REGLAMENTO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS RG-01-V14

Transcripción

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2 Página 2 de 20 Respnsable Versión del dcument Vigente desde Dirección certificación 14 Agst de 2016 Cntrl de cambis en el dcument Causa del cambi Cambi realizad a V.11 (Abril de 2016) Sugerencias auditria externa ONAC Causa del cambi Cambi realizad a V.12 (May de 2016) Revisión del prces de prestación del servici Se elimina del numeral 5.3.4, apartad de Ejecución de ensays el párraf crrespndiente a evaluación de labratris de calibración. Se realizan además crreccines menres de redacción. Se incluye la nta 2 en el numeral apartad Slución de n cnfrmidades. Se cmplementa la palabra Organism cn las palabras de certificación, cn el fin de aclarar que se refiere a QCERT. Se mdifica el numeral 5.3.4, así: Se mejran las tablas dnde se describen las etapas de evaluación pr esquema, haciéndlas más claras para su interpretación; se incluye la nta 2. Se incluye el tiemp aprximad de emisión del certificad en numeral 5.6. Se incluyen las ntas 1 y 2 del apartad ejecución de ensays Causa del cambi Cambi realizad a V.13 (Agst de 2016) Recmendación y n cnfrmidad de auditria interna Se elimina el requisit de us de marca de cnfrmidad para ls esquemas 1a y 1b. Se cmplementa el pie de página relacinad cn duración del prces, referenciad en el numeral Se crrigió la redacción de ls apartads derechs y bligacines del cliente Se elimina la nta del numeral 5.5. Elabrad pr Revisad pr Aprbad pr Daniel Baena Carlina Rjas Alejandr Alzate Blair

3 Página 3 de 20 CONTENIDO 1. OBJETO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACIÓN REVISIÓN Y DECISIÓN DE LA CERTIFICACIÓN USO DE LA MARCA QCERT CERTIFICADO VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL SOLICITANTE O TITULAR DE LA CERTIFICACIÓN DE QCERT SANCIONES QUEJAS Y APELACIONES SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN... 20

4 Página 4 de OBJETO Establecer ls lineamients para el trgamient, mantenimient, renvación, mdificación, retir suspensión de la certificación de prducts y ls cmprmiss adquirids tant pr el rganism de certificación cm pr el cliente, durante la vigencia de la certificación. 2. ALCANCE Este reglament establece las cndicines que rigen la prestación del servici de certificación de prducts, define ls deberes, derechs y bligacines tant del cliente cm del rganism QCERT, para ls siguientes esquemas de certificación: Esquema 1a. Esquema 1b. Esquema REFERENCIAS Este reglament está basad en ls requisits establecids en las NTC-ISO-IEC y NTC-ISO-IEC y hace parte de ls requisits cntractuales que suscriben el titular de la certificación y QCERT. RG-02, Reglament de ejecución de la evaluación RG-03, Reglament del cmité de certificación. RG-04, Reglament de us de la marca QCERT. NTC-ISO-IEC 17065: 2013 Evaluación de la cnfrmidad. Requisits para rganisms de certificación de prducts, prcess y servicis. NTC-ISO-IEC 17000:2005 Evaluación de la cnfrmidad. Vcabulari y principis generales. NTC-ISO-IEC 17007, Evaluación de la cnfrmidad. Orientación para la redacción de dcuments nrmativs aprpiads para la evaluación de la cnfrmidad. NTC-ISO-IEC 17067: 2013 evaluación de la cnfrmidad. Fundaments de la certificación de prducts y directrices para ls esquemas de certificación de prducts. NTC/ISO/IEC 17020, Evaluación de la cnfrmidad Requisits para el funcinamient de diferentes tips de rganisms que realizan la inspección. NTC/ISO/IEC 17021, Evaluación de la cnfrmidad. Requisits para ls rganisms que realizan la auditria y la certificación de sistemas de gestión. ISO/IEC 17025, Evaluación de la cnfrmidad. Requisits generales para la cmpetencia de ls labratris de ensay y de calibración. ISO 19011:2011 Directrices para la auditría de ls sistemas de gestión de la calidad y/ ambiental. GTC-ISO/IEC28: 2006 Evaluación de la cnfrmidad. Orientacines para un Sistema de certificación de prducts de tercera parte.

5 Página 5 de DEFINICIONES Para facilitar la cmprensión de ls términs relacinads en ls diferentes dcuments del presente dcument, a cntinuación se dan algunas definicines básicas: Acuerd multilateral: Acuerd entre ds más partes pr el cual cada parte recnce acepta ls resultads de la evaluación de la cnfrmidad de las tras partes. Alcance de la atestación: Extensión características de ls bjets de evaluación de la cnfrmidad cubierts pr la atestación. Accines crrectivas: Accines que tiene pr bjet eliminar las causas de una n cnfrmidad detectada, así cm evitar su repetición. Apelación: Slicitud del prveedr del bjet de evaluación de la cnfrmidad al rganism de evaluación de la cnfrmidad al rganism de acreditación, de recnsiderar la decisión que tm en relación cn dich bjet. Atestación: Emisión de una declaración, basada en una decisión tmada después de la revisión, de que se ha demstrad que se cumplen ls requisits especificads. Auditria/ Evaluación: Prces sistemátic, independiente y dcumentad para btener registrs, declaracines de hechs u tra infrmación pertinente y evaluarls bjetivamente para determinar en qué medida se cumplen ls requisits especificads. Certificación: Atestación de tercera parte relativa a prducts, prcess, sistemas persnas. Cmité de certificación: Persna asignada pr QCERT para tmar la decisión sbre la certificación y quien n se ha invlucrad en el prces de evaluación, el cual hace parte de un grup de prfesinales cmpetentes para la revisión y atestación. Cmpetencia: Atributs persnales y aptitud demstrada para aplicar cncimients y habilidades. Criteris de evaluación: Cnjunt de plíticas, prcedimients requisits. Ls criteris de evaluación se utilizan cm una referencia frente a la cual se cmpara la evidencia de la evaluación. Esquema de evaluación de la cnfrmidad: Relativ a bjets específics de evaluación de la cnfrmidad, a ls que se aplican ls misms requisits especificads, reglas y prcedimients. Esquema Tip 1a: En este esquema una más muestras del prduct se smeten a las actividades de determinación. Se emite un certificad de cnfrmidad u tra declaración de cnfrmidad para el tip de prduct, cuyas características se detallan en el certificad en un dcument mencinad en el certificad. Ls elements de la prducción psterir n están cubierts pr la atestación de cnfrmidad del rganism de certificación. Esquema tip 1b: Este tip de esquema invlucra la certificación de td un lte de prducts, inmediatamente después de la selección y la determinación según se especifique en el esquema. La prprción que se va a ensayar, la cual puede incluir el ensay de tdas las unidades del lte(ensay al 100%), estaría basada, pr ejempl en la hmgeneidad de ls elements del lte y la aplicación del plan de muestre, cuand sea adecuad. Si el resultad, la revisión y la definición sn psitivs, tds ls elements del lte pueden ser descrits cm certificads y pueden llevar la marca de cnfrmidad. Esquema tip 5: La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre tma de muestra periódica del prduct prveniente ya sea del punt de prducción, del mercad, de ambs y su smetimient a las actividades de determinación para verificar que ls elements prducids psterirmente a la atestación inicial cumplen ls requisits especificads. La vigilancia incluye la evaluación periódica del prces de prducción, la auditría del sistema de gestión, ambs. La extensión cn la cual se ejecutan las cuatr actividades de vigilancia puede variar para una situación determinada, según se define en el esquema. Si la vigilancia incluye la auditría del sistema de gestión, será necesaria una auditría inicial del sistema de gestión. Entes regulatris: Ls entes regulatris para ls servicis de certificación de prducts sn el Organism de Acreditación de Clmbia ONAC y la Superintendencia de Industria y Cmerci SIC.

6 Página 6 de 20 Equip evaluadr: Ds más evaluadres que llevan a cab una evaluación. Un de ls evaluadres del equip evaluadr se le designa cm líder del mism. El equip evaluadr incluye evaluadres en frmación. Evaluación de la cnfrmidad: Demstración de que se cumplen ls requisits especificads relativs a un prduct, prces, sistema, persna u rganism. Evaluación en siti: Evaluación realizada en las instalacines del slicitante y/ fabricante. Evaluadr: Persna cn la cmpetencia para llevar a cab una evaluación. Evidencia de la evaluación: registrs, declaracines de hechs cualquier tra infrmación que sn pertinentes para ls criteris de evaluación y que sn verificables. La evidencia puede ser cualitativa cuantitativa. Frmat: Dcument utilizad para registrar ls dats requerids pr el S.G.C. Inspección: Examen del diseñ de un prduct, prces instalación y determinación de su cnfrmidad cn requisits específics sbre la base del juici prfesinal, cn requisits generales. Hallazgs: resultads de la evaluación de la evidencia recpilada frente a ls criteris de evaluación. Ls hallazgs de la evaluación pueden indicar tant cnfrmidad n cnfrmidad cn ls criteris de evaluación cm prtunidades de mejra. N cnfrmidad: Incumplimient de un requisit. Nrma Técnica: Dcument establecid pr cnsens y aprbad pr un rganism recncid, que suministra para us cmún y repetid, reglas, directrices y características para las actividades y sus resultads, encaminadas al lgr del grad óptim de un rden en un cntext dad. Las Nrmas Técnicas se deben basar en ls resultads cnslidads de la ciencia, la tecnlgía y la experiencia y sus bjetivs deben ser ls beneficis óptims para la cmunidad. Muestre: Obtención de una muestra representativa del bjet de evaluación de la cnfrmidad, de acuerd cn un prcedimient. Organism de evaluación de la cnfrmidad: Organism que realiza servicis de evaluación de la cnfrmidad. Organism de acreditación: Organism cn autridad que lleva a cab la acreditación. Prcedimient: Frma especificada para llevar a cab una actividad un prces. Prduct: Resultad de un prces. Prgrama de evaluación: cnjunt de una más evaluacines planificadas para un perid de tiemp determinad y dirigidas hacia un prpósit específic. QCERT: Quality Certificatin. Organism de Evaluación de la Cnfrmidad, cuys recurss prvienen de capital privad y la ejecución de prestación de servicis de certificación de prducts. Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación, presentada pr una persna u rganización a un rganism de evaluación de la cnfrmidad, a un rganism de acreditación, relacinada cn las actividades de dich rganism, para la que se espera una respuesta. Revisión: Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de ls resultads de dichas actividades, cn respect al cumplimient de ls requisits especificads, pr un bjet de evaluación de la cnfrmidad. SGC: Sistema de Gestión de Calidad. Sistema de evaluación de la cnfrmidad: Reglas, prcedimients y gestión para realizar la evaluación de la cnfrmidad. Suspensión: Invalidación tempral de la declaración de la cnfrmidad, para td parte del alcance la atestación especificada. Requisit especificad: Necesidad expectativa establecida. Retirar: Acción de anular la declaración de la cnfrmidad. Vigilancia: Repetición sistemática de actividades de evaluación de la cnfrmidad cm base para mantener la validez de la declaración de la cnfrmidad.

7 Página 7 de DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN 5.1 TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO El rganism de certificación QCERT atiende las slicitudes de certificación de prducts de acuerd cn ls lineamients establecids en este reglament. Ls esquemas de certificación de prduct se desarrllan mediante la definición de las actividades específicas para cada una de las funcines aplicables, que se describen en la siguiente tabla: TABLA 1 ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO OFRECIDOS POR QCERT SAS Funcines y actividades de evaluación de la cnfrmidad dentr de ls esquemas de certificación de prducts I II III IV V VI Selección, incluye actividades de planificación y preparación, especificación de requisits pr ejempl dcuments nrmativs, y tma de muestras según sea aplicable Determinación de Características, según se apliquen, mediante: a) Ensay b) Inspección c) Valración del Diseñ d) Evaluación de Servicis Prcess e) Otras Actividades de determinación pr ejempl verificación Revisión: Examen de la evidencia de la cnfrmidad btenida durante la etapa de determinación para establecer si se han cumplid ls requisits especificads. Decisión sbre la certificación Otrgamient, mantenimient, ampliación, reducción, suspensión, retir de la certificación. Atestación, Licencia a) Emisión de un certificad de cnfrmidad u tra declaración de cnfrmidad (atestación) Tips de esquemas 1a 1b 5 X X X X X X X X X X X X X X X b) Otrgamient del derech a usar ls certificads u tras declaracines de cnfrmidad X X X c) Emisión del certificad de cnfrmidad para un lte de prducts X d) Otrgamient del derech de usar las marcas de cnfrmidad (licencia) cn base en una vigilancia (VI) la certificación de un lte muestra. Vigilancia, según sea aplicable a) Ensay inspección de muestras prvenientes del mercad abiert X b) Ensay inspección de muestras prvenientes de una fábrica X c) Auditrias del sistema de gestión cmbinada cn ensays inspeccines aleatrias X X 5.2 SOLICITUD PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO Para dar inici al prces de certificación QCERT enviará el frmulari de slicitud FRG-02-01, para que este l diligencie y envíe a QCERT pr crre electrónic junt cn la dcumentación slicitada.

8 Página 8 de PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACIÓN Viabilidad del prces Una vez recibid el frmat FRG diligenciad, el rganism de certificación prcederá cn el análisis de viabilidad respectiv, para ell emplea el frmat FRG en el cual evaluará ls siguientes aspects: Que la infrmación acerca del cliente y el prduct sea suficiente para realizar el prces de certificación. Que se defina el alcance de la certificación slicitada. Que se dispnga de medis para realizar tdas las actividades de evaluación, de acuerd cn la nrmatividad vigente respect de labratris acreditads y n acreditads. Que se cuente cn la cmpetencia y la capacidad para llevar a cab la actividad de certificación, (evaluadres, cmité de certificación y persnal intern cn la cmpetencia y el alcance para certificar ls prducts). Dad el cas en que la infrmación slicitada n esté cmpleta se prduzcan incnvenientes de entendimient de la misma, QCERT se cmunica cn el cliente, cn el fin de aclarar las dudas respectivas. Adicinalmente, QCERT ntifica al cliente cuand evidencia que en la slicitud de certificación se hace referencia una nrma bsleta. Pr tr lad, sin se cuenta cn la cmpetencia el alcance, el rganism de certificación QCERT, declina de la realización de la certificación específica; sea cual sea la decisión se le infrma al cliente y se deja el registr en cada slicitud. Si el cliente apela dicha decisión, QCERT revisa nuevamente la slicitud e infrma al cliente las raznes pr las cuales n puede desarrllar la evaluación; si dicha apelación es a favr del cliente, el rganism de certificación da inici al prces de certificación enviándle la ctización frmal para llevar a cab la evaluación de cnfrmidad de prduct. Cuand QCERT ha certificad algún prduct prveniente de determinad fabricante, puede mitir actividades ya desarrlladas cn antelación; siempre y cuand deje registr dentr del prces de evaluación de cuáles fuern las certificacines antes emitidas. Dad el cas en que el cliente slicite la justificación para mitir algunas actividades, QCERT le infrmará mediante una cmunicación frmal Ctización Si ls resultads del análisis de viabilidad sn satisfactris, QCERT envía al slicitante una prpuesta cmercial y técnica baj el códig FRG-02-04, acrde a l diligenciad en el frmulari de slicitud, para su aceptación. La prpuesta está cmpuesta pr: Anex 1. Aceptación de la prpuesta cmercial. Anex 2. Definición del plan de actividades de la evaluación. Se entiende pr aceptada la prpuesta cmercial mediante el pag aceptación vía diligenciamient del anex 1 de FRG Psterirmente, se elabra un cntrat de prestación del servici, el cual se

9 Página 9 de 20 describe en FRG (el cual puede aceptar de manera expresa tácita). Recibid el pag, QCERT prcederá a la prgramación de la evaluación Asignación de la evaluación QCERT cuenta cn el PR-09 que explica la frma cm se realiza la selección y calificación de evaluadres para ls diferentes prducts identificads dentr del alcance de su acreditación. Se infrma pr escrit al slicitante y al evaluadr del crngrama de actividades de la evaluación. Una vez realizada la asignación del evaluadr, el slicitante tiene el derech de aceptar rechazar al evaluadr dentr de ls siguientes 5 días hábiles. QCERT analizará ls mtivs expuests pr el cliente y le cmunicará su decisión. La justificación será evaluada, baj ls siguientes criteris: Inhabilidad para la ejecución de la evaluación y que n fue manifestada previamente pr el evaluadr. Dificultades en evaluacines pasadas. Incmpatibilidades en la ejecución de la evaluación. En cas de que QCERT n reciba ningún tip de cmunicación en este plaz, se cnsiderará aprbada la asignación. El evaluadr se cmunicará cn el slicitante en un plaz n mayr a 5 días hábiles, cn el bjetiv de definir la fecha de evaluación. Si pr el cntrari el evaluadr tuviese raznes que pudiesen cmprmeter la independencia e imparcialidad, deberá desistir de la evaluación y QCERT evaluará la psibilidad de asignar tr prfesinal, teniend presente l descrit en el RG-06 Reglament del Cmité de Partes Interesadas e Imparcialidad Ejecución de la evaluación A cntinuación se presentan las etapas de evaluación para ls diferentes esquemas de certificación acreditads pr QCERT. Las evaluacines del Sistema de Gestión de Calidad pueden ser de tip dcumental en siti, l cual es definid pr la dirección de certificación de QCERT y es infrmad al slicitante en la prpuesta FRG Etapas de evaluación para Esquema 5 (Otrgamient, vigilancia y renvación) cuand la evaluación del sistema de gestión es dcumental (sl aplica para aquellas empresas que cuenten cn certificación ISO 9001) Slicitante Etapas de evaluación Prductr nacinal Imprtadr-cmercializadr Internacinal Revisión dcumental inicial x x Validación del certificad ISO 9001 (Ver nta 1) x x Selección y marcación de muestras x x Revisión de Bdegaje Ejecución de ensays x x Us de marca ( según RG-04) x x Slución de NC (Si las hay) x x Evaluación cmplementaria (Si aplica) x x Infrme de evaluación x x x

10 Página 10 de 20 Etapas de evaluación para Esquema 5 (Otrgamient, vigilancia y renvación) cuand la evaluación del sistema de gestión es en siti Slicitante Etapas de evaluación Prductr nacinal Imprtadr-cmercializadr Internacinal Revisión dcumental inicial x x Reunión de apertura x x Evaluación del sistema de gestión de calidad x x Selección y marcación de muestras x x Revisión de Bdegaje x x Ejecución de ensays x x Us de marca ( según RG-04) x x Slución de NC (Si las hay) x x Evaluación cmplementaria (Si aplica) x x Reunión de cierre x x Infrme de evaluación x x Etapas de evaluación para Esquema 1a y 1b Slicitante Etapas de evaluación Prductr nacinal Prductr internacinal Imprtadrcmercializadr Revisión dcumental inicial x x x Selección y marcación de muestras x x x Ejecución de ensays x x x Infrme de evaluación x x x Ntas: 1. En el trgamient, vigilancia y renvación de la certificación, ls prductres nacinales, cmercializadr-imprtadres nacinales y ls prductres internacinales, que cuenten cn certificación de sistema de gestión de calidad, la evaluación del sistema de calidad se puede realizar de manera dcumental así: Slicitar el certificad del sistema de gestión calidad en idima inglés españl. El Certificad debe haber sid expedid pr un rganism de certificación acreditad pr un acreditadr perteneciente al fr internacinal y sea firmante de ls acuerds de recncimient multilateral de la IAF acreditad pr el Organism Nacinal de Acreditación de Clmbia ONAC.

11 Página 11 de 20 El prduct a certificar debe estar cubiert dentr del alcance del sistema de Gestión de calidad certificad. El Certificad debe encntrarse vigente a la fecha de verificación. La dirección de la planta de fabricación de dnde prviene el prduct a certificar debe estar incluida en el certificad del sistema de gestión calidad. 2. Cuand la evaluación del sistema de gestión es dcumental, se da pr entendid que el cliente cmprende tdas las reglas del prces de certificación descritas en el presente reglament, las cuales cnce desde el mment en que se remite la prpuesta cmercial. Cuand se realiza visita, durante la reunión de apertura se recuerdan las reglas de certificación, l cual n exime la bligación pr parte del cliente, de cncer l descrit en el presente reglament. 3. Ls ensays de labratri pueden mitirse, cuand ests n puedan ser desarrllads en el país y el slicitante cuente cn ls reprtes de prueba emitids pr un labratri acreditad pr ONAC baj NTC-ISO/IEC pr rganisms de acreditación que haga parte de ls acuerds de recncimient multilateral suscrits pr el ONAC. L anterir también aplica, cuand el slicitante presenta infrmes de resultads emitids pr Labratris acreditads en Clmbia pr el ONAC cuand hayan dispsicines especiales en el Reglament Técnic aplicable (Ver nta 1 apartad Ejecución de ensays ). A cntinuación se describen en qué cnsisten cada una de las etapas del prces, las cuales deben ser ejecutadas pr el evaluadr teniend en cuenta l relacinad en el dcument RG-02 Reglament de ejecución de la evaluación: Revisión dcumental inicial: En esta etapa el evaluadr realiza una revisión de ls dcuments presentads pr el slicitante, cn el fin de planificar la auditria. Reunión de apertura: Entre el cliente y evaluadr equip evaluadr. Se realiza la presentación del persnal que interviene en la evaluación, se cnfirma el plan de evaluación, el alcance de la misma y la metdlgía a seguir. Evaluación del sistema de calidad (Si aplica): En esta etapa se bserva el funcinamient del sistema de calidad, se indaga acerca del cumplimient de ls requisits de evaluación establecids en el FRG (dispnible en el siti Web de QCERT) y se reclectan las evidencias que sustentan el grad de cnfrmidad del prces cn ls requisits. Selección y marcación de muestras (Si aplica): Las muestras sn seleccinadas del punt de prducción, cmerci bdega del fabricante/cmercializadr y psterirmente rtuladas pr el evaluadr asignad al prces en su defect pr una entidad internacinal acreditada y subcntratada pr el rganism de certificación. Revisión de Bdegaje (Si aplica): Se evalúan las cndicines de preservación del prduct (Numeral ISO 9001 manipulación, embalaje, almacenamient y prtección, según sea aplicable), siguiend ls lineamients descrits en FRG

12 Página 12 de 20 Ejecución de ensays (Si aplica): Ls ensays de labratri requerids para el cumplimient de ls requisits aplicables al prduct, deben ser desarrllads en labratris acreditads pr ONAC pr rganisms de acreditación que haga parte de ls acuerds de recncimient multilateral suscrits pr el ONAC; cuand n exista labratri acreditad en Clmbia ls labratris acreditads n puedan prestar el servici en mens de 30 días, QCERT puede realizar ls ensays en labratris evaluads previamente baj la nrma NTC-ISO/IEC 17025, siguiend ls lineamients descrits en el prcedimient PR-09 Gestión de prveedres. QCERT sl pdrá utilizar ests labratris hasta que se acredite el primer labratri en Clmbia hasta un añ después de que dich labratri haya sid definid pr QCERT. Nta 1: Si el reglament técnic l permite, QCERT pdrá aceptar reprtes de ensays efectuads en el exterir, siempre que sean desarrllads pr labratris acreditads recncids pr ILAC IAF en su defect que tengan un recncid prestigi. Nta 2: En td cas, para cntratar ls servicis de labratris deberán suscribir tant el cntrat para prestación de servicis (FPR-09-03) cm el acuerd de cnfidencialidad e imparcialidad (FPR-03-12), en aras de preservar ls principis de cnfidencialidad e imparcialidad. Us de marca: En las evaluacines de vigilancia se verifica que el cliente esté haciend us de la marca QCERT, de acuerd cn el reglament RG-04. Slución de n cnfrmidades (Si aplica): Cuand se detecten n cnfrmidades en la evaluación, el evaluadr debe infrmar al cliente antes de la reunión de cierre vía si la evaluación fue dcumental y registrarlas en el frmat FRG El cliente deberá enviar al evaluadr el plan de acción para el cierre de las n cnfrmidades, en un laps de tiemp de máxim 15 días calendari, cntads a partir de la ntificación de las mismas. Recibida esta infrmación, el evaluadr debe analizar si las accines prpuestas sn adecuadas y psterirmente ntificar al cliente pr escrit la aceptación de las mismas. Si el evaluadr requiere evidencias específicas del plan de acción debe indicarl en FRG Sin embarg, cuand exista suficiente evidencia de que las n cnfrmidades detectadas se reslverán adecuadamente cn las crreccines y accines prpuestas, n será requerida evidencia específica de la implementación de las mismas (cn previa justificación en FRG ) y el evaluadr prcederá a presentar el infrme de evaluación. Si el evaluadr cnsidera n suficientes las crreccines y accines prpuestas, el tiemp establecid para la entrega de ajustes pr parte del cliente, nuevas revisines y aprbacines es de 15 días calendari, tiemp límite en el cual si cntinua el desacuerd entre las partes respect a la suficiencia del plan de acción, el cliente pdrá apelar cnfrme cn ls previst en prcedimient PR-04, dispnible en el siti web del QCERT En cas que el cliente decida n apelar mediante cmunicación escrita, el evaluadr prcederá a finalizar el infrme de evaluación y cn las justificacines sustentadas dentr del mism, efectuará la recmendación ante el cmité de certificación cn respect al prces. Cuand se hayan requerid evidencias específicas de la implementación eficaz del plan de acción, el cliente debe enviar ls registrs crrespndientes que sprten el cierre de las n cnfrmidades detectadas, en un plaz n mayr a 90 días calendari cntads a partir de la fecha de aceptación del

13 Página 13 de 20 plan pr parte del evaluadr. Si el cliente presenta las evidencias de cierre de la n cnfrmidad (es) en una fecha inferir al plaz límite, se dará pr entendid que renuncia al tiemp restante y pr ende, ls dcuments presentads serán cnsiderads cm ls definitivs. Nta 1: En trgamient, vigilancia renvación, cuand las n cnfrmidades afectan la calidad del prduct, autmáticamente se suspende el prces el certificad según crrespnda. Si ls incumplimients están relacinads cn el sistema de gestión de calidad, el evaluadr determinará darle cntinuidad n al prces la certificación emitida. Ls plazs para el levantamient de las suspensión están definids en el apartad Suspender la certificación del numeral de este reglament. Nta 2: Cuand se detecte n cnfrmidades relacinadas cn el prduct, el evaluadr tendrá la ptestad de slicitar evidencias adicinales a las prpuestas pr el cliente en el plan de cierre de las mismas (FRG-02-08). L anterir, cn el fin de evitar que al subsanar ls incumplimients detectads inicialmente, n se generen trs adicinales que afecten la calidad del prduct. Evaluación cmplementaria (Si aplica): En cas de requerirse, QCERT puede prgramar evaluación cmplementaria dcumental en siti, la cual debe prgramarse dentr del mism laps de ls 90 días calendari cntads a partir de la fecha de aceptación del plan pr parte del evaluadr. Vencid este plaz sin que se hayan btenid las evidencias especificas realizada la evaluación en siti, se suspenderá autmáticamente la certificación, cuand se trate de prcess de renvación vigilancia. Cuand se trate de evaluacines de trgamient se entenderá desistid el prces; sin embarg, en este cas, antes del vencimient del termin el cliente pdrá slicitar al directr de certificación una autrización para la extensión del plaz hasta pr 30 días calendari. Una vez realizada la evaluación cmplementaria, se presenta el infrme para revisión pr parte del cmité de certificación. La evaluación cmplementaria n da lugar a cbrs adicinales, exceptuand aquells cass en que se deban realizar ensays de labratri evaluación en siti. Infrme de evaluación: El evaluadr elabra un infrme (FRG-02-09) cn ls resultads e infrmación recpilada durante las etapas de la evaluación, el cual es enviad al rganism de certificación para su revisión y psterir remisión al cmité de certificación. 5.4 REVISIÓN Y DECISIÓN DE LA CERTIFICACIÓN Para su decisión, el cmité de certificación revisa la infrmación generada durante el prces de evaluación y cn base en ell, adpta una de las siguientes decisines: Otrgar, mdificar (ampliar, actualizar reducir), mantener, renvar, denegar, suspender retirar la certificación, medida que cmunica a QCERT en frma escrita, siguiend las directrices establecidas en el RG-03. A su vez, el rganism de certificación infrma al cliente la decisión sbre la certificación mediante cmunicación escrita. El cmité de certificación decidirá trgar, mantener, ampliar, actualizar renvar la certificación, sl cuand cuente cn suficiente evidencia sbre el cumplimient de ls requisits de certificación y las n cnfrmidades hayan sid adecuadamente cerradas.

14 Página 14 de 20 A cntinuación, se explica cn detalle cada una: Otrgar la certificación, emitiend el certificad crrespndiente (Aplica para tds ls esquemas). Mdificar (ampliar actualizar) el alcance de la certificación (Aplica sl para Esquema 5): El cliente debe slicitar la ampliación del alcance siguiend l descrit en el numeral 5.3 de este reglament. En alguns cass QCERT pdrá excluir cualquiera de las etapas del prces de certificación (mencinadas en el numeral 5.3.4), siempre y cuand dichas excepcines sean justificadas. Cuand se requiera actualizacines pr nuevas versines de nrma reglament, el rganism de certificación tendrá en cuenta las siguientes directrices: Aplicará l que define el ente reguladr. Si el reguladr n se prnuncia, se aplicará l que indique la autridad de cntrl. Si n hay prnunciamient de las autridades la nrma pertenece al camp vluntari, QCERT ntifica al cliente sbre la nvedad y este es quien define actualizar n su certificad. Si la decisión es psitiva, se verificará que se haya implementad y se esté aplicand la nueva versión en la siguiente evaluación. QCERT pdrá cnsiderar las equivalencias entre las ds versines y determinar si para la actualización de la versión del reglament nrma, basta cn una verificación dcumental, si pr el cntrari, requiere además una evaluación. Mantener la certificación (Aplica sl para Esquema 5) Se realiza una evaluación de vigilancia anual, cntad a partir desde la fecha de trgamient renvación, cn el fin de: Cmprbar que el cliente ha cumplid durante el perid transcurrid cn ls criteris establecids en el cntrat de prestación del servici de certificación (FRG-02-05). Verificar si ls prducts cntinúan cumpliend cn ls requisits nrmativs y/ reglaments mediante ensays de rutina, si el sistema de gestión implementad cumplen cn ls requisits de certificación vigentes y si se está haciend us adecuad de la marca QCERT. QCERT infrmará al cliente cada añ la prgramación de las evaluacines de vigilancia a más tardar 2 meses antes del cumplimient de la anualidad, mediante el FRG El cliente debe aceptar la evaluación cm máxim en la fecha en que se cumpla un añ después de la expedición del certificad, de la última vigilancia de la fecha de vencimient del certificad, según aplique. N es respnsabilidad de QCERT si el cliente n acepta la evaluación cn un tiemp prudencial y est genere retrass en ls prcess. Renvar la certificación (Aplica sl para Esquema 5): Se realiza una evaluación similar al trgamient, antes de que haya transcurrid 3 añs desde la fecha de certificación inicial, cn el fin de reevaluar si ls prducts cntinúan cumpliend cn ls requisits nrmativs y/ reglaments, si el sistema de gestión implementad cumplen cn ls requisits de certificación vigentes y si se está haciend us adecuad de la marca QCERT.

15 Página 15 de 20 QCERT infrmará sbre la evaluación de renvación en ls misms plazs y mdalidad establecids en el ítem anterir. Mdificar (reducir) el alcance de la certificación (Aplica sl para Esquema 5): La decisión se puede dar en ls siguientes cass: Cuand el cliente l slicita. Cuand un prduct prducts dentr del alcance de la certificación n cumple cn ls requisits especificads y el cliente n brinda un tratamient eficaz al causal que di lugar a dich incumplimient. Denegar la certificación (Aplica para tds ls esquemas): El rganism de certificación se abstiene de trgar la certificación en ls siguientes cass: Si durante la evaluación se detecta que ls prducts bjet de la evaluación ya están certificads pr el QCERT y tiene una certificación vigente. Si se presenta us malicis de la dcumentación asciada al prces. Cuand n se hayan cancelad las bligacines a que hubiera lugar en el cntrat aceptad entre ambas partes. Cuand existan en el infrme n cnfrmidades abiertas y sean validadas pr el cmité de certificación. Suspender la certificación (Aplica sl para Esquema 5): Se decide la suspensión pr ls siguientes causales: Cuand se cuente cn indicis evidencias de incumplimient de las bligacines cm usuari de la marca de cnfrmidad. Cuand n se cancelen las bligacines ecnómicas a las que hubiere lugar de acuerd cn l establecid en el cntrat de evaluación suscrit entre ambas partes. Cuand se detecte una n cnfrmidad que afecte la calidad del prduct. Cuand exista una queja pr un usuari del prduct certificad un ente de vigilancia, respaldad en una evidencia. Cas en el que se mantendrá la suspensión hasta que finalice el prces de investigación pr parte del rganism de certificación. N permitir la realización de las evaluacines. Slicitud pr iniciativa del cliente. Una vez en firme la decisión de suspensión, el cliente deberá cesar de frma inmediata el us de la marca QCERT y el certificad de cnfrmidad. La Dirección de Certificación de QCERT infrma al cliente las raznes de dicha suspensión mediante una carta frmal, en dnde se data las accines necesarias para finalizar la suspensión y restablecer la certificación de ls prducts. El suspendid cuenta cn 4 meses a partir de la ntificación para reslver subsanar las causas que diern lugar a la suspensión, cuand el incumplimient es pr la calidad del prduct; para ls demás cass, cuenta cn 6 meses a partir de la cmunicación. QCERT puede realizar evaluacines cmplementarias que sean necesarias para verificar que se han cerrad eficazmente las n cnfrmidades.

16 Página 16 de 20 Vencid ls términs, si n se han subsanad las causas que diern lugar a la suspensión, el cmité de certificación decidirá sbre el retir de la certificación. Retirar la certificación (Aplica para tds ls esquemas): El retir de la certificación puede darse cm cnsecuencia de: Vencimient cancelación del cntrat suscrit entre el rganism de certificación QCERT y el slicitante. N subsanar dentr de ls plazs establecids, las causas que mtivarn a una suspensión. Cuand el titular de la certificación slicite pr escrit el retir de la certificación trgada. Cuand reincide en un incumplimient de las bligacines cm usuari de la marca de cnfrmidad. Pr dislución de la empresa titular de la certificación. 5.5 USO DE LA MARCA QCERT Para el esquema de certificación tip 5 y de acuerd cn l establecid en el cntrat, el titular de la certificación deberá utilizar la marca QCERT en su publicidad asciada al prduct, cm página web, catálgs, dcuments que hagan referencia al prduct, entre trs siguiend l establecid en el Reglament de us de la marca QCERT, RG-04 Durante la ejecución de la evaluación de trgamient, el evaluadr debe infrmar al cliente que en cas de ser trgada la certificación debe hacer us de la marca QCERT. 5.6 CERTIFICADO Tras una decisión psitiva del cmité de certificación y una vez que el cliente haya suscrit ls cntrats y pagad ls csts crrespndientes, QCERT emitirá un certificad de cnfrmidad de prduct 1, el cual expresará cm mínim: Tip de certificación, de acuerd cn l establecid en la nrma NTC-ISO/IEC (Esquema 1a, 1b y 5). Númer del certificad Alcance de la certificación. Titular de la certificación y dirección. Nmbre y dirección del rganism de certificación. Fecha en que se trga la certificación. Fecha de Vencimient. Fecha de Nr. Actualización (si aplica). Símbl del rganism acreditadr cn númer de reslución de la acreditación trgada a QCERT. Firma del Gerente. El certificad de prduct es prpiedad de QCERT y está baj su cntrl. Pr l tant, n pdrá ser mdificad, si n es pr el prpi rganism de certificación. 1 El tiemp estimad entre el inici del prces y la emisión del certificad es de 2 meses, siempre y cuand esté la dcumentación cmpleta, n se hayan presentad n cnfrmidades cualquier tr cntratiemp que atente cntra el nrmal desarrll del prces y se hayan tenid uns resultads satisfactris de las evaluacines.

17 Página 17 de 20 La infrmación y el estad de la certificación (vigente, suspendid retirad), será publicada en el siti web del QCERT, Siempre que haya mdificacines (finalización/retir, reducción, suspensión, ampliación) al estad de la certificación pr cualquiera de las causales anterirmente mencinadas, QCERT realizará las actualizacines pertinentes en ls dcuments frmales e infrmación pública dispnible. 5.7 VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN Si la certificación es esquema 5, esta tendrá vigencia de 3 añs dentr de ls cuales se debe hacer vigilancia cn una peridicidad anual. La certificación estará cndicinada a ls resultads de la evaluación de la misma. Si el titular de la certificación n desea cntinuar, debe infrmar del hech al rganism de certificación justificand su decisión mediante cmunicación escrita. 5.8 NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS En ls cass en que se presenten cambis significativs en el prces de certificación, QCERT enviará una cmunicación a sus clientes, suministrand la infrmación relacinada cn la mdificación. Ls cambis aplicables, deben ser implementads pr ests. QCERT verificará dicha implementación en la siguiente evaluación. El titular de la certificación debe cmunicar a QCERT ls cambis que se prpnga a llevar a cab en relación cn: Su situación jurídica. Cambis de instalacines, fabricante características del prduct. Cambis en ls dcuments nrmativs especificads en el alcance de la certificación. Cualquier tr cambi fundamental que se prduzca en las cndicines iniciales en las que se cncede la certificación. Ante una ntificación de cambi, QCERT prcede a su revisión y establece las actividades de evaluación a las que haya lugar. 6. DERECHOS Y OBLIGACIONES 6.1 DEL SOLICITANTE O TITULAR DE LA CERTIFICACIÓN Derechs Slicitar mdificación de las fechas tentativas establecidas para la visita de evaluación, previa justificación y acuerd mutu.

18 Página 18 de 20 Si el prces se da pr terminad antes de iniciar la evaluación, pr causas justificadas y ajenas al rganism de certificación, el slicitante tiene derech a la devlución del 80% del valr pagad al rganism de certificación. Utilizar la certificación de prduct para fines cmerciales de acuerd al alcance especificad en el certificad de cnfrmidad. Presentar quejas y reclams relacinads cn el servici, que cnsidere justificadas al rganism de certificación QCERT, siguiend el prcedimient establecid. Si el cliente n está de acuerd cn una decisión tmada pr el rganism de certificación QCERT, puede iniciar el prcedimient de atención de quejas, reclams y apelacines, según ls lineamients establecids en dich dcument Obligacines Cumplir cn las dispsicines establecidas pr el rganism de certificación de prducts QCERT, establecidas en éste dcument y demás cmprmiss adquirids en el cntrat de evaluación. Dispner de un númer suficiente de unidades del prduct a evaluar para realizar la ttalidad de ls ensays establecids la nrma técnica reglament que le aplica al prduct a certificar. Asegurar el libre acces de QCERT a tds ls sitis y dcuments crrespndientes a las actividades para las cuales se slicita la certificación, est es: almacenamient del prduct, labratris de ensay y de fabricación (si aplica). Pagar dentr de ls plazs establecids, ls hnraris y gasts relacinads cn el prces de certificación, incluyend las evaluacines de vigilancia. En el cas de una certificación esquema 1a 1b, marcar la(s) unidad(es) permitiend plenamente su identificación cm muestra lte a certificar. Utilizar adecuadamente la certificación btenida de tal manera que n desprestigie al rganism certificadr y sl para ls prducts identificads dentr del alcance del certificad trgad, teniend en cuenta ls siguientes criteris: Para la certificación esquema 1a, el certificad sl es válid para la muestra evaluada, n pudiend extenderse a ninguna tra unidad. En el cas de certificación esquema 1b, la certificación es válida para el lte evaluad, n pudiend extenderse a ningún tr lte que n haya intervenid en el prces de muestre. Asegurarse de que ningún certificad ni sus anexs se utilice de frma engañsa, ni realizar reprduccines parciales de ls misms. Cuand el slicitante haga referencia a su certificación en medis de cmunicación, tales cm: dcuments, fllets publicidad debe hacerla en frma cmpleta y cumpliend cn las bligacines antes mencinadas. N utilizar el certificad en cass de que el prduct ya n cumpla cn las cndicines baj las cuales se trgó la certificación. Suministrar a QCERT la infrmación relacinada cn las quejas y reclams realizads pr parte de sus clientes, en relación cn la cnfrmidad de su prduct y las accines tmadas cn relación a las reclamacines cualquier deficiencia detectada en el prduct.

19 Página 19 de 20 En cas de incumplimient del prduct cn ls requisits establecids en el referencial que le aplica, el titular de la certificación debe: Dar el tratamient cnfrme l establece la ley y el prudente actuar, a las unidades n cnfrmes que se encuentren en el mercad. Aceptar y efectuar la reclección, retir y destrucción del prduct cuand las unidades bservadas presentan n cnfrmidades, que pr su naturaleza impliquen peligr riesg para la vida ls bienes de las persnas. Eliminar del prduct, del empaque del embalaje tda referencia a la certificación. Asumir la respnsabilidad sbre las garantías del prduct que pr ley le crrespnda a la empresa. Asumir la respnsabilidad legal exclusiva frente a tercers pr ls dañs y perjuicis que pudieran derivarse pr el incumplimient del prduct del presente reglament. 6.2 DE QCERT Derechs Que el slicitante efectúe el pag indicad en la prpuesta cmercial durante ls plazs y baj las cndicines establecidas en la prpuesta. Tmar las accines necesarias, incluyend las legales, civiles penales pertinentes ante cualquier falta grave pr parte del slicitante, que infrinja las nrmas de prtección al cnsumidr perjudique al rganism de certificación, según l establecid en el presente reglament Obligacines Es respnsabilidad del Organism de Certificación, que cada miembr del Cmité de Partes Interesadas e imparcialidad sea parte activa y esté previamente infrmad cuand se realicen mdificacines en ls requisits de la certificación. Suministrar infrmación sbre el prces de certificación a cualquier slicitante, sin discriminación alguna incluyend el alcance del servici y la prpuesta cmercial respectiva. Tratar de manera cnfidencial tda la infrmación y ls dcuments btenids del slicitante titular, cn relación a las actividades desarrlladas para la gestión de la certificación y usarla slamente para ls fines relacinads cn el prces. En el cas de que una autridad administrativa de cntrl requiera infrmación relacinada cn el slicitante, QCERT infrmará del hech al slicitante. Verificar que el sistema de calidad y el prduct cumplen cn ls requisits especificads en el referencial cn el cual se trgará la certificación. La autrización del us de la marca QCERT n sustituye las bligacines asignadas a ls rganisms de cntrl, según sus cmpetencias. Entregar al slicitante, una vez finalizad el prces de certificación, el certificad de cnfrmidad de prduct la ntificación de ls resultads. Atender las quejas y apelacines de cualquier slicitante. Mantener actualizad el registr de tds ls prducts certificads y el nmbre del titular de la certificación.

20 Página 20 de 20 El rganism de certificación tiene la bligación de pner a dispsición del públic la siguiente infrmación del slicitante de certificación: Númer del certificad Estad del certificad Nmbre del titular de la certificación Prducts certificads Reglament Nrma pr la cual está certificad. 7. SANCIONES Si el titular de la certificación incurre en alguna falta relacinada cn ls deberes enunciads en el numeral anterir hace us indebid de la certificación, el rganism de certificación QCERT prcederá cn la sanción respectiva la cual está relacinada cn la suspensión y/ retir de la certificación emitida. La nvedad de la sanción será ntificada pr escrit al titular de la certificación y publicada en la página web de QCERT. Si se retira el certificad se dará pr terminada la relación cntractual para ls prducts relacinads en la falta. 8. QUEJAS Y APELACIONES El cliente tiene el derech de interpner cualquier queja y/ apelación cntra las decisines de QCERT en materia de certificación servici, cnfrme cn las reglas y términs señalads en el dcument PR-04 Prcedimient para atención de quejas, apelacines y riesgs de imparcialidad, dispnible en el siti web del rganism de certificación. La ntificación debe realizarse pr escrit empleand el frmat FPR-04-01, también dispnible en la página web. 9. SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Tda la dcumentación generada durante el prces de certificación que se requiera transprtar, transmitir transferir, será manejada a través de prcedimients cmercialmente raznables, de tal frma que se asegure la cnservación de la cnfidencialidad de la infrmación. Adicinalmente, QCERT cuenta cn un MANUAL DE POLÍTICAS DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES, dispnible en el siti web, para que cn él se cumplan las dispsicines legales y se señalen ls prcedimients en virtud de ls cuales se da la reclección de dats persnales y el tratamient que se les trga a ls misms, de tal md que se lgre asegurar y prteger el derech fundamental al Habeas Data.