EU Claims Regulation: impacto práctico en marketing de producto. Ignasi Papell Project Manager CTNS-Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Transcripción

1 EU Claims Regulation: impacto práctico en marketing de producto. Ignasi Papell Project Manager CTNS-Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

2 Situación actual en materia de declaraciones de propiedades saludables y nutricionales Contexto actual - Artículo 13.1 Implementación y modificación Impacto en el etiquetaje Adaptación e innovación Una mirada a la empresa Identificación de mi Claim o visión de futuro

4 Contexto actual - Artículo Nutrition claims 2 Health Claims 3 Ingredient claims 4 Other regulated claims 5 Puffery claims (slogans) Source of calcium High fiber Calcium helps to maintain strong teeth and bones Food X helps decrease cholesterol, which contributes to reducing the risk of heart disease 100% fruit With fresh milk Free from preservatives With barn eggs Organic Suitable for vegetarians Hallal Gluten free Red Bull gives you wings Haribo makes your children happy Get on with it! Bring out the tiger in you! REG (UE) nº1924/2006 Fuente: EAS

5 Contexto actual - Artículo 13.1 La Regulación UE de declaraciones de propiedades saludables 1924/2006 (NHCR) entró en vigor el 1 de Julio de 2007 en todos los Estados Miembro de la UE. Se aplica a las NHC realizadas en alimentos / suplementos alimentarios en todas las comunicaciones comerciales (etiquetas, anuncios, sitios web, declaraciones comunicadas en call-centers, etc.) Todas las comunicaciones en los productos distribuidos como tal al consumidor final

6 Contexto actual - Artículo 13.1 REG (UE) nº1924/2006 CLAIMS DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Refiere a los aspectos nutriconales en términos de cantidad de Energía, nutrientes u otras sustancias CLAIMS DE PROPIEDADES SALUDABLES Referidas a propiedades funcionales del producto ARTICULO 13 ARTICULO 14 ARTICULO 13.1 ARTICULO 13.5 Ej: Bajo en ázúcar Alto en fibra Fuente de AG w-3 Disponibles en el Anexo de la Regulación Crecimiento, desarrollo y funciones corporales Funciones psicológicas y comportamentales Adelgazamiento, control del peso, a disminución de la sensación de saciedad o a la reducción del aporte energético de la dieta Ámbitos específicos Reducción del riesgo de aparición de patologías Salud y desarrollo infantiles

7 Contexto actual - Artículo 13.1 ARTICULO 13.1 Funcionalidad General Referidas al papel de un nutriente o sustancia en el crecimiento, desarrollo y funciones del organismo funciones psicológicas y de comportamiento; regulación del peso corporal, saciedad o reducción de la energía disponible a través de la dieta Estados Miembros de la UE Lista Original 44,000 claims Comisión Europea Julio 2008 Mayo 2010 Lista Consolidada claims Retirados 331 claims Oct 2009 Julio OPINIONES HC

8 Contexto actual - Artículo 13.1 Regulación de la Comisión (UE) Nº 432/2012 estableciendo una lista de declaraciones de salud permitidas en alimentos diferentes a las que se refieren a la reducción de riesgo de patología así como al desarrollo y salud infantil. 25 de mayo se publicó en el EU Official Journal la Regulación Nº 432/ de junio de 2012 entró en vigor 14 de diciembre de 2012 finalizó el periodo de transición. Cada país asumirá el cumplimiento Disponibles (junto con 13.5 y 14) en el Registro de la CE que irá actualizando con las modificaciones y cambios en las condiciones y restricciones.

9 Situación actual en materia de declaraciones de propiedades saludables y nutricionales Contexto actual - Artículo 13.1 Implementación y modificación Reglamento (CE) nº 432/2012 Impacto en el etiquetaje Adaptación e innovación Una mirada a la empresa Identificación de mi Claim o visión de futuro

10 Implementación y modificación Reglamento (CE) nº 432/2012 Reg. 1924/2006 Lista de las declaraciones autorizadas (13.3) functional generic claims (6 Batches) Fin del periodo de transición Oct 2009 July 2011 Julio 2007 Junio 2012 Diciembre 2012 Autorizados No autorizados No evaluados Pendientes ? Claims no sometidos a la evaluación Autorizados 13.5 o 14

11 Implementación y modificación Reglamento (CE) nº 432/2012 Resultados gobales (en Junio 2012) HC sometidos claims Ids 341 OPINIONES HC claims no autorizados 14 Diciembre Autorizados + 14 declaraciones potencialmente positivas (ciruelas, alfa-ciclodextrina,?) aprox. extractos botánicos on hold

12 Implementación y modificación Reglamento (CE) nº 432/2012 Declaraciones pendientes (10) La Comisión ha constatado que la Autoridad no ha concluido [ ] a los efectos de determinadas sustancias vegetales o a base de plantas, comúnmente conocidas como sustancias «botánicas» declaraciones (10) Además [ ] la Comisión, o bien demanda una evaluación más exhaustiva [ ]antes de poder considerar su incorporación [ ] o no puede decidir aún sobre su inclusión en la lista, aunque ya hayan sido evaluadas... microorganismos ( no suficientemente caracterizados ) 74 HC opinión inicial evidencia insuficiente para establecer relación causa-efecto 17 HC Fecha límite prevista Diciembre de 2012 Las primeras 24 opiniones adoptadas el 28/06/2012 y publicadas el 7/08/2012

13 Implementación y modificación Reglamento (CE) nº 432/2012 Declaraciones todavía no autorizadas pese opinión positiva EFSA Claims left behind Alimento/Constituyente alimentario Efecto declarado EPA y DHA Función cerebral normal Visión normal Edulcorantes intensos Reducción de la respuesta glicémica postprandial Mantenimiento de la mineralización dental Contenido reducido de lactosa Goma de mascar sin azúcar edulcorada con xilitol Dieta muy baja en calorías Grasas Sodio Disminución del malestar gastrointestinal causado por la ingesta de lactosa en individuos intolerantes a la lactosa Neutralización de la placa ácida Mantenimiento de la mineralización dental Reducción del peso corporal Absorción normal de vitaminas liposolubles Mantenimiento de la función muscular normal

15 Adaptación e innovación Declaraciones de productos multiminerales y multifuncionales HIPÓTESIS!!! Hierro Calcio 1) Función cognitiva 2) Formation de hemoglobina y de glóbulos rojos 3) Sistema inmunitario 4) Transporte normal de oxígeno en el cuerpo 5) Disminución del cansancio y fatga 1) Proceso de división celular 2) Contribuye al metabolismo energético normal 1) Coagulación sanguínea normal 2) Función correcta de las enzimas digestivas 3) Buen mantenimiento huesos normales 4) Mantenimiento dientes normales 5) Función muscular 6) Funcionamiento normal neurotransmisión

16 Adaptación e innovación Declaraciones de productos multiminerales y multifuncionales HIPÓTESIS!!! Glucomanano Konjac Goma guar Mantener normales niveles de colesterol Y ayuda a adelgazar cuando se sigue una dieta baja en calorías Consumir con mucha agua para asegurar su efecto y para evitar asfixia en personas con problemas de deglución

17 Adaptación e innovación El foco ahora se presenta en: Art Next in line Claims de inclusión potencial en la lista (re-evaluación) Botánicos Art Declaraciones innovadoras para ingredientes/alimentos Declaraciones específicas para productos Art. 14 Declaraciones de reducción de riesgo más poderosas Modificación del Art. 19 Más declaraciones relativas al desarrollo y salud infantiles

18 Adaptación e innovación - Next in line Claims de inclusión potencial en la lista (re-evaluación) 24 opiniones (28/06/2012 ) + + Otras declaraciones pendientes Efecto declarado ser re-evaluadas Alimento/Constituyente alimentario Cafeína Incremento de la capacidad de resistencia Reducción de la sensación de extenuación/esfuerzo percibida durante el ejercicio Incremento de la capacidad de alerta Mejora de la concentración DHA Concentraciones normales de triglicéridos EPA y DHA Presión arterial normal Concentraciones plasmáticas de triglicéridos normales Fructosa (comp. Sac/Gluc) Disminución del aumento de glucosa Carbohidratos glicémicos L-arginina L-tirosina Alfa-ciclodextrina Ciruelas secas (P. domestica L.) Función cerebral normal Liberación normal de amonio Síntesis normal de catecolaminas Reducción del aumento de glucosa post- comidas ricas en almidón Mantenimiento de la función intestinal normal

19 Adaptación e innovación - Botánicos On-hold claims yr?-2 yr? Vías de explotación Comparado con vitaminas y minerales, hay más incertidumbre acerca de la comunicación en plantas Suplementos dietéticos declaraciones de salud no permitidas en otras matrices Innovación Más posibilidades para nuevos extractos y plantas Dificultades / Oportunidades Regulación (EC) 258/97 de Novel Food (en revisión) Demostrar científicamente la inocuidad del ingrediente Demostrar un consumo significativo antes de 1997 y evitar la regulación Equivalencia sustancial (composición, metabolismo, uso previsto, ) No hay un marco legal harmonizado en Europa para las plantas Cada país aplicará su legislación y por lo tanto, es libre de establecer y aplicar su propia lista de declaraciones autorizadas

20 Adaptación e innovación Art Declaraciones innovadoras para ingredientes/alimentos Declaraciones específicas para productos Claims para ingredientes que pueden ser añadidos a alimentos/suplementos e.g. flavanoles del coco y mantenimiento de la vasodilatación del endotelio e.g. cranberry Claims específicos de producto e.g. OptiEFAX TM (aceite de krill estandarizado) y mantenimiento de las concentraciones plasmáticas de triglicèridos e.g. combinación de vitaminas B, D-biotina y aceite de semilla pumpkin (Cucurbita pepo L.) y mantenimiento capilar normal Claims para alimentos completos Innovación y Propiedad de los datos son claves

21 Adaptación e innovación Art Declaraciones de reducción de riesgo más poderosas - e.g. omega-3-fatty acids - Modificación del Art e.g. plant sterols and plant stanols - Más declaraciones relativas al desarrollo y salud infantiles - Ultimo claim evaluado fue en Julio de 2011 Innovación y Propiedad de los datos son claves

23 Una mirada a la empresa Reflexión para diseñar una declaración óptima?

24 Una mirada a la empresa Claims ciertos & comprensibles CIENCIA Y COMUNICACIÓN El principal reto para una declaración es obtener una declaración atractiva y evidenciada científicamente

25 Una mirada a la empresa Lista de requerimientos para conseguir un Health Claim* Información principal - Caracterización del alimento/constituyente - Demostración de la relación causa-efecto - Relevancia para la salud humana Información complementaria - Biodisponibilidad - Mecanismo de acción - Relación dosis-respuesta Estudios en humanos son imprescindibles Establecer un beneficio es imprescindible Para combinación de productos hay que realizar estudios con dicha combinación (producto final) La población de estudio debe coincidir con el consumidor diana comercial del producto aunque datos de extrapolación de pacientes o enfermos puede ser aceptada en algunos casos Efectos deben ser clínicamente relevantes (1cm de reducción de la cintura no se considera relevante) Parámetros biológicos validados y aceptados Biomarcadores-Tecnologías emergentes Análisis estadístico científicamente riguroso Ciego y randomizado correctos * De acuerdo al panel NDA Panel

26 Una mirada a la empresa Consenso en biomarcadores disponibles Datos publicados y por publicar (preclinicos, clinicos) etc Opiniones Guías Posicionamiento General Identificar la mejor combinación entre el wording (claim) poblacióndosis OK ANÁLISIS DEL RIESGO KO EFSA & CE POSICIÓN Protección de datos? Aplicación HC Identificar las debilidades ciencia-marco legal Tiempo de la inversión? Coste? Riesgo científico? R&D

28 Cómo evaluar mi Health Claim después de Diciembre 2012? Identificación de mi Claim o visión de futuro Paso 1 Identificar si es Claim específico Claim general Recomendación Marca registrada

29 Cómo seguir entonces? Identificación de mi Claim o visión de futuro revisar si tienes uno cerca del significado a uno de los 222 autorizados NO Revisa si pudiera ser alguno pendiente de opinión. Botánico? Pendiente no botánico? NO Tu HC no está autorizado y debería ser retirado del etiquetado y otros canales de difusión SÍ Posiblemente puedas continuar usando el HC Necesitas incluir: 1) Indicación una dieta variada y equilibrada es importante para una vida saludable 2) Qué cantidad se necesita consumir para obtener el efecto declarado? 3) Si aplica, indicar quien debería evitar su consumo 4) Aviso de los productos cuyo consumo excesivo puede representar un riesgo sobre la salud

30 Conclusión This is good for you Calcium improves bone strength Improves your health Good Night Makes you happy Slim fast Vitamin C boosts your immunity Contains Probiotics Eat 5 a day Gives you power Phytosterols decrease cholesterol absorption thus diminishing cardiovascular risk injury

31 Identificación de mi Claim o visión de futuro

32 Identificación de mi Claim o visión de futuro Todo esto para qué? Se necesitan las declaraciones de salud?

33 Identificación de mi Claim o visión de futuro Puede existir esta declaración en el futuro?

34 MUCHAS GRACIAS. ALGUNA PREGUNTA? EU Claims Regulation: impacto práctico en marketing de producto. Ignasi Papell Project Manager CTNS-Centro Tecnológico de Nutrición y Salud ignasi.papell@ctns.cat