Aplique la nueva normativa de Modificaciones en Europa y España: los nuevos procedimientos y clasificaciones. Nueva Regulación en

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1 SEMINARIO PRACTICO Aplique la ueva ormativa de Modificacioes e Europa y España: los uevos procedimietos y clasificacioes Nueva Regulació e Variacioes Reglameto CE º 712/2012 de la Comisió - Extesioes - Agrupacioes - Worksharig - Variacioes o clasificadas Trasposició a ivel acioal - Procedimieto Nacioal vs. Europeo La ueva categorizació de variacioes a las autorizacioes de comercializació de productos mediciales - Nuevas variacioes y modificacioes - Nuevos requisitos de documetació - Requisitos para sustacias activas Averigüe los cambios e Variatios 2014 Impartido por: Jua Carlos Nuño AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Ejemplos Prácticos Aalice co uestro istructor solucioes a casos reales de variacioes Madrid 27 de Eero de 2014 Barceloa 25 de Febrero de 2014 Iscríbase ahora y ahorre 200 * *Válido hasta el 19 de Diciembre Llámeos! dmayo@iirspai.com

2 Cómo va a cambiar la ueva regulació europea y acioal OBJETIVOS El pasado 4 de agosto de 2013 etró e vigor el Reglameto (CE) º 712/2012 que modifica el Reglameto (CE) º 1234/2008. Co este cambio ormativo se modifica los procedimietos para el registro y la otificació de variacioes. La ueva Guía de categorizació de variacioes a las autorizacioes de comercializació de productos mediciales recoge uevas modificacioes. Por otro lado tambié se está modificado la Guidelie de estabilidad para Variacioes Tipo I y Tipo II. Cuál es la ueva categorizació de variacioes?. Qué procedimietos y cómo se reduce? Cuádo debe realizarse la otificació? Qué variacioes estará sometidas al sistema aual de otificació? Qué uevos requisitos le exigirá? iir le da la oportuidad de resolver todas sus dudas e su semiario sobre la Nueva Regulació e Variacioes. Juto a uestro istructor, Jua Carlos Nuño Escamilla, de la Agecia Española de Medicametos y Productos Saitarios Vd. tedrá la oportuidad de: Aalizar cómo va a cambiar la ueva regulació europea y acioal e las variacioes Apreder a iterpretar los cambios ormativos e materia de variacioes Descubrir los putos críticos e el registro y otificació de las variacioes a ivel acioal Estudiar mediate casos prácticos las solucioes a problemas habituales del registro de variacioes Por qué asistir a Variatios 2014? iir, a la vaguardia de la formació de los profesioales de Registros e el Sector Farmacéutico, orgaiza de uevo Variatios. Ua jorada up to date dode abordar las ovedades y modificacioes e el registro de variacioes. Averiguará cómo aplicar la ueva categorizació de variacioes Aalizará e profudidad los aspectos problemáticos de cada uo de los tipos de variacioes e la ormativa europea y española Descubrirá los uevos requisitos que itroduce la Guidelie de estabilidad para Variacioes Tipo I y Tipo II Quié debe asistir a Variatios 2014? Resposable de Registros Técico de Registros Director Técico Las pricipales compañías del sector farmacéutico elige iir para formarse e Variacioes. Escuche sus opiioes: "Muy práctico. Ua combiació muy acertada etre aspectos teóricos de legislació y casos prácticos" Fracisco Javier Ibarzo, Jefe de Secció del Departameto de Regulatory Operatios. ALMIRALL "El curso me ha parecido iteresatísimo y 100% aplicable al día a día. La poecia de Jua Carlos impresioate y la iteracció magífica. Como siempre, perfecto" Teresa Aguilar, Jefa del Departameto de Regulatory Operatios. ALMIRALL "Excede las expectativas. Super completo y práctico" Mª José Aguilar. Técico e Registros. SANDOZ FARMACEUTICA "Bueo, aplicado la lógica. Muy práctico" Berta Rodríguez, Técico Registros. TEVA ESPAÑA "Ha sido muy práctico para el desarrollo del trabajo de registros" Teresa Luque, Técico Registros. GRUPO J. URIACH 2 Solicite u presupuesto a medida Llámeos! Cetralita: Diaa Mayo: / dmayo@iirspai.com

3 Nueva Regulació e Variacioes Putos críticos e el registro y otificació de las variacioes HORARIO Madrid, Lues 27 de Eero de 2014 Barceloa, Martes 25 de Febrero de 2014 Recepció de los asistetes 9.00 h. Apertura de la Sesió 9.15 h. Café h. Almuerzo h. Fi de la Jorada h. Media Parter PROGRAMA Reglameto (CE) Nº 712/2012 de la Comisió Novedades del procedimieto de variacioes - Tipo IA - Tipo IA i - Tipo II - Extesioes - Agrupacioes - Worksharig - Variacioes o clasificadas Caledarios. Procedimietos Trasposició a ivel acioal Procedimieto acioal o procedimieto europeo Comparativa de procedimietos Vetajas desvetajas diferecias - Nuevos coceptos - Como utilizar las Agrupacioes - Como y cuado utilizar el Worksharig - Como utilizar el procedimieto para Variacioes o clasificadas La ueva categorizació de variacioes a las autorizacioes de comercializació de productos mediciales - Nuevas variacioes y modificacioes - Nuevos requisitos de documetació - Requisitos para sustacias activas Ejemplos prácticos U aálisis práctico, cocreto y directo de los cambios e la Regulació de Variacioes presetado por Nuestro Experto Jua Carlos Nuño Liceciado e Farmacia por la Uiversidad Complutese de Madrid. Farmacéutico especialista e Farmacia Idustrial y Galéica por el MEC e Farmacéutico especialista e Aálisis y Cotrol de Medicametos y Drogas por el MEC e Facultativo y Especialista de la Admiistració Istitucioal de la Saidad Nacioal por Cocurso. Resposable de la Secció de Tecología farmacéutica del Cetro Nacioal e Farmacobiología del I.S.C.III desde Agosto de Experto e evaluació de Calidad de la Agecia Europea de Evaluació de Medicametos a propuesta de la Direcció Geeral de Farmacia y Productos Saitarios desde Miembro del Grupo de expertos de Termiología Farmacéutica de la Real Farmacopea Española desde Octubre de Jefe del Servicio de Farmacotecia - e Comisió de Servicios- del Cetro Nacioal de Farmacobiología del I.S.C.III desde Noviembre de Jefe del Servicio de Tecología de la Agecia Española de Medicametos y Productos Saitarios. Desde el 2012 es Jefe de la Divisió de Química y Tecología Farmacéutica. Departameto de Medicametos de uso Humao de la Agecia Española de Medicametos y Productos Saitarios Por qué elegir a iir? Desde hace más de 25 años, somos el referete e España, e el ámbito de la formació y evetos de etworkig para las empresas y sus profesioales. Nuestro compromiso co su desarrollo profesioal os matiee siempre a la vaguardia y es motor para la iovació e la creació de ovedosos formatos de cursos, semiarios, joradas, coferecias y cogresos co la máxima calidad y actualizació que usted ecesita. La oferta formativa de iir España icluye la realizació de uestros cursos y semiarios tato e abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesioal. Sea cual sea su ecesidad formativa, e iir la ecotrará. iir España es parter de Iforma plc, el mayor especialista e coteidos académicos, cietíficos, profesioales y comerciales a ivel mudial. Cotizado e la Bolsa de Lodres, el grupo cueta co empleados e 40 países, 150 uidades operativas y más de 120 líeas de egocio distitas. Todos los poetes/istructores está cofirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cacelar y de o etregar la documetació de algua poecia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajeos a su volutad IRR S.L Solicite u presupuesto a medida Llámeos! Cetralita: Diaa Mayo: / dmayo@iirspai.com

4 Plaifique su Formació Especialmete recomedados para Vd. Cotratos e la Idustria Farmacéutica Madrid, 9, 10 y 11 de Octubre de 2013 Drug Master File & CEP Electróico Barceloa, 15 y 16 de Octubre de 2013 Complemetos Alimeticios Madrid, 23 y 24 de Octubre de 2013 Bueas Prácticas de Distribució Farmacéutica BDPs Madrid, 29 de Octubre de 2013 Bueas Prácticas de Fabricació de Cosméticos BPPC vs. ISO Barceloa, 6 y 7 de Noviembre de 2013 Fiaciació y Acceso al Mercado de los Medicametos Madrid, 12 de Noviembre de 2013 Regulatory Affairs para Productos Combiados 14 de Noviembre de 2013 GMPs para Pricipios Activos Barceloa, 19 y 20 de Noviembre de 2013 Detecció, Idetificació y Cotrol de Impurezas Barceloa, 20 de Noviembre de 2013 Estudios de Estabilidad para Productos Cosméticos Barceloa, 10 de Diciembre de 2013 Compliace Officer e el Sector Farmacéutico Madrid, 6 de Febrero de 2014 Catálogo de Semiarios Acceda a la ageda más completa de formació para directivos efocada a todas las áreas de la empresa. Si o ecuetra el curso que ecesita, llámeos! Documetació ON LINE No puede asistir a uestros evetos pero está iteresado e adquirir la documetació? Cotamos co más de documetacioes de los evetos celebrados por iir, dispoga de toda la iformació pertiete y ecesaria para su sector profesioal, ua herramieta útil de cosulta y trabajo. Cotacte co Diaa Mayo y solicíteos ua propuesta a medida: / 01 79

5 Beeficios adicioales Formació Boificable Alojamieto Trasportistas Oficiales iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Beefíciese de las boificacioes de la Fudació Tripartita para la Formació e Empleo-FTFE, uestros cursos cumple co el míimo de horas exigido y además le proporcioamos toda la documetació para que el mismo sea boificable. Solicite más iformació Beefíciese de la mejor tarifa dispoible e el Hotel correspodiete y e los Hoteles de la Cadea NH haciedo su reserva a través de Viajes El Corte Iglés, pricipedevergara@viajeseci.es o Tel , idicado que está Vd. iscrito e u eveto de iir España. Los asistetes a los evetos que iir España celebre obtedrá u descueto del 45% e Busiess y del 50% e Turista sobre las tarifas completas e los vuelos co Iberia e Iberia Express. E los vuelos operados por Air Nostrum obtedrá u 30% de descueto sobre tarifas completas Busiess y Turista. La reserva y emisió se puede hacer e: SERVIBERIA ( ), Oficias de Vetas de IBERIA, y/o Agecia Viajes Los asistetes a los evetos que iir España celebre obtedrá u descueto del 30% e trees de: Alta Velocidad-Larga Distacia, Alta Velocidad-Media Distacia y Cercaías-Media Distacia- Covecioal. Beefíciese de este descueto descargado el documeto de asistecia e y presetádolo e cualquier puto de veta RENFE, al adquirir el billete. El Corte Iglés, idicado el Tour Code BT3IB21MPE0009. Cotacte co Diaa Mayo y solicíteos ua Solicite propuesta u presupuesto a medida medida: Llámeos! 91 Tel /01579 / dmayo@iirspai.com [ 3 ]

6 Iscríbase ahora! Cotacte co Diaa Mayo a través de estas opcioes: Cetralita: / Núñez de Balboa, Madrid dmayo@iirspai.com Nueva Regulació e Variacioes Madrid, 27 de Eero de 2014 BS1600 Barceloa, 25 de Febrero de 2014 BS1601 PRECIO % IVA Si efectúa el pago Hasta el 19 de Diciembre % #iirevetos facebook.com/iirspai Empresa iir España iir le recuerda que la iscripció a uestras joradas es persoal youtube.com/iirespaa flickr.com/photos/iirspai CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS Div.B/AF/E Nos podremos e cotacto co Vd. para cofirmar su iscripció Formació a su medida Estoy iteresado e su documetació Cacelació Si Vd. o puede asistir, tiee la opció de que ua persoa le sustituya e su lugar. Para cacelar su asistecia, comuíqueoslo co, al meos, 2 días laborables ates del iicio del eveto. Se le eviará la documetació ua vez celebrado el eveto (**) y le será reteido u 30% del precio de la iscripció e cocepto de gastos admiistrativos. Pasado este periodo o se reembolsará el importe de la iscripció. irr le recuerda que la etrada a este acto úicamete estará garatizada si el pago del eveto es realizado ates de la fecha de su celebració. Hasta 5 días ates de la celebració del eveto, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o aularlo. E estos casos se emitirá u vale por valor del importe aboado aplicable a futuros cursos. E igú caso irr se hará resposable de los gastos icurridos e desplazamieto y alojamieto cotratados por el asistete. (** E caso de cacelació del eveto por parte de irr el asistete podrá elegir la documetació de otro eveto) Cotacte co Diaa Mayo y solicíteos ua propuesta a medida: / 01 79