11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 9/ Agente: Curell Suñol, Marcelino

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 9/01 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo para un tratamiento médico del ojo con radiación láser. Prioridad: DE Titular/es: WaveLight Laser Technologie AG. Am Wolfsmantel 98 Erlangen, DE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Donitzky, Christof y Löffler, Joachim 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Dispositivo para un tratamiento médico del ojo con radiación láser. La presente invención se refiere a un dispositivo para un tratamiento y/u operación médicos del ojo con radiación láser utilizando radiación auxiliar para detectar la posición del ojo. En particular, puede utilizarse un dispositivo de este tipo para la denominada PRK (queratectomía fotorrefractiva; en inglés: photo refractive keratectomie), es decir, un procedimiento para corregir la ametropía del ojo humano, en el que se moldea de nuevo particularmente la córnea. El dispositivo según la invención resulta especialmente adecuado para el procedimiento denominado LASIK, en el que, en primer lugar, se secciona y se dobla un pequeño lóbulo (tapa) del epitelio, la membrana Bowman y el estroma y, a continuación, se realiza la PRK en el lecho del estroma. La utilización de diferentes láseres es conocida en el tratamiento láser del ojo humano; en relación con la presente invención, se utilizan particularmente el láser excímero (con una longitud de onda de, por ejemplo, 193 nm) o también el láser sólido Er:YAG. En la PRK (en particular, en el LASIK) se erosiona el material de la córnea. La erosión es una función de la densidad de energía (energía por unidad de superficie) del rayo láser que incide en la córnea. Se conocen diferentes técnicas para la conformación y conducción del rayo, tales como, por ejemplo, la denominada exploración de hendidura (slit scanning), en la que el rayo es conducido sobre la zona a tratar por medio de una hendidura movida, la llamada exploración de mancha (spot-scanning), en la que se conduce una mancha de radiación de dimensiones muy reducidas sobre la zona a erosionar, y también la denominada ablación completa (full-ablation), en la que la radiación se irradia en una gran superficie sobre la zona completa a erosionar y se modifica la densidad de energía sobre el perfil del rayo para conseguir la erosión deseada de la córnea. El estado de la técnica conoce para dichas conducciones de rayo los correspondientes algoritmos adecuados para controlar la radiación, a fin de erosionar la superficie de la córnea de manera que ésta reciba finalmente el radio de curvatura deseado. La exploración de mancha (spot-scanning) ya citada anteriormente utiliza un rayo láser enfocado sobre un diámetro relativamente reducido (0,1-2 mm) que se dirige sobre diferentes puntos de la córnea por medio de una dispositivo de conducción del rayo y se mueve sucesivamente por medio de un denominado explorador (scanner) de tal forma que se consigue finalmente la erosión deseada de la córnea. En la PRK se pueden utilizar particularmente los denominados exploradores galvanométricos (scanner) (véase el artículo de G.F. Marshall en LASER FOCUS WORLD, Junio de 1994, pág. 7). La presente invención se refiere en particular a la denominada exploración de mancha en el procedimiento LASIK. Un problema particular en la PRK y el LASIK es el posicionamiento relativo del rayo láser y del ojo. Por motivos médicos, una fijación mecánica del ojo no resulta satisfactoria. Por esta razón, el estado de la técnica conoce la denominada fijación óptica en la que se utiliza el denominado rayo de fijación generalmente coaxial con el rayo láser que trata el material El paciente es obligado a mirar exactamente sobre el punto definido por el rayo de fijación, para que el ojo ocupe siempre la misma posición durante toda la operación. Sin embargo, esto no se logra, o en todo caso no se logra con la fiabilidad suficiente, de forma que se producen unos movimientos del ojo que pueden perjudicar masivamente todo el proceso de ablación. El estado de la técnica conoce el denominado eye-tracker ; estos son dispositivos que detectan los movimientos del ojo para controlar (reajustar) entonces el rayo láser utilizado para la ablación en correspondencia con los movimientos del ojo. Respecto del estado de la técnica, se citan los siguientes documentos: Gobbi, Pier Giorgie et al.: Automatic Eye Tracker for Excimer Laser Photorefractive Keratectomy; Supplement to Journal of Refractive Surgery, Vol. 11, Mayo/Junio 199; además: Lin, J.T., Ophtalmic Surgery Method Using Non-Contact Scanning Laser, Patente U.S...679, 28 de mayo de 1996; y Manns, Fabrice et al., Optical profilometry of poly(methylmethacrylate) surfaces after reshaping with a scanning photorefractive keratectomy (SPRK) system, revista AP- PLIED OPTICS, vol 3. nº 19, 1 de Julio de Además, se hace referencia al modelo de utilidad alemán En él se emplea para la radiación auxiliar, que sirve para detectar la posición del ojo el eye-tracking, luz blanca emitida por diodos luminiscentes. El documento DE C1 describe un sistema de láser para el tratamiento de la córnea con unos dispositivos para reajustar el rayo de tratamiento con láser cuando se mueve el ojo en relación con un eje de referencia. Para esto se utiliza un dispositivo de toma de imágenes (cámara CCD) y se emplea una radiación auxiliar para iluminar el ojo para la realización de las tomas de imágenes. De manera correspondiente a un movimiento del ojo en relación con el eje de referencia, un sistema de mando controla un dispositivo de conducción del rayo, por ejemplo un explorador galvanométrico. Para la frecuencia de sucesión de imágenes con la que la cámara toma imágenes, se propone una dependencia determinada con respecto a la frecuencia de sucesión de impulsos de la radiación láser. Este estado de la técnica se presupone y se utiliza en la presente memoria como conocido. Resumiendo, éste enseña a tomar imágenes del ojo con una cámara en una secuencia más rápida para detectar movimientos del ojo. Por las imágenes que se suceden unas a otras (por ejemplo, dos imágenes consecutivas) puede detectarse una modificación de la posición del ojo (posición de la pupila). De forma correspondiente al movimiento del ojo, se puede reajustar a continuación el rayo láser de ablación por medio de unos dispositivos adecuados de conducción del rayo (por ejemplo, el citado explorador galvanométrico). Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 resulta del documento WO 99/174. En la PRK (en particular, en el LASIK) se distinguen así al menos tres radiaciones diferentes. Por un lado, el rayo láser de tratamiento propiamente dicho, que efectúa la ablación, por otro, la denominada radiación auxiliar, es decir, la radiación que sirve para la iluminación del ojo, a fin de fijar, por ejemplo, la posición del ojo con la cámara y eventualmente, en tercer lugar, el denominado rayo de fijación, que está fijo en su sitio y que deberá inducir al paciente a mi-

3 3 ES T3 4 rar siempre con el ojo al mismo punto (esto último es solamente una opción especial). En el estado de la técnica se utilizan lámparas halógenas para iluminar el ojo, las cuales son llevadas a la trayectoria de la radiación de observación por medio de un haz de fibras. El estado de la técnica comprende también la utilización de una lámpara anular o el acoplamiento coaxial de la radiación de iluminación a través de un microscopio de operación. Se conocen también los cuellos de cisne flexibles para el posicionamiento de la luz de iluminación destinados a iluminar la parte anterior del ojo, en particular la córnea de tal forma que el médico pueda ajustar según desee la luz para una observación óptima del ojo en su totalidad. Las lámparas de incandescencia halógenas y las lámparas de xenón utilizadas en el estado de la técnica son mejorables tanto con respecto a la carga del paciente como también con respecto a la calidad de iluminación para el médico que realiza el tratamiento. Si particularmente en el procedimiento de exploración de puntos para LASIK se graban el iris y la pupila con un sistema de cámara para la detección de la posición del ojo y, a continuación (on-line), se calcula el centro de gravedad de la pupila, es necesario entonces, para el reconocimiento óptimo de la pupila, un elevado contraste entre la pupila y el iris. Se ha indicado que la radiación auxiliar, con respecto a su ángulo de irradiación, longitudes de onda, etc., es de suma importancia para la consecución de buenos resultados en la detección de la posición del ojo. Por tanto, el objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo destinado al tratamiento médico del ojo de la clase citada al principio de forma que se consigan resultados fiables en la detección de la posición del ojo, especialmente cuando el sistema se utiliza en diferentes ojos (pacientes) y en condiciones diferentes. Las soluciones de este problema según la invención se describen en las reivindicaciones. La invención se basa en el conocimiento de que se consiguen unos resultados de medición particularmente buenos con respecto a la posición del ojo cuando se utilizan por lo menos dos fuentes de radiación infrarroja cuyas radiaciones se extienden cada uno bajo un ángulo comprendido entre º y 70º, preferentemente entre y º, con respecto al eje óptico de la radiación láser de tratamiento. El eje óptico de la radiación láser del tratamiento varía realmente muy poco en la exploración, pero se considera esencialmente fijo en el espacio; en particular, puede equipararse esencialmente con el eje óptico del ojo en reposo. Según una variante adicional de la invención, se prevén por lo menos tres fuentes de radiación para la radiación auxiliar, cuyas radiaciones se extienden respectivamente bajo un ángulo comprendido entre y 70º, preferentemente entre y º, con respecto al eje óptico de la radiación de tratamiento. Aquí se utilizan también de manera especialmente preferida las fuentes de radiación infrarroja, preferentemente en forma de diodos emisores de luz (LED), en particular con longitudes de onda de aproximadamente 8 nm. Dichas fuentes de radiación pueden estar todas en sí compuestas de una pluralidad de LED. Una fuente de radiación en el sentido de esta solicitud es entonces un sistema de varios LED que están unidos física y sólidamente uno con otro y cuya radiación conjunta se dirige sobre el ojo desde esencialmente la misma dirección. Se prevé de manera especialmente preferida que las fuentes de radiación formen un triángulo bajo el cual sea posible disponer el ojo a tratar. Dicho triángulo puede estar en un plano horizontal o en un plano ligeramente inclinado con respecto a la horizontal. Los términos horizontal y vertical se utilizan en la presente memoria en el sentido habitual, es decir, en el supuesto de que el paciente tumbado esté orientado en dirección en horizontal. Dado que la radiación electromagnética para los fines aquí contemplados puede considerarse independiente de la gravedad y el paciente también puede situarse en principio con cualquier orientación, los términos horizontal y vertical sirven aquí solamente para la explicación general, suponiéndose que el paciente está colocado de la manera habitual y su cabeza está orientada con el ojo hacia arriba. Según una configuración preferida de la invención, se prevé, utilizando por lo menos tres fuentes de radiación para la radiación auxiliar de iluminación, que las radiaciones de al menos dos fuentes de radiación confluyan sobre el ojo a tratar bajo un ángulo agudo de una con respecto a otra. Este ángulo agudo puede estar comprendido, por ejemplo, entre 2 y 70º, preferentemente entre 3 y 6º. En una configuración preferida de esta variante de la invención se prevé que la radiación de una tercera fuente de radiación se extienda en proyección sobre un plano horizontal aproximadamente en la dirección de la bisectriz del citado ángulo agudo entre los otros dos rayos. A continuación, se explica con más detalle un ejemplo de realización de la invención haciendo referencia a los dibujos, en los que: la figura 1, esquemáticamente, es una sección vertical a través de un ojo a tratar y la disposición de varias fuentes de radiación para la radiación auxiliar, y la figura 2, es una vista desde arriba del dispositivo con tres fuentes de radiación para la radiación auxiliar. La figura 1 muestra un ojo a tratar con un cristalino 12, un iris 14 y una córnea 16. En la figura 1 está sombreada la zona 16a de la córnea 16 que ha de ser tratada con la radiación láser (por ejemplo, radiación láser de excímero con una longitud de onda de 193 nm) La figura 1 es una sección vertical a través del ojo. La figura 2 muestra una vista desde arriba del ojo a tratar y la disposición de tres fuentes de radiación, 22, 24 para la radiación auxiliar destinada a detectar la posición del ojo. El sistema de cámara y también el rayo láser de tratamiento propiamente dicho no se representan por separado en las figuras. Ambos corresponden al estado de la técnica citado anteriormente. Por este motivo, la siguiente descripción se limita a la radiación auxiliar y a su disposición con respecto al ojo. Cada una de las fuentes de radiación individuales, 22, 24 consta de una pluralidad de diodos emisores de luz (LED) individuales 26. Los LED emiten una radiación en la zona de infrarrojos de 8 nm de longitud de onda. Para la cámara de toma de imágenes (no representada) se utiliza un filtro de luz diurna. Puede utilizarse, por ejemplo, una cámara de blanco y negro. Para conseguir unos buenos resultados de medida con respecto a la posición del ojo, es importante lograr un contraste elevado entre la pupila (oscura) y 3

4 ES T3 6 el iris (claro). Esto se consigue con la radiación auxiliar descrita en la presente memoria de las fuentes de radiación, 22, 24. Cada fuente de radiación, 22, 24 consta, en el ejemplo de realización ilustrado, de doce LEDs IR individuales que están conexionados en cada caso formando una matriz de 3x4 LED. La figura 1 muestra una de las fuentes de radiación (fuente de radiación 24) de forma que se pueden distinguir los LED 26 individuales. Las dos filas exteriores de LED, cada una de cuatro LED, respectivamente, presentan, por ejemplo, un ángulo de irradiación de ± 8º, mientras que la fila interior de cuatro LED presenta un ángulo de irradiación de ± º. Dicho ángulo de irradiación corresponde aproximadamente al ángulo de divergencia de la fuente de irradiación. Dicha elección de los ángulos de irradiación posibilita una mezcla a fondo de la radiación dentro de una matriz, lo cual se ha comprobado que resulta ventajoso con respecto a una iluminación libre de sombras y homogénea. En las tres fuentes de radiación, 22, 24 se utiliza preferentemente una elección diferente de los ángulos de irradiación dentro de una fuente de radiación. Las radiaciones producidas respectivamente por los LED individuales se agrupan en cada caso formando un rayo concentrado, 32, 34. Los rayos así originados pueden deducirse de las figuras 1 y 2 en su posicionamiento relativo y en su posicionamiento con respecto al ojo a tratar. En la ilustración horizontal según la figura 2, el rayo láser de tratamiento propiamente dicho (no representado por separado) se extiende perpendicularmente al plano del dibujo; su eje se indica con 18. Los rayos de iluminación (rayos auxiliares), 32, 34 discurren un poco inclinados con respecto al plano horizontal y bajo un ángulo α con respecto al eje 18 del rayo láser de tratamiento. La figura 1 muestra los ángulos entre los rayos de iluminación, 32 y el rayo láser de tratamiento 18, a saber, los ángulos α 1 y α 2. Para la tercera fuente de radiación 24 se aplica una consideración correspondiente. Los ángulos α 1, α 2 están comprendidos en un intervalo de entre y º. La distancia D entre la abertura de salida de los rayos de iluminación, 32, 34 y los planos apicales de la córnea a tratar asciende entre aproximadamente y mm, preferentemente entre aproximadamente y 0 mm. Resulta especialmente ventajoso conseguir una entrada de la luz IR fuera de la zona de tratamiento 16a por medio de la incidencia oblicua descrita de la radiación de iluminación. De este modo, se asegura que durante el tratamiento no se presente ninguna variación esencial de las condiciones para la radiación de iluminación. Durante el tratamiento puede modificarse drásticamente la transmisión de la córnea dentro de la zona de tratamiento 16a. Una modificación de este tipo, en el sistema de iluminación descrito e ilustrado en las figuras 1 y 2, no tiene ninguna influencia esencial en la radiación de iluminación ni, por tanto, en la detección de la posición del ojo. Además, los reflejos molestos, pero inevitables, de la radiación IR de iluminación en la superficie de la córnea se trasladan a la zona periférica de dicha córnea. En este caso, no conducen a perturbación alguna de la evaluación del contorno detectado de la pupila. Las figuras 1 y 2 permiten también reconocer una disposición preferida de las fuentes de radiación una con relación a otra. Dos fuentes de radiación, 22 se disponen de tal manera que las radiaciones de iluminación, 32 emitidas por ellas forman un ángulo β en proyección sobre un plano horizontal. El ángulo β es agudo, preferentemente comprendido en el intervalo de entre 2 y 70º y de manera especialmente preferida en el intervalo comprendido entre 3 y 6º. La tercera fuente de radiación 24 se dispone a continuación de tal forma que su radiación 34 discurre aproximadamente en la zona de la bisectriz 36 del ángulo β entre las otras dos radiaciones. Esto produce una iluminación óptima y los mejores resultados con respecto a la detección de la posición del ojo en la evaluación de las imágenes de la cámara

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Dispositivo para un tratamiento y/u operación médicos del ojo con radiación láser utilizando una radiación auxiliar para detectar la posición del ojo, estando previstas unas fuentes de radiación infrarroja (, 22, 24) para la radiación auxiliar, cuyas radiaciones (, 32, 34) se extienden bajo un ángulo (α) comprendido entre y 70º con respecto al eje óptico (18) de la radiación de tratamiento y/u operación, caracterizado porque están previstas exactamente tres fuentes de radiación infrarroja (, 22, 24) que forman un triángulo de modo que las radiaciones (, 32) de dos fuentes de radiación (, 22) confluyen sobre el ojo a tratar bajo un ángulo agudo (β) formado entre ellas y extendiéndose la radiación (34) de la tercera fuente de radiación (24) en proyección sobre un plano horizontal en la dirección de la bisectriz (36) del ángulo agudo (β). 2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el ángulo (α) entre las radiaciones (, 32, 34) y el eje óptico (18) está comprendido entre º y º

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