Nuevas estrategias de tratamiento para HIV: Terapia doble. XV Simposio Científico Fundación Huésped de Septiembre
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- Josefa Moya Henríquez
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1 Nuevas estrategias de tratamiento para HIV: Terapia doble XV Simposio Científico Fundación Huésped de Septiembre Maria Inés Figueroa Médica Infectóloga/Fundación Huésped
2 Global cascade of care million Globally, 36.9 million people living with HIV in million21.7 million people were receiving antiretroviral treatment by end % of people living with HIV were receiving antiretroviral treatment in 2017
3 TARV: De 1996 a 2018 El TARV de alta eficacia sigue siendo desde hace 20 años el paradigma de tratamiento. Basado en 2 INTR mas INI o IP/r o INNTR, según las diferentes guías Tratamiento de por vida Co formulaciones Nuevas estrategias biterapia-simplificación Drogas ARV inyectables, de larga duración Drogas nuevas Vacunas
4 Reducción de drogas arv Qué esperamos de la biterapia? Menor toxicidad corto y largo plazo Reducción del número de tabletas Mejor adherencia y calidad de vida Menos interacciones de drogas Menores costos Preservación de drogas/clases para futuras opciones Potencia reducida? Menor permisividad para dosis omitidas? Penetración reducida en santuarios? Requerimiento de monitoreo virológico mas frecuente?
5 Escenarios para la terapia dual Inicio de tratamiento Mantenimiento-Simplificación Fallo temprano
6 Terapia doble en primera línea Qué se ha probado? Inhibidores de proteasa IP/r + INTR LOREDA (LPV/r+3TC) GARDEL (LPV/r+3TC) ANDES (DRV/r+3TC) IP/r + INNTR BMS-121 (ATV/r+EFV) ACTG 5142 (LPV/r+EFV) MEDICLAS (LPV/r+NVP) CTN 177 (LPV/r+NVP) IP/r + MVC MIDAS (MVC+DRV/r) MODERN (MVC+DRV/r) VEMAN (MVC+LPV/r) A (MVC+ATV/r) Inhibidores integrasa RAL+ IP/r PROGRESS (LPV/r+RAL) CCTG 589 (LPV/r+RAL) NEAT-01 (DRV/r+RAL) RADAR (DRV/r+RAL) ACTG A5262 (DRV/r+RAL) SPARTAN (ATV+RAL) DTG + INTR PADDLE (DTG+3TC) ACTG 5353 (DTG+3TC) GEMINII (DTG+3TC) Amit Achra, Mwasakifwa,Amin, Boyd LANCET HIV 2016
7 Estudio GARDEL: LOP/r + 3TC No inferior a Triple ART pacientes naïve a 48 sem Estudio fase III, randomizado, internacional, controlado, abierto, que incluyó pacientes adultos de Argentina, Chile, México, Perú, España y EEUU. Estratificado en el SCR por CV HIV-1 ( o > copias/ml) Pacientes naïve, 18 años, CV HIV-1 >1.000 copias/ml Sin resistencia a INTR o IP definida por panel IAS-USA al SCR*, HB(s)Ag negativo (N = 426) DT: LPV/r 400/100mg BID + 3TC 150 mg BID (n=217) TT: LPV/r 400/100 mg BID +3TC y 3º INTR seleccio por el investi (n=209) Sem 48 objetivo primario EA G2-3 más frecuentes en la rama de triple terapia (88 vs 65 eventos) Hiperlipidemia más frecuente en TAR dual (23 vs 16 pts.) Limitada resistencia (2 con mutación M184V en rama LPV/3TC) Cahn P, et al. Lancet Infect Dis. 2014;14:
8 Estudio ANDES: DRV/r + 3TC Estudio fase 4, randomizado, multicéntrico, abierto, objetivo primario de Sem 48 Estratificado en el SCR por CV HIV-1 ( o > copias/ml) 145 pacientes naïve en 5 sitios de Argentina, 18 años, 30 años, CV BSL 4.5 log copias/ml, 24% >5 log, CD4 de 383/mm3, s/r definida por el panel IAS- USA para INTR o IP al SCR, HB(s)Ag negativo DT: DRV/r 800/100mg QD + 3TC 300 mg QD n=75 TT: DRV/r 800/100mg QD + 3TC/TDF 300/300mg QD n=70 A 24 sem, CV <400 en el 95%DT y 97% TT (diferencia - 2.5%, 95% CI -7.0 a 2.9) Ganancia de CD4: 206 con DT y 204 con TT. ClinicalTrials.gov. NCT P. Cahn IAS 2017 Week 24 resuts,moab0106lb Figueroa M, et al. 25th CROI; Boston, MA; March 4-7, Abst. 489 Fallo virológico:1(w24)en TT. En la segunda etapa, 190 nuevos 2018 (330 aleatorizados). pacientes serán enrolados en
9 ATV/r+EFV IP + INNTR Terapia doble en primera línea (BMS121) LPV/r+EFV (ACTG 5142) LPV/r+NVP (MEDICLAS, CTN- 177) demostraron adecuada supresión virológica pero mayor toxicidad que la rama triple Ward D et al. BMS-121 study. 46th ICAAC, San Francisco, abstract H-1057, Van Vonderen MG, et al. MEDICLAS study group.plos One May 21; 4(5):e5647 Harris M, et al.ctn 177 Study Team. JAIDS 2009 Mar 1; 50(3):335-7 Haubrich RH et al. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5142 Study Team. AIDS Jun 1; 23(9): Study A Treatment Arm ATV/r + MVC (n = 60) ATV/r + TDF/FTC (n = 61) MIDAS DRV/r + MVC (N = 24) MODERN VEMAN DRV/r + TDF/FTC (n = 406) DRV/r + MVC (n = 406) LPV/r + MVC (n = 26) LPV/r + TDF/FTC (n = 24) IP + MVC HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 48 wk: 74.6% (ITT) 96 wk: 67.8% (ITT) 48 wk: 83.6% (ITT) 96 wk: 82.0% (ITT) 24 wk: 87.5% 48 wk: 83.3% 48 wk: 86.8% 48 wk: 77.3% 48 wk: 100% (PP) 48 wk: 96% (PP) Baril JG, et al. PLoS One. 2016;11:e
10 SPARTAN: ATV 300 mg BID + RAL en NAÏVE vs ATV/r TDF/FTC NC = F % 63.3% 60 NC=M 81% 70.4% ATV + RAL (n=63) 0 ATV/RTV + TDF/FTC (n=30) J Weeks 0 J Weeks El perfil general no óptimo para el desarrollo clínico adicional : alta tasa de resistencia a RAL (4/6 FV) y mayor % de hiperbilirrubinemia G4 con dosis BID de ATV comparado con ATV/RTV (21% vs 0%) 20 HIV-1 RNA <50 c/ml (%), CVR KozalMJ, et al. HIV Clin Trial 2012;13:119 30
11 NEAT-001: DRV/r+RAL vs. DRV/r+TDF/FTC en pacientes NAÏVE Estudio estratégico Fase III, randomizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, no inferior 78 centros, 15 países (Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Holanda, Polonia, Portugal, España, Suecia) HIV-1 ART-naïve, 18 años HIV-1 RNA > 1000 c/ml CD4 500/mm 3 HBs Ag negativo N 805 DRV+r mg QD + RAL 400 mg BID N 401 DRV+r mg QD + TDF/FTC FDC QD n semanas Randomización 1:1 Estratificado por país y participación en subestudio virológico/inmunológico Objetivo primario virológico y clínico (6 componentes) Análisis general (n=805): RAL + DRV/r no inferior a TDF/FTC + DRV/r * Otros estudios pequeños (RADAR, ACTG 5262) mostraron baja eficacia
12 DTG + 3TC en naive Estudios pilotos
13 GEMINI-1 and -2 Phase III Study Design Identically designed, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, noninferiority studies Screening (28 d) 1:1 Double-blind phase Open-label phase Continuation phase ART-naive adults VL ,000 c/ml DTG + 3TC (N=716) DTG + TDF/FTC (N=717) DTG + 3TC Day 1 Week 24 Week 48 Week 96 Week 144 Eligibility criteria 10 days of prior ART No evidence of pre-existing viral resistance based on presence of any major resistanceassociated mutation No HBV infection or need for HCV therapy Primary endpoint at Week 48: participants with HIV-1 RNA <50 c/ml (ITT-E snapshot) a Countries Argentina Australia Belgium Canada France Germany Italy Republic of Korea Mexico Netherlands Peru Poland Portugal Romania Russian Federation South Africa Spain Switzerland Taiwan United Kingdom United States Baseline stratification factors: plasma HIV-1 RNA ( 100,000 c/ml vs >100,000 c/ml) CD4+ cell count ( 200 cells/mm 3 vs >200 cells/mm 3 ). a 10% noninferiority margin for individual studies. Cahn et al. AIDS 2018; Amsterdam, the Netherlands. Slides TUAB0106LB.
14 HIV-1 RNA <50 c/ml, % Pooled Snapshot Outcomes at Week 48: ITT-E and Per Protocol Populations 9193 Virologic outcome ITT-E DTG + 3TC (N=716) DTG + TDF/FTC (N=717) PP b DTG + 3TC (N=694) DTG + TDF/FTC (N=693) Virologic success 3 2 DTG + 3TC is non-inferior to DTG + TDF/FTC with respect to proportion <50 c/ml at Week 48 (snapshot, ITT-E population) in both studies 2 1 Virologic nonresponse No virologic data Wk 48 HIV-1 RNA < 50 copies/ml, % (n/n) Dual ART Triple ART ITT-E* 91 (655/716) 93 (669/717) BL HIV-1 RNA 100,000 copies/ml > 100,000 copies/ml 91 (526/576) 92 (129/140) 94 (531/564) 90 (138/153) BL CD4+ cell count > 200 cells/mm 3 93 (605/653) 93 (618/662) 200 cells/mm 3 79 (50/63) 93 (51/55) Virologic efficacy consistent across subgroups stratified by baseline HIV-1 and CD4 cell count Overall safety comparable between arms Significant differences in renal and bone biomarkers observed in favor of DT arm No emergent INSTI or NRTI resistance in 10 patients with VF DTG + 3TC, n = 6 DTG + FTC/TDF, n = 4 Cahn et al. AIDS 2018; Amsterdam, the Netherlands. Slides TUAB0106LB.
15 EACS 1 Guias :Terapia dual en primera línea (alternativa) Alternativa RAL 400 mg, 1 tableta bid + DRV/c 800/150 mg, 1 tableta qd o + DRV 800 mg, 1 tableta qd + RTV 100 mg, 1 tableta qd Sólo si el CD4 > 200 céls/µl y CV HIV < copias/ml DHHS 2 IAS 3 Cuando TDF/TAF o ABC no pueden usarse DRV/r + RAL o 3TC (BIa) *GEMINI results not yet available at time of guideline release. 1 EACS DHHS Guidelines. May Michael S. Saag et al JAMA 2018
16 MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON SUPRESION VIROLOGICA Inhibidores de proteasa IP + 3TC ATLAS-M (ATV/r+3TC) SALT (ATV/r+3TC) OLE (LPV/r+3TC) ANRS 12286/MOBIDIP trial (LPV/r+3TC, DRV/r+3TC Inhibidores de integrasa RAL+ IP BATAR HARNESS Ruane study KITE SPARE Calza 2013 (RAL+ATV/r) (RAL+ATV/r) (RAL+ATV) (RAL+LPV/r) (RAL+DRV/r) (RAL+DRV/r) Qué se ha probado? IP + INNTR A5116 (LPV/r+EFV) NEKA (LPV/r+NVP) INIs + INNTR Requilet et al. (RAL+NVP) Calin et al. (RAL+ETV) SWORD I-II (DTG+RPV) LAMIDOL (DTG+3TC) ASPIRE (DTG+3TC) LATTE-2 (CAB+RPV) RAL+ MVC ROCnRAL ANRS 157 (RAL+MVC) NoNucNoBoos (RAL+MVC) Amit Achra, Mwasakifwa,Amin, Boyd LANCET HIV 2016
17 IP/r + 3TC en simplificacion
18 Estudio OLE: LPV/r 3TC en simplificación Estudio multicéntrico de 48S, prospectivo, randomizado, abierto, de no inferioridad Ptes. HIV+ con CV < 50 copias/ml por 6 meses en TT con LPV/r + 3TC/FTC + NRTI y sin resistencia a LPV/r o 3TC/FTC Randomización 1:1 (n: 250) 97,3% 97,3% 89,8% 90,1% 87,3% 87,6% LPV/r BID + 3TC/FTC QD (DT) LPV/r BID + 3TC/FTC QD + NRTI (TT) 48 semanas Objetivo primario: Proporción de pacientes sin FV a las 48 semanas. Criterio de fallo: virológico (definido como 2 CV consecutivas >= 50 copies/ml), muerte, progresión a enf. Marcadoras de sida, pérdida de seguimiento o cambio de TAR. Diferencia (95% CI) 0,05% (-5,3% a + 5,1%) Diferencia (95% CI) -0,25% (- 8,2 a + 7,6%) Diferencia (95% CI) 0,3% (- 8,5 a + 8,3%)
19 Pts (%) DUAL-GESIDA Switch study: DRV/RTV + 3TC Dual ART Noninferior to Triple ART at Wk 48 Stable regimen: DRV/r + TDF/FTC or ABC/3TC 2 months VL < 50 c/ml > 6 months HBs Ag (-) Switch to Dual Therapy (n = 126) Continue Triple Therapy (n = 123) Dual ART Triple ART No resistance detected for 2 pts with resistance data in dual arm AE rates similar between arms Wk 48 difference: -3.8% (95% CI: -11.0% to 3.4%) D/c for AEs: 0.8% dual vs 1.6% triple ART (P =.55) Virologic Success Virologic Nonresponse No Virologic Data at Wk 48 Pulido F, et al. HIV Glasgow Abstract O331. Clin Infect Dis. 2017;65:
20 Terapia doble con IP/r + 3TC en simplificación Meta-analysis of individual patient data from 4 studies (N = 1051) [a] Assess noninferiority of boosted PI plus lamivudine vs triple therapy using past and current FDA-established endpoints (ie, a virologic failure noninferiority limit of 4%) Dual Therapy Triple Therapy ATLAS-M [b] (n = 266) SALT [c] (n = 286) OLE [d] (n = 250) DUAL [e] (n = 249) ATV/r + LMV ATV/r + LMV LPV/r + LMV DRV/r + LMV ATV/r + 2 N(t)RTIs ATV/r + 2 N(t)RTIs LPV/r + 2 N(t)RTIs DRV/r + 2 N(t)RTIs a. Pérez-Molina JA, et al. EACS Abstract PS1/1; b. Di Giambenedetto S, et al. J Antimicrob Chemother. 2017;72: ; c. Perez-Molina JA, et al. Lancet Infect Dis. 2015;15: ; d. Arribas JR, et al. Lancet Infect Dis. 2015;15: ; e. Pulido F, et al. Clin Infect Dis [Epub ahead of print]
21 Terapia doble con DTG-3TC en simplificación Fully powered phase III TANGO enrolling
22 Impact of M184V on Virologic Efficacy of Switch to 3TC-Based Dual ART Retrospective observational study comparing efficacy of 3TC-based dual ART for patients with or without M184V history in Antiretroviral Resistance Cohort Analysis database (N = 436) Inclusion criteria: HIV RNA 50 copies/ml, switching to dual therapy (3TC + either PI/RTV or INSTI), 1 prior genotyping M184V determined in historic genotypic resistance tests and last genotyping Primary endpoint: time to virologic failure in M184V-positive vs M184V-negative patients 29% 36% 10% 1% 24% Dual Therapy Initiated LPV/RTV + 3TC ATV/RTV + 3TC DRV/RTV + 3TC DTG + 3TC RAL + 3TC Gagliardini R, et al. CROI Abstract 498. Slide credit: clinicaloptions.com
23 Proportion Free From VF M184V and Switch to 3TC-Based Dual ART: More Blips But No Greater Risk of Virologic Failure Estimated Probability of Remaining VF- Free on Dual Therapy* M184V+ overall M184V- overall M184V+ with time of viral suppression 6.6 yrs M184V- with time of viral suppression 6.6 yrs M184V+ with time of viral suppression 3 yrs M184V- with time of viral suppression 3 yrs No difference in 3-yr probability of remaining free from virologic failure without vs with M184V (P =.323) Significantly higher 3-yr probability of remaining free from viral blip without vs with M184V (log-rank P =.016) M184V: 79.8% (95% CI: 67.8% to 91.8%) No M184V: 90.1% (95% CI: 84.0% to 96.2%) Yrs From Dual ART Initiation *VF: 2 HIV-1 RNA findings > 50 c/ml or 1 finding 200 c/ml. No VF in 21 pts on DTG + 3TC over median f/u of 10 mos. Viral blip: single HIV-1 RNA finding c/ml, not confirmed. Gagliardini R, et al. CROI Abstract 498. Slide credit: clinicaloptions.com
24 Screening VL <50 c/ml on INI, NNRTI, or PI + 2 NRTIs Terapia doble con DTG+RPV en simplificación Estudios SWORD I y SWORD II 1:1 Early switch phase DTG + RPV (N=513) CAR (N=511) Late switch phase DTG + RPV Continuation phase DTG + RPV Day 1 Inclusion criteria On stable CAR >6 months before screening 1st or 2nd ART with no change in prior regimen due to VF Confirmed HIV-1 RNA <50 c/ml during the 12 months before screening HBV negative Week 52 Week 148 Primary endpoint at 48 weeks: subjects with VL <50 c/ml (ITT-E snapshot) a Countries Argentina Australia Belgium Canada France Germany Italy Netherlands Russia Spain Taiwan United Kingdom United States a -8% non-inferiority margin for pooled data. - 10% non-inferiority margin for individual studies One subject on DTG + RPV meeting virologic withdrawal criteria had identified an NNRTI resistance associated mutation (K101K/E) No INI resistance associated mutations were identified Source: Llibre et al. CROI 2017; Seattle, WA. Abstract 2421.
25 Once-daily single-tablet regimen of DTG and RPV What s New? DTG/RPV FDA Approved for Maintenance Therapy First 2-drug STR FDA approved for use as a complete regimen in the US(Juluca ) Key US Label Information Indication For pts who have been virologically suppressed for 6 mos Pts must have no history of treatment failure and no resistance to DTG or RPV Administration requirements Must be taken with a meal Key DDIs Separate dose of DTG/RPV and antacid/polyvalent cation containing medications Avoid PPIs (eg, omeprazole, pantoprazole), dexamethasone Dose adjustments None required for pts with mild/moderate renal impairment; in pts with CrCl < 30 ml/min, increase monitoring for AEs DTG/RPV [package insert]. November Slide credit: clinicaloptions.com
26 HIV-1 RNA < 50 c/ml (%) LATTE-2: 96-Wk Results for Cabotegravir IM + Rilpivirine IM as Long-Acting Maintenance ART Multicenter, open-label phase IIb study comparing continuation of oral CAB + ABC/3TC vs switching to IM CAB + RPV Q4W or Q8W (after induction with oral CAB + ABC/3TC) [1] Virologic Success Virologic Outcomes 84 Terapia doble con +RPV en simplificación Virologic Nonresponse Q8W IM CAB + RPV (n = 115) Q4W IM CAB + RPV (n = 115) Oral CAB + ABC/3TC (n = 56) No Virologic Data 1. Margolis DA, et al. Lancet 2017;390: ClinicalTrials.gov. NCT Clinical Trials.gov. NCT Clinical Trials.gov. NCT Few drug-related AEs. At 96 wks, ~ 30% pts receiving IM injection experienced ISR )mild/moderate / AEs leading to withdrawal: Pooled Q4W/Q8W IM arms, 4%. PO arm, 2% ~ 88% of pts receiving IM CAB very satisfied to continue present treatment vs 43% receiving PO CAB Fully powered phase III ATLAS, FLAIR (every month) [2,3] and ATLAS-2M (every 2 months) [4] enrolling Slide credit: clinicaloptions.com
27 EACS 1 DHHS 2 Guias :Terapia dual mantenimiento DTG + RPV 3TC + (DRV/r o DRV/c) o 3TC + (ATV/r o ATV/c) La biterapia con 3TC + IP/r sólo se deben dar a personas: a) sin resistencia a IP, b) con supresión del CV-VIH <50 copias al menos 6 meses, c)ausencia coinfeccion VHB DTG +RPV can be a reasonable option when the use of NRTIs is not desirable and when resistance to either DTG or RPV is not expected (AI). A ritonavir-boosted PI plus 3TC may be a reasonable option when the use of TDF, TAF, or ABC is contraindicated or not desirable (BI). IAS 3 DTG +RPV (evidence rating AIa), boosted PI with 3TC (evidence rating AIIa), or dolutegravir with 3TC (evidence rating AIIa) can be used in patients with no prior virologic failure or transmitted drug resistance. (Longer-term follow-up is needed to confirm the durability of these strategies) 1 EACS DHHS Guidelines. May Michael S. Saag et al JAMA 2018
28 Terapia doble con LPV/r+RAL en primer fallo Diferentes objetivos primarios: CLINICOS, VIROLOGICOS, TIEMPO AL FALLO LPV mas RAL :Pueden ser opción efectiva en este escenario. Boyd MA, et al. Lancet 2013;381: Adapted from La Rosa et al. Lancet HIV June ; 3(6): e247 e258.
29 Conclusiones terapia dual La terapia dual está emergiendo como una estrategia viable Primera línea (ALTERNATIVA) Los estudios muestran una buena eficacia de LPV/r +3TC DRV/r +3TC : buenos resultados, falta mas evidencia DRV/r + RAL eficaz en menos de cp/ml y CD4 >200 cel DTG +3TC opción eficaz hasta copias Virológicamente suprimidos (mantenimiento) SI es una opción en pacientes Con al menos 6 meses de supresión virológica Historia de ARV conocida, susceptibilidad genética, buena adherencia, Basado IP/r +3TC DTG + RPV MCV o RAL no sustituyen dos INTR en pacientes virológicamente suprimidos tratados con un IP/r. Fallo temprano ( INNTR) LPV/r +RAL
30 Muchas Gracias por su atención
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