo progestágeno Oral, implante, DIU Inyectable An,concep,vo combinado Oral, vaginal, transdérmico Inyectable Fumado < 35 años Fumado 35 años Migraña sin aura Migraña con aura Múl%ples factores de riesgo CV HTA controlada HTA grado I HTA grado II Historia de HTA en el embarazo
45 En resumen: Calidad de las evidencias Los an%concep%vos orales combinados aumentan el riesgo de eventos trombó%cos venosos y arteriales, aunque la frecuencia absoluta con la que ocurren es baja El aumento del riesgo depende del perfil de la paciente y del an%concep%vo hormonal u%lizado
46 En resumen: En el caso de los estrógenos, el riesgo disminuye con preparados que contengan menos de 50 µg de e%nilestradiol Los an%concep%vos orales combinados que con%enen un progestágeno de tercera o de cuarta generación %enen un riesgo mayor de TEV que los de segunda generación Los an%concep%vos que solo con%enen progestágeno no parecen asociarse con riesgo aumentado de TEV
47 Muchas gracias
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