Tratamiento de la hepatitis crónica C genotipo 2 y 3 en 2015

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1 Tratamiento de la hepatitis crónica C genotipo 2 y 3 en 2015 Ricard Solà Hospital del Mar Barcelona 22 de Mayo de 2015

2 Med Clin (Barc) 2002; 119:

3 Prevalencia de los distintos genotipos del virus de la hepatitis C en las solicitudes de tratamiento antivírico en Cataluña 27,8 % genotipo 2/3 Consell Assessor. Informe d Activitats 2010

4 Prevalencia de los distintos genotipos del VHC en pacientes mono-infectados ( ) pacientes % 60 60, , Genotipo 1 3,8 Genotipo 2 Genotipo 3 7,2 Genotipo 4 0,1 0,6 Genotipo 5 No tipable Sección de Hepatología. Hospital del Mar

5 HCV Infection: Worldwide Genotype Distribution 1a, 1b 2a, 2b, 3a 1a, 1b 2a, 2b, 2c, 3a 4 4 1b, 3a 2a 1b, 6 1b 1a, 1b, 2b, 3a 5a 3b 1b, 3a Fang JWS et al. Clin Liver Dis. 1997;1:

6 Prevalencia de los distintos genotipos del VHC en pacientes mono-infectados ( ) pacientes % ,3 65,7 Españoles (n=1501) Inmigrantes (n=589) 40 27,5 Asia n=366 (62,1%) ,7 1,7 13,1 8,4 4,1 0,1 0 0,4 1 Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Genotipo 5 No tipable Sección de Hepatología. Hospital del Mar

7 El genotipo 3 se asocia a una progresión más rápida de la fibrosis Progresión de fibrosis estadíos 1-2 Progresión de fibrosis estadíos 3-4 Factores predictivos de progresión de la fibrosis: - Edad de la infección - Sexo masculino - Actividad histológica - Infección por Genotipo 3 Bochud PY et al. J Hepatol 2009;51:

8 La infección por genotipo 3 se asocia con una mayor incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis hepática por VHC Tasa de aparición de CHC a los 5 años: - 34% en Genotipo 3-17% en Genotipos no 3 Nkontchou G. J Viral Hepat 2011; 18: e

9 Prevalencia de los grados de fibrosis en la biopsia hepática inicial según los genotipos del VHC en pacientes mono-infectados ( ) pacientes 80 P < 0, ,1 38,7 37,4 F 0/1 F2 F 3/ ,8 23,1 17,8 16,1 23,1 23,5 20,4 16,1 16,1 0 Genotipo 1 (n = 528) Genotipo 2 (n = 31) Genotipo 3 (n = 179) Genotipo 4 (n= 56) Edad 44,5 ± 0,6 38,2 ± 0,5 P 0,0001 Sección de Hepatología. Hospital del Mar

10 For instance, HCV genotype 3 has been clearly associated with the occurrence of steatosis [1], but its role with regard to fibrosis progression has not been clearly established [2,3]. [1] Asselah T, Rubbia-Brandt L, Marcellin P, Negro F. Steatosis in chronic hepatitis C: why does it really matter?. Gut 2006;55: [2] Castera L, Hezode C, Roudot-Thoraval F, Bastie A, Zafrani ES, Pawlotsky JM, et al. Worsening of steatosis is an independent factor of fibrosis progression in untreated patients with chronic hepatitis C and paired liver biopsies. Gut 2003;52: [3] Poynard T, Mathurin P, Lai CL, Guyader D, Poupon R, Tainturier MH, et al. A comparison of fibrosis progression in chronic liver diseases. J Hepatol 2003;38:

11

12 Tratamiento clásico Genotipos 2 y 3

13 Eficacia del tratamiento PegIFN + Ribavirina 76-82% 42-51% PegIFN + RBV (800 mg/día)/24 semanas Manns MP, et al. Lancet. 2001;358: Fried MW, et al. N Engl J Med. 2002;347:

14 PEG-IFN alfa-2a + Ribavirina en Genotipo No-1 24 semanas 48 semanas PEG + 0,8RBV PEG + 1-1,2RBV PEG + 0,8 RBV PEG + 1-1,2RBV Hadziyannis et al., Ann Int Med 2004; 140:

15 Distinta respuesta al tratamiento de G2 y G Resultado del tratamiento (%) RVS 24 Recidiva 0 GTP2 baja viremia GTP2 alta viremia GTP 3 baja viremia GTP 3 alta viremia Zeuzem et al. J Hepatol 2004

16 ACCELERATE. Respuesta viral sostenida (RVS) según respuesta viral rápida (RVR) y duración del tratamiento RVR 67% (871/1291) RVP Respuesta viral sostenida 82 p=0, Todos (n=1291) semanas 24 semanas No RVR 33% (420/1291) RVP p<0, semanas 24 semanas Shiffman et al. N Engl J Med 2007;357:124-34

17 Pacientes con genotipos 2/3 sin RVR: Regresión logística múltiple 420/1469 (33%) pacientes con genotipos 2/3 del estudio ACCELERATE que no consiguieron RVR Carga viral basal alta (> IU/mL) Genotipo 3 Fibrosis en puentes/cirrosis Peso >85 Kg Cociente ALT 2,3 Shiffman ML, et al. EASL, Abstract 648. Barcelona 2007

18 24 o 48 semanas de tratamiento en los genotipos 2/3 sin respuesta viral rápida (RVR)? Estudio N-CORE fase 3: 188 pacientes G 2/3 sin RVR fueron tratados durante 24 o 48 semanas con PegIFN2a/RBV Pacientes con RVS (%) ITT P=0, SP P=0, RVS Recidiva 0 24 s 48 s 24 s 48s Cheinquer H, et al. AASLD, Hepatology 2012;56:S156

19 Adherence to antiviral treatment is important to achieve sustained virological response (SVR) in chronic hepatitis C (CHC) Multidisciplinary Support Program Hepatologists Nurses Pharmacist Psychologist Administrative assistant Liver Section, Hospital del Mar, Universitat Autònoma de Barcelona, IMIM (Institut Hospital del Mar d Investigacions Mèdiques), Barcelona, Spain Patients n= 447 MSP n = 300 Control n = 147 Carrión JA, Gonzalez-Colominas E, García-Retortillo M, et al. Cost-effectiveness analysis of a multidisciplinary support program in chronic hepatitis C evaluating pegylated interferon alfa-2a and ribavirin. J Hepatology 2013; 59:

20 Treatment adherence Genotipo 2 n= 20 (10,2%) Genotipo 3 n= 176 (89,8%) NS NS NS NS Adherence % ,7 96,9 91,7 93,1 93,2 90,1 91,7 78,9 67,5 87,5 81,8 100 MSP Control MSP validation 20 0 All patients Genotype 1 Genotype 2/3 Genotype 4 Carrión JA, Gonzalez-Colominas E, García-Retortillo M, et al. Cost-effectiveness analysis of a multidisciplinary support program in chronic hepatitis C evaluating pegylated interferon alfa-2a and ribavirin. J Hepatology 2013; 59:

21 SVR % Sustained virological response ,1 < ,9 74,6 65, ,5 NS.1 90,3 87,7 81,4 75 NS 54,5 NS 75 Genotipo 2 n= 20 (10,2%) Genotipo 3 n= 176 (89,8%) MSP Control MSP validation /131 91/ /169 38//58 37/77 49//81 57/65 48//59 65/72 6//8 6/11 12/16 All patients Genotype 1 Genotype 2/3 Genotype 4 Carrión JA, Gonzalez-Colominas E, García-Retortillo M, et al. Cost-effectiveness analysis of a multidisciplinary support program in chronic hepatitis C evaluating pegylated interferon alfa-2a and ribavirin. J Hepatology 2013; 59:

22 Tratamiento actual Genotipos 2 y 3

23 Not All Direct-Acting Antivirals are Created Equal Characteristic Protease Inhibitor * Protease Inhibitor ** NS5A Inhibitor Nuc Polymerase Inhibitor Non-Nuc Polymerase Inhibitor Resistance profile Pangenotypic efficacy Antiviral potency Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir Adverse events Good profile Average profile Least favorable profile *First generation. **Second generation.

24

25 Effect of treatment duration with sofosbuvir plus ribavirin in HCV genotype 3 infected patients FDA analysis of FISSION, POSITRON, FUSSION, and VALENCE SVR Relapse wks 24 wks 12 wks 16 wks 24 wks 12 semanas ~ semanas ~ Accelerate (P/R) semanas Pegasys Copegus semanas Pegasys Copegus Genotipo 2 Genotipo 3 24 semanas ~ Treatment naïve Treatment experienced Mishra P. On behalf of the FDA Sofosbuvir Review Team. October 25, 2013

26 AI : Sofosbuvir + Daclatasvir ± RBV en GT 2 y 3 Fase IIa. 44 pacientes 24 semanas; Naïve, no cirrosis EoT SVR 20 0 SOF (LI) + DCV SOF + DCV SOF + DCV + RBV Sulkowski et al., AASLD 2012, Abst LB-2

27 Nelson DR, et al. Hepatology 2015; 61:

28 Nelson DR, et al. Hepatology 2015; 61:

29 Sofosbuvir + Ledipasvir + Ribavirina Edward J. Gane et al. AASLD 2014

30 BOSON: SOF + PegIFN/RBV for 12 Wks vs SOF + RBV for 16 or 24 Wks in GT2/3 HCV Multicenter, randomized, open-label study Key baseline characteristics: 92% GT3, ~ 38% IL28B CC, ~ 53% previously treated, ~ 37% with cirrhosis Stratified by cirrhosis, HCV GT, previous HCV tx Wk 12 Wk 16 Wk 24 SVR12, % (n/n) GT2 GT3 GT2 HCV infected txexperienced pts with cirrhosis and GT3 HCV infected tx-naive or tx-experienced pts with or without cirrhosis (N = 592) Sofosbuvir 400 mg QD + RBV* (n = 196) Sofosbuvir 400 mg QD + RBV* (n = 199) Sofosbuvir 400 mg QD + PegIFN + RBV* (n = 197) 87 (13/15) 100 (17/17) 94 (15/16) 71 (128/181) 84 (153/182) 93 (168/181) *RBV: mg/day. PegIFN alfa-2a: 180 μg/wk. Foster GR, et al. EASL Abstract LO5.

31 SVR12 (%) BOSON: SVR12 in GT3 by Tx History and Cirrhosis Status SOF + RBV 16 wks SOF + RBV 24 wks SOF + PegIFN/RBV 12 wks n/n = 0 58/ 70 65/ 72 68/ 71 12/ 21 18/ 22 21/ 23 No Cirrhosis Cirrhosis No Cirrhosis Cirrhosis 41/ 54 44/ 54 Treatment Naive Treatment Experienced Foster GR, et al. EASL Abstract LO5. Reproduced with permission. 49/ 52 17/ 36 26/ 34 30/ 35

32 TRIO: Outcomes With 24 Wks SOF + RBV for GT3 HCV in Real-World Settings 18 academic and 17 community practices in US TRIO network 24 wks sofosbuvir + RBV (N = 96) ITT population: n = 96; PP population (completed therapy with SVR12 data): n = 77 Key baseline characteristics Male: 56% HCV RNA > 6 x 10 6 IU/mL: 15% Cirrhosis: 30% Previously treated: 39% 2/96 pts died from causes not related to treatment SVR12 (%) N = 96 ITT N = 44 Overall 87 PP Tx-Naive, Noncirrhotic ITT PP Tx-Expd, Cirrhotic N = ITT PP Kowdley K, et al. EASL Abstract P0867. Reproduced with permission

33 Conclusiones / Recomendaciones

34 Genotipo 2 Pacientes naïve y recaedores a PR En los pacientes naïve y recaedores a Interferon y Ribavirina la pauta de elección es la combinación de Sofosbuvir y Ribavirina durante 12 semanas, y si el paciente tiene cirrosis 16 semanas. Pacientes no respondedores a PR En los pacientes no respondedores a Interferon y Ribavirina o a Sofosbuvir y Ribavirina, se recomienda la combinación de Sofosbuvir, Interferón pegilado y Ribavirina durante 12 semanas o Sofosbuvir con Ribavirina durante semanas. Documento del II Consenso español sobre tratamiento de la hepatitis C. AEEH 2015

35 Genotipo 3 Pacientes naïve Sofosbuvir con Interferón y Ribavirina durante 12 semanas. Sofosbuvir con Ribavirina 24 semanas. Sofosbuvir con Daclatasvir, 12 semanas. Esta última pauta no se recomienda en los pacientes cirróticos. Sofosbuvir/Ledipasvir con Ribavirina durante 12 semanas. Pacientes recaedores o no respondedores (incluyendo no respuesta a Sofosbuvir / Ribavirina) Sofosbuvir con Interferón y Ribavirina durante 12 semanas. Sofosbuvir + Daclatasvir 12 semanas (en cirróticos se recomienda alargar a 24 semanas o añadir Ribavirina) Sofosbuvir / Ledipasvir con Ribavirina durante 12 semanas Documento del II Consenso español sobre tratamiento de la hepatitis C. AEEH 2015

36 Genotipo 2 Option 1 Patients infected with HCV genotype 2 must be treated with daily weight-based ribavirin (1000 or 1200 mg in patients <75 kg or 75 kg, respectively), and daily sofosbuvir (400 mg) for 12 weeks (A1) Therapy should be prolonged to 16 or 20 weeks in patients with cirrhosis, especially if they are treatment- experienced (B1) Option 2 Cirrhotic and/or treatment-experienced patients can be treated with weekly PegIFN-α, daily weight-based ribavirin (1000 or 1200 mg in patients <75 kg or 75 kg, respectively), and daily sofosbuvir (400 mg) 12 weeks (B1) Option 3 Cirrhotic and/or treatment-experienced patients can be treated with an IFN-free combination of daily sofosbuvir (400 mg) and daily daclatasvir (60 mg) for 12 weeks (B1) EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015

37 Genotipo 3 Option 1 Patients infected with HCV genotype 3 can be treated with a combination of weekly PegIFN-α, daily weight- based ribavirin (1000 or 1200 mg in patients <75 kg or 75 kg, respectively), and daily sofosbuvir (400 mg) 12 weeks (B1) This combination is a valuable option in patients who failed to achieve an SVR after sofosbuvir plus ribavirin treatment (B1) Option 2 Patients infected with HCV genotype 3 can be treated with daily weight-based ribavirin (1000 or 1200 mg in patients <75 kg or 75 kg, respectively), and daily sofosbuvir (400 mg) for 24 weeks (A1) This therapy is suboptimal in treatment-experienced cirrhotic patients and in patients who failed to achieve an SVR after sofosbuvir plus ribavirin treatment, who should be offered an alternative treatment option (B1) EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015

38 Genotipo 3 Option 3 Patients infected with HCV genotype 3 without cirrhosis can be treated with an IFN-free combination of daily sofosbuvir (400 mg) and daily daclatasvir (60 mg) for 12 weeks (A1) Treatment-naïve and treatment-experienced patients infected with HCV genotype 3 with cirrhosis should receive this combination with daily weightbased ribavirin (1000 or 1200 mg in patients <75 kg or 75 kg, respectively) for 24 weeks, pending further data comparing 12 weeks with ribavirin and 24 weeks with and without ribavirin in this population (B1) EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015

39 Resultados tratamiento hepatitis C genotipo 3 sin cirrosis RVS (%)

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