El reto del inicio del tratamiento antirretroviral. Josep Mallolas Hospital Clínic Universidad de Barcelona Barcelona

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1 El reto del inicio del tratamiento antirretroviral Josep Mallolas Hospital Clínic Universidad de Barcelona Barcelona

2 DE LA PENURIA A LA OPULÉNCIA. DLV RAL ELV d4t NVP EFV FTC ETR RPV ZDV ddi ddc 3TC ABC TDF SQV NFV APV ATV TPV DRV RTV LPV FPV MVC IDV ENF Combinaciones de 1 en 1, de 2 en 2, de 3 en 3 y

3 Fecha realización: abril 2014 Ref:ESP/572/0003/14

4 Fecha realización: abril 2014 Ref:ESP/572/0003/

5 Fecha realización: abril 2014 Ref:ESP/572/0003/

6 SITUACIÓN ACTUAL: Mas de 30 años oficiales de epidemia De no saber nada de la causa a saber casi todo del virus Infecciones oportunistas a la comorbilidad De la plaga a la enfermedad crónica De reactivos a proactivos Conformismo

7 HA LLEGADO EL CONFORMISMO AL TAR? Alta eficacia? El que no esta indetectable es porque no quiere Alta seguridad? Y además Tengo la pastilla única El conformismo puede haber llegado al TAR

8 NO TODO ES DE COLOR DE ROSA. Tratamiento no curativo Necesario supresión virológica sostenida Tratamiento indefinido Sencillez y comodidad Tolerabilidad/adaptabilidad Barrera genética Coste? Restauración inmunológica incompleta e inmunoactivación residual Riesgo de morbilidad y mortalidad

9 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: No inferior o superior al standard Tolerancia: Similar al placebo Conveniencia. QD; STR No DDI (o conocidas y manejables) Robustez virológica y alta barrera genética Coste: Competitivo.

10 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: No inferior o superior al standard Tolerancia: Similar al placebo QD; STR No interacciones farmacológicas Alta barrera genética Coste: Competitivo.

11 Study Design Study 102 Randomized, double-blind, double dummy, active-controlled study Treatment Naïve HIV-1 RNA 5000 c/ml Any CD4 cell count egfr 70 ml/min 1:1 * (n=350) STB QD ATR Placebo QD (n=350) ATR QD STB Placebo QD * Randomization stratified by screening HIV-1 RNA ( vs >100,000 c/ml) Week 48 Primary Endpoint Week 144 Secondary Endpoint HIV-1 RNA < 50 c/ml by snapshot analysis (ITT) Non-inferiority margin (Wk48): 12% Conducted in parallel with Study 103 comparing STB to ATV/r + TVD 11

12 Percentage of subjects (%) Efficacy Endpoint: HIV-1 RNA <50 c/ml* Study 102 Primary (Week 48) and Secondary (Week 96 and 144) STB (n=348) ATR (n=352) 95% CI for Difference Favors ATR Favors STB % W48-1.6% 8.8% 2.7% W96-2.9% 8.3% W % -1.3% 11.1% 0 W48 W96 W144 W48 W96 W144 W48 W96 W144-12% 0 12% Virologic Success Virologic Non-Suppression No data * Virologic success (HIV-1 RNA <50 copies/ml) as defined by FDA Snapshot algorithm 12

13 HIV-1 RNA <50 c/ml (%) Efficacy by Baseline HIV-1 RNA Study 102 Week 48, 96, and 144 STB ATR / / / / / / / 97 69/ 87 78/ 97 W48 W96 W144 W48 W96 W144 W48 W96 W144 72/ 87 74/ 97 66/ 87 18/ 21 26/ 29 18/ 21 24/ 29 17/ 21 24/ ,000 >100, ,000 Baseline HIV-1 RNA, copies/ml >400,000 13

14 Study Design Study 103 Randomized, double-blind, double dummy, active-controlled, international study Treatment Naïve HIV-1 RNA 5000 c/ml Any CD4 cell count egfr 70 ml/min 1:1 * (n=350) STB QD ATV/r+TVD Placebo QD (n=350) ATV+RTV+TVD QD STB Placebo QD * Randomization stratified by screening HIV-1 RNA ( vs >100,000 c/ml) Week 48 Primary Endpoint Week 144 Secondary Endpoint HIV-1 RNA < 50 c/ml by snapshot analysis (ITT) Non-inferiority margin (Wk48): 12% Conducted in parallel with Study 102 comparing STB to ATR 14

15 Percentage of subjects (%) Efficacy Endpoint: HIV-1 RNA <50 c/ml Study 103 Primary (Wk 48) and Secondary (Wk 96 and 144) STB (n=353) ATV+RTV+TVD (n=355) 95% CI for Difference W W W144 Virologic Success 5 W W W144 7 Virologic Non-Suppression 5 W W96 14 W144 No data Favors ATV+RTV+TVD 18-12% 0 Favors STB 2.7% W48-2.1% 7.5% 1.1% 1 W96-4.5% 6.7% 3.1% 1 W % 9.4% 12% * Virologic success (HIV-1 RNA <50 copies/ml) as defined by FDA Snapshot algorithm 15

16 HIV-1 RNA <50 c/ml (%) Efficacy by Baseline HIV-1 RNA Study 103 Week 48, 96, and 144 STB ATV/r + TVD / 203 W48 192/ / / / / / / / / / / 112 W96 W144 W48 W96 W144 W48 29/ 33 25/ 29 29/ 33 24/ 29 W96 26/ 33 W144 21/ ,000 >100, ,000 >400,000 Baseline HIV-1 RNA, copies/ml 16

17 GS-102 & GS-103: Week 96 Efficacy by HIV-1 RNA < 50 c/ml (M=F) GS GS Zolopa A, et al. HIV ; Glasgow. O Rockstroh JK, et al. HIV ; Glasgow. O424 17

18 Change in CD4 (cells/μl), Mean ± 95% CI GS-102 & GS-103: Mean Change from Baseline in CD4 Cell Counts GS-102 GS (P=0.009) (P=0.19) (P=0.61) (P=0.56) 50 EVG/COBI/FTC/TDF 0 EFV/FTC/TDF BL Week (n) (n) EVG/COBI/FTC/TDF 0 ATV+RTV+FTC/TDF Week (n) (n) Zolopa A, et al. JAIDS : Rockstroh JK, et al. HIV ; Glasgow. O Rockstroh JK, et al. JAIDS :

19 STRATEGY-NNRTI: Switch to EVG/COBI/TDF/FTC in Suppressed Pts Randomized, open-label switch study in pts virologically suppressed on an NNRTI + TDF/FTC regimen for 6 mos Primary endpoint: HIV-1 RNA < 50 copies/ml at Wk 48 HIV-1 RNA < 50 c/ml, 2 previous regimens, no resistance to FTC or TDF and CrCl 70 ml/min (N = 434) Switch to EVG/COBI/TDF/FTC QD (n = 291) Remain on NNRTI + TDF/FTC (n = 143) *Pts with previous VF ineligible. Pozniak A, et al. CROI Abstract 553LB.

20 Patients (%) STRATEGY-NNRTI: Change to EVG/COBI Noninferior to Stable NNRTIs at Wk Δ +5.3% (95% CI: -0.5 to +12) EVG/COBI/TDF/FTC (n = 290) Stable NNRTIs (n = 143) Regimens: EFV, 78%; NVP, 17%; RPV, 4%; ETR, < 1%; 74% on EFV/TDF/FTC; 91% on first regimen Results similar across all baseline virologic and demographic subgroups 40 3 pts with VF in EVG/COBI arm and 1 in NNRTI arm n = < Virologic Success* Virologic Nonresponse 6 11 No Data *HIV-1 RNA < 50 c/ml as defined by FDA Snapshot algorithm Discontinued for AE, death, or missing data. Pozniak A, et al. CROI Abstract 553LB. Reproduced with permission. No pts with resistance in either arm 5 in the switch arm and 1 in the NNRTI arm discontinued due to adverse event

21 STRATEGY-PI: Switch to EVG/COBI/TDF/FTC in Suppressed Pts Randomized, open-label switch study in pts virologically suppressed on a boosted PI based regimen (both with TDF/FTC) for 6 mos Primary endpoint: HIV-1 RNA < 50 copies/ml at Wk 48 HIV-1 RNA < 50 c/ml, 2 previous regimens, no resistance to FTC or TDF and CrCl 70 ml/min (N = 433) Switch to EVG/COBI/TDF/FTC QD (n = 293) Remain on Boosted PI + TDF/FTC (n = 140) *Pts with previous VF ineligible. Arribas J, et al. CROI Abstract 551LB.

22 Patients (%) STRATEGY-PI: Change to EVG/COBI Better Than Maintaining PIs at Wk 48 n = Δ +6.7% (95% CI: ) < 1 EVG/COBI/TDF/FTC (n = 290) Stable boosted PIs (n = 139) Virologic Success* 1 Virologic Nonresponse 6 12 No Data *HIV-1 RNA < 50 c/ml as defined by FDA Snapshot algorithm Discontinued for AE, death, or missing data. Arribas J, et al. CROI Abstract 551LB. Regimens: ATV, 40%; DRV, 40%; LPV, 17%; FPV, 3%; SQV, < 1%; 79% on first regimen Results similar across all baseline virologic and demographic subgroups 2 pts with VF in each arm but no pts with resistance in either arm 5 in the switch arm and 2 in the boosted PI arm discontinued due to adverse event Lipids in switch pts TGs vs all bpis TC, TG, HDL-C vs LPV/RTV HDL-C vs DRV/RTV

23 Stribild (STB) experiencia HCP/Barcelona 73 individuos están en TARV en el HCP Primer paciente (fuera de ensayo clínico) que inicia STB: 10 de abril 2014 Pacientes naïves 12 Pacientes naïves (ensayo clínico) 9 Pacientes simplificación 35 Pacientes simplificación (ensayo clínico) 6 Otros 11

24 Stribild (STB) experiencia HCP/Barcelona Características basales: Edad (mediana, IQR) 35 ( ) HSH (%,n) 81% (9) Carga viral basal (mediana, IQR) ( ) Pacientes con más de copias/ml (n,%) 4 (36%) C4 basales (mediana, IQR) 218 ( ) Pacientes con < 200 cels/mm 3 (n,%) 4 (36%) Pacientes con eventos C 1

25 Stribild (STB) experiencia HCP/Barcelona Motivos de inicio: n= 12 Cargas virales altas (> 5 log) 5/12 (42%) Inmunodepresión severa + hepatitis no filiada 1/12 (8%) Resistencias basales a NNRTI 3/12 (25%) Interacciones farmacocinéticas (OMP) 2/12 (16%) Inicio en otro centrol 1/12 (8%)

26 Stribild (STB) experiencia HCP/Barcelona Evolución virológica de pacientes: Sólo 1 paciente datos a 24 semanas (CV<37 copias/ml) Δ VL -3.4 (-2.7,-3.46)

27 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: Superior al standard Tolerancia: Similar al placebo QD; STR No interacciones farmacológicas Alta barrera genética Coste: Competitivo.

28 Challenge of Chronic Therapy: Complications 28

29 HIV Viral Life Cycle Maturation Attachment fusion Uncoating Integration Budding Reverse transcription Transcription, translation Assembly

30 HIV Viral Life Cycle Currently available integrase inhibitors Raltegravir (approved 10/07) Elvitegravir* (approved 8/12) Dolutegravir (approved 8/13) *Currently available only as part of a coformulated single-tablet regimen. Maturation Attachment fusion Uncoating Integrase inhibitors Budding Reverse transcription Transcription, translation Assembly

31 Patients with AE (%) Incidence/Prevalence of Common Gastrointestinal AEs Study 102 Week 144 STB (n=348) ATR (n=352) 25 Diarrhea 25 Nausea % 5% 4% 5% Weeks Incidence (bar): Patients with new onset AEs at each window Prevalence (line): Patients with AEs at each window 7% 6% % 5% 4% 4% 4% 3% Weeks In both groups, most diarrhea and nausea (> 90%) were Grade 1 31

32 Patients with AE (%) Incidence/Prevalence of Common Neuropsychiatric AEs Study 102 Week 144 STB (n=348) ATR (n=352) Abnormal Dreams Dizziness % 14% 15% % 8% % 4% 1% 1% Weeks Weeks Incidence (bar): Patients with new onset AEs at each 4-week window Prevalence (line): Patients with AEs at each 4-week window 8% 5% 1% In both groups, most abnormal dreams (STB 96% vs ATR 86%) and dizziness (93% vs 87%) were Grade 1 32

33 Changes in Serum Cr from Baseline and from Week 4 Study 102 Week 144 Change from BL in Serum Cr (mg/dl;μmol/l) (Median [IQR]) Change from Wk 4 in Serum Cr (mg/dl;μmol/l) (Median [IQR]) STB ATR Week Week 33

34 Cobicistat s Effect On Creatinine Tubular Secretion COBI, RTV, and Dolutegravir Inhibit Cation Transporters Proximal Tubule ATP ATP ATP Pgp BCRP MRP2 ATP-Binding Cassette OCT2 MATE1 H + Creatinine Dolutegravir Rilpivirine Cimetidine Trimethoprim Ritonavir Cobicistat MATE2-K OCTN1 OCTN2 Solute Carrier Blood (Basolateral) Active Tubular Secretion Urine (Apical) Lepist E-I, et al. ICAAC Chicago. # A

35 (mmol/l) Median Change at Wk 144 (mg/dl) Change from Baseline in Fasting Lipids at Week 144 Study 102 Week 144 Median Change at Wk 144 (mg/dl) P=0.007 P=0.007 P=0.021 P= Total Cholesterol LDL HDL STB ATR Triglycerides (mmol/l) No difference in change in TC to HDL ratio 35

36 Patients with AE (%) Incidence/Prevalence of Common Gastrointestinal AEs Study 103 Week 144 Diarrhea STB (n=353) ATV+RTV+TVD (n=355) Nausea 9% 9% 8% 5% 5% 4% 4% 3% 4% 4% 3% 2% Weeks Weeks Incidence (bar): Patients with new onset AEs at each 4-week window Prevalence (line): Patients with AEs at each 4-week window Most diarrhea (STB 68% vs ATV+RTV+TVD 69%) and nausea (84% vs 86%) were Grade 1 36

37 Changes in Bone Mineral Density Study 103 Week Change in Hip BMD (%) Mean (95% CI) 2 Change in Spine BMD (%) Mean (95% CI) (P=0.11) (P=0.057) (P=0.23) STB ATV+RTV+TVD -8-8 ATV+RTV+TVD Week Week (P=0.21) (P=0.027) (P=0.018) STB STB (n=) ATV/r (n=) STB (n=353) ATV+RTV+TVD (n=355) W144 W144 Fracture events, n (%) 10 (2.8%) 19 (5.4%) 37

38 Integrated GS-102 & GS-103 at Week 96 AEs Leading to Study Drug Discontinuation Adverse Event* STB (n=701) EFV/FTC/TDF (n=352) ATV + RTV + FTC/TDF (n=355) W48 W96 W48 W96 W48 W96 Renal events 1.0% +0.4% % +0.3% Fatigue 0.3% 0 0.3% +0.3% 0.6% 0 Nausea 0.3% % 0 Hepatitis C 0.3% % % Pyrexia 0.3% 0 0.3% Burkitt s lymphoma 0.1% +0.1% Diarrhea 0.3% % 0 Rash events 0.1% 0 1.1% 0 1.1% 0 * >1 patients in STB 3 STB and 1 ATV + RTV + FTC/TDF patients with isolated Cr elevation without proximal tubulopathy between W48 and W96 No cases of proximal tubulopathy between W48 and W96 Zolopa A, et al. CROI 2013; Atlanta, GA. #553 38

39 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: Superior al standard Tolerancia: Similar al placebo Conveniencia. QD; STR No interacciones farmacológicas Alta barrera genética Coste: Competitivo.

40 HIV Treatment Daily pill burden 1996:

41 Evolution of Improved Therapies First STR STRIBILD 41 41

42 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: Superior al standard Tolerancia: Similar al placebo Conveniencia. QD; STR No DDI (o conocidas y manejables) Alta barrera genética Coste: Competitivo.

43 Drug-Drug Interactions according to SPC Drugs contraindicated with STRIBILD Steroids Drug Class Drug Name Budesonide, Fluticasone Antiarrhythmics Anticonvulsants Amiodarone, Quinine Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin Antimycobacterial Ergot derivatives GI motility agent Herbal products HMG CoA reductase Inhibitors Neuroleptic PDE 5 Inhibitor Sedative/hypnotics Rifampicin Dihydroergotamine, Ergometrine, Ergotamine Cisapride St John s wort (Hypericum perforatum) Lovastatin, Simvastatin Pimozide Sildenafil (for pulmonary arterial hypertension) Triazolam, oral midazolam 43

44 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: Superior al standard Tolerancia: Similar al placebo Conveniencia. QD; STR No interacciones farmacológicas Robustez virológica y alta barrera genética Coste: Competitivo.

45 Robustez virológica: Tiempo necesario en aparecer mutaciones de resistencia a un fármaco en caso de replicación viral en presencia del fármaco. Ej. EFV vs IP/r. EVG: Moderada-Alta Barrera genética: Número de mutaciones necesarias para convertir a un virus en resistente a un fármaco. Ej. EFV vs IP/r. EVG: Moderada-Alta

46 Clinical data about resistances Observed mutations in patients with virological failure to EVG. More prevalent mutations are those above doted line. * T97A may require additional mutations for reduce phenotypic susceptibility. Abram ME et al. Anntimicrob Agents and Chemother 2013; 57:

47 Clinical data about resistances Biological cut-offs (BCOs): EVG: 2,5 RAL: 1,5 DTG: 2,0* * An arbitrary BCO for DTG was set at 2.0 Abram ME et al. Anntimicrob Agents and Chemother 2013; 57:

48 GS-102 Analysis Week 48 and 96 Integrase, NNRTI, NRTI Resistance STB (n=348) ATP (n=352) W48 W96 W48 W96 Emergent Resistance, n (%) 8 (2%) +2 (+1%) 8 (2%) +2 (+1%) Primary INSTI-R or NNRTI-R, n (%) 7 (2%) +2 (+1%) 8 (2%) +2 (+1%) E92Q 7 0 K103N 7 +2 N155H 1 +2 K101E/K 3 0 Q148R 1 0 M230L 2 0 Y188F/H/L 1 +1 G190A/S 1 0 Primary NRTI-R, n (%) 8 (2%) +2 (+1%) 2 (1%) +1 (+0.3%) M184V/I 8 +2 M184V/I 2 +1 K65R 3 +1 K65R 2 +1 A Zolopa et al., 2012, Glasgow, # O424A.

49 GS-103 Analysis Week 48 and 96 Integrase, PI, NRTI Resistance Through Week 96 STB (n=353) ATV/r + TVD (n=355) W48 W96 W48 W96 Emergent Resistance, n (%) 5 (1%) +1 (+0.3%) 0 0 Primary INSTI-R or PI-R, n (%) 4 (1%) +1 (+0.3%) 0 0 E92Q 1 +1 N155H 2 0 Q148R 2 0 T66I 1 0 Primary NRTI-R, n (%) 4 (1%) +1 (+0%) 0 0 M184V/I 4 +1 K65R 1 0 JK Rockstroh et al. 2012, Glasgow, # O424B

50 Qué le pido a un nuevo antirretroviral? Eficacia: Superior al standard Tolerancia: Similar al placebo Conveniencia. QD; STR No interacciones farmacológicas Alta barrera genética Coste: Competitivo.

51 AZT 300 mg/12h 3TC 300 mg/24h FTC 200 mg/24h ABC 300 mg/12h TDF 1c/24h Combivir 1c/12h Kivexa 1c/24h Truvada 1c/24h Atripla 1c/24h Eviplera 1 c/24h NVP 400 mg/24h EFV 600 mg/24h RIL 25 mg c/24h ETR 200 mg/12h RTV 100 mg/12h LPV/r 400/100 mg/12h ATV 400 mg/24h ATV/r 300/100 mg/24h DRV/r 800/100 mg/24h DRV/r 600/100 mg/12h TPV/r 500/200 mg/12h MVC 150/300 mg/24h MVC 150/300 mg/12h RAL 400 mg/12h DTG 50 mg/24h Stribild 1c/24h Hospital Clinic. Octubre 2014

52 ABC/3TC+NEV The Evolving Role of Integrase Inhibitors in HIV Therapy ABC/3TC+EFV clinicaloptions.com/hiv LPV/r 400/100 mg/12h 3TC+LPV/r DRV/r 800/100 mg/24h TDF/FTC+NEV 3TC+DRV/r 3TC+ATV/r TDF/FTC+EFV 3TC+DTG ABC/3TC+RPV ABC/3TC+ETV Atripla 1c/24h Eviplera 1c/24h Stribild 1c/24h ABC/3TC+LPV/r ABC/3TC+ATV ABC/3TC+RAL TDF/FTC+ETV ABC/3TC+DRV/r ABC/3TC+ATV/r ABC/3TC+DTG RAL+LPV/r TDF/FTC+LPV/r TDF/FTC+ATV TDF/FTC+RAL RAL+DRV/r TDF/FTC+DRV/r TDF/FTC+ATV/r TDF/FTC+DTG Precio mensual del TARV en Hospital Clínic (SAP octubre 2014)

53 Qué le pido a un nuevo antirretroviral?...stribild Eficacia: No inferior o sup. al standard: Si Tolerancia: Similar al placebo Si Conveniencia. QD; STR: Si No DDI (o conocidas y manejables): Si Robustez virológica y alta barrera genética:si Coste: Competitivo: Si

54 DHHS May 2014: What to Start NNRTI Boosted PI INSTI For All Pts, Regardless of BL VL or CD4+ Count EFV/TDF/FTC ATV/RTV + TDF/FTC DRV/RTV + TDF/FTC RAL + TDF/FTC EVG/COBI/TDF/FTC DTG + ABC/3TC* DTG + TDF/FTC Only for Pts With Pre-ART VL < 100,000 c/ml EFV + ABC/3TC* RPV/TDF/FTC ATV/RTV + ABC/3TC* *Only for pts who are HLA-B*5701 negative. Only for those with CD4+ cell counts > 200 cells/mm 3. DHHS guidelines. May 2014.

55 Inhibidores de la integrasa en las Guías GeSIDA/PNS (Enero 2014)

56 Moltes Gràcies

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