OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES

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1 1. OBJETIVO 1.1 La presente norma tiene por objeto establecer requisitos técnicos de seguridad radiológica y física para el diseño y operación segura de instalaciones radiactivas para uso en radioterapia. 2. ALCANCE 2.1 La presente norma es aplicable a aceleradores lineales de electrones para uso en radioterapia y a sus instalaciones anexas. 2.2 Esta norma es aplicable a todas las etapas del proceso de radioterapia con aceleradores. 3. DEFINICIONES 3.1 Activación: El proceso de inducir radiactividad mediante la irradiación de materiales, que en un acelerador lineal de electrones se produce al interior de la sala de tratamiento para energías superiores a 10 [MeV]. 3.2 Alarmas: Señal sonora o visual que alerta a las personas de la necesidad de una actuación, y que requiere de la participación humana. 3.3 Autoridad Competente: La Comisión Chilena de Energía Nuclear u otro Organismo legalmente facultado para la regulación y fiscalización de Instalaciones radiactivas de primera categoría. 3.4 Barrera de Seguridad (Sistemas de Seguridad): Son aquellas medidas de protección previstas para evitar o reducir las consecuencias de un accidente a partir del suceso iniciador. Algunos tipos de barreras son: enclavamientos, alarmas, procedimientos y procedimientos de emergencia. 3.5 Detector de radiaciones ionizantes: Dispositivo utilizado para la detección y medición de equivalente de dosis ambiental o contaminación superficial. 3.6 Dosímetro de lectura directa: Dispositivo que proporciona en forma directa el valor del equivalente de dosis personal o de la tasa de equivalente de dosis personal. 3.7 Enclavamientos: Son aquellos sistemas o equipos tecnológicos que cumplen una función de protección y son capaces de detectar automáticamente una condición insegura y proteger frente a sus consecuencias. (dispositivos que controlen el estado de los mecanismos encargados de habilitar y deshabilitar la operación del acelerador) 3.8 Evento anómalo: Acontecimiento no intencionado por parte del operador, incluidos errores de operación, fallos de equipos u otros percances, o acción deliberada por parte de otros, cuyas consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la protección radiológica de las personas o del medio ambiente. 3.9 Explotador: Persona natural o jurídica a quien la Autoridad Competente le otorga, una autorización para operar una instalación radiactiva Manual de Operación: Documento que contiene un conjunto de medidas de gestión y operativas previstas por el Explotador a objeto de garantizar la seguridad física y radiológica de la Instalación Oficial de Protección Radiológica: Persona técnicamente competente en protección radiológica designada por un explotador para ejecutar los planes y programas de protección radiológica aprobados por la Autoridad Competente Optimización de la protección: Proceso por el cual se logra que la exposición a la radiación se mantenga en el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse Persona ocupacionalmente expuesta (POE): Es aquella persona que se desempeña en instalaciones radiactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes Procedimientos: Instrucciones escritas sobre las etapas o tareas del proceso de tratamiento, destinadas a guiar la ejecución de la tarea y evitar que se produzcan errores o desviaciones en las diferentes etapas del proceso de tratamiento Procedimientos de emergencia: Constituyen las acciones de emergencias previstas ante situaciones de accidente para mitigar sus consecuencias. 1/11

2 3.16 Protección Física: Medidas orientadas a prevenir, detectar y responder a tiempo ante robos, sabotajes, transferencias ilegales, acceso no autorizados u otro tipo de actos dolosos, relacionados con equipos generadores de radiaciones ionizantes e instalaciones radiactivas Protección radiológica: Protección de las personas contra los potenciales efectos de la exposición a la radiación ionizante y los medios para conseguirla Pruebas de Aceptación: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación antes de la recepción o montaje de materiales o dispositivos, previstos en el diseño, que sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño Público: Cualquier persona de la población, excepto las expuestas con fines ocupacionales o médicos. Con fines de límite de dosis el feto será considerado miembro del público Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación después de la recepción o montaje de materiales o dispositivos previstos en el diseño que sean capaces de generar radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalación reúne todas las condiciones para su operación en condición segura Radiación ionizante: Partículas u ondas electromagnéticas capaces de producir iones al interactuar con la materia Seguridad: Logro de condiciones de funcionamiento adecuadas, prevención de accidentes o mitigación de sus consecuencias, cuyo resultado es la protección de las personas y del medio ambiente frente a peligros excesivos causados por la radiación Teleterapia: Aplicación de las radiaciones ionizantes, emitidas por fuentes de radiación externas, con fines terapéuticos Zona Controlada: Área delimitada en la que son necesarias medidas de protección y disposiciones de seguridad específicas para: a. Controlar las exposiciones normales o prevenir la dispersión de contaminación e las condiciones normales de trabajo; b. Prevenir las exposiciones potenciales, o limitar su magnitud Zona Supervisada: Área que no constituye una zona controlada, pero dentro de la cual se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposición ocupacional, aunque normalmente no se requieran medidas de protección o disposiciones de seguridad específicas. 4. CRITERIOS GENERALES 4.1 La operación de instalaciones que posean un acelerador lineal para uso terapéutico, está sujeta al otorgamiento de una autorización de construcción, operación y cierre temporal o definitivo por parte de la Autoridad Competente, según se establece en el D.S. N 133/1984 del Ministerio de Salud. 4.2 La solicitud de las autorizaciones de construcción, operación y cierre temporal o definitivo de la instalación, deberán ser acompañadas de un Informe de Seguridad que contenga todos los antecedentes necesarios y suficientes, para demostrar que la utilización de la instalación y el equipo se efectuará en forma segura y de acuerdo a lo indicado en la presente norma. 4.3 Las instalaciones en las que se opere aceleradores y sus dependencias y sistemas asociados, deben poseer un programa de protección radiológica, que garantice que las dosis de las personas, estén de acuerdo con la optimización de la protección. 4.4 La optimización de la protección debe ser considerada durante todas las etapas de un proyecto, con este propósito, en la memoria de diseño radiológico de toda instalación se debe utilizar los siguientes límites de dosis de diseño: a. Para personas ocupacionalmente expuestas: i) 5 msv por año, a cuerpo entero. i 100 msv por año, en piel. 5 msv por año, en cristalino. b. Para personas del público (incluido feto): 2/11

3 i) 1 msv por año, en cuerpo entero 4.5 Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con una autorización de diseño y fabricación otorgada por la autoridad competente del país de origen. 4.6 Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con protocolos para la determinación de la dosis absorbida. Dichos protocolos deberán estar de acuerdo con lo indicado en el documento Determinación de la dosis absorbida en radioterapia con haces externos, STI/DOC/010/398, del Organismo Internacional de Energía Atómica; o con lo recomendado por la Autoridad Competente. 4.7 Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con protocolos de control de calidad de los aspectos físicos de la garantía de calidad en los tratamientos de radioterapia. Dichos protocolos deberán estar de acuerdo con lo indicado en el documento Aspectos físicos de la garantía de calidad en radioterapia: protocolo de control de calidad, IAEA-TECDOC-1151, del Organismo Internacional de Energía Atómica; o con lo recomendado por la Autoridad Competente. 5. RESPONSABILIDADES DEL EXPLOTADOR 5.1 Designar a un Jefe de Instalación y un Oficial de Protección Radiológica, quienes deberán garantizar la operación segura de la instalación conforme a los criterios de seguridad radiológica y física establecidos en la presente norma. 5.2 Establecer las funciones y responsabilidades correspondientes a las distintas etapas de la radioterapia. 5.3 Proveer los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en las autorizaciones otorgadas por la Autoridad Competente, implementar un programa de protección radiológica y dar una respuesta adecuada a las emergencias previstas en el Plan de Emergencia. 5.4 Garantizar que la Instalación operará con personal autorizado por la Autoridad Competente. Asimismo, debe garantizar una dotación de personal adecuada y con entrenamiento de acuerdo a sus responsabilidades y a las características y funciones propias del servicio, alcance de las operaciones, carga de trabajo y la organización de sus actividades. 5.5 Establecer un sistema de gestión que permita contar con procedimientos y registros actualizados, aprobados por la autoridad competente, para todo el ciclo de vida de la instalación, que integre aspectos relacionados con la protección y seguridad de las personas y las actividades del servicio. El sistema de gestión debe contener un programa de monitoreo y verificación de parámetros críticos, programa de capacitaciones, descripción de recursos humanos y materiales necesarios, auditorias periódicas externas e internas y un programa de mejoras. Adicionalmente, el sistema de gestión debe contemplar procedimientos para la vigilancia radiológica del público, de las personas ocupacionalmente expuestas y de las zonas de trabajo. 5.6 Comunicar en un plazo máximo de 24 horas, la ocurrencia de todo evento anómalo ocurrido en la Instalación. Posteriormente, se deberá enviar un informe técnico, indicando las causas del evento, consecuencias y las medidas correctivas adoptadas a fin de restablecer las condiciones de seguridad radiológica y física de la instalación. 5.7 Establecer y poner en ejecución un programa de mantenimiento del acelerador y del equipamiento asociado, de acuerdo con lo recomendado por el fabricante. El personal de mantenimiento debe estar entrenado, en el equipo específico, por el fabricante o la empresa proveedora. 6. REQUISITOS DE DISEÑO 6.1 Presentar una descripción detallada de la instalación, indicando las características del acelerador, de las operaciones a realizar (incluyendo técnicas especiales), procesos fundamentales utilizados en la práctica, sistemas y componentes de seguridad, la infraestructura y equipamiento necesario (incluyendo los utilizados en técnicas especiales y controles de calidad) para la operación segura de la instalación. 6.2 Presentar en detalle los materiales de construcción, factor de ocupación, factor de uso, ubicación y descripción de zonas aledañas (layout), dimensiones y blindajes apropiados a la práctica autorizada; conjuntamente con la carga de trabajo, el uso presupuestado y los niveles de radiación esperados (Memoria de Cálculo Radiológico). Cualquier modificación a los valores de dichos parámetros, establecidos en las respectivas autorizaciones, debe ser informado a la Autoridad Competente para su aprobación. 3/11

4 6.3 Considerar, en el cálculo de blindajes, que la carga de trabajo sea estimada de manera realista considerando el número de pacientes a tratar, el tiempo para la colocación del paciente de tal forma de garantizar la calidad del tratamiento, la carga de trabajo física derivada de los controles de calidad al equipo y la carga de trabajo derivada de los procedimientos/técnicas especiales a realizar. 6.4 Considerar, en el cálculo de blindajes, la producción de neutrones, cuando el acelerador tenga la capacidad de acelerar electrones con energías superiores a 10 MeV. 6.5 Diseñar barreras de seguridad para que en toda condición operacional y en todo escenario de exposición se mantenga la seguridad. 6.6 Las barreras de seguridad deberán diseñarse para que en caso de fallo se mantenga la seguridad, contemplando los criterios de redundancia, independencia y diversidad. 6.7 Implementar un sistema de vigilancia radiológica, para fotones y neutrones, considerando el monitoreo dentro y fuera del bunker y en sala de control. Este sistema debe incluir monitores radiológicos de área fijos, con lectura in-situ y remota. 6.8 Considerar, en el diseño de la instalación, la localización de zonas de alto tránsito de personas y de zonas donde se manejen materiales explosivos, químicos o elementos combustibles. 6.9 Efectuar una clara delimitación y señalización de zonas, indicando presencia de radiaciones ionizantes. Además debe existir una efectiva separación de zonas utilizadas por las personas ocupacionalmente expuestas o los pacientes y las utilizadas por el público Implementar barreras físicas y señalizaciones de seguridad en la instalación a objeto de limitar su acceso para público Disponer de un sistema de respaldo eléctrico para los sistemas críticos de seguridad y que garantice el respaldo de la información en caso de pérdida de alimentación eléctrica desde el suministro principal Las alarmas/indicaciones de seguridad que implemente la instalación, deberán visualizarse in-situ y duplicarse en la sala de control Se debe contar con accesorios de posicionamiento, inmovilizadores, sistemas de posicionamiento láser y de intercomunicación con el paciente, circuito cerrado de TV, medios de fijación y elementos conformadores de campo y equipamiento redundante para el control de calidad y protección radiológica Los movimientos de la camilla deben permitir centrar al paciente con movimientos controlados. La posición del paciente debe mantenerse mediante un sistema de frenos o un bloqueo adecuado Sólo se podrá instalar un acelerador en cada sala de tratamiento La Sala de Control debe permitir la visualización de: a. Todos los parámetros relacionados con la seguridad de la instalación durante la operación. b. Todas las alarmas y advertencias de seguridad. c. La puerta de acceso a la sala de tratamiento, en forma directa. d. La sala de tratamiento, especialmente, la posición del paciente La irradiación sólo podrá ser iniciada desde el panel de control Los sistemas necesarios para la operación del acelerador deberán instalarse de forma tal que no se expongan a agentes ambientales que los deterioren y que sea posible un fácil acceso para mantenimiento, protegiendo de las radiaciones ionizantes a las personas que efectúen dicha labor El sistema de ventilación y aire acondicionado de la sala de tratamiento se deberá diseñar para mantener: a. Una temperatura adecuada para los pacientes en tratamiento. b. Las condiciones ambientales adecuadas para el funcionamiento de los equipos. c. La calidad del aire La instalación debe implementar los enclavamientos necesarios para lograr una condición de seguridad en la operación y uso de la instalación. Además, debe contar con un sistema que 4/11

5 permita la verificación y el ajuste de dichos enclavamientos. La instalación debe contar con los siguientes enclavamientos: a. Relacionados con la condición operacional del acelerador: i) Cuando la energía de los electrones que llegan al blanco o a la ventana de electrones se aparte del intervalo definido en la documentación técnica, el haz debe interrumpirse. i Cuando la tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis supere el valor preseleccionado en el panel de control, en un porcentaje superior a lo establecido en la documentación técnica, el haz debe interrumpirse. Cuando el haz no esté orientado hacia las barreras primarias, el haz no podrá estar en funcionamiento. b. Relacionados con la apertura de puerta: i) Cuando la puerta de la sala de tratamiento o irradiación se encuentra abierta, el acelerador no podrá encenderse. i Cuando la puerta de la sala de tratamiento o irradiación se abre, el haz de irradiación debe interrumpirse. Durante la irradiación, no será posible efectuar la apertura de la puerta de la sala de tratamiento o irradiación. Enclavamiento por tasa de dosis en la Sala de Tratamiento para impedir la apertura de la puerta del bunker. c. Relacionados con la llave de operación: i) Cuando se retire la llave de operación de la consola en sala de control, el haz deberá ser interrumpido. Cuando la llave de operación no esté insertada en la consola, el acelerador no podrá ser encendido. d. Relacionados con la refrigeración del haz: i) Cuando no exista refrigeración del blanco, el haz no podrá ser encendido. Cuando se pierda la refrigeración del blanco, el haz debe interrumpirse. e. Cuando se detecten niveles de radiación superiores a los límites operacionales, el haz debe ser interrumpido La instalación debe implementar los siguientes sistemas manuales de seguridad: a. Botones de última persona deben garantizar que no exista personal dentro del bunker antes/durante de iniciar la operación del acelerador. b. Botones de parada de emergencia para interrumpir la irradiación, ubicados en la sala de control y en la sala de irradiación. c. Sistema de apertura interna de la puerta del bunker del acelerador. d. Botones de última persona en el bunker del acelerador La instalación debe implementar las siguientes alarmas: a. En acceso a sala de tratamiento deberá indicarse visualmente en qué estado está el acelerador (diferenciar alarma/indicación luminosa para no operación, preparación, inicio y/o desarrollo de la irradiación). b. Apertura de las puertas. c. Sobrepaso de los niveles de dosis preestablecidos. 7. PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y PUESTA EN MARCHA 7.1 Las pruebas de aceptación del acelerador debe ser aprobadas por la Autoridad Competente. En relación con ellas se debe: a. Definir los criterios de aceptación de cada prueba, indicando la norma o guía de referencia. 5/11

6 b. Definir la calificación y responsabilidades del personal que realice las pruebas. c. Utilizar equipos calibrados y adecuados para el tipo y niveles de radiación existentes. d. Entregar un informe, elaborado por el Físico Médico, que de cuenta de los resultados, verificando que éstos se ajustan a las especificaciones técnicas dadas por el fabricante. 7.2 Los procedimientos de la puesta en marcha deben ser aprobados por la Autoridad Competente. En relación con ellos se debe: a. Informar la fecha prevista de las pruebas y mediciones. b. Definir los protocolos criterios de aceptación de cada prueba, indicando la norma o guía de referencia. c. Definir la calificación y responsabilidades del personal que realice las pruebas. d. Utilizar equipos calibrados y adecuados para el tipo y niveles de radiación existentes. e. Incluir una verificación independiente, por otro Físico Médico, de los resultados de las pruebas de puesta en servicio mediante la medición redundante de parámetros críticos tales como tasa de dosis de referencia utilizando cámara y electrómetro distinto a la prueba original. f. Entregar un informe, elaborado por el Físico Médico, que de cuenta de los resultados, incluyendo: i) La verificación de las conclusiones de la memoria de diseño. i La caracterización del estado de referencia inicial de los aspectos de seguridad, mecánicos y dosimétricos. Los resultados de las mediciones realizadas según los formularios establecidos en los protocolos El detalle de instrumentos utilizados especificando características técnicas y copias de los certificados de su última verificación. v) Los cálculos realizados y la comparación de los resultados con las tolerancias o límites de aceptación de los respectivos parámetros. vi) Conclusiones, firmado por el Físico Médico, de la conformidad del equipo para su utilización. 7.3 El Oficial de Protección Radiológica de la Institución deberá realizar una supervisión permanente y un levantamiento radiométrico de la instalación. 7.4 Todas las personas participen en las pruebas y mediciones, deberán poseer autorización otorgada por la Autoridad Competente y contar con dosimetría personal. 7.5 Se deberán adoptar las medidas necesarias para que durante las pruebas y mediciones sólo estén presentes personas autorizadas. 7.6 La medición de los niveles de radiación en las áreas adyacentes a la sala de tratamiento se debe realizar durante la irradiación de un maniquí (fantomas) ubicado a la distancia normal del tratamiento. 7.7 Debe utilizarse el mayor tamaño de campo posible y el haz de radiación deberá ser dirigido hacia la barrera que se desea verificar. 8. REQUISITOS DE OPERACIÓN 8.1 Contar con un informe de seguridad que contenga: a. La identificación de los escenarios de exposición para las personas, en operación normal y a consecuencia de eventos anómalos. Se deben considerar los siguientes eventos: i) Errores al calibrar los haces de radiación, i Errores en la simulación, planificación o aplicación de tratamientos que modifican la distribución de dosis, Desajuste del acelerador producto del mantenimiento, Utilización del acelerador recién reparado sin notificarlo al físico de radioterapia, 6/11

7 v) Continuación de los tratamientos sin aclarar las señales anómalas de los indicadores del panel de control, vi) Utilización de fichas de tratamiento sin actualizar, tras cambio de equipo, v Errores dosimétricos, tales como equivocarse al introducir los datos de un paciente al TPS para calcular el tiempo o las unidades de monitor de su tratamiento. vi Omisión al aplicar una modificación del plan de tratamiento al paciente, habiendo sido prescrita por el radio oncólogo en un control médico semanal. ix) Tratamiento de un paciente con el plan de otro o zona de tratamiento errónea. x) Tratamiento operando el acelerador en modo no clínico y fallo del equipo en dichas condiciones. b. Una descripción en detalle de las barreras de seguridad para cada escenario de exposición identificado, incluyendo: i) Efectuar dos (2) calibraciones de los haces de radiación, independientes una de otra (otra persona, otro instrumento y otro método). i Verificación de los cálculos del sistema de planificación de tratamientos, mediante un cálculo independiente y mediante mediciones sobre maniquí. Verificación independiente de los datos que se introducen al sistema de planificación de tratamientos. Verificación y aprobación, por parte del Físico Médico, de cada actividad de mantenimiento, reparación, actualización de software o cualquier otro cambio en los equipos. v) Verificación independiente de las actividades efectuadas en las etapas de simulación y administración de tratamiento. vi) Adoptar medidas que favorezcan la detección de signos anómalos en los pacientes, tanto en el tratamiento diario como en las revisiones médicas semanales. Si la anomalía afecta a un solo paciente se debe revisar el plan de tratamiento y su ejecución y si afecta a varios pacientes se debe revisar la dosimetría del haz, incluyendo cuñas y otros modificadores del mismo (reducción de consecuencias). v Destinar un espacio en la hoja de tratamiento para alojar una fotografía del paciente y de la zona a tratar, donde se vean los detalles del posicionado del tratamiento tomada en la sesión inicial del mismo, para verificar el posicionado diario. vi Adoptar medidas que impidan aplicar haces en modo no clínico a los pacientes. c. Una evaluación de las dosis de trabajadores y del público, para cada escenario de exposición identificado, teniendo en cuenta las barreras de seguridad. d. Una evaluación de seguridad ante modificaciones previstas de las barreras de seguridad de la instalación. 8.2 Contar con un manual de operación, aprobado por la Autoridad Competente y disponible en la sala de control, que deberá incluir como mínimo: a. Organización y responsabilidades, b. Procedimientos e instructivos operacionales, tales como: i) Operación del acelerador, i Ingreso al bunker, Verificación de inexistencia de personal dentro el bunker, Controles de acceso, v) Verificación de la integridad de los datos cuando hay que reiniciar el ordenador ante algún imprevisto. c. Procedimientos de mantenimiento, d. Programa de Protección Radiológica, incluyendo los planes de emergencia. 7/11

8 8.3 Operar el equipo dentro de los límites y condiciones establecidos en la documentación técnica, procedimientos de operación aprobados, en la autorización otorgada por la autoridad reguladora y en la normativa vigente. 8.4 Garantizar la disponibilidad de un instrumento de referencia, cuya calibración deberá ser trazable a un laboratorio primario de calibración dosimétrica. La cámara de ionización (que incluye las conexiones eléctricas y cualquier cable acoplado permanente) y el electrómetro, deberán ser calibrados en intervalos no superiores a un año. La calibración del instrumento de referencia deberá contar con un factor de calibración en términos de dosis absorbida en agua. 8.5 Garantizar la disponibilidad de un número suficiente de instrumentos de campo, calibrados en intervalos no superiores a un año. La calibración podrá efectuarse en forma interna respecto a una cámara de referencia, 8.6 Contar con un número suficiente de equipos para el control de calidad diario de los parámetros críticos del acelerador. 8.7 Contar con un higrómetro para verificar que se mantienen las condiciones de referencia en que fue calibrada la cámara de ionización. 8.8 Contar con instrumentos calibrados para la medición de las siguientes magnitudes de influencia: de presión, temperatura y humedad, con características de precisión y exactitud adecuadas. 8.9 Establecer y poner en ejecución un Programa de Protección Radiológica (PPR) adecuado a las características y el alcance de la práctica, que incluya: a. Criterios para cumplir con la optimización de la protección. b. Responsabilidades por la seguridad y la protección radiológica c. La vigilancia radiológica individual y de las zonas, con el siguiente detalle: i) Definición de las zonas controladas y supervisadas, considerando las dosis anuales esperadas, la señalización y los controles de acceso apropiados. i Procedimientos e instructivos a seguir durante la permanencia en la instalación. Monitoreo periódico de la exposición externa para cuerpo entero, extremidades y cristalino Magnitudes a medir, incluyendo: el método de medición, la frecuencia del monitoreo, el equipamiento, la localización y el análisis de las mediciones. v) Vigilancia radiológica individual, incluyendo el monitoreo periódico de la exposición externa para cuerpo entero, extremidades y cristalino vi) Niveles de referencia: registro, investigación e intervención, y límites operacionales, incluyendo las acciones a tomar cuando son excedidos. v Procedimientos para el mantenimiento, verificación y calibración de los instrumentos de protección radiológica vi Procedimientos para situaciones de emergencia y planes a aplicar en caso de intervención, incluyendo los recursos necesarios. En su elaboración se deben considerar los sucesos iniciadores previstos en la evaluación de seguridad y las lecciones aprendidas. ix) El registro de los servicios de monitoreo dosimétrico individual, calibración de instrumentos, mantenimiento y reparación del equipamiento d. La vigilancia radiológica del público, que incluya como mínimo: i) Procedimientos para el control de la exposición del público. i Descripción del control de visitantes, que incluya las barreras físicas y las instrucciones para el acceso a las zonas controladas y supervisadas. Sistema de registros que permita verificar el cumplimiento del programa de monitoreo propuesto y estimar la dosis al público. Verificación del cumplimiento de las restricciones y los límites de dosis para el público. e. La realización de exámenes antes de comenzar el trabajo con radiaciones asociadas a la operación de un acelerador y exámenes periódicos con posterioridad. 8/11

9 f. Procedimientos que permitan la verificación periódica del cumplimiento de los requisitos relativos a la radiación de fuga y fuera del haz útil. g. Establecer y poner en ejecución medidas especiales para la protección de: i) Trabajadoras embarazadas y en período de lactancia. Personal o estudiantes en entrenamiento Disponer de una estructura organizacional que incluya políticas, responsabilidades y arreglos para garantizar que la protección radiológica ocupacional y seguridad física estén establecidas en la instalación Contar con el personal idóneo para cubrir las funciones de operación de la instalación. El número de profesionales requeridos dependerá de la cantidad de pacientes y equipos, los tipos de tratamientos y técnicas de radioterapia utilizadas, y las tareas de mantenimiento y radioprotección. Se deberá contar con el número de profesionales apropiado para desempeñar las siguientes funciones: a. Médico especialista en Radioterapia Oncológica b. Físico Médico c. Tecnólogo Médico d. Oficial de Protección Radiológica e. Encargado de Mantenimiento 8.12 Establecer y poner en ejecución un programa de capacitación y entrenamiento, que incluya: a. Procedimientos de operación b. Protección y Seguridad Radiológica c. Nuevas técnicas, tecnologías y equipos para radioterapia y planificación d. Riesgos derivados de la exposición ocupacional e. Riesgos en la exposición de una mujer embarazada f. Procedimientos de emergencia g. Información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos a radiación ionizante h. Frecuencia de las capacitaciones y entrenamiento i. Lecciones aprendidas de incidentes y exposiciones accidentales Establecer y poner en ejecución procedimientos de selección, adquisición, pruebas de aceptación y de puesta en servicio de los equipos y del software asociado Establecer y poner en ejecución un programa de mantenimiento del acelerador y del equipamiento relacionado al proceso de radioterapia Establecer y poner en ejecución un procedimiento de verificación de la correcta actuación de las barreras de seguridad que impiden comenzar la irradiación Poseer una adecuada señalización que indique el uso de radiaciones ionizantes (trisector negro o púrpura, con fondo amarillo y que incluya el texto peligro-radiaciones ionizantes ) y la nómina del personal autorizado para ingresar a la instalación radiactiva Contar como mínimo con dos detectores de radiaciones ionizantes portátil, con fines de protección radiológica, que permita monitorear, para la energía de la radiación existente en la instalación, las tasas de dosis con rango de medición adecuado a la emisión del acelerador. Dichos detectores, deberá ser calibrado por una Institución a satisfacción de la Autoridad Competente, cada dos (2) años o cada vez presente algún problema o alteración El monitoreo individual del personal, la calibración, mantenimiento y reparación de instrumentos, deberá realizarse por una institución reconocida por la Autoridad Competente Implementar procedimiento de investigación de cualquier exposición no intencional o accidental incluyendo: 9/11

10 a. El cálculo o estimación de las dosis recibidas, incluyendo la distribución de dosis dentro del paciente. Se debe pronosticar posibles evoluciones y consecuencias desde un punto de vista clínico de los tejidos irradiados, poniendo especial atención en los tejidos más radiosensibles. b. Las acciones correctivas requeridas para evitar la repetición de exposiciones no intencionales o accidentales. c. Un informe escrito indicando la causa de la exposición, personas involucradas, riesgos asociados, información descrita en (a) y (b). Dicho informe/registro debe ser remitido a la brevedad al Órgano Regulador y a la Autoridad de Salud Pertinente. d. Un informe a la persona expuesta, o al representante legal de ésta, acerca de la exposición no intencional o accidental. e. La atención médica posterior Los registros que deben permanecer actualizados y disponibles en la instalación son los siguientes: a. Autorizaciones otorgadas a la instalación y al personal. b. Actas, informes y oficios relativos a inspecciones regulatorias. c. Registros dosimétricos. d. Documentación técnica de los equipos e inventario de fuentes. e. Registros de vigilancia radiológica. f. Registros de vigilancia de la salud del POE. g. Auditorías al Programa de Protección Radiológica. h. Registros de capacitación y entrenamiento del personal. i. Resultados de las Pruebas de Aceptación y Puesta en Servicio de los equipos. j. Resultados de los Controles de Calidad (diario, semanal, mensual y anual) realizados (parámetros de seguridad, mecánicos y dosimétricos). k. Mantenimiento, calibración y verificación de seguridad de equipos. l. Informe de investigación de Exposiciones Médicas no intencionales o accidentales. m. Reporte de incidentes y accidente e investigaciones realizadas. n. Resultado de la participación en ejercicio de intercomparación. o. Hoja tratamiento de pacientes. p. Bitácora de la instalación Los registros deben conservarse por un periodo mínimo de 5 años Los registros de las calibraciones y comprobaciones periódicas de los parámetros significativos físicos y clínicos, deben conservarse y mantener accesibles durante toda la vida útil del equipo Las hojas de tratamiento de pacientes deben conservarse por un periodo mínimo de 30 años Efectuar mediciones periódicas de todas las energías y tipos de radiación, de los modos de operación que la instalación utilizará Realizar, en forma sistemática e independiente, auditorías e intercomparaciones de los aspectos dosimétricos con otras entidades o con laboratorios acreditados Definir las acciones correctivas que se implementarán cuando los valores de los parámetros físicos medidos, están fuera de los límites de tolerancia establecidos en la normativa vigente o recomendados internacionalmente Verificación periódica de la calibración y de las condiciones de funcionamiento y tolerancias de los equipos de dosimetría (utilizados en control de calidad) y monitoreo Implementar, en todos los tratamientos, una reunión de planificación y de verificación inicial del tratamiento del paciente entre el médico responsable, el físico médico, el tecnólogo médico y el técnico, para minimizar probabilidad de errores de interpretación. 10/11

11 8.29 Contar con procedimientos para garantizar que ninguna persona sea sometida a exposiciones médicas diferentes a las prescritas El médico será el responsable de la protección y seguridad de las personas que sean sometidas a exposiciones médicas Garantizar el adecuado posicionamiento y fijación del paciente que permita reproducir confiablemente la posición de tratamiento durante la administración de la dosis Implementar, en lugares visibles para el personal involucrado, instrucciones y procedimientos basados en los procedimientos vigentes Realizar adquisición y revisión de imágenes portales durante la verificación inicial del tratamiento y periódicamente, durante la realización del mismo Determinar y documentar las dosis a tejidos u órganos y distribuciones de dosis individuales utilizando como referencia las recomendaciones de Comité Internacional de Mediciones y Unidades de Radiación, ICRU, y las de las sociedades profesionales. 11/11