Manual del Investigador de OpenClinica

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1 Manual del Investigador de OpenClinica

2 Índice de Contenidos 1. Introducción Login en OpenClinica Entrada de Datos Añadir Pacientes Entrada de Datos de las Visitas Notas y Discrepancias Crear una Nota Ver Notas Asignadas... 8 Manual del Investigador Página 2 de 9

3 1. Introducción Este manual es una guía para los investigadores involucrados en introducir los datos en el sistema OpenClinica, un cuaderno electrónico para recogida de datos de pacientes en ensayos clínicos (e-crd). En este manual se detallan los siguientes procedimientos: Login Añadir pacientes al sistema Introducir los datos de las visitas Ver y resolver "Notas de Discrepancia" 2. Login en OpenClinica Para acceder al sistema hay que seguir el siguiente enlace: Completar User Name y Password y clicar en Login. Una vez en el sistema, nos aparecerá la lista de pacientes con las diferentes visitas realizadas y por realizar. En esta pantalla se pueden consultar los datos introducidos de pacientes ya existentes, y también añadir nuevos pacientes. Además, disponemos del enlace a las Notas y Discrepancias ( Notes & Discrepancies ). Nota Importante: tras el primer login, el sistema obliga a cambiar la contraseña. La nueva contraseña debe estar formada por al menos 8 caracteres. La cuenta será bloqueada tras 3 intentos fallidos de login. Si esto sucede, contacte con su administrador. Manual del Investigador Página 3 de 9

4 3. Entrada de Datos Antes de introducir datos, es importante asegurarse de que el estudio que se está visualizando es el correcto. Si tenemos dudas, podemos clicar en Change Study/Site. Seleccionar el estudio en el que se desea trabajar (si es que hay más de uno). A continuación clicar el botón Change Study, y después el botón Confirm para confirmar. La siguiente vez que hagamos el login, se mostrará por defecto el estudio seleccionado en este paso Añadir Pacientes Para añadir un nuevo paciente al estudio, deberemos clicar en el enlace Add New Subject de la página principal del estudio. Manual del Investigador Página 4 de 9

5 Aparecerá el siguiente cuadro de diálogo en el que se pide completar datos generales del paciente: Study Subject ID: es el identificador con el que se verá el paciente en la aplicación a lo largo del estudio. Secondary ID: es una identificación opcional adicional que se le puede dar al paciente. Puede ser un número de registro para relacionar el paciente en otro sistema. Sexo: sexo del paciente. Una vez rellenado este primer formulario, clicar en Add para dar de alta al paciente en el sistema Entrada de Datos de las Visitas Para introducir los datos de una visita hay que seguir los siguientes pasos: a) En la página principal del estudio ( Subject Matrix ) encontramos las visitas configuradas para cada paciente. Al clicar sobre una de ellas nos aparece la opción Schedule o programar evento (si no se había realizado antes para esa visita). Este cuadro nos pide que indiquemos la fecha programada para la visita seleccionada (sólo es obligatorio indicar la fecha de inicio). Una vez introducida, clicaremos en Proceed to Enter Data para empezar a introducir los datos del paciente. Manual del Investigador Página 5 de 9

6 b) Vemos una lista con los distintos CRFs que componen la visita, así como iconos con diferentes colores que nos informan de su estado y las acciones que se pueden realizar sobre ellos. DATOS GENERALES DE LA VISITA Entrar Datos Formulario sin empezar Formulario empezado Formulario finalizado Para introducir datos del paciente, hay que clicar sobre el icono "Enter Data" (Entrar Datos) del CRF sobre el que queramos introducir datos. Nos aparecerá la pantalla de dicho CRF, introduciremos los datos correspondientes, y clicaremos en Save para guardarlos. Nota Importante: Dentro del CRF, podemos seleccionar la opción Mark CRF complete. Si lo hacemos, el formulario se considera completado y el monitor entenderá que puede revisarlo. Además, si se quiere modificar algún dato de un formulario marcado como completado, habrá que especificar una razón creando una nota/discrepancia. Manual del Investigador Página 6 de 9

7 c) Una vez clicamos "Save" para guardar el CRF, se ejecutaran las comprobaciones programadas (si han sido programadas por el Data Manager). Típicamente se suele comprobar que haya números en campos numéricos, fechas en campos de fecha, etc. Si se detecta alguna incongruencia en los datos introducidos, aparecerá un cuadro de texto indicando los errores que habrá que subsanar para poder guardar los datos. 4. Notas y Discrepancias Las notas y discrepancias son información adicional que se puede adjuntar a un cuestionario. Constituyen una herramienta de comunicación bidireccional entre el investigador y el data manager. Al investigador le permite expresar valores que el sistema no le ha permitido introducir, o hacer cambios en valores ya introducidos, de modo que dichos cambios queden documentados. Por otro lado, al data manager le permite resolver posibles dudas sobre los datos introducidos Crear una Nota Para crear una nota, hay que clicar en la bandera azul que aparece al lado del campo en el que queremos incluir la nota o discrepancia. Una vez rellenado el formulario, clicar en Submit para enviar la nota. Manual del Investigador Página 7 de 9

8 4.2. Ver Notas Asignadas Para ver las notas que un usuario tiene asignadas, en la página principal del estudio (Home), hay que clicar en el enlace Notes & Discrepancies Assigned to Me : Para ver todas las discrepancias del estudio se puede clicar en Notes & Discrepancies del menú principal. En esta pantalla se muestran todas las discrepancias que han sido asignadas a cualquier usuario para que resuelva dudas sobre los datos. En la columna de acciones para cada discrepancia hay un botón para contestar a esa nota y resolver el problema que plantea. RESUMEN DE TODAS LAS NOTAS DEL ESTUDIO Ver detalles Manual del Investigador Página 8 de 9

9 Ésta es la vista detallada de una nota. Recoge toda la información introducida, y se puede introducir nueva información clicando sobre Update Note. DETALLES DE LA NOTA También se puede proponer una solución, que el monitor deberá aceptar, clicando sobre Propose Resolution. Por último, una vez la nota sea resuelta y no requiera de más gestiones, podrá ser cerrada clicando sobre Close Note. Manual del Investigador Página 9 de 9

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