k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES 2 090 983 1 kint. Cl. 6 : A23L 2/38 A23L 1/8 A23L 1/026 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: 93906180.0 86 k Fecha de presentación : 24.02.93 87 k Número de publicación de la solicitud: 0 6 192 87 k Fecha de publicación de la solicitud: 28.12.94 k 4 Título: Composiciones de mezcla para bebida a base de psyllium que contienen una base granulada. k Prioridad: 11.03.92 US 8490 k 73 Titular/es: The Procter & Gamble Company One Procter & Gamble Plaza Cincinnati, Ohio 42, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16..96 k 72 Inventor/es: Tse, Hing, Cheung y Noll, Joseph, Clifford k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 16..96 k 74 Agente: Díez de Rivera y Hoces, Alfonso ES 2 090 983 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 090 983 T3 2 DESCRIPCION Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere a composiciones de mezclas para bebida que contienen psylliumque comprenden un ácido y una base granulada menos soluble en agua. Estas composiciones tienen mejor estética para estimular al consumidor a cumplir con un régimen de dosis prescrito. Se conocen productos que contienen cortezas de semillas de psyllium de mayor tamaño de partículas con ácido cítrico y sales carbonato (por ejemplo, bicarbonato de potasio; bicarbonato de sodio; y/o carbonato de calcio), por ejemplo Metamucil Efervescente (R) vendido por The Procter & Gamble Company (Physicians Desk Reference for Nonprescription Drugs, ā Edición, página 642; reservados todos los derechos 1989). Estos productos Metamucil generan dióxido de carbono por mezcla con agua, la cual participa en el proceso de mezcla. El producto que resulta tiene un inconfundible gusto ácido/agrio que es compatible con los sabores utilizados (limón-lima; naranja). El Documento CA-A-2 0 448 describe una composición de mezcla para bebida de psyllium que comprende corteza de psyllium, un ácido comestible y una base comestible. El Documento US 4.824.672 describe una composición farmacéutica para utilizar en reducir los niveles de colesterol en suero, que contiene fibras formadoras de gel y una sal mineral. Por la presente invención se ha descubierto que las composiciones de mezcla para bebida que contienen psyllium que contienen un ácido y ciertas bases menos solubles en agua (por ejemplo, carbonato de calcio) tienen una estética mejorada cuando la base está en forma granulada en las composiciones de mezcla para bebida. Esto se prefiere especialmente cuando se utiliza corteza de psyllium de pequeño tamaño de partícula, cuando el ph de la mezcla para bebida en agua es elevado y/o cuando la composición se prepara como una composición sin sabor. Un objetivo de la presente invención es por lo tanto proporcionar composiciones de mezcla para bebida que tienen una aceptable estética, incluyendo una velocidad de gelificación reducida del psyllium, buena miscibilidad, buena capacidad de formación de suspensión, buen sabor, y aceptable textura. Estos y otros objetivos de la presente invención serán evidentes rápidamente a partir de la detallada descripción que sigue. Todos los porcentajes y proporciones utilizados en la presente memoria son en peso, y todas las medidas se realizan a 2 C,anoserque se especifique de otra manera. Los tamaños de malla de tamices utilizados en el presente invento se basan en las normas de EE.UU. a no ser que seindiquedeotramanera. Sumario de la Invención La presente invención se refiere a composiciones de mezcla para bebida que contienen psyllium, tal y como se definen en las reivindicaciones, y que comprenden: (a) desde aproximadamente % hasta aproximadamente 99% de corteza de psyllium; (b) desde aproximadamente 0% hasta aproxi- 2 1 2 3 4 0 6 madamente 89% de materiales excipientes; (c) desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente 2% de un ácido comestible; y (d) desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente 2% de una base comestible granulada menos soluble en agua. Descripción detallada de la Invención Las composiciones de mezcla para bebida de la presente invención son composiciones que contienen psyllium en cualquier forma adecuada para mezcla con un líquido para formar una suspensión de corteza de psyllium para consumo oral. La forma preferida es un polvo seco en una forma a granel o de unidad de dosis que fácilmente se mezcla y se dispersa en el líquido. Los componentes de las composiciones según la presente invención, y las cantidades representativas, se describen con detalle como sigue. Corteza de psyllium: La corteza de psyllium utilizada en la presente invención procede de semillas de psyllium, de plantas del género Plantago. Se conocen varias especies tales como Plantago lanceolate, P. rugelii, yp. major. La corteza de psyllium comercial incluye la variedad francesa (negra; Plantago indica), la española (P. psyllium) e india (amarilla; P. ovata). En el presente invento se prefiere utilizar la corteza de psyllium de la variedad india (amarilla). También se prefiere la corteza de psyllium que es por lo menos aproximadamente 8% pura, más preferiblemente por lo menos aproximadamente 90% pura, y más preferiblemente por lo menos aproximadamente 9% pura. La corteza de psyllium se obtiene de la cubierta de la semilla de las semillas de psyllium. Es típico eliminar la cubierta de la semilla del resto de la semilla, por ejemplo, por ligera presión mecánica, y utilizar entonces sólo la cubierta de la semilla. La cubierta de la semilla se separa y se higieniza preferentemente mediante métodos conocidos en esta técnica. Se prefiere higienizar la corteza de la semilla de psyllium que tiene sustancialmente intacta la estructura celular, llevando a cabo la higienización por métodos tales como higienización con óxido de etileno e higienización con vapor sobrecalentado (como se demuestra en la patente de EE.UU. N 4.911.889, concedida el 27 de Marzo de 1990 a Leland et al.). Se prefiere también que la corteza de psyllium utilizada en el presente invento tenga un reducido tamaño de partículas. La corteza de psyllium preferida utilizada para las composiciones de la presente invención tiene una considerable cantidad de corteza de psyllium de pequeño tamaño de partículas. Dicha corteza de psyllium comprende corteza de psylliumde tamaños de partículas distribuidos de tal modo que más que aproximadamente 90% es más pequeño que aproximadamente la malla 4, más preferiblemente más que aproximadamente 80% es más pequeño que aproximadamente la malla, y más preferiblemente por lo menos aproximadamente 80% es más pequeño que aproximadamente la malla 80. Además los tamaños de partícula preferidos son los que siguen: menos que aproximadamente 2% mayores que aproximadamente la malla, y por lo menos aproximadamente % más pequeño que aproximadamente
3 ES 2 090 983 T3 4 la malla 80. Más preferido es la distribución de tamaño de partículas de: menos que aproximadamente % mayores que aproximadamente la malla, por lo menos aproximadamente % en el intervalo desde aproximadamente la malla 80 hasta aproximadamente la malla 0, y menos que aproximadamente 0% más pequeño que aproximadamente la malla 0. Los tamaños de partículas y las distribuciones de los tamaños de partículas pueden determinarse rápidamente por uno de los métodos ordinarios de la técnica, por ejemplo mediante tamizado utilizando un tamiz con chorro de aire de Alpine Laboratory, Tipo 0 LS (vendido por Alpine American Corp., Natick Mass.). Las composiciones de mezcla para bebida contienen preferiblemente desde aproximadamente % hasta aproximadamente99%, más preferiblemente desde aproximadamente % hasta aproximadamente 90%, más preferiblemente desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 7%, de corteza de psyllium. Acidos Comestibles: La expresión ácidos comestibles, como se utiliza en el presente invento, significa cualquier material ácido soluble en agua que tiene un pk a de menos que aproximadamente, preferiblemente en el intervalo desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente, y es seguro para ingestión por seres humanos. Ejemplos de ácidos comestibles incluyen, pero no se limitan a, ellos, los siguientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido málico, ácido succínico, ácido tartárico, ácido fosfórico, fosfato monopotásico, y sus mezclas. Los preferidos son ácido ascórbico, ácido fosfórico, ácido málico y ácido cítrico, siendo más preferido el ácido cítrico. Las composiciones de la presente invención típicamente comprenden desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente 2% de ácido comestible, preferiblemente desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente % y más preferiblemente desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente %. Hay que notar que para los fines de la presente invención, se prefiere, pero no es necesario, que alguno o todos los ácidos comestibles estén revestidos sobre la corteza de psyllium. Base granulada comestible menos soluble en agua: La expresión base menos soluble en agua, como se utiliza en este invento, se refiere a cualquier material básico que tiene un pk a mayor que aproximadamente 7 el cual reaccionará conel ácido comestible en el agua y que es seguro para la ingestión por seres humanos, y que además tiene una solubilidad en agua de menos que aproximadamente 1g/0 ml de agua. Ejemplos de bases comestibles menos solubles en agua incluyen carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, hidróxido de calcio, hidróxido de aluminio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, y sus mezclas. La más preferida es el carbonato de calcio. El término granulada, como se utiliza en el presente invento respecto a materiales base menos soluble en agua, significa las bases menos solubles en agua que se han tratado (por ejemplo, por la utilización de técnicas de granulación típica o aglomeración) con un material agluti- 1 2 3 4 0 6 nante rápidamente soluble en agua o de fácil dispersión. Se conocen materiales aglutinantes adecuados para la granulación de las bases menos solubles en agua, e incluyen, por ejemplo, azúcares (especialmente carbohidratos de bajo peso molecular tales como sacarosa, glucosa, fructosa, dextrosa), polialcoholes (por ejemplo, manitol, sorbitol), almidones modificados (por ejemplo, maltodextrina, sólidos siruposos), gomas (por ejemplo, pectina, goma de guar, goma acacia), proteínas modificadas (por ejemplo, gelatina), agar-agar, y celulosas modificadas (por ejemplo, carboximetilcelulosa, hidroxipropilmetil-celulosa). Además, se conocen materiales de base granulados menos solubles en agua, que son mostrados por ejemplo en la Patente de EE.UU. No. 4.684.34, concedida el 4 de Agosto de 1987, a Valentine, y la patente canadiense No. 1.28.428, concedida el 1 de Agosto de 1989. Además, ciertos materiales de base granulados menos solubles en agua están disponibles comercialmente, tales como carbonato de calcio granulado con dextrosa o maltodextrina vendidos por J.W.S. Delavau Company Inc. (Philadelphia, PA). Las composiciones de la presente invención típicamente comprenden desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente 2% de base granulada comestible menos soluble en agua, preferiblemente desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente 1%, y más preferiblemente desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente %. Preferiblemente la base granulada menos soluble en agua está presenteenlascom- posiciones a un nivel suficiente para proporcionar una mezcla para bebida, que cuando se combina con agua, tienen un ph mayor que aproximadamente4,8, y más preferiblemente mayor que aproximadamente para así proporcionar composiciones de mezclas para bebidas que los consumidores identificarán como composiciones sin sabor. También se prefiere un ph en el intervalo desde aproximadamente,0 hasta aproximadamente 8,0, y más preferiblemente en el intervalo desde aproximadamente, hasta aproximadamente 7,0. Puesto que el ácido y la base interaccionan en la solución acuosa, esta medida del ph es el ph de la suspensión acuosa de la mezcla para bebida en un tiempo después de la combinación de la composición con agua cuando el ph permanece constante. Por ejemplo cuando las composiciones según la presente invención que constan de carbonato de calcio granulado (granulado con maltodextrina) yácido cítrico (en la proporción de aproximadamente 2 equivalentes de base por 1 equivalente de ácido) se mezclan con agua, el perfil del ph es tal que la composición comienza a un ph de aproximadamente 3,, se incrementa hasta un ph mayor que aproximadamente,0 en unos pocos minutos, y se estabiliza a aproximadamente, en aproximadamente 7 minutos. La velocidad de gelificación de dicha composición es esencialmente la misma que la velocidad para las composiciones de ph sustancialmente más bajos que contienen ácido cítrico sin la base. El efecto del sabor ácido se reduce considerablemente. Se prefiere que las composiciones de la presente invención consten de ácido y base en pro- 3
ES 2 090 983 T3 6 porciones (calculadas en equivalentes ácido/base) menor que aproximadamente 2:1 (equivalentes de ácido/equivalentes de base), más preferiblemente menor que aproximadamente 1:1. Se prefieren las proporciones de ácido:base en el intervalo desde aproximadamente 1:1 hasta aproximadamente 1:3, siendo las más preferidas de aproximadamente 1:2. Materiales vehículos opcionales: Los materiales vehículos opcionales utilizados para las composiciones de la presente invención deben ser seguros para la administración a seres humanos, y pueden elegirse por uno de los métodos ordinarios en la técnicacomoapropiado para la forma de mezcla para bebida y uso destinado para el producto. Los productos de mezcla para bebida que contienen psyllium, los métodos de la fabricación, y los materiales excipientes válidos para estos productos, se describen más completamente, por ejemplo en la patente de EE.UU. 4.49.280, concedida a Colliopoulos et al, el de Julio, 1984; la patente de EE.UU. 4.48.806, concedida a Collioopoulos et al, el 22 de Octubre, 198; y la patente de EE.UU. 4.321.263, concedida a Powell et al, el 23 de Marzo, 1982. Las composiciones de mezcla para bebidas de la presente invención comprenden desde aproximadamente 0% hasta aproximadamente 89%, preferiblemente desde aproximadamente % hasta aproximadamente 80%, y más preferiblemente desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 7%, de materiales vehículos. Los productos más preferidos de la presente invención están en la forma de polvo seco adecuada para la mezcla en un líquido para formar una bebida que contiene psyllium. Se conocen materiales vehículos preferidos para dichas formas en polvo y también se describen con detalle, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. 4.49.280 y 4.48.8. Los preferidos son dichos polvos (preferiblemente exentos de azúcar) que contienen maltodextrina. También son preferidos especialmente los polvos que contienen aglomerados de psyllium y/o psyllium revestido, especialmente aglomerados con maltodextrina y/o sacarosa. Los materiales aglomerantes preferidos para su utilización en el presente invento son por lo tanto conocidos. Estos materiales aglomerantes incluyen los seleccionados del grupo que comprende oligosacáridos, monosacáridos, disacáridos, poliglucosas, polimaltosas, y sus mezclas de almidón hidrolizado dispersable en agua. Las composiciones de la presente invención preferiblemente comprenden desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente % de material aglomerante que reviste dicha corteza de psyllium, preferiblemente desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente %, y más preferiblemente desde aproximadamente 1% hasta aproximadamente %. La hidrólisis del almidón puede llevarse a cabo por una reacción con un ácido, o enzimas (por ejemplo, alfa-amilasa, beta-amilasa o amiloglucosidasa), o una combinación de las dos juntas o por reacciones en serie. La hidrólisis seguirá diferentes vías dependiendo de si se utilizan ácidos o enzimas. El resultado es una mezcla de oli- 1 2 3 4 0 6 gosacáridos que pueden separarse por sus diferentes propiedades. Los oligosacáridos separados resultantes de almidón hidrolizado dispersables (preferiblemente solubles) en agua se clasifican por su contenido en azúcar reductor, esto es, los mono- o di-sacáridos tales como glucosa o fructosa. El contenido en porcentaje de azúcar reductor en el oligosacárido particular de almidón hidrolizado se determina sobre una base peso/peso como Equivalente de Dextrosa (o D.E. ). Los oligosacáridos de almidón hidrolizado con un D.E. desde 0 hasta se llaman maltodextrinas. Las maltodextrinas sólidas tienen de bajo a moderado poder edulcorante, de baja a moderada higroscopicidad, solubilidad en agua y alcohol y tienen pardeamiento reducido. Por encima de un D.E. de aproximadamente los oligosacáridos de almidón hidrolizado se llaman sólidos siruposos. Los sólidos siruposos con solubles pero tienen un poder edulcorante más notorio y son más higroscópicos. Por encima de un D.E. de aproximadamente, los sólidos siruposos son menos deseables para su utilización en el presente invento. Un oligosacárido preferido de almidón hidrolizado dispersable en agua tiene por lo tanto un D.E. desde aproximadamente 0 hasta aproximadamente. Una maltodextrina preferida tiene un D.E. desde aproximadamente hasta aproximadamente, más preferiblemente aproximadamente (esto es, una proporción de contenido de azúcar reductor del % peso/peso de oligosacárido). Los monosacáridos son los carbohidratos que en general son alcohol-aldehídos o alcohol-cetonas que son una hexosa o pentosa y tienen un sabor dulce. Son rápidamente solubles en agua y forman sólidos cristalinos. Ejemplos de disacáridos son los carbohidratos que producen dos monosacáridos en la hidrólisis. Ejemplos de disacáridos son lactosa, sacarosa y maltosa. Como se ha indicado anteriormente, las composiciones preferidas de la presente invención son las que tienen algo o todo el ácido comestible revestido sobre la corteza de psyllium, y además preferiblemente los que la corteza de psyllium está aglomerada. El revestimiento preferido de una sola capa de la corteza de psyllium se obtiene por utilización del equipo (denominado en la presente memoria un aparato de humectación de polvo fluidizante de un solo paso) el cual trabaja preferiblemente por goteo de una mezcla seca de material que contiene psyllium a través de una zona anular altamente turbulenta formada por una pared cilíndrica y un eje rotatorio con paletas unidas diversamente inclinadas. Una solución que contiene ácido comestible se pulveriza preferiblemente en esta zona para ponerse en contacto con la mezcla seca que contiene psyllium. La corteza de psyllium revestida resultante, preferiblemente aglomerada, se hace gotear a un secador de lecho fluido donde se elimina el disolvente añadido. Un ejemplo de este equipo es Bepex Turboflex Modelo No. TFX-4 (vendido por Bepex Corporation; Minneapolis, Minnesota) con un secador de lecho fluido vibrante de 0,7 metros cuadrados (vendido por Witte Corporation, Inc.; Washington, New Jersey). La mezcla que contiene psyllium preferible- 4
7 ES 2 090 983 T3 8 mente comprende desde aproximadamente 2% hasta aproximadamente 0% de psyllium. Componentes opcionales para la mezcla que contiene psyllium incluyen, pero no se limitan a, ácido comestible, base comestible, agentes edulcorantes (preferiblemente agentes edulcorantes de bajas calorías), agentes colorantes, materiales aglomerantes (especialmente maltodextrina), fibras dietéticas tales como salvados (por ejemplo, salvado de trigo; salvado de avena; salvado de arroz) y/o agentes farmacéuticos (por ejemplo, aspirina; anti-inflamatorios; senosidos). Como se ha indicado anteriormente, se prefiere que la mezcla que contiene psyllium sea seca, pero es posible utilizar adecuados disolventes (por ejemplo, alcoholes y/o agua) si se es cuidadoso, especialmente si se utiliza agua, para no producir hidratación importante e hinchamiento del psyllium, ya que ésto se espera que afecte negativamente a la velocidad a la que la corteza de psyllium puede interaccionar con el agua u otros fluidos. La mezcla de solución comprende preferiblementeunoomás ácidos comestibles pulverizados sobre la mezcla que contiene psyllium. Esto puede prepararse por selección de un líquido (por ejemplo alcohol y/o agua) apropiado para el/los ácido/s comestible/s que están revestidos sobre la corteza de psyllium. Sin embargo, es preferible utilizar agua. Es preferible también pulverizar la mezcla de solución sobre una mezcla seca que contiene psyllium. Preferiblemente cuando se utiliza la técnica de pulverización, la mezcla en solución es una solución acuosa que comprende desde aproximadamente 0,% hasta aproximadamente 80% (preferiblemente desde aproximadamente % hasta aproximadamente 0%) de ácido comestible. Es también opcionalmente posible repetir las etapas de revestimiento y secado, acumulándose de este modo un revestimiento sobre la corteza de psyllium que comprende varias capas delgadas del ácido comestible. Además, pueden estar presentes en la mezcla en soluciónotros materiales opcionales, tales como agentes colorantes, agentes farmacéuticos, y sus mezclas. Otros métodos para la preparación de composiciones según la presente invención incluyen la mezcla en seco de los ingredientes y otros métodos de revestimiento de múltiples capas de la corteza de psyllium. Lo último puede llevarse a cabo por la utilización, por ejemplo, de un equipo de aglomeración de lecho fluido tal como el modelo 00 del granulador-secador de Fluid Air, Inc.. Además, hay que reconocer que aunque las composiciones de mezcla para bebida preferidas de la presente invención no tienen sabor, es posible incluir en dichas composiciones preferidas agentes edulcorantes, siendo preferidos los agentes edulcorantes de bajas calorías que incluyen, pero no se limitan a, aspartamo, sacarina, ciclamato, acesulfamo, y sus mezclas. Además, es posible utilizar las presentes composiciones como formulaciones base sin sabor para hacer composiciones con sabor por la adición de agentes saborizantes, especialmente cuando el sistema saborizanteestalquenoescompatible(químicamente oestéticamente) con una composición ácida. Método de tratamiento La presente invención también se refiere a un 1 2 3 4 0 6 método para proporcionar efecto laxante y regulación de la función intestinal para un ser humano en necesidad de dicho tratamiento. Este método comprende la administración a un ser humano en necesidad de dicho tratamiento de una cantidad segura y efectiva de una composición que contiene psyllium de la presente invención. La ingestión desde aproximadamente 2, gramos hasta aproximadamente gramos por día de la fibra de psyllium en una composición según la presente invención es apropiada en la mayoría de las circunstancias para producir el efecto laxante. Sin embargo, esto puede variar con la talla y estado del paciente, y dichas circunstancias serán, por supuesto, evidentes para el médico encargado del caso. Sin embargo, puesto que el material de psyllium es no tóxico, incluso la ingestión de elevados niveles puede utilizarse sin efectos secundarios excesivos. Una dosis típica para los propósitos del efecto laxante implica la administración desde aproximadamente 1 gramos de fibra de psyllium en una dosis. La presente invención además se refiere a métodos para la reducción de los niveles de colesterol en seres humanos. Estos métodos comprenden la administración vía oral a un ser humano que necesita tener un más bajo nivel de colesterol en sangre una cantidad segura y efectiva de una composición que contiene psyllium de la presente invención. La ingestión de composiciones de la presente invención que comprende cantidades suficientes para administrar desde aproximadamente 2, gramos hasta aproximadamente gramos por día de fibra de psyllium, preferiblemente desde aproximadamente gramos hasta aproximadamente 1 gramos, es adecuada en la mayoría de las circunstancias. Sin embargo, esto puede variar con la talla y el estado del paciente, y el nivel de colesterol en sangre del paciente. Dichas circunstancias serán, por supuesto, evidentes para el médico encargado. Sin embargo, puesto que la sustancia psyllium es no tóxica, incluso la ingestión de elevados niveles puede utilizarse sin efectos secundarios excesivos, teniendo en cuenta que los materiales del presente invento tienen el efecto laxante anteriormente mencionado. El tratamiento del paciente para reducir los niveles de colesterol en suero comprende la ingestión constante para disminuir y mantener los niveles de colesterol reducidos. Se prefiere la ingestión diaria, y se utiliza generalmente una ingestión diaria desde aproximadamente gramos hasta aproximadamente 1 gramos de la fibra de psyllium, teniendo lugar dicha ingestión preferiblemente en 2 o 3 intervalos espaciados regularmente a lo largo del día. De nuevo, esto puede variarse, dependiendo de la talla del paciente y del nivel de colesterol en la sangre del paciente. Los siguientes ejemplos describen además y demuestran realizaciones dentro del alcance de la presente invención. Estos ejemplos se dan solamente con el propósito de ilustración y no han de entenderse como limitativos de la presente invención, puesto que son posibles muchas variaciones sin apartarse del espíritu y alcance. Ejemplo Una composición de mezcla para bebida según la presente invención se prepara teniendo los si-
9 ES 2 090 983 T3 guientes componentes: Componentes Peso % Psyllium( 1 ) 7, Maltodextrina 32,8 Acido cítrico 3,7 CaCO 3 ( 2 ),9 Aspartamo 0,1 ( 1 ) Corteza de psyllium, higienizado con vapor de agua (pureza +9%); tamaño de partículas 0% más pequeño que la malla 80 del tamiz estándar de EE.UU. ( 2 ) 90% de carbonato de calcio aglomerado con % de maltodextrina, suministrado por J.W.S. Delavau Company, Inc., Philadelphia, PA. Esta composición se prepara en primer lugar por aglomeración de la corteza de psyllium con la maltodextrina y ácido cítrico por pulverización de una mezcla seca de la corteza de psyllium/maltodextrina con una solución acuosa de ácido cítrico en un aparato de humectación de polvo fluidizante de un solo paso seguido de se- 1 2 cado. Este aglomerado se seca luego mezclado con los restantes componentes, que incluyen el carbonato de calcio aglomerado. Las composiciones pueden también prepararse por el empleo de una cantidad equivalente de hidróxido de calcio granulado, hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio u óxido de magnesio reemplazando al carbonato de calcio aglomerado y/o el empleo de una cantidad equivalente de ácido fosfórico reemplazando al ácido cítrico y/o la utilización de psyllium del mayor tamaño de partículas en este ejemplo. Estas composiciones se mezclan fácilmente en agua para proporcionar una suspensión de psyllium que tiene una velocidad de gelificación reducida y miscibilidad en una variedad de líquidos para consumo humano sin un apreciable no deseado efecto del sabor ácido. El consumo de una bebida preparada por la mezcla de una cucharada de té de estas composiciones (aproximadamente, - 6 gramos) según la presente invención en 226,80 gramos de agua proporciona un beneficio laxante efectivo a un paciente que necesite dicho beneficio. 3 4 0 6 6
11 ES 2 090 983 T3 12 REIVINDICACIONES 1. Una composición de mezcla para bebida que contiene psyllium que comprende: (a) desde % a 99% de corteza de psyllium; (b) desde 0% a 89% de materiales vehículos; (c) desde 0,% a 2% de ácido comestible; y (d) desde 0,% a 2% de base granulada comestible que tiene una solubilidad en agua de menos que aproximadamente 1g/0 mg de agua y un pk a mayor de aproximadamente 7 seleccionada del grupo que comprende carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, hidróxido de calcio, hidróxido de aluminio, óxido de magnesio y sus mezclas. 2. La composición según la reivindicación 1, en la que la corteza de psyllium comprende tamaños de partículas distribuidos de tal modo que por lo menos 90% es más pequeño que la malla 4. 3. Una composición de mezcla para bebida que comprende: (a) desde % a 90% de corteza de psyllium; (b) desde % a 80% de materiales vehículos; (c) desde 2% a % de ácido comestible; y (d) desde 1% a 1% de base comestible granulada que tiene una solubilidad en agua de menos que aproximadamente 1g/0 mg de agua y un pk a mayor que aproximadamente 7 seleccionada del grupo que comprende carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, hidróxido de calcio, hidróxido de aluminio, óxido de magnesio y sus mezclas. 4. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que la corteza de psyllium comprende tamaños de partícula distribuidos de tal modo que por lo menos 80% son más pequeñas que la malla.. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que el ácido comestible se selecciona del grupo que comprende ácido cítrico, 1 2 3 ácido ascórbico, ácido málico, ácido succínico, ácido tartárico, ácido fosfórico, fosfato monopotásico, y sus mezclas. 6. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-, en la que la base granulada comestible menos soluble en agua, es carbonato de calcio. 7. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en la que la base granulada menos soluble en agua está presente en un nivel relativo al ácido comestible por el cual la composición de mezcla para bebida, cuando se combina con agua, tiene un ph de por lo menos. 8. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que la proporción de equivalentes de ácido a equivalentes de base es menor que 2:1. 9. Una composición de mezcla para bebida, que comprende: (a) desde 2% a 7% de corteza de psyllium de pequeño tamaño de partículas que comprende tamaños de partículas distribuidos de tal modo que por lo menos 80% son más pequeñas que la malla 80; (b) desde 2% a 7% de materiales excipientes; (c) desde 2% a % de ácido comestible seleccionado del grupo que comprende ácido cítrico, ácido fosfórico, y sus mezclas; y (d) desde 1% a % de carbonato de calcio granulado separadamente, y en la que además la proporción, calculada en equivalentes ácido/base, de ácido cítrico a carbonato de calcio es mayor que 2:1.. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la que la composición de mezcla para bebida, cuando se combina con agua, tiene un ph en el intervalo desde,0 hasta 8,0. 11. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-, la cual no comprende ningún agente de sabor. 4 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 7