MEDICAMENTOS E INSUMOS MÓDULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS

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1 ALMACEN CENAMIENT AMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MÓDULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS 71

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3 INTRODUCCIÓN El Proceso de Almacenamiento tiene una importancia crucial para la protección de los medicamentos e insumos. Por ello se debe tener en cuenta que el ambiente de la farmacia en los Establecimientos de Salud cumpla con los requisitos mínimos para evitar el deterioro: protección de la luz, altas temperaturas, refrigeración para aquellos medicamentos e insumos que lo requieran, entre otros. Esto permitirá asegurar la conservación y mantener la calidad de los mismos hasta que lleguen al usuario y puedan ejercer la acción terapéutica esperada. Asimismo, debe utilizar un sistema organizado que permita saber el tipo, la cantidad y la localización de los medicamentos e insumos. Para ésto se debe tener en cuenta las normas necesarias, como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Dada la importancia de este proceso, es preocupación permanente del Ministerio de Salud que el personal encargado de llevarlo a cabo en los Establecimientos de Salud desarrolle las capacidades básicas que permitan aplicar los criterios técnicos y administrativos, orientados al mejoramiento del Almacenamiento de Medicamentos e Insumos. En razón de ello, en el presente módulo se desarrollan aspectos básicos vinculados a la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. El Módulo III está dividido en tres capítulos. El capítulo I presenta las consideraciones generales del almacenamiento en los Establecimientos de Salud, teniendo como herramienta básica las Buenas Prácticas de Almacenamiento y relevando los criterios básicos para la selección y el equipamiento de una farmacia. MÓDULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS En el capítulo II se aborda todo lo relacionado con las etapas del almacenamiento y se desarrolla el procedimiento para cada una de ellas. Asimismo, el capítulo III hace referencia a otros aspectos relacionados con el almacenamiento, como saneamiento e higiene, criterios básicos de bioseguridad y transporte de medicamentos. Finalmente, en el capítulo IV se presentan los indicadores de evaluación de todo el proceso. 73

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5 BASE LEGAL : Ley Nº Ley General de Salud y su Reglamento, del 20/07/ Ley N Ley de Procedimientos Administrativos Generales. Del 11/04/ Decreto Ley Nº Ley que crea el Sistema de Abastecimiento (29 Dic 77). Corresponde al sistema de abastecimiento asegurar la unidad, racionalidad, eficiencia y eficacia de los procesos técnicos. Decreto Supremo N PCM. Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Del (16 Julio 2001). Decreto Supremo Nº DG-DIGEMID -DIGEMID. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines. Del 24/12/ dispoindex.htm Decreto Supremo N SA. Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Del (16 Julio 2001). Decreto Supremo Nº SA. Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Del 16/07/ MÓDULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS Resolución de Contraloría N CG. Se aprueban normas técnicas de control interno para el sector público (2 Julio 1998) Norma Unidad de Almacén. Resolución de Contraloría N CG. Modifica diversas normas técnicas de control interno para el sector público. Del 23/06/ Resolución Jefatural N INAP/DNA: Se aprueban normas generales del Sistema de Abastecimiento (octubre 1980). SA.05: Unidad en el Ingreso Físico y Custodia Temporal de Bienes. Del 17/08/ Legislacion_BM2002bb.htm Resolución Jefatural N INAP/DNA: Se aprueba el Manual de Administración de Almacenes para el Sector Público Nacional. Del 25/07/

6 Resolución Ministerial Nº SA/DM. Aprueban el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. Del 04/12/ Resolución Ministerial Nº SA/DM. Aprueban guía de inspección para establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y afines. Del 26/03/ Resolución Ministerial Nº SA/DM SA/DM. Aprueba el SISMED. Del 10/11/ dispoindex.htm Resolución Ministerial Nº MINSA, Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico- Quirúrgico SISMED. Del 19/05/ Resolución Ministerial Nº DA/DM, Aprueban Reglamento de Altas, Bajas y Enajenaciones del Ministerio de Salud - Sede Central. Del 13/03/

7 OBJETIVOS DEL MÓDULO: Objetivo General: Conocer y aplicar criterios técnicos y administrativos para lograr un adecuado Almacenamiento de Medicamentos e Insumos. Objetivos específicos: 1. Aplicar criterios técnicos y administrativos para lograr un adecuado Almacenamiento de Medicamentos e Insumos en los Establecimientos de Salud. 2. Conocer y velar por el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Almacenamiento para contribuir con el mantenimiento de la calidad de los medicamentos e insumos. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS El personal responsable conoce y aplica criterios técnicos y administrativos para lograr un adecuado Almacenamiento de Medicamentos e Insumos. 77

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9 ALMACENAMIENTO Lea con atención el siguiente caso: Caso El Responsable de Farmacia de un Centro de Salud de la selva, cada dos meses, va al Almacén Especializado para recibir medicamentos que cubran la atención de los usuarios que llegan al Establecimiento de Salud. La limpieza y el ordenamiento de los medicamentos e insumos de su farmacia los realiza cada vez que puede, no tiene termómetro ambiental y últimamente ha observado que por el techo se filtra el agua de las lluvias. Como es un establecimiento con gran afluencia de usuarios, el Responsable de Farmacia trabaja doce horas y muchas veces no tiene tiempo de salir a almorzar,, por lo que debe comer sus alimentos en la misma farmacia. Además, no realiza el control de los medicamentos mediante conteos físicos, por ser el único personal manifiesta que no hay riesgo de pérdida de sus productos. MÓDULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS Un día recibe la queja de una usuaria, quien manifiesta que los medicamentos que él vende son malos, porque el jarabe de Dicloxacilina que compró no se disolvía al echarle agua y el polvo tenía color verdoso y tuvo que botarlo e ir a comprar otro a la farmacia de Don José. Al tomar conocimiento de esto, el Jefe del establecimiento revisa la farmacia. Encuentra los medicamentos desordenados, con polvo y evidencia de insectos; hay cajas húmedas y con hongos; los stocks físicos no coinciden con los stocks teóricos. El Jefe del establecimiento hace un informe a la DISA y el Responsable de Farmacia es sancionado. 79

10 Reflexionemos sobre el caso presentado:! Qué opina sobre la situación presentada? Le ha sucedido algo parecido o tiene conocimiento de algún caso similar?.! Considera que el Responsable de Farmacia utilizó alguna herramienta que le brinda pautas sobre condiciones de almacenamiento? Cuáles? Por qué?.! Identifique los procedimientos inadecuados, inoportunos e incumplidos que se presentan en este caso.! Cómo debería garantizarse el buen funcionamiento de la farmacia?. A continuación se presentan conceptos básicos y criterios técnicos que el personal de los Establecimientos de Salud debe conocer y aplicar para garantizar el Proceso de Almacenamiento. Qué entendemos por Almacenamiento de Medicamentos e Insumos? El almacenamiento es un proceso técnico-administrativo que consiste en poner o guardar en el almacén o farmacia los medicamentos e insumos según las Buenas Prácticas de Almacenamiento, a modo que se garantice el mantenimiento de la calidad y el resguardo de la seguridad hasta su distribución o utilización. 80

11 I. ALMACENAMIENTO EN FARMACIAS DE HOSPITALES, CENTROS DE SALUD Y PUESTOS DE SALUD En este capítulo veremos la definición de farmacia y las características de almacenamiento de las farmacias según el nivel de atención, la definición de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las consideraciones básicas para la selección y el equipamiento de una farmacia. La farmacia se define como el lugar en donde se brinda un conjunto de prestaciones relacionadas con medicamentos e insumos que necesita la población, y que debe permitir la entrega rápida, oportuna y segura de los medicamentos e insumos a los usuarios del Establecimiento de Salud. Farmacia de los Hospitales: En los hospitales, el movimiento y control de los medicamentos e insumos es más complicado, debido a la complejidad de los servicios asistenciales que ofrece: Medicina General, Cirugía, Ginecología, hospitalización, entre otros. Esto hace necesario el mantenimiento de espacios independientes del propio Servicio o Departamento de Farmacia para almacenar medicamentos e insumos. Farmacia en Centros y Puestos de Salud: MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Algunos Establecimientos de Salud (especialmente Puestos de Salud pequeños) no disponen de una farmacia independiente; sin embargo, deben tener un lugar asignado para colocar los medicamentos (por ejemplo, un armario), y un área de expendio. Aún en estas condiciones, se deben realizar las actividades necesarias para garantizar la disponibilidad, calidad y seguridad de los mismos. Los Centros y Puestos de Salud con farmacias independientes -de acuerdo con el volumen de atenciones que brinda y los espacios físicos que disponepuede tener, además del Servicio de Farmacia, almacenes independientes. Estos deben estar a cargo de un responsable que garantice la correcta ejecución de todas las actividades del Proceso de Almacenamiento. El almacenamiento involucra actividades de custodia, conservación, ubicación técnica en un espacio físico bien seleccionado y debidamente acondicionado. Además, contempla la aplicación de métodos de control de inventario que determinan las decisiones administrativas. Sin embargo, contándose o no con farmacia independiente o con almacenes adicionales, se debe cumplir con la ejecución de todas las etapas del Proceso de Almacenamiento. 81

12 1.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) constituyen un conjunto de normas mínimas de almacenamiento que deben cumplir de manera obligatoria todos los Establecimientos de Salud, respecto de las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los medicamentos e insumos. El Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente a la fecha está aprobado con Resolución Ministerial Nº SA/DM Consideraciones básicas para la selección y el equipamiento de una farmacia: Para lograr mantener y conservar las características y propiedades de los medicamentos e insumos, es indispensable que la farmacia o el Establecimiento de Salud cumpla con el conjunto de recomendaciones respecto a localización, infraestructura y equipamiento. A. Zona: Se elige una zona segura, limpia y de fácil acceso, que cuente con iluminación y ventilación adecuada, pero que esté protegida de la llegada directa de rayos solares y de fuentes de humedad o calor, porque estos favorecerían la descomposición o alteración de los medicamentos e insumos. B. Tamaño: El espacio físico se determina teniendo en cuenta: Frecuencia de las atenciones que se brindará (rotación). Volúmenes de medicamentos e insumos que se manejarán en la farmacia. Características de los medicamentos e insumos: refrigeración, control especial, etc. Intervalos de las entregas que recibirá o recogerá del Almacén Especializado o Sub-Almacén. 82 Área para medicamentos e insumos en cuarentena y medicamentos vencidos. Es frecuente que los establecimientos más pequeños sólo necesiten un armario o una vitrina para almacenar sus medicamentos e insumos. Estos pueden estar ubicados en un ambiente destinado a la vez a otras actividades,

13 pero respetando un área adecuada para cada una. En el caso de los Centros de Salud, es frecuente que se maneje un número mayor de medicamentos e insumos, por lo que se debe contar con un ambiente propio. C. Seguridad: El local debe garantizar su inviolabilidad, debe contar con las chapas o cerraduras de puertas y ventanas en buen estado y no tener lunas rotas o maderas apolilladas que faciliten la sustracción de los productos. De preferencia, se debe cubrir todas las ventanas con una malla soldada o con barrotes de metal y tela metálica. Prohibir el ingreso a personas que no trabajan en la farmacia. D. Atención al usuario: El espacio debe estar implementado para tal fin, debiendo tener las siguientes características: Contar con un espacio adecuado para la comunicación entre el que atiende y el usuario. Contar con un dispositivo o preferentemente con una mesa que permita verificar, junto con el usuario, la cantidad de los medicamentos o insumos entregados. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E. Paredes De material que facilite la limpieza. F. Techo De material que no permita el paso de los rayos solares ni acumulación de calor. G. Pisos: De material preferentemente de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados, que facilite la limpieza. H. Equipamiento: Contar con anaqueles, estantes o vitrinas, dependiendo de la cantidad de medicamentos e insumos a manejar; deben estar dispuestos de tal forma que permita ganar espacio (en hileras) pero que facilite el desplazamiento de las personas y los medicamentos e insumos para la atención. Contar con tarimas parihuelas, en caso se almacene medicamentos e insumos en grandes cantidades o de gran volumen, como los sueros. 83

14 Mantener el equipamiento en buen estado de conservación. No deben estar oxidados, apolillados o rotos. Contar con termómetro ambiental. Contar con ventilación natural o artificial (ventiladores) que permita una adecuada circulación de aire. De existir ventanas, el número será mínimo y estarán localizadas a la mayor altura posible y protegidas, para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos. Contar con una refrigeradora si se van a manejar medicamentos e insumos que requieren ser conservados en refrigeración, como vacunas, sueros y antitoxinas. Si el local cuenta con ventanas transparentes, es importante opacar los vidrios para evitar la entrada del sol. I. Manejo de medicamentos e insumos: El manejo de medicamentos e insumos implica el ordenamiento, la conservación de existencias y la aplicación de técnicas de control de stock. J. Conservación de los medicamentos e insumos: La conservación de medicamentos e insumos implica el conocimiento y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). K. Personal: El personal técnico y administrativo que labora en las Farmacias de los Hospitales, Centros y Puestos de Salud deberá ser calificado, recibir capacitación adecuada y permanente, ser disciplinado y permanentemente evaluado en el desempeño de las funciones encomendadas a través de indicadores elaborados para tal fin. L. Información generada: El manejo técnico y administrativo del proceso implica el ordenamiento de datos y el mantenimiento de registros exactos, los que se convertirán en información para la toma de decisiones. El Responsable de Farmacia del caso presentado al inicio debió tomar en cuenta las consideraciones básicas para mantener la farmacia en condiciones adecuadas. 84

15 II. ETAPAS EN EL PROCESAMIENTO DE ALMACENAMIENTO El siguiente es un cuadro resumen con las etapas del Proceso de Almacenamiento y sus objetivos. Etapas RECEPCIÓN (Ingreso físico) ALMACENAMIENT CENAMIENTO Y CONSERVACIÓN CIÓN (Custodia temporal) Objetivos Controlar la calidad de los medicamentos e insumos que ingresan a farmacia. Oficializar el ingreso de los medicamentos e insumos a los Establecimientos de Salud. Conservar los medicamentos e insumos en las condiciones adecuadas. Disponer de existencias para atender con oportunidad las necesidades de los usuarios. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Constatar las condiciones de los medicamentos e insumos en custodia. CONTROL DE STOCKS Adoptar medidas correctivas que cada caso requiera. Reportar información sobre la situación del inventario a la jefatura del establecimiento y otros. DESPACHO / EXPENDIO Atender las necesidades de medicamentos e insumos de los usuarios. Cerrar el ciclo de almacenamiento. 85

16 2.1. Etapa de Recepción: La recepción es el momento de la apropiación real del medicamento o insumo por el Establecimiento de Salud. Con ella se inicia el Proceso de Almacenamiento y Expendio. El Responsable de Farmacia es el que realiza la recepción de los medicamentos e insumos solicitados por el Establecimiento de salud, para lo cual debe seguir una secuencia de pasos a fin de asegurar que la misma se realice de manera correcta. Debe ejecutar varias acciones, entre las cuales figuran dos de gran importancia: la verificación de la documentación y de las especificaciones técnicas 7. CONSIDERACIONES CIONES GENERALES PARA LA RECEPCIÓN La recepción de medicamentos e insumos consiste en recibir el requerimiento, verificando que se cumplan las especificaciones de cantidad, calidad y empaque. Al recibirse cada entrega, ésta debe ser comparada con la documentación que la acompaña físicamente. Debe tener la descripción de cantidad y tipo que aparece en la etiqueta y la información en la Guía de Remisión. El personal de salud que recibe los medicamentos e insumos deberá verificar su correcto embalaje. Las cajas de cartón o bolsas en los que se encuentren los medicamentos e insumos deben estar limpias, ser de tamaño apropiado al peso y volumen, así como estar debidamente selladas. Asimismo, se recomienda la rotulación respectiva. Todos los medicamentos e insumos deben ser cuidadosamente inspeccionados para detectar contaminación y daño. No se debe aceptar medicamentos e insumos que no cumplan con las especificaciones técnicas y debe elaborarse el informe, registro y guía de la recepción en la cual debe constar cualquier diferencia. Para Hospitales, todo medicamento debe ingresar a través del Almacén General. En caso de emergencia y de manera excepcional, la farmacia podrá recibir los medicamentos e insumos, debiendo regularizar el trámite a la brevedad posible. Fuente: Sierra C. Hernández C. Girón N. Castellanos L. Organización del almacén de medicamentos en el Hospital Mario Mendoza. Honduras;1992. Adaptado por los autores 86 7 Adaptado de Cooperativa de Hospitales de Antioquia-Ministerio de Salud República de Colombia. Curso de Gerencia y Administración de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esenciales, 2do Tomo.

17 Procedimiento para la etapa de recepción 8 : 1. Recibir la Guía de Remisión del Almacén, Sub-Almacén o Microrred. 2. Confrontar la Guía de Remisión con la columna Requerimiento del Informe de Consumos Integrado (ICI) y con lo recibido físicamente, debiendo coincidir en: a) Nombre genérico del medicamento o insumo. b) Concentración. c) Forma farmacéutica (tabletas, jarabe, crema, etc.). d) Fecha de vencimiento, impresa y legible en el envase mediato e inmediato. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS e) Cantidad solicitada. Para ello se debe: Ordenar adecuadamente el medicamento o insumo y contar. Si los entregan en cajas cerradas, éstas deben ser abiertas y contadas. Si el total contado es igual a lo especificado en la Guía de Remisión, colocar un check (v) en la misma y continuar contando lo demás. 3. Realizar una inspección de las características técnicas del medicamento o insumo recibido. Tomar en cuenta: a) Rótulos: las etiquetas de los medicamentos e insumos deben estar bien adheridas al envase y verificar: 8 Documento de trabajo-manual de Procedimientos Operativos del SISMED-Huánuco. 87

18 Nombre del medicamento. Concentración. Forma farmacéutica. Número de lote. Fecha de vencimiento. Registro Sanitario. Condiciones de almacenamiento. b) Estado del envase. Verificar: Envase mediato: Que la identificación del rotulado corresponda al medicamento o insumo. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del medicamento e insumo, y que no se encuentre abierto. Envase inmediato: Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones. Que el cierre o sello sea seguro. Que no se encuentren deformados. Que corresponda a los requerimientos del medicamento o insumo en caso de condiciones especiales. - Los envases tipo blister o folios no deben estar rotos, vacíos, mal llenados o presentar perforaciones. - Los envases de tubo no deben presentar perforaciones, grietas o roturas, ni estar deformes. Además, deben tener el cierre hermético. - Los envases de plástico, frascos, no deben estar vacíos o incompletos, ni presentar grietas o hendiduras. De tener tapa con banda de seguridad, ésta deberá estar intacta. - Los envases de vidrio no deben tener manchas ni grietas en ninguna parte del recipiente, el cierre debe ser hermético y tener banda de seguridad intacta. c) Contenido: siempre que el tipo de envase lo permita y no altere el mismo, revisar: 88

19 Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico es un indicativo de la alteración en la calidad de los medicamentos. Color: Los cambios de color de los medicamentos constituyen signos de alteración. Suelen aparecer como pequeñas manchas o en forma general, en todo el medicamento. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS En las ampollas se puede ver turbidez o cambio de color, lo que puede indicar alteración del medicamento. Forma: La modificación en la contextura de un medicamento es un signo de alteración. Puede ocurrir que: " Los óvulos se deformen o se suavicen. " Los polvos se humedezcan y se formen masas. " Las tabletas se desmenucen. " Las cremas se separen y el líquido fluya fácilmente. " Las soluciones (jarabes) pueden no ser homogéneas y las suspensiones pueden no homogenizarse fácil y completamente a la agitación. Asimismo, se debe considerar que la modificación en la contextura de un medicamento es un signo de inestabilidad física, por lo que se recomienda observar lo siguiente: 89

20 " Líquidos no estériles (jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas). - Falta de homogeneidad del medicamento. - Falta de uniformidad en el contenido. - Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del medicamento. " Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos). - Presencia de partículas extrañas detectables visualmente. - Presencia de turbidez en la solución. - Cambio de color. - Falta de uniformidad en el contenido. " Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cápsulas). - Falta de uniformidad en las características específicas del medicamento. - Presencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad, otros. - Cápsulas vacías, rotas o abiertas. - Polvos para reconstituir apelmazados. - Envases que contienen las tabletas sensibles a la humedad mal cerrados o sin contener agentes absorbentes del agua, como el gel de silica. - Presencia de olor diferente al característico al abrirse un envase sellado. " Semisólidos (cremas, pomadas, ungüentos, óvulos y supositorios) - Envases mal cerrados y con deformaciones. - Formación de aglomerados y de contextura arenosa Reducción de volumen por evaporación de agua.

21 4. De haber alguna observación en el momento de la recepción, sea por diferencias en cantidad, número de lote, productos diferentes a lo expresado en la Guía de Remisión o por el mal estado de conservación, comunicar a la persona responsable de la entrega. Si se ha entregado en exceso, devolver; si hay faltantes, pedir la diferencia; si hay diferencia entre el Nº de lote, pedir el cambio de la Guía de Remisión; y si no hubiera más stock, solicitar la modificación de la Guía de Remisión. 5. De estar conforme con lo que se recibe, se procede a firmar la Guía de Remisión. La conformidad de la recepción será suscrita por el responsable del Establecimiento de Salud que recibe los medicamentos. 6. Archivar adecuadamente la copia de la Guía de Remisión, dado que es la única fuente que sustenta las cantidades de los medicamentos e insumos que están ingresando al Establecimiento de Salud Etapa de Almacenamiento: El almacenamiento y la conservación de los medicamentos e insumos, ya sea en los Almacenes Especializados de Medicamentos o en las farmacias, tiene una gran importancia para mantener su estabilidad. Una adecuada gestión permite aumentar la eficiencia a través del control de pérdidas, evitar deterioros y sustracciones de medicamentos e insumos. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Ubicación de los medicamentos e insumos: Para la ubicación de los medicamentos e insumos en el Almacén o servicio de Farmacia, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y expendio de los productos, tales como 9 : a. Fijo: Sistema por el cual cada medicamento o insumo es colocado en un lugar específico y el personal encuentra con facilidad los productos. Para que funcione bien este sistema se requiere un espacio grande. b. Fluido: Sistema por el cual la farmacia es dividida en varias zonas a las que se les asigna una identificación, por lo que diferentes lotes de un medicamento o insumo particular pueden guardarse en lugares distintos. c. Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores. Se recomienda colocar los medicamentos e insumos más antiguos o los que vencen primero en la primera fila, con el fin de despacharlos primero. La rotación de existencias, empleando el procedimiento de Primero en Expira/Primero en Entregar (Pepo o pepe), ayudará a asegurar que los medicamentos e insumos con fecha de vencimiento más próxima se utilicen primero. 9 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmaceúticos y Afines 91

22 Ordenamiento de los medicamentos e insumos: La organización de los medicamentos e insumos en las farmacias de Hospitales, Centros y Puestos de Salud permite hallar fácilmente los productos, de manera de agilizar el despacho y la toma de inventario, así como ayudar a optimizar el espacio disponible para almacenar. Existen varios métodos de ordenamiento, algunos de ellos proporcionan mayores ventajas que otros; asimismo, se puede combinar los métodos para el mejor ordenamiento de los medicamentos e insumos en almacenes, departamentos y servicios de farmacia. Los métodos más usuales son lo siguientes: a. Por or orden alfabético: Consiste en ordenar los medicamentos e insumos en orden alfabético de la A a la Z, según los nombres genéricos; es utilizado con frecuencia en los Almacenes Especializados y Servicios de Farmacia. b. Por grupo farmacológico (categoría terapéutica): Consiste en ordenarlos según su valor terapéutico principal, por ejemplo: antibióticos, antiespasmódicos, anestésicos, analgésicos, antiinflamatorios antipiréticos, etc. Este método puede ser eficaz para organizar los medicamentos en servicios de farmacia y botiquines pequeños, en los que el almacenero o responsable es también el prestador de la atención sanitaria. c. Por forma farmacéutica: Consiste en el ordenamiento según la forma de presentación de los medicamentos, por ejemplo, ampollas, tabletas, frascos, etc. La principal ventaja es que las formas se reconocen fácilmente cuando se reciben los medicamentos y, por lo tanto, permite un aprovechamiento óptimo del almacén Conservación de medicamentos e insumos durante el almacenamiento: Las sustancias que forman parte de cualquier medicamento o insumo son de naturaleza química o biológica, por ello pueden ser afectadas por diferentes agentes externos. Luz: El local de la farmacia debe evitar el paso de la luz natural o artificial directa sobre los medicamentos, la luz intensa puede dañar los medicamentos. De preferencia, las ventanas deben tener los vidrios opacados. 92

23 Temperatura: El local de la farmacia debe garantizar la temperatura adecuada entre 15 C y 25 C, para lo cual deberá mantenerse bien ventilado, ya que el calor afecta a muchos medicamentos, especialmente a los ungüentos, las cremas y los supositorios. Humedad: El local de la farmacia debe garantizar la humedad entre el rango especificado (hasta 70%), tapar bien los frascos y hacer uso de deshumedecedores de ambiente, sobretodo en climas demasiado húmedos. Contaminación: Debe evitarse el polvo, la suciedad, el humo o los insectos. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS 93

24 Consideraciones generales sobre conservación de medicamentos Las tabletas se conservan mejor que las cápsulas (la gelatina es sensible a la humedad). Los frascos pequeños son mejores que los grandes pues evitan la necesidad de abrir el frasco muchas veces. Los productos sensibles a la temperatura deben ser conservados en lugares con mayor ventilación. Las formas inyectables son más sensibles a la temperatura que las sólidas (tabletas). Algunos supositorios, óvulos, cremas y pomadas se derriten a 30 grados centígrados y se altera su composición. Algunos medicamentos e insumos requieren refrigeración, pero es importante no congelarlos porque se puede dañar su contenido. Los medicamentos e insumos vencidos o que presenten signos externos de alteración deben ser retirados de los estantes o vitrinas y registrados en la tarjeta de control visible en la columna devoluciones, de acuerdo con el procedimiento de devoluciones. Las vacunas y otros productos de origen biológico requieren conservar la cadena de frío para su distribución y administración. Verificar semanalmente las características externas de una muestra de los medicamentos que contienen sustancias menos estables y sensibles a la luz. Para el resto de medicamentos, realizarlo antes de la entrega del informe ICI, en el siguiente orden: óvulos, supositorios, ungüentos, cremas, pomadas, jarabes, inyectables y tabletas. Los medicamentos e insumos que presentan signos externos de alteración deben ser retirados de los estantes o vitrinas y devueltos al proveedor, según el procedimiento establecido. 94

25 Forma ormas s de reconocer los medicamentos e insumos alterados: Algunos cambios externos de los medicamentos permiten reconocer cuando un medicamento se encuentra en mal estado. Olor: Algunos medicamento cuando han sido afectados por el calor y la humedad tienen un olor diferente al habitual. Ejemplo: el Acido Acetil Salicílico huele a vinagre cuando ha sido afectado. Color: Algunos medicamentos cambian de color o se cubren de manchas. Ejemplo, la Tetraciclina se vuelve marrón; el sulfato ferroso se puede oxidar y presentar manchas marrones. Fraccionamiento: Cuando las tabletas están húmedas se desecan, se fraccionan o se pegan unas con otras. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Resecamiento: Algunos medicamentos se resecan y se ven como tierra seca. Ejemplo, los antiácidos, como Hidróxido de Aluminio. Humedecimiento: Se reconoce que un medicamento está humedecido cuando su forma y su consistencia se ven cambiadas. Por ejemplo, las Sales de Rehidratación Oral no deben usarse cuando tienen un color oscuro, cuando están pegajosas o no se disuelven. De estar así, significa que las sellaron mal y fueron afectadas por la luz, la humedad y el calor. Transparencia: Si en los medicamentos inyectables se observan partículas, turbidez o no tienen su color habitual, no se debe inyectar. Si el Responsable de Farmacia del caso presentado hubiera aplicado los criterios básicos de conservación y almacenamiento, no se hubiera presentado la queja por parte de la usuaria respecto de la calidad de los medicamentos que brinda en el Establecimiento de Salud. 95

26 Cómo reconocer los medicamentos vencidos? La fecha de vencimiento es aquella hasta la cual el laboratorio fabricante garantiza que el medicamento o insumo conserva su eficacia y calidad inicial, si hubiera sido almacenado y manejado en condiciones adecuadas. Todos los medicamentos deben llevar en el envase su fecha de fabricación y su fecha de vencimiento, escritas de manera clara. La fecha de vencimiento se reconoce de la siguiente manera: Generalmente se encuentran las siguientes indicaciones para reconocer las fechas de vencimiento. Por ejemplo: " Vence (o solo VEN): " Expira (o solo EXP): Existen productos con condiciones especiales de almacenamiento? Sí, son aquellos como narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente tóxicas o productos que requieren condiciones especiales de temperatura o humedad. Estos se deben identificar inmediatamente y almacenar de acuerdo con instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes Almacenamiento a temperatura y humedad controladas: En los climas calurosos es necesario conservar muchos medicamentos e insumos en áreas provistas de aire acondicionado o con ventiladores. En los climas húmedos los deshumedizadores resultan útiles para impedir los daños ocasionados por la humedad. En los climas fríos puede ser necesario que las farmacias dispongan de sistemas de calefacción para proteger durante el invierno los productos que pueden ser dañados por las bajas temperaturas Cadena de Frío: La Cadena de Frío es el conjunto de procedimientos necesarios para la conservación, distribución y manejo de las vacunas dentro de temperaturas apropiadas que garanticen su capacidad inmunogénica (generación de inmunidad). Por ello se debe tener en cuenta las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

27 Algunos suministros como vacunas, sueros, antitoxinas, bolsas de sangre, entre otros, deben conservarse fríos, por lo que se requiere una refrigeradora para almacenarlos. En la refrigeradora se pondrán aquellos medicamentos e insumos que necesiten guardarse a temperatura fría. Esta refrigeradora debe: Mantenerse limpia y ordenada. Usarse sólo para medicamentos o insumos. No utilizar el refrigerador para alimentos y bebidas. Controlar y anotar la temperatura 2 veces al día. Abrirse lo menos posible, máximo 2 veces al día. Estar elevada del piso y separada a 15 cm de la pared. Si es de kerosene o gas, se debe resguardar de las corrientes de aire Medicamentos fotosensibles: Muchos medicamentos e insumos son sensibles a la luz (fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad cuando son expuestos a un exceso de luz; por esta razón deben colocarse alejados de radiaciones directas del sol o de lámparas. Los empaques en que vienen los medicamentos o insumos son de vital importancia para protegerlos según sus propias características y para garantizar su estabilidad. Además, el tipo de empaque se tiene en cuenta como parte de los criterios para calcular la vida útil de los productos, de manera que no deben destruirse y, por el contrario, se debe conservar siempre el empaque original. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS En el Anexo Nº 1 se adjunta la lista de algunos medicamentos e insumos que requieren estar alejados de la luz por ser fácilmente alterables. Procedimiento para la etapa de Almacenamiento 11 Del sistema de ordenamiento: 1. Ubicar los medicamentos e insumos recibidos en dos zonas diferenciadas, una para los de procedencia donados y otra para los del stock único. 2. Registrar el ingreso en las Tarjetas de Control Visible, la misma que será colocada junto al grupo de medicamentos e insumos ingresados. 3. Se recomienda el siguiente ordenamiento y ubicación: 11 : 97

28 Por forma farmacéutica (tabletas, ampollas, jarabes, etc.), teniendo en cuenta que los frascos y las ampollas deben ubicarse en zonas bajas. Por orden alfabético, de acuerdo con la primera letra o letras del nombre genérico. Los medicamentos con fecha de vencimiento más corta deben ir en primera fila, de tal manera que se utilicen antes de su vencimiento, PEPE (Primero en Expirar, Primero en Entregar). Los productos deben almacenarse en sus envases originales. En caso de no ser posible, acondicionar un envase con su respectiva etiqueta. Los jarabes, ampollas y viales, colocarlos en posición vertical para su mejor conservación. Los medicamentos que requieren estar protegidos de la luz y calor serán ubicados en partes bajas, donde no lleguen los rayos del sol y fluorescentes. 4. Si se maneja grandes cantidades de productos, estos pueden ser conservados en sus embalajes sobre tarimas de madera; por ningún motivo los productos deben estar en contacto con el piso o con las paredes. 5. Registrar el ingreso en las Tarjetas de Control visible como máximo a las 48 horas del ingreso de los medicamentos e insumos a la farmacia. 6. Archivar toda la documentación. De las condiciones de conservación: 1. Verificar diariamente que la temperatura se encuentre entre 15 C a 25 C. En casos extremos, no deben sobrepasar los 30 grados centígrados (observar la advertencia de control de temperatura en la etiqueta de los productos) Efectuar diariamente dos lecturas de la temperatura y anotarlas en el formato de registro de temperatura. Primer registro, entre las 8 y 9 de la mañana. Segundo registro, entre las 2 y 3 de la tarde. 11 Documento de trabajo Manual de Procedimientos Operativos del SISMED - Huánuco 98

29 3. Si el nivel de temperatura dentro de la farmacia está fuera de los límites señalados, tomar las siguientes acciones: Superior, aumentar la ventilación del ambiente abriendo las ventanas o encendiendo un ventilador. Cuidar que los rayos del sol no incidan en los productos. Inferior, aumentar la temperatura cerrando las ventanas o encendiendo un calefactor. Asegurarse que el calefactor alcance todo el ambiente y cuidar que no afecte a los productos o pueda causar accidentes. 4. Llevar el registro de temperatura en un archivo. 5. Observar si hay signos externos de alteración de la calidad de los medicamentos. Verificar semanalmente las características externas de los medicamentos que contienen sustancias menos estables y sensibles a la luz. Para el resto de los medicamentos, realizarlo antes de la entrega del informe ICI en el siguiente orden: óvulos, supositorios, ungüentos, cremas, pomadas, jarabes, inyectables y tabletas MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Los productos que presentan signos externos de alteración deben ser retirados de los estantes o las vitrinas y registrados en la tarjeta de control en la columna devoluciones, según el procedimiento de devoluciones. De la fecha de vencimiento: 1. Tres días antes de la entrega del informe ICI, verificar los productos con fecha de vencimiento más corta; luego proceder a verificar el stock físico, que debe coincidir con lo reportado en el formato ICI o software en caso de que el Establecimiento de Salud cuente con equipo de cómputo. 2. Dar rotación a los productos con fecha de vencimiento más corta. No es cierto que los productos tengan tres meses más de vigencia después de su fecha de vencimiento. 99

30 3. Los productos que se hayan vencido deben ser retirados de los estantes o parihuelas y vitrinas. Además, ser registrados en el software y en la Tarjeta de Control Visible en la columna devoluciones, según el procedimiento de devoluciones, debiendo especificarse el motivo de la devolución. Del mantenimiento de la farmacia: 1. Realizar al inicio de cada día la limpieza de la farmacia: Retirar los desechos (papeles o blisters vacíos), cajas y cartones. Barrer el piso con escoba de cerda, cuidando de no levantar polvo. Trapear el piso con agua mezclada con lejía, no utilizar líquidos inflamables (petróleo, kerosén, bencina, etc.) para la limpieza de pisos. Pasar una franela sobre los estantes o vitrinas y sobre las cajas de los productos. Colocar los materiales de limpieza fuera de la farmacia. 2. Verificar el buen estado de los anaqueles, las vitrinas o tarimas. Si se encuentran deteriorados u oxidados, comunicar al Director de DIREMID para proceder a su cambio. 3. Prevenir la invasión de plagas como ratones, cucarachas, murciélagos o insectos ya que estos destruyen los envases y ponen en riesgo los medicamentos. Fumigar el local antes de habitarlo y periódicamente, si se encuentra en una zona endémica. Si el Responsable de Farmacia del caso presentado hubiese conocido y aplicado los conceptos básicos para el almacenamiento y la conservación de los medicamentos e insumos, habría evitado recibir la queja de una usuaria Etapa de Control de Stock: Esta etapa es necesaria para asegurar el flujo normal de los medicamentos e insumos y evitar pérdidas y deterioros. También sirve como base para establecer los requerimientos. 100

31 Procedimiento recomendado para esta etapa Verificación de cantidades registradas en Tarjetas de Control Visible versus existencia física en almacén. 2. Determinar períodos de ejecución de inventario. 3. Establecer acciones ante diferencias de inventario, registro e identificación de causales. 4. Identificar los medicamentos e insumos con riesgo de vencimiento (< de 6 meses). 5. Informar a la jefatura para la toma de decisiones de rotación inmediata, devoluciones al Sub-Almacén o Almacén Especializado. 6. Realizar el informe sobre medicamentos vencidos y deteriorados (identificar causales de vencimiento y deterioro). 7. Evaluación de las existencias: Identificación de substocks. Tramitación de pedido de reposición de stocks. Identificación de sobrestocks. Devolución según el procedimiento establecido por el Almacén Especializado. Identificación de medicamentos e insumos de escasa o nula rotación. Informe para devolución al Sub-Almacén o Almacén Especializado para su redistribución. 12 : MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS 8. Revisar puertas, ventanas, cerraduras, instalaciones eléctricas, vigencia de extintores, etc. 9. Remitir informe a jefatura inmediata. El El préstamo, traslado o devolución de medicamentos deben ser aprobados por el Director de Medicamentos, Insumos y Drogas, Jefe de Servicio, Director de Hospital o Jefe del Establecimiento, según corresponda Etapa de Despacho: Esta etapa, también denominada como Despacho o Expendio, es el proceso a través del cual se realiza el alistamiento de los medicamentos e insumos solicitados a través de la receta. Este debe garantizar la cubierta con que se resguardan los medicamentos e insumos para ser entregados a los usuarios. Con ella se cierra el ciclo del Almacenamiento Documento de trabajo Manual de Procedimientos Operativos del SISMED - Huánuco 101

32 III. OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR CON RELACIÓN AL ALMACENAMIENTO 3.1. Saneamiento e higiene: El Almacenamiento de Medicamentos e Insumos debe cumplirse en óptimas condiciones de saneamiento e higiene. Éste debe abarcar instalaciones, equipamiento, productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. También el personal que labora en la farmacia debe garantizar buen estado de salud e higiene. Para ello se recomienda tener en cuenta lo siguiente: Tener buena ventilación libre de gases contaminantes. Paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza. Entre ellos no se debe formar ángulo recto sino curvo para evitar la acumulación de polvo y otros contaminantes. Estantes o parihuelas limpios y libres de polvo. Fumigaciones periódicas del local para eliminar plagas como de roedores e insectos. Personal sano, aseado y con la vestimenta apropiada, incluyendo aditamentos protectores cuando se requiera. No consumir alimentos o fumar en las instalaciones de la farmacia. En el caso presentado, el responsable de Farmacia no debió ingerir sus alimentos dentro de la misma, pues es una condición de saneamiento e higiene que se debe cumplir Criterios básicos de bioseguridad: La bioseguridad es el conjunto de medidas preventivas dirigidas a mantener controlados los factores de riesgo biológico, físico o químico, previniendo que su desarrollo o producto final no atenten contra la salud y seguridad de trabajadores, usuarios, visitantes y medio ambiente. El Servicio de Farmacia debe ser un sitio seguro, tanto para los medicamentos e insumos como para las personas que trabajan en ella. Por eso se deben aplicar medidas de seguridad laboral, entre ellas: 102

33 En el Almacén Especializado o Servicio de Farmacia no se come ni fuma. Todo el personal debe estar al tanto de los peligros y de las medidas de seguridad para evitar accidentes. Se debe instalar marcas y señales visibles que adviertan de los peligros. Debe haber extintores y equipo de primeros auxilios en sitios visibles y accesibles, los cuales deben estar actualizados. Las personas que trabajan en el Almacén Especializado o Servicio de Farmacia deben saber cómo utilizarlos. El personal que labora en las farmacias debe tener controles médicos periódicos a fin de evitar la contaminación de los productos Transporte de medicamentos e insumos: El transporte es importante para garantizar la conservación y mantener la calidad de los medicamentos e insumos. Por ello es necesario que al momento de elegirlo se busque uno con las características necesarias para evitar la acción del calor excesivo, luz solar y humedad. La cadena de frío no debe romperse con el transporte, así como se debe garantizar su seguridad. Esto es aplicable cuando se realizan salidas del personal para realizar campañas de atención integral o campañas de vacunación en las cuales se transportan medicamentos, insumos y biológicos (vacunas), por lo que es prioritario tener en cuenta los criterios de conservación y seguridad para transportar los medicamentos, insumos y biológicos. Asimismo, es aplicable cuando el personal de los Establecimientos de Salud recogen sus medicamentos de los almacenes o Sub-Almacenes y lo transportan a sus centros asistenciales. MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS 103

34 IV. INDICADORES DE EVALUACIÓN Los indicadores son herramientas que permiten al personal de salud comparar, en forma periódica, los resultados reales del proceso con los resultados que se esperan. Las principales características de todo indicador son: importancia, medición, confiabilidad y validez. 4.1 Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Justificación: El cumplimiento de las BPA garantiza la conservación de la calidad de los medicamentos e insumos que van a ser usados por los usuarios, por eso es importante que las farmacias de los Establecimientos de Salud garanticen el cumplimiento mínimo de las condiciones que establece las BPA. Operacionalidad: La lista de chequeo, que a continuación se presenta tiene el carácter de cumple o no cumple, por lo que al aplicarla se debe marcar con un aspa donde corresponda según sea las condiciones que presenta la farmacia del establecimiento. Las respuestas afirmativas reciben un punto y se revisa la calificación del estándar. Estándar: Puntuación y calificación: - De 20 a 26 : Excelentes condiciones. - De 15 a 19 : Buenas condiciones. - De 12 a 14 : Regulares condiciones. - De 09 a 11 : Malas condiciones. - Menor de 09 : Deficientes condiciones. Nivel de Uso: Farmacias de los Establecimientos de Salud. Interpretación: Valores entre 15 y 26 Puntos, garantizan las condiciones de almacenamiento de los medicamentos e insumos, mientras que valores por debajo de 15 puntos ponen en duda la calidad de los mismos lo que representa un potencial riesgo en su uso. Fuentes de información: Observación directa de la farmacia del Establecimiento de Salud. Periodicidad: Semestral. 104

35 CONDICIONES DE ALMACENAMIENT CENAMIENTO LISTA DE CHEQUEO Aspectos I. Condiciones físicas del almacén 1.1Ubicación: se encuentra ubicado en lugar donde se evita riesgo de contaminación. 1.2Paredes: son de fácil limpieza. 1.3Pisos: de concreto, de superficie lisa y nivelados, de fácil limpieza. Permiten el escurrimiento de líquidos. 1.4Techos: material que no permita el paso de los rayos solares ni acumulación de calor. 1.5Espacio interior: facilita el movimiento del personal. 1.6Ventilación: cuenta con ventilación natural o artificial que permita adecuada circulación de aire. 1.7Ventanas: se ubican a la mayor altura posible y protegidas contra el polvo, aves e insectos. 1.8Recursos físicos: - Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal (de ser necesario). - Estantes, armarios o vitrinas. - Materiales de limpieza. - Botiquín de primeros auxilios. - Mobiliario e implementos de oficina. Si Cumple No MODULO III: ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS II. Del almacenamiento 2.1 El área de almacenamiento tienen dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los medicamentos e insumos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permite una rotación correcta de las existencias? 2.2 La farmacia cuenta con áreas separadas, delimitadas o definidas para recepción; almacenamiento; embalaje y despacho; y administrativa? 2.3 Se tienen áreas separadas para: - productos que requieren condiciones especiales: temperatura, humedad y luz - productos de baja y devueltos? 105

36 Aspectos Si Cumple No 2.4. La farmacia cuenta con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos? 2.5. Los estantes y parihuelas guardan entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y están colocados en lugares donde no dificulten el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios? 2.6. No existen productos colocados directamente sobre el piso? 2.7 El área de almacenamiento se encuentra limpia, libre de desechos acumulados, insectos y otros animales? 2.8 Se cuenta con un programa de saneamiento (fumigación, desratización, etc) escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados? 2.9 La clasificación de los productos se realiza teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código del artículo u otros? 2.10 Los productos que requieren refrigeración son permanentemente controlados, se registran las temperaturas cuando corresponda y se toman las medidas correctivas necesarias? 2.11 Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones son revisados a intervalos 2.12 Existe un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos, y se verifica periódicamente esta información? 2.13 Se realiza la toma de inventarios periódicos de los productos? 106