Impartido por líderes de la industria y la investigación

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1 PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN EN ADMINISTRACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN LATINOAMÉRICA Programa innovador de alta calidad Impartido por líderes de la industria y la investigación Ahora en México en sociedad exclusiva y con el aval académico de UC San Diego Extension y la Universidad de las Américas Puebla

2 El Programa Latinoamérica se ha convertido en un líder emergente en el competitivo mundo de los estudios clínicos. La alta calidad de investigadores clínicos, sitios y centros de investigación a lo largo de toda la región, son un imán para las compañías farmacéuticas y de biotecnología en Norteamérica y Europa que buscan implementar nuevos e innovadores productos en estudios clínicos. Este impresionante crecimiento en la productividad de la región va de la mano con el reto de mantener altos estándares de educación continua y capital humano. El programa de Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica del Departamento de Extensión Universitaria de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego Extension) es uno de los primeros y más reconocidos programas educativos de su tipo en el mundo. Se trata de un programa de certificación académica que brinda el conocimiento necesario para comprender las actividades en el área de los estudios clínicos con un enfoque en aquellas que se realizan en Latinoamérica. Este programa ahora está disponible para los profesionales del área clínica de México y Latinoamérica a través de la colaboración académica entre dos instituciones líderes en los campos de la salud y la educación: UC San Diego Extension y la Universidad de las Américas Puebla. A QUIÉNES VA DIRIGIDO EL CURSO? Profesionales con Licenciatura en área de la salud, químico-biológica, farmacéutica o afín. Profesionales con experiencia y/o interés en desarrollarse laboralmente en centros de investigación clínica, organizaciones de investigación por contrato, organizaciones académicas de investigación, hospitales o instituciones de salud públicos y privados, instituciones académicas relacionadas con la investigación clínica, organismos o comités de ética, industria farmacéutica, autoridades regulatorias. LA UNIVERSIDAD DE LAS AMÉRICAS PUEBLA La Universidad de las Américas Puebla (UDLAP) tiene como misión: Participar en el desarrollo de la sociedad con la formación de profesionales críticos, creativos e innovadores, capacitados con el más alto nivel técnico; así como la generación de investigación pertinente. Todo ello con la conciencia social que exige una distribución equitativa de los beneficios de la globalización. La UDLAP imparte planes de estudio con calidad académica de excelencia a través de su facultad. El 99% de los profesores de tiempo completo cuenta con posgrado, y 4 de cada 10 profesores son miembros del Sistema Nacional de Investigadores. Además, la UDLAP está acreditada por la Southern Association of Colleges and Schools Commission on Colleges (SACSCOC) y por la Federación de Instituciones Mexicanas Particulares de Educación Superior (FIMPES); sus planes de estudio cuentan con el Reconocimiento de Validez Oficial (REVOE) otorgado por la Secretaría de Educación Pública de México. ALIANZA ESTRATÉGICA CON UC SAN DIEGO EXTENSION La UDLAP ha identificado a la Biomedicina Molecular como un área prioritaria de investigación y posgrado que permitirá responder a los retos presentados por la globalización. En el marco de esta temática, la UDLAP busca consolidar a la investigación clínica como una de sus líneas estratégicas a través de la internacionalización y la vinculación. Es por ello que con un enfoque GLOCAL (global + local) y aprovechando el e-campus de ambas instituciones, la UDLAP ha firmado una alianza estratégica con UC San Diego Extension para promover el fortalecimiento de la investigación clínica de medicamentos y dispositivos médicos en México y Latinoamérica. VENTAJAS DEL PROGRAMA Desarrollado e impartido por líderes de la industria y la investigación. Proporciona certificación académica nacional (UDLAP) e internacional (UC San Diego Extension) en materia de estudios clínicos. Ofertado en español y totalmente en línea a través de la plataforma Blackboard. 108 horas de capacitación distribuidas en 8 cursos online a completar en 4 a 6 meses según disponibilidad del estudiante. Proporciona conocimiento técnico, científico, administrativo y regulatorio para la conducción y supervisión de la investigación clínica. Mejora tu perfil académico para obtener nuevas oportunidades a nivel profesional en el campo de los estudios clínicos. 2

3 Nuestro Equipo Diseñado originalmente por investigadores líderes y administradores en la región de San Diego, este programa de certificación recurre a expertos profesionales y con amplia experiencia en el campo de la investigación clínica en Latinoamérica, para garantizar que la información que se proporciona va de acuerdo con las leyes de la región, es culturalmente apropiada y refleja lo mejor de la práctica local. DIRECTOR DEL PROGRAMA Leonel Villa-Caballero M.D., Ph.D. El Dr. Leonel Villa-Caballero es médico e investigador en estudios clínicos, tiene formación en Medicina Interna, Endocrinología y Metabolismo, y Salud Pública. Ha trabajado como investigador y coinvestigador en estudios de investigación clínica en los Estados Unidos y México. Además fue investigador en el área de Medicina Familiar y Preventiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego). Sus intereses en el área de investigación son la diabetes, la obesidad, y la prevención del cáncer, utilizando técnicas de intervención culturalmente apropiadas para los latinos de habla inglesa e hispana que viven en los Estados Unidos. El Dr. Villa-Caballero se ha desempeñado como asesor privado para empresas farmacéuticas en las áreas de la diabetes, la obesidad y competencia cultural en los Estados Unidos y Latinoamérica. CONSEJO DIRECTIVO (MÉXICO) Alberto Frati-Munari, M.D. Profesor de Medicina Interna en la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM); y ex presidente del Colegio Mexicano de Medicina Interna. Roberto Medina Santillan, M.D., Ph.D. Profesor de Medicina e investigador en el Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México; consultor en la compañía Merck KGaA en México; miembro de la Academia Nacional de Ciencias; y Director de Estudios de Posgrado de Médica Sur. Sergio Guerrero, M.D. Director General del Centro de Investigación Accelerium Clinical Research en México. CONSEJO DIRECTIVO (EE.UU.) Laurence Brunton, Ph.D. Profesor emérito de Farmacología y Medicina de UC San Diego y editor de Goodman & Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. Kevin Patrick, M.D., M.S. Profesor de Medicina Familiar y Preventiva en UC San Diego; profesor adjunto de Salud Pública en San Diego State University; y director del American Journal of Preventive Medicine (Publicación Americana de Medicina Preventiva). Hugo O. Villar, Ph.D., M.B.A. Director de Ciencia y Tecnología para UC San Diego Extension. Francisco J. Villarreal, M.D., Ph.D. Profesor de Medicina de la División de Cardiología y Endocrinología de UC San Diego. PROFESORADO José Morachis, Ph.D. Co-foundador y CEO de NanoCellect Biomedical Inc. Lucila Castro, Ph.D. Profesor de Ciencias Farmacéuticas en la Universidad de las Américas Puebla. César Amescua, M.D. Director Médico, Hospital Ángeles Tijuana. Zuleima Aguilar, Ph.D. Líder del Proyecto Global WAVE en Janssen R & D de Johnson & Johnson. 3

4 El Plan de Estudios UC San Diego Extension y la Universidad de las Américas Puebla se enorgullecen de ofrecer conjuntamente un plan de estudios sólido enfocado a los estudios clínicos en México y Latinoamérica. Para una descripción más detallada del programa y los cursos, por favor visite: El programa de certificación avanzado consta de 8 cursos individuales distribuidos en 3 fases. Para crear su plan de estudios personalizado o un programa a la medida consulte las páginas 6 y 7. FASE 1 Introducción a la Investigación Clínica Internacional Descripción de la industria; fases de los estudios/pruebas; terminología de investigación; investigación traslacional; y orientación al programa. El Proceso de Desarrollo de Fármacos Historia del desarrollo de fármacos y estudios clínicos; origen de fármacos y dispositivos nuevos; proceso de descubrimiento y prueba; surgimiento de medidas regulatorias. Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Definición e identificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC); cuerpos reguladores y regulaciones pertinentes al Código de Regulación Federal (EE.UU.) y los lineamientos de la ICH; regulación regional e internacional; obligaciones de los investigadores, patrocinadores, monitores y Comités de Ética; violaciones y desviaciones al protocolo; consecuencia de la falsificación de datos o registros de los pacientes. FASE 2 FASE 3 Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos Marco ético de investigación que involucra sujetos humanos; aspectos regulatorios comunes asociados con los estudios clínicos; función y estructura de los Comités de Ética; funciones y prácticas de los miembros del Comité de Ética. Monitorización de Estudios Clínicos (desde la perspectiva del patrocinador) Responsabilidades de los patrocinadores e investigadores durante el estudio; investigadores calificados para el sitio de estudio; revisión de documentos regulatorios; inicio del estudio; herramienta de monitorización, documento y técnicas de rutina; visitas de cierre; manejo del sitio; situaciones difíciles. Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos Reconocimiento y prevención de fraudes; conducta ética personal; consejos de administración; acreditación de organizaciones. Preparación para un Nuevo Estudio Clínico (desde la perspectiva del sitio clínico) Identificación del equipo de investigación; funciones y responsabilidades del coordinador del estudio; preparación de la visita previa al inicio del estudio; revisión del protocolo de estudio; preparación de la solicitud del Comité de Ética; preparación de los archivos del estudio y el manual regulatorio; inicio del sitio de estudio. Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) Diagnóstico de las capacidades y limitaciones internas; costos y beneficios de tener una Organización de Investigación Clínica por Contrato (CRO) como socio; evaluación y selección apropiada de una CRO; transferencia de responsabilidades y delineamiento de expectativas; manejo continuo de la relación. 4

5 Cursos adicionales (opcionales) Para proporcionar oportunidades para establecer redes de contacto y vinculación entre profesionales de la salud, biomédicos, científicos y la industria farmacéutica, el programa cuenta con este curso adicional de carácter presencial. Este curso intensivo presencial es opcional y se ofrece en español para el personal interesado en adquirir las bases esenciales y principios legales para el desarrollo apropiado de estudios clínicos. Los temas incluyen: Buenas Prácticas Clínicas, monitorización, selección de investigadores, aspectos regulatorios, Comités de Ética, y reclutamiento de pacientes, entre otros. Curso Intensivo Presencial en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica NOTA: El curso intensivo se lleva a cabo en San Diego y consta de 3 a 5 días adicionales y opcionales que representan una porción del programa de certificación avanzado. No substituye ninguno de los ocho (8) cursos requeridos para completar el programa y obtener el diploma. El precio incluye el temario, los materiales y dos alimentos por cada día del curso. No incluye hospedaje, transportación u otros gastos. Vista del edificio de la Biblioteca de la UDLAP y de la Plaza de las Banderas. El campus de la UDLAP se encuentra en San Andrés Cholula, la ciudad habitada más antigua de México. Estudios Clínicos en Oncología Una de las áreas de capacitación más importante en estudios clínicos es Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El personal de investigación y los sitios clínicos alrededor del mundo requieren mantener y demostrar un nivel competente de Buenas Prácticas Clínicas de acuerdo a los lineamientos de organismos regulatorios locales e internacionales (FDA, ICH). La capacitación en Buenas Prácticas Clínicas se ofrece para cubrir las necesidades de capacitación en estudios clínicos internacionales y puede cursarse como una sola clase o como parte de una combinación de cursos (Fase 1 favor de ver las páginas 6 y 7 para mayor información). Si se cursa como parte de la Fase 1, se entregará un documento expedido por UC San Diego que acredita la capacitación en Buenas Prácticas Clínicas. El alumno aprende conceptos de cáncer con enfoque en la terminología, patología, diagnósticos y manejo de la enfermedad. Dirigido a individuos que participan o desean participar en la investigación en Oncología. Incluye una visión general sobre la biología del cáncer; diagnóstico y principios básicos en estudios clínicos en cáncer; manejo de documentos regulatorios; protocolo e integridad de los datos; seguridad del paciente y el cumplimiento exitoso del estudio clínico dentro de los objetivos del patrocinador/cro y el sitio clínico, todo dentro del marco de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Actualización en Regulación y Ciencias Farmacéuticas Este curso describe la actual regulación en estudios clínicos y el rol que juegan los gobiernos, industria y academia en el desarrollo de la investigación clínica y farmacológica de la región latinoamericana. Los alumnos aprenden a identificar las agencias regulatorias, la documentación requerida y los procedimientos y tiempos de aprobación en Brasil, Argentina, Perú, Chile y Colombia para la autorización de protocolos, así como también las dificultades y soluciones en el reclutamiento de pacientes y una revisión de los estudios de biodisponibilidad bioequivalencia para medicamentos genéricos. AD MI NI STRACI ÓN DE ESTUDI OS C L Í NI COS E N L ATI N OAM ÉR I CA Buenas Prácticas Clínicas 5

6 Cómo completar el Plan de Estudios Plan de cursos que se recomienda Los siguientes planes se recomiendan a estudiantes interesados en completar el programa en su totalidad de una forma rápida. Los estudiantes pueden escoger entre un plan de 6 o 9 meses, pero no es obligatorio. Programa en 6 meses Primer Trimestre (3 meses) Introducción a la Investigación Clínica Internacional El Proceso de Desarrollo de Fármacos Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos Segundo Trimestre (3 meses) Monitorización de Estudios Clínicos Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos Preparación para un Nuevo Estudio Clínico Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) Examen Programa en 9 meses Primer Trimestre (3 meses) Introducción a la Investigación Clínica Internacional El Proceso de Desarrollo de Fármacos Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Segundo Trimestre (3 meses) Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos Monitorización de Estudios Clínicos Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos Tercer Trimestre (3 meses) Preparación para un Nuevo Estudio Clínico Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) Examen Opciones Adicionales al Programa Cursos Opcionales Los cursos opcionales en la página anterior, no forman parte del Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica. Los estudiantes pueden agregar estos cursos a su plan de estudios para aumentar su conocimiento general en forma personal. Adicionalmente, estos cursos no se ofrecen cada trimestre y están sujetos a disponibilidad. Para solicitudes especiales y mayores informes contactar a: Cursos Individuales Los estudiantes que no desean completar todo el programa de certificación avanzado pueden crear su plan de estudios personalizado al inscribirse en la fase de su interés o en cursos individuales. Algunos cursos pueden requerir un nivel de experiencia mínimo y prerequisitos que hay que cumplir. Cursos In Situ El curso intensivo presencial en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica es ofertado por UC San Diego Extension como una opción del programa de certificación avanzada en línea conjunto con la UDLAP. Este curso puede ser diseñado a la medida y llevado al sitio clínico de su preferencia. Para mayor información, favor de contactar a o Programa a la Medida El curso que desea no lo tenemos disponible? Cuenta con un grupo de 10 o más alumnos interesados? El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica puede ser diseñado de manera que cubra sus necesidades. Los cursos existentes pueden ser combinados en un paquete, y también se puede desarrollar material nuevo adaptado a sus necesidades. Para mayor información, favor de contactar a 6

7 Precios del Programa de Certificación Avanzado Cursos Requeridos Se necesitan tres fases en línea para completar el programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica. Una vez que se cumplen todos los créditos, el estudiante debe presentar y aprobar el examen final de manera que pueda recibir su diploma. El programa se puede completar en un período de cuatro a seis meses dependiendo de la disponibilidad del estudiante. Curso Horas Precio por curso Precio por fase Fase 1 Introducción a la Investigación Clínica Internacional 8 $235 USD El Proceso de Desarrollo de Fármacos 15 $295 USD Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 15 $295 USD Fase 2 Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos 10 $235 USD Monitorización de Estudios Clínicos 20 $425 USD Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos 10 $235 USD Fase 3 Preparación para un Nuevo Estudio Clínico 20 $425 USD Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) 10 $235 USD $745 USD $800 USD $575 USD Se incluyen otros cargos si se paga por transferencia electrónica bancaria. COSTO TOTAL (incluye la cuota del certificado) $2,440 $2,180 Precios del Programa de Certificación * El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica está disponible para los estudiantes en tres modalidades de pago: 1. En una transacción a un descuento considerable al inscribirse en los ocho cursos requeridos para completar el certificado. 2. En tres transacciones separadas al inscribirse en los cursos requeridos por Fase con un ahorro significativo. 3. En ocho diferentes transacciones al inscribirse en cada clase individual al precio regular. Opciones de compra del Programa de Certificación Costo Cuota del certificado Total Una transacción $1,860 USD $60 USD $1,920 USD Tres conjuntos de clases en 3 transacciones $2,120 USD $60 USD $2,180 USD Clases individuales en 8 transacciones $2,380 USD $60 USD $2,440 USD *Se aplican otros descuentos para grupos de 10 o más alumnos. NOTA: Los precios en esta página se refieren solamente a los ocho cursos requeridos para el programa de certificación avanzado y no inlcuye ninguno de los cursos opcionales en los cuales puede inscribirse el alumno a un costo adicional. 7

8 Programa innovador de alta calidad para enfrentar el competitivo mercado de los estudios clínicos y fortalecer la investigación clínica de medicamentos y dispositivos médicos en México ahora en México ofertado en exclusiva a través de la Universidad de las Américas Puebla Para Mayor Información y Contacto Dra. Lucila I. Castro Pastrana Directora de Investigación y Posgrado Dirección General de Investigación, Posgrado e Internacionalización Universidad de las Américas Puebla Ex Hacienda Santa Catarina Mártir s/n C.P San Andrés Cholula, Puebla. México Tel. +52 (222) exts y 6005 UDLAP Consultores Universidad de las Américas Puebla Ex Hacienda Santa Catarina Mártir s/n C.P San Andrés Cholula, Puebla. México Tel. +52 (222) ext

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