Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración. ARTROLYT 50 mg Kapseln

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1 Anexo I Relación de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros 1

2 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Austria República Checa TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria NEGMA 10, rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland ARTROLYT 50 mg Kapseln VERBORIL 50 mg Kapseln ARTRODAR ART 50 mg, gélule DIACEREINE ACTAVIS 50 mg, gélule 2

3 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier Lyon DIACEREINE ARROW 50 mg, gélule BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes DIACEREINE BIOGARAN 50 mg, gélule CRISTERS 22 quai Gallieni Suresnes DIACEREINE CRISTERS 50 mg, gélule EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou Boulogne Billancourt Cedex DIACEREINE EG 50 mg, gélule EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'auneuil Auneuil DIACEREINE EVOLUGEN 50 mg, gélule 3

4 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración MAZAL PHARMACEUTIQUE 11, rue Rontgen BP Quimper DIACEREINE MAZAL 50 mg, gélule MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule NEGMA 10, rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay DIACEREINE NEGMA 50 mg, gélule LABORATOIRES PHARMA rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay DIACEREINE PHARMA mg, gélule RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES Quai de Dion Bouton Puteaux DIACEREINE RANBAXY 50 mg, gélule 4

5 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex DIACEREINE RATIOPHARM 50 mg, gélule BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle Colombes DIACEREINE REF 50 mg, gélule SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret DIACEREINE SANDOZ 50 mg, gélule SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger Paris FRANCE DIACEREINE SUBSTIPHARM 50 mg, gélule TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex DIACEREINE TEVA 50 mg, gélule 5

6 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Grecia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d Activités des Peupliers Nanterre MAZAL PHARMACEUTIQUE 11, rue Rontgen BP Quimper NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier Vélizy Villacoublay ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece DIACEREINE ZENTIVA 50 mg, gélule DIACEREINE ZYDUS 50 mg, gélule MAZART 50 mg, gélule ZONDAR 50 mg, gélule VERBORIL 6

7 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Grecia Grecia Grecia Grecia Grecia Grecia AURORA PHARMACEUTICALS ARTHROREIN S.A. Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas Greece VOCATE Pharmaceuticals ARTHROFAR S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece RAFARM AEBE IDEALITE korinthou 12, Neo Psychiko, Greece HELP ABEE INFLABION Valaoritou 10, Metamorfosi, Attikis, Greece BROS EPE REUMANISAL Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, Greece FARMEDIA A.E. OSTIREIN Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, Greece 7

8 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Grecia Grecia Grecia Grecia Grecia Italia GENEPHARM A.E. 18th km Marathonos Avenue, Pallini, Attikis, Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9, Peristeri, Attikis, Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens, Greece S.M. Pharmaceutical Products Ltd, Agiou Orous 43-45, Piraeus Greece PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia Greece ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci Ospedaletto - Pisa Italy MYOBLOC DIACEREIN /PROEL DIACEREIN /NORMA DESEREIN DIACERIL FISIODAR 8

9 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Portugal República Eslovaca España España España Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote D-2º Lisboa Portugal TRB Chemedica (Austria) GmbH IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria ROTTAPHARM S.L. Avda. Diagonal, Barcelona ESPAÑA NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F LACER S.A. Sardenya, Barcelona Spain Artrolyt ARTRODAR GLIZOLAN 50 mg 50 mg cápsula, dura Uso oral cápsulas ARTRIZAN 50 mg 50 mg cápsula, dura Uso oral cápsulas GALAXDAR 50 mg 50 mg cápsula, dura Uso oral cápsulas 9

10 Estado miembro (en EEE) Titular de la autorización de comercialización Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración España España España LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos (Madrid) Spain IBERMEDGEN S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos (Madrid) Spain MG PHARMA 8, Rue Bellini Paris DIACEREINA NORMON mg cápsula, dura Uso oral mg cápsulas duras EFG DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsula, dura Uso oral 50 mg cápsulas duras EFG REINART 50 mg cápsulas 50 mg cápsula, dura Uso oral duras EFG 10

11 Anexo II Conclusiones científicas 11

12 Conclusiones científicas El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC revisada, de , en relación con los medicamentos que contienen diacereína, concuerda con el contenido de la misma en los siguientes términos: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I) La diacereína es un fármaco sintomático de acción lenta empleado en el tratamiento de la artrosis (SYSADOA). Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles. La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas. Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009). La diacereína estaba indicada principalmente como tratamiento oral para la artrosis, una patología de degeneración articular crónica con una elevada prevalencia en la población de más edad. El dolor y la discapacidad funcional de las articulaciones afectadas son las principales manifestaciones de la artrosis. El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos. Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica. No existe consenso sobre el papel de los SYSADOA en el tratamiento farmacológico de la artrosis. En general, su función en la terapia se considera complementaria a la de los analgésicos y los fármacos antiinflamatorios. En 2012, la Autoridad competente nacional de (Agence nacionale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inició una revisión de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína que destacó la aparición muy frecuente de trastornos digestivos, casos de hepatitis y reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con diacereína. Además, y de acuerdo con los ensayos clínicos y los datos de la bibliografía científica, la eficacia era escasa en el tratamiento sintomático de la artrosis con un leve efecto sobre el dolor y los síntomas funcionales y no se pudo demostrar que el uso de AINE sea menor en la población tratada con diacereína. Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. Aspectos relacionados con la eficacia Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína. Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales. En algunos estudios, también se han analizado los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura y sobre la reducción del consumo de AINE (parámetro secundario). Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones. En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física. Sin embargo, aunque una característica 12

13 metodológica prevista para los ensayos clínicos realizados con la diacereína era la de doble ciego, se consideró dudoso haberla mantenido en la práctica debido a los efectos tan evidentes (coloración de la orina, diarrea) provocados por la diacereína. No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos. Además, se consideró que la insuficiencia de datos y su tratamiento resultaban problemáticos desde el punto de vista estadístico. Las evidencias obtenidas en diferentes metaanálisis de los ensayos clínicos realizados con la diacereína demostraron un ligero efecto benéfico en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera con distintos criterios para la inclusión de los ensayos clínicos en los metaanálisis. No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas. Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física. Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos. Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis. En el segundo ensayo clínico, la diacereína fue incluida en uno de los grupos de control en un ensayo en el que se intentó demostrar, sin éxito, el efecto de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la progresión de la artrosis. En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía. Finalmente, varios ensayos clínicos aleatorizados y con diseño doble ciego analizaron el presunto efecto de la diacereína sobre la reducción del consumo de AINE como parámetro secundario. Solo en un estudio quedó demostrada la reducción del uso de los AINE en un estudio y, por tanto, no se pudo confirmar este efecto de reducción de la diacereína. Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol. Aspectos relacionados con la seguridad El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos, la bibliografía publicada y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y trastornos cutáneos. La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce. Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína. Además, se notificaron reacciones hepáticas, en particular hepatopatías sintomáticas agudas. Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso. Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación. 13

14 En relación con el riesgo de trastornos gastrointestinales, la diarrea era una reacción frecuente y prevista de la diacereína. En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína. En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración. La elevada tasa de abandono a causa de la diarrea en los ensayos clínicos demostró que el grupo tratado con diacereína aceptaba peor el tratamiento que el grupo tratado con placebo. En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea. El PRAC también tuvo en cuenta las notificaciones espontáneas de casos graves de diarrea con deshidratación y trastornos electrolíticos. También se notificaron ciertos casos de hospitalización con el fin de realizar pruebas adicionales sobre episodios de diarrea. Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia). Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos. Finalmente, por lo que respecta al riesgo de trastornos cutáneos, se suscitaron reservas en relación con la seguridad de la diacereína tras la publicación de un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica, en el que la diacereína fue el principal fármaco sospechoso del episodio. La actual revisión demostró que el sarpullido, el prurito y el eccema fueron las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos, pero los datos posteriores a la comercialización disponibles revelaron casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína. En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico. Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína. Relación riesgo/beneficio Habiendo considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína no es favorable en las indicaciones autorizadas actualmente. Procedimiento de revisión Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión. Los TAC consideraron que existen datos adecuados que avalan la eficacia de la diacereína para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y de rodilla, y propusieron la aplicación de medidas adicionales de reducción del riesgo para atenuar el riesgo de diarrea y el riesgo potencial de reacciones hepáticas asociadas a la diacereína. El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial. A pesar de ello, y dadas las nuevas propuestas de los TAC sobre las posibles medidas para reducir los riesgos, el PRAC realizó una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión. 14

15 El PRAC admitió que aunque los ensayos clínicos aleatorizados disponibles y los metaanálisis presentaban defectos, en los ensayos clínicos se demuestra un efecto leve y estadísticamente significativo de la diacereína sobre las variables de alivio del dolor y discapacidad funcional. Además, los metaanálisis confirmaron un pequeño pero uniforme del efecto beneficioso de la diacereína sobre los síntomas de la artrosis. La diacereína presenta un comienzo inicial de la acción retardado y no debe recomendarse a los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor. Se reiteró que en los estudios presentados no se había demostrado el efecto de la diacereína sobre la modificación de la estructura del cartílago en la artrosis, ni la eficacia a largo plazo; sin embargo, en tres estudios se confirmó la existencia de un efecto duradero Además, tal como se ha indicado anteriormente, sí se detectó un efecto de reducción del consumo de paracetamol (en ocho ensayos) y un efecto de reducción del consumo de AINE (en un ensayo), pero sería necesario investigar más para obtener más pruebas. En lo relativo al perfil de seguridad de la diacereína, se indicó que los episodios notificados con mayor frecuencia con la diacereína cuando se administraba a la dosis autorizada (100 mg/día) en los ensayos clínicos eran presencia de heces blandas y diarrea, en particular diarrea severa. También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento. Se notificaron reacciones hepáticas, como hepatopatías sintomáticas agudas y un caso mortal de hepatitis fulminante. Para minimizar estos riesgos se propusieron varias medidas, como reducir la posología recomendada al inicio del tratamiento, y nuevas medidas, como la contraindicación en los pacientes con patologías hepáticas, una firme recomendación de que los pacientes interrumpieran el tratamiento en cuanto se iniciara la diarrea y restricción del uso en pacientes de 65 años o más. Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis. Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína. La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis. Se tuvieron en cuenta los resultados favorables observados para la variable principal, evaluación mediante la escala visual analógica (VAS) del dolor con el movimiento, en los pacientes tratados con 50 mg/día. Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis. El PRAC consideró que era importante que los pacientes interrumpieran el tratamiento con diacereína en cuanto se iniciara la diarrea para evitar las complicaciones de la misma, como la deshidratación y la hipopotasemia. Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes. También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea. Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad. En consecuencia, la diacereína sigue siendo una opción pertinente para algunos pacientes para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y rodilla, aunque se aconseja precaución y los pacientes deben interrumpir el tratamiento si desarrollasen diarrea. 15

16 En relación con el posible riesgo de reacciones hepáticas, se han notificado varios episodios hepáticos, entre otras reacciones hepáticas graves y un caso mortal de hepatitis. El PRAC consideró que debía contraindicarse el uso de diacereína en los pacientes con patología hepática actual o previa y que se deben realizar pruebas a los pacientes para descartar las principales causas de patología hepática activa antes de iniciar el tratamiento. La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías. Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína. Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía. Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea. Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual. No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos. Relación riesgo/beneficio global Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones. Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que: El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína. El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales. El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales El PRAC consideró que los datos disponibles que avalaban el uso de la diacereína han demostrado un efecto leve pero estadísticamente significativo en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, con un efecto retardado. Sin embargo, no se recomienda el tratamiento con diacereína en los pacientes con artrosis de cadera de evolución rápida, ya que su respuesta a la diacereína puede ser menor. El PRAC consideró que los datos disponibles de los estudios preclínicos, los ensayos clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada han demostrado que el uso de los medicamentos que contienen diacereína está asociado a reservas sobre la seguridad, como casos frecuentes de diarrea grave y casos de hepatotoxicidad potencialmente grave; no puede descartarse un riesgo de reacciones cutáneas. 16

17 El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos. Entre otras, la recomendación de iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual, la contraindicación en los pacientes con hepatopatías actuales o previas y una clara recomendación de que los pacientes interrumpan el tratamiento en cuanto se inicie la diarrea. Además, la diacereína ha dejado de estar recomendada para los pacientes de más de 65 años. Por otra parte, y dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró necesario limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis. Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP). El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR. En consecuencia, el PRAC, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína definidos en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a las condiciones incluidas en el Anexo IV. Posición del CMDh Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación. Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores. El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación. En consecuencia, el CMDh estimó que no debe eliminarse la información actual sobre la dosis recomendada para esta población de pacientes de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto. El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual. La nueva fecha de cierre de la base de datos acordada de 31 de diciembre de 2014 para todos los medicamentos que contienen diacereína se incluirá en la lista de fechas de referencia europea (lista EURD). El CMDh, después de considerar la recomendación final revisada del PRAC de fecha 10 de julio de 2014, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, acordó que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína con las modificaciones de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III y de conformidad con las condiciones que se recogen en el Anexo IV. 17

18 Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto Nota: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede. 18

19 A. Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente] Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado. El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína. 4.2 Posología y forma de administración [El texto a continuación se debe añadir al principio de esta sección] El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis. Posología [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue] Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día. El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua. [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años. [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.] 4.3. Contraindicaciones [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática] Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente] Diarrea Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia. Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento. 19

20 Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia. También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5). Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes. Hepatotoxicidad Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8). Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa. El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3). Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática. Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína. Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático. Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia. Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4). 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] TRASTORNOS GASTROINTESTINALES Muy frecuentes (> 1/10): diarrea, dolor abdominal. Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia. Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento. En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero. TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema. De la vigilancia posterior a la comercialización [ ] TRASTORNOS HEPATOBILIARES 20

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