Todo sobre No conformidad, conformidad y acciones correctivas en el modelo ISO 9001.

Transcripción

1 Todo sobre No conformidad, conformidad y acciones correctivas en el modelo ISO No conformidad, conformidad y acciones correctivas son tres conceptos directamente relacionados con la mejora continua, y desarrollados plenamente por la norma ISO y por el sentido común. La no conformidad y las medidas que se ponen en práctica para evitar y actuar sobre la no conformidad es uno de los capítulos básicos del sistema de Gestión de Calidad. Errores siempre los hay, lo importante es detectarlos, arreglarlos y poner en práctica medidas para que no se vuelvan a producir y esto es lo que se pretende con el tratamiento de la no conformidad, con sus acciones correctivas y con las acciones preventivas. En general en la ISO 9001 es todo aquello que no cumple con los procedimientos, ya sea por error humano, mecánico o fallo de terceros. Ejemplo típico de una no conformidad: un corte del suministro eléctrico impide obtener unos datos en la hora que se especifica en el procedimiento. Y es que la no conformidad en el sistema ISO no busca el culpable, busca las causas de los errores y como evitarlas para que el error detectado no se pueda repetir. Las no conformidades de las auditorias, tienen un tratamiento común a las generales, pero un seguimiento especial. Podríamos decir que las no conformidades que levanta un auditor son no conformidades VIP. Para la ISO los errores pueden llegar a ser comprensibles, nunca justificables. En la ISO 9000 encontramos las definiciones exactas, junto con un cuarto concepto que pertenece a éste capítulo, acciones preventivas. Con los conceptos claros, vamos a exponer ejemplos de No Conformidades. Definición de No Conformidad, Conformidad, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas No Conformidad: Incumplimiento de un requisito. Conformidad: Cumplimiento de un requisito. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. Acción preventiva: Acción realizada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Es decir la acción preventiva va destinada a evitar que se pueda producir una no conformidad. En consecuencia consideraremos una No Conformidad a todo aquello que no cumpla con los requisitos perfectamente definidos en el Sistema de Gestión de Calidad, en la Norma ISO 9001, en

2 los preceptos legales y estatutarios que tiene que cumplir la organización, y en los que se derivan de la relación con el propio cliente. Diferencia entre acción correctiva y acción preventiva Entre una acción correctiva y una acción preventiva hay una diferencia clara, la primera es la acción que tomamos para eliminar la causa que ha producido la no conformidad, mientras que la acción preventiva busca eliminar la causa que pueda producir una no conformidad. Asimismo podríamos establecer otra diferencia entre acción correctiva y corrección. La primera elimina la causa que ha producido la No Conformidad, la segunda elimina la no conformidad detectada. Ejemplos de no conformidades en un sistema de Gestión de Calidad: 1º Un indicador que no cumple con el objetivo. 2º En documento que debiendo estar firmado correctamente, no lo está. Puede ser desde una entrada en almacén firmada por algún operario que no tiene esa potestad, a la omisión de la firma de un registro. 3º Un registro fuera de fecha. Un procedimiento de calidad dice que hay que medir la temperatura de una determinada máquina, diariamente a las 12:00 h., si un día la temperatura no se mide o se mide a las 15 h. esta desviaciones suponen No Conformidades. 4º La revisión de la dirección no se realiza en la fecha programada. Es una No Conformidad. 5º No cumplir con el plazo de respuesta a los clientes, fijado en la el SGC. 6º Atender verbalmente la reclamación de un cliente, si en el SGC se determina que todas las contestaciones a las reclamaciones deberán hacerse por escrito. 7º El equipo de telemando tiene que registrar diariamente una serie de datos a las 14:00 y resulta que el domingo no los tomó. 8º Un accidente laboral, es un no conformidad en el sistema de prevención de riesgos laborales. Las no conformidades dan lugar a una corrección, una investigación, una búsqueda de la causa y una acción correctiva, que puede ser única o múltiple. Ejemplo de acción correctiva: En el ejemplo anterior número 7, hemos investigado la causa por la que el informe está en blanco y detectamos que hubo un corte general de energía eléctrica en la zona debido a un fallo de la compañía suministradora. La acción correctiva para que ésta causa no genere otra nueva no conformidad es instalar en el equipo una unidad de alimentación ininterrumpida, así cuando haya una caída de suministro eléctrico el equipo seguirá funcionando en forma autónoma. Ejemplo de acción preventiva: Revisar todos los equipos que tienen que cumplir una serie de requisitos en cualquiera de los procesos incluidos en el SGC y eliminar la posibilidad de que un corte de energía eléctrica pueda afectar a los mismos, antes de quince días. Hemos evitado así la posibilidad de una No Conformidad potencial.

3 Tratamiento de las no conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas La norma exige que se redacten procedimientos para las acciones correctivas y para las acciones preventivas. Es aconsejable que ambos procedimientos separados, para así poder discernir mejor la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva. Procedimiento para el control y registro de no conformidades. Cuando se detecta una no conformidad, se debe llevar a cabo la corrección del fallo y analizar la causa del mismo, a continuación tiene que registrarse documentalmente, para lo cual el procedimiento de no conformidades, contiene el diseño de un documento destinado a éste fin. Las no conformidades deben quedar registradas en un documento numerado y fechado en el día en que se cumplimenta. La numeración debe contemplar las diferentes tipologías de fallos y asimismo debe identificar los diferentes procesos. No obstante los tipos y procesos a los que corresponda la No Conformidad pueden identificarse de cualquier otra forma en el formulario. El documento para registrar la No Conformidad, deberá contener los siguientes datos y requisitos: Momento en que se detecta la No Conformidad (fecha e incluso hora). Descripción de la no conformidad: debe ser detallada, clara, concisa y corta, incluyendo lo que ha pasado, medido, etc., la fecha y lo que la norma establece como requisito. Es algo tan simple como indicar exactamente cuál es el requisito a cumplir según la Norma, cual es el dato real y la fecha en que se ha producido. Explicación de la No Conformidad. Es decir una declaración escrita de la No Conformidad. Se debe explicar cuál ha sido el motivo o la causa que supuestamente ha dado lugar al incumplimiento del requisito. Medida correctiva propuesta: Exponer que medida tomar ante el incumplimiento que se ha detectado. Fecha en que se pone en marcha la medida correctiva, plazo de tiempo que deberá pasar para comprobar si la corrección propuesta ha dado resultado, verificación y firma por el responsable, de revisar si la medida correctiva propuesta ha dado resultado. Cierre de la No Conformidad: Una vez se ha verificado y confirmado que la acción correctiva ha sido la correcta, se procede al cierre de la no conformidad, por el responsable en cuestión, mediante su firma y con indicación de la fecha de cierre. Medida preventiva: Acción que se realiza para evitar que se produzca una no conformidad potencial u otra causa no deseable. Debe controlarse igualmente, fecha en que se propone, fecha de implantación, verificación, cierre. Ejemplo de medida preventiva. En un determinado proceso tenemos tres máquinas iguales y con antigüedades similares. Se produce una no conformidad por un fallo debido a un componente en la

4 maquina A, hay que cambiarlo. Una medida preventiva sería la revisión del mismo componente y posible cambio en las máquinas B y C. Con ésta medida esperamos evitar una No Conformidad potencial de iguales características a causa del mismo fallo en las máquinas B y C. Administración de las no conformidades. Aunque la no conformidad esté cerrada, se puede volver a abrir, si la circunstancia así lo exige, solamente se debe hacer mención del motivo y vuelve a tener el tratamiento como otra no conformidad. Las no conformidades y las medidas correctivas y preventivas deben ser objeto de un seguimiento. Se entregará informe detallado de las No Conformidades en el Comité de dirección, de seguimiento del sistema de calidad y mejora continua, en el que se expondrán las medidas adoptadas, tanto correctivas como preventivas, si las hubiera. Deben contabilizarse por tipo de no conformidad, llevar una estadística por mes, control exhaustivo de las no conformidades abiertas y de las no conformidades cerradas. No conformidades: consejos prácticos 1.- Se deben documentar todos los incumpliendo? No es obligatorio, siempre y cuando estos datos que se controlan estén reflejados en el comité de calidad. No obstante se aconseja documentar todas las no conformidades en un documento diseñado al efecto. No obstante nos atendremos a lo que establezca el procedimiento. 2.- Cuando no sea posible aplicar alguna medida, por la simple razón de que no hay medida posible que controle la no aparición nuevamente del motivo que da lugar al incumplimiento hay que explicarlo. 3.- La creación de no conformidades, el seguimiento y la firma deberá estar contemplado en las descripciones de puestos de trabajo (funciones). 4.- La exposición del incumplimiento tiene que es clara: qué ha pasado? Cuál es la norma? Cuándo?, dónde? y todo debe quedar impreso en el documento "no conformidad", aportando la documentación y pruebas necesarias. 5.-En la revisión anual del sistema de gestión de calidad deberán exponerse todas las no conformidades del año y su situación actual, comentar las no conformidades críticas, las medidas correctivas, preventivas, los resultados de las mismas. 6.-El procedimiento de no conformidades debe aplicarse asimismo al sistema de gestión ambiental (ISO 14001) e incluso en la investigación de accidentes dentro del área de prevención de riesgos laborales. 7.- En los procesos de auditorías, se deben controlar especialmente las no conformidades abiertas. 8.-El que una organización tenga más o menos no conformidades, no implica nada negativo, es más puede ser señal de control, es importante que todas las no conformidades estén abiertas antes de las auditorias y perfectamente controladas y en conocimiento de los empleados implicados o no en las mismas.

5 9.-Las investigaciones de accidentes dentro del área de PRL debe regirse igualmente por el sistema de no conformidades. Las No Conformidades detectadas por las auditorias, tendrán un seguimiento especial, cumpliendo el procedimiento para el tratamiento de las No Conformidades. Procedimiento de No Conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas. La Norma obliga a que la organización elabore un procedimiento para regular las acciones correctivas y acciones preventivas. El procedimiento de las no conformidades debe contemplar y regular: A. Para las acciones correctivas. Revisar las no conformidades, Determinar las causas de las no conformidades, Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir Determinar e implementar las acciones necesarias, Registrar los resultados de las acciones tomadas, Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas Para las acciones preventivas: o como determinar las no conformidades potenciales y sus causas, o evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, o determinar e implementar las acciones necesarias, o registrar los resultados delas acciones tomadas, o revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas, El procedimiento o manual para el tratamiento de las No Conformidades tendrá como objetivo: Definir la metodología a seguir ante desviaciones e incumplimientos de los requisitos establecidos y la detección de riesgos potenciales con el fin de constituir los mecanismos de control, información y mejora adecuados, para su tratamiento y/o solución. En el manual se incluirá el tratamiento de aquellas No Conformidades que requieren acciones dirigidas a disminuir riesgos o a evitar su repetición También incluye los riesgos potenciales y su tratamiento mediante acciones preventivas, es decir, aquellos casos en los que sin que se haya producido una No Conformidad, exista un riesgo potencial de que se produzca. Métodos y herramientas para determinar las causas de las No Conformidades. Los métodos para analizar las causas son múltiples. Realmente pocas veces hay que acudir a ellos,

6 pero al menos estaremos informados de estas herramientas que se ponen al servicio de la gestión de la Calidad. Tormentas de ideas, análisis de causa raíz, diagramas de pescado, los cinco porqué, diagramas de árbol, etc. Las No Conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas, en el Manual. El manual de calidad tiene que incluir en el apartado correspondiente lo que la organización entiende como no conformidad, el procedimiento para las no conformidades y el método o métodos estadísticos y/o analíticos que se emplearan en la gestión de las causas que dan lugar a las no conformidades. Recuperado del Blog Principios de Gestión: