norma española UNE-EN ISO 17510-1 Junio 2009 TÍTULO Terapia respiratoria para la apnea del sueño Parte sueño 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del (ISO 17510-1:2007) Sleep apnoea breathing therapy. Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment. (ISO 17510-1:2007) Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. (ISO 17510-1:2007) CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 17510-1:2009, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 17510-1:2007. OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN ISO 17510-1:2 2008 antes de 2010-03-22. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/ /CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria cuya Secretaría desempeña FENIN. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 28287:2009 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 48 Páginas AENOR 2009 Reproducción prohibida Génova, 6 28004 MADRID-España info@aenor.es www.aenor.es Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032 Grupo 29
ÍNDICE Página PRÓLOGO... 8 INTRODUCCIÓN... 9 1 * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 9 2 NORMAS PARA CONSULTA... 10 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 11 4 REQUISITOS... 12 5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN... 12 6 MARCADO, ETIQUETADO Y EMBALAJE... 12 7 POTENCIA DE ENTRADA... 16 8 CATEGORÍAS DE SEGURIDAD BÁSICA... 16 9 MEDIOS DE PROTECCIÓN DESMONTABLES... 16 10 CONDICIONES AMBIENTALES... 16 11 NO SE UTILIZA... 17 12 NO SE UTILIZA... 17 13 GENERALIDADES... 17 14 REQUISITOS RELACIONADOS CON LA CLASIFICACIÓN... 17 15 LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O ENERGÍA... 17 16 RECINTOS Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN... 18 17 SEPARACIÓN... 18 18 TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN, TOMA DE TIERRA FUNCIONAL Y EQUIPOTENCIALIDAD... 18 19 CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE... 18 20 RIGIDEZ DIELÉCTRICA... 18 21 RESISTENCIA MECÁNICA... 18 22 PARTES EN MOVIMIENTO... 18 23 SUPERFICIES, ESQUINAS Y ARISTAS... 18 24 ESTABILIDAD DURANTE LA UTILIZACIÓN NORMAL... 18 25 PARTES QUE PUEDEN SALIR PROYECTADAS... 18 26 * VIBRACIÓN Y RUIDO... 19 27 POTENCIA NEUMÁTICA E HIDRÁULICA... 20 28 MASAS SUSPENDIDAS... 20 29 RADIACIÓN X... 20 30 RADIACIÓN ALFA, BETA, GAMMA, NEUTRÓNICA Y DE OTRAS PARTÍCULAS20 31 RADIACIÓN DE MICROONDAS... 20 32 RADIACIÓN LUMINOSA (INCLUIDA LA RADIACIÓN LÁSER)... 20 33 RADIACIÓN INFRARROJA... 20 34 RADIACIÓN ULTRAVIOLETA... 20
35 ENERGÍA ACÚSTICA (INCLUIDA LA ULTRASÓNICA)... 20 36 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA... 20 37 LOCALES Y REQUISITOS BÁSICOS... 21 38 MARCADO, DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO... 21 39 REQUISITOS COMUNES PARA EQUIPOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG... 21 40 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EL EQUIPO, PARTES Y COMPONENTES DEL EQUIPO DE LA CATEGORÍA AP... 21 41 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EL EQUIPO, PARTES Y COMPONENTES DEL EQUIPO DE LA CATEGORÍA APG... 21 42 TEMPERATURAS EXCESIVAS... 21 43 PREVENCIÓN DE INCENDIO... 21 44 DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN... 22 45 RECIPIENTES Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN... 22 46 ERRORES HUMANOS... 23 47 CARGAS ELECTROSTÁTICAS... 23 48 BIOCOMPATIBILIDAD... 23 49 INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN... 23 50 EXACTITUD DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO... 23 51 PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES PELIGROSAS DE SALIDA... 23 52 FUNCIONAMIENTO ANÓMALO Y CONDICIONES DE FALLO... 24 53 ENSAYOS AMBIENTALES... 25 54 GENERALIDADES... 25 55 RECINTOS Y CUBIERTAS... 25 56 COMPONENTES Y ENSAMBLADO GENERAL... 25 57 PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN.. 27 58 TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN. TERMINALES Y CONEXIONES... 27 59 CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN DE LAS PARTES... 27 ANEXO AA (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS... 28 ANEXO BB (Normativo) * EXACTITUD DE LA PRESIÓN EN LOS MÉTODOS DE ENSAYO DE LA UTILIZACIÓN NORMAL... 34 ANEXO CC (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO DEL CAUDAL MÁXIMO... 37 ANEXO DD (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES... 38 ANEXO EE (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES... 40 ANEXO FF (Informativo) TERMINOLOGÍA. ÍNDICE ALFABÉTICO DE TÉRMINOS DEFINIDOS... 43 BIBLIOGRAFÍA... 45 1 * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Es aplicable el capítulo 1 de la Norma IEC 60601-1:1988, excepto lo siguiente.
Modificación (se añade al final de 1.1): Esta parte de la Norma ISO 17510 especifica los requisitos para los dispositivos previstos para terapia respiratoria para la apnea del sueño de uso en el domicilio, barcos, aviones y otros vehículos de transporte y para utilización en instituciones sanitarias. Esta parte de la Norma ISO 17510 es aplicable a los equipos previstos para utilización con adultos y niños, y excluye los equipos previstos para utilización con neonatos. La ventilación de alta frecuencia oscilatoria y por chorro no se consideran en esta parte de la Norma ISO 17510. Esta parte de la Norma ISO 17510 no es aplicable a los equipos cubiertos por el campo de aplicación de las normas internacionales de la serie ISO 10651, incluyendo las siguientes: ISO 10651-2:2004. ISO 10651-3:1997. ISO 10651-4:2002. ISO 10651-5:2006. ISO 10651-6:2004. Esta parte de la Norma ISO 17510 no es aplicable a los equipos cubiertos por el campo de aplicación de la Norma IEC 60601-2-12. La Norma ISO 17510 cubre los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño para uso en pacientes. La Norma ISO 17510-2 es aplicable a las mascarillas y accesorios utilizados para conectar los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Véase también la figura AA.1. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 32 Cilindros de gas. Codificación por color. ISO 3744:1994 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando presión sonora. Método de ingeniería para condiciones de campo libre sobre un plano reflectante. ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. ISO 4871 Acústica. Declaración y verificación de los valores de emisión sonora de máquinas y equipos. ISO 5356-1 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra. ISO 5356-2 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. ISO 5359 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. ISO 8185:2007 Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria.
ISO 9170-1 Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. ISO 11135 (ambas partes) Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. ISO 11137 (todas las partes) Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. ISO 14937 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. ISO 14971:2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios; Modificación 1:2003. ISO 15223-1:2007 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, etiquetado e información suministrada con los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. ISO/TR 16142:2006 Productos sanitarios. Guía para la selección de normas de apoyo de los principios esenciales reconocidos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios. ISO 17510-2:2007 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. ISO 17665 (ambas partes) Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. ISO 23328-1 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. ISO 23328-2 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración. IEC 60079-4 Material eléctrico para atmósferas de gas explosivas. Parte 4: Método de análisis para temperatura de ignición; Modificación 1, 1995. IEC 60529 Grados de protección proporcionados por las envolventes (Código IP). Modificación 1:1999. IEC 60601-1:1998 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial; Modificación A1:1991; Modificación A2:1995. IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IEC 60601-1-2:2007 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IEC 60601-1-6 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-8:2006 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC 61672 (todas las partes) Electroacústica. Sonómetros.