Desarrollo de estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades en las Autoridades Reguladoras de la Región de las Américas

Transcripción

1 Desarrll de estrategias de frtalecimient de cmpetencias y capacidades en las Autridades Reguladras de la Región de las Américas Alexandre Lemgruber Encuentr de la Red EAMI Lisba, 28 de juni de 2018

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4 Crecimient del CVSP en el Bieni Matriculacines matriculads a may 2018 Más de certificads en curss de autaprendizaje egresads en el 2017 en curss de nds de País 4

5 Interperable y abiert L O G R O S Aulas en la Nube Escalable en usuaris y en recurss Accesible a través de diversidad de dispsitivs 5

6 Emisión autmática de certificads L O G R O S Reprtes autmatizads de curss masivs Sistema integral de registr de participantes Panel de administración del campus según niveles de respnsabilidad 6

7 Curss Virtuales Reginales de Farmacvigilancia Autaprendizaje (Básic) Ds chrtes: Aprbads (1,135 inscrits) 23 países (Latinamérica, el Caribe y España) Cada edición tuv una duración de 12 Semanas (90 hras) Aprbads (1,239 inscrits) 23 países (Latinamérica, el Caribe y España) Apy de la Red de Punts Fcales de Farmacvigilancia de las Américas, y el Ministeri de Salud de Brasil.

8 Actividades de Capacitación en Regulación de Dispsitivs Médics Actividad Plaz Respnsable Módul de Tecnvigilancia 9 de Agst al 3 de septiembre de 2017 Módul Freia 4 al 30 de septiembre de 2017 Módul Reus y Reprcesamient 2 al 31 de ctubre de inscripts 15 países Grup de Tecnvigilancia DDMOT INVIMA Grup de Tecnvigilancia DDMOT INVIMA Grup de Tecnvigilancia DDMOT INVIMA Actividad Plaz Respnsable Módul Actualización en las bases de un Prgrama Reguladr Módul Evaluación de la Cnfrmidad de Dispsitivs médics Módul Vigilancia Pstmercad de Dispsitivs Médics 7 al 31 de ener de al 15 de febrer de de febrer al 3 de marz de inscripts 16 países CECMED - Centr Clabradr OPS CECMED - Centr Clabradr OPS CECMED - Centr Clabradr OPS 8

9 Capacitación en línea Funcines esenciales de la Regulación de Dispsitivs Médics: desarrllad pr CECMED, Centr Clabradr OMS Primera chrte: 38 participantes de 9 países Segunda chrte: 121 participantes de 16 países (7 Ener 3 Marz 2018) Tecnvigilancia: desarrllad pr INVIMA Primera chrte: 15 participantes de 6 países Segunda chrte: 75 participantes de 15 países (9 Agst 31 Octubre 2017) Tds ls móduls han sid traducids al inglés; lanzamient será en el segund semestre de 2018 Capacitación presencial en INVIMA (Diciembre de 2017) cn representantes de 9 autridades reguladras (cn mejr resultad en el curs virtual) Reactivvigilancia: desarrllad pr INVIMA Inici en 5 de juni: 39 participantes de 15 países

10 Actividades de Capacitación en Regulación de Dispsitivs Médics Próximas Actividades (crdinadas pr INVIMA): 1. Capacitación Aula Virtual Móduls versión en españl. Tercera Chrte Semestre II Módul de Tecnvigilancia versión inglés: The pstmarket surveillance systems f medical device - Clmbian Experience and verview internatinal. Primera Chrte Semestre II Versión en inglés de ls Móduls Virtuales cn apy de la OPS Washingtn (Juli 2018): I.Reprcesamient y Reus de Dispsitivs Médics II.Seguridad del Paciente III.Análisis Mdal Falla Efect (AMFE) IV.Prtcl de Lndres V.Señalización de Dispsitivs Médics VI.Vigilancia Intensiva (Investigación cn Dispsitivs Médics) 10

11 Capacitación en Gestión de Dispsitivs Médics Curs de Intrducción a la Tecnlgía Bimédica (2014/2015) Campus Virtual de Salud Pública de OPS (en sciedad cn la Universidad de Vermnt). 52 participantes elegids a través de un cuidads prces de selección. Una edición: 2014/2015 Versión en españl: - Pstulacines: Seleccinads: 34 Participantes de 19 países: Argentina, Blivia, Brasil, Chile, Clmbia, Csta Rica, Cuba, Ecuadr, El Salvadr, Guatemala, Hnduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Dminican Republic, Uruguay y Venezuela. Versión en inglés: - Pstulacines: 47 - Seleccinads: 18 - Participantes de 9 países: Anguilla, Antigua y Barbuda, Barbads, Bahamas, Belize, Dminica, Guyana, Saint Vincent y las Grenadinas, y Trinidad y Tbag.

12 Curs Avanzad en Gestión de Dispsitivs Médics Campus Virtual de Salud Pública de OPS en sciedad cn la Universidad de Vermnt y la Pntificia Universidad Católica de Perú Ds edicines: 2015 y participantes elegids a través de un cuidads prces de selección Versión en españl: -Pstulacines: 438 (2015) 632 (2017) -Seleccinads: 41 (2015) 66 (2017) -Participantes de 19 países: Argentina, Blivia, Brasil, Chile, Clmbia, Csta Rica, Cuba, Ecuadr, El Salvadr, Guatemala, Hnduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Dminican Republic, Uruguay y Venezuela. Versión en inglés: -Pstulacines: 48 (2015) 45 (2017) -Seleccinads: 20 (2015) 37(2017) -Participantes de 9 países: Bahamas, Belize, Jamaica, Saint Kitts y Nevis, Saint Lucia, Trinidad and Tbag, Saint Vincent y las Granadinas, Suriname, Islas Vírgenes Británicas

13 Actividades de capacitación en Evaluación de Tecnlgías Sanitarias (ETS) Curs de Intrducción a la Evaluación de Tecnlgías en Salud y Evaluacines Ecnómicas Principis generales de la Evaluación de Tecnlgías en Salud y Evaluación Ecnómica en la Tma de Decisines en Salud Campus Virtual de Salud Pública de la OPS En sciedad cn el Institut de Efectividad Clínica y Sanitaria, de Argentina. Principales Temas: Intrducción a la evaluación de tecnlgías en salud y la evaluación ecnómica Estudis de cstminimización, cstefectividad y cst-utilidad Principis para elabrar e implementar de ETS y EE Interpretación de resultads ETS y EE en la tma de decisines pstulacines -47 participantes elegids a través de un cuidads prces de selección -Participantes de 20 países: Argentina, Blivia, Brasil, Chile, Clmbia, Csta Rica, Cuba, Ecuadr, El Salvadr, Guatemala, Hnduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Paraguay, Perú, República Dminicana, Uruguay y Venezuela.

14 Actividades de capacitación en ETS Curs Virtual de Evaluación, Selección y Us Racinal de Medicaments y tras Tecnlgías Sanitarias Campus Virtual de Salud Pública de la OPS En clabración cn el Institut de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), y el Centr Universitari de Farmaclgía (CUFAR), de la Universidad de La Plata. Ambs Centrs Clabradres de OPS/OMS, de Argentina. Curs cn tutría. 27 semanas 31 Octber, July, participantes elegids a través de un cuidads prces de selección -Participantes de 11 países: Brasil, Chile, Clmbia, Csta Rica, Cuba, Rep. Dminicana, Ecuadr, El Salvadr, Hnduras, Perú, Uruguay.

15 Otras prtunidades de capacitación en ETS Curss virtuales de ETS y EE frecids pr el Institut de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) 3 becas pr semestre desde becas / 14 países Curss: Análisis de impact presupuestari (AIP) en salud. Prgramación, análisis e interpretación de mdels de decisión. Estimación de Csts para las Evaluacines Ecnómicas de Prgramas, Servicis y Tecnlgías en Salud. Diseñ, prgramación y análisis de mdels de Markv Meta-Análisis en Red (MAR) Revisines sistemáticas y meta-análisis. Desarrll e implementación de Evaluacines de Tecnlgías Sanitarias

16 Otras prtunidades de capacitación en ETS (2) Curs Virtual de Intrducción a la Evaluación de Tecnlgías Sanitarias Red Pública Argentina de ETS RedArets - Curs cn tutría - 14 semanas - Temas: I: Definición de ETS II: Pass y recurss necesaris para hacer ETS III: Investigación en salud. IV: Lectura crítica y análisis de la infrmación, epidemilgía clínica y MBE. V: Búsqueda de infrmación VI: Evaluacines ecnómicas VII: Equidad. Implicancias biéticas 2016: 25 participantes / 8 países 2017: 22 participantes / 5 países 2018: 23 participantes / 10 países

17 VIII CPANDRH Mexic City 19 t 21 Octber Frtalecimient de las ARN de Medicaments y Prducts Bilógics En 1998, las ARN de la Región y la OPS apyan ls prcess de armnización de la reglamentación farmacéutica en las Américas En 2010, el Cnsej Directiv de la OPS aprueba la Reslución CD50.R9 Frtalecimient de las ARN de Medicaments y Prducts Bilógics Cperación Reginal En 2006, las ARNs de alguns países prpusiern que la OPS crdinara el desarrll de un sistema de calificación de sus cmpetencias (Oaxaca, Méxic). A 2015, 27 países han evaluad sus sistemas regulatris de medicaments y prducts bilógics. VIII Cnferencia Panamericana para la Armnización de la Reglamentación Farmacéutica Ciudad de Méxic 19 al 21 Octubre

18 VIII CPANDRH Mexic City 19 t 21 Octber Acuerds y mecanisms de cperación La Región de las Américas cuenta cn 8 ARNs de referencia reginal (ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS, Health Canadá, INVIMA, ISP y FDA); Este frma la base para el increment bservad en la cperación internacinal para frtalecer la capacidad reguladra en tda la región: La cperación se base principalmente en la cnvergencia de ls prcess regulatrias, n en la armnización absluta de las nrmas e estándares; Ppulatin 2008 (in 000 s) ,000 1,000-5,000 5,000-30,000 30, , , ,798 VIII Cnferencia Panamericana para la Armnización de la Reglamentación Farmacéutica Ciudad de Méxic 19 al 21 Octubre

19 Antecedentes Primera reunión de Autridades nacinales de Regulación, Oaxaca, Méxic (Febrer de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y Méxic. PARF Frtalecer la implementación de las guías y recmendacines de la red Generar mecanisms de clabración entre ls países de la región Reunines de trabaj: Buens Aires, Argentina (2007) Sa Paul, Brasil (2007) Ciudad de Méxic, Méxic (2008) Argentina, Brasil, Chile, Clmbia, Cuba, Méxic y Venezuela 1) invlucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS 2) Definir Instrument de Evaluación de Autridades Nacinales de Regulación 3) Establecer Prcedimient para la calificación de Autridades Nacinales de Referencia

20 Prcess de frtalecimient de la capacidad regulatria Preevaluación (166 indicadres) Evaluación preliminar en base a actividades dcumentadas. Evaluación (561 indicadres) Revisión cmpleta del sistema reguladr. A cntinuación: Mnitre del Plan de Desarrll Institucinal Reevaluación (a cada 3 añs) Prces abreviad (135 indicadres) ARN Nivel IV (ARN de Referencia Reginal) Estándar (561 indicadres)

21 Evaluación estándar: Resultads de calificación de Autridades Reguladras Nivel IV: Autridad Nacinal Reguladra cmpetente y eficiente en el desempeñ de las funcines de regulación sanitaria recmendadas pr la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de ls medicaments. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL Nivel III: Autridad Nacinal Reguladra cmpetente y eficiente que debe perfeccinar el desempeñ de determinadas funcines de regulación sanitaria recmendadas pr la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de ls medicaments. Nivel II: Estructuras u rganizacines cn mandat de Autridad Nacinal Reguladra que cumplen determinadas funcines de regulación sanitaria recmendadas pr la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de ls medicaments. Nivel I: Dependencias de institucines de salud que cumplen determinadas funcines de regulación sanitaria de medicaments.

22 ARNs de Referencia Reginal País Institución Evaluación / Reevaluación Institut de Salud Pública Juli 2016 Nivel IV Institut Nacinal de Vigilancia de Medicaments y Aliments, INVIMA Juli 2010 Nivel IV Centr para el Cntrl Estatal de la Calidad de ls Medicaments, CECMED Juli 2010 Nivel IV Administración Nacinal de Medicaments, Aliments y Tecnlgía Medica, ANMAT Agencia Nacinal de Vigilancia Sanitaria, ANVISA Cmisión Federal Para la Prtección Cntra Riesgs Sanitaris, COFEPRIS FDA, EEUU Diciembre 2009, Nivel IV May 2010 Nivel IV Juni 2012 Nivel IV Abril 2016 Nivel IV Health Canada Juni 2015 Nivel IV

23 Las evaluacines cm una herramienta de cnstrucción de capacidades institucinales Preevaluacines realizadas desde el 2009: Belice, Blivia, Csta Rica, Ecuadr, El Salvadr, Guatemala, Guyana, Haiti, Hnduras, Jamaica, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Rep. Dminicana, Suriname, Uruguay y Venezuela Planes de Desarrll Institucinal elabrads ( en prces de elabración): Belice, Ecuadr, El Salvadr, Haiti, Nicaragua, Panamá, Perú, República Dminicana y Uruguay. 23

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25 Lgrs e impact de una iniciativa en la cual se benefician tds ls países de la Región, indistintamente de su nivel de desarrll 1. Establecimient de planes de desarrll institucinal, 2. Cambis de Estructuras y Prcess 3. Prirización de cperación técnica, identificación de frtalezas y establecimient de alianzas/planes de trabaj cnjunt cn ARNr, 4. Prirización de las actividades de armnización y cnvergencia regulatria Cóm pud lgrarse? Pr slicitud de ls países, pr su cmprmis y vluntad reflejads en un mandat, Cn una metdlgía de evaluación que prmueve la transparencia de la infrmación, y que apunta hacia la mejra cntinua de la calidad de las cmpetencias del rganism reguladr, Invlucrand a ls países en las prácticas Reginales de cperación técnica (cambi de paradigma en la cperación) Prmviend las mejres prácticas y transparencia.