Capítulo 13 del RTCA y el Capítulo 1 del informe 32-92

Transcripción

1 Capítulo 13 del RTCA y el Capítulo 1 del informe CURSO DE AUDITORES UVG

2 Entender el corazón de la norma

3 EL ARTE DE LA GUERRA SUN TZU

4 La gran sabiduría no es algo obvio, el mérito grande no se anuncia. Cuando eres capaz de ver lo sutil, es fácil ganar; qué tiene esto que ver con la inteligencia o la bravura? Cuando se resuelven los problemas antes de que surjan, quién llama a esto inteligencia? Cuando hay victoria sin batalla, quién habla de bravura? En consecuencia, un ejército victorioso gana primero y entabla la batalla después; un ejército derrotado lucha primero e intenta obtener la victoria después. Esta es la diferencia entre los que tienen estrategia y los que no tienen planes premeditados. El Arte de la Guerra Sun Tzu

5 LA RUTA CRITICA DE LA IMPLEMENTACIÓN INFORME 75 VALIDACION DE METODOS ANALITICOS CIRCULACIÓN VALIDACION DOCUMENTACIÓN Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

6 CUANDO CAMBIAS LA FORMA DE VER LAS COSAS, LAS COSAS QUE MIRAS CAMBIAN Wayne Dyer

7 TAREA Valor: 10 puntos VER TAREA EN: Elaborar un borrador de política de calidad de la empresa utilizando los 4 elementos básicos. Valor 2.5 puntos. Hacer un borrador de 1 indicador de calidad para Cliente, Producto, Proceso y Personal para comprobar cumplimiento de Política de Calidad ver formato. Valor 7.5 puntos Fecha límite de entrega: lunes 5 de abril 2010 hasta las 12 pm ENVIAR A: midence60@gmail.com Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

8 GARANTIA DE CALIDAD Capítulo 13 del RTCA IMPLEMENTACIÓN

9 OBJETIVOS Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de calidad. Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe y RTCA Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad. Conocer como elaborar: la Política de calidad. Un Sistema de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA. Indicadores de Calidad. Acciones Correctivas derivadas de la revisión del sistema de GC.

10 ETAPAS HISTORICAS DE LA CALIDAD Desde el siglo 19 al siglo 21 Más de 120 años de evolución

11 DESARROLLO DE LA CALIDAD A TRAVÉS DEL TIEMPO GESTION DE LA CALIDAD, NORMAS ISO: 80s a 2000s International Standarization Organization CALIDAD TOTAL 70 S: Feigenbaum y Juran CONTROL DE CALIDAD Y CIRCULOS DE CALIDAD 50 S: Deming e Ishikawa CONTROL ESTADÍSTICO 30 S: variación del proceso George Edwars y Walter Shewhart de GE INSPECCIÓN siglo XIX: Frederick Taylor

12 DEFINICIONES DE GARANTÍA DE CALIDAD ASPECTOS NORMATIVOS: INFORME Y RTCA

13 Garantía de Calidad Que es según el informe 32-92?: 1.1 Principio. "Garantía de la calidad" Es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquéllos que van más allá del alcance de esta guía, tales como el diseño y la elaboración del producto. Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

14 Garantía de Calidad Que es según el informe 32-92?: 1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización, y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas. Las principales autoridades administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de calidad, con la participación activa y el compromiso de numerosos departamentos a todos los niveles dentro de la compañía, de los proveedores y de los distribuidores. Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantía de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las prácticas adecuadas de fabricación y de control de la calidad. Es preciso que sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todas las partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por personal competente, y es necesario que se disponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados. Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

15 GARANTIA DE CALIDAD (RTCA) 13 GARANTIA DE CALIDAD Generalidades De las generalidades. Garantía de calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa. Para asegurar la calidad es necesaria la existencia de una política de calidad definida y documentada en un sistema de garantía de calidad

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17 CÓMO SE ARMA UN SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD?

18 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DIRECCIÓN Y COMITÉ DE GARANTIA DE CALIDAD POLÍTICA DE CALIDAD MATRIZ O CONTROL DE DOCUMENTOS GC PROGRAMA Y CONTROL DE INDICADORES ACCIONES CORRECTIVAS K PERSONAL, PROCESOS, PRODUCTOS Y CLIENTES

19 PASO No.1 LA DIRECCIÓN DEBE ARMAR UN COMITÉ DE GARANTÍA DE CALIDAD

20 PASO No.2 REDACTAR UNA POLÍTICA DE CALIDAD

21 Qué ES POLÍTICA DE CALIDAD? Es el compromiso de Alta Dirección de la organización hacia la calidad. Una buena política tiene 4 componentes: Cliente Producto Proceso Personal

22 RESPONSABILIDAD Y DIVULGACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD A TODO NIVEL

23 EJEMPLOS POLITICAS DE CALIDAD

24 EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD Somos una empresa que fabrica y comercializa productos farmacéuticos para cubrir el mercado centroamericano y ofrecemos medicamentos Seguros y Eficaces, ya que estamos comprometidos con ofrecer la mejor calidad por medio de : Aumentar en forma sostenida la satisfacción de nuestros clientes. Innovar nuestros productos y procesos mediante la medición y análisis permanente de nuestros resultados. Desarrollar la competencia y bienestar de nuestro personal a todo nivel. Trabajar en equipo, basándonos en un liderazgo que estimule la participación del personal.

25 POLÍTICA DE CALIDAD: PFIZER La buena salud es vital para todos nosotros, y buscamos soluciones sustanciales para el cuidado de la salud, investigando para cambiar al mundo que no puede esperar. Porque en Pfizer estamos comprometidos a comenzar un liderazgo global en el cuidado de la salud y estamos ayudando a cambiar millones de vidas a través de proveer medicinas seguras, efectivas y accesibles a los servicios relacionados con el cuidado de la salud que necesitan de ellas. Tenemos un portafolios de medicinas líderes para prevenir, tratar y curar enfermedades a través de amplio rango de áreas terapéuticas y en liderar la investigación de prometedores productos nuevos en áreas tales como oncología, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Nos aseguramos de entregar valor a nuestros pacientes, clientes y socios. Estamos enfocados en mejorar continuamente la manera de hacer negocios, en operar con transparencia en todo lo que hacemos, en escuchar todos los puntos de vista de las personas involucradas en las decisiones del cuidado de la salud. Podemos asegurar que en todas partes las personas tengan acceso a medicinas innovadoras y de calidad a través de un trabajo en equipo con los todos, desde pacientes hasta proveedores del cuidado de la salud y organizaciones a nivel mundial gubernamentales y no gubernamentales.

26 PASO No.3 ANALIZAR LOS INCISOS y : GARANTIA DE CALIDAD Y CREAR LA MATRIZ Y CONTROL DOCUMENTAL

27 VER EJEMPLO DE APLICACIÓN DE LA NORMA IMPLEMENTACIÓN CAPITULO 13

28 PASO No.4 ARMAR EL CONTROL DE INDICADORES

29 VER EJEMPLO DE INDICADORES DE CALIDAD Y PROGRAMA

30 VER EJEMPLO DE CONTROL DE INDICADORES

31 VER EJEMPLOS CLIENTES PRODUCTO PROCESO PERSONAL Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 36

32 PASO No.5 ARMAR UN SISTEMA PARA CONTROLAR LAS AC Y AP

33 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

34 Las soluciones de ayer son los problemas de hoy.

35 Paso 1: Formación de Equipo y Recolección de datos

36 Paso 2: hacer un diagrama de Pareto

37 Paso 3: Determinar la causa raíz 6 m s: hipótesis

38 DOS CASOS DE ESTUDIO PARA AC

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44 Paso 4: Pruebas para comprobar las hipótesis

45 Paso 5: Hacer pruebas a nivel industrial para confirmar solución

46 Paso 6: Confirmar o rechazar la hipótesis CONFIRMAR Continuar a paso 7 RECHAZAR Volver al paso al paso 3, diagrama de causa-efecto.

47 Paso 7: Hacer un plan de trabajo para eliminar la causa raíz

48 Paso 8: Confirmar los resultados hacer extensiva la Acción Correctiva

49 Paso 9: Cierre de la Acción Correctiva

50 REVISIÓN DE CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de calidad. Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe y RTCA Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad. Indicar como elaborar: la Política de calidad. Un Programa de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA. Indicadores de Calidad. Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la revisión del sistema de GC.

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52 UN TESTIMONIO PERSONAL INFORME 32-92

53 MUCHAS GRACIAS