sistema de gestión de calidad Página 1 de 7 1. OBJETO El presente Manual de Calidad tiene por objeto definir el SGC de FARMACIA XXX conforme a los requisitos establecidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y concretar el compromiso de la Dirección en el establecimiento de la Política y los Objetivos de Calidad, la definición de la estructura organizativa y la asignación de los recursos necesarios para la implantación, el mantenimiento de dicho SGC y su utilización como herramienta para lograr la mejora continua. El Manual de Calidad es un documento previsto para su uso como vehículo de conocimiento del SGC y como referencia para su aplicación, desarrollo y mejora. El Manual de Calidad y el resto de la documentación del SGC son documentos de obligado cumplimiento. 2. ALCANCE a) El alcance del SGC de FARMACIA XXX es el siguiente: Adquisición, custodia, conservación y dispensación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios. Venta de productos de parafarmacia, dermofarmacia, homeopatía, artículos de ortopedia y ayudas técnicas. Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Determinación de parámetros físicos y bioquímicos. Garantía de atención farmacéutica. Farmacovigilancia. b) El SGC definido en este Manual se aplica a todos los procesos desarrollados por FARMACIA XXX que de forma directa o indirecta afectan a la calidad final percibida por el cliente. c) Los procesos necesarios para el desarrollo de la actividad y el funcionamiento del SGC se describen gráficamente en el Mapa de Procesos (capítulo 7 del Manual de Calidad), en el que se representan además las interacciones entre dichos procesos.
sistema de gestión de calidad Página 2 de 7 3. NORMA DE REFERENCIA Es deseo de FARMACIA XXX diseñar e implantar el SGC descrito en este manual para conseguir un mejor desempeño empresarial. Para ello reconoce como esenciales tres pilares sobre los que articular el SGC: Satisfacción del cliente. Control de los procesos. Compromiso de la dirección. Es por ello que este manual se basa en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000, como referente internacional de la gestión de calidad, independientemente del carácter de la empresa. 4. EXCLUSIONES En el SGC de FARMACIA XXX se ha considerado como inaplicable el apartado 7. 3. Diseño y desarrollo debido a que las especificaciones de los servicios están recogidas en la legislación con carácter general para las oficinas de farmacia. 5. TABLA DE REFERENCIAS DOCUMENTALES Y NORMATIVA Punto Norma Título Capítulo del Manual de Calidad 4 Sistema de Gestión de la Calidad Capítulos 1, 2, 3 y 4 5 Responsabilidad de la Dirección Capítulos 2, 3 y 5 6 Gestión de los recursos Capítulo 6 7 Prestación de los servicios Capítulo 7 8 Medición, análisis y mejora Capítulo 8
sistema de gestión de calidad Página 3 de 7 6. DEFINICIONES 6.1. Términos Relativos a la Calidad (ISO 9000:2000) Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. 6.2. Términos Relativos a la Gestión (ISO 9000:2000) Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Política de calidad: Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal y como se expresan formalmente por la alta dirección. Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad. Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada a la satisfacción de los requisitos de la calidad. Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de la calidad. Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Mejora continua: Acción recurrente que aumenta la capacidad para cumplir los requisitos. Eficacia: Medida del grado de realización de las actividades planificadas y de obtención de los resultados planificados. Eficiencia: Relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados.
sistema de gestión de calidad Página 4 de 7 6.3. Términos Relativos al Proceso y al Producto (ISO 9000:2000) Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para transformar entradas en salidas. Producto: Resultado de un proceso. Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características específicas o en la especificación de un producto, proceso o sistema. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. 6.4. Términos Relativos a las Características (ISO 9000:2000) Característica: Rasgo diferenciador. Característica de la calidad: Característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito. 6.5. Términos Relativos a la Conformidad (ISO 9000:2000) Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una noconformidad potencial u otra situación indeseable potencial. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una noconformidad detectada u otra situación indeseable. Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados. 6.6. Términos Relativos a los Documentos (ISO 9000:2000) Documento: Información y su medio de soporte. Especificación: Documento que establece requisitos. 6.7. Términos Relativos al Examen (ISO 9000:2000) Evidencia objetiva: Datos que apoyan la existencia o veracidad de algo. Inspección: Evaluación de la conformidad por medio de la observación y dictamen, acompañado cuando sea apropiado por medición, ensayos o comparación con patrones.
sistema de gestión de calidad Página 5 de 7 Ensayo: Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. 6.8. Términos Relativos a la Auditoría (ISO 9000:2000) Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. Auditado: Organización que es auditada. Equipo auditor: Persona o grupo de personas que llevan a cabo una auditoría. Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría. 6.9. Términos Relativos a la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad Documentación Interna: Aquella documentación propia del Sistema de Gestión de Calidad elaborada, revisada y aprobada por FARMACIA XXX (Manual de Calidad, Procedimientos Generales, y otros documentos de referencia). Manual de Calidad: Documento que establece la Política de la Calidad y describe el Sistema de Gestión de Calidad de FARMACIA XXX, explicando qué debe hacerse (funciones y organización) y quién lo debe hacer (responsabilidades y competencias). Procedimiento: Documento de carácter organizativo y/o técnico en el que se describe con el nivel de detalle necesario el desarrollo cómo se desarrolla un proceso o actividad. Documentación Externa: Aquella otra documentación elaborada por entidades ajenas a FARMACIA XXX que menciona la documentación del Sistema de Gestión de Calidad. Registro: Documento, bien en soporte papel o magnético, que proporciona evidencia de la realización de las actividades mencionadas en los Procedimientos o en otros documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
sistema de gestión de calidad Página 6 de 7 6.10. Términos Relativos a la Formación Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes. Formación: enseñanza de los conocimientos generales o específicos que una persona necesita para desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. 6.11. Términos relativos a la Gestión de Compras Acuerdo / Contrato: Documento en que las dos partes se comprometen una a recibir y otra a prestar un determinado servicio o suministrar un producto, sobre las bases de unas condiciones establecidas en el citado documento y aceptadas de mutuo acuerdo. Pedido: Solicitud de un producto o servicio concreto cuyas condiciones y requisitos se establecen en un acuerdo o contrato previo o en el propio pedido. Evaluación de proveedores: Examen sistemático de la capacidad de los proveedores para suministrar productos/servicios de acuerdo con los requerimientos específicos de FARMACIA XXX. Evaluación inicial: Evaluación de un nuevo proveedor, previa a la primera compra o subcontratación, en la que se establecen los requisitos de calidad exigibles al mismo. Evaluación continuada: Evaluación, a lo largo de los sucesivos suministros, de los proveedores homologados, con el fin de asegurar que se mantiene el cumplimiento de los requisitos iniciales establecidos. 6.12. Términos Relativos a la No Conformidad No-Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. Incidencia: Irregularidad / desviación de bajo alcance cuya corrección se realizará simplemente con ajustes normales de los trabajos realizados. En este caso no es necesario formalizar una no conformidad, ni abrir por tanto una acción correctiva. Quedará a criterio de la organización el determinar si la desviación o irregularidad es considerada como incidencia o no conformidad en función de su relevancia.
sistema de gestión de calidad Página 7 de 7 6.13. Términos Relativos a la Evaluación de la Satisfacción del Cliente Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. 6.14. Terminología propia del sector farmacéutico Atención farmacéutica: servicio prestado por las farmacias con objeto de indicar a los pacientes los mecanismos más adecuados para resolver problemas de salud, proteger a los pacientes frente a problemas relacionados con los medicamentos así como ofrecer otros servicios a los pacientes como educación sanitaria, seguimiento farmacoterapéutico o farmacovigilancia. Farmacovigilancia: Proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio - riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. Especialidades de control médico (en adelante ECM): aquellas especialidades farmacéuticas que, para su dispensación, precisan de visado por parte del médico.