TEMA 6. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: NORMAS ISO 9000 6.1. Sistema de Gestión de la Calidad. Un Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa de la empresa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse que todos los productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades así como sus expectativas. El Sistema de Gestión de la Calidad ideal es aquél que se adapta a las dimensiones y características de la empresa y no es excesivamente complejo. Una vez puesto en marcha un Sistema de Gestión de la Calidad lo habitual es conseguir su certificación mediante una entidad debidamente acreditada, que demuestre a los demás que se cumple con algún tipo de norma específica sobre Sistemas de Gestión de la Calidad. A continuación se muestran los aspectos a tener en cuenta en un Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa: A la hora de valorar la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización, debemos tener en cuenta que la misma supondrá las siguientes ventajas: 6.1
Oportunidades de mayor negocio. Oportunidad de competir con organizaciones más grandes. Aumento de la satisfacción y lealtad de los clientes. Mejorar la relación con los proveedores. El personal se identifica con la calidad en la empresa. Se reducen los gastos por desperdicio o reproceso en la producción. Mejoras continuas de su calidad y eficiencia. Cuando se decide implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización existe la posibilidad de hacerlo siguiendo un determinado modelo. En la actualidad existen diferentes modelos, muchos de los cuales son certificables por entidades oficiales. Entre ellos se encuentran las normas internacionales ISO 9001 para Sistemas de Gestión de la Calidad en empresas de todo tipo, las normas ISO 14000 sobre Gestión medioambiental para empresas sensibles a esta materia, y otras muchas más. 6.2
6.2. ISO 9000 Hoy en día el modelo sobre Sistemas de Gestión de la Calidad más empleado en las organizaciones de todo tipo a nivel mundial es la ISO 9000. ISO 9000 es una serie de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad, creadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), federación mundial de organismos internacionales de normalización, cuya sede está en Ginebra. Las normas ISO 9000 pueden ser usadas por empresas de cualquier tamaño y característica: industrias, fabricantes, empresas de servicios y organismos públicos. Estas normas recogen los requisitos y directrices para conseguir que las organizaciones mejoren sus procesos y actividades de modo que puedan asegurar a sus clientes que lo que se hace, se hace bien. Es importante reseñar que estas normas no establecen la especificación para la elaboración de un producto o servicio. El sistema ISO 9000 se refiere a un grupo de Normas sobre el Sistema de Calidad de cualquier tipo de empresa, sea esta una industria, un banco o una oficina del gobierno, pequeña o grande. ISO, en otros términos significa hacer las cosas de una misma manera independientemente de la persona encargada de ejecutar el proceso, pues ésta debe hacerlo tal y como se establece en los documentos de trabajo establecidos. Pero además ISO significa para las empresas el ordenarse de una manera lógica, siguiendo las diferentes etapas desde el diseño del producto o servicio, su venta, la compra de materiales, la ejecución del proceso, el almacenaje y la entrega al cliente. Adicionalmente las empresas documentan la forma de hacer las cosas, para siempre hacerlas de una manera idéntica, lo cual significa entregar productos y servicios idénticos, al margen del lugar en donde se ubiquen las diferentes plantas o de las personas encargadas de elaborarlos. ISO sustenta las técnicas desarrolladas durante bastante tiempo por el "Mejoramiento Continuo, Kaizen" o bien la "Reingeniería" pues obliga a documentar los cambios en los procesos de manera de no perder el aporte tan valioso brindado por los colaboradores de la empresa. La serie de normas ISO 9000, en su última revisión, está constituida por tres normas básicas: 6.3
ISO 9000 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO Describe los fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad y establece la terminología relacionada con ellos. ISO 9001 REQUISITOS Especifica los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad en toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación. Su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. ISO 9004 DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas. Las normas UNE-EN ISO 9001 y UNE-EN ISO 9004 conforman un par coherente de normas sobre gestión de la calidad. La norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad ya que persigue la mejora continua. La norma ISO 9000 establece ocho principios básicos en los que se debe basar la alta dirección de una organización para dirigirla de forma eficaz y con el objetivo de su constante mejora. Estos son: 6.4
Todo el esfuerzo se dirige a conocer las necesidades 1.enfoque al cliente futuras de los clientes, teniendo como meta satisfacer, e incluso, superar las necesidades del cliente. La Dirección impulsa el cambio hacia una verdadera 2. Liderazgo cultura de la Calidad en la organización, generando un ambiente de trabajo en el cual las personas se identifican y participan en los objetivos de la misma. Las personas son el elemento fundamental de una 3. Participación del personal organización. Su total compromiso hace posible que su capacidad de innovación y trabajo se utilice para el objetivo común de la organización. Las actividades de la organización se dividen e 4. Enfoque basado en procesos identifican como diferentes procesos, lo que facilita su gestión y aumenta su eficacia. Si la organización planifica sus actividades como un sistema compuesto por diferentes procesos 5. Enfoque del sistema para gestión interrelacionados, se hace más fácil su gestión y se consiguen los resultados deseados de forma mucho más eficaz. Se insiste en establecer como objetivo prioritario la 6. Mejora continua mejora continua de todas las actividades de la organización. Las decisiones que se toman son realmente eficaces 7. Enfoque basado en hechos si se basan en el análisis de datos y en el conocimiento de la información. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Establecer relaciones estables entre una organización y sus proveedores es muy beneficioso para ambos. 6.5
6.3. La norma UNE-EN ISO 9001: 2000 La norma en su última revisión, insiste en la adopción de un sistema basado en procesos, para poder de este modo realizar el seguimiento, medición y análisis de los mismos que permita su control y mejora continua. Es importante aclarar que la norma denomina producto tanto a los productos fabricados como a los servicios prestados. Para conseguir la implementación de un sistema de producción que funciones correctamente, la norma establece la forma de trabajar: Documentación de la calidad: Escribir lo que se hace. Planificar los procesos: Hacer lo que se ha escrito. Control de los procesos: Verificar lo que se ha hecho. Mejora continua: Mejorar de forma continua lo que hemos hecho. Los pasos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización basado en la norma UNE-EN ISO 9001: 2000 son: DIAGNÓSTICO 1 Comparar cómo lo estamos haciendo actualmente con los requisitos de la norma ISO 9001, determinar puntos fuertes y débiles, identificar lo que hay que hacer y establecer un plan de acción. COMPROMISO Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN 2 La Dirección toma la iniciativa, se forma en temas relacionados con la calidad e impulsa el cambio en la organización. FORMACIÓN INICIAL 3 Se organiza un plan de formación que ayude a establecer el cambio cultural e implicación de las personas a través de charlas y cursos de formación especializada en gestión de la calidad de acuerdo con las necesidades de cada puesto. 6.6
GESTIÓN DE LOS PROCESOS 4 Identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la organización. DOCUMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS 5 6 Se trata de escribir todo lo que se hace para, así, poder asegurar que se puede repetir, así como que se puede seguir el rastro de lo que se ha hecho (trazabilidad), para que en el caso de que se detecte una anomalía en el funcionamiento de un proceso se pueda investigar cuáles son las posibles causas a fin de aplicar las medidas correctoras que sen necesarias. IMPLANTACIÓN DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA Hacer lo que se ha escrito. SEGUIMIENTO Y MEJORAMIENTO 7 Comprobar mediante auditorías internas la revisión del sistema de gestión de la calidad. Se comprueba si lo que se ha hecho es correcto y efectivo, buscando oportunidades de mejora. CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 8 De forma voluntaria se solicita la certificación del sistema, que consiste en que un organismo independiente sea quien atestigüe que el sistema de la calidad establecido por la organización satisface los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001: 2000 y que es acorde con la política de calidad y los objetivos definidos por la Dirección. La norma UNE-EN ISO 9001: 2000 se estructura en cinco partes fundamentales en los capítulos 4 a 8, estableciendo unos requisitos generales que son aplicables a cualquier tipo de organización, sin importar su tamaño o complejidad: 6.7
1. Sistema de gestión de la calidad. 2. Responsabilidad de la Dirección. 3. Gestión de los recursos. 4. Realización del producto (este es el único apartado en el que la norma permite exclusiones siempre y cuando no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables). 5. Medición, análisis y mejora. 4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación Se identifican los diferentes procesos de que consta la organización se establece su secuencia e interacción. Se definen los métodos de control, seguimiento y medición de tales procesos y se definen las acciones necesarias para alcanzar los objetivos planificados. También se establece un plan para asegurarse el control de los procesos subcontratados. Todo lo que se hace se documenta y se registra debidamente. La documentación incluye la política de calidad, Objetivos, Manual de Calidad, Procedimientos documentados y Registros. 6.8
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. Compromiso de la Dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.6. Revisión por la Dirección La Dirección define la Política de Calidad y es responsable de implantar el Sistema de Gestión de la Calidad con los recursos necesarios y con un enfoque orientado al cliente. La Política de Calidad debe establecer el compromiso de mejora continua, establecer los objetivos, ser comunicada, comprendida y aplicada a toda la organización. Además tiene que ser revisada continuamente. Todas las actividades de la organización tienen que estar perfectamente planificadas y documentadas. Los objetivos deben ser medibles. Se definen las áreas de responsabilidad y autoridad de todas las personas, por ejemplo, mediante un organigrama. También se nombra a un representante de la Dirección para que realice el seguimiento de la aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad. Se fomenta la comunicación interna en todos los niveles de la organización. La Dirección revisa y analiza la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad de forma continua, utilizando para ello informes de auditorías, estudios de satisfacción de los clientes y quejas, informes de conformidad de los productos, etc. 6.9
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos Humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo Se deben proporcionar los recursos necesarios para implantar y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad. Ejemplos: planes de formación para el personal, implicación del personal en la cultura de la Calidad, definición de equipos, instalaciones, infraestructura, etc. 7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseño y Desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y Prestación del servicio 7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición Establecimiento de todos los aspectos que tienen que ver con la realización del producto: determinar los requisitos de los clientes y establecer canales de comunicación planificar el diseño y el desarrollo del producto establecer la política de compras, selección de proveedores y verificación de productos comprados fijar los elementos para controlar la producción y la prestación del servicio, identificar adecuadamente los productos, establecer su trazabilidad asegurar los equipos de inspección, medida y prueba. 6.10
8.- MEDIDA, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y Medición 8.3. Control del producto-servicio no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora La organización establece las actividades específicas para medir, analizar y mejorar continuamente los procedimientos, el producto y el servicio. Para ello: se realiza la medida y el seguimiento de la satisfacción del cliente; se realizan auditorías internas; se hace seguimiento y medición de los procesos y de los productos para que no se produzcan fallos; se establece un plan para que los productos no conformes sean identificados y controlados; los datos de las auditorías internas, las quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas, son analizados con técnicas estadísticas y tenidos en cuenta para detectar problemas y desarrollar oportunidades de mejora; se da prioridad a las acciones preventivas con el fin de detectar y eliminar las causas potenciales de un producto no conforme antes de que ocurran. A continuación se muestra cuál es el proceso a seguir para obtener la certificación según la norma UNE-EN ISO 9001: 6.11
6.12