BIOLOGICAS CONTENIDOS 1.- OBJETIVO DEL MANUAL 2. RECEPCION DEL PACIENTE 3. PREPARACION DE LA TOMA DE MUESTRA 4. EMBALAJE 5. RECOGIDA DE LAS MUESTRAS

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1 CONTENIDOS 1.- OBJETIVO L 2. RECEPCION L PACIENTE 3. PREPARACION 4. EMBALAJE 5. RECOGIDA LAS MUESTRAS Página 1

2 OBJETIVO Establecer los procedimientos en la toma de muestras biológicas implícitos en los protocolos de investigación, de la Fundación del Caribe para la investigación Biomédica Página 2

3 1. Recepción del sujeto 1.-Se recibe el sujeto el cual debe hacer entrega de una orden para la toma de muestra biológica suministrada previamente por el medico investigador o coordinador, en la que se especifica a que sujeto, de que protocolo y que visita y que laboratorio se debe tomar (ver anexo 1). 2.-Se debe verificar si la orden de laboratorio indica que se debe tomar además de la muestra convencional biológica de la visita, una muestra para el examen farmacogenómico verificando SIEMPRE si el paciente ha firmado con anterioridad a la toma el consentimiento de informado autorizando la toma de dicha muestra. 3.- Posteriormente el paciente debe firmar la orden para la toma de muestra en presencia de la persona responsable de la Flebotomía (Bacteriólogo, enfermera o técnico). 4.- Se registran los datos del paciente en el libro de toma de muestras y si las muestras son congeladas para ser enviadas posteriormente al laboratorio central también son registradas en el libro de muestras congeladas. Los dos libros deberán contener la fecha, nombres apellidos, iniciales, a que protocolo pertenecen (quien es el patrocinador), a que visita corresponde la toma, que se tomó, la requisición, a que laboratorio se envía, la guía de envío Página 3

4 2. Toma de muestra 2.1 Toma de muestra sanguínea El día anterior de la toma de muestra, el coordinador de estudios clínicos deberá notificar a la bacterióloga por escrito (ej. Vía u otro) que sujetos vendrán a tomarse la muestra biológica. La bacterióloga deberé entonces seleccionar el kit y verificar que los tubos estén completos y concuerden con la visita y el protocolo correspondiente. La bacterióloga es responsable del manejo de los inventarios de los productos (kits o similares, equipos, etc.) suministrados por los laboratorios farmacéuticos. Este manejo se hará mediante kardex de inventarios donde se llevaran registros de ingreso, fecha de vencimientos de kits y de productos, registro del número de kits y se deberá notificar al patrocinador la solicitudes de suministros de kits o la devolución de kits vencidos El día de toma de muestra se deberá verificar que el paciente este en las condiciones requeridas para el examen (requisitos como tiempo necesario por protocolo para ayunas, re test, pruebas especiales como MTT (Curva de glucosa) etc) así mismo deberán tomarse y registrarse lo parámetros de medidas exigidos por el protocolo como por ejemplo el peso en kilogramos o cualquier otra medida requerida Página 4

5 2.1.3 Rotular los tubos con el número asignado o las iníciales del paciente y fecha, prepararse para la venopunción con el adecuado lavado de manos antes y posterior al procedimiento Se le deberá explicar al paciente el procedimiento que se le va a realizar, sus riesgos, como serán minimizados y que cuidados debe tener posterior a la toma Colocar torniquete Elección del sitio de punción: La piel del sitio de punción elegido, debe estar indemne y limpia. Se deben utilizar preferentemente, venas del pliegue del codo, medianas basílicas o cefálicas Efectuar la asepsia con alcohol al 70% y algodón en la zona de punción Proceder a tomar la muestra con dispositivo tipo vacutainer Al terminar la recolección retirar torniquete y aguja Colocar un algodón seco para detener el sangrado Una vez se ha detenido el sangrado se retira el algodón y se coloca una curita en el sitio de la punción Desechar el Material: La aguja se descarta en el guardián directamente El Capuchón y el Algodón se descarta en bolsa roja. Los tubos y chupas utilizadas para la recolección de las muestras y separación de ellas son descartadas el bolsas rojas y almacenadas en el Página 5

6 sito para ser recogidas por servicios ambientales especiales (S.A.E) y posteriormente ser incineradas, estas recogidas se efectúan los jueves de cada semana De toda muestra biológica se deberá consignar además de la fecha, la hora a la cual fue tomada la muestra y esto será particularmente exigible cuando la toma de muestra sea secuencial como por ejemplo para las tomas de muestras como MTT de 6 o 9 pasos o similares. 2.2 Toma de muestra en orina A el paciente se le tomara la muestra de orina en el laboratorio el día de la visita respectiva y se le explicara cómo debe recoger la muestra y se le suministrara el recipiente apropiado para la recolección de la misma. 2.3 Luego de la toma de muestra entregar al paciente el volante de refrigerio, que debe incluir: Numero de protocolo Patrocinador Investigador Coordinadora Número de la visita Tipo de menú: Normal Diabético Página 6

7 2.4 Se deberá solicitar el servicio de mensajería dependiendo del tipo de envió, para los envíos de muestras congeladas se hace la solicitud de hielo seco a el transportador correspondientes como por ejemplooperadores como Ocasa o Marken 2.5 Una vez tomadas las muestras deben ser enviadas a la mayor brevedad al laboratorio, ya que éstas continúan con su metabolismo, al permanecer a temperatura ambiente, produciéndose alteración de los valores reales del paciente Nota: Para el procesamiento de exámenes locales, estos serán realizados en el Laboratorio Clínico Continental de la ciudad de Barranquilla, con el que la Fundación Bios tiene un contrato de prestación de servicios, localizado en la dirección: calle 80 # 49c- 32 (A los sujetos se les tomara la muestra local de laboratorio en ese sitio de laboratorio con quien tenemos contrato, y con el que el respectivo patrocinador ha establecido contactos y ha realizado visita de inspección antes de comenzar los estudios. Este laboratorio deberá entregarnos por escrito los parámetros o rangos de interpretación de los laboratorios solicitados mediante orden escrita suscrita por el investigador. Página 7

8 .Este laboratorio deberá contar con todo lo exigido para la habilitación de IPS asi como el respectivo registro ante el Invima como laboratorio apto de referencia en donde se efectúan exámenes de baja, mediana y alta complejidad. 3. EMBALAJE El embalaje se realiza de acuerdo al manual que facilita el proveedor del laboratorio. Diríjase al manual de laboratorio protocolo ejemplos: QUINTILES LABORATORIO: Protocolo: - CV ENGAGE - TRILOGY - ASTRAZENECA MDS LABORATORIO: Protocolo - CV CV COVANCE LABORATORIO: Protocolo - EFC AFL3001 Página 8

9 - RIVAROXACS3001 PPD LABORATORIO: Protocolo - MK-0431C MK PO-4103 MEDPACE LABORATORIO: Protocolo TRA2p PO-4737 TRA-CER PO-4736 NOVARTIS LABORATORIO: protocolo - Atmosphere - Astronauta BARCK PROTOCOLO RUBY Página 9

10 4. RECOGIDA LAS MUESTRAS Las muestras son recogidas por servicios de mensajerías designados por el patrocinador como por ejemplo: MARKEN, DHL Y OCASA Son enviadas por vía aérea hacia Canadá y U.S.A con el cumplimiento de la leyes colombianas y con la cadena de custodia que permita garantizar que la muestra corresponden realmente al sujeto que se pretende estudiar. Para garantizar el adecuado envío de las muestras por vía aérea debe diligenciarse la siguiente documentación: Guía aérea 2 Cartas de responsabilidad 3 Facturas comerciales Certificado IATA Nota: Para que el profesional de la Bacteriología puede embalar y enviar las muestras esta deberá contar con el respectivo certificado vigente IATA expedido por las normas legales de Colombia. Página 10

11 ANEXO ORN LABORATORIO Página 11

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