Carrera: QUÍMICO FARMACOBIÓLOGO. Asignatura: ORGANIZACIÓN Y LEGISLACION INDUSTRIAL. Área del Conocimiento: CIENCIAS NATURALES Y DE LA SALUD

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1 Carrera: QUÍMICO FARMACOBIÓLOGO Asignatura: ORGANIZACIÓN Y LEGISLACION INDUSTRIAL Área del Conocimiento: CIENCIAS NATURALES Y DE LA SALUD Generales de la Asignatura: Nombre de la Asignatura: Clave Asignatura: Nivel: Carrera: Frecuencia (h/semana) Teoría: Laboratorio: Total horas en el período escolar: Créditos: Fecha de Elaboración: Organización y Legislación Industrial Licenciatura Químico Farmacobiólogo 3 horas por semana de Mayo de 2006 Objetivo general: Que el alumno conozca como esta organizado un laboratorio de elaboración de medicamentos, como se fabrican los medicamentos y cuales son los requisitos legales que debe cumplir para su funcionamiento. Descripción sintética: El curso comprende todos los aspectos relativos a la industria farmacéutica desde su estructura organizacional, la infraestructura mínima con la que debe contar para su debido funcionamiento, los diversos procedimientos y controles para la adecuada elaboración de los medicamentos, el equipo empleado en dicha industria, así como la legislación que la regula. Aportación de la asignatura al Perfil del Egresado: Proporciona información acerca de la organización y la legislación que rige una empresa farmacéutica, lo que permitirá una integración más rápida a las actividades que se le asignen al ser contratado. Contenido (temario): Unidad I. NOM -059-SSA Unidad II. NOM -059-SSA Organización de la producción. Unidad III. NOM -059-SSA Documentación legal y técnica. Aspectos generales. Unidad IV. NOM-059-SSA Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica y control de la fabricación de distintas Pág. 1 de 7

2 formas farmacéuticas y su acondicionamiento. Unidad V. NOM-059-SSA Control del acondicionamiento, rotulación, maquilas, equipo y localización. Unidad VI. Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas en el Laboratorio). Unidad VII. Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas de Laboratorio) Unidad VIII. Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas en el Laboratorio). Unidad IX. Legislación. NOM-166-SSA y Reglamento de Insumos para la Salud. Unidad X. Legislación. Ley General de Salud Descripción detallada del contenido de las Unidades: Contenidos específicos Temas de aprendizaje Unidad I NOM -059-SSA Introducción. Objetivo. Campo de aplicación. Definiciones. Símbolos y abreviaturas. Unidad II NOM-059-SSA Organización de la Producción Ejemplo de un organigrama general de una empresa farmacéutica. Requisitos importantes a cumplir para su buen funcionamiento. Personal. Unidad III NOM -059-SSA Documentación legal y técnica. Aspectos generales. Documentos legales con que debe contar como mínimo un laboratorio farmacéutico. Expediente legal de cada producto. Documentos técnicos mínimos del establecimiento. Documentos mínimos del Expediente maestro Orden maestra de producción para cada tamaño de lote Orden maestra de acondicionamiento para cada presentación Expediente de cada lote elaborado Registros de distribución para cada lote de producto distribuido Registros de quejas Registros de devoluciones Pág. 2 de 7

3 Unidad IV NOM-059-SSA Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica y control de la fabricación de distintas formas farmacéuticas y su acondicionamiento. Requisitos que debe cumplir el establecimiento, tanto en el diseño como en la construcción. Control de la fabricación. Generalidades. Control de producción. Consideraciones generales. Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas no estériles, estériles. Unidad V NOM-059-SSA Control del acondicionamiento, rotulación, maquilas, equipo y localización. Control del acondicionamiento. Consideraciones generales. Control de la rotulación, maquilas, distribución, devoluciones y quejas, contaminación, validación. Equipo de fabricación. Consideraciones generales. Limpieza y mantenimiento del equipo. Localización e instalación. Equipo automático, mecánico y electrónico. Filtros. Destrucción y disposición final de residuos. Unidad VI Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas de Laboratorio) El laboratorio: Instalaciones, cuaderno o bitácora del analista y campanas de extracción. Muestras y muestreo: Manejo de muestras, técnicas de muestreo y almacenamiento de muestras. Agua: Tipos de agua y usos, y características generales de los diferentes tipos de agua. Material de vidrio: Limpieza, secado, llenado y vaciado de los diferentes materiales. Lectura del menisco y calibración de materiales. Pág. 3 de 7

4 Unidad VII Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas de Laboratorio) Balanzas: Tipos de pesada, calibración. Procedimientos a micro escala. Sólidos, pipetas de liberación automática, jeringas para cromatografía de gases, pipetas Pasteur y filtro. Control y registro de reactivos. Manejo y registro de reactivos. Soluciones reactivas y solventes. Materiales de referencia: Primarios y secundarios. Materiales de referencia certificados. Termómetros: Calibración y cuidados en el manejo de los termómetros de mercurio. Técnicas Generales de Análisis: Gravimetría y Filtraciones. Volumetría: Titulación y separación de fases. Unidad VIII Organización de Control de Calidad (Buenas Prácticas de Laboratorio) Medidores de ph. Aspectos a considerar en su manejo Equipo instrumental. Algunos factores que pueden influir en los resultados durante el manejo de: Cromatógrafo de líquidos de alta resolución, Cromatógrafo de gases, Índice de refracción, Espectrómetro de infrarrojo, Espectrómetro ultravioleta/visible, Medidores de conductividad, Espectroscopia de absorción atómica y Hornos de grafito. Unidad IX Legislación. NOM-166-SSA y Reglamento de Insumos para la Salud. Reglamentación para el funcionamiento autorizado de laboratorios clínicos. Reglamentación para el funcionamiento autorizado de farmacias. Pág. 4 de 7

5 Unidad X Legislación. Ley General de Salud Reglamentación para el manejo de estupefacientes. Que es un medicamento Como se clasifican los medicamentos. Como se expenden los medicamentos. Objetivos por Unidad: Unidad I: Que el alumno conozca las Buenas Prácticas de Fabricación en un laboratorio farmacéutico, su objetivo, aplicación y terminología utilizada. Unidad II: Que el alumno adquiera un panorama general de la forma en que está organizado un laboratorio farmacéutico, los requisitos mas importantes a cumplir para su buen funcionamiento incluyendo al personal. Unidad III: El alumno conocerá la existencia de la documentación legal y técnica que se debe manejar en una empresa farmacéutica, la distribución de los medicamentos elaborados, devoluciones y quejas. Unidad IV: El alumno conocerá los requisitos para el diseño y construcción de un laboratorio farmacéutico y el control de la producción de diferentes formas farmacéuticas. Unidad V: El alumno conocerá las consideraciones que se deben tomar en cuenta para el acondicionamiento, control de rotulación, maquilas y distribución de los medicamentos y destrucción y disposición final de residuos. Unidad VI: El alumno conocerá la distribución de áreas que conforman un laboratorio de análisis, así como los procedimientos relacionados con las muestras y el muestreo, los diferentes tipos de agua utilizados y los diferentes materiales de vidrio y su calibración. Unidad VII: El alumno conocerá las balanzas, procedimientos e instrumentos utilizados, control y registro de reactivos, materiales de referencia, calibración de termómetros y las técnicas generales de análisis gravimétricos. Unidad VIII: El alumno conocerá recomendaciones importantes para el manejo de diferentes equipos para los diferentes tipos de análisis. Unidad IX: El alumno conocerá las disposiciones aplicables previstas en la NOM-166-SSA1-1997, para el debido funcionamiento de laboratorios de análisis clínicos y farmacias. Unidad X: El alumno conocerá las disposiciones legales aplicables previstas en la Ley General de Salud en relación al manejo de estupefacientes, así como las relativas a los medicamentos, su clasificación y expedición. Evaluación del Curso: Tipo de evaluación Desarrollo del Conocimiento Exámenes parciales Examen Final Tareas Proyectos Participación en el aula Desarrollo de Habilidades Trabajo en equipo Comunicación oral y escrita Planteamiento y solución de problemas Porcentaje Pág. 5 de 7

6 Desarrollo de Actitudes Responsabilidad Colaboración Compromiso TOTAL Material o Equipo Requerido: Pizarrón/gis Pizarrón blanco/marcadores Proyector de acetatos Cañón Problemarios Modelos Prototipos Software Laboratorio Frecuencia de uso 3 HORAS POR SEMANA 3 HORAS POR SEMANA 3 HORAS POR SEMANA Bibliografía: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO.- Centro Nacional de Metrología. LEY GENERAL DE SALUD NOM-059-SSA Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico-farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos NOM-166-SSA Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. 3 de febrero de Pág. 6 de 7

7 Universidad Autónoma de Coahuila Asignatura: RESPONSABLES Director de la Coordinador de la Reforma Curricular QFB Víctor R. Madrueño Gutiérrez MC. José Juan Terrazas Flores Secretario Académico de la Facultad Diseñador de la Asignatura MC Liliana Cantú Sifuentes MC. José Juan Terrazas Flores Pág. 7 de 7