PAGINA: 1 DE 26 CONTROL DE CAMBIOS FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO ID. FLUJO Adecuación del contenido del manual, 1 modificación de los documentos a la nueva estructura para los manuales, cambio de la codificación y reinicio de versión. ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Asistente sistema de calidad Jefe de Mantenimiento Electrónico-Electrico y Jefe de Calidad de Producto Terminado Gerente de operaciones (Director SGC)
PAGINA: 2 DE 26 1. INTRODUCCIÓN En Cerámica Italia S.A. queremos ser reconocidos e identificados como la mejor decisión en revestimiento cerámico para nuestros aliados estratégicos y clientes finales, enmarcados en una cultura de mejoramiento continuo, razón por la cual implementamos, mantenemos y mejoramos continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, en procura de la satisfacción de nuestros clientes, sorprendiéndolos totalmente y superando sus expectativas. Para lo cual, contamos con laboratorios de metrología y producto terminado fundamentados bajo la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, buscando proporcionar de esta manera productos de calidad y confianza. 1.1 PROPOSITO DEL MANUAL El propósito del presente manual de calidad es describir la forma como los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., establecen, implementan y mantienen un sistema de gestión de calidad apropiado al alcance de sus actividades bajo la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 y como este sistema de gestión engrana en el Sistema de Gestión de Calidad de la organización establecido bajo la norma NTC ISO 9001:2008. 1.2 ENGRANAJE DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN NTC ISO/IEC 17025:2005 Y NTC ISO 9001:2008 Los laboratorios de metrología y producto terminado son parte activa de Cerámica Italia S.A. y a pesar de que manejan requerimientos técnicos independientes bajo la norma técnica NTC ISO/IEC 17025:2005, para el cumplimiento de sus requisitos, utiliza los procedimientos estratégicos y de soporte establecidos formalmente en el Sistema de Calidad de la organización bajo la norma NTC ISO 9001:2008. Vale la pena resaltar que los laboratorios de metrología y producto terminado son un organismo INDEPENDIENTE, a los cuales se les garantiza principios de CONFIDENCIALIDAD, INDEPENDENCIA e IMPARCIALIDAD requeridos para este tipo de laboratorios.
PAGINA: 3 DE 26 A continuación, se presenta el macroproceso de Cerámica Italia S.A. para mostrar la interacción de los laboratorios de metrología y producto terminado dentro de la organización a la cual pertenece: ESTRATÉGICOS OPERATIVOS APOYO PLANEACIÓN ESTRATÉGICA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Gestión de Marca Gestión Comercial Gestión Satisfacción y Felicidad del Cliente Gestión de Portafolio Diseño de Productos Gestión Materias Primas Gestión Producción Gestión Almacén y Distribución Expectativas Gestión de Abastecimiento GESTIÓN DE CALIDAD PRODUCTO TERMINADO UNIDAD DE INFRAESTRUCTURA Y MANTENIMIENTO UNIDAD TECNOLÓGICA Y DE INFORMACIÓN UNIDAD PROVEEDORES UNIDAD TALENTO HUMANO GESTIÓN INTEGRAL Sorprender y Superar las expectativas PROPÓSITO 2. CONTROL DEL MANUAL DE CALIDAD 2.1 RESPONSABILIDAD DE LA ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN El manual de calidad de los laboratorios de metrología y producto terminado, es el documento principal del sistema de gestión de calidad de los mismos, que registra la forma como se da cumplimiento a cada uno de los requisitos establecidos en la norma técnica aplicable NTC ISO/IEC 17025:2005. Las responsabilidades por su correcta elaboración, revisión y aprobación están distribuidas de la siguiente manera: - ELABORACIÓN: la responsabilidad por la elaboración, adecuación y mejora del presente documento es del Asistente del Sistema de calidad.
PAGINA: 4 DE 26 - REVISIÓN: la responsabilidad por la revisión del contenido del presente documento es del Jefe de mantenimiento electrónico-eléctrico para lo correspondiente a metrología y del Jefe de calidad producto terminado en lo correspondiente a ensayos. - APROBACIÓN: la responsabilidad por la aprobación del presente documento es del director del SGC. NOTA: la responsabilidad por la actualización del presente documento es del Asistente del SGC, sin embargo los jefes de mantenimiento electrónicoeléctrico y de calidad producto terminado, deben propender porque todo lo descrito se encuentre acorde a las condiciones normales del trabajo realizados por los laboratorios de metrología y de producto terminado. 2.2 REQUISITOS GENERALES 2.2.1 Alcance del sistema de gestión de los laboratorios El sistema de calidad documentado a través de este manual de calidad y los demás documentos relacionados aplica sobre las actividades desarrolladas por los laboratorios de metrología y producto terminado, y es conocido e implementado por todo el personal involucrado para asegurar la calidad de los resultados. Ver: F-090201-000 Plan de calidad laboratorio de metrología y F- 210003-010 Plan de calidad laboratorio de producto terminado. 2.2.2 Exclusiones y justigicación El siguiente requisito de la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 es EXCLUIDO, ya que los laboratorios de metrología y producto terminado no desarrollan dicha actividad, teniendo en cuenta que NO se desarrollan métodos y tampoco se aplican métodos NO normalizados. Requisito 5.4.5.2 Validación de los métodos NO normalizados
PAGINA: 5 DE 26 2.2.3 Directrices estratégicas 2.2.3.1 Visión Para el año 2018, ser laboratorios de metrología y producto terminado que cumplan los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC 17025:2005, asegurando de esta manera un rango de calificación entre el 98 al 100% en la evaluación de los laboratorios. 2.2.3.2 Misión Somos laboratorios de metrología y producto terminado dedicados a determinar la conformidad del producto terminado en calidad primera fabricado por la empresa Cerámica Italia S.A., mediante el aseguramiento metrológico en los procesos productivos y la aplicación de métodos normalizados que garanticen la calidad de los resultados fundamentados en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005, en procura de lograr la satisfacción de nuestros clientes internos y externos. 2.2.3.3 Políticas 2.2.3.3.1 Política de calidad laboratorios de metrología y producto terminado (4.2.2 NTC ISO/IEC 17025:2005) Nos comprometemos a determinar la conformidad del producto terminado en calidad primera fabricado por la empresa Cerámica Italia S.A., mediante el aseguramiento metrológico en los procesos productivos y la aplicación de métodos de ensayos normalizados, a través de un talento humano competente y equipos apropiados, que garanticen la satisfacción de nuestros clientes internos y externos, enfocados en principios de imparcialidad, independencia y confidencialidad. Para lo cual, la dirección se compromete a proveer los recursos adecuados y necesarios para el funcionamiento y mejoramiento del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y de producto terminado. De lo cual se derivan los siguientes objetivos:
PAGINA: 6 DE 26 - Garantizar la competencia del talento humano de los laboratorios de metrología y producto terminado. - Satisfacer a nuestros clientes internos y externos, mediante la aplicación de métodos normalizados que garanticen la calidad en los resultados emitidos. - Mejorar continuamente el sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado. 2.2.3.3.2 Política para la protección de la información confidencial (4.1.5.c NTC ISO/IEC 17025:2005) La dirección del sistema de gestión de calidad establece las siguientes directrices que deberán ser cumplidas por todo el personal de los laboratorios, para asegurar la confidencialidad en el manejo de la información y la preservación de los resultados: Protección de la información confidencial La información brindada para la ejecución de calibraciones y/o ensayos tanto técnica u operacional, así como la información recolectada durante el desarrollo de las actividades, será manejada en forma confidencial por todo el personal de los laboratorios, evitando de esta manera cualquier tipo de perjuicio, tanto para el cliente como para Cerámica Italia S.A. Transmisión electrónica de resultados La transmisión de resultados de calibración y/o ensayos se realizara por medio electrónico en la red corporativa con accesos restringidos. 2.2.3.3.3 Política de imparcialidad, juicio y confidencialidad en las operaciones de los laboratorios de metrología y producto terminado (4.1.5.d NTC ISO/IEC 17025:2005) La dirección del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., establece las siguientes
PAGINA: 7 DE 26 directrices para garantizar los principios de independencia e imparcialidad en las actividades de calibración y/o ensayo realizadas: - Se otorga autonomía a los laboratorios de metrología y producto terminado en el manejo de su información, procedimientos, resultados y confidencialidad y se compromete a no influir ni ejercer presión de ningún tipo, en las actividades y resultados alcanzados. - La dirección de los laboratorios garantiza la independencia a los laboratorios de metrología y producto terminado dentro de la organización, ubicándolo estructuralmente de la siguiente manera: metrología en la dirección de infraestructura y mantenimiento y laboratorio de producto terminado en la dirección técnica ceramista. - Es compromiso de la dirección de los laboratorios y de todos los miembros de la organización, el no influir en el juicio técnico del personal de los laboratorios de metrología y producto terminado, ni propiciar actividades que puedan comprometer la calidad de los resultados. - Se suministraran a los laboratorios de metrología y producto terminado los recursos necesarios para su normal operación y el cumplimiento del plan de formación para el personal, asegurando con ello la calidad y veracidad de los resultados que se emitan. 2.2.3.3.4 Política de revisión de solicitudes, ofertas y contratos (4.4.1 NTC ISO/IEC 17025:2005) La dirección del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., determina para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos que antes de adquirir compromiso, se debe garantizar el cumplimiento de las siguientes directrices: - Los laboratorios poseen la capacidad de satisfacer los requisitos técnicos de los clientes en cuanto al alcance, método, tiempo y cantidad de calibraciones y/o ensayos requeridos. - Los laboratorios poseen los recursos necesarios para cumplir con los requisitos establecidos por el cliente.
PAGINA: 8 DE 26 2.2.3.3.5 Política de compras (4.6.1 NTC ISO /IEC 17025:2005) La gerencia de operaciones de Cerámica Italia S.A., con el fin de garantizar la efectividad en la compra de bienes y servicios de los laboratorios de metrología y producto terminado, determina que: - Cuando se trate de servicios críticos y materiales consumibles que afecten la calidad de las calibraciones y/o ensayos, se contratara y comprara solo a proveedores que se encuentren incluidos en el listado maestro de proveedores seleccionados. - Los insumos que afecten la calidad de las calibraciones y/o ensayos, no serán usados hasta que estos hayan sido inspeccionados y cumplan con las características o especificaciones técnicas definidas en la solicitud de pedido y flujo de aprobación de requisición. - Los proveedores serán evaluados y esta información será tomada en cuenta para próximas compras. 2.2.3.3.6 Política para quejas (4.8 NTC ISO /IEC 17025:2005) La dirección del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., con el propósito de garantizar la satisfacción de nuestros clientes, determina que: - Todas las quejas recibidas serán tramitadas oportunamente. - Se determinaran las causas de las quejas y se tomaran las acciones necesarias para dar solución. - Se generara respuesta al cliente sobre el tratamiento de la queja. - Toda queja recibida se le realizara seguimiento a través del sistema Synergy 2.2.3.3.7 Política de control de trabajo no conforme (4.9.1 NTC ISO /IEC 17025:2005)
PAGINA: 9 DE 26 La dirección del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., establece las siguientes directrices que deberán ser atendidas y respetadas por todo el personal para garantizar las actividades de calibración y/o ensayo realizadas y asegurar la detección oportuna de trabajo NO conforme resultante de la operación: - Cualquier desviación que se identifique en las actividades de los laboratorios, será identificada como trabajo NO conforme. - Una vez identificado el trabajo NO conforme, será comunicado al jefe del laboratorio de metrología o producto terminado, según sea el caso. - Se determinara las causas del trabajo NO conforme y se tomaran las acciones necesarias para su corrección y eliminación. - Se evaluara el impacto del trabajo NO conforme. 2.2.3.3.8 Política de acción correctiva y acción preventiva (4.11.1 NTC ISO /IEC 17025:2005) La dirección del sistema de gestión de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., con el fin de asegurar la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad en los servicios de calibración y ensayos, y dar cumplimiento a desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión, determina que se emprenderán acciones correctivas y/o preventivas, para lo cual se tendrá en cuenta lo siguiente: - Toda acción correctiva y preventiva implementada tendrá un responsable para su trámite. - Se determinaran las causas reales o potenciales para la definición de los planes de acción correspondientes a acciones correctivas o preventivas, según sea el caso. - Toda acción correctiva y preventiva tendrá seguimiento a través del sistema Synergy.
PAGINA: 10 DE 26 2.2.3.3.9 Política para la formación del personal (5.2.2 NTC ISO /IEC 17025:2005) Cerámica Italia establece como política de formación-capacitación mantener el 80% del personal competente. El cumplimiento de esta Política estará bajo la responsabilidad de La Gerencia de Desarrollo Organizacional, Departamento de Desarrollo Humano. La aplicación de esta Política establece las siguientes directrices: - El personal que realiza las tareas específicas es calificado sobre la base de una educación, formación, experiencia, habilidades demostradas y el programa de entrenamiento requerido para el cargo. - El Departamento de Desarrollo Humano, es responsable por la detección y atención de las necesidades de formación-capacitación, mediante: evaluación de desempeño, resultados de medición de clima organizacional, auditorías internas o externas, análisis de quejas y reclamos, resultados de acciones correctivas y preventivas, desarrollo de supervisión de actividades de los laboratorios. Además el Departamento de Desarrollo Humano establece canales de información que le permitan al personal en general, reportar sus necesidades de Formación-Capacitación. 3. ESTRUCTURA DOCUMENTAL El siguiente esquema representa la estructura documental del sistema de gestión de calidad de los laboratorios de calibración y de producto terminado:
PAGINA: 11 DE 26 CERAMICA ITALIA S.A. POLITICAS DE LA COMPAÑIA MANUAL DE CALIDAD ISO 9001:2008 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 ORGANIZACIÓN - PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA Los laboratorios de metrología y producto terminado hacen parte de la empresa Cerámica Italia S.A., empresa legalmente constituida la cual se dedica a la producción y comercialización de productos cerámicos. - UBICACIÓN DE LOS LABORATORIOS Los laboratorios de metrología y de producto terminado se encuentran ubicados en la planta de Cerámica Italia S.A. en la ciudad de Cúcuta, cuya dirección es Av. 3 Cll: 23 AN Zona industrial.
PAGINA: 12 DE 26 4.1.1 Organigrama Cerámica Italia S.A.
PAGINA: 13 DE 26 4.1.2 Organigrama laboratorio de metrología 4.1.3 Organigrama laboratorio de producto terminado
PAGINA: 14 DE 26 4.1.4 Sustitutos personal clave de los laboratorios A continuación, se describe los sustitutos del personal clave de los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A: LABORATORIO METROLOGÍA PERSONAL CLAVE SUSTITUTO Jefe de mantenimiento Electrónico - Eléctrico Ingeniero Electrónico Técnico en Metrología Operario mantenimiento Eléctrico - Electrónico LABORATORIO METROLOGÍA PERSONAL CLAVE SUSTITUTO Jefe de calidad producto terminado Auditor de calidad Operario certificación de producto Analista laboratorio 4.1.5 Análisis de conflictos Adicional a la política de imparcialidad, juicio y confiabilidad en las operaciones de los laboratorios de metrología y producto terminado, como parte de los mecanismos de prevención y respuesta a los aspectos que puedan generar conflictos de interés en los laboratorios de metrología y de producto terminado. La dirección de los laboratorios declara que: - Los laboratorios de metrología y producto terminado, son organismos independientes e imparciales dedicados exclusivamente a las actividades relacionadas con calibraciones y ensayos, de acuerdo al alcance definido en el presente documento, y sus resultados no obedecen a intereses de tipo personal o comercial. - El personal que trabaja en los laboratorios, no está sometido a ningún tipo de presión comercial, financiero o de otro tipo que pueda influenciar su juicio técnico.
PAGINA: 15 DE 26 - El director de los laboratorios de metrología y producto terminado, propenderá por mitigar el conflicto de interés en cuanto a independencia e imparcialidad de los operadores de los laboratorios. 4.1.6 Confidencialidad de la información 4.1.6.1 Protección de la información confidencial La información proporcionada y la recolectada durante el desarrollo del proceso de calibración y/o ensayos, es manejada teniendo en cuenta las siguientes especificaciones: - Los resultados de las calibraciones y/o ensayos es manejada de forma confidencial y solo tiene acceso el personal previamente autorizado. El procesamiento electrónico de los datos de las calibraciones y ensayos, se realiza mediante software para metrología que permite realizar trazabilidad requerida y proteger la integridad de la información mediante permisos especiales otorgados al personal del laboratorio. Para ensayos el manejo se realizara mediante Excel en la red corporativa con accesos restringidos. 4.1.6.2 Resultados de las pruebas de calibración y/o ensayo - La reproducción total o parcial de los informes de calibración y/o ensayos emitidos por los laboratorios de metrología y producto terminado, solo puede ser reproducido totalmente con la autorización del jefe del laboratorio de metrología o del laboratorio de producto terminado, según sea el caso. - Los laboratorios de metrología y producto terminado entregan los informes al cliente por medio de correo electrónico. 4.1.7 Comunicación interna Se cuenta con documento RDC-2200 Matriz de comunicación definido en el Sistema de Gestión de Calidad de Cerámica Italia S.A., para efectuar la comunicación interna entre los diversos procesos de la organización.
PAGINA: 16 DE 26 Algunos de los medios de comunicación interna son: - Cartelera - Correo electrónico - Sistema Synergy - Reuniones con el personal 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN El Sistema de Gestión de Calidad de los laboratorios de metrología y producto terminado, se fundamenta en herramientas de gestión que permiten planificar, evaluar y plantear acciones planificadas para su mejoramiento continuo, por medio de los procedimientos establecidos para tal fin, garantizando de esta manera obtener resultados confiables. Los laboratorios de metrología y producto terminado en procura del mejoramiento continuo, realizara lo siguiente: - Auditorias periódicas a través de los funcionarios delegados por la dirección del laboratorio, haciendo obligatorio que todo el personal aplique los procedimientos documentados en el Sistema de Gestión de Calidad. - Revisiones periódicas del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad por parte de la Dirección del laboratorio. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS El Sistema de Gestión de Calidad de los laboratorios de metrología y producto terminado, establece procedimiento documentado 990003-CTD Control de documentos, para asegurar la elaboración, revisión, aprobación, control y modificación de todos los documentos. NOTA: cualquier modificación y/o adición a las actividades que se encaminan a la calibración o ensayos, deben siempre ser documentadas antes de cualquier cambio o implementación de las mismas, dichos cambios deben ser formalizados en el Sistema de Gestión de Calidad antes de proceder a socializar e implementar los respectivos cambios.
PAGINA: 17 DE 26 4.3.1 Condiciones para la aprobación y emisión de los documentos Los documentos y registros utilizados en los laboratorios de metrología y ensayos, son revisados y aprobados para su uso, por personas responsables antes de su emisión, asegurando de esta manera su adecuación a las condiciones normales de trabajo y cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005 y el sistema de gestión de calidad de la organización. 4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Para la prestación del servicio de calibración y/o ensayos, se establece las siguientes condiciones para la revisión de sus pedidos, ofertas y contratos: 4.4.1 Condiciones generales 4.4.1.1 Clientes manejados por los laboratorios de metrología y producto terminado Los clientes de los laboratorios de metrología y producto terminado son de tipo interno. LABORATORIO CLIENTE CISA - Gestión de materias primas - Gestión de producción - Gestión almacén y distribución Metrología - Gestión de calidad producto terminado - Mantenimiento - Gestión de abastecimiento - Gestión de producción Producto - Diseño de productos terminado - Gestión comercial TIPO DE SOLICITUD De acuerdo al plan de mantenimiento preventivo establecido por medio del sistema SAP Ensayos de rutina y por tipología de esmalte
PAGINA: 18 DE 26 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS Cuando se subcontrate un trabajo de calibración o ensayo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales, incapacidad temporal) debidamente justificadas, se encargará el trabajo de la siguiente manera: - En el caso de las calibraciones: a subcontratistas competentes acreditados bajo la norma NTC ISO/IEC 17025:2005. - En el caso de los ensayos: a subcontratistas que demuestren mediante evaluación del laboratorio, el cumplimiento de lo establecido en la norma NTC ISO/IEC 17025:2005. En estos casos excepcionales se advierte al cliente, sobre el acuerdo para su conocimiento. El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Para la selección y compra de servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de las calibraciones y ensayos, se ha establecido procedimientos 0601-SPV Selección de proveedores, 0611-CPR Compras, 0612-MPC Monitoreo compras y 0604-EPV Evaluación de proveedores. Mediante estos procedimientos se asegura que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afectan la calidad de las calibraciones o ensayos, cumplan las especificaciones técnicas requeridas para garantizar la ejecución de los procesos y resultados de los laboratorios de calibración y ensayo.
PAGINA: 19 DE 26 4.7 SERVICIO AL CLIENTE Se coopera con los clientes o representantes de los mismos con el objetivo de clarificar su pedido y realizar seguimiento del desempeño en relación con el trabajo realizado, asegurando siempre la confidencialidad hacia ellos. Dicha cooperación incluye: - Informar al cliente toda demora o desviación del acuerdo acordado en la realización de calibraciones o ensayos. - Obtener información de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa, por medio de revisión de los informes de resultados con los clientes, para mejorar el sistema de calidad de los laboratorios de metrología y producto terminado. 4.8 QUEJAS Para la resolución de las quejas recibidas de los clientes, se cuenta con procedimiento documentado 1101-SFC Satisfacción y Felicidad del Cliente. Se conservan los registros de todas las quejas, así como de las investigaciones llevadas a cabo y las acciones correctivas tomadas desde el comité técnico. 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES Se deben seguir los procedimientos 210003-CPT Determinación de conformidad del producto terminado, establecidos para el tratamiento de los trabajos no conformes de los laboratorios de metrología y producto terminado. 4.10 MEJORA Los laboratorios de metrología y producto terminado buscan continuamente la mejora del sistema de gestión de calidad, identificando oportunidades de mejora en el desarrollo de sus actividades, resultados de auditorías, para lo cual se cuenta con procedimiento 990001-MCO Mejoramiento continuo.
PAGINA: 20 DE 26 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Seguir el procedimiento 990001-MCO Mejoramiento continuo definido en el Sistema de Gestión de Calidad de Cerámica Italia S.A., el cual describe las actividades para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado NO conformidades, trabajos no conformes, desviaciones del sistema de gestión de calidad referente a la realización de las actividades de los laboratorios de metrología y producto terminado. 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Seguir el procedimiento 990001-MCO Mejoramiento continuo definido en el sistema de gestión de calidad, el cual describe las actividades para la implementación de acciones preventivas cuando se identifique no conformidades potenciales en el sistema de gestión de calidad o respecto a la operación del laboratorio, permitiendo con ello establecer la aplicación de controles para asegurar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 4.13 CONTROL DE REGISTROS Se cuenta con procedimiento 990004 - CTR Control de registros, donde se definen aspectos relacionados al manejo de los registros generados por los laboratorios de metrología y producto terminado. 4.14 AUDITORIAS INTERNAS Los laboratorios de metrología y producto terminado de Cerámica Italia S.A., efectúan periódicamente, de acuerdo a un calendario y al procedimiento 990002-AUI Auditorías internas, para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestión y los establecidos por la norma NTC ISO/IEC 17025:2005. La información de los hallazgos de auditorías anteriores, son fuente de información para auditorías internas posteriores.
PAGINA: 21 DE 26 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN La dirección de los laboratorios de metrología y producto terminado, efectúa periódicamente las revisiones del sistema de gestión de los laboratorios según los requisitos de la norma técnica NTC ISO/IEC 17025, para la ejecución de dichas revisiones se debe seguir el procedimiento 020001-RDS Revisión del SIG. Adicionalmente se deben tener en cuenta los siguientes aspectos: - La adecuación de las políticas y los procedimientos - Los informes del personal directivo y de supervisión - El resultado de las auditorías internas recientes - Las acciones correctivas y preventivas - Las evaluaciones por organismos externos - Retroalimentación de los clientes - Las quejas - Las recomendaciones para la mejora - Otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de la calidad, los recursos y la formación del personal. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 GENERALIDADES A continuación, se describe como el Sistema de Gestión de Calidad de los laboratorios de metrología y producto terminado para dar cumplimiento a la evaluación de los laboratorios fundamentados por la NTC ISO/IEC 17025:2005, en lo referente a: - Factores humanos - Instalaciones y condiciones ambientales - Métodos de calibración y/o ensayo - Equipos - Trazabilidad de las mediciones - Muestreo - Manipulación de los ítems de calibración y/o ensayo - Informes de resultado
PAGINA: 22 DE 26 5.2 PERSONAL La dirección de los laboratorios de metrología y producto terminado asegura la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, que realiza ensayos, evalúa resultados y firma los informes de resultado. Cuando emplea personal en formación, proporciona supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas está calificado sobre la base de la educación, formación, experiencia y habilidades demostradas, según lo requerido en el perfil del cargo. De igual manera, se deben mantener actualizados los perfiles del personal clave de los laboratorios de metrología y producto terminado. Los laboratorios de metrología y producto terminado, desarrollan un plan de formación anual para el personal, para lo cual se mantienen registros de las capacitaciones y evaluación de eficacia. Cuando los laboratorios de metrología requieran utilizar personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a titulo suplementario, se asegura que dicho personal sea supervisado y competente, además que trabaje de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestión de calidad de los laboratorios. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Las instalaciones y condiciones ambientales de los laboratorios de metrología y producto terminado, son fundamentales para facilitar la realización correcta de calibración y/o ensayos. Por tal razón, se asegura que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan su calidad. Las condiciones ambientales, que puedan afectar los resultados de las calibraciones y/o ensayos se encuentran documentados en el instructivo I- 090201-000 Condiciones ambientales. Los laboratorios realizan seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales en los formatos de revisión, verificación y calibración, para metrología y en archivo de Excel para el laboratorio de producto terminado, según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes.
PAGINA: 23 DE 26 5.4 METODOS Y VALIDACIÓN DE LOS METODOS 5.4.1 Generalidades Para la realización de los ensayos y calibraciones, los laboratorios aplican métodos y procedimientos de acuerdo al alcance establecido que incluyen la recepción, manipulación, almacenamiento y alistamiento, descrito en los documentos I-090201-001 Envío, recepción y almacenaje de instrumentos. De igual manera se cuenta con instrucciones para el uso y funcionamiento de los equipos mediante catálogo de fabricante para asegurar los resultados, los cuales se encuentran fácilmente disponibles para su consulta. Además, se asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para prevenir y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del personal. Por otra parte, los laboratorios de metrología y producto terminado NO realizan validación de métodos dado que no aplican métodos no normalizados y tampoco diseñan o desarrollan métodos de calibración y/o ensayo. 5.4.2 Selección de los metodos Los métodos seleccionados se encuentran normalizados, para ensayos de acuerdo a lo establecido por la serie de la norma NTC 4321 y para metrología corresponde a publicaciones oficiales de la Organización internacional de metrología legal (OIML), para lo cual se definieron los procedimientos 090202-RVC Revisión, verificación y calibración y 210003-CPT Determinación de conformidad del producto terminado, los cuales son referentes para la realización de las calibraciones y/o ensayo. 5.4.3 Estimación de la incertidumbre de la medición La estimación de la incertidumbre en la medición de los laboratorios de metrología y producto terminado, se encuentra documentado para calibraciones en los documentos I-090202-001 Calibración de balanzas, I-090202-002 Calibración de manómetros, I-090202-003 Calibración de controladores de temperatura, I-090202-004 Calibración
PAGINA: 24 DE 26 comparador de carátula y I-090202-005 Calibración pie de rey y I- 210003-009 Estimación de la incertidumbre para métodos de ensayo, dicha estimación se basa en los requisitos del método y todos los componentes que puedan generar duda sobre el resultado. 5.5 EQUIPOS 5.5.1 Equipos de los laboratorios Los laboratorios de metrología y producto terminado cumplen con los requerimientos establecidos por la normatividad y se encuentran relacionados en F-090201-000 Matriz de riesgos instrumentos de medición y control. 5.5.2 Software, harware y programas utilizados Los equipos y su software utilizados para las calibraciones y/o ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para las calibraciones y/o ensayos. Se cuenta con software KALIBRA para la calibración de equipos. 5.5.3 Personal autorizado para operar el equipo Los equipos son operados por personal autorizado, se cuenta con instrucciones sobre el uso y mantenimiento de los equipos para ser utilizados por el personal de los laboratorios. 5.5.4 Identificación de los equipos La identificación univoca de cada equipo se encuentra establecida en el procedimiento 090202-RVC Revisión, verificación y calibración y los equipos relacionados en la matriz F-090201-000 Matriz de riesgos instrumentos de medición y control. Dichos equipos cuentan con historial de verificaciones, calibraciones y/o mantenimientos realizados en el software KALIBRA.
PAGINA: 25 DE 26 5.5.5 Equipos fuera de servicio Los equipos que presenten resultados dudosos o que se haya demostrado que están por fuera de los límites especificados deben ser controlados teniendo en cuenta procedimiento 090202-RVC Revisión, verificación y calibración. 5.5.6 Aseguramiento del equipo fuera del control del laboratorio Los equipos de los laboratorios son de uso exclusivo para calibración y/o ensayo y no deben ser utilizados para actividades diferentes. Cuando por cualquier razón, un equipo queda fuera del control directo del laboratorio, se realiza verificación de su funcionamiento y el estado de calibración antes de ser reintegrado al laboratorio de metrología o ensayo. 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 5.6.1 Calibración y ensayo Por medio de la matriz F-090201-000 Matriz de riesgos instrumentos de medición y control, se establece la frecuencia de revisión, verificación y calibración para cada uno de los equipos, lo cual se ejecuta mediante el software KALIBRA. Es indispensable que antes de realizar las actividades de calibración, se verifique que los dispositivos de calibración tengan el certificado de calibración vigente y que sea trazable con los patrones nacionales y/o internacionales. En lo correspondiente a ensayos se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida, de igual manera se garantiza la trazabilidad. Los patrones de referencia no son utilizados para ningún otro propósito, sino para que la verificación de los dispositivos de trabajo cumpla con la exactitud requerida, se cuenta con instructivo I-090201-001 Envío, recepción y almacenaje de instrumentos, para la manipulación, almacenamiento y transporte.
PAGINA: 26 DE 26 5.7 MUESTREO El muestreo aplica para la ejecución de ensayos, lo cual se encuentra definido en el instructivo I-210003-000 Muestreo y criterios de aceptación, según lo establecido en el conjunto de normas NTC 4321. 5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE CALIBRACIÓN Aplica para los instrumentos de medición, las especificaciones para la recepción, transporte, almacenamiento y manipulación para los ítems a calibrar, lo cual se encuentra establecido en el instructivo I-090201-001 Envío, recepción y almacenaje de instrumentos. 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Los laboratorios de metrología y producto terminado realizan seguimiento para determinar la validez de las calibraciones y ensayos ejecutados, de acuerdo a lo establecido en el documento 090201-AME Aseguramiento metrológico donde se establecen las directrices para la planeación y revisión de dicho seguimiento. Por otra parte, se cuenta con procedimiento 210002-ACR Aseguramiento en la calidad de los resultados encaminado a garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de calibración y/o ensayo. En el evento de no satisfacer los criterios predefinidos, se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS Los informes de calibración y/o ensayo son emitidos con la firma del operario que ejecuta la calibración o ensayo y la firma del jefe del laboratorio de metrología o producto terminado, según sea el caso. Dichos archivos son conservados en medio electrónico con medidas de protección para asegurar la confidencialidad.