UNIDAD 3 Uso de fuentes de información sobre medicamentos

Transcripción

1 UNIDAD 3 Uso de fuentes de información sobre medicamentos Objetivos y Evaluación inicial Medicina basada en evidencias Fuentes de información biomédica Selección de información Problemas de salud y búsqueda de información Notas para recordar - Gráficos Bibliografía

2 OBJETIVOS DE LA UNIDAD 3 EVALUACIÓN INICIAL El propósito de esta evaluación inicial es que ud. reconozca lo que ya sabe sobre este tema... y que advierta, después de trabajar con esta Unidad, si amplió o modificó sus conocimientos previos. Se espera que al finalizar esta unidad los participantes hayan adquirido los conocimientos y habilidades suficientes para ser capaces de: Identificar distintos tipos de Fuentes de Información sobre medicamentos. Identificar fuentes de información y tipos de estudios sobre fármacos en función de la información necesaria para cada caso particular. Lea cada pregunta y responda libremente. 1. Alguna vez Ud. ha consultado Fuentes de Información sobre medicamentos? Cuál fue el problema que generó la necesidad de consultar? Buscar información en las Bases de Datos: Medline y Cochrane. Seleccionar y analizar críticamente la información sobre medicamentos de modo de poder tomar decisiones basadas en Evidencias Científicas Documentadas para un correcto abordaje y resolución de los Problemas de Salud. 2. Qué le sugiere la frase Medicina Basada en la Evidencia? Cuáles son los niveles de evidencia y los grados de recomendación para la toma de decisiones clínico - terapéuticas? Con qué Fuentes de Información en medicamentos se cuenta en la actualidad? Cómo es posible el acceso a esta información? Por qué es importante desarrollar una actitud crítica permanente hacia las Fuentes de Información? Qué información se conoce sobre el riesgo que pueden producir los medicamentos de reciente aprobación?

3 MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS UNIDAD 3 La creencia generalizada de la población de que la ciencia puede dar solución a todos los problemas, ha convertido a los medicamentos en una alternativa de relativo fácil alcance para que el médico cumpla con su deber de curación o alivio de una dolencia. Cuando la consulta médica no culmina con la prescripción de algún medicamento, se generan insatisfacciones en aquellos pacientes que tenían puestas grandes expectativas en los fármacos para la resolución de su problema de salud. 1 El gran valor cultural que hoy tiene la prescripción puede ser utilizado en exceso por los médicos para mostrar su "poder de curación" y el dominio en su relación con el paciente. El médico también exige y confía en soluciones sencillas y rápidas, como la administración de un medicamento, para resolver los problemas de salud de sus pacientes. 1 El medicamento en el contexto de las reglas del mercado, como cualquier otro producto, se ha convertido en un objeto de promoción para su mayor venta y consumo, para lo cual se genera y distribuye incalculable cantidad de información. 1 La información más rápida y accesible que tienen los prescriptores acerca de un medicamento, proviene de la publicidad que los laboratorios realizan para la promoción de sus productos. 1 Hasta hace pocos años, era difícil asegurar el acceso a fuentes de información de calidad. Como consecuencia del desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, en la actualidad, existen innumerables fuentes de información accesibles y de fiabilidad variable. El médico necesita acceder a información científica farmacológica independiente, que esté libre de intereses comerciales. Este es un gran desafío para las instituciones académicas y entidades profesionales responsables de la educación médica continua. Una de las principales responsabilidades que le caben al sistema de Salud Pública es el correcto abordaje y resolución de los problemas de salud, aplicando la metodología científica en el escenario clínico, en un marco de ética profesional, compromiso social, y con decisiones basadas en la investigación clínica, que representen el mejor balance Beneficio / Riesgo para el paciente y Costo / Efectividad para el sistema de salud. Un correcto abordaje de los Problemas de Salud se basa en la información científica. La información científica conduce la práctica de la medicina. 1 A pesar de la abundante y creciente información científica, existen grandes dificultades para trasladar los resultados surgidos de la investigación clínica a la práctica cotidiana

4 El paciente y su problema de salud constituyen el objetivo principal para el sistema sanitario. Estudios realizados sobre servicios de salud en Holanda y Estados Unidos indican que el 30 al 40% de los pacientes no reciben tratamiento basado en los conocimientos actuales y que el 20 al 25% de las intervenciones realizadas no son necesarias o son potencialmente peligrosas. 2 Para lograr cambios es necesario aplicar estrategias dirigidas a incorporar los nuevos conocimientos en la práctica cotidiana. Una de las estrategias más importantes consiste en la aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), que permite fundamentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas en la práctica clínica habitual. Qué es la Medicina Basada en la Evidencia? (MBE) La MBE integra la experiencia clínica individual con la mejor evidencia externa disponible, para la toma de decisiones para el cuidado individual de un paciente, tomando en cuenta las necesidades, derechos y preferencias de cada individuo. 3 Se calcula que los conocimientos médicos básicos para la Atención Primaria en Salud se duplican cada 19 años 6 y que se necesitan leer aproximadamente 17 artículos relevantes por día para mantenerse actualizado en Atención Primaria de Salud. 7 Los conocimientos médicos y la información en medicina crecen y se desactualizan en forma vertiginosa. La actualización continua es una necesidad para el ejercicio profesional. Niveles de evidencia y grados de recomendación para la toma de decisiones clínicoterapéuticas. En la actualidad existen diferentes clasificaciones sobre los niveles de evidencia y grados de recomendación, basadas en la jerarquía y calidad de los estudios. TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Descriptivos (Sin Grupo Control) Analíticos (Con Grupo Control) Ecológicos Experimentales Transversales / Prevalencia Ensayo Clínico Controlado Serie de casos Observacionales Reporte de caso Estudios de Cohortes Casos y Controles La MBE representa el equilibrio entre la experiencia profesional y las evidencias científicas aplicadas al cuidado del paciente. La práctica de la MBE involucra cuatro pasos: 1. Identificación precisa de una duda clínica a ser investigada. 2. Búsqueda en la literatura de artículos relevantes en relación con la duda. 3. Evaluación crítica de las evidencias encontradas. 4. Aplicación de los hallazgos en la práctica clínica. La toma de decisiones clínico-terapéuticas se sustenta en la información clínica y en niveles de evidencia. Existen diferentes tipos de evidencias que han dado origen a una clasificación que tiene por objetivo la unificación de criterios para la recomendación de conductas clínico-terapéuticas. Estas recomendaciones se basan en los distintos niveles de evidencia de los estudios clínicos. Los mayores niveles de evidencia que consideran las diferentes clasificaciones utilizadas actualmente están referidos prioritariamente al concepto de Eficacia, que es el principal elemento que se evalúa a través de los Ensayos Clínicos. Pero los efectos adversos poco frecuentes y aquellos que puedan aparecer con el uso prolongado de un medicamento, raramente son detectados en los Ensayos Clínicos realizados previamente a la comercialización de ese medicamento. Si el objetivo fuese identificar la información existente acerca de los riesgos conocidos sobre un medicamento y en particular si fuesen graves y/o poco frecuentes, difícilmente podría hacerse a través de los estudios con el mayor nivel de evidencia, y serían más relevantes los estudios observacionales, los reportes de casos y las series de casos. A mayor nivel de evidencia, mayor grado de recomendación

5 Niveles de evidencia Tipo de evidencia Grado recomendación 1++ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de ECCA de alta calidad o ECCA con muy bajo riesgo de sesgo A 1+ Metanálisis, Revisiones Sistemáticas de ECCA bien diseñados o ECCA con muy bajo riesgo de sesgo 2++ Revisiones Sistemáticas de estudios de Cohortes o de Casos y Control de alta calidad con muy bajo riesgo de sesgo B 2+ Estudios de Cohortes o de Casos y Control bien realizados con muy bajo riesgo de sesgo C 3 Estudios no analíticos: Series de Casos, Reportes de Casos D 4 Opinión de expertos en ausencia de otro nivel de evidencias aplicable a la población blanco 3 ó 4 o extrapolado de 2+ NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO: I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA) II. ECCA III. ECC No Aleatorizados IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos VI. Opiniones de expertos Los Ensayos Clínicos Controlados han sido la clave que permitió que la "Medicina como arte" fuera gradualmente reemplazada por la "Medicina como ciencia" y, al menos en la evaluación de medicamentos, es un componente esencial para evaluar los resultados de las intervenciones terapéuticas. 5 Los Metanálisis (MA) y las Revisiones Sistemáticas (RS) de Ensayos Clínicos Controlados representan el mayor nivel de evidencia clínica. Es importante contar con estudios que permitan sacar conclusiones a partir del análisis de todos los ECCA existentes sobre un mismo tópico. Ambos estudios utilizan a los Ensayos Clínicos (estudios experimentales) como la base fundamental para su posterior análisis, pero también hay MA y RS que pueden incluir estudios observacionales (Cohortes, Casos y Controles). 102 Los MA no siempre son una garantía de calidad, debido a que son dependientes de la calidad de los estudios que fueron incluidos para su análisis. Los resultados y conclusiones obtenidos de MA que incluyen Ensayos Clínicos de baja calidad, pueden tener menor validez que un excelente ECCA. A principios de la década del 90 se publicaban anualmente más de revistas y libros biomédicos 8 ; durante el año 2000 se publicaron más de artículos y en el 2005 más de , en las aproximadamente revistas contenidas en la Base de Datos Medline, correspondientes a Fuentes de Información de distintas características y validez y a Tipos de Estudios con diferentes niveles de evidencia. Un análisis de la información contenida en la base de datos Medline permite observar algunos cambios ocurridos en el volumen y tipo de información biomédica en los últimos cinco años: Hubo un aumento significativo en la cantidad de artículos publicados (25 %). Disminuyeron las Revisiones de Texto (15 %). Se incrementaron las Revisiones Sistemáticas de Ensayos Clínicos (21 %). La mayor diferencia consistió en un notorio aumento de los Metanálisis (70 %). Se observa una tendencia a realizar más estudios que cuenten con mayor nivel de evidencia. FUENTES DE INFORMACIÓN BIOMÉDICA Las Fuentes de Información biomédica suelen dividirse en Primarias, Secundarias y Terciarias: Primaria Metaanálisis Ensayos clínicos Secundaria Sistemas indexados Index medicus bases de datos Terciaria Libros de texto Consensos - guías Las Fuentes Primarias corresponden a los distintos tipos de estudios de investigación experimentales y observacionales. Son los trabajos originales que dan origen a la información científica: 103

6 Metanálisis. Ensayos Clínicos. Estudios de Cohortes. Casos y Controles. Series de Casos. Reportes de Casos. En la realidad cotidiana existen dificultades concretas para que un profesional ocupado se mantenga correctamente actualizado consultando las fuentes primarias de información ya que: -No siempre tiene acceso a las fuentes primarias. -Sólo ocasionalmente puede obtener el texto completo de los trabajos originales. -No dispone del tiempo necesario para leer regularmente el gran volumen de información que se necesita para mantenerse actualizado. 7 -Se requiere entrenamiento para analizar críticamente los trabajos de investigación. Consensos. Guías Clínicas de Diagnóstico y Tratamiento. Centros de información. Antes de escribir una revisión, el autor hace una búsqueda usando las fuentes secundarias para identificar todos los trabajos originales publicados sobre ese tema. Luego de completar la búsqueda, el autor presenta la información en una forma que sea fácilmente comprensible para el profesional prescriptor. Las Revisiones Sistemáticas de la Colaboración Cochrane son las de mayor calidad y menor sesgo 9. Acceso y características de las Fuentes de Información biomédica La información biomédica puede llegar por medio de la transmisión oral, a través de soporte escrito en papel o en forma electrónica. Esta situación ha llevado a la necesidad de elaborar Guías y Consensos basados en artículos relevantes (MBE) para orientar al profesional en la toma de sus decisiones clínicas. Las Guías y los Consensos no son fuentes primarias de información, pero pueden ser de gran utilidad para el médico práctico cuando están basadas en altos niveles de evidencia. Las Fuentes Secundarias consisten en sistemas indexados: Index Medicus Bases de Datos Son útiles para localizar la información, permiten identificar los trabajos originales. El sistema de indexación más utilizado es Medline. Permiten realizar una búsqueda a través de un amplio espectro de revistas médicas para encontrar información sobre un tema en particular. Los términos de búsqueda se incorporan a una base de datos y la base revela dónde se puede encontrar información que ha sido publicada sobre ese tema. Algunas bases permiten el acceso al artículo completo, y otras proveen información acerca de dónde localizar a ese artículo. Las Fuentes Terciarias consisten en Revisiones de trabajos y contienen información ya elaborada por los autores. Libros de Texto. Revisiones de Texto. Revisiones Sistemáticas de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados. a) Transmisión oral La transmisión oral representa la forma más frecuente de acceso a la información, ya sea por consultas a colegas, a través de líderes de opinión (profesores, jefes de servicio, instructores de residentes, especialistas de referencia), conferencias, congresos, simposios, cursos de actualización, agentes de propaganda médica (APM). Esta modalidad de adquirir información ya elaborada, en forma rápida y pasiva, puede tener un fuerte impacto sobre la conducta profesional. Ello suele traducirse en la solicitud de métodos diagnósticos de última generación de muy alto costo, no siempre necesarios para ser aplicados a los problemas de salud habituales o a través de la prescripción de los últimos medicamentos (en ocasiones no suficientemente evaluados y con muy escasa información de los potenciales efectos adversos). 10 Los Visitadores Médicos o Agentes de Propaganda Médica (APM) desempeñan un rol relevante en su interacción directa con los médicos como transmisores de información sobre medicamentos: en un estudio publicado en el año 2003, se observó que el 92 % de los médicos recibían la visita de APM y el 70% los consideraron la vía más rápida para obtener información. 11 Para las compañías farmacéuticas, los APM cumplirían un doble rol:

7 -uno comercial, con el objetivo de aumentar las ventas a través de la promoción de sus productos. -y otro educativo, brindando información sobre los medicamentos de reciente aparición. La estrategia educativa utilizada por los APM consiste en resaltar las bondades y minimizar los aspectos negativos de sus medicamentos (efectos adversos y contra-indicaciones), a través de la utilización de folletería que ha sido diseñada por expertos en marketing. En general, la mayoría de los medicamentos de reciente comercialización no constituyen verdaderas innovaciones terapéuticas sino que son lo que se llaman fármacos yo también ( me too ), que presentan pequeñas diferencias de posología en relación a otros medicamentos de su grupo 12. Las diferencias más importantes suelen estar en el precio: los medicamentos más recientes generalmente son más caros 13. Después de evaluar la evolución de 10 años de una red de vigilancia de los visitadores médicos, el boletín independiente Prescrire señala que la información proporcionada por los visitadores médicos sigue siendo deficiente, y que es importante que los profesionales no se engañen pensando que reciben formación, cuando lo que en realidad reciben es desinformación 14. b) Información escrita Las fuentes de información escrita más frecuentemente utilizadas incluyen a los Libros de texto, las Revistas Científicas, los Boletines, y la Información Comercial sobre medicamentos (Propaganda, Vademécum y Prospectos, que constituyen la única información disponible para el paciente). Los Libros de texto de referencia son una excelente fuente de información, de gran utilidad cuando se necesita hacer consultas generales sobre un tema particular o consultas específicas de farmacodinamia o de farmacocinética de los medicamentos. Se deben seleccionar en base a la frecuencia de su publicación (2 a 5 años), dado que al momento de publicarse ya están desactualizados en aproximadamente dos años. Las Revistas más recomendables son aquellas que cuentan con arbitraje por pares ( Peer Review ), lo que garantiza una mayor exigencia por parte del comité editorial para la aprobación de un artículo como requisito previo a su publicación. Existen evidencias de una relación directa entre las tasas de prescripción de un medicamento y su nivel de promoción 15. Las revistas sin referato tienen valor similar a la información oral: conferencias, simposios, congresos. La fuerte influencia que ejercen los APM sobre la conducta prescriptiva se evidencia a través de lo que ocurre en Estados Unidos, donde una compañía recibe 105 dólares de las empresas farmacéuticas cada vez que les aseguren una entrevista de diez minutos en el consultorio de un profesional con uno de sus APM. El profesional recibe 50 dólares por la breve entrevista, la compañía intermediaria otros 50 y los 5 restantes son donados para una entidad benéfica 16. Una forma de mantenerse actualizado es concurriendo a diferentes eventos científicos. Se debe estar muy alerta ante esta situación, dado que los Congresos suelen estar patrocinados por la industria farmacéutica y entre sus actividades, habitualmente incluyen conferencias y simposios desarrollados por líderes de opinión, en los que se jerarquizan las bondades y se promueve el uso de los medicamentos de las empresas auspiciantes del evento. De acuerdo a una revisión realizada por un grupo de la Universidad de Mc Master, la información clínica más relevante para los médicos se encuentra en seis revistas de interés general: New England Journal of Medicine (NEJM), The Journal of the American Medical Association (JAMA), Lancet, British Medical Journal (BMJ), Annals of Internal Medicine (AIM), Archives of Diseases in Childhood y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 17. Los resúmenes son la sección probablemente más leída en los artículos de investigación, por lo tanto es muy importante que reflejen fielmente el contenido del artículo completo. Sin embargo, un análisis realizado en 44 artículos completos con sus respectivos resúmenes en cada una de las seis revistas científicas muy prestigiosas de alta frecuencia de consulta (Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, The Journal of the American Medical Association, Lancet, New England Journal of Medicine y Canadian Medical Association Journal), demostró un alto grado de deficiencia en los resúmenes, no coincidiendo la información que estos contenían con la del artículo completo en el 18 al 68% de los casos18. Por lo tanto no es conveniente usar los resúmenes como forma de actualización. Suelen tener falencias aún en las revistas de mayor calidad

8 Los simposios en las revistas médicas generalmente tienen fines promocionales. Se aduce que son publicados para educar e informar sobre importantes avances en medicina. Sin embargo, pueden ser usados para atraer la atención de los médicos sobre fármacos no innovadores y sobre fármacos no aprobados. Por otra parte, los fabricantes están buscando la promoción previa a la aprobación como una forma de presión, que les permita conseguir un impulso en el mercado, aumentar el reconocimiento del producto o aumentar el interés del inversor. 20 Los estudios sobre medicamentos publicados en simposios que son patrocinados por compañías farmacéuticas tienden a mostrar resultados que favorecen c) Información biomédica en soporte electrónico El desarrollo de la informática ha permitido que diferentes Fuentes de Información biomédica (Libros, Revistas, Bases de Datos) cuenten con soporte electrónico. A través de Internet se puede tener acceso inmediato a varias Fuentes de Información. Algunas son accesibles en forma gratuita y otras por medio de suscripciones. Medline y Cochrane son Bases de Datos muy consultadas que poseen diferentes características y contienen distinto tipo de información. Son muy útiles para buscar información sobre medicamentos. a los medicamentos de los auspiciantes. 19 Las diferentes Fuentes de Información comercial disponibles en nuestro país, como los Vademecum y Prospectos de medicamentos, suelen ser muy heterogéneas en cuanto al tipo y calidad de información que contienen. La mayor utilidad de los Vademecum radica en poder identificar las diferentes marcas comerciales disponibles en el mercado que contienen determinado principio activo (también conocido como Denominación Común Internacional), así como brindar información acerca de la composición y presentaciones de cada una en particular. Le proponemos que intente aplicar lo aprendido hasta aquí resolviendo el siguiente ejercicio. Un estudio sobre uso de medicamentos ambulatorios en pediatría realizado por el Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento mostró que la información comercial en Argentina adolecía de graves deficiencias tanto en los Vademécum como en los Prospectos. Las principales omisiones se observaron en aspectos relacionados con el riesgo en el uso de los medicamentos: ausencia de información sobre efectos adversos, precauciones y contraindicaciones en los medicamentos más prescriptos. 21 Los Vademecum no son recomendables como fuente de información para prescribir correctamente

9 EJERCICIO N 0 4 A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si considera que es verdadero y F si es falso. B. Explique con sus propias palabras: Por qué es importante el acceso a las fuentes primarias de información? 1. La información más confiable sobre los medicamentos proviene de la publicidad que los laboratorios realizan para la promoción de sus productos... V F no sé Un correcto abordaje de los Problemas de Salud se basa en información, ya que ésta conduce la práctica de la medicina... 2 Cuáles son la dificultades para acceder a las mismas? Los Metanálisis son una garantía de calidad de la información porque representan el mayor nivel de evidencia clínica Cómo pueden contrarrestarse estas dificultades? 4. La aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la Evidencia permite: 4.1. fundamentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas la integración de la experiencia clínica individual con la mayor evidencia externa disponible el acceso a información farmacológica independiente por parte del profesional de la salud la identificación precisa de una duda clínica a ser investigada C. Complete la siguiente tabla según corresponda: Tipo de estudio Descriptivo Analítico ECCA ECC no aleatorizados Nivel de jerarquía Tipo de fuente 5. Un análisis de la Información biomédica actualmente disponible permite Serie de casos advertir: 5.1. aumento en la cantidad de artículos publicados homogeneidad en la calidad de las publicaciones disminución en la cantidad de metanálisis tendencia a realizar estudios con mayor nivel de evidencia Estudios de cohorte RS de ECCA MA de ECCA Casos y controles 6. Los Ensayos Clínicos Controlados constituyen los estudios con mayor nivel de evidencia Reportes de casos 6.2. son un componente esencial para evaluar los resultados de las intervenciones terapéuticas resultan útiles para detectar los efectos adversos de un medicamento evalúan prioritariamente la efectividad de los fármacos

10 D. Establezca la correspondencia entre las formas de acceso a la información que figuran en la columna de la izquierda y las características de las fuentes de información que figuran en la columna de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de cada término, las letras que correspondan. Cada letra puede ser usada una, varias o ninguna vez. Formas de acceso a la información Fuentes de información SELECCIÓN DE INFORMACIÓN La gran cantidad de información biomédica que se publica en la actualidad hace necesario establecer criterios de selección para identificar aquella que sea útil y relevante para resolver los problemas de la práctica diaria. La capacitación de recursos humanos en el marco de la MBE implica la necesidad de adquirir una metodología para el uso de Fuentes de Información (F-I) que sean accesibles, confiables e independientes, y que le permita al profesional identificar la información más útil para ser aplicada a un paciente en particular. 1. Transmisión oral: Información escrita: Información en soporte electrónico:... a) agentes de propaganda médica b) bases de datos c) boletines d) conferencias e) congresos f) cursos de actualización g) libros de texto h) propaganda i) prospectos j) revistas científicas k) simposios l) vademécum Las Fuentes de Información deben ser seleccionadas en base a su Calidad y Confiabilidad. La información más útil es la que tiene el mayor Nivel de Evidencia y que sea Relevante para el paciente. Las Revisiones Sistemáticas y los Metanálisis son excelentes F-I. La información científica más útil para el médico es la obtenida en forma personal de fuentes confiables, que esté validada por expertos, ligada a la investigación clínica y que sea relevante para el paciente. Debe permitir resolver problemas de la práctica clínica diaria, con decisiones basadas en la mejor prueba clínica disponible y con permanente actitud crítica (la mayoría de las F-I no están exentas de conflictos de intereses). Fuentes y centros de información independientes Compare sus respuestas con las que figuran en el Anexo Clave para la Autoevaluación. Es importante desarrollar una permanente actitud crítica hacia las fuentes de información biomédica en general y de medicamentos en particular porque la industria farmacéutica ejerce una fuerte influencia sobre los ámbitos científicos y académicos, y a través de las revistas científicas de mayor difusión. Una revista tan prestigiosa como NEJM ha relajado sus reglas sobre conflictos de interés, de manera que puede publicar evaluaciones de nuevos fármacos por investigadores que reciben pagos de la industria farmacéutica, porque no pueden encontrar suficientes expertos que no mantengan nexos financieros con estas compañías. La revista define como techo significativo de interés no haber recibido de la compañía farmacéutica más de 10 mil dólares en los dos últimos años previos a la revisión

11 El 87% de los autores de 44 Guías Clínicas admitieron mantener nexos económicos con compañías farmacéuticas, incluyendo a las que tenían productos que ellos recomendaban. 23 Richard Smith, que fuera durante 25 años editor principal del British Medical Journal plantea que las Revistas (Journals) Médicas son una extensión del brazo de marketing de las compañías farmacéuticas. 24 Las revistas científicas de mayor difusión están plagadas de publicidad sobre medicamentos, cuya veracidad es totalmente cuestionable 25,26. Pero la publicidad no es lo que mayor influencia ejerce sobre los profesionales. El principal problema radica en los trabajos originales. El médico podrá recibir la separata del Ensayo Clínico, y probablemente no la lea, pero quedará más impactado cuando el artículo sea publicado en una revista de prestigio: la calidad de la revista le imprime calidad al medicamento evaluado en el Ensayo Clínico. Entre los dos tercios y los tres cuartos de los Ensayos Clínicos publicados en las principales revistas están patrocinados por la industria farmacéutica. 27 Fuentes y Centros de Información Independientes: Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas. Bandolier. Drugs and Therapeutics Bulletin. Prescrire International. Australian Prescriber. Butlletí GROC. Centro Universitario de Farmacología (CUFAR). Fundación Femeba. Información sobre eficacia y seguridad La selección de Medicamentos Personales se realiza en base a los criterios de Eficacia, Seguridad, Conveniencia y Costo propuestos por la OMS 32. Para el análisis de cada uno de ellos es necesario basarse en Fuentes de Información. Los resultados de los Ensayos Clínicos raramente son desfavorables para las compañías patrocinadoras, lo cual le quita credibilidad a las revistas que publican estos estudios. De 56 Ensayos Clínicos sobre Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) en Artritis que fueron patrocinados por la industria farmacéutica en 1994, ninguno tuvo resultados desfavorables para la droga patrocinada por el fabricante 28. Una Revisión Sistemática sobre 30 estudios realizada en el 2003 mostró que los resultados de los estudios financiados por la industria farmacéutica eran cuatro veces más favorables para sus medicamentos que los obtenidos cuando la investigación provenía de otros recursos. 29 El requisito legal para la aprobación de un medicamento para ser utilizado en seres humanos, es haber cumplido con todas las etapas de la Investigación Preclínica y Clínica y haber documentado Eficacia para resolver un determinado Problema de Salud, con un balance Beneficio / Riesgo claramente favorable para su aplicación clínica. En la Fase 3 de la evaluación de un medicamento es donde se investiga su Eficacia Clínica por medio de la realización de Ensayos Clínicos Controlados (ECC) 33. El ensayo clínico constituye el patrón de oro para la documentación de Eficacia. Las revistas deberían analizar críticamente los Ensayos Clínicos y no publicarlos hasta que el rol de los financiadores fuera más transparente. Asimismo, la decisión de publicar los resultados de la investigación no debiera quedar en manos de los investigadores, de acuerdo a la conveniencia de sus intereses comerciales. 30,31 Es necesario desarrollar una permanente actitud crítica hacia las Fuentes de Información biomédica porque no están exentas de conflictos de interés, aún en los más altos niveles académicos. La falta de eficacia documentada a través de ECC debe ser un paso limitante en la selección de un medicamento. Se puede decir que un medicamento carece de eficacia documentada cuando: - No ha sido evaluado en ECC. - Fue evaluado y no superó al placebo. - Fue evaluado para otros objetivos terapéuticos. A pesar de tener documentación de Eficacia, podría ocurrir que un medicamento no produzca los mismos efectos observados en los ECC, cuando es aplicado a un paciente en particular

12 En la tabla siguiente se presentan diferentes condiciones en las que se evalúa el efecto de un fármaco en su etapa de investigación clínica, comparado con la situación individual de cada paciente en la práctica clínica habitual 34 : DIFERENCIAS ENTRE EL USO DE FÁRMACOS EN EL ECC (FASE 3) Y LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL. LOS ECC PREVIOS A LA COMERCIALIZACIÓN, SÓLO DAN UNA PRIMERA IMPRESIÓN PARCIAL DE SUS EFECTOS POTENCIALES Ensayo clínico controlado Nº pacientes Problema estudiado Bien definido Duración Días - semanas Días años Población Otros tratamientos Se excluyen los pacientes con contraindicaciones potenciales, niños, embarazadas, ancianos, etc. A menudo se evitan Principios de Epidemiología del medicamento. J.R. Laporte, G. Tognoni. 2ª edición. Masson - Salvat Práctica clínica habitual Mal definido, a menudo con enfermedades asociadas Potencialmente toda la población, mayor heterogeneidad. Es probable que se tome más de un fármaco a la vez. Dosis Generalmente fijas Generalmente variables Forma de uso Generalmente continua A menudo intermitente Condiciones Seguimiento riguroso, mayor información. Seguimiento menos riguroso, pacientes menos informados. Los Ensayos Clínicos tienen algunas limitaciones: - Se realizan en poblaciones muy seleccionadas, con estrictos criterios de inclusión y exclusión. - Incluyen un número limitado de pacientes. - Suelen excluir a niños, ancianos y embarazadas. - Cumplen rigurosas pautas de dosificación y monitoreo. El uso de medicamentos no produce solamente los efectos terapéuticos deseados, sino que implica un riesgo potencial de provocar efectos adversos en quienes los reciben. Reacciones adversas a los medicamentos (RAM) Si bien es cierto que durante las distintas fases de estudio de un medicamento se evalúan los efectos adversos que éste puede producir, las limitaciones propias de los ECC representan un serio obstáculo para definir con certeza el verdadero perfil de seguridad de un fármaco en el momento que comienza su comercialización. Las reacciones adversas a los medicamentos constituyen uno de los problemas prevalentes en salud. Las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) constituyen uno de los Problemas Prevalentes en Salud. Ocupan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad en Estados Unidos. Se ubican luego de las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y los accidentes cerebrovasculares y en una posición similar a las patologías pulmonares y accidentes de tránsito, superando a la diabetes y las neumonías 35. Representan más del 10% de las internaciones hospitalarias en distintos países europeos, y en algunos casos generan un gasto que oscila entre el 15 al 20% del presupuesto hospitalario. 36 Es necesario ser muy precavidos con los medicamentos de reciente aprobación. La seguridad de los nuevos medicamentos no puede conocerse con certeza hasta que permanezcan muchos años en el mercado. 37 Se ha argumentado que reducir el tiempo de aprobación de un nuevo medicamento puede ocasionar que fármacos inseguros sean aprobados para ser lanzados al mercado. 37 El permanente retiro de medicamentos de reciente aprobación por la producción de RAM graves por agencias reguladoras como la FDA en Estados Unidos y la EMEA en la Comunidad Europea, nos advierte sobre la importancia de ser extremadamente cautos en el momento de utilizar nuevos fármacos y remarca la necesidad de ejercer una farmacovigilancia continua sobre los medicamentos existentes en el mercado. El 10.2% de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA entre 1975 y 1999 (56/548) necesitaron de nuevas advertencias o fueron retirados del mercado por RAM graves y el 50% de los retiros se produjeron antes de los 2 años de comercialización

13 Se debe evitar el uso de nuevos medicamentos cuando otros de mayor experiencia y eficacia similar estén disponibles en el mercado. Los pacientes que van a utilizar nuevos fármacos deberían ser informados acerca de la escasa experiencia sobre el riesgo de estos medicamentos, y ser cuidadosamente observados. PROBLEMAS DE SALUD Y BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN Se presenta un caso clínico para mostrar un ejemplo de los procedimientos y las estrategias de búsqueda de información en relación con un problema de salud determinado. Caso clínico Llega a su consultorio S.D., una paciente de sexo femenino de 75 años de edad, con artrosis de rodilla de larga data, que está tomando Arcoxia 60, 1 comprimido por día. El motivo de consulta actual es porque quiere saber si debe continuar con esta medicación que le indicó su médico clínico hace cuatro meses, dado que cuando no la toma reaparece su dolor de rodilla. Manual de Productos Farmacéuticos (ejemplo: Kairos): incluye a todas las marcas comerciales de los medicamentos que se comercializan en nuestro país. Para cada marca comercial consta su composición (Principio Activo), presentación (forma farmacéutica y cantidad de unidades o volumen por envase), concentración (dosis por unidad o volumen), precio de venta al público, y nombre del Laboratorio que lo comercializa en el país. Este manual se actualiza en forma mensual. Vademecum Comerciales (ejemplo: Vallory, P R). Brindan una información similar al Kairos, pero no incluyen los precios de los medicamentos. Además, contienen información sobre indicaciones, efectos adversos, contraindicaciones, precauciones y dosificación, que suele ser muy variable para cada marca comercial (completa, incompleta o inexistente para algunos ítems). La actualización es anual. En cualquiera de estas fuentes de información se puede identificar que el Arcoxia 60 contiene 60 mg de etoricoxib en cada comprimido. Esta información no se hubiese podido obtener en otro tipo de Fuentes de Información, a excepción del Prospecto o Inserto del producto. 1 Pasos a seguir: a) Usted, no conoce este medicamento y se pregunta: - el medicamento posee pruebas de eficacia documentada para artrosis de rodilla? -el uso prolongado de este medicamento en ancianos es seguro? Preguntas sobre: Eficacia Riesgo Fuentes de Información: -Vademecum comerciales. -Libros de texto. -Formularios Terapéuticos. -Bases de datos. -Boletines de Farmacovigilancia. En este caso podrían formularse las siguientes preguntas: En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), etoricoxib (I: intervención) tiene eficacia para el alivio de los síntomas (O: outcome (resultado)? En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis (P: paciente), etoricoxib (I: intervención) puede producir efectos adversos graves (O: outcome (resultado)? Para responder a la primera pregunta es necesario buscar información sobre la eficacia de etoricoxib para mejorar los síntomas de la artrosis a la dosis administrada, y para la segunda la búsqueda de información debe focalizarse en los riesgos de etoricoxib de producir efectos adversos graves a una dosis de un comprimido diario, en ambos casos en mujeres ancianas. b) Consulta las fuentes de información comercial: Información sobre Eficacia a) Se adapta la pregunta planteada anteriormente: En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), el uso de 60 mg diarios de etoricoxib (I: intervención) tiene eficacia para aliviar los síntomas (O: outcome (resultado)? b) Diferentes fuentes de infromación a consultar: -Vademecum Comerciales:

14 PR / Vallory (Vademecum comerciales de Argentina): ambos Vademecum contienen la misma información: Arcoxia: ARCOXIA está indicado para el alivio sintomático de la osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamación asociados con la artritis gotosa aguda. Para la osteoartritis: la dosis recomendada es de 60 mg una vez por día (referencia bibliográfica: ninguna). -Libros de Texto: Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman): no menciona al etoricoxib. Hace referencia al celecoxib y al rofecoxib (inhibidores selectivos de la COX2, del mismo grupo farmacológico del etoricoxib), con referencias sobre su probada eficacia para el tratamiento de la artrosis. Cecil Textbook of Medicine: No menciona al etoricoxib -Formularios Terapéuticos: Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la OMS: el etoricoxib no figura en estos Formularios Terapéuticos. En ambos trabajos los autores concluyen que la eficacia del etoricoxib es comparable a la del ibuprofeno y el diclofenac (los fármacos comparadores) en las dosis evaluadas. De manera que existen estudios que documentan la eficacia del etoricoxib en el tratamiento de la artrosis de rodilla. Pero se sabe que la artrosis es una enfermedad degenerativa, que principalmente se manifiesta por dolor y cuyo primer escalón de tratamiento es el paracetamol, analgésico sin propiedades antiinflamatorias. Se decide investigar la existencia de estudios comparativos con el patrón de referencia de tratamiento que en este caso es el paracetamol. Entonces se reestructura la pregunta, incorporando el término paracetamol en la búsqueda: En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis de rodilla (P: paciente), etoricoxib (I: intervención) comparado con un tratamiento con paracetamol (C: Comparación) tiene mayor eficacia para el alivio de los síntomas (O: outcome (resultado)? En el filtro metodológico ( Clinical Queries ) se agrega el término paracetamol o acetaminophen y se mantiene el resto de los términos y límites. -Bases de Datos: Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas: no tiene revisiones sistemáticas que incluyan al etoricoxib. Solamente figura un protocolo que actualmente no está finalizado pero que corresponde a su uso en el dolor postoperatorio. Pubmed: en este caso se utilizaron los filtros metodológicos ( Clinical Queries ) como estrategia de búsqueda: se introdujeron los términos etoricoxib y osteoarthritis en Clinical Study Cathegory, marcando la opción therapy y se limitó la búsqueda por los datos de nuestra paciente: edad > 65 años y género femenino. Se identificaron 5 ensayos clínicos, dos de ellos para evaluar parámetros de seguridad y un tercero para identificar dosis comparado con placebo y diclofenac: -Un ensayo clínico realizado en mayo de 2005 comparó la eficacia y seguridad de etoricoxib 30 mg una vez por día, ibuprofeno 800 mg 3 veces por día, y placebo, en 528 pacientes de 40 a 89 años para el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, durante 12 semanas 46. En este caso se identificó un sólo ensayo clínico 47 donde el paracetamol no era utilizado en un grupo de comparación sino como medicación de rescate (se utiliza cuando una de las intervenciones no logra controlar los síntomas). En conclusión, existe documentación que demuestra la eficacia del etoricoxib en los síntomas de artrosis de rodilla en pacientes ancianos, pero no ha sido comparado con el patrón de referencia en el primer escalón de tratamiento: el paracetamol. Información sobre Riesgo a) Se adapta la pregunta planteada anteriormente: En pacientes ancianos de sexo femenino con artrosis (P: paciente), etoricoxib (I: intervención) puede producir efectos adversos graves (O: outcome (resultado)? -Otro estudio comparó la eficacia y tolerancia de etoricoxib 60 mg por día frente a diclofenac 50 mg por día, en 516 pacientes para el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, durante 6 semanas. 47 b) Diferentes fuentes a consultar: -Vademécum Comerciales:

15 PR: Arcoxia: en el apartado de reacciones adversas de la monografía del producto, se lista una serie de efectos por aparato clasificados según su frecuencia en 12 semanas: [Comunes (> 1/100, < 1/10). Poco comunes (> 1/1.000, < 1/100). Raras (> 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras (< 1/10.000). En general todas las reacciones adversas son poco comunes, raras o muy raras. Las principales reacciones adversas incluyen astenia, fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de enzimas hepáticas. No hacen mención especifica de la edad salvo en precauciones:...administrar con precaución a aquellos pacientes con hipertensión, infarto de miocardio reciente, angina u otras enfermedades cardiovasculares, ya que podría ejercer actividad protrombótica y también en sujetos mayores de 65 años o con historia previa de enfermedad ulcerosa gastroduodenal... (Referencia bibliográfica: ninguna) -Boletines de Farmacovigilancia: Butlleti Groc: es un Boletín independiente editado por la Fundación del Instituto Catalán de Farmacología de Barcelona. Su temática principal se centra en aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos. Se publica trimestralmente desde 1984 y es de acceso gratuito a través de Internet: ( En el número de enero-marzo 2005 hace una revisión de todo el grupo de los coxibs, después del retiro del mercado del rofecoxib en septiembre de 2004 por problemas de seguridad. En relación a etoricoxib, señala que es muy similar a rofecoxib y en dos ensayos clínicos publicados se observaron casos de trombosis, accidente cerebrovascular e infarto agudo de miocardio. El Boletín concluye que.en vista de que las agencias reguladoras no lo retiraron lo mejor que pueden hacer los médicos es olvidarse de él 48. Boletín Fármacos. De acceso gratuito a través de Internet ( org/): no se encontró información directa del etoricoxib, pero hay un comentario sobre la decisión de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) relacionado con el retiro de otro coxib, el valdecoxib, y del agregado de nuevas advertencias y contraindicaciones para todos los inhibidores selectivos de la COX-2 (incluyendo al etoricoxib), debido a que los datos disponibles muestran un riesgo aumentado de reacciones adversas cardiovasculares (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares), riesgo que se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento 49. Ese mismo trabajo remite a un artículo donde se analizan en detalle los pormenores del retiro del rofecoxib. 50 Es necesario recordar que las publicaciones de los resultados de los estudios de rofecoxib y celecoxib fueron acusadas de fraude científico 51 debido al ocultamiento de datos de seguridad, que eran conocidos por el laboratorio antes de su comercialización. Esto culminó con el retiro del rofecoxib en todo el mundo, cinco años después de su comercialización. El etoricoxib aún no está comercializado en EE.UU y Australia. 51 -Bases de Datos: Pubmed: se utilizaron los filtros metodológicos ( Clinical Queries ) como estrategia de búsqueda: se introdujeron los términos etoricoxib y safety en Clinical Study Cathegory y se limitó la búsqueda por los datos de nuestra paciente: edad > 65 años y género femenino. Se identificaron dos estudios (ambos realizados por personal del laboratorio productor). Algunos datos relevantes son: -En un ECCA doble ciego se realizaron endoscopías gastroesofágicas cada 12 semanas en 680 pacientes que tomaban etoricoxib 120 mg una vez por día, ibuprofeno 800 mg tres veces por día o placebo 52. El estudio se complementó con un análisis de los datos provenientes de 17 ensayos clínicos fases II / III comparando al etoricoxib con otro antiinflamatorio no esteroide (AINE). Los autores concluyen que la incidencia de úlceras detectadas por medio de endoscopía fue significativamente más baja con etoricoxib 120 mg que con ibuprofeno 2400 mg. -En el otro estudio se realizó una revisión de los datos incluidos en la Base de Datos del Programa de etoricoxib de Merck (laboratorio productor), que incluye información proveniente de 8 ECCA con placebo, ibuprofeno o naproxeno en pacientes con artrosis, artritis reumatoidea y lumbalgia, para evaluar la incidencia de efectos adversos renales. Se incluyeron datos de pacientes, en su mayor parte mujeres. Los autores concluyen que la incidencia de efectos adversos renales fue baja y comparable a la que se produjo con naproxeno e ibuprofeno. 53 Con la estrategia de búsqueda utilizada, no se encontró información sobre los efectos adversos cardiovasculares presente en los boletines. Se decide ampliar la sensibilidad de la búsqueda quitando los límites relativos a la edad y el sexo. Con esta nueva estrategia de búsqueda, se encontraron seis trabajos. A los dos revisados anteriormente 52,53 se agregan cuatro revisiones, de las cuales tres se refieren a todo el grupo de coxibs, y una es específica del etoricoxib. -En la revisión sobre etoricoxib se incluyeron doce estudios clínicos que evaluaban la eficacia del etoricoxib para dolor agudo y crónico. Para evaluar la seguridad, se revisaron tres estudios clínicos y seis análisis retrospectivos. En relación a la seguridad los autores señalan que

16 EJERCICIO N 0 5 si bien los inhibidores de la COX2 han demostrado una reducción significativa en efectos adversos GI, los efectos adversos cardiovasculares de la inhibición selectiva de COX2 no están bien definidos y se necesitan más estudios para delinear los beneficios y riesgos de etoricoxib comparado con regímenes alternativos de tratamiento. 54 En conclusión: -En los estudios realizados, la toxicidad GI del etoricoxib ha sido similar o menor a la de otros AINEs. -La toxicidad renal del etoricoxib fue similar a la de otros AINEs. -Hasta el momento no se han publicado estudios diseñados específicamente para evaluar la toxicidad cardiovascular del etoricoxib, que fue el motivo que generó el retiro de otros coxibs. -Revisiones recientes señalan que faltan datos específicos para comparar el perfil de seguridad del etoricoxib con otros medicamentos del grupo coxib. -Se trata de un medicamento de reciente aprobación. Su perfil de seguridad es aún incierto. Será diferente al rofecoxib? Analice la información hallada sobre etoricoxib. Caracterice y compare las distintas fuentes de información utilizadas completando la siguiente tabla. Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones Cairos Vallory Goodman-Gilman Cecil FTN COMRA Cochrane Medline Butlleti CROC A continuación se presentan dos casos clínicos. Analice detenidamente cada uno y responda a las preguntas planteadas. Para ello, utilice la información disponible en soporte electrónico. Luego, compare sus respuestas con las que figuran en el Anexo 2 Clave para la Autoevaluación. CASO CLÍNICO A Llega a su consultorio JR, un paciente varón de 70 años de edad, quien fuera atendido hace 6 meses en el Hospital Regional por presentar un deterioro progresivo de la memoria, para lo cual se le indicó Cinarizina, dos comprimidos por día, en forma prolongada. El motivo de consulta actual es porque presenta un cuadro de temblor y rigidez muscular persistente y progresivo desde hace tres meses. Luego de estudiarlo realiza el diagnóstico de síndrome extrapiramidal. Usted se pregunta: - Este fármaco puede ser la causa del síndrome extrapiramidal? - El medicamento tiene eficacia documentada para mejorar la pérdida de memoria? 1. Cómo se podrían formular las preguntas en este caso? Para responder a la primera pregunta es necesario buscar información sobre Para la segunda pregunta la búsqueda de información se debe focalizar en Ahora Ud. tiene que hacer una búsqueda de Información. En el siguiente ejercicio le presentamos dos casos clínicos. Buena Suerte!

17 2. Búsqueda de Información sobre Eficacia 2.1. Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? 2.2. Consulte vademécum comerciales, libros de textos, formularios terapéuticos y bases de datos para buscar información sobre Eficacia y anote las conclusiones producto de sus hallazgos: Bases de Datos: e) Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas: f) PubMed (Medline): Vademécum Comerciales: a) P R / Vallory: Libros de Texto: b) Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman s): c) Cecil Textbook of Medicine: Formularios Terapéuticos: d) Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la O.M.S.: 2.3. En conclusión: 3. Búsqueda de Información sobre Riesgo 3.1. Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? 3.2. Consulte vademecum comerciales, boletines de farmacovigilancia y bases de datos para buscar información sobre Riesgo y anote las conclusiones producto de sus hallazgos: Vademecum Comerciales a) P R: b) Vallory:

18 Boletines de Farmacovigilancia c) Butlleti Groc: Bases de Datos d) Pubmed (Medline): En conclusión: CASO CLÍNICO B Llega a su consultorio M.C., un paciente varón de 45 años de edad, quien fuera atendido hace 48 horas en el servicio de guardia del Hospital Regional por presentar una lumbociatalgia derecha aguda mientras movilizaba pesados bultos en su trabajo. Luego de realizarle una radiografía de columna lumbar que fue normal, se le indicó gangliósidos (100 mg), una ampolla intramuscular por día durante 15 días, con el objetivo de recuperar el nervio ciático, que se encuentra dañado. El motivo de consulta actual se debe a que no ha podido comprar el medicamento por ser muy costoso y quiere saber si los gangliósidos pueden ser sustituidos por otra medicación más accesible que le brinde el mismo beneficio. En este caso, antes de evaluar una eventual sustitución del fármaco por un tratamiento más económico, Usted debe plantearse si el medicamento indicado tiene eficacia documentada para mejorar una lumbociatalgia aguda. 1. Cómo se podría formular la pregunta en este caso? Para responder a esta pregunta es necesario buscar información sobre Búsqueda de Información sobre Eficacia: Analice la información hallada. Caracterice y compare las distintas fuentes utilizadas completando la siguiente tabla: Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones Cairos Vallory Goodman-Gilman Cecil FTN COMRA Cochrane Medline Butlleti CROC Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? Consulte vademecum comerciales, libros de textos, formularios terapéuticos y bases de datos para buscar información sobre Eficacia y anote las conclusiones producto de sus hallazgos: Vademecum Comerciales a) Vallory: b) PR:

19 Libros de Texto c) Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica (Goodman and Gilman s): --- d) Cecil Textbook of Medicine: Formularios Terapéuticos e) Formulario Terapéutico Nacional de COMRA / Formulario Modelo de la OMS: Bases de Datos: f) Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas: g) PubMed (Medline): En conclusión: Consideraciones sobre el Caso Clínico B: El objetivo de la búsqueda bibliográfica ha sido investigar acerca de la eficacia de los gangliósidos en la lumbociatalgia aguda. Luego de analizar la información consultada ha llegado a la conclusión que este medicamento no sólo carece de eficacia para el objetivo terapéutico planteado, sino que no tendría ninguna utilidad en la terapéutica. Es probable que le haya surgido una preocupación: está ante un medicamento caro e inefectivo que puede provocar un efecto adverso muy grave, como el Síndrome de Guillain-Barré. 3. Información sobre Riesgo Analice distintas fuentes de información que permitan averiguar qué se sabe sobre el riesgo de producción de un síndrome de Guillain-Barré con el uso de gangliósidos Cómo adaptaría la pregunta planteada anteriormente? Consulte vademecum comerciales, boletines de farmacovigilancia y bases de datos para buscar información sobre Riesgo y anote las conclusiones producto de sus hallazgos: Vademécum Comerciales: a) Vallory: b) PR: Boletines de Farmacovigilancia: c) Butlleti Groc: Bases de Datos: d) PubMed (Medline):

20 3.3. En conclusión: Analice la información hallada sobre gangliósidos. Caracterice y compare las distintas fuentes utilizadas completando la siguiente tabla. Recuerde que puede consultar a sus docentes a través del sistema de tutorías virtuales. Fuente consultada Eficacia Seguridad Observaciones Cairos Vallory Goodman-Gilman Cecil FTN COMRA Cochrane Medline Butlleti CROC NOTAS PARA RECORDAR - GRÁFICOS A modo de síntesis de la Unidad Nº 3 y para favorecer la fijación de las ideas principales presentamos las siguientes NOTAS Y GRÁFICOS: Los medicamentos representan un producto del desarrollo económico, técnico, científico y cultural de una sociedad. Son un instrumento del hombre para hacer frente al proceso de salud - enfermedad. Como consecuencia del desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, en la actualidad, existen innumerables fuentes de información de fiabilidad variable. Los conocimientos médicos y la información en medicina crecen y se desactualizan en forma vertiginosa. El médico necesita acceder a información científica farmacológica independiente, que esté libre de intereses comerciales La aplicación de los principios básicos de la Medicina Basada en la Evidencia permite fundamentar la toma de decisiones clínico-terapéuticas en la práctica clínica habitual. Los MA no siempre son una garantía de calidad, debido a que son dependientes de la calidad de los estudios que fueron incluidos para su análisis. Es muy importante poder acceder a las fuentes primarias de información, ya que son los trabajos originales. La información proporcionada por los visitadores médicos sigue siendo deficiente. La información más útil es la que tiene el mayor Nivel de Evidencia y que sea Relevante para el paciente. Compare sus respuestas con las que figuran en el Anexo Clave para la Autoevaluación. El uso de medicamentos no produce solamente los efectos terapéuticos deseados, sino que implica un riesgo potencial de provocar efectos adversos en quienes los reciben. Las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) constituyen uno de los Problemas Prevalentes en Salud