Gestión de Datos y Data Management

Transcripción

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2 Gestión de Datos y Data Management Diseño del ecrf Diseño y creación de la Base de Datos Validación de la Base de Datos Gestión y codificación de AEs y SAEs Creación y gestión de Queries Planes de Data Management Codificación de Datos

3 Electronic Case Report Form (ecrf) Fundanet-eCRF es una plataforma innovadora de creación y ejecución de ecrfs (electronic Case Report Forms) para la recogida de datos en la investigación clínica. Su diseño y estructura basado en el sistema OPENCLINICA permite reducir el tiempo de registro de información y aumentar la calidad de la información gracias a sus controles de entrada de datos que permiten detectar inconsistencias en fechas, rangos de valores e incluso relaciones entre diferentes campos. Fundanet-eCRF está totalmente integrado con el módulo de Clinical Trials Management System.

4 Propuesta de Valor SEGURO: 21 CFR Parte 11 de la FDA Compliance FACIL DE USAR: Diseñado para garantizar la usabilidad para todos los perfiles de usuario (Investigador, Data Entry, Monitor (CRA), Data Management) A LA MEDIDA: El costo del sistema se adapta a la complejidad y duración del estudio

5 Propuesta de Valor

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8 A quien va dirigido Fundanet-eCRF, especialmente diseñado para Empresas Farmacéuticas, Laboratorios y empresas de servicios del Sector Sanitario, que permite incrementar la productividad de todos los profesionales involucrados en un Estudio Clínico. Dichos estudios modelados en Fundanet-eCRF puede ser ejecutados en línea permitiendo la interacción de los múltiples actores del estudio ( Patrocinador, investigadores de diferentes centros, CRO, Datamanager, etc ) que se coordinarán en tiempo real. Para ello sólo se requiere de un navegador Web y conexión a Internet.

9 Características funcionales I SECURITY Acceso seguro por contraseña. El sistema cumple con los requisitos de 21 CFR Parte 11 de la FDA. Asignación de perfiles de usuario con permisos específicos. Conexión segura de acceso a información y registro de auditoría completo. Posibilidad de cifrado de los datos del paciente. Servidor dedicado ( protección de acceso físico al servidor). Servidor equipado con sistemas de detección de intrusos. Copia de seguridad diaria de datos para garantizar la alta disponibilidad.

10 Características funcionales II MONITORING Gestión integral de querys Audit trail. Tracking de los cambios en el contenido de cada no de los campos. Todos los cambios en los valores de los campos son registrados identificando el valor antiguo, el cambiado, el usuario que ha realizado el cambio y la fecha y hora del mismo. Avisos automáticos al Investigador o Data Entry para corregir o modificar la información introducida en cada campo Seguimiento del estado de cada campo de información (sin completar, con query sin responder, validado) Comentarios al investigador

11 Características funcionales III DATA QUALITY Controles de registro de información (validación de fechas, campos numéricos, enlace de campos, etc.) Usabilidad clínica que permite la visualización completa de la información necesaria de cada ecrf. Creación dinámica de formularios permitiendo al inserción de campos obligatorios, opcionales, condicionales etc. Posible uso de las tablas de datos externos (códigos de enfermedades, fármacos,etc.) Versión pdf del ecrf. Exportación basada en CDISC SHARE ( Shared Health And Clinical Research Electronic Library)

12 Características funcionales IV EXPORTING DATA Los datos pueden ser exportados en múltiples formatos para SPSS, SAS y CSV El CRF también puede se exportado en formato PDF para tener una réplica del mismo en papel que puede ser firmado por el investigador

13 Características tecnológicas Fundanet-eCRF está diseñado en su totalidad con tecnologías de vanguardia, tanto en la capa de presentación como en la persistencia de la información, lo que le confiere características únicas como: Solidez y fiabilidad de operación. Seguridad e integridad de la información gracias a su tecnología Data Lock. Multinavegador. Multiidioma. Visualización en cualquier dispositivo (ipad, Tablet, Smartphone, etc.).

14 CONFIDENCIALIDAD La presente documentación es propiedad de SEMICROL, tiene carácter confidencial y no podrá ser objeto de reproducción total o parcial, tratamiento informático ni transmisión de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, registro o cualquiera otro, excepto si los mismos tienen como ámbito exclusivamente el personal interno del cliente. Así mismo tampoco podrá ser objeto de préstamo, alquiler o cualquier forma de cesión de uso sin el permiso previo y escrito de SEMICROL, titular del Copyright. El incumplimiento de las limitaciones señaladas por cualquier persona que tenga acceso a la documentación será perseguida conforme a la Ley.

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