Mark Aurigemma; ; Pedro Goicochea; ;

Transcripción

1 CONTACTOS: Mark Aurigemma; ; Pedr Gicchea; ; Hja Infrmativa sbre iprex: Adherencia Dats clave La adherencia es un aspect imprtante en tds ls tips de tratamient, y puede ser un gran ret, particularmente cuand se trata de terapias de prevención más que de un tratamient de una enfermedad en particular. Ls participantes del estudi iprex recibiern cnsejería intensiva para respaldar el us de las pastillas. La cnsejería destinada a fmentar la tma de las pastillas en iprex fue respaldada pr ayudas cm pastillers, reljes cn alarma, alarmas de celulares y calendaris, entre tras estrategias. La tma de las pastillas fue cntrlada de múltiples maneras en iprex, inclus mediante el reprte de ls prpis participantes a través de aut entrevistas asistidas pr cmputadra (CASI), entrevistas realizadas pr entrevistadres, cnte de pastillas y medición de la cncentración del medicament en la sangre y el cabell de ls participantes. Si bien el us de las pastillas reprtad pr ls prpis participantes fue alt en ambs brazs del estudi, el análisis sbre el nivel del medicament en plasma indica que el us real de las pastillas y la expsición al fármac pudiern haber sid sustancialmente más bajs. El us de las pastillas ejerció bastante influencia sbre la eficacia. En iprex se halló que ls participantes del estudi que usarn PrEP de manera más cnsistente fuern mens susceptibles a la infección del VIH. Un análisis de participantes en tratamient halló que ls participantes que tmarn la medicament del estudi durante 50% de días más (según la medición del cnte de pastillas, la administración y el reprte de ls prpis participantes) experimentarn un 50.2% mens infeccines del VIH (95% IC %; P=0.006). Entre ls participantes que usarn la pastilla de PrEP durante 90% de días más (según l determinad pr las mismas medicines) la eficacia alcanzó un 72.8% (95% IC %; P=0.001) Hacia fines del estudi iprex, ls investigadres implementarn una prpuesta mtivacinal, interactiva, rientada al cliente a fin de respaldar el us de la pastilla de PrEP llamada Cnsejería del Siguiente Pas. La prpuesta del Siguiente Pas buscaba fmentar la interacción, la evaluación n crítica, una atmósfera genersa, bjetivs persnalizads y un enfque en barreras y facilitadres para el us de las pastillas. Esta prpuesta fue bien recibida, per se implementó demasiad tarde en el ensay que sería evaluad. Ls ensays futurs deben incluir un mejr enfque de las estrategias para incrementar y medir de manera bjetiva la adherencia de PrEP. 1

2 La adherencia, la tma de pastillas, es el grad en el que un individu usa un medicament según las indicacines recibidas. Mantener una adherencia alta a un régimen de medicaments puede ser un desafí en cualquier tratamient, per pdría ser particularmente más difícil en terapias diseñadas para prevenir más que para tratar una enfermedad. Se han plantead ls desafís de la adherencia en la literatura médica y, particularmente, en estudis de prevención del VIH. Ls hallazgs de ls ensays de eficacia sbre la supresión cn aciclvir y un micrbicida vaginal, a dispsición desde inicis del 2009, prprcinarn evidencia de un sustancial sbrereprte de adherencia en ensays de prevención del VIH. El sbrereprte de la adherencia puede ser casinad pr múltiples factres, incluyend un participante que simplemente n recuerda si tmó n la pastilla un día en particular y su dese de cumplir las metas participación en el estudi. La adherencia puede ser especialmente difícil en ensays de prevención pr diversas raznes: Cm la mayría de ess ensays usa un placeb, ni ls participantes ni ls investigadres saben si el participante está recibiend un medicament activ. El hech de descncer si la pastilla es activa un placeb puede disminuir el dese de tmar la pastilla. En un estudi de prevención, ls participantes reciben cnsejería para prtegerse de tras frmas ya que la pastilla puede ser un placeb y el medicament activ n ha sid cmprbad. Nuevamente, la incertidumbre sbre el valr del medicament puede disminuir la adherencia al esquema del estudi. Ls ensays pnen gran énfasis en el cumplimient de las visitas del estudi y ls prcedimients del estudi. Ls participantes que n pueden lgrar una buena adherencia al régimen del estudi pueden infrmar sbre un us mayr al real cn la finalidad de n decepcinar al persnal de la clínica. Ls ensays generalmente incentivan la participación en las visitas del estudi, per existen mens métds para incentivar el us real del medicament de un estudi, especialmente cuand se descnce el valr del medicament. Las persnas que reciben el tratamient de prevención sn, pr definición, sanas y pueden tener mens mtivacines para tmar las medicinas. Sprte a la adherencia en iprex Ls esfuerzs para prmver la adherencia al régimen diari de iprex incluyern educar a ls participantes del estudi sbre la imprtancia de la adherencia al medicament del estudi y cnsejería rientada al cliente a fin de identificar las estrategias para la tma de pastillas. Ls participantes fuern entrevistads sbre su cnducta respect a la tma de pastillas, y estas entrevistas ayudarn a la investigación frmativa diseñada para desarrllar mejres prpuestas que respalden a ls participantes en la tma de la PrEP. Las aut-entrevistas 2

3 asistidas pr cmputadra (CASI), las entrevistas realizadas pr entrevistadres, el cnte de pastillas y el análisis cieg del nivel de medicament en la sangre y el cabell cntrlarn la tma de pastillas. Tds ls participantes de iprex recibiern cnsejería intensiva durante el ensay para respaldar su us de las pastillas e incluir la tma de pastillas en sus rutinas diarias. Las sedes freciern ayudas para la adherencia tales cm pastillers, reljes cn alarma, alarmas de celulares y calendaris. El sprte de la adherencia evlucinó durante iprex. Antes de setiembre del 2009, td el persnal del estudi, inclus recepcinistas, cnsejers, ficiales médics y farmacéutics de algunas sedes del estudi refrzó la imprtancia de la tma diaria de las pastillas. En ese mment, la investigación cualitativa indicaba que la prmción de la adherencia en iprex pud haber sid excesiva para alguns participantes de algunas sedes. Ls investigadres de iprex lueg diseñarn e implementarn una prpuesta mtivacinal, interactiva, rientada al cliente para la tma de pastillas de PrEP llamada Cnsejería del Siguiente Pas, diseñada para abrdar el sesg de la cnveniencia scial en el reprte del us de las pastillas. Este métd de cnsejería mejrad hiz una diferencia entre la evaluación del us de las pastillas y la prmción del us de las pastillas a fin de permitir una evaluación neutral pr parte de un sl miembr del persnal de la clínica y hacer psible enfcarse en barreras y facilitadres del us de pastillas independientemente del nivel de us reprtad. La Cnsejería del Siguiente Pas fmenta la interacción, la evaluación neutral y la prmción del us de pastillas mediante bjetivs persnalizads y una atmósfera de genersidad. Sin embarg, el nuev métd de cnsejería se implementó demasiad tarde en el ensay para ser evaluad. Adherencia en iprex Ls participantes de iprex recibiern la indicación de tmar el medicament del estudi una vez al día durante td el estudi. El us de las pastillas del estudi fue mnitread a través del reprte de ls prpis participantes en las aut-entrevistas asistidas pr cmputadra (CASI), las entrevistas realizadas pr entrevistadres, el cnte de pastillas y la medición de las cncentracines de medicament en la sangre y el cabell. El us de las pastillas reprtad pr ls prpis participantes fue cmparable entre ls ds brazs del estudi iprex (un prmedi de 95% en ambs grups) a excepción de las semanas 4 y 8, mments cuand era ligeramente menr en el braz FTC/TDF (semana 4: prmedi 89 vs 91%, P<0.001; semana 8: prmedi 93% vs 94%, P= 0.006). Tdas las tras medidas de adherencia fuern cmparables en ls ds grups. Un sesenta y seis pr cient (66%) de ls frascs de pastillas fue devuelt dentr de ls 30 días y un 86% de ls frascs fue devuelt dentr de ls 60 días. La adherencia según cnte de pastillas se calculó asumiend que n se tmó ninguna de las pastillas de ls frascs n devuelts (cálcul menr), que se tmarn tdas las pastillas de ls 3

4 frascs n devuelts (cálcul mayr). Al igual que en el cas de la adherencia reprtada pr ls prpis participantes, la adherencia según cnte de pastillas aumentó en el transcurs de las primeras 8 semanas, lueg permaneció estable a un prmedi de 95% (mayr) y 89% (menr). La adherencia según dispensación se calculó a partir del númer de pastillas dispensadas y ls días entre las visitas. En cntraste cn tras medidas, la adherencia según dispensación disminuyó en el transcurs del primer añ de 99% a 91%, l cual reflejó visitas n realizadas. Aunque el us de pastillas reprtad pr ls prpis participantes fue alt en ambs brazs del estudi, el us real de las pastillas y la expsición al medicament pudiern haber sid sustancialmente menres. El análisis del medicament en la sangre indica que aprximadamente la mitad de ls participantes n presentó niveles detectables de medicament en la sangre. Impact de la adherencia sbre ls resultads de iprex El estudi iprex halló que ls participantes del estudi cn mayr adherencia al us de las pastillas fuern mens susceptibles a la infección del VIH. Un análisis de participantes en tratamient halló que ls participantes que reprtarn tmar el medicament del estudi durante un 50% de días más (según el cnte de pastillas, la dispensación y el reprte de ls prpis participantes) experimentarn 50.2% mens infeccines del VIH (95% IC %; P=0.006). Entre ls participantes que reprtarn usar el medicament del estudi durante 90% de días más (según l determinarn las mismas medidas), la eficacia fue de 72.8% (95% IC %; P=0.009). Sin embarg, estas medidas de la tma de pastillas dependen de ls reprtes de ls prpis participantes y n sn bjetivas. Otr análisis de ls niveles de medicament de PrEP entre un subgrup de participantes del estudi que recibiern FTC/TDF en el estudi indica una fuerte cnexión entre el us del medicament de PrEP y el nivel de prtección alcanzad cntra la infección. Sól 3 de las 34 persnas (9%) que deviniern psitivas al VIH en el grup que recibió FTC/TDF presentarn niveles detectables del medicament de PrEP en sus sistemas. En cmparación, 22 de ls 43 participantes (51%) que permaneciern sernegativs en el grup que recibió PrEP cn FTC/TDF, y cuya sangre fue analizada para determinar si tmaban el medicament, tuviern niveles detectables del medicament en sus sistemas. Se está realizand un análisis cmplet de las características de ls participantes que estuviern asciadas a un nivel detectable de medicament en este estudi. 4

5 Ests hallazgs resaltan la necesidad de mejrar las herramientas y estrategias para ayudar a ls individus a tmar medicinas a fin de maximizar ls beneficis, y de mejrar las evaluacines sbre el us de las pastillas y la expsición a ls medicaments en ls ensays de PrEP. # # # 5