Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. El futuro pertenece a aquellos que ven las oportunidades antes que estas sean obvias.

Transcripción

1 Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular El futuro pertenece a aquellos que ven las oportunidades antes que estas sean obvias.

2 GUIA PARA LA IMPLANTACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE El futuro pertenece a aquellos que ven las oportunidades antes que estas El futuro pertenece a aquellos sean que obvias. ven las oportunidades antes que estas sean obvias.... El futuro pertenece a aquellos que ven las oportunidades antes que estas sean obvias. Pagina 2 de 56.

3 Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular Comité Científico GUIA PARA LA IMPLANTACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Documento A, Fase 1, Versión 2. Preparado por: G. Banks, J.L. Bedini, A. Buño, F. Cava, J.L. Castaño, R. Díaz, P. Guevara, Mª.L. Hortas (coordinadora), J. Lirón, J.L. Marín (coordinador), M. Muñoz, V. Monzó, P. Navarro, D. Pelegrí, J.C. Portillo y Mª L. Salve. Pagina 3 de 56.

4 INDICE 0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS ANALÍTICOS DE PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE EN EL ÁMBITO SANITARIO 2.1. Definiciones 2.2. Justificación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Tiempo de respuesta Otras justificaciones Ventajas de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Inconvenientes de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente 2.3. Implantación de los sistemas analíticos para las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Evaluación de la necesidad de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Aspectos críticos para la implantación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente 2.4. Características técnicas de los sistemas analíticos de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Magnitudes biológicas que pueden medirse mediante estas tecnologías 2.5. Clasificación de los sistemas analíticos para las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Por tecnologías Por ámbito de aplicación Pagina 4 de 56.

5 Por complejidad e implicación del Laboratorio Por ubicación en el sistema Por tipo de resultado Por conectividad Por el tamaño de los sistemas analíticos 2.6. Garantía de calidad. Criterios generales Principales fuentes de error Control de calidad 3. PROPUESTA DE REGULACIÓN DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE 3.1. Análisis de las regulaciones existentes 3.2. Propuesta de regulación para las pruebas de Laboratorio en el lugar de asistencia al paciente Aspectos generales de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Funciones organizativas Funciones técnicas Recursos Humanos Ámbito Hospitalario Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Coordinador de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Supervisor local de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Pagina 5 de 56.

6 mbito Extrahospitalario Formación de un grupo de trabajo de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Formación del personal Manual de procedimientos Preparación del paciente, recogida de especimenes e identificación Selección y consideración de métodos e instrumentación Métodos cualitativos y semicuantitativos Métodos cuantitativos Calibración y verificación de la calibración Control de calidad analítica Mantenimiento Seguridad y manejo de desechos Informe y almacenamiento de resultados Conectividad Documentación relacionada con el aseguramiento de la calidad 4. TENDENCIAS FUTURAS 4.1. Características futuras de los nuevos equipos 4.2. Tendencias futuras para nuevas pruebas en el lugar de asistencia al paciente 5. RECOMENDACIONES PARA LA IMPLANTACIÓN DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE 6. BIBLIOGRAFÍA 7. WEBS RECOMENDADAS Pagina 6 de 56.

7 0. INTRODUCCIÓN El ámbito sanitario en general y el Laboratorio Clínico en particular están sometidos a la influencia de una sociedad dinámica que cada vez demanda una atención de mayor calidad y orientada al ciudadano. Las condiciones clínicas de los pacientes, su ubicación física, y las distintas estrategias terapéuticas requieren que los resultados de las pruebas de Laboratorio sean emitidos con la celeridad adecuada para que sean llevadas a cabo las correspondientes actuaciones médicas. La actual estructura y organización del Laboratorio ha sido durante muchos años la mejor solución para dar respuesta a las necesidades de los clínicos. Este modelo proporciona resultados fiables y de alta calidad pero en determinadas ocasiones tiene como punto débil el tiempo de respuesta total, considerando las fases preanalítica, analítica y postanalítica. Distintos avances tecnológicos y la incorporación de microtecnología en instrumentos de reducido tamaño, han hecho posible el acercamiento de algunas pruebas de Laboratorio al paciente. La realización de estas pruebas en el lugar de asistencia al paciente es una opción que permite determinar ciertas magnitudes biológicas donde y cuando se necesitan y, al mismo tiempo, ofrecen una nueva visión de la función del Laboratorio Clínico y una posibilidad de mejora de su cartera de servicios. En ocasiones, la obtención de un resultado fiable de forma inmediata, puede tener una enorme trascendencia para la correcta toma de decisiones clínicas. No obstante, existe poca evidencia científica de que el potencial de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente para proporcionar resultados más rápidos garanticen necesariamente una mejor evolución clínica de los pacientes. Uno de los nuevos aspectos a los que se han de enfrentar los profesionales del Laboratorio es aceptar la idea de que algunas pruebas de Laboratorio, que tradicionalmente se han llevado a cabo bajo su supervisión, puedan ser realizadas por personal ajeno al mismo, corresponsabilizándose, junto a los profesionales de la unidad asistencial del resultado obtenido. Por este y otros motivos que más adelante expondremos, una vez que se ha tomado la decisión de llevar a cabo determinaciones como pruebas en el lugar de asistencia al Pagina 7 de 56.

8 paciente, los profesionales del Laboratorio están obligados a involucrarse en el proyecto, liderándolo y ofreciendo el apoyo necesario para su correcto desarrollo. Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente pueden realizarse en un gran abanico de ubicaciones que van desde las unidades de cuidados críticos hasta el propio domicilio del paciente. Ha de estudiarse el correcto establecimiento de las necesidades de estas pruebas y su justificación, ya que sólo tienen sentido cuando sustituyen o complementan con ventajas algunas prestaciones de los Laboratorios en beneficio de los pacientes. La realización de pruebas de Laboratorio fuera del mismo expone a la instrumentación a una variedad de entornos, que pueden afectar de forma adversa al análisis de muestras. Por este motivo, la garantía de la calidad analítica de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente requiere, además del control de las variables tradicionales, de un conocimiento exacto de los elementos técnicos y operativos que pueden influenciar el proceso analítico. Sólo a través de la responsabilidad y participación del Laboratorio en la creación de equipos multidisciplinares para la implantación de estas pruebas se puede conseguir que su utilización sea óptima para los pacientes y cumpla las expectativas de los clínicos, del Laboratorio y de la propia Institución. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento pretende realizar una revisión del estado actual del este tipo de pruebas, así como establecer recomendaciones para la incorporación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente a la práctica clínica, independientemente de la ubicación donde se realicen. Pagina 8 de 56.

9 2. DEFINICIÓN Y CLASIFICACION DE LOS SISTEMAS ANALITICOS DE PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE EN EL AMBITO SANITARIO 2.1. DEFINICIONES Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente se definen como aquellas magnitudes biológicas que se determinan, fuera del Laboratorio, en un entorno próximo al lugar de asistencia al paciente y que son realizadas por personal ajeno al mismo. Otras denominaciones que se han utilizado para referirse a ellas son: Pruebas en el punto de cuidados ( point of care testing (POCT)) Pruebas cerca del paciente (near-patient testing) Pruebas descentralizadas (decentralized) Pruebas auxiliares (ancillary) Pruebas en lugares alternativos (alternate site) Laboratorio centrado en el paciente (patient focused) Pruebas en la cabecera del paciente (bedside testing) Laboratorio satélite (satellite) Pruebas periféricas (peripheral testing) Pruebas en el entorno del paciente (PEP) Unidades analíticas en punto de cuidado (UAPC) Pruebas realizadas fuera del Laboratorio (PRFL) Pruebas en el lugar de asistencia al paciente (PLAP) El hecho de que existan tantas denominaciones para referirse a este tipo de pruebas no es más que una indicación de las diversas situaciones en las que este tipo de tecnología puede aplicarse. Pagina 9 de 56.

10 2.2. JUSTIFICACION DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE En general, puede plantearse la conveniencia de realizar este tipo de pruebas cuando sean necesarias para mejorar la asistencia a los pacientes, tanto en el ámbito hospitalario, las consultas externas, la asistencia primaria o domiciliaria, mejorando la gestión de las extracciones, evitando segundas visitas innecesarias, desplazamientos costosos, pérdida de horas laborales, etc. En el ámbito hospitalario, las condiciones clínicas de los pacientes, su ubicación en el hospital respecto al Laboratorio arquitectura del centro- o el régimen terapéutico pueden requerir que las determinaciones de algunas magnitudes críticas de Laboratorio se necesiten en un momento determinado, esto es, cuando son más necesarias y con el tiempo de respuesta más adecuado para tomar las oportunas acciones terapéuticas y que en estas condiciones el Laboratorio no pueda ofrecer este servicio con el tiempo de respuesta deseado. Esto tiene una especial importancia en las áreas de cuidados a pacientes críticos y en urgencias. Para poder objetivar el verdadero valor de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente, en cualquier ubicación, es recomendable realizar un estudio de la relación coste/beneficio en el que se deberían considerarse los siguientes aspectos: Tiempo de respuesta global del Laboratorio y tiempo de respuesta terapéutico Necesidad de tomar decisiones clínicas basadas en la rapidez de entrega de resultados Necesidades de resultados urgentes Utilización de fármacos que requieran monitorización Utilización de hemoderivados en situaciones críticas (cirugía mayor, etc) Tiempo de estancia del paciente (dentro del servicio / dentro de la institución) Grado de satisfacción de los facultativos y enfermería Número de determinaciones analíticas Necesidades organizativas de la institución Desplazamiento del paciente Satisfacción del paciente (ámbito extrahospitalario) Pagina 10 de 56.

11 TIEMPO DE RESPUESTA En los centros donde se han puesto en marcha programas para realizar este tipo de pruebas, el principal criterio para su implantación en el ámbito hospitalario suele ser el tiempo de respuesta. Otros aspectos como la frecuencia de mediciones (glucómetros) o la disminución cuantitativa de las sangrías (neonatos) también son muy importantes. En los pacientes ingresados las expectativas sobre lo que se considera adecuado en términos de tiempo de respuesta suelen ser diferentes para los clínicos y para los facultativos del Laboratorio. Los clínicos suelen valorar como tiempo de respuesta aquel que incluye desde la extracción de la muestra hasta la interpretación del resultado y el inicio de las posibles acciones terapéuticas que puedan derivarse, lo que se ha denominado tiempo de respuesta total o terapéutico y en terminología inglesa vein to brain turnaround time, mientras que los profesionales del Laboratorio suelen considerar como tiempo de respuesta aquel que incluye desde la recepción de la muestra hasta la obtención e informe del resultado, que es, por otra parte, el único componente que determina el tiempo de respuesta sobre el que puede intervenir. El clínico acostumbra, además, a valorar el tiempo de respuesta del Laboratorio por el peor percentil, es decir los resultados que se obtienen con más retraso, mientras que el Laboratorio suele valorarlo en términos de percentiles medios. Por todo ello, y en referencia al tiempo de respuesta, debe valorarse la necesidad de realizar pruebas en el lugar de asistencia al paciente en términos de mejoras del tiempo de respuesta terapéutico, que, como se ha dicho, comprende desde la extracción de la muestra hasta la posible intervención del clínico sobre el paciente derivada del resultado del análisis OTRAS JUSTIFICACIONES Aún siendo el tiempo de respuesta muy importante, no es el único factor a considerar para la implantación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Este tipo de determinaciones debe basarse siempre en criterios relacionados con la necesidad de mejorar la atención a los pacientes en los diferentes ámbitos asistenciales. Pagina 11 de 56.

12 En los ámbitos extrahospitalarios los criterios para su puesta en marcha suelen ser organizativos, basados en el aumento del confort de los pacientes, evitándoles desplazamientos, facilitando la descongestión de las áreas de extracciones hospitalarias y el aumento del autocontrol tutelado. En este sentido debe hacerse en primer lugar una valoración que incluya el estudio de los posibles beneficios para el paciente, los clínicos, el Laboratorio y la propia institución desde diferentes puntos de vista: Evolución del paciente. Es importante analizar si la realización de pruebas en el lugar de asistencia al paciente, repercute significativamente en su desenlace clínico: morbilidad, mortalidad y tiempo de estancia hospitalaria. Conveniencia para el paciente. La obtención de resultados durante la exploración clínica o, en general, en el lugar de su asistencia clínica pueden ser beneficiosos para el paciente?, pueden este tipo de pruebas proporcionar al paciente resultados de forma rápida que le permitan ahorrar tiempo, desplazamientos, demoras en el tratamiento, etc.? Necesidades del clínico. Los clínicos que trabajan en unidades especiales, de cuidados intensivos, áreas de urgencias o quirófanos, pueden mejorar su asistencia al paciente si disponen de una instrumentación que les permita determinar las magnitudes críticas en el momento más conveniente y con el menor tiempo de respuesta posible?, el nivel de autonomía que permiten las determinaciones de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente es bien valorado por los clínicos, enfermería y el personal auxiliar? El Laboratorio. Como ha quedado demostrado y legislado en EEUU, el Laboratorio debe hacerse responsable de las pruebas realizadas en las áreas de asistencia a los pacientes, tanto en su implantación como en el seguimiento. La descentralización de determinadas magnitudes de los Laboratorios hacia las unidades de asistencia a los pacientes, debe valorarse como una oportunidad para los profesionales del Laboratorio. Institución. Las necesidades de la institución deben valorarse considerando las prestaciones de servicio globales, tanto en aspectos asistenciales como económicos. Para valorar los aspectos económicos, la valoración institucional debe realizarse Pagina 12 de 56.

13 evaluando los costes directos e indirectos, tanto de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente como de la instrumentación existente en los Laboratorios y compararlos Sistema Sanitario: Debe ofrecer al usuario confortabilidad, disminuyendo en lo posible desplazamientos innecesarios y visitas médicas repetitivas, mejorando los procesos VENTAJAS DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Aunque las pruebas en el lugar de asistencia al paciente proporcionan, sin duda, resultados más rápidos, las prestaciones técnicas y las analíticas pueden no ser equivalentes a las de las mismas determinaciones realizadas en el Laboratorio. Actualmente, y a pesar de los potenciales beneficios de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente y de que muchos centros han iniciado o se están planteando iniciar un programa de estas características, existen pocos hospitales que hayan analizado el impacto de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente en términos de reducción del tiempo de respuesta, evolución del paciente o realizado estudios sobre el coste de este tipo de mediciones. Algunas de las posibles ventajas que se han asociado a las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son las siguientes: a) En los pacientes hospitalizados: La manipulación y el transporte de las muestras es mínimo, lo que permite minimizar algunos errores y demoras en la fase preanalítica. La medición la realiza el personal de las unidades de hospitalización, que también proporciona otros cuidados al paciente. Esto disminuye el número de personas que lo atienden, lo que suele aumentar la satisfacción y confianza del mismo. La actuación del clínico puede beneficiarse, de la posibilidad de realizar las determinaciones en el lugar donde realiza la asistencia al paciente Reducción del tiempo necesario para la toma de decisiones Permite una intervención terapéutica más rápida Reconocimiento precoz de las situaciones críticas Pagina 13 de 56.

14 Estratificación rápida de los pacientes en las áreas de urgencias Reducción de las complicaciones peri o postoperatorias Reducción de la estancia en las visitas de urgencias Reducción de la estancia en las unidades de enfermos críticos Simplificación de los procesos administrativos y de circuitos hospitalarios Menor pérdida de sangre iatrogénica b) En el paciente ambulatorio: Menor número de visitas Menor número de desplazamientos Menor tiempo necesario para el control de su patología, sobre todo las crónicas Posibilidades de realizar autocontrol tutelado de su enfermedad INCONVENIENTES DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE También se han asociado diversos inconvenientes a las determinaciones realizadas como pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Uno de los principales problemas es el derivado de la inexactitud y, por tanto, de las posibles diferencias en relación con los resultados proporcionados por el Laboratorio. Es necesario asegurar una idónea formación de todo el personal, en muchos casos muy numeroso, que utiliza estos equipos, tanto inicial como continuada. Los instrumentos pueden encontrarse muy dispersos en el hospital, centros de atención primaria, domicilios, unidades de emergencias, etc, lo que obliga a crear estructuras diferenciadas para la supervisión de los equipos. La necesidad de desarrollar un programa de control de la calidad adecuado y establecer un calendario de mantenimiento de los instrumentos. El coste por medición, expresado únicamente como consumo de reactivos directos, normalmente es superior al del Laboratorio. Pagina 14 de 56.

15 Escaso almacenamiento de los resultados de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente en la historia clínica del paciente. Inadecuada o nula identificación del paciente No procesamiento de materiales de control de calidad y/o la pobre respuesta en caso de resultados anómalos del control de calidad Elevada movilidad del personal en la unidades donde se lleven a cabo pruebas en el lugar de asistencia al paciente lo que supone la realización de este tipo de pruebas por personal no autorizado Facilidad para realizar pruebas innecesarias dada la total disponibilidad tecnológica Falta de registro histórico de resultados 2.3. IMPLANTACIÓN DE LOS SISTEMAS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE En un proyecto para la realización de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente el número de usuarios y de potenciales instrumentos que pueden llegar a existir han de ser tenidos en cuenta como factores que dificulten el control y gestión de las mismas. Además estos usuarios pueden ubicarse en distintos ámbitos sanitarios y pueden poseer distintos niveles de formación. Es muy importante antes de poner en marcha un proyecto de este tipo que se tengan en cuenta estas consideraciones. Por otra parte se ha de evaluar adecuadamente las necesidades para la implantación de este tipo de pruebas, así como disponer de un conocimiento preciso de los aspectos técnicos relacionados con este tipo de instrumentación EVALUACION DE LA NECESIDAD DE PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Antes de poner en marcha un proyecto de pruebas en el lugar de asistencia al paciente, se debería hacer una evaluación de las necesidades que incluyan tanto las del paciente como las de la institución. También seria deseable establecer mecanismosque permitan monitorizar la mejora que supone la implantación de estas pruebas. Las premisas generales que se deberán considerar al instaurar las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son que: Pagina 15 de 56.

16 - Suponga un beneficio para el paciente. - El Laboratorio no puede ofrecer los tiempos de respuesta que se requieren en cada situación. - No sea posible mejorar los circuitos de transporte de muestras al Laboratorio y con ello mejorar los tiempos de respuesta. Las necesidades que se presentan pueden estar identificadas en distintas áreas: - Mejorar el diagnostico y la evolución clínica del paciente: si proporcionamos al facultativo que se encuentra al cargo del paciente resultados clínicamente relevantes a tiempo real en el lugar de asistencia al paciente, se mejorará la evolución clínica del mismo cuando lo comparamos con los métodos convencionales? - Satisfacer las necesidades del paciente: Si proporcionamos resultados durante la visita médica se instaurará el tratamiento mas rápidamente y/o se mejorará su cumplimiento? se evitarán visitas adicionales? - Atender a las necesidades de la institución: Para ello será necesario poder determinar los costes directos e indirectos de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente y compararlos con los costes del Laboratorio. Además se deberá evaluar de una forma mas amplia la mejora que puede suponer en la atención al paciente en su totalidad considerando la relación coste / beneficio, cumpliendo siempre con la legalidad vigente en materia de responsabilidades sobre pruebas analíticas - Al evaluar la necesidad de poner en marcha las pruebas en el lugar de asistencia al paciente también se deberá tener en cuenta la disposición arquitectónica del centro o centros dependientes y la distancia de los centros asistenciales ambulatorios respecto al centro hospitalario donde se encuentra el Laboratorio Por todo esto, la puesta en marcha de un programa para la realización de pruebas en el lugar de asistencia al paciente obliga a plantear una serie de cuestiones que se deberán resolver y definir previamente y que son básicas para asegurar el éxito del proyecto. - Quién es la persona o institución que sustenta la licencia o certificado para poder realizar las pruebas? Pagina 16 de 56.

17 - Cuál es la necesidad clínica que motiva la implantación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente? - Ayudarán las pruebas en el lugar de asistencia al paciente a mejorar los cuidados del paciente, su satisfacción y su evolución? - Cómo se afectarán los costes? - Cómo se justificarán las pruebas? - Cuál es el propósito de las pruebas (por ejemplo, screening, monitorización, diagnóstico, cribado)? - Se están cumpliendo los tiempos de respuesta pactados en los Laboratorios Centrales o de Urgencias para cada tipo de pruebas? - Quién es el responsable de llevar a cabo las pruebas y de la supervisión de la calidad? - Quién se encargará de revisar, informar y almacenar los resultados? - Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente, podrán proporcionar resultados exactos, precisos y fiables? - Quién será el responsable de seleccionar, adquirir y mantener el sistema y pagar por las pruebas realizadas? - Quién facturará al paciente las pruebas realizadas si procede? - Quién llevará a cabo la formación del personal? - Qué formación o entrenamiento adicional se necesita, y quien pagará por ello? - Deberían poder realizarse las pruebas en situaciones o áreas determinadas si no es posible realizar de forma inmediata una comprobación mediante repetición de las pruebas cuando sea necesario? ASPECTOS CRITICOS PARA LA IMPLANTACION DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Del estudio de todos los aspectos reflejados en este documento se puede extraer una serie de condiciones básicas. Debe existir una justificación asistencial basada en la necesidad de disponer de información en un periodo de tiempo concreto y que tenga una influencia significativa bien en las decisiones terapéuticas bien en la organización de la asistencia al paciente. Pagina 17 de 56.

18 Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente no son una solución para todas las procedencias del Hospital y se valorará, caso a caso, la conveniencia de implantarlas Debe disponerse de instrumentación fiable y de calidad. La calidad de la información de las pruebas de Laboratorio Clínico es uno de los soportes necesarios para una atención médica de calidad. Es peor disponer de información biológica poco fiable o errónea que carecer de información La instrumentación debe ser sencilla y de alta practicabilidad para permitir que el personal ajeno al Laboratorio pueda efectuar adecuadamente las determinaciones, incluso si las realiza infrecuentemente. La instrumentación y el procedimiento de medida deben ser seleccionados, evaluados y aprobados por los facultativos del Laboratorio Clínico experto en estas magnitudes. Es muy importante implantar un sistema de gestión remota para estos sistemas, sobre todo para los ubicados en áreas de pacientes críticos o de atención urgente El Laboratorio Clínico deberá proporcionar, actualizar y documentar los procedimientos de operación de los instrumentos El Laboratorio debe controlar el procedimiento para gestionar los resultados del paciente y supervisar el proceso de transmisión de los mismos al sistema de información del Laboratorio y/o al del hospital, así como garantizar el archivo y la accesibilidad a los mismos El personal del Laboratorio Clínico se responsabilizará de la formación, en colaboración con la firma comercial, del personal que utiliza los instrumentos y realiza las mediciones El personal que lleve a término estas determinaciones deberá estar cualificado para esta finalidad, para lo cual deberá demostrar, de forma periódica, su capacitación para obtener resultados adecuados El Laboratorio controlará periódicamente la capacitación del personal que realiza las determinaciones Sólo el personal que haya sido formado y cualificado por el Laboratorio estará autorizado para realizar estas mediciones El mantenimiento básico de los equipos debe estar a cargo del personal que los utiliza. Las averías y los mantenimientos considerados complejos serán responsabilidad del personal del Laboratorio Clínico central Pagina 18 de 56.

19 Los datos de control de la calidad deben ser obtenidos y valorados en el transcurso de la actividad ordinaria por el personal que normalmente utiliza los equipos. Posteriormente debe valorarlos el facultativo responsable del Laboratorio El personal del Laboratorio Clínico proporcionará al responsable de la unidad asistencial información adecuada sobre la actividad, formación del personal y el control de la calidad La desatención o el desinterés en cualquiera de los puntos anteriores deberá considerarse como una indicación para tomar medidas correctivas. El incumplimiento reiterado obligaría a plantear la posibilidad de anular el programa de pruebas en el lugar de asistencia al paciente en la Unidad en cuestión 2.4. CARACTERISTICAS TECNICAS DE LOS SISTEMAS ANALÍTICOS PARA LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE El desarrollo de las mediciones en el lugar de asistencia al paciente está condicionado a los progresos y a los cambios tecnológicos. Los avances en la electroquímica, la óptica, la eficiencia en la transducción de la señal térmica y, en especial, la miniaturización electrónica, han contribuido al desarrollo de pequeños analizadores portátiles que pueden ser utilizados fuera del Laboratorio y, en particular, en la unidad donde se realiza la atención clínica de los pacientes. Este tipo de analizadores presentan, especialmente en relación con su miniaturización, una serie de características comunes: Rápida progresión en su fabricación y diseño. La experiencia adquirida por los fabricantes de electrónica en otras áreas tecnológicas permite dar soporte a un rápido desarrollo en el ámbito del Laboratorio clínico Costes reducidos en el proceso de manufactura de los equipos. Los sistemas analíticos que realizan las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son mucho más asequibles que los tradicionales. Esto permite plantear su adquisición imputando el coste del mismo a los consumibles y reactivos Movilidad. La miniaturización favorece la fabricación de analizadores manejables, de poco peso, compactos y adecuados para su uso fuera del Laboratorio Rapidez. Se pueden conseguir tiempos de respuesta analíticos más cortos con analizadores miniaturizados Pagina 19 de 56.

20 Determinaciones múltiples. La disposición de diversos reactivos en un mismo soporte permite la determinación simultánea de varias magnitudes por muestra. Volumen de muestra. El volumen de muestra necesario se reduce de forma importante, lo que permite plantear la utilización de la extracción de sangre capilar (en el dedo). En cualquier caso, en pacientes críticos que requieren la realización de diversas analíticas por día, se reduce drásticamente la sangría necesaria Residuos y seguridad. El escaso volumen de muestra requerido reduce la exposición del personal sanitario frente a las muestras biológicas. También se reduce significativamente el volumen de residuos Existe una importante variedad de formatos, aunque, sin duda alguna, los más difundidos son aquellos dedicados a la medida de la concentración de glucosa en sangre o glucómetros. Algunos instrumentos pueden realizar un panel más amplio de magnitudes, incluyendo los gases en sangre, cooximetría, concentración de los electrolitos más importantes y algunos metabolitos. Todos estos instrumentos suelen utilizar pequeñas cantidades de muestra, habitualmente sangre total, con lo que se puede obviar la necesidad de la centrifugación de la muestra. Las próximas generaciones de analizadores para estas pruebas podrán incluir biosensores, analizadores in vivo, extracorpóreos o basados en catéteres, etc. Algunos pocos componentes, como la glucosa, podrán ser susceptibles de ser monitorizados de forma incruenta, mediante la espectroscopia transcutánea de infrarrojos MAGNITUDES BIOLOGICAS QUE SE PUEDEN MEDIR MEDIANTE ESTAS TECNOLOGIAS En la actualidad, son diversas las magnitudes biológicas que se pueden medir en el lugar de asistencia al paciente. Aunque su número va aumentando rápidamente básicamente podemos hablar de: glucosa, sodio, potasio, cloro, calcio(ii), po 2, pco 2, ph, urea, creatinina, lactato, magnesio, proteínas, hemoglobina, hematocrito, tiempo de protrombina, APTT, dímero-d, función plaquetar, coriogonadotropina (βhcg), bilirrubina, hemoglobina glicosilada, etanol, marcadores cardiacos (troponina, mioglobina, CK, CKMB, pro-bnp, BNP), magnitudes en orina (densidad, ph, leucocitos, hematíes, nitritos, proteínas, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina), sangre oculta en heces, determinaciones de serología rápidas: Pagina 20 de 56.

21 streptococcus grupo A, HIV, Helicobacter pylori, Candida sp, Virus de Epstein Barr, etc., drogas de abuso y determinados fármacos, nuevos marcadores oseos (NTx), ALT, triglicéridos, etc CLASIFICACION DE LOS SISTEMAS ANALÍTICOS PARA LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Debido a la cantidad de pruebas que se pueden realizar en el lugar de atención al paciente, a la heterogeneidad de las tecnologías y de las disciplinas implicadas es difícil realizar una clasificación ajustada. Podríamos agrupar las pruebas según diferentes criterios: Clasificación por tecnologías 1. Cromatografía 2. Electrodos selectivos seguido de potenciometría o amperiometría o conductimetría 3. Inmunoanálisis 4. Biosensores 5. Enzimáticos 6. Espectrografía infrarroja 7. Reflectancia óptica o fotométrica 8. Inmunoturbidimetría 9. Hemaglutinación 10. Inmunodetección mediante anticuerpos monoclonales o fluorescencia Por ámbitos de aplicación 1. Bioquímica general 2. Gases en sangre 3. Hemostasia 4. Hematimetría 5. Inmunoquímica 6. Bacteriología 7. Toxicología 8. Urianálisis Pagina 21 de 56.

22 9. Serología 10. Endocrinología 11. Fármacos 12. Marcadores cardiacos Por complejidad e implicación del Laboratorio 1. Escasa 2. Media 3. Alta Por Ubicación 1. Ámbito extrahospitalario a) Atención domiciliaria: glucómetros, tiras reactivas de orina, drogas de abuso. b) Atención primaria: glucómetros, tiras reactivas de orina, drogas de abuso, coagulación c) Clínicas médicas particulares. d) Despachos médicos. 2. Ámbito hospitalario: a) Área urgencias: tiras reactivas orina, drogas de abuso,glucómetros, marcadores cardiacos, ph y gases en sangre, electrolitos, prueba de embarazo b) Unidades convencionales: tiras reactivas orina, glucómetros, sangre en heces c) Unidades de críticos: tiras reactivas orina, glucómetros, marcadores cardiacos, ph y gases en sangre, electrolitos, hemoglobina, urea, cooximetría Por tipo de resultado 1. Cuantitativos 2. Semicuantitativos 3. Cualitativos Pagina 22 de 56.

23 Por posibilidad de conectividad 1. Conectable 2. No conectable Por el tamaño de los sistemas analíticos 1. Sobremesa (tamaño abultado, con corriente eléctrica convencional y con poca capacidad de movilidad) 2. Transportables (tamaño intermedio, con corriente o batería y con relativa movilidad) 3. De bolsillo (handheld) (tamaño reducido, con batería y fácilmente movibles) 2.6. GARANTIA DE CALIDAD. CRITERIOS GENERALES Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son una extensión de la actividad del Laboratorio y deben proporcionar información biológica útil para la toma de decisiones clínicas. Cuando un instrumento se utiliza de forma inapropiada o incorrecta se pueden obtener resultados erróneos, con lo que la actuación diagnóstica o terapéutica consiguiente puede conducir a actuaciones que pueden repercutir negativamente sobre el paciente. Debido a las repercusiones que pueden derivarse de la obtención de resultados analíticos poco fiables, es de gran importancia que la calidad de los mismos sea la máxima, independientemente de que las mediciones se realicen en el Laboratorio o en el lugar de asistencia al paciente. La calidad es por lo tanto, un aspecto crítico en la puesta en marcha de estos programas y debe dedicarse el máximo esfuerzo posible para asegurarla. Una extracción defectuosa, ya sea de sangre venosa, arterial o capilar, una preparación errónea del paciente, el uso de anticoagulantes, el hematocrito del paciente o, en general, las condiciones médicas o metabólicas, el almacenaje inadecuado de los reactivos o la manipulación errónea del instrumento, son factores que pueden alterar la exactitud y precisión de los resultados. Pagina 23 de 56.

24 Desde el momento en que la determinación se realiza en la unidad asistencial, por el personal de la misma y con una interpretación inmediata de los resultados, el Laboratorio debe asegurar la calidad de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente y los usuarios de la unidad, han de corresponsabilizarse del procedimiento. La gestión de la calidad de estas mediciones requiere, por lo tanto, un equipo interdisciplinar. En los instrumentos de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente que se utilicen, es de suma importancia conocer la exactitud de los resultados, y su trazabilidad con los obtenidos en los analizadores del Laboratorio. En una institución hospitalaria, los pacientes pueden ingresar desde el área de urgencias, ser intervenidos en un quirófano, permanecer ingresados durante un tiempo en una unidad de vigilancia intensiva y posteriormente ingresar en una sala convencional, con lo que se podrían entremezclar, fácilmente, resultados de diferentes analizadores. Por este motivo, los resultados de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente deben correlacionarse adecuadamente con los del Laboratorio y deben de poder diferenciarse en los sistemas de información. De idéntica forma los pacientes ambulatorios, pueden ingresar en su hospital de referencia y los valores obtenidos en su unidad asistencial ambulatoria, deben correlacionar con el Laboratorio de la institución hospitalaria PRINCIPALES FUENTES DE ERROR Básicamente las fuentes de error de los sistemas analíticos que miden las pruebas en el lugar de asistencia al paciente son las mismas que pueden afectar a los analizadores ubicados en el Laboratorio. El peligro radica en que su incidencia puede ser mayor debido al hecho de estar manejados o supervisados por personal poco habituado a la metrología clínica FASE PREANALITICA Identificación del paciente Obtención del espécimen Fuente del espécimen (sangre, orina, líquido...) Anticoagulante Dilución de la muestra Hemólisis Pagina 24 de 56.

25 Mal estado del reactivo/tira/cartucho Artefactos indetectables que afecten a los sensores (temperatura, CO 2, ph...) Muestra inadecuada FASE ANALITICA Efecto de los fármacos Perturbación física (temperatura, altitud, humedad) Anomalías intrínsecas o extrínsecas o debidas a la aspiración (densidad, burbujas, coágulos...) Magnitudes biológicas alteradas (Hematocrito, sodio, etc) Efecto matriz (proteínas, crioglobulinas, lípidos...) Interferentes intrínsecos (anticuerpos) o extrínsecos (diluyentes, conservantes, fármacos) Activadores/represores de la coagulación Calibraciones no realizadas o erróneas Intervalo analítico sobrepasado. Derivas de la calibración No cumplir con las especificaciones del fabricante Imprecisión, inexactitud o inconsistencia del método No procesar o revisar el control de calidad Control de calidad en mal estado Control de calidad inapropiado para el propósito clínico del resultado Manipulación incorrecta de reactivos, calibradores y controles Falta de formación del operador Desconocimiento de errores en el equipo Fuente de alimentación inestable Mantenimiento incorrecto FASE POSTANALITICA Valores críticos omitidos, no reconocidos o no alertados Resultados no comunicados, perdidos o retrasados Incorrecta asignación de resultados Pagina 25 de 56.

26 Fallos de batería Error de transcripción Resultados no revisados Fallos de software Falta de transmisión de demográficos, resultados del pacientes o control de calidad CONTROL DE CALIDAD La realización de las tareas relacionadas con el control de calidad en este tipo de tecnologías es fundamental y se define más ampliamente en el punto 2.9 del capitulo II. No obstante, es muy importante introducir aquí los siguientes conceptos: Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente deben estar sometidas a un programa de control de calidad que será más o menos exigente en función de dos variables: complejidad tecnológica y papel del resultado en la actuación médica sobre el paciente. Si el resultado obtenido puede conllevar una actuación médica inmediata sobre el paciente, la prueba debe estar sometida al grado máximo de control de calidad. La medida del control de calidad deber ser realizada por los operadores que analizan las muestras. El tipo de control de calidad y la frecuencia de su medida serán definidas por el Laboratorio. Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente deberán someterse a un programa de garantía de calidad externa, siempre que sea posible 3. PROPUESTA DE REGULACIÓN DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE 3.1. ANÁLISIS DE LAS NORMATIVAS EXISTENTES En EEUU la CLIA 88 (Clinical Laboratory Amendments 1988) constituyó la primera ley nacional que impuso uniformidad y estableció unos estándares mínimos en todos los procesos de la actividad de los Laboratorios e incluyó las pruebas en el lugar de asistencia al Pagina 26 de 56.

27 paciente. Posteriormente las agencias federales CMS (Centers for Medicare & Medical Services), FDA (Food and Drug Administration) y CDC (Centers for Disease Control and Prevention) desarrollaron y promulgaron las regulaciones precisas para implementar los mínimos establecidos en esta ley que impone una serie de requisitos legislativos sobre los requerimientos para todas las pruebas de Laboratorio, independientemente del lugar donde estos se lleven a cabo. Esta forma de enfocar la regulación independiente del lugar pretende asegurar que todas las pruebas cumplan con un mínimo de estándares de calidad. Además, este organismo clasifica las pruebas y/o metodologías en 3 categorías (baja, moderada y alta complejidad) dependiendo del conocimiento, habilidad y experiencia necesarias para poder llevarlos a cabo. Otras entidades como el CAP (College of American Pathologist), JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) y COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation), han desarrollado documentos sobre el tema, que aunque de forma global se basan en los conceptos de la CLIA, detallan procedimientos a seguir en los centros donde se realizan las pruebas en el lugar de asistencia al paciente para conseguir alcanzar los objetivos marcados por la ley. Entidades científicas de carácter internacional como la CLSI (antes NCCLS) han publicado también guías y estándares de consenso científico, tanto en sus aspectos globales (documento AST2-A), como referidas a un procedimiento concreto como es la monitorización de glucosa (documentos C30-A2 y AST-4). Con carácter internacional existen también las normas ISO (International Organization for Standardization) cuya finalidad es el desarrollo de estándares internacionales que son adoptados por diferentes Naciones con el fin de asegurar la calidad. Entre ellas se encuentra la norma ISO que hace referencia a los sistemas de monitorización de glucosa, la ISO/FDIS 15198, a la validación de los procedimientos de control de calidad por el fabricante, o la más recientemente aprobada en nuestro país, la ISO 15189:2003 que sirve como herramienta para la acreditación de la actividad de los Laboratorios Clínicos. Otros países de nuestro entorno como Alemania poseen desde 1999 unas recomendaciones elaboradas por un grupo de trabajo conjunto de sociedades científicas del Laboratorio Clínico Pagina 27 de 56.

28 con objeto de proporcionar una guía para la introducción de este tipo de pruebas aplicando los estándares de calidad existentes desde hace décadas en los Laboratorios. En Nueva Zelanda el NZIMLS (New Zealand Institute of Medical Laboratory Science) elaboró unas serie de recomendaciones sobre como desarrollar las pruebas en el lugar de asistencia al paciente tanto para el ámbito hospitalario como extrahospitalario. En Australia en 2002 la AACB (Australasian Association of Clinical Biochemists) también elaboró un documento con una serie de principios básicos para la utilización de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente. En España, la normativa existente en cuanto a requerimientos de tipo legal para desarrollar actividad asistencial en un Laboratorio Clínico es la Autorización Administrativa en la mayoría de comunidades autónomas. En las legislaciones autonómicas existen definiciones tanto de lo que es un Laboratorio clínico, como de lo que significa una determinación analítica. En la interpretación de ambas definiciones, seguramente quedan incluidas este tipo de pruebas, pero hasta el momento actual no existe ninguna normativa específica para la regulación de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente o documento con recomendaciones para las mismas PROPUESTA DE REGULACIÓN DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE ASPECTOS GENERALES DE LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE La implantación de pruebas en el lugar de asistencia al paciente ha de entenderse como un proyecto en el que han de integrarse personas de diversos departamentos que permitan garantizar su desarrollo. Para ello deberá designarse, dentro de la institución, una persona o grupo de personas liderados por el Laboratorio con autoridad suficiente para tomar decisiones acerca de la viabilidad y desarrollo del proyecto y asignación de responsabilidades Funciones Organizativas Una o más personas clave deberían tener asignadas competencias y responsabilidades en las siguientes actividades: - Elección y evaluación de la instrumentación Pagina 28 de 56.

29 - Implantación de las metodologías de las distintas pruebas - Evaluación de los resultados del control de calidad analítico - Mantenimiento de los instrumentos - Informe de resultados - Establecimiento de los procedimientos a seguir cuando existan valores críticos - Cumplimiento de la normativa de seguridad en el Laboratorio - Cumplimiento de la normativa legal vigente para la realización de pruebas de Laboratorio - Monitorización de los protocolos de trabajo - Establecer canales de comunicación con los usuarios de los analizadores - Evaluación y formación continuada de los usuarios - Aseguramiento de la calidad - Colaboración con las políticas de facturación de pruebas - Desarrollo de grupos de trabajo multidisciplinarios con facultativos, enfermería u otros estamentos involucrados en las pruebas en el lugar de asistencia al paciente - Relaciones con las compañías de diagnósticos - Coordinación de la logística de productos (externa e interna) Funciones Técnicas Los usuarios de los analizadores deberán ser responsables de: - Comprender los principios y limitaciones de los procedimientos - Realizar y documentar los resultados de las pruebas según proceda - Realizar y documentar los resultados del control de calidad analítico según proceda - Realizar y documentar el mantenimiento según proceda - Mantener actualizados los conocimientos necesarios para el correcto desarrollo de las pruebas - Seguimiento de los protocolos para la resolución de problemas y/o notificación al personal responsable RECURSOS HUMANOS Las pruebas en el lugar de asistencia al paciente pueden llevarse a cabo en diferentes entornos y ubicaciones dependiendo de dónde se localice el paciente. Con objeto de esquematizar las recomendaciones, consideraremos al personal en dos situaciones diferentes: - Dentro del ámbito hospitalario con personal sin formación reglada en Laboratorio Pagina 29 de 56.

30 - Fuera del ámbito hospitalario con personal sin formación reglada en Laboratorio Ámbito Hospitalario En función de las características de la institución podrán designarse hasta tres niveles de responsabilidad: Director, Coordinador y Supervisor local de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente Cada centro sanitario deberá escoger a una persona con el grado mínimo de licenciado y formación de especialista en alguna de las áreas de Laboratorio, relacionadas con este tipo de pruebas, para el cargo de Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Esta función podrá ser llevada a cabo por el Director / Jefe de Servicio o persona en quien delegue dotándola de autoridad suficiente desde el punto de vista administrativo, y será la figura responsable de garantizar que todos los requerimientos se llevan a cabo. Coordinador de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente En aquellas instituciones cuya organización posea un nivel de complejidad determinado, el Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente podrá nombrar la figura del Coordinador. Este deberá tener el grado mínimo de licenciado y formación como especialista en alguna de las áreas de Laboratorio relacionadas con este tipo de pruebas. Su función principal será la de liderar el grupo de trabajo y asegurar el cumplimiento de las funciones asignadas al mismo. Cuando no sea necesario designar la figura del Coordinador, estas funciones deberán ser asumidas por el Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente. Supervisor local de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente En cada ubicación donde se realicen pruebas en el lugar de asistencia al paciente deberá existir un supervisor local que se encargue de realizar las tareas de supervisión del personal que trabajará con las pruebas en el lugar de asistencia al paciente así como de la interlocución con el coordinador y/o Director. Pagina 30 de 56.

31 El supervisor local deberá tener formación y experiencia suficiente en el tipo de pruebas que se vaya a realizar en su área correspondiente. Esta figura será la responsable de que se cumplan todos los requerimientos y estándares establecidos por la organización para la realización de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente en su unidad y se lleven a cabo según los procedimientos adecuados Ámbito Extrahospitalario Los responsables de las ubicaciones donde se realicen pruebas en el lugar de asistencia al paciente con personal sin formación reglada en Laboratorio en el ámbito extrahospitalario deberá establecer contacto y tener como referencia a un Laboratorio Clínico debidamente autorizado para las tareas de formación, aseguramiento de la calidad y todas aquellas actividades de información y cumplimiento de estándares. El Director de la unidad asistencial, en colaboración con el Laboratorio Clínico de referencia, deberá elaborar unos procedimientos que garanticen el desarrollo y la implantación de las pruebas, control de calidad, formación del personal, manual de procedimientos, de forma similar a la especificada en el apartado anterior, aunque adaptada a las características de la ubicación FORMACION DE UN GRUPO DE TRABAJO PARA LAS PRUEBAS EN EL LUGAR DE ASISTENCIA AL PACIENTE Cuando el nivel de desarrollo y complejidad de un proyecto de pruebas en el lugar de asistencia al paciente en la institución donde se implante lo requiera, deberá existir un comité interdisciplinario, que se encargue de velar por el desarrollo y supervisión del proyecto, que será liderado por el Coordinador de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente, y donde el Director de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente deberá ser a su vez el máximo responsable. Los miembros que deberán formar parte de dicho comité habrán de ser los que cada institución estime conveniente para su correcto funcionamiento y entre ellos podrían figurar además del Director y Coordinador de las pruebas en el lugar de asistencia al paciente: Representantes de la Dirección de la Institución Pagina 31 de 56.